BROMHEXINE-GRINDEKS
Toimeained: broomheksiin
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 8mg 50TK
Käsimüügiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BROMHEXINE-GRINDEKS ja milleks seda kasutatakse
Bromhexine-Grindeks on rögalahtisti, mis veeldab röga ja kergendab selle väljaköhimist.
Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja üle 14-aastastel noorukitel.
2. Mida on vaja teada enne BROMHEXINE-GRINDEKS võtmist
Ärge võtke Bromhexine-Grindeksit
- kui te olete allergiline broomheksiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes.
- kui teil on mao- või kaksteistsõrmikuhaavand.
- koos köharefleksi pärssivate köharavimitega (nt kodeiin), eriti enne magamaheitmist;
selline kombinatsioon takistab röga väljaköhimist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Bromhexine-Grindeksi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on nõrgestatud organism;
- kui teil on bronhiaalastma või bronhivalendiku mehhaaniline kitseneminega (raskendatud
sekreedi väljutamine bronhidest);
-
kui teil on anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand; broomheksiin ärritab
seedetrakti limaskesta, mistõttu tuleb ravimit manustada ettevaatlikkusega.
Tuleb arvesse võtta, et raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel on broomheksiini
ja tema metaboliitide eritamine organismist raskendatud.
Lapsed ja noorukid
See ravim ei sobi kasutamiseks alla 14-aasta vanustel lastel.
Muud ravimid ja Bromhexine-Grindeks
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid.
Bromhexine-Grindeks soodustab antibiootikumide (erütromütsiin, tsefaleksiin) imendumist
kopsukoesse nende samaaegsel tarvitamisel.
Bromhexine-Grindeksit võib kasutada koos bronhilõõgastite ja südamepreparaatidega.
Samaaegne kasutamine mitmesuguste põletikuvastaste ja antireumaatiliste ravimitega (nt
salitsülaatide, fenüülbutasooni ja oksüfenüülbutasooniga) võib suurendada mao limaskesta
ärritavat toimet.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Broomheksiini kasutamise ohutus rasedatel naistel ei ole tõestatud, mistõttu on Bromhexine-
Grindeks raseduse ajal vastunäidustatud.
Broomheksiin eritub väikestes kogustes rinnapiima, mistõttu tuleb rinnaga toitmine ravimi
kasutamise ajaks lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Bromhexine-Grindeks ei mõjuta võimet juhtida transpordivahendeid või käsitseda
mehhanisme.
Bromhexine-Grindeks sisaldab sahharoosi ja laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist
ühendust arstiga.
3. Kuidas BROMHEXINE-GRINDEKS võtta
Kuidas Bromhexine-Grindeksit võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või
apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimit võetakse suukaudselt söögikordadest sõltumatult, vajadusel koos veega.
Ühekordne tavaannus täiskasvanutele ja noorukitele alates 14. eluaastast on 8...16 mg 3 korda
päevas.
Ravitoime avaldub tavaliselt 2...5. manustamispäeval. Kui viie päeva jooksul sümptomid ei
leevendu või halvenevad, peab patsient pidama nõu oma arstiga, kes määrab edasise ravi.
Kui teile tundub, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile.
Kui te võtate Bromhexine-Grindeksit rohkem kui ette nähtud
Siiani pole broomheksiini üleannustamise juhtumeid kirjeldatud. Üleannustamise kahtluse
korral pöörduge kohe arsti poole.
Kui te unustate Bromhexine-Grindeksit võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tavaliselt talutakse Bromhexine-Grindeksit hästi.
Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil peaksid ilmnema
järgmised sümptomid:
•
Hingamisraskused, huulte, keele või kõri turse, südame löögisageduse tõus, vererõhu
langus, naha sügelus või turse, lööve. Need võivad olla väga harva esineva (kuni ühel
inimesel 10 000-st) raske allergilise reaktsiooni, anafülaktilise šoki tunnusteks.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
•
Allergilised reaktsioonid (naha- ja limaskestade lööve, näoturse, õhupuudus, palavik).
Allergiasümptomite avaldumisel tuleb ravi katkestada.
•
Peavalu, pearinglus, higistamine (kaovad tavaliselt ravimi ärajätmisel).
•
Isupuudus, iiveldus, valu ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas.
•
Lühiajaline aminotransferaaside tõus seerumis.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas BROMHEXINE-GRINDEKS säilitada
Kuidas Bromhexine-Grindeksit säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Bromhexine-Grindeks sisaldab
- Toimeaine on broomheksiinvesinikkloriid (Bromhexini hydrochloridum).
Iga tablett sisaldab 8 mg broomheksiinvesinikkloriidi.
- Teised koostisosad on sahharoos, laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, magneesiumstearaat.
Kuidas Bromhexine-Grindeks välja näeb ja pakendi sisu
Valged ümmargused kaldservaga tabletid.
10 tabletti blisterpakendis. 5 blistrit kartongkarbis.
Müügiloa hoidja ja tootja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti
Tel.: + 371 67083205
Faks: + 371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
AS Grindeks Eesti filiaal
Tondi 33, 11316 Tallinn
Tel.: 6120224
Faks: 6120331
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
BROMHEXINE - GRINDEKS, 8 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 8 mg broomheksiinvesinikkloriidi.
INN Bromhexinum
.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga tablett sisaldab 120 mg sahharoosi ja 60 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Valged ümmargused kaldservaga tabletid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine täiskasvanutel ja üle 14-aastastel noorukitel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ühekordne tavaannus täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele on 8...16 mg 3 korda
päevas. Ravitoime avaldub tavaliselt 2...5. manustamispäeval. Kui viie päeva jooksul
sümptomid ei leevendu või halvenevad, peab patsient pidama nõu oma arstiga, kes määrab
edasise ravi.
Ravimit võetakse suukaudselt söögikordadest sõltumatult, vajadusel koos veega.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Broomheksiini ei kasutata samaaegselt köhavastaste ravimitega, mis pärsivad köharefleksi
(näiteks kodeiin), eriti enne magamaminekut, kuna selline ravimite kombinatsioon raskendab
röga väljaköhimist.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimit tuleb manustada ettevaatlikult nõrgestatud organismiga haigetele, samuti
patsientidele, kel esineb bronhiaalastma, bronhivalendiku mehhaaniline kitsenemine
(raskendatud sekreedi väljutamine bronhidest).
Broomheksiin ärritab seedetrakti limaskesta, mistõttu tuleb ravimit manustada
ettevaatlikkusega patsientidele, kellel esineb anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand.
Raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel on broomheksiini ja tema metaboliitide
eritamine organismist raskendatud.
Bromhexine-Grindeks tabletid sisaldavad sahharoosi ja laktoosmonohüdraati. Patsiendid,
kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi ja/või galaktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi
imendumishäire, sahharoosi-isomaltaasi vaegus või Lapp'i laktaasi defitsiit, ei tohi ravimit
kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Broomheksiin soodustab antibiootikumide (erütromütsiin, tsefaleksiin) imendumist
kopsukoesse nende samaaegsel tarvitamisel.
Broomheksiini võib kasutada koos bronhilõõgastite ja südamepreparaatidega.
Samaaegne kasutamine koos mõnede põletikuvastaste või antireumaatiliste ravimitega,
näiteks salitsülaatide, fenüülbutasooni või oksüfenüülbutasooniga, võib suurendada mao
limaskesta ärritust.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Broomheksiinhüdrokloriidi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid,
mistõttu on ravim raseduse ajal vastunäidustatud.
Broomheksiin eritub väikestes kogustes rinnapiima, mistõttu rinnaga toitmise ajal tuleb
ravimi kasutamine lõpetada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Broomheksiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Tavaliselt talutakse broomheksiini hästi.
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides. Esinemissagedus on kas väga
harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: anafülaktiline šokk.
Teadmata: allergilised reaktsioonid, (naha- ja limaskestade lööve, näoturse, õhupuudus,
püreksia ja palavik).
Allergiasümptomite avaldumisel tuleb ravi katkestada.
Närvisüsteemi häired
Teadmata: peavalu, pearinglus (kaob ravimi kasutamise lõpetamisel).
Seedetrakti häired
Teadmata: anoreksia, iiveldus, kõhuvalu, ebamugavustunne kõhupiirkonnas.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Teadmata: higistamine (kaob ravimi kasutamise lõpetamisel).
Uuringud
Teadmata: lühiajaline aminotransferaaside tõus seerumis.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Kuni tänaseni ei ole broomheksiini kasutamisel mürgistust esinenud. Äge üleannustamine
kutsus katseloomadel esile tugeva süljeerituse, iivelduse, oksendamise ja vererõhu languse.
Broomheksiini üleannustamise puhul tuleb teha maoloputus, jälgida vereringe näitajaid,
vajadusel alustada sümptomaatilist ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB02
Broomheksiin vähendab röga viskoossust, suurendab röga hulka ja kergendab väljaköhimist.
Ravimi efekt on seotud tema toimega bronhide ja nina limaskesta sekretoorsetele näärmetele.
Arvatakse, et broomheksiini sekretolüütiline toime põhineb ensümaatilisel protsessil. Toimub
mukopolüsahhariidide ja mukoproteiinide depolümeriseerimine ja lõhustamine, mille
tulemusena väheneb röga viskoossus.
Broomheksiinil on ka nõrk köhavastane toime, mis on palju nõrgem kui kodeiinil. Suurtes
annustes (40 korda üle terapeutilise annuse) põhjustab broomheksiin katseloomadel
oksendamist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Broomheksiin imendub seedetraktist kiiresti läbides ulatusliku esmase maksapassaaži, mille
käigus moodustub aktiivmetaboliit ambroksool. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub
suukaudsel manustamisel üks tund peale broomheksiini manustamist tervetele katsealustele.
Suukaudsel manustamisel on biosaadavus ainult ~20%. Jaotub laialdaselt kudedesse. Suur osa
broomheksiinist seondub plasmavalkudega. Broomheksiin läbib hemato-entsefaalbarjääri ja
väikeses koguses platsentaarbarjääri.
85...90% annusest eritatakse metaboliitidena uriiniga, ainult väike kogus ravimist eritatakse
muutumatul kujul. Terminaalne poolväärtusaeg on kuni 12 tundi.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ravimi ägeda toksilisuse uuringud katseloomadel näitasid järgmisi LD50 tulemusi:
hiired suukaudselt üle 3000 mg/kg, rotid suukaudselt - 6000 mg/kg.
Uuringud rottidel ei näidanud teratogeenset või embrüotoksilist efekti.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Sahharoos
Laktoosmonohüdraat
Kartulitärklis
Magneesiumstearaat
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
10 tabletti blisterpakendis. 5 blistrit kartongkarbis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, RÄ«ga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
8. Müügiloa number
252499
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
04.09.1999/15.09.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud septembris 2014