FLUCONAZOL NYCOMED 150MG

Kuidas Fluconazol Nycomed-i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine ja ravi kestus sõltuvad infektsioonist, mida teil ravitakse ja selle määrab teie arst või
apteeker.

Neelake kapsel alla tervena koos klaasitäie veega. Kõige parem on kapsleid võtta iga päev samal ajal.

Selle ravimi tavalised annused erinevate infektsioonide korral on toodud allpool:

Täiskasvanud
Suguelundite seennakkuse ravi:
150 mg ühekordse annusena.

Suguelundite nakkuste taastekke vähendamiseks:
150 mg iga kolme päeva järel kokku 3 annust (päevadel 1, 4 ja 7), seejärel üks kord nädalas 6 kuu
jooksul, kuni teil on olemas risk nakkuse saamiseks.

Naha ja küünte seennakkuste ravi:
Sõltuvalt infektsiooni kohast 50 mg üks kord ööpäevas, 150 mg üks kord nädalas, 300…400 mg üks
kord nädalas 1…4 nädala jooksul (jala seennakkuse ravi võib kesta kuni 6 nädalat, küüne ravi kestab,
kuni nakatunud küüs on asendunud).

Candida poolt põhjustatud seennakkuste ärahoidmine (kui teie immuunsüsteem on nõrk ega
funktsioneeri korrektselt):
200…400 mg üks kord ööpäevas, kuni teil on olemas risk nakkuse saamiseks.

Krüptokokkmeningiidi ravi:
400 mg esimesel päeval ja seejärel 200...400 mg üks kord ööpäevas 6...8 nädala jooksul või niikaua
kuni vajalik. Mõnikord tuleb annust suurendada kuni 800 mg-ni.

Krüptokokkmeningiidi taastekkimise ärahoidmine:
200 mg üks kord ööpäevas, kuni teile öeldakse, et ravi tuleb lõpetada.

Koktsidioidmükoosi ravi:
200…400 mg üks kord ööpäevas 11...24 kuu jooksul või vajadusel kauem. Mõnikord tuleb annust
suurendada kuni 800 mg-ni.

Candida poolt põhjustatud sisemiste seennakkuste ravi:
800 mg esimesel päeval ja seejärel 400 mg üks kord ööpäevas, kuni teile öeldakse, et ravi tuleb
lõpetada.

Suuõõnt ja neelu kahjustavate limaskestade seeninfektsioonide ravi ja hambaproteesidest põhjustatud
suuhaavandid:
200...400 mg esimesel päeval, seejärel 100...200 mg kuni teile öeldakse, et ravi tuleb lõpetada.

Limaskestade seennakkuse ravi - annus sõltub sellest, kus nakkus asub:
50…400 mg üks kord ööpäevas 7…30 päeva jooksul, kuni teile öeldakse, et ravi tuleb lõpetada.

Suuõõnt ja neelu kahjustavate seeninfektsioonide vältimiseks:
100...200 mg üks kord päevas või 200 mg 3 korda nädalas, kuni teil on olemas risk nakkuse
saamiseks.

Kasutamine lastel
Noorukid vanuses 12…17 aastat
Järgige oma arsti poolt määratud annust (kas täiskasvanu või lapse annustamisskeemi).

Kuni 11-aastased lapsed
Maksimaalne ööpäevane annus lastel on 400 mg.
Annus põhineb lapse kehakaalul kilogrammides.

Candida poolt põhjustatud limaskestade seennakkus või neelu seennakkus - annus ja ravi kestus
sõltub sellest, kus nakkus asub:
3 mg kg kehakaalu kohta (esimesel päeval võib manustada 6 mg kg kehakaalu kohta)

Krüptokokkmeningiit või Candida poolt põhjustatud sisemised seennakkused:
6...12 mg kg kehakaalu kohta.

Candida poolt põhjustatud nakkuste ärahoidmine lastel (kui immuunsüsteem ei toimi korrektselt):
3…12 mg kg kehakaalu kohta.

Kasutamine lastel vanuses 0…4 nädalat
Kasutamine alla 2-nädalastel lastel: kasutada sama annust, nagu ülalpool toodud, kuid manustatuna iga
3 päeva järel. Maksimaalne annus on 12 mg kg kehakaalu kohta iga 72 tunni järel.
Kasutamine lastel vanuses 3...4 nädalat: kasutada sama annust, nagu ülalpool toodud, kuid manustada
iga 2 päeva järel. Maksimaalbe annus on 12 mg kg kehakaalu kohta iga 48 tunni järel.

Arstid määravad mõnikord nendest erineva annuse. Alati võtke ravimit täpselt nii, nagu arst on teid
juhendanud. Kui te ei ole milleski kindel, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Eakad
Kasutada võib tavapärast täiskasvanute annust, välja arvatud juhul, kui teil on neeruprobleemid.

Neeruprobleemidega patsiendid
Teie arst võib annust muuta sõltuvalt teie neerufunktsioonist.

Fluconazol Nycomed ei ole saadaval väiksemates annustes kui 150 mg. Vajadusel tuleks kasutada
sama toimeainet sisaldavaid preparaate, mis on saadaval väiksemates annustes.

Kui te võtate Fluconazol Nycomed-i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju kapsleid, võib teil tekkida halb enesetunne. Pöörduge kohe oma arsti poole või
lähima haigla vastuvõtuosakonda. Võimaliku üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda
tegelikkuses mitteeksisteerivate asjade kuulmine, nägemine ja tundmine ning neile mõtlemine
(hallutsinatsioonid ja paranoiline käitumine). Ravi on sümptomaatiline (vajadusel võib kasutada
toetavat ravi ja maoloputust).

Kui te unustate Fluconazol Nycomed-i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustasite annuse võtta,
tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud,
jätke vahelejäänud annus võtmata.

Kui te lõpetate Fluconazol Nycomed-i võtmise
Seeninfektsioonide taastekke vältimiseks tuleb teil võtta kogu ravi, mis arst on teile välja kirjutanud.
Rääkige oma arstiga, enne kui te lõpetate ravi Fluconazol Nycomed-iga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnel inimesel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, kuid tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb
harva. Kui teil esineb ükskõik milline järgnevatest sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile:
- silmalaugude, näo- või huulte turse;
- äkki ilmnev vilistav hingamine, hingamisraskus või pigistustunne rinnus;
- sügelemine üle kogu keha, nahapunetus või sügelevad punased täpid;
- nahalööve;
- rasked nahareaktsioonid, nagu lööve, mis põhjustab ville (see võib tekkida ka suus või keelel).

Fluconazol Nycomed võib kahjustada teie maksa. Sümptomid, mis viitavad maksaprobleemidele,
võivad olla:
- väsimus;
- söögiisu puudumine;
- oksendamine;
- naha või silmavalgete muutumine kollaseks (kollatõbi).
Kui mõni neist sümptomitest ilmneb, lõpetage Fluconazol Nycomed-i võtmine ja informeerige
koheselt oma arsti.

Teised kõrvaltoimed:
Lisaks, kui ükskõik milline järgnevatest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda 1…10-l kasutajal 100-st, on toodud allpool:
- peavalu;
- nahalööve;
- iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne maos, kõhulahtisus;
- maksafunktsiooni peegeldavate näitude suurenemine vereanalüüsides.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda 1…10-l kasutajal 1000-st, on toodud allpool:
- vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks või põhjustada nõrkuist või
hingeldust;
- söögiisu vähenemine;
- väsimus, üldine halb enesetunne, palavik;
- krambid, pearinglus, pöörlemise-, surina-, torkimise- või tuimusetunne, maitsetundlikkuse muutused;
- kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäired, suukuivus;
- lihasvalu;
- kublad, villid (lööve), kihelus, suurenenud higistamine;
- unetus, unisus;
- maksakahjustus ja naha ning silmade kollaseks muutumine (kollatõbi).

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda 1…10-l kasutajal 10 000-st, on toodud allpool:
- tavapärasest väiksem vere valgeliblede arv, mis aitavad kaitsta organismi nakkuste eest, väiksem
vereliistakute arv, mis aitavad veritsust peatada;
- naha punakaks või purpurpunaseks värvumine, mida võib põhjustada vereliistakute arvu vähenemine,
teised vererakkude muutused;
- vere keemiliste näitajate muutused (kõrge kolesterooli- ja rasvasisaldus veres);
- vere kaaliumisisalduse vähenemine;
- värisemine;
- häired elektrokardiogrammis (EKG), südamelöökide kiiruse või löögisageduse muutused;
- maksapuudulikkus;
- allergilised reaktsioonid (mõnikord rasked), sh laialdaselt leviv villiline lööve ja naha koorumine,
rasked nahareaktsioonid, huulte või näoturse;
- juuste väljalangemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.

Kuidas Fluconazol Nycomed-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Fluconazol Nycomed sisaldab
- Toimeaine on flukonasool. Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg flukonasooli.
- Teised abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos (E460), preželatiniseeritud
maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (E470b), naatriumlaurüülsulfaat.
Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171).
Värvained: kinoliinkollane (E 104) ja päikeseloojangukollane (E 110).

Kuidas Fluconazol Nycomed välja näeb ja pakendi sisu

Fluconazol Nycomed 150 mg kõvakapslid on kollased.

Kapslid on pakendatud PVC/alumiinium blisterpakendisse.

1 või 2 kõvakapslit pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Takeda Pharma AS
Jaama 55B, 63308 Põlva
Eesti
Tel: +372 79 98 100

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2015

päeval 74 (vahemik 44…185), mis ajaga vähenes kuni keskmiselt 53-ni (vahemik 30…131) 7.
päeval ja 47-ni (vahemik 27…68) 13. päeval. Kontsentratsiooniaja kõvera alune pindala
(mikrogrammi h/ml) oli 271 (vahemik 173…385) 1. päeval ja see suurenes keskmiselt 490-ni
(vahemik 292…734) 7. päeval ja vähenes keskmiselt 360-ni (vahemik 167…566) 13. päeval.
Jaotusruumala (ml/kg) oli 1183 (vahemik 1070…1470) 1. päeval ja see suurenes ajaga keskmiselt
1184-ni (vahemik 510…2130) 7. päeval ja 1328-ni (vahemik 1040…1680) 13. päeval.

Farmakokineetika eakatel patsientidel
Kahekümne kahel ≥65-aastasel patsiendil viidi ühekordse suukaudse flukonasooli annusega 50 mg
läbi farmakokineetiline uuring. Kümme patsienti said kaasuvalt ravi diureetikumidega. Suurim
plasmakontsentratsioon C
(1,54 mikrogrammi/ml) saabus 1,3 tundi pärast manustamist. Keskmine
max
AUC oli 76,4 ± 20,3 mikrogrammi h/ml ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 46,2 tundi.
Nimetatud farmakokineetilised parameetrid on kõrgemad, kui on täheldatud tervetel noortel meessoost
vabatahtlikel. Samaaegne diureetikumide manustamine ei mõjutanud olulisel määral AUC või C

max
väärtusi. Ka kreatiniini kliirens (74 ml/min), muutumatul kujul uriiniga eritatud ravimi osakaal (0...24
tundi, 22%) ja flukonasooli hinnanguline renaalne kliirens (0,124 ml/min/kg) olid eakatel patsientidel
kõrgemad kui noortel vabatahtlikel. Seega näib flukonasooli jaotumise muutus eakatel patsientidel
olevat seotud vanemate patsientide populatsioonile iseloomuliku neerufunktsiooni langusega.

5.3
Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult selliste annuste korral, mis on palju suuremad
inimesele manustatavast annusest, mis viitab sellele, et need toimed ei ole kliinilisel kasutamisel
olulised.

Kantserogeensus
Flukonasooliga ei ilmnenud kantserogeenset toimet ei hiirtel ega rottidel, kellele manustati 24 kuu
vältel suukaudseid annuseid 2,5; 5 või 10 mg/kg/ööpäevas (ligikaudu 2…7-kordne soovituslik annus
inimesel). Isastel rottidel, kes said annuseid 5 ja 10 mg/kg/ööpäevas, tõusis hepatotsellulaarsete
adenoomide esinemissagedus.

Reproduktiivtoksilisus
Flukonasool ei mõjutanud ei isaste ega emaste rottide viljakust, keda raviti suukaudsete annustega 5,
10 või 20 mg/kg ööpäevas või parenteraalsete annustega 5, 25 või 75 mg/kg.

Annused 5 või 10 mg/kg ei avaldanud loodetele mingit toimet; 25 ja 50 mg/kg ning suuremate annuste
puhul täheldati loodete anatoomiliste häirete (liigsed roided, neeruvaagna laienemine)
esinemissageduse suurenemist ja hilinenud luustumist. Annuste puhul, mis jäid vahemikku 80…320
mg/kg, suurenes rottide hulgas embrüote suremus ja loodetel esinevate häirete, sh laineliste roiete,
suulaelõhe ja ebahariliku kraniofatsiaalse luustumise esinemissagedus.

Suukaudse annuse 20 mg/kg korral hilines veidi poegimine ja samas täheldati mõnedel emasloomadel
intavenoossete annuste 20 mg/kg ja 40 mg/kg korral düstookiat ja sünnitustegevuse pikenemist.
Kõrvalekalded sünnitegevuses kajastusid surnult sündide väheses sagenemises ja sünnitusjärgse
elulemuse languses nende annuste korral. Mõju rottide sünnitegevusele seletub liigispetsiifilise
omadusega, mis seisneb östrogeenide taseme languses flukonasooli kõrgete annuste toimel. Sellist
hormoonide tasakaalu muutust ei ole täheldatud flukonasooliga ravitud naistel (vt lõik 5.1).


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1
Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos (E 460), preželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne
veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (E 470b), naatriumlaurüülsulfaat.

Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171),kinoliinkollane (E 104) ja päikeseloojangukollane (E 110).

6.2
Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3
Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4
Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiinium blisterpakend.

Kollased kapslid, 1 või 2 kapslit pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti


8.
MÜÜGILOA NUMBER

446504


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015