ACIC 5%
Toimeained: atsikloviir
Ravimi vorm: kreem
Ravimi tugevus: 50mg 1g 2g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ACIC 5% ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Acic 5% kreem ja milleks seda kasutatakse
Atsikloviir on viirusevastane aine. Acic kreemi kasutatakse Herpes simplex infektsioonide korral nahal ja
huultel (korduv huuleohatis).
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust
arstiga.
2. Mida on vaja teada enne ACIC 5% võtmist
Mida on vaja teada enne Acic 5% kreemi kasutamist
Ärge kasutage Acic kreemi
-
kui olete atsikloviiri, valatsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
-
Acic kreemi ei soovitata kanda limaskestadele (nt suhu, silma või tuppe), mis võib tekitada ärritust.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kreemi ei satuks kogemata silma.
-
Raske immuunpuudulikkuse korral (nt AIDS-iga patsiendid või pärast luuüdi siirdamist), kui
vajalikuks võib osutuda suukaudne tablettravi - enne ravi alustamist konsulteerige kindlasti arstiga.
-
Abiaine propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust ning abiaine tsetüülalkohol võib põhjustada
paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Haiguskollete esinemisel peavad huuleohatisega patsiendid hoiduma viiruse levitamisest. Vältimaks
infektsiooni edasikandumist, ärge laske teistel puudutada ohatisega piirkonda teie nahal. Ärge jagage
teistega oma joogi- ja sööginõusid. Viirusel on võime nakatada ka teisi keha piirkondi. Kui käed on kokku
puutunud ohatisega tuleb vältida silmade puudutamist, kuna herpesviirus võib põhjustada silma sarvkestal
väga raskeid haavandeid.
Väga visalt paraneva ja sageli korduva ohatisega peab arsti poole pöörduma, kes annab nõu edasiseks
tegutsemiseks.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
3. Kuidas ACIC 5% võtta
Kuidas Acic 5% kreemi kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Parimate võimalike tulemuste saamiseks tuleb ravimit manustada juba esimeste herpesenähtude
ilmnemisel (põletustunne, kihelus, pingetunne ja punetus).
Viirusevastane ravi Acic kreemiga ei ole enam efektiivne, kui nahalööve on kattunud koorikuga.
Ühekordsed ja ööpäevased annustamisjuhised
Kreemi tuleb manustada õhukese kihina nakatunud nahapiirkonnale viis korda päevas iga nelja tunni järel
(välja arvatud öösel).
Manustamise viis ja kestus
Acic kreemi tuleb manustada vatipulga abil, kusjuures kreemi kogus vatipulgal peab olema vastavuses
nakatunud nahapiirkonna suurusega.
Kreemi manustamisel tuleb pöörata tähelepanu sellele, et kreemi kantaks mitte ainult nähtavate
herpesenähtudega (villid, turse, punetus) piirkondadele, vaid ka piirnevatele aladele.
Kui kreemi manustatakse sõrmede abil, tuleb käsi enne ja pärast ravimi manustamist hoolikalt pesta, et
vältida kahjustatud nahapiirkonna edasist nakatumist (näiteks bakteritega) ning viiruse levikut nakatumata
limaskestadele ja nahapiirkondadele.
Ravi kestus on tavaliselt 4...5 päeva, vajadusel kuni 10 päeva. Kui haiguskolle pole kadunud pärast 10-
päevast ravi, tuleb pöörduda arsti poole
Ravi peab kestma seni, kuni villid on kattunud koorikuga või paranenud.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse alusel järgnevalt:
väga sage >1/10, sage >1/100 ja <1/10, aeg-ajalt >1/1000 ja <1/100, harv >1/10 000 ja <1/1000, väga harv
<1/10 000
Naha- ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: ajutine kipituse või torkimise tunne pärast atsikloviiri kreemi manustamist.
Naha kerge kuivamine või ketendus.
Sügelemine.
Harv: nahapunetus. Kasutamise järgne kontaktdermatiit. Sagedamini on reaktsioonide põhjustajaks
abiained, mitte atsikloviir.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angiödeem ja urtikaaria.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ACIC 5% säilitada
Kuidas Acic 5% kreemi säilitada
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Acic 5% kreem sisaldab
-
Toimeaine on atsikloviir. 1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri.
-
Teised abiained on: ICI - Arlatoon 983 S Pharma; dimetikoon 350; tsetüülalkohol; vedel parafiin;
valge vaseliin; propüleenglükool; puhastatud vesi.
Kuidas Acic 5% kreem välja näeb ja pakendi sisu
Originaalpakend sisaldab 2 g kreemi.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Tootja:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Saksamaa
või
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
D-39171 Osterweddingen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
tel 6652 400
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Acic 5%, kreem
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g kreemi sisaldab 50 mg (5%) atsikloviiri.
INN. Aciclovirum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kreem.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Herpes simplex'i infektsioon nahal ja huultel (korduv Herpes labialis).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ühekordsed ja ööpäevased annustamisjuhised
Kreemi tuleb manustada õhukese kihina nakatunud nahapiirkonnale viis korda päevas iga neltunni tagant (välja arvatud öösel).
Manustamise viis ja kestus
Acic kreemi tuleb manustada vatipulga abil, kusjuures kreemi kogus vatipulgal peab olema
vastavuses nakatunud nahapiirkonna suurusega.
Kreemi manustamisel tuleb pöörata tähelepanu sellele, et kreemi kantaks mitte ainult nähtavate
herpesenähtudega (villid, turse, punetus) piirkondadele, vaid ka piirnevatele aladele.
Kui kreemi manustatakse sõrmede abil, tuleb käsi enne ja pärast ravimi manustamist hoolikalt
pesta, et vältida kahjustatud nahapiirkonna edasist nakatumist (näiteks bakteritega) ning viiruse
levikut nakatumata limaskestadele ja nahapiirkondadele.
Ravi kestus on tavaliselt 4...5 päeva, vajadusel kuni 10 päeva.
Kui haiguskolle pole kadunud pärast 10-päevast ravi, tuleb pöörduda arsti poole.
Ravi peab kestma seni, kuni villid on kattunud koorikuga või paranenud.
Märkus:
Parimate võimalike tulemuste saamiseks tuleb ravimit manustada juba esimeste herpesenähtude
ilmnemisel (põletustunne, kihelus, pingetunne ja punetus).
Viirusevastane ravi Acic kreemiga ei ole enam efektiivne, kui nahalööve on kattunud koorikuga.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus atsikloviiri, valatsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Atsikloviiri kreemi ei soovitata kanda limaskestadele (nt suhu, silma või tuppe), mis võib tekitada
ärritust. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kreemi ei satuks kogemata silma.
Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (nt AIDS-iga patsiendid või luuüdi transplantatsiooni
retsipiendid) tuleb kaaluda atsikloviiri suukaudset manustamist. Sellised patsiendid peaksid kõikide
infektsioonide ravi osas pidama nõu arstiga.
Abiaine propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust ning abiaine tsetüülalkohol võib põhjustada
paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega ei ole kindlaks tehtud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Puudub kogemus atsikloviir-kreemi, suukaudsete ravimvormide või infusioonilahuse pulbri
toime kohta naiste viljakusele. Uuringu tulemusena, mis viidi läbi 20-el meespatsiendil,
selgus, et normaalse spermatosoidide arvuga patsientidel ei ole atsikloviiri pikaaegsel
suukaudsel manustamisel (annused kuni 1g päevas kuni kuue kuu vältel) täheldatud
kliiniliselt olulist toimet spermatosoidide arvule, liikuvusele või morfoloogiale.
Vt ka lõiku 5.3.
Rasedus
Atsikloviiri kasutamist tuleb kaaluda ainult siis, kui võimalik kasu kaalub üle riskid. Üldiselt on
atsikloviiri paiksel manustamisel saavutatud süsteemsed kontsentratsioonid väga madalad.
Turuletulekujärgses raseduste registris on dokumenteeritud rasedusi naistel, kes on saanud mõnda
atsikloviiri ravimvormi. Registri andmed ei näita sünnikahjustuste sagenemist üldpopulatsiooniga
võrreldes, samuti polnud sünnidefektid eripärased ega ka ühelaadsed, mis viitaks nende ühisele
põhjusele.
Imetamine
Piiratud andmed inimestel on näidanud, et süsteemsel manustamisel imendub ravim rinnapiima.
Üldiselt on aga atsikloviiri kreemi kasutamisel imikuni jõudev ravimi kogus ebaoluline..
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Toime puudub.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse alusel järgnevalt:
väga sage >1/10, sage >1/100 ja <1/10, aeg-ajalt >1/1000 ja <1/100, harv >1/10 000 ja <1/1000, väga
harv <1/10 000
Naha- ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt:
ajutine kipituse või torkimise tunne pärast atsikloviiri kreemi manustamist.
Naha kerge kuivamine või ketendus.
Sügelemine.
Harv:
Erüteem. Kasutamise järgne kontaktdermatiit. Tundlikkuse testide puhul on kõige
sagedasemad reaktiivsed ained olnud kreemi abiained, mitte aga atsikloviir.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
Ülitundlikkusreaktsioonid, sh angiödeem ja urtikaaria.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
500 mg atsikloviiri (kreemi) tuubi kogu sisu suukaudsel manustamisel ei ole kõrvaltoimeid oodata.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained (Kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks); ATC
kood: D06BB03
Atsikloviir on viirusevastane aine, mis on in vitro tugeva toimega I ja II tüüpi Herpes simplex’i viiruse
ning Varicella zoster’i viiruse suhtes. Toksiline toime peremeesrakkudesse on väike.
Pärast herpesviirusest nakatunud rakku sisenemist fosforüülub atsikloviir aktiivseks
atsikloviirtrifosfaadiks, mis toimub herpesviiruse ensüümi tümidiinkinaasi juuresolekul.
Atsiükloviirtrifosfaat inhibeerib herpesviiruse DNA-polümeraasi ning takistab seega edasist viirusliku
DNA sünteesi, mõjustamata sealjuures normaalsete rakkude talitlust.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Uuringud atsikloviiri kreemist imendumise kohta
Atsikloviir imendub kreemist väga väheses koguses ning süsteemset toimet ei ole oodata. Kuuele
uuritavale manustati atsikloviiri kreemi neli päeva järjest, kusjuures kreemi kanti viis korda
ööpäevas 710 mm2 suurusele nahapiirkonnale seljal ja hõõruti korralikult sisse.
Uuringute vältel ei olnud atsikloviiri sisaldus seerumis määratav. Atsikloviiri määramise piir oli
< 0,01 µmol/l. Uriinis oli atsikloviiri sisaldus määratav teisel päeval, ravikuuri käigus väärtused
mõnevõrra tõusid ja saavutasid neljandal päeval taseme 0,6 µmol/l. See väärtus on vähem kui 0,1%
nahale kantud atsikloviiri kogusest.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Laiaulatuslikud in vitro ja in vivo mutageensusuuringute tulemused viitavad sellele, et
atsikloviir ei ole inimesele geneetiliselt ohtlik.
Rottidel ja hiirtel läbiviidud pikaajalistes uuringutes ei ole ilmnenud ravimi kantserogeenset
toimet.
Suurel määral mööduvaid toimeid spermatogeneesile seoses üldise toksilisusega rottidel ja
koertel on kirjeldatud ainult atsikloviiri süsteemsete annuste kasutamisel, mis ületavad
oluliselt terapeutilisi annuseid. Kahe põlvkonna uuringud hiirtel ei näidanud suu kaudu
manustatud atsikloviiri toimet fertiilsusele.
Kreemi paikse talutavuse testimine
Atsikloviiri sisaldavat kreemi kanti küülikute nii marrastatud kui vigastamata nahale 21 päeva
jooksul mitu korda päevas. Pärast korduvat manustamist ilmnesid nahal minimaalsed ärritusnähud.
Talutavusuuringutes, kus kreemi manustati ühekordselt küülikute silmade ja koerte tupe
limaskestale, ilmnes kerge limaskesta ärritus.
Käesoleva ravimvormiga ei viidud läbi edasisi uuringuid, sest kreemist imenduva toimeaine kogus ei
põhjusta ravimi määratavat sisaldust veres (vt lõik 5.2 ).
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
ICI - Arlatoon 983 S Pharma
Dimetikoon 350
Tsetüülalkohol
Vedel parafiin
Valge vaseliin
Propüleenglükool
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
4 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpeparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Originaalpakend sisaldab 2 g kreemi.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
8. Müügiloa number
253199
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
09.04.1999/29.04.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud mais 2014