FERRUM LEK
Toimeained: raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani kompleks
Ravimi vorm: süstelahus
Ravimi tugevus: 50mg 1ml 2ml 5TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FERRUM LEK ja milleks seda kasutatakse
Ferrum Lek sisaldab rauda.
Rauda sisaldavaid ravimeid kasutatakse, kui kehas ei ole piisavalt rauda. Seda nimetatakse
rauavaeguseks.
Ferrum Lek'i manustatakse, kui:
• patsient ei talu suukaudseid rauapreparaate;
• rauda on manustatud suu kaudu, kuid suukaudne ravi ei sobi.
2. Mida on vaja teada enne FERRUM LEK võtmist
Ärge võtke Ferrum Lek'i intramuskulaarselt:
•
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtesallergiline,
•
kui teil on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes,
•
kui teil on aneemia, mille põhjuseks ei ole rauapuudus,
•
kui teil on kehas liiga palju rauda (raua ülekoormus) või teil on probleeme, kuidas keha kasutab
rauda.
Te ei tohi Ferrum Lek’i võtta, kui teil ilmneb mis tahes ülal mainitud sümptomitest. Kui te ei ole
kindel, siis pidage enne ravi alustamist Ferrum Lek’iga nõu arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ferrum Lek’i võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
•
kui teil on anamneesis ravimiallergia,
•
kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus,
•
kui teil on reumatoidartriit,
•
kui teil on tõsine astma, ekseem või muu allergia,
•
kui teil on infektsioone,
•
kui teil on maksaprobleeme.
Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodust kehtib teie puhul, siis rääkige enne Ferrum Lek’i
manustamist oma arsti või meditsiiniõega.
Lapsed
Ferrum Lek’i ei soovitata kasutada alla 4 kuu vanustel lastel.
Muud ravimid ja Ferrum Lek
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid.
Kindlasti teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui:
• te võtate suu kaudu rauda sisaldavaid ravimeid. Suukaudset ravi rauaga tuleks alustada
vähemalt 5 päeva peale viimast rauasüsti.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ferrum Lek'i kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole uuritud. Informeerige arsti kui te olete rase või
planeerite rasestuda.
Juhul kui te jääte rasedaks ravi ajal Ferrum Lek'iga, siis pidage nõu oma arstiga.
Teie arst otsustab, kas teile tuleb antud ravimit manustada või mitte.
Imetamine
Kui te toidate last rinnaga, siis pidage enne ravi alustamist Ferrum Lek'iga nõu om arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Peale Ferrum Lek'i manustamist võib esineda pearinglust. Sellisel juhul ei tohi te autot juhtida ega
masinaid käsitseda. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
3. Kuidas FERRUM LEK võtta
Kasutage Ferrum Lek'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Teie arst otsustab, kui suur on
teile manustatav Ferrum Lek'i annus, kui tihti on annuseid vaja manustada ning kui kaua ravi
kestab.Arst võtab teilt annuse kindlaks määramiseks vereanalüüsi.
Arst või meditsiiniõde süstivad Ferrm Lek’i süstelahust lihasesse. Ferrum Leki’i ei tohi manustada
intravenoosse infusioonina ega süstetena.
Ferrum Lek’i manustatakse nii, et allergilised nähud saavad sobivat ja kohest ravi. Arst või
meditsiiniõde jälgib teid vähemalt 30 minuti jooksul peale ravimi manustamist.
Kasutamine lastel
Ferrum Lek’i ei soovitata kasutada alla 4 kuu vanustel lastel.
Kui teile manustatakse rohkem Ferrum Lek’i kui ette nähtud
Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Ferrum Lek’i. On ebatõenäoline, et saate suurema annuse.
Teie annust jälgitakse nii, et raud ei hakkaks kehas kuhjuma. Kui arvate, et olete saanud liiga suure
annuse, siis teavitage oma arsti või meditsiiniõde sellest koheselt.
Kui teil on seoses antud ravimi kasutamisega täiendavaid küsimusi, siis küsige oma arstilt või
meditsiiniõelt.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (mõjutavad 1 inimest 100-st):
Kui teil tekib Ferrum Lek'i süstelahuse suhtes allergiline reaktsioon, siis teavitage koheselt oma arsti
või meditsiiniõde, et nad saaksid vajadusel ravi peatada. Sümptomid:
• õhupuudus
• nõgestõbi, õhetus, lööve, kihelus
• iiveldus ja värisemine.
Tõsisemaid allergilisi reaktsioone esineb väga harva (mõjutavad 1 inimest 10 000-st) ja need võivad
ilmneda Ferrum Lek’i manustamise esimestel minutitel. Sümptomid:
• äkki alanud hingamisraskus (hingamisteed)
• tõsised probleemid südame ja vereringega (kardiovaskulaarne kollaps
• teatatud on surmajuhtumitest
• näo, huulte, suu, keele, silmade või kurgu paistetus (nn angioödeem),
Kui märkate mis tahes ülaltoodud sümptomitest, siis teavitage sellest koheselt oma arsti ja
meditsiiniõde.
Teatatud on ka hilinenud allergilistest reaktsioonidest, mille algus kõigub mõnest tunnist kuni nelja
päeva möödumiseni ravimi kasutamisest. Sümptomid:
• valutavad liigesed ja lihased
• mõnikord palavik
Ülalpool mainitud sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arstiga.
Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Aeg-ajalt
-
hägune nägemine
(tõenäoliselt esineb vähem kui ühel inimesel
-
tuimus
100-st)
-
iiveldus
-
oksendamine
-
kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus
-
lihaskrambid
-
kuumatunne
Harv
-
teadvuse kaotus
(tõenäoliselt esineb vähem kui ühel inimesel
-
vaimse seisundi muutused
1000-st)
-
krambid
-
pearinglus
-
rahutus
-
treemor
-
rütmist väljas ja kiired südamelöögid
-
madal vererõhk
-
kõhulahtisus
-
valu ja pingetunne rinnus
-
higistamine
-
valu ja pruun pigmentatsioon süstekohast
-
lihasvalu
-
väsimus
Väga harv
-
loote aeglasemad südamelöögid
(tõenäoliselt esineb vähem kui ühel inimesel
-
kiired või ebaregulaarsed südamelöögid
10 000-st)
ehk südamepekslemine
-
punaste vereliblede hävitamine
-
peavalu
-
surin
-
mööduvad maitsetundlikkuse häired
-
mööduv kurtus
-
kõrge vererõhk
Ei ole teada (sagedust ei saa määrata
-
valusad ja paistes liigesed
olemasolevate andmete põhjal)
-
uriini ebaloomulik värvuse muutumine
-
palavik
Võimalikud kõrvaltoimed peale lihasesisest süsti
Lihastesisese süstekoha komplikatsioonidest on esinenud naha värvuse muutust, veritsemist,
mädapaisete teket, kudede vigastusi (nekroos või atroofia) ja valu.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas FERRUM LEK säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage Ferrum Lek’i, kui märkate sadet.
Ärge kasutage Ferrum Lek’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ferrum Lek sisaldab
-
Toimeaine on raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani kompleks.
-
Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid (pH-taseme korrigeerimiseks), vesinikkloriidhape
(pH-taseme korrigeerimiseks), süstevesi.
Kuidas Ferrum Lek välja näeb ja pakendi sisu
Pakendi suurused:
Karbis on 5 ampulli, ampullis 2 ml süstelahust, mis sisaldab 100 mg rauda raud(III)hüdroksiidi ja
dekstraani kompleksina.
Karbis on 50 ampulli, ampullis 2 ml süstelahust, mis sisaldab 100 mg rauda raud(III)hüdroksiidi ja
dekstraani kompleksina.
Müügiloa hoidja ja tootja:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
Ljubljana, Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel.: +372 6652400
Infoleht on viimati uuendatud: septembris 2014
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Ferrum Lek’i tohib manustada ainult intramuskulaarselt. Preparaati ei tohi manustada
intravenoosselt ei infusioonina ega süstetena.
Jälgige patsiente hoolikalt Ferrum Lek’i manustamise ajal ja järel ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste
ja sümptomite suhtes.
Ferrum Lekʼi tohib manustada ainult anafülaktiliste reaktsioonide hindamises ja käsitlemises
väljaõppe saanud personali olemasolul ning tingimustes, kus on tagatud kõik võimalused täielikuks
reanimatsiooniks. Pärast iga Ferrum Lek’i süstet tuleb patsienti vähemalt 30 minuti jooksul
kõrvaltoimete suhtes jälgida (vt lõik 4.4).
Väga oluline on manustada lihasesisest süstet hoolikalt ja sobival viisil vältimaks valu ja naha
määrdumist. Ferrum Lek’i lihasesisene süste tehakse tuhara ülemisse lateraalsesse neljandikku.
Täiskasvanutel kasutatakse minimaalselt 5 cm pikkust nõela, ülekaalulistel patsientidel kasutatakse
minimaalselt 8…10 cm pikkust nõela ja lastel kasutatakse 3,2 cm pikkust nõela. Enne süstimist tuleb
nahk puhastada ja nahaalust kudet tõmmata 2 cm võrra allapoole, et vältida hilisemat manustatud
preparaadi leket. Pärast süstimist vabastatakse alla tõmmatud kude ning surutakse süstekohale umbes
1 minuti jooksul.
Annuse arvutamine
a) Asendatava rauakoguse kalkuleerimine rauavaegusaneemia korral
Ferrum Lek’i annus tuleb määrata individuaalselt vastavalt kogu raua defitsiidile, mis on arvutatud
vastavalt järgmisele valemile:
Asendatav raua kogus (mg)
=
= kehakaal [kg] x (vajalik hemoglobiin [g/l] - tegelik hemoglobiin [g/l]) x 0,24 + depooraud [mg]
Kehakaal kuni 35 kg: vajalik hemoglobiini kontsentratsioon = 130 g/l ja
depooraud = 15 mg/kg
Kehakaal üle 35 kg:
vajalik hemoglobiini kontsentratsioon = 150 g/l ja
depooraud = 500 mg
Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000
(Hemoglobiini rauasisaldus = 0,34%; vere kogumaht = 7% kehakaalust; faktor 1000 = üleminek g-lt
mg-le).
Näide:
Patsiendi kehakaal: 70 kg
Tegelik hemoglobiini kontsentratsioon: 80 g/l
Asendatav raud hemoglobiini sünteesiks =
70 x 0,24 (150-80)
=
1200 mg Fe
Depooraud
=
500 mg Fe
____________________
Kogu raua defitsiit
=
1700 mg Fe
Manustatavate Ferrum Lek’i ampullide arv = Kogu raua defitsiit [mg]
100 mg
Tabel: Ferrum Lek’i ampullide arv, mida peaks patsiendile manustama, vastavalt tegelikule
hemoglobiini väärtusele ja kehakaalule.
Kehakaal
Manustatavate Ferrum Lek’i ampullide arv:
(kg)
Hgb 60 g/l
Hgb 75 g/l
Hgb 90 g/l
Hgb 105 g/l
1,5
1,5
1,5
1,0
10
3,0
3,0
2,5
2,0
15
5,0
4,5
3,5
3,0
20
6,5
5,5
5,0
4,0
25
8,0
7,0
6,0
5,5
30
9,5
8,5
7,5
6,5
35
12,5
11,5
10,0
9,0
40
13,5
12,0
11,0
9,5
45
15,0
13,0
11,5
10,0
50
16,0
14,0
12,0
10,5
55
17,0
15,0
13,0
11,0
60
18,0
16,0
13,5
11,5
65
19,0
16,5
14,5
12,0
70
20,0
17,5
15,0
12,5
75
21,0
18,5
16,0
13,0
80
22,5
19,5
16,5
13,5
85
23,5
20,5
17,0
14,0
90
24,5
21,5
18,0
14,5
Kui manustatavate Ferrum Lek’i ampullide arv ületab maksimaalse lubatud päevaannuse, siis tuleb
manustatavate Ferrum Lek’i ampullide arv jaotada mitmeks manustamiskorraks. Kui pärast 1...2
nädalast ravi Ferrum Lek’iga hematoloogilised parameetrid ei muutu, siis tuleb üle vaadata esialgne
diagnoos.
Verekaotuse korral raua asendamiseks vajaliku annuse arvutamine:
Raua defitsiidi kompenseerimiseks vajalike Ferrum Lek’i ampullide arv arvutatakse vastavalt
järgnevale valemile:
•
kui on teada verekaotuse hulk: 200 mg raua manustamine i.m. (2 ampulli Ferrum Lek’i)
põhjustab hemoglobiini hulga suurenemise, mis on ekvivalentne 1 vereühikuga (400 ml sisaldab
hemoglobiini 150 g/l).
Asendatav raud (mg) = kaotatud vereühikute arv x 200 või
vajalike Ferrum Lek’i ampullide arv = kaotatud vereühikute arv x 2.
•
kui alanenud hemoglobiini väärtus on teada: kasutada eelnevat valemit arvestades, et
depoorauda ei pea taastama.
Asendatav raud (mg) =
= kehakaal [kg] x (vajalik hemoglobiin [g/l] - tegelik hemoglobiin [g/l]) x 0,24
Näide: Patsient kehakaaluga 60 kg, hemoglobiini defitsiidiga 10 g/l tuleb asendada 150 mg rauda või
on vajalik 1,5 ampulli Ferrum Lek’i.
Tavapärased Ferrum Lek’i annused
Ferrum Lek’i süstelahust tohib manustada ainult intramuskulaarselt (mitte kunagi intravenoosselt).
Seda süstitakse ülepäeviti sügavale lihasesse, vahelduvalt vasakusse ja paremasse tuharasse.
Täiskasvanud ja eakad
1…2 Ferrum Lek’i ampulli (100…200 mg rauda) ööpäevas sõltuvalt hemoglobiini tasemest.
Lapsed
0,06 ml Ferrum Lek’i intramuskulaarselt 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (3 mg rauda/ kg/ ööpäevas).
Maksimaalsed talutavad Ferrum Lek’i päevased annused.
Täiskasvanud
4 ml (2 ampulli) Ferrum Lek’i.
Lapsed
0,14 ml Ferrum Lek’i /kg/ööpäevas (7 mg rauda/kg/ööpäevas).
Ferrum Lek’i kasutamisjuhend
Ampullide ebaõigel säilitamisel võib tekkida sade. Enne süstelahuse kasutamist tuleks neid hoolikalt
visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult sellist süstelahust, kus ei ole sadet ja lahus on
homogeenne.
Pärast kõlblikkusaja lõppu või sademe ilmnemisel tuleb ampullid ära visata.
Süstelahus tuleb manustada koheselt pärast ampulli avamist.
Ferrum Lek'i ei tohi segada teiste ravimitega.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Ferrum Lek, 50 mg/ ml süstelahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks ampull (2 ml süstelahust) sisaldab toimeainena 100 mg rauda raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani
kompleksina.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Süstelahus
Pruuni värvusega, opaakne süstelahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Ferrum Lek'i kasutatakse rauavaegusaneemia raviks, kui suukaudne ravi ei sobi ja/või on
ebaefektiivne.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ferrum Lek süstelahust tohib manustada ainult intramuskulaarselt. Preparaati ei tohi
manustada intravenoosse infusiooni ega süstetena.
Jälgige patsiente hoolikalt Ferrum Lek manustamise ajal ja järel ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste sümptomite suhtes.
Ferrum Lekʼi tohib manustada ainult anafülaktiliste reaktsioonide hindamises ja käsitlemises
väljaõppe saanud personali olemasolul ning tingimustes, kus on tagatud kõik võimalused täielikuks
reanimatsiooniks. Pärast iga Ferrum Lek süstet tuleb patsienti vähemalt 30 minuti jooksul
kõrvaltoimete suhtes jälgida (vt lõik 4.4).
Annuse kalkuleerimine
a) Asendatava rauakoguse kalkuleerimine rauavaegusaneemia korral
Ferrum Lek’i annus tuleb määrata individuaalselt arvestades kogu raua defitsiiti, mis on arvutatud
järgmise valemi alusel:
Asendatav raua kogus [mg] =
kehakaal [kg] x (vajalik hemoglobiin [g/l] - tegelik hemoglobiin [g/l]) x 0,24 + depooraud [mg]
Kehakaal kuni 35 kg: vajalik hemoglobiini kontsentratsioon = 130 g/L ja depooraud = 15 mg/kg
kehakaalu kohta.
Kehakaal üle 35 kg: vajalik hemoglobiini kontsentratsioon = 150 g/L ja depooraud = 500 mg.
Faktor 0,24 = 0.0034 × 0.07 × 1000
(Raua sisaldus hemoglobiinis = 0,34%; vere koguhulk = 7% kehamassist; faktor 1000 = on vajalik
üleminekuks g-delt mg-dele).
Näide:
Patsient kehakaaluga 70 kg:
Hemoglobiini tegelik kontsentratsioon: 80 g/L
Asendatav raud hemoglobiini sünteesiks: 70 x (150 - 80) x 0,24 = 1200 mg Fe
Depooraud:
500 mg Fe
_______________________
Kogu raua defitsiit = 1700 mg Fe
Manustatavate Ferrum Lek’i ampullide arv = Kogu raua defitsiit [mg]
100 mg
Kui Ferrum Lek’i ampullide arv, mis tuleks manustada, on suurem kui maksimaalne ööpäevane annus,
tuleb ampullide arv jagada mitmele manustamiskorrale. Kui 1...2 nädalase Ferrum Lek’i ravi käigus
hematoloogilised näitajad ei parane, tuleb esialgset diagnoosi kontrollida.
Tabelis on toodud Ferrum Lek’i ampullide arv, mida peaks patsiendile manustama, vastavalt
tegelikule hemoglobiini väärtusele ja kehakaalule:
Kehakaal
Manustatavate Ferrum Lek’i ampullide arv:
(kg)
Hgb 60 g/l
Hgb 75 g/l
Hgb 90 g/l
Hgb 105 g/l
1,5
1,5
1,5
1,0
10
3,0
3,0
2,5
2,0
15
5,0
4,5
3,5
3,0
20
6,5
5,5
5,0
4,0
25
8,0
7,0
6,0
5,5
30
9,5
8,5
7,5
6,5
35
12,5
11,5
10,0
9,0
40
13,5
12,0
11,0
9,5
45
15,0
13,0
11,5
10,0
50
16,0
14,0
12,0
10,5
55
17,0
15,0
13,0
11,0
60
18,0
16,0
13,5
11,5
65
19,0
16,5
14,5
12,0
70
20,0
17,5
15,0
12,5
75
21,0
18,5
16,0
13,0
80
22,5
19,5
16,5
13,5
85
23,5
20,5
17,0
14,0
90
24,5
21,5
18,0
14,5
b) Asendatava rauakoguse kalkuleerimine verekaotuse korral
Rauadefitsiidi kompenseerimiseks vajalik Ferrum Lek’i ampullide arv arvutatakse välja alljärgneva
valemi alusel:
• kui kaotatud vere kogus on teada:
200 mg raua manustamine i.m. (2 ampulli Ferrum Lek’i) põhjustab hemoglobiini hulga
suurenemise, mis on ekvivalentne 1 vereühikuga (400 ml verd sisaldab hemoglobiini 150 g/l).
Asendatav raud (mg) = kaotatud vereühikute arv x 200 või
vajalike Ferrum Lek’i i.m. ampullide arv = kaotatud vereühikute arv x 2.
• kui alanenud hemoglobiini väärtus on teada:
kasutada eelnevat valemit arvestades, et depoorauda ei pea taastama.
Asendatav raud (mg) = kehakaal [kg] x (vajalik hemoglobiin [g/l] - tegelik hemoglobiin [g/l]) x 0,24
Patsient kehakaaluga 60 kg, hemoglobiini defitsiidiga 10 g/l tuleb asendada 150 mg rauda, s.t vajalik
on 1,5 ampulli Ferrum Lek’i.
Tavapärased Ferrum Lek’i annused
Ferrum Lek’i süstelahust tohib manustada ainult intramuskulaarselt (mitte kunagi intravenoosselt).
Seda süstitakse ülepäeviti sügavale lihasesse, vahelduvalt vasakusse ja paremasse tuharasse.
Täiskasvanud
1…2 Ferrum Lek’i ampulli (100…200 mg rauda) ööpäevas sõltuvalt hemoglobiini tasemest.
Eripopulatsioonid
Lapsed
0,06 ml Ferrum Lek’i intramuskulaarselt 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (3 mg rauda/ kg/ ööpäevas).
Eakad
Vt täiskasvanud.
Maksimaalsed talutavad Ferrum Lek’i annused ööpäevas
Täiskasvanud
4 ml (2 ampulli) Ferrum Lek’i.
Lapsed
0,14 ml (7 mg rauda/kg) Ferrum Lek’i intramuskulaarselt 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Väga oluline on manustada lihasesisest süstet hoolikalt ja sobival viisil vältimaks valu ja naha
määrdumist.
Ferrum Lek’i lihasesisene süste tehakse tuhara ülemisse lateraalsesse neljandikku. Täiskasvanutel
kasutatakse minimaalselt 5 cm pikkust nõela, ülekaalulistel patsientidel kasutatakse minimaalselt
8…10 cm pikkust nõela ja lastel kasutatakse 3,2 cm pikkust nõela. Enne süstimist tuleb nahk
puhastada ja nahaalust kudet tõmmata 2 cm võrra allapoole, et vältida hilisemat manustatud preparaadi
leket. Pärast süstimist vabastatakse alla tõmmatud kude ning surutakse süstekohale umbes 1 minuti
jooksul.
4.3. Vastunäidustused
Ferrum Lek on vastunäidustatud patsientidel, kellel on:
•
anamneesis ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiane suhtes;
•
teadaolev ülitundlikkus teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes;
•
aneemia, mis ei ole põhjustatud raua defitsiidist (k.a hemolüütiline aneemia);
•
raualiig või raua kasutamisega seotud häired (hemokromatoos, hemosideroos).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, kaasa arvatud
raskeid ja potentsiaalselt surmaga lõppevaid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
Ülitundlikkusreaktsioonidest on teatatud ka pärast varasemaid tüsistusteta kulgenud rauakomplekside
manustamisi.
Risk on suurem teadaolevate allergiatega, sh ravimiallergiatega patsientidel, k.a patsiendid, kellel on
anamneesis raske astma, ekseem või muu atoopiline allergia.
Suurem risk ülitundlikkusele rauakomplekside parenteraalsel manustamisel on ka immuun- või
põletikuliste haigustega (nt süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit) patsientidel.
Ferrum Lekʼi tohib manustada ainult anafülaktiliste reaktsioonide hindamises ja käsitlemises
väljaõppe saanud personali olemasolul ning tingimustes, kus on tagatud kõik võimalused täielikuks
reanimatsiooniks. Pärast iga Ferrum Lek süstet tuleb patsienti vähemalt 30 minuti jooksul
kõrvaltoimete suhtes jälgida. Kui manustamise ajal tekivad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatuse
tunnused, tuleb ravi kohe lõpetada. Käepärast peavad olema vahendid kardiopulmonaalseks
elustamiseks ja varustus ägeda anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni kupeerimiseks, sh adrenaliini
süstelahus vahekorras 1 : 1000. Vajaduse korral tuleb lisaraviks kasutada antihistamiinikume ja/või
kortikosteroide.
Maksafunktsiooni häirega patsientidele tohib parenteraalset rauda manustada ainult pärast hoolikat
riski ja kasu suhte hindamist. Parenteraalse raua manustamist tuleb vältida neile patsientidele, kelle
puhul võib raua liig olla hepaatilist düsfunktsiooni soodustav tegur, eriti porphyria cutanea tarda
(PCT) puhul. Raua liia vältimiseks on soovitatav patsiente rauasisalduse suhtes hoolikalt jälgida.
Ägeda või kroonilise põletiku korral tuleb parenteraalse raua kasutamisel olla ettevaatlik. Soovitatav
on lõpetada Ferrum Lek manustamine baktereemiaga patsientidele. Kroonilise infektsiooniga
patsientide puhul tuleb hinnata riski ja kasu suhet, võttes arvesse erütropoeesi supressiooni.
Raua ja süsivesikute komplekside intramuskulaarselt ja subkutaanselt väga suurtes annustes
manustamine loomkatsetes põhjustas sarkoomi rottidel, hiirtel, küülikutel ning võimalik, et ka
hamstritel, kuid mitte merisigadel. Kogunenud teave ja sõltumatu hinnang viitavad minimaalsele
sarkoomi tekkeriskile inimesel.
Lapsed
Väheste kasutamiskogemuste tõttu ei tohi Ferrum Lek süstelahust kasutada alla 4-kuu vanustel lastel.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ferrum Lek'i ei tohi manustada samal ajal suukaudsete rauapreparaatidega, sest sel juhul väheneb
suukaudse raua imendumine. Suukaudset ravi rauapreparaatidega ei tohi alustada varem kui 5 päeva
pärast viimast parenteraalselt manustatud rauaannust.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Rasedatel naistel ei ole Ferrum Lek'iga piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid tehtud. Seega on
nõutav enne raseduse ajal Ferrum Lek'i kasutamist hoolikas riski/kasu suhte hindamine ja Ferrum
Lek'i tohib rasedatel kasutada ainult väga selge vajaduse korral (vt lõik 4.4).
Raseduse esimesel trimestril tekkiv rauapuudusaneemia on paljudel juhtudel ravitav suukaudsete
rauapreparaatidega. Ravi Ferrum Lek'iga peab piirduma teise ja kolmanda trimestriga, kui sellest
saadav kasu arvatakse kaaluvat üles võimalikud riskid nii emale kui ka lootele.
Imetamine
Ei ole teada, kas raua-dekstraani kompleks eritub inimese või looma rinnapiima. Ferrum Lek'i
kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Pärast Ferrum Lek'i manustamist tekkivate sümptomitega, nagu pearinglus, ei tohi patsiendid kuni
sümptomite möödumiseni autot juhtida ega masinaid käsitseda.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid võib esineda 5%-l patsientidel. Need on peamiselt seotud annustega.
Anafülaktoidseid reaktsioone võib esineda aeg-ajalt ning nendeks on düspnoe, utrikaaria, lööve,
kihelus, iiveldus, värisemine.
Anafülaktoidsete reaktsioonide esinemise korral tuleb ravimi manustamine koheselt katkestada.
Ägedad, rasked anafülaktoidsed reaktsioonid on väga harvad. Need ilmnevad tavaliselt esimestel
manustamisminutitel ning enamasti on neile iseloomulik äkki alanud hingamisraskus ja/või
kardiovaskulaarne kollaps; teatatud on ka surmajuhtumitest.
Hilinenud reaktsioonid on hästi uuritud ja võivad olla tõsised. Neile on iseloomulikud liigesevalu,
lihasevalu, mõnikord palavik. Nende algus kõigub mõnest tunnist kuni nelja päeva möödumiseni
ravimi kasutamisest. Sümptomid kestavad tavaliselt kaks kuni neli päeva ja kaovad iseenesest või
peale tavaliste valuvaigistavate preparaatide tarvitamist.
Reumatoidartriidi puhul võivad ägeneda liigesevalud. Lokaalsetest reaktsioonidest on kirjeldatud
süstekoha või selle ümbruse valulikkust, põletikku ja paikset flebiiti.
Lihastesisese süstekoha komplikatsioonidest on esinenud naha värvuse muutust, veritsemist, steriilsete
villide teket, kudede nekroosi või atroofiat ja valu.Allpool toodud kõrvaltoimete esinemissagedus on
defineeritud järgmise konventsiooni järgi:
Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga
harv (<1/10000), ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Organsüsteem
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Ei ole teada
Vere ja
hemolüüs
lümfisüsteemi
häired
Immuunsüsteemi
Anafülaktoidsed
Ägedad, rasked
häired
reaktsioonid
anafülaktoidsed
(düspnoe,
reaktsioonid (äkki
utrikaaria, lööve,
alanud
kihelus, iiveldus
hingamisraskus
ja värisemine)
ja/või
kardiovaskulaarne
kollaps)
Psühhiaatrilised
Vaimse seisundi
häired
muutused
Närvisüsteemi
Hägune
Teadvuse kaotus,
Peavalu,
häired
nägemine, tuimus krambid,
parasteesia,
pearinglus,
mööduvad
rahutus, treemor
maitsetundlikkuse
häired
Kõrva ja
Mööduv kurtus
labürindi häired
Südame häired
Arütmia,
Loote
tahhükardia
baradükardia
Vaskulaarsed
Õhetus
Hüpotensioon
Hüpertensioon
häired
Respiratoorsed,
Bronhospasm,
rindkere ja
düspnoe
mediastiinumi
häired
Seedetrakti häired Iiveldus,
Kõhulahtisus
oksendamine,
kõhuvalu
Naha ja
Kihelus;
Angioödeem,
nahaaluskoe
urtikaaria; lööve higistamine
kahjustused
Lihas-skeleti ja
Lihaskarmbid
Müalgia
Liigesevalu
sidekoe
kahjustused
Neeru- ja
Kromatuuria
kuseteede häired
Üldised häired
Kuumatunne
Väsimus, valu ja
Palavik
ja
pingetunne rinnus
manustamiskoha
reaktsioonid
Valu ja pruun
pigmentatsioon
süstekohas
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada ägedat raua liiga, mis võib väljenduda hemosideroosina. Vajaduse
korral võib üleannustamist ravida rauda kelaativa ainega.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: raud(III), parenteraalsed preparaadid, raudoksiidi ja dekstraani kompleks,
ATC-kood: B03AC06
Ferrum Lek’i intramuskulaarse süstimise järgselt osa raud(III)hüdroksiidist liidetakse ferritiini
koostisesse, mida toodetakse maksarakkude mitokondrites. Ferritiin koosneb proteiinsest kattest -apoferritiinist, mille sees esineb raud raudoksiidina fosfaatkompleksi koostises.
Vereplasmas transformeeritakse raud transferriini koostisesse. See on beeta-globuliin, mida
sünteesitakse maksas. Iga transferriini molekul seob kaks raua aatomit. Transferriiniga seondunud
raud viiakse laiali organismi rakkudesse, kus seda kasutatakse hemoglobiini, müoglobiini ja teatud
ensüümide tootmiseks. Kaudselt osaleb transferriin ka organismi kaitsemehhanismides infektsioonide
vastu.
Raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani kompleksi parenteraalse manustamise järgselt suureneb
hemoglobiini kontsentratsioon kiiremini kui raud(II)-soolade suukaudse manustamise järgselt, kuigi
raua kasutamise kineetika ei sõltu manustamisviisist.
Raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani kompleks on küllalt suur, vältimaks eritumist neerude kaudu.
Selline kompleks on stabiilne ning füsioloogilistes tingimustes sellest ioonset rauda ei vabane. Raud
kuulub polünukleaarsesse kompleksi ning on seotud sarnasel viisil nagu ta on seotud füsioloogiliselt
ferritiini koostisesse.
Eksperimentaalsed uurimused on näidanud, et Ferrum Lek'i manustamisel toimuvad organismis
sarnased muutused nagu raua suukaudsel manustamisel.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani kompleks imendub peamiselt lümfisüsteemi kaudu ning
difundeerub süsteemsesse vereringesse ligikaudu kolme päeva jooksul. Kuigi biosaadavusandmed
puuduvad, on teada, et küllaltki suur kogus intramuskulaarselt manustatud raud(III)hüdroksiidi ja
dekstraani kompleksist ei imendu lihaskoest väga pika aja jooksul. Raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani
kompleksi bioloogiline poolväärtusaeg on 3...4 päeva.
Makromolekul raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani kompleks võetakse üle retikulo-endoteliaalsüsteemi
poolt, mille rakkudes lahutatakse raua- ja polüisomaltoosi komponendid. Raud seotakse seejärel
ferritiini ja hemosideriini koostisesse ning väiksemal määral ka transferriiniga. Sel viisil seotud rauda
kasutatakse seejärel luuüdis hemoglobiini sünteesiks s.o erütropoeesi käigus.
Dekstraan kas metaboliseeritakse või eritub organismist.
Raud eritub organismist ebaolulistes kogustes.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
On andmeid, et rauddekstraan toimib tetratogeenselt ja embrüotoksiliselt hiirtele, rottidele,
küülikutele, koertele ja ahvidele, kellele manustati intravenoosselt maksimaalsest inimannusest umbes
kolm korda suurem annus.
Hiirtel, rottidel, küülikutel, koertel ja ahvidel ei täheldatud püsivaid kahjulikke mõjusid lootele, kui
neile manustati 50 mg rauda/kg või vähem. Ahvide puhul avaldus toksilisus lootele ja emasloomale
intravenoosses annuses 90 mg rauda/kg manustatuna 14 päeva jooksul. Sarnast toimet täheldati ka
hiirtel ja rottidel, kui neile manustati ühekordne annus 125 mg/kg. Rottide ja koerte loote väärarengut
täheldati annuste 250 mg rauda/kg ja suuremate korral. Uuringutes kasutatud loomadel ei esinenud
rauavaegust.
Ravimi tungimine läbi platsenta: mitmed loomadel ja rasedatel inimestel teostatud uuringud ei ole
andnud ebaselgeid tulemusi selle kohta, kas rauddekstraan tungib platsentast läbi raudtekstraanina. On
ilmnenud, et mõni raud jõuab looteni, kuid selge ei ole veel see vorm, millena raud platsentsat läbi
tungib.
Tavaliste loomkatsete korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei olenäidanud
kahjulikku toimet.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumhüdroksiid (pH-taseme korrigeerimiseks), vesinikkloriidhape (pH-taseme korrigeerimiseks),
süstevesi
6.2. Sobimatus
Ferrum Lek süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte lasta külmuda.
Ferrum Lek’i ampullide ebaõigel säilitamisel võib süstelahuses tekkida sade.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Värvitust klaasist ampullid, hüdrolüütiline klaas tüüp I.
Süstelahus intramuskulaarseks manustamiseks, 2 ml ampullis, 5 tk või 50 tk karbis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Enne kasutamist tuleb ampulle visuaalselt kontrollida sademe ja homogeensuse osas; ampullid peavad
olema vigastamata. Kasutada tohib ainult ilma sademeta ampulle, mis sisaldavad homogeenset lahust.
Kui Ferrum Lek'i ampull on avatud, siis tuleb see manustada koheselt.
Ferrum Lek'i intramuskulaarselt manustatavaid ampulle ei tohi segada teiste ravimitega.
7. Müügiloa hoidja
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
Ljubljana
Sloveenia
8. Müügiloa number
290499
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
17.12.1999/22.10.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud septembris 2014