CYCLOGYL

Müdriaasi ja tsüklopleegia tekitamine.

Silmas kasutamiseks.


Täiskasvanud
Diagnostilisteks protseduurideks manustatakse üks tilk CYCLOGYL'i ühe või mõlema silma
konjunktivaalkotti, vajadusel (nt vikerkesta pigmentatsiooni ravis) võib soovitud tsüklopleegilise või
müdriaatilise toime saavutamiseks manustamist korrata viie kuni kümne minuti pärast.
Müdriaas/tsüklopleegia möödub tavaliselt 24 tunni jooksul (vt lõik 4.7).

Ravi korral on CYCLOGYL'i annuseks üks tilk ühe või mõlema silma konjunktivaalkotti kolm kuni
neli korda ööpäevas.

Lapsed
Diagnostilisteks protseduurideks manustatakse üks tilk CYCLOGYL'i ühe või mõlema silma
konjunktivaalkotti, vajadusel võib manustamist korrata viie kuni kümne minuti pärast (vt lõik 4.4).

CYCLOGYL’i ei tohi kasutada väikestel imikutel, sest kontsentratsioonid, mis on suuremad kui 0,5%
ei ole süsteemsete kõrvaltoimete riski tõttu soovitatavad (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 4.9).

Võimalike kõrvaltoimete tõttu pole tilkade vajalikust sagedasem kasutamine lubatud.
Pärast tilgutamist on soovitatav sulgeda silm ja lühiajaliselt suruda kinni pisarakanal. See vähendab
silma manustatavate ravimite süsteemset imendumist ja süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise
võimalust.

Maksa- ja neerukahjustused
CYCLOGYL'i toimet nendel patsiendigruppidel uuritud ei ole.

Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb jälgida, et tilgutiga ei puudutata silmalauge, sellega
piirnevaid alasid või teisi pindu.
Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi
kasutamist.

Kui kasutatakse rohkem kui ühte lokaalset silmaravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema
vähemalt 5 minutit. Silmasalvid manustatakse viimasena.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Patsiendid, kellel on või kahtlustatakse suletud nurgaga glaukoomi või anatoomiliselt kitsast
silmanurka.

CYCLOGYL võib põhjustada silmasisese rõhu tõusu. Eakatel ja patsientidel, kellel võib esineda
silmasisese rõhu tõusu, tuleb müdriaatikume ja tsüklopleegilisi aineid kasutada ettevaatusega. Enne
ravi alustamist tuleb ära mõõta silma siserõhk ja silma eeskambri nurga suurus, et vältida glaukoomi
teket (vt lõik 4.8).

Tugev silmavalu võib anda märku asümptomaatilisest glaukoomist või sarvkesta vigastusest.

CYCLOGYL'i peab kasutama madalaimas annuses, millega on võimalik saavutada ravitulemus.

Patsientidel, eriti lastel, kellel on varem esinenud raske süsteemne reaktsioon atropiinile, tuleb
kasutada ettevaatusega.

Tsüklopentolaadi kasutamist on seostatud psühhootiliste reaktsioonide ja käitumishäiretega.
Nimetatud toimed avalduvad sagedamini lastel, suuri annuseid kasutavatel patsientidel ja patsientidel,
kellel on suurenenud tundlikkus antikolinergiliste ravimite suhtes (vt lõik 4.8). Lastel ja eakatel
patsientidel tuleb kasutada ettevaatusega, aga reaktsioonid võivad avalduda igas eas. Reaktsioonid
võivad avalduda erinevalt, sh ataksiana, seosetu kõne, rahutus, hallutsinatsioonid, hüperaktiivsus,
krambid ja desorientatsioon.

Ohu tõttu provotseerida hüpertermia teket, kasutada ettevaatusega patsientidel, eriti lastel, kes võivad
kokku puutuda keskkonna kõrgendatud temperatuuriga või kes on febriilsed.

Kuna süsteemse imendumise järel võivad avalduda toimed südame-veresoonkonnale, tuleb südame-
veresoonkonna haigustega patsientidel seda ravimit kasutada ettevaatusega.

Süsteemsest imendumisest annab märku tahhükardia või pearinglus. CYCLOGYL'i kasutamise peab
nende sümptomite ilmnemisel katkestama.

Tsüklopentolaadi toimemehhanismile on iseloomulik nägemise ähmastumine ja valgustundlikkuse
suurenemine. Ülitundlikkust valguse suhtes on võimalik vähendada päikeseprillide kandmisega.

Ettevaatlikkust peab rakendama eesnäärme hüpertroofiat ja seniilset dementsust põdevatel patsientidel
(peamiselt pikaajalisel kasutamisel).

Suletud nurgaga glaukoomi tekke vältimiseks tuleb ära mõõta silma eeskambri nurga suurus.

Lapsed

Imikutel ja väikelastel ning samuti heleda nahatüübiga (sh blondid juuksed, sinised silmad), Downi
sündroomiga, spastilise paralüüsiga või ajukahjustusega lastel on täheldatud suurenenud tundlikkust
tsüklopentolaadi suhtes. Sellistel patsientidel peab tsüklopentolaati kasutades olema väga ettevaatlik
(vt lõik 4.2).

Enneaegsed ja väikesed imikud, väikelapsed või Downi sündroomiga, spastilise paralüüsiga või
ajukahjustusega lapsed on eriti tundlikud kesknärvisüsteemi häirete, kardiopulmonaalse ja
gastrointestinaalse toksilisuse suhtes, mis on tingitud tsüklopentolaadi süsteemsest imendumisest (vt
lõik 4.8).

Tsüklopentolaadi poolt indutseeritud krambid ja äge psühhoos on eriti silmapaistvad lastel (vt lõik
4.8). Tsüklopentolaati tuleb kasutada ettevaatusega lastel, kellel esineb epilepsia.

Imikuid tuleb kõrvaltoimenähtude suhtes jälgida vähemalt 30 minuti jooksul peale ravimi
manustamist.

Selle ravimi oftalmilisele kasutamisele väikelastel võib järgneda toidutalumatus (vt lõik 4.8). On
soovitatav katkestada toitmine 4 tunniks pärast uuringut.

Vanemaid tuleb hoiatada mitte lasta sellel ravimil sattuda nende laste suhu või põskedele ja pesta oma
käed ja lapse käed ja põsed pärast ravimi manustamist.

Tsüklopentolaadi silmatilkade pikaajaline manustamine esimesel 3 elukuul ilma vastava meditsiinilise
järelvalveta võib suurendada amblüoopia tekkeriski.

CYCLOGYL sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ärritust silmas ja
pehmete kontaktläätsede värvimuutust. Kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega tuleb vältida.
Juhendage patsiente, et nad peavad enne CYCLOGYL'i manustamist kontaktläätsed ära võtma ja
ootama 15 minutit enne kontaktläätsede taaspaigaldamist.

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.

Tsüklopentolaat võib antagoniseerida e põhjustada vastupidise toime avaldumist otsese või kaudse
koliinergilise toimega miootikumidel (nt karbakool või pilokarpiin). Ka võib nende ravimite
kooskasutamisel tekkida antagonism silmas kasutatavate koliinesteraasi inhibiitorite glaukoomivastase
toimega.

Antimuskariinsete ainete ja kortikosteroidide kooskasutamine võib põhjustada silma siserõhu tõusu.

CYCLOGYL’i toimeid võib võimendada samaaegne kasutamine koos teiste ravimitega, millel on
antimuskariinsed omadused, nagu amantadiin, mõned antihistamiinikumid, fenotiasiin
antipsühhootikumid ja tritsüklilised antidepressandid.

Tsüklopentolaati võib kombineerida mõne sümpatomimeetilise ainega (nt fenüülefriin), et saavutada
suurem müdriaatiline efekt ilma täiendava tsüklopleegiata.

Rasedus
Puuduvad adekvaatsed ja kontrollitud uuringud CYCLOGYL'i silmatilkade toime kohta rasedatel. Ei
ole teada, kas tsüklopentolaadi manustamine rasedatele põhjustab lootekahjustusi või reproduktiivse
võimekuse langust. Adekvaatseid andmeid pole saadud ka loomuuringutest. Silma manustamisel
täheldatav süsteemne imendumine on farmakoloogiliste toimete tekkeks piisav (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8).
Raseduse ajal on CYCLOGYL'i kasutamine lubatud ainult juhtudel kui ravist saadav võimalik kasu
ületab võimalikud ohud lootele.

Imetamine
Tsüklopentolaadi eritumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad. Riski rinnaga toidetavale
lapsele ei saa välistada. Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, tuleb kaaluda võimalust imetamine
CYCLOGYL'i kasutamise ajaks (ja mõneks päevaks peale ravi lõppemist) katkestada.

Fertiilsus
Tsüklopentolaadi toopilise silma manustamise mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.

Tsüklopentolaadi paiksel silma manustamisel tekivad tõenäoliselt nägemise ähmastumine või muud
nägemishäired, mis võivad mõjutada autojuhtimist või masinatega töötamist. CYCLOGYL'i saavaid
patsiente tuleb juhendada mitte juhtima autot ega osalema tähelepanu nõudvates tegevustes, enne kui
nende nägemine on selginenud.

Vt ka 4.4.

Järgnevad kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse alusel: väga sage (> 1/10), sage
(>1/100...<1/10), aeg-ajalt (>1/1000...<1/100), harv (>1/10000...<1/1000), väga harv (<1/10000), ei
ole teada (olemasolevate andmete põhjal).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Südame häired:
Harv: tahhükardia, bradükardia.

Närvisüsteemi häired:
Harv: krambid, võimetus inimesi äratunda, pearinglus, paresteesia.
Teadmata: seosetu olek, retrograadne amneesia, peavalu, unisus.

Silma kahjustused:
Väga sage: ebamugavustunne silmas (mööduv sügelus või kirveldus tilgutamise järgselt).
Sage: akommodatsioonihäire, valguskartus, ähmane nägemine,.
Aeg-ajalt: silmasisese rõhu tõus.
Teadmata: ravimi pikenenud toime (müdriaas), silma ärritus, silma valu.

Seedetrakti häired:
Teadmata: oksendamine, iiveldus, suu kuivus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Harv: bronhhide sekretsiooni alanemine.

Neerude ja kuseteede häired:
Väga harv: kusepeetus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Harv: lööve
Väga harv: hüpohidroos
Teadmata: erüteem.

Immuunsüsteemi häired:
Harv: ülitundlikkus.

Psühhiaatrilised häired:
Harv: hallutsinatsioonid, rahutus, segasus, desorientatsioon.
Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, käitumishäired, hallutsinatsioonid, psühhomotoorne
hüperaktiivsus.
Teadmata: agiteeritus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Teadmata: kõnnaku häired, palavik, kurnatus.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Selle ravimiga tekkivad sarnased reaktsioonid teiste antikolinergiliste ravimitega. Võimalikud on
kesknärvisüsteemi ilminguid nagu ataksia, seosetu kõne, rahutus, hallutsinatsioonid, hüperaktiivsus,
krambid, desorientatsioon aja ja koha suhtes ning suutmatus inimesi ära tunda. Muud antikolinergiliste
ravimite toksilised ilmingud on nahalööve, pingetunne kõhus imikutel, ebatavaline uimasus,
tahhükardia, väga kõrge palavik, vasodilatatsioon, uriinipeetus, vähenenud gastrointestinaalne
motoorika ja vähenenud sülje- ja higinäärmete, neelu, bronhide ja nina sekreet. Tõsised reaktsioonid
avalduvad hüpertensioonina koos kiire respiratoorse depressiooniga.

CYCLOGYL võib suurendada silmasisest rõhku ja provotseerida glaukoomi teket patsientidel, kellel
on eelsoodumus ägeda suletud nurgaga glaukoomi tekkeks, eriti eakatel patsientidel (vt lõik 4.4).

Tsüklopentolaadi toksilisus tekib 20...30 minuti jooksul pärast ravimi tilgutamist ja kuigi see on
tavaliselt mööduv (taandub 4...6 tunniga), võivad sümptomid püsida 12...24 tundi.

Lapsed
Selle klassi ravimitega on süsteemse toksilisuse suurenenud riski täheldatud enneaegsetel ja väikestel
imikutel, väikelastel või Downi sündroomiga, spastilise paralüüsiga või ajukahjustusega lastel (vt lõik
4.4).

CYCLOGYL’i kasutamist on lastel seostatud psühhootiliste reaktsioonide ja muutustega käitumises.
Kesknärvisüsteemi reaktsioonid avalduvad sarnaselt ülalnimetatutele. Tsüklopentolaadi poolt esile
kutsutud krambid ja äge psühhoos on eriti väljendunud lastel.

Pärast ravimi oftalmilist kasutamist võib imikutel tekkida toidutalumatus (vt lõik 4.4).

Lastel on kirjeldatud lokaalset või generaliseerunud allergilist tüüpi vastust tsüklopentolaadile, milleks
on nõgestõve lööve.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Süsteemne toksilisus võib tekkida pärast paikset kasutamist, eriti lastel. See avaldub naha punetuse ja
kuivusena (lastel võib esineda lööve), nägemise hägustumise, kiire ja ebaregulaarne pulsi, palaviku,
kõhupuhitusena imikutel, krampide ja hallutsinatsioonide ning neuromuskulaarse koordinatsiooni
kadumisena.

Üleannustamisel tuleb rakendada sümptomaatilistja toetavat ravi. Imikutel ja väikelastel tuleb
kehapinda hoida niiskena. Ravimi paikse manustamise katkestamisel mööduvad sümptomid enamasti
iseeneslikult.

CYCLOGYL'i paiksel üleannustamisel võib silma/silmi loputada leige veega.

Juhuslik suukaudne allaneelamine võib põhjustada kesknärvisüsteemi depressiooni, koomat,
tsirkulatoorset ja hingamispuudulikkust ja surma. Sellisel puhul tuleks esile kutsuda oksendamist või
rakendada maoloputust.

Farmakoterapeutiline rühm: silmaravimid; müdriaatikumid ja tsüklopleegilised ained;
antikolinergilised ained

ATC-kood: S01FA04

Tsüklopentolaat on muskariinsete koliinergiliste retseptorite konkureeriv antagonist. Selle
parasümpatolüütiline toime blokeerib iirise sulgurlihase ja tsiliaarkeha ripslihase tegevuse, tekitades
pupilli laienemise (müdriaasi) ja akommodatsiooni paralüseerumise (tsüklopleegia).

Tsüklopentolaadi toime saabub kiiresti ja selle toimeaeg on lühem kui atropiinil või homatropiinil.
Maksimaalset tsüklopleegiat võib täheldada ligikaudu 25-75 minuti jooksul peale ravimi paikset silma
manustamist, kusjuures maksimaalne müdriaatiline toime avaldub 30-60 minuti jooksul.
Akommodatsiooni täielik taastumine võtab tavaliselt aega 6 kuni 24 tundi. Mõnel patsiendil võib
müdriaas püsida mitu päeva.

Paiksel silma manustamisel imendub tsüklopentolaat ka süsteemselt.

Inimesel täheldati maksimaalset plasmakontsentratsiooni 3 ng/ml ligikaudu 30 minutit peale 2 tilga
1% tsüklopentolaadi silmalahuse ühekordset paikset manustamist. Tsüklopentolaadi keskmine
eliminatsiooni poolväärtusaeg on 111 minutit.

Ühepäevase uuringu käigus küülikutega, kus manustati olulistes annustes 2%
tsüklopentolaatvesinikkloriidi lahust, märkimisväärseid silma ärritusnähte ega toksilisust ei täheldatud.

Tsüklopentolaadi reproduktiivtoksilisuse ja mutageensuse kohta katseloomadel andmed puuduvad.

Tsüklopentolaadi onkogeense potentsiaali kohta katseloomadel tõendid puuduvad.

Suuremate annuste kasutamise prekliinilised andmed ei viita erilisele ohule, v.a farmakoloogiliste
toimete tugevnemine.

Boorhape (E284)
Kaaliumkloriid (E508)
Bensalkooniumkloriid
Dinaatriumedetaat
Kontsentreeritud soolhape ja/või naatriumkarbonaadi monohüdraat (pH korrigeerimiseks)
Puhastatud vesi

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

3 aastat.
Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28
päeva temperatuuril 25°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab
kasutaja.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida pudel tihedalt suletuna.

Naturaalne madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) pudel, mis on varustatud tilgutiga (LDPE) ja
punast värvi juhuslikku avamist välistava polüpropüleenist (PP) keeratava korgiga.
Saadaval on järgmine pakendisuurus: pakendis üks pudel mahuga 15 ml.

Erinõuded puuduvad.