EFFERALGAN
Toimeained: paratsetamool
Ravimi vorm: suukaudne lahus
Ravimi tugevus: 30mg 1ml 90ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on EFFERALGAN ja milleks seda kasutatakse
Efferalgan suukaudne lahus on ravim, mis on mõeldud valu ja/või palaviku raviks.
See on mõeldud palaviku ja/või valu leevendamiseks nt peavalu, külmetushaiguste, hambavalu või
lihasvalude korral.
2. Mida on vaja teada enne EFFERALGAN võtmist
Ärge kasutage Efferalganâ²i:
-
kui laps on allergiline paratsetamooli või Efferalganâ²i mõne koostisosa suhtes.
-
kui laps põeb raskekujulist maksahaigust.
Kui te ei tea täpselt, siis pidage nõu arsti või apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Efferalgan:
Kui teie laps põeb raskekujulist neeruhaigust, siis enne kui talle paratsetamooli annate, konsulteerige
arstiga.
Kui teie laps põeb Gilbert'i sündroomi (perekondlik hüperbilirubineemia).
Kui arst on määranud analüüsid vere kusihappe sisalduse või veresuhkru taseme määramiseks, siis
teavitage teda, et teie laps kasutab seda ravimit.
Kui kahtlete milleski, küsige kindlasti nõu arstilt või apteekrilt.
Oluline teave mõningate Efferalgan′i koostisainete suhtes:
Piiratud suhkrusisaldusega dieedil olevail või suhkurtõbe põdevail patsientidel tuleb päevase
suhkrunormi arvestamisel silmas pidada, et see ravim sisaldab 0,67 g sahharoosi dosaatoril näidatud
ühe 4 kg intervalli kohta.
Seda ravimit ei tohi kasutada fruktoositalumatuse, glükoosi ja galaktoosi puuduliku imendumise
sündroomi ja sahharaasi-isomaltaasi puudulikkuse (harvaesinevad ainevahetuse haigused) korral.
Muud ravimid ja Efferalgan
Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksensüümide induktsiooni, nagu nt teatud
uinutid ja krambivastased ravimid (muuhulgas fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), samuti
rifampitsiin, võib põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooliannuste juures.
Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine
oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.
Paratsetamooli ja AZT (sidovudiini) samaaegne tarvitamine suurendab neutropeenia tekke ohtu.
Seetõttu tohib paratsetamooli kasutada samaaegselt sidovudiiniga vaid arsti nõuandel.
Ärge kasutage Efferalgan′i koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega, vältimaks soovitusliku
ööpäevase annuse ületamist.
3. Kuidas EFFERALGAN võtta
Kui te kahtlete milleski, palun küsige arstilt või apteekrilt.
Annustamine
Paratsetamooli annus oleneb lapse kaalust. Vanus on antud ainult üldiseks juhendamiseks.
Paratsetamooli soovituslik ööpäevane annus on ligikaudu 60 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse 4
üksikannusena, st ligikaudu 15 mg/kg iga 6 tunni järel. Kui te ei tea lapse kaalu, siis kõige sobivama
annuse manustamiseks peate lapse ära kaaluma. Paratsetamooli väljastatakse erinevate tugevustena,
seega annust on võimalik kohandada iga lapse kaalule.
Käesolev koostis sobib 4…32 kg kaaluvatele lastele (st umbes 1 kuu kuni 12 aasta vanustele).
Dosaator on gradueeritud kilogrammide alusel, näidates 4, 8, 12 ja 16 kg. Teised tähised näitavad
vahepealseid väärtusi 6, 10 ja 14 kg.
Täitke dosaator vastavalt lapse kehakaalule ning reguleerige vedeliku tase vajaliku tähiseni:
4…16 kg: täitke dosaator tähiseni, mis vastab lapse kaalule või on sellele kõige lähemal. Näiteks
4…5 kg kaalu korral: täitke dosaator 4 kg tähiseni;
16…32 kg: kõigepealt täitke dosaator ning vajaliku koguse saamiseks täitke dosaator uuesti kuni
saate lapse kehakaalule vastava annuse. Näiteks 18…19 kg kaalu korral: kõigepealt täitke dosaator
kuni 10 kg tähiseni ning seejärel täitke teist korda kuni 8 kg tähiseni.
Manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks. Lahust võib sisse võtta esialgsel kujul või lahjendada väikeses koguses
vedelikus (nt vees, piimas või puuviljamahlas).
Pudeli avamiseks vajutage ja keerake lapsekindlat korki. Pärast iga kasutamist sulgege pudel.
Manustamise aeg ja sagedus
Regulaarsed manustamiskorrad aitavad vältida valu taastumist ja temperatuuri kõikumisi. Nii öösel
kui päeval peavad manustamiste vahele jääma regulaarsed, soovitatavalt 6-tunnised intervallid.
Raske neeruhaiguse (raskekujulise neerupuudulikkuse) korral peab manustamiskordade vahele jääma
vähemalt 8-tunnine intervall.
Kui Teil on tunne, et Efferalgan′i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.
Kui te võtate Efferalgan′i rohkem kui ette nähtud:
Üleannustamise või liiga suure annuse tahtmatu manustamise korral konsulteerige otsekohe arstiga.
Üleannustamise puhul võivad alguses (1. päev) esineda iiveldus, oksendamine, higistamine , unisus ja
üldine halb enesetunne. Hoolimata subjektiivse üldseisundi paranemisest 2. päeval võib tekkida
progresseeruv maksakahjustus kuni maksakoomani 3. päeval.
Kui te unustate Efferalgan′i võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Muu oluline teave
Kui lapse temperatuur tõuseb üle 38,5°C, soodustavad järgmised meetmed ravimi toimet:
• võtke laps riidest lahti;
• andke lapsele rohkelt juua;
• ärge jätke last liiga sooja kohta;
• vajadusel vannitage last vees, mille temperatuur on 2
°C alla lapse kehatemperatuuri.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harvadel juhtudel võib esineda nahalööve või allergiline reaktsioon. Kui see juhtub, lõpetage otsekohe
ravi ja teatage sellest arstile.
Harvadel juhtudel on täheldatud muutusi laboratoorsetes leidudes, mis on vajanud regulaarset
verenäitajate jälgimist: nt mõnda tüüpi vererakkude (vereliistakute) ebanormaalselt madal tase, mis
võib põhjustada nina limaskesta või igemete veritsust. Kui see peaks esinema, siis konsulteerige
arstiga.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas EFFERALGAN säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage Efferalgan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pärast Kõlblik kuni kuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Efferalgan sisaldab
-
Toimeaine on paratsetamool. 1 ml suukaudset lahust sisaldab 30 mg paratsetamooli.
-
Abiained on makrogool 6000, sahharoos, lahustuv sahhariin, kaaliumsorbaat (E200),
sidrunhape, karamelli-vanilliini maitselisand, puhastatud vesi.
Kuidas Efferalgan välja näeb ja pakendi sisu
Pruun, kergelt viskoosne karamelli ja vanilli aroomiga lahus.
Pudelis on 90 ml suukaudset lahust.
Müügiloa hoidja
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u. 39
1024, Budapest
Ungari
Tootja
Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prantsusmaa
või
Bristol-Myers Squibb
979 Avenue des Pyrenees
47520 Le Passage
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel: 6827 400
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
EFFERALGAN, 30 mg/ml suukaudne lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Lahuse 1 ml sisaldab 30 mg paratsetamooli.
INN. Paracetamolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suukaudne lahus
Pruun, kergelt viskoosne karamelli ja vanilli aroomiga lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Palavik ja nõrk valu lastel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Peroraalne. Kasutatakse lastel kehakaaluga 4...32 kg. Lastele alla 4 kg või üle 32 kg on
olemas sobivamad ravimvormid. Manustatakse puhtal kujul või lahjendatuna vees või piimas.
Annustamissagedus. Manustamiskordade vahele peab jääma intervall, mis on eelistatult
6 tundi ja mitte lühem kui 4 tundi.
Neerupuudulikkuse korral peab manustamiskordade vahele jääma allpool tabelis toodud aeg
(vt lõigud 4.4 ja 5.2):
Kreatiniini kliirens
Aeg manustamiskordade vahel
cl ≥50 ml/min
vähemalt 4 tundi
cl 10-50 ml/min
vähemalt 6 tundi
cl <10 ml/min
vähemalt 8 tundi
Annused.
Soovitatav ööpäevane annus sõltub lapse kehakaalust. Annus on
60 mg/kg/ööpäevas, soovitatavalt jaotatuna 4...6 korrale, see on 15 mg/kg 6 tunnise
intervalliga.
Annustamislusikal on skaala 4-8-12-16 kg, mis on gradueeritud ühekordsele annusele 15
mg/kg, tagamaks, et laps saaks alati oma kehakaalule vastava annuse. Annustamisel
vahepealse kaaluga (6-10-14 kg) lastele tuleb lähtuda skaala vahejaotustest.
Lapsed kehakaaluga 4…16 kg: mõõtesüsteem täidetakse kuni lapse kehakaalule vastava
jaotuseni. Nt, 4 kg kaaluvale lapsele täidetakse mõõtesüsteem kuni jaotuseni 4 kg. Vajadusel
võib annust korrata 6 tunni möödudes.
Lapsed kehakaaluga 16…32 kg: mõõtesüsteem täidetakse esmalt kuni jaotuseni 16 kg seejärel teistkordselt veel jaotuseni, mis jäi esimesel korral puudu tegelikust kehakaalust. Nt,
24 kg kaaluvale lapsele täidetakse mõõtesüsteem esmalt kuni jaotuseni 16 kg ja seejärel
teistkordselt jaotuseni 8 kg. Vajadusel võib annust korrata 6 tunni möödudes.
1
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus paratsetamooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Maksapuudulikkus ja äge maksahaigus.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Üleannustamise vältimiseks tuleb kontrollida, et teised manustatavad ravimid (nii retsepti kui
ka käsimüügiravimid) ei sisaldaks paratsetamooli. Juhuslik üleannustamine võib põhjustada
tõsise maksakahjustuse ning surma (vt lõik 4.9). Soovitatav annus lastele on 60 mg/kg
ööpäevas, arvestusega, et samaaegselt ei manustata atsetüülsalitsüülhapet ega teisi
analgeetikume.
Lastele kehakaluga alla 4 kg või üle 32 kg on olemas sobivamad ravimvormid.
Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega Gilbert’i sündroomi (perekondlik hüperbilirubineemia)
korral.
Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas
puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone, nagu äge generaliseerunud
eksantematoosne pustuloos, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs, mis võivad olla letaalse lõppega. Patsiente tuleb informeerida tõsiste
nahareaktsioonide tunnustest ning ravimi kasutamine tuleb lõpetada nahalööbe või mõne muu
ülitundlikkuse nähu ilmnemisel.
Paratsetamool ja selle metaboliidid erituvad uriiniga. Raske neerupudulikkuse korral peab
annuste vaheline intervall olema vähemalt 8 tundi.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksaensüümide induktsiooni, nagu nt
teatud uinutid ja antiepileptikumid (muuhulgas fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin),
antibakteriaalsed (isoniatsiid, rifampitsiin) või alkohol võivad põhjustada maksakahjustust
muidu kahjutute paratsetamooli annuste juures (vt lõik 4.9).
Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli
eritumine oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.
Paratsetamooli ja AZT (sidovudiini) samaaegne tarvitamine suurendab neutropeenia tekke
ohtu. Seetõttu tuleks paratsetamooli kasutada samaaegselt sidovudiiniga vaid arsti nõuandel.
Kumariinide, sealhulgas ka varfariini samaaegne kasutamine koos paratsetamooliga võib
põhjustada INR väärtuse vähest kõikumist. INR väärtuste jälgimine on vajalik kogu
samaaegse kasutamise perioodi jooksul ning üks nädal pärast paratsetamooli kasutamise
lõpetamist.
Metoklopramiid ja domperidoon võivad suurendada paratsetamooli imendumist.
Kolestüramiin võib vähendada paratsetamooli imendumist.
Koostoimed laboratoorsetes uuringutes
Paratsetamooli manustamine võib häirida veres kusihappe määramist fosfovolframhappe
meetodil ja glükoosi määramist glükoosoksüdaas-peroksüdaasi meetodil.
2
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ravim on mõeldud kasutamiseks lastel.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole kohaldatav.
4.8. Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud turuletulekujärgselt, nende esinemissagedus ei
ole
teada:
Organsüsteem
Kõrvaltoime
trombotsütopeenia, leukopeenia,
Vere ja lümfisüsteemi häired
neutropeenia
Seedetrakti häired
kõhulahtisus, kõhuvalu
Maksa ja sapiteede häired
maksaensüümide aktiivsuse tõus
anafülaktiline šokk, Quincke ödeem,
Immuunsüsteemi häired
ülitundlikkusreaktsioonid
INR väärtuse suurenemine või
Uuringud
vähenemine
urtikaaria, erüteem, nahalööbed; äge
generaliseerunud eksantematoosne
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
pustuloos, toksiline epidermaalne
nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Vaskulaarsed häired
hüpotensioon (anafülaksia sümptomina)
Väga harva registreeritud ülitundlikkusreaktsioonid on ulatunud tavalisest nahalööbest,
erüteemist või urtikaariast Quincke ödeemi või anafülaktilise šokini, ning on nõudnud ravi
lõpetamist.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest
www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Mürgistuse oht on suurem eriti väikelastel. Nii terapeutiline üleannustamine kui ka juhuslik
olmemürgistus võivad olla letaalsed.
Sümptomid: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus, kõhuvalu tekivad tavaliselt esimese
24 tunni jooksul. Massiivse üleannustamise korral (150 mg/kg) võib tekkida maksa tsütolüüs
ja selle tagajärjel täielik ja pöördumatu nekroos, mille tulemuseks on maksapuudulikkus,
metaboolne atsidoos, entsefalopaatia, mis võivad põhjustada koomat ja surma.
Samaaegselt 12…48 tundi pärast ravimi allaneelamist suureneb maksa transaminaaside ja
laktaatdehüdrogenaasi aktiivsus ning tõuseb bilirubiini sisaldus seerumis ja pikeneb
protrombiini aeg.
3
Esmaabi: patsient tuleb viia viivitamatult haiglasse. Koheselt tuleb teha maoloputus
allaneelatud ravimi eemaldamiseks. Enne ravi alustamist tuleks võtta vereproov
paratsetamooli plasmasisalduse määramiseks. Mürgistuse raviks tuleb võimalikult vara, kui
võimalik siis 10 tunni jooksul ravimi võtmisest manustada intravenoosselt või suu kaudu
antidooti N-atsetüültsüsteiini ja edaspidi rakendada vajalikku sümptomaatilist ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid
ATC-kood: N02BE01
Paratsetamoolil on valuvaigistav, palavikku alandav ja väga nõrk põletikuvastane toime.
Paratsetamooli analgeetilise ja palavikku alandava toime täpne mehhanism ei ole siiani selge,
ilmselt pärsib paratsetamool prostaglandiinide sünteesi nii kesknärvisüsteemis kui ka
perifeersetes kudedes.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suu kaudu manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 20...30 minutit pärast kihiseva tableti manustamist.
Jaotumine
Paratsetamool jaotub kiiresti enamikus kudedes. Täiskasvanutel on paratsetamooli
jaotusruumala 1...2 l/kg ning lastel vahemikus 0,7...1,0 l/kg. Seondumine plasmavalkudega
on vähene.
Biotransformatsioon
Metaboliseeritakse peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine
glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on
manustatud terapeutilistest annustest suuremates kogustes. Väike osa (alla 4%)
metaboliseeritakse tsütokroom P 450 vahendusel, mille tulemusena moodustub vaheühend
(N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavalise annustamise korral kiiresti kahjutustatakse
redutseerimisel glutatiooniga ning konjugeerituna tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega
elimineeritakse uriiniga. Ulatusliku mürgistuse korral suureneb selle toksilise metaboliidi
kogus.
Eritumine
Elimineeritakse peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest elimineeritakse 24 tunni
jooksul neerude kaudu peamiselt konjugeeritud glükuroniidina (60...80%) ja konjugeeritud
sulfaadina (20...30%). Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni
poolväärtusaeg suukaudse manustamise korral on ligikaudu 2 tundi.
Patsientide erirühmad
Raske neerupuudulikkus: paratsetamooli eliminatsioon on aeglustunud. Raske
neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annustamisintervalli suurendada kuni kuue või
kaheksa tunnini (vt. lõik 4.2).
Eakad patsiendid: paratsetamooli farmakokineetika ning metabolism on vähesel määral
muutunud. Annuse kohandamine ei ole sellel patsientide rühmal vajalik.
4
Maksapuudulikkus: mõned uuringud osutavad, et paratsetamooli metabolism on mõõdukalt
kahjustunud kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel, sealhulgas ka alkohoolne tsirroos.
Selle tunnuseks on paratsetamooli suurenenud kontsentratsioon plasmas ja pikenenud
eliminatsiooni poolväärtusaeg. Paratsetamooli suurenenud poolväärtusaeg oli nende
tulemuste põhjal seotud maksa sünteesivõime vähenemisega. Seetõttu tuleks paratsetamooli
kasutada ettevaatusega maksapuudulikkusega patsientidel ning kasutamine on
vastunäidustatud dekompenseeritud aktiivse haiguse, samuti alkoholist põhjustatud hepatiidi
korral CYP 2E1 induktsiooni tõttu, mis põhjustab paratsetamooli maksatoksiliste
metaboliitide tekke suurenemise.
Vastsündinud, väikelapsed ja lapsed: paratsetamooli farmakokineetika näitajad on väikelastel
ja lastel ligilähedased sellele, mida täheldatakse täiskasvanutel, välja arvatud poolväärtusaeg,
mis on veidi lühem kui täiskasvanutel (ligikaudu 2 tundi). Vastsündinutel on plasma
poolväärtusaeg pikem kui väikelastel (ligikaudu 3,5 tundi).
Vastsündinutel, väikelastel ja lastel eritub oluliselt väiksem osa glükuroniididena ning
rohkem sulfaatkonjugaadina kui täiskasvanutel. Paratsetamooli ning metaboliitide
eliminatsioon on samasugune kõikides vanuserühmades.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed avaldatud farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse,
genotoksilisuse, kartsinogeensus ja reproduktsiooni uuringutest ei osuta spetsiifilistele
ohtudele inimesel, kui paratsetamooli ekspositsioon ei ületanud toksilist taset.
Paratsetamooli toimet uuriti rottide ja hiirte dieedis koguses 0, 600, 3000 ja 6000 ppm kahe
aasta jooksul. Kartsinogeenset toimet ei täheldatud isastel rottidel ning isastel ja emastel
hiirtel. Kartsinogeense toime väheseid tunnuseid esines mononukleaarse leukeemia suurema
esinemissageduse põhjal emastel rottidel.
Paratsetamooli genotoksilisuse ja kartsinogeensuse võrdlev kirjanduse ülevaade näitas, et
genotoksiline toime esines vaid soovitatust suuremate annuste kasutamisel millega kaasnesid
tõsised mürgistusnähud, sealhulgas maksa ja luuüdi toksilisus. Genotoksilisust ei esinenud
paratsetamooli terapeutiliste annuste kasutamisel. Loomkatsetes ei ilmnenud
kartsinogeenseid omadusi mitte-hepatotoksiliste annuste kasutamisel. Paratsetamooli
tumorigeenset toimet täheldati varasemates uuringutes ainult väga suurte, tsütotoksiliste
annuste kasutamisel.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
makrogool 6000,
sahharoos,
lahustuv sahhariin,
kaaliumsorbaat (E200),
sidrunhape,
karamelli-vanilliini maitselisand,
puhastatud vesi.
5
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
90 ml pudel lastekindla korgiga. Pakendis on gradueeritud mõõtelusikas annustamiseks.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele
nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
LövÅház u. 39
1024, Budapest
Ungari
8. Müügiloa number
124096
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
30.03.2001/28.03.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud septembris 2014
6