CALCIGRAN FORTE D LEMON
Toimeained: kaltsium+kolekaltsiferool
Ravimi vorm: närimistablett
Ravimi tugevus: 500mg+20mcg 60TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CALCIGRAN FORTE D LEMON ja milleks seda kasutatakse
Calcigran Forte D Lemon on närimistabletid, mis sisaldavad kaltsiumi ja D -vitamiini, mis mõlemad
3
on olulised ained luude moodustumises.
Calcigran Forte D Lemon tablette kasutatakse kaltsiumi ja D-vitamiini vaeguse vältimiseks ning
raviks eakatel ja lisaks ka osteoporoosi (luuhõrenemine) spetsiifilisele ravile.
2. Mida on vaja teada enne CALCIGRAN FORTE D LEMON võtmist
Mida on vaja teada enne Calcigran Forte D Lemon tablettide võtmist
Ärge võtke Calcigran Forte D Lemon tablette:
-
kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres või uriinis;
-
kui teil on raske neerukahjustus;
-
kui teil on neerukivitõbi;
-
kui teil on kõrge D-vitamiini sisaldus veres;
-
kui olete kaltsiumi, D-vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Calcigran Forte D Lemon tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ega noorukitel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Calcigran Forte D Lemon tablettide võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui te kasutate seda ravimit pika aja vältel. Palun pidage nõu oma arstiga;
-
kui teil on neerufunktsiooni kahjustus või soodumus neerukivide tekkeks. Palun pidage nõu oma
arstiga;
-
kui teil on sarkoidoos (immuunsüsteemi häire, mille tõttu võib D-vitamiini tase teie organismis
tõusta). Palun pidage nõu oma arstiga;
-
kui te olete osteoporoosi tõttu voodirežiimil. Palun pidage nõu oma arstiga;
-
kui te tarvitate teisi D-vitamiini sisaldavaid preparaate. Täiendava kaltsiumi ja D-vitamiini
manustamine peab toimuma arstliku järelevalve all.
Muud ravimid ja Calcigran Forte D Lemon
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Kaltsiumkarbonaat võib takistada samaaegselt manustatavate tetratsükliini (antibiootikum) sisaldavate
ravimite imendumist. Seetõttu tuleb tetratsükliini sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või
4...6 tundi pärast Calcigran Forte D Lemon võtmist.
Ravimeid, mis sisaldavad bisfosfonaate (kasutatakse osteoporoosi ravis) tuleb võtta vähemalt 1 tund
enne Calcigran Forte D Lemon võtmist.
Kaltsium võib vähendada levotüroksiini toimet. Seetõttu tuleks levotüroksiini võtta vähemalt 4 tundi
enne või 4 tundi pärast Calcigran Forte D Lemon tablettide võtmist.
Kinoloon-antibiootikumide toime võib väheneda, kui neid võtta koos kaltsiumiga. Seetõttu tuleb
kinoloon-antibiootikume võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast Calcigran Forte D Lemon
manustamist.
Teised ravimid mis võivad mõjutada või olla mõjutatud Calcigran Forte D Lemon tablettidest on:
tiasiiddiureetikumid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või tursete raviks) ja südameglükosiidid
(kasutatakse südamehaiguste korral).
Calcigran Forte D Lemon koos toidu ja joogiga
Calcigran Forte D Lemon tablette võib võtta koos või ilma söögi ja joogita.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal ei tohi kaltsiumi ööpäevane annus ületada 1500 mg ja D-vitamiini annus 600 RÜ, kuna
suuremad annused võivad avaldada toimet sündimata lapsele. Seetõttu ei sobi Calcigran Forte D
Lemon tabletid suure D-vitamiini sisalduse tõttu kasutamiseks raseduse ajal.
Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte D Lemon tablette kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin
erituvad rinnapiima, mida tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimele ei ole uuritud. Toime olemasolu on
ebatõenäoline.
Calcigran Forte D Lemon sisaldab aspartaami, sorbitooli, isomalti ja sahharoosi
Calcigran Forte D Lemon tabletid sisaldavad aspartaami (E951), fenüülalaniini allikat. Võib olla
kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Calcigran Forte D Lemon tabletid sisaldavad sorbitooli (E420), isomalti (E953) ja sahharoosi. Kui arst
on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas CALCIGRAN FORTE D LEMON võtta
Kuidas Calcigran Forte D Lemon tablette võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine:
Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Tablette võib närida või imeda.
Kui te võtate Calcigran Forte D Lemon tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem Calcigran Forte D Lemon tablette kui ette nähtud, pöörduge koheselt oma
arsti või apteekri poole.
Kui te unustate Calcigran Forte D Lemon tableti võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Suurte annuste puhul võib tekkida vere või uriini kaltsiumisisalduse suurenemine.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
Kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)
Ülitundlikkusreaktsioonid, nt nahasügelus ja lööve. Düspepsia. Piima-leelisesündroom (nimetatakse
ka Burnett'i sündroomiks ja avaldub tavaliselt vaid suure koguse kaltsiumi manustamisel), mille
sümptomiteks on sage vajadus urineerimiseks, peavalu, söögiisu puudumine, iiveldus või
oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, kaltsiumi sisalduse tõus veres ja neerukahjustus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas CALCIGRAN FORTE D LEMON säilitada
Kuidas Calcigran Forte D Lemon tablette säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Plastikpurk:
Hoida temperatuuril kuni 30oC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida purk tihedalt
suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Blisterpakend:
Hoida temperatuuril kuni 30oC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida blistrid
välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Calcigran Forte D Lemon sisaldab
-
Toimeained on:
- 1250 mg kaltsiumkarbonaati (500 mg kaltsiumi),
- 800 RÜ (20 mikrogrammi) kolekaltsiferooli (D -vitamiin).
3
-
Teised abiained on sorbitool (E420), povidoon, isomalt (E953), maitselisand (sidrun),
magneesiumstearaat, aspartaam (E951), rasvhapete mono- ja diglütseriidid, tokoferool, sahharoos,
modifitseeritud maisitärklis, keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, naatriumaskorbaat ja kolloidne
veevaba räni.
Kuidas Calcigran Forte D Lemon tabletid välja näevad ja pakendi sisu
Calcigran Forte D Lemon on valged ümarad närimistabletid.
Pakendi suurused:
Plastikpurk: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 ja 180 tabletti.
Blistrid: 7, 14, 28, 50 x 1, 56, 84, 112, 140 ja 168 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Tootjad:
Plastikpurki pakendatud tabletid:
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
või
Takeda Nycomed AS
Drammensveien 852, P.O. Box 205
NO-1372 Asker
Norra
Blisterpakendisse pakendatud tabletid:
Takeda Christiaens
Gentsesteenweg 615
1080 Brüssel
Belgia
või
Tjoapack B.V.
Columbusstraat 4
7825 VR Emmen
Holland
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria: Cal-D-or Lemon 500mg/800 I.E. - Kautabletten
Taani: Calcichew-D3 X-Forte Lemon
Eesti: Calcigran Forte D Lemon
Soome: Calcichew D3 Extra sitruuna
Saksamaa: Calcimagon® Extra D3
Kreeka: Calcioral D3® Forte 500 mg + 20 µg (800 ÎU) µÎ±Ïϵενο Î'ιÏκίο
Leedu: Calcigran Forte Lemon 500 mg/800 TV kramtomosios tabletÄs
Holland: Calci-Chew D3 500 mg / 800 I.E.
Norra: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetabletter med sitronsmak
Poola: Orocal D Lemon Plus
3
Hispaania: MASTICAL D 500 mg/ 800 UI comprimidos masticables
Rootsi: Calcichew-D3 Forte Citron
Infoleht on viimati uuendatud oktoober2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Calcigran Forte D Lemon, 500 mg/800 RÜ närimistabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 800 RÜ (20 mikrogrammi)
kolekaltsiferooli (D -vitamiin) kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina.
3
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Aspartaam (E951)
Isomalt (E953)
Sorbitool (E420)
Sahharoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Närimistablett.
Valged ümarad kumerad katmata tabletid. Tablettidel võib olla väikseid plekke.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse profülaktika ja ravi eakatel.
D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel,
kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja eakad
Üks närimistablett üks kord ööpäevas. Tabletti võib närida või imeda.
Kaltsiumi kogus Calcigran Forte D Lemon tablettides on väiksem kui soovitatav ööpäevane annus.
Seetõttu soovitatakse Calcigran Forte D Lemon tablette võtta patsientidel, kellel on D-vitamiini
lisavajadus, kuid kes saavad ka toiduga kaltsiumi.
Maksakahjustus:
Maksakahjustuse korral ei ole vaja annust kohandada.
Neerukahjustus:
Raske neerukahjutuse korral ei tohi Calcigran Forte D Lemon tablette kasutada.
Calcigran Forte D Lemon tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
4.3. Vastunäidustused
-
Haigused ja/või seisundid, mis võivad endaga kaasa tuua hüperkaltseemia ja/või
hüperkaltsiuuria.
-
Raske neerukahjustus.
-
Neerukivitõbi.
-
D-hüpervitaminoos.
-
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaaegsel kasutamisel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja patsiendi neerufunktsiooni seerumi
kreatiniinisisalduse määramise teel. Eriti oluline on see eakatel patsientidel, kes kasutavad
samaaegselt südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht
neerukivide tekkeks. Hüperkaltseemia tekkel või neerufunktsiooni languse korral tuleb ravimi annust
vähendada või ravi katkestada.
D-vitamiini tuleb kasutada ettevaatusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellel tuleb
jälgida kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres. Nimetatud patsientidel tuleb arvestada pehmete kudede
kaltsifikaatide tekke võimalusega. Raske neerupuudulikkuse korral ei toimu kolekaltsiferooli
metaboliseerumine normaalsel teel ja seetõttu tuleb kasutada teisi D-vitamiini vorme (vt lõik 4.3).
Sarkoidoosihaigetel võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt
intensiivsem, seetõttu tuleb nimetatud patsientidel Calcigran Forte D Lemon tablette kasutada
ettevaatusega. Sellisel juhul on vaja hoolikalt jälgida kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis.
Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigran Forte D Lemon tablette kasutada ettevaatusega
voodirežiimil olevatel osteoporoosiga haigetel.
Teiste D-vitamiini sisaldavate ravimite/vitamiinide määramisel tuleb arvestada Calcigran Forte D
Lemon tablettides sisalduvat D-vitamiini hulka (800 RÜ). Täiendava kaltsiumi või D-vitamiini
manustamine peab toimuma arstliku järelvalve all. Vajalik on sageli kontrollida kaltsiumi sisaldust
veres ning kaltsiumi eritumist uriiniga. Kui suures koguses kaltsiumi manustatakse koos imenduva
leelisega, võib välja kujuneda piima-leelisesündroom (Burnett’i sündroom), mille väljenduseks on
hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus.
Samaaegne manustamine koos tetratsükliinide või kinoloonidega ei ole soovitatav, või tuleb seda teha
ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Calcigran Forte D Lemon tabletid sisaldavad aspartaami (E951, fenüülalaniini allikas), seetõttu ei tohi
neid kasutada fenüülketonuuria korral.
Calcigran Forte D Lemon tabletid sisaldavad sorbitooli (E420), isomalti (E935) ja sahharoosi.
Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi
puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb
tiasiidide samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust.
Kaltsiumkarbonaat võib takistada samaaegselt manustatavate tetratsükliini sisaldavate ravimite
imendumist. Seetõttu tuleb tetratsükliini sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6
tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist.
Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumi ja D-vitamiiniga suurendada südameglükosiidide toksilisust.
Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel hoolikalt jälgida elektrokardiogrammi (EKG) ja vere
kaltsiumisisaldust.
Kui kasutatakse koos bisfosfonaatidega, tuleb see võtta sisse vähemalt üks tund enne Calcigran Forte
D Lemon tablettide manustamist, kuna imendumine seedetraktist võib väheneda.
Levotüroksiini toime koos kaltsiumiga manustamisel võib väheneda, kuna levotüroksiini imendumine
väheneb. Levotüroksiini ja kaltsiumi manustamise vahel peaks olema vähemalt 4 tundi.
Kaltsium võib vähendada samaaegselt manustatavate kinoloon-antibiootikumide imendumist. Seetõttu
tuleb kinoloon-antibiootikume võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast kaltsiumi suukaudset
manustamist.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse ajal ei tohi kaltsiumi ööpäevane kogus ületada 1500 mg ja D-vitamiini kogus 600 RÜ-d,
seetõttu ei tohi Calcigran Forte D Lemon tablette raseduse ajal kasutada. Loomkatsetes on D-vitamiini
suurte annuste manustamisel täheldatud reproduktiivset toksilisust. Raseduse ajal tuleb hoiduda
kaltsiumi ja D-vitamiini liiga suurte annuste kasutamisest, sest kestva hüperkaltseemia korral on
täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele.
Imetamine
Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte D Lemon tablette kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin
erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Andmed ravimi toime kohta autojuhtimisele puuduvad. Nimetatud toime on siiski ebatõenäoline.
4.8. Kõrvaltoimed
Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klasside kaupa ja vastavalt nende
esinemissagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv
(≥1/10000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10 0000) .
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.
Väga harv: täheldatud tavaliselt vaid üleannustamise puhul (vt lõik 4.9) - piima-leelisesündroom.
Seedetrakti häired
Harv: kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Väga harv: düspepsia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, nt nahasügelus, lööve ja nõgestõbi.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9.
Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada hüpervitaminoosi ja hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia
sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus,
jõuetus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja rasketel
juhtudel südame rütmihäired. Üksikjuhtudel võib raske hüperkaltseemia põhjustada koomat ja surma.
Püsivalt kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede
kaltsifitseerumise.
Piima-leelisesündroom võib ilmneda patsientidel, kes manustavad suures hulgas kaltsiumi ja
imenduvat leelist. Sümptomiteks on sage vajadus urineerimiseks, püsiv peavalu, püsiv söögiisu
puudumine, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, hüperkaltseemia, alkaloos ja
neerukahjustus.
Ravi: kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine tuleb lõpetada. Samuti tuleb katkestada ravi
tiasiiddiureetikumide ja südameglükosiididega. Teadvushäiretega patsientidel tuleb tühjendada magu.
Vajalik on rehüdreerimine, olenevalt vajadusest manustatakse mono- või kombineeritud ravina
lingudiureetikume, bisfosfonaate, kaltsitoniini ja kortikosteroide. Tuleb jälgida seerumi elektrolüütide
sisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu
monitoorimine.
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Mineraalsed lisandid
ATC-kood: A12AX
D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist.
Kaltsiumi ja D -vitamiini manustamine hoiab ära paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemise
3
veres, mis vabaneb vere kaltsiumisisalduse vähenemise korral ja põhjustab kaltsiumi resorptsiooni
luukoest.
D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et kaks tabletti, mis
sisaldasid 1000 mg kaltsiumi/800 RÜ D-vitamiini, võetuna 6 kuu vältel, normaliseeris D -vitamiini
3
25-hüdroksüülitud metaboliidi sisalduse ja vähendas sekundaarset hüperparatüreoidismi ja alkaalse
fosfataasi sisaldust veres.
18-kuulises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 3270 hooldekodus viibival naisel vanuses
84±6 aastat, kes said täiendavalt D-vitamiini (800 RÜ ööpäevas) ja kaltsiumfosfaati (annuses, mis
vastab 1200 mg ioonsele kaltsiumile ööpäevas), täheldati olulist PTH sekretsiooni vähenemist. 18
kuud hiljem näitas „ravikavatsuslik“ analüüs, et kaltsiumit ja D-vitamiini saanute grupis esines
vahepealsel ajal 80 reieluu proksimaalse osa murdu ning platseebogrupis 110 reieluu proksimaalse
osa murdu (p = 0,004). 36 kuud hiljem läbi viidud järelkontrollil ilmnes, et vähemalt üks reieluu
proksimaalse osa murd oli vahepealsel ajal esinenud 137 naisel kaltsiumi ja D-vitamiini grupis (n =
1176) ja 178 naisel platseebogrupis (n = 1127) [p ≤ 0,02].
5.2
Farmakokineetilised omadused
Kaltsium
Imendumine: Seedetraktist imendub ligikaudu 30% suukaudselt manustatud kaltsiumist.
Jaotumine ja biotransformatsioon: 99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja
hammastes, ülejäänud 1% aga intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus. Ligikaudu 50% veres olevast
kaltsiumist on aktiivses ioniseeritud vormis, 10% seotud tsitraat-, fosfaat- ja teiste anioonide
kompleksidega ning ülejäänud 40% seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga.
Eritumine: Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub
glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest reabsorptsioonist.
D-vitamiin
Imendumine: D-vitamiin imendub peensoolest hästi.
Jaotumine ja biotransformatsioon: Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna
spetsiifilise globuliiniga. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüülimise teel aktiivseks
vormiks
25-hüdroksükolekaltsiferooliks,
mis
omakorda
muudetakse
neerudes
1,25-
hüdroksükolekaltsiferooliks. Viimane on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist
seedetraktis. Metaboliseerimata D-vitamiini säilitatakse rasv- ja lihaskoes.
Eritumine: D-vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.
5.3
Prekliinilised ohutusandmed
Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on
katseloomadel täheldatud teratogeenset toimet. Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid
ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevates ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1
Abiainete loetelu
Sorbitool (E420)
Povidoon
Isomalt (E953)
Maitselisand (sidrun)
Magneesiumstearaat
Aspartaam (E951)
Rasvhapete mono- ja diglütseriidid
Alfatokoferool
Sahharoos
Modifitseeritud maisitärklis
Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid
Naatriumaskorbaat
Kolloidne veevaba räni
6.2
Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3
Kõlblikkusaeg
HDPE purk: 30 kuud.
Blisterpakend: 2 aastat.
6.4
Säilitamise eritingimused
HDPE purk:
Hoida temperatuuril kuni 30oC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida purk tihedalt
suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Blisterpakend:
Hoida temperatuuril kuni 30oC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida blistrid
välispakendis, valguse eest kaitstult.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
HDPE purk: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 ja 180 tabletti.
PVC/PE/PVdC/Al blistrid: 7, 14, 28, 50 x 1, 56, 84, 112, 140 ja 168 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
8.
MÜÜGILOA NUMBER
700010
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.08.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud novembris 2014