DURACEF
Toimeained: tsefadroksiil
Ravimi vorm: kõvakapsel
Ravimi tugevus: 500mg 12TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DURACEF ja milleks seda kasutatakse
Duracef on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum. Tsefalosporiinid kahjustavad bakteri raku
seina ja omavad seetõttu baktereid hävitavat toimet. Duracef'i kasutatakse järgmiste ravimile tundlike
mikroorganismide poolt põhjustatud nakkuste raviks: neelu ja kurgumandli infektsioon, naha ja
pehmete kudede infektsioon, luude ja liigeste infektsioon, kuseteede infektsioon. Enne ravi alustamist
ja ravi ajal teeb arst vajadusel uuringud, et määrata haigustekitajate tundlikkus ravimile.
2. Mida on vaja teada enne DURACEF võtmist
Ärge kasutage Duracef'i
kui te olete allergiline (ülitundlik) tsefadroksiili või teiste tsefalosporiinide või Duracef'i mõne
koostisosa suhtes.
Ülitundlikkuse ilmnedes antibiootikumile tuleb selle kasutamine koheselt lõpetada.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Duracef
kui te olete allergiline (ülitundlik) penitsilliinide suhtes.
kui teie neerutalitlus on nõrgenenud (raske neerupuudulikkuse korral määrab arst teile väiksema
annuse).
kui olete põdenud jämesoolepõletikku või teil tekib ravi ajal kõhulahtisus.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Duracef'i kasutamine koos toidu ja joogiga
Seda ravimit võite võtta koos söögiga või tühja kõhuga.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Vähene kogus tsefadroksiili eritub
rinnapiima. Pidage arstiga nõu, kui soovite ravi ajal imetamist jätkata.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole täheldatud, et Duracef vähendaks reaktsioonikiirust, mida tuleks arvestada auto juhtimisel või
masinatega töötamisel.
Oluline teave mõningate Duracef'i koostisainete suhtes
Kõvakapslid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Suukaudse suspensiooni pulbrist valmistatud suspensiooni 5 ml annus sisaldab 2,574 g sahharoosi.
Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.
3. Kuidas DURACEF võtta
Kasutage Duracef'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga. Ravim manustatakse kahe võrdse osana, neelu- ja kurgumandlipõletiku
või ühekordse annusena päevas nahamädanike korral.
Täiskasvanud
Duracef'i tavaline annus täiskasvanutele on 1-2 g ööpäevas jagatuna 1-2 manustamiskorrale päevas
olenevalt nakkusest ja selle raskusest. Ravi tuleb jätkata vähemalt 2-3 päeva pärast haigustunnuste
kadumist või nakkusest paranemist, mõnel juhul peab ravi kestma vähemalt 10 päeva. Rasked
nakkused võivad vajada 4-6 nädalast ravi.
Lapsed
Laste tavapärane annus on 25-50 mg/kg ööpäevas.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Nõrgenenud neerutalitlusega patsientidele (kreatiniinikliirens < 50 ml/min) määrab arst annuse
sõltuvalt neerupuudulikkuse raskusest.
Suukaudse suspensiooni pulbri kasutamine
Raputage pudelit, et pulber muutuks kohevaks. Lisage umbes pool lahustamiseks vajalikust veest.
Loksutage pudelit ettevaatlikult. Lisage vett kuni pudelil näidatud tähiseni. Kui suspensioon on
valmistatud nagu kirjeldatud, sisaldab 5 ml suspensiooni 250 mg tsefadroksiili. Enne kasutamist
loksutage pudelit. Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Lahustuvate tablettide kasutamine
Pärast vabastamist fooliumist lahustage tablett pooles klaasis vees. Tablett lahustub 30-60 sekundiga.
Lahust tuleb hoolikalt segada ning juua koheselt.
Kui te kasutate Duracef'i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral võivad ilmneda seedetrakti vaevused ja nahalööbed. Kahtluse korral või kui
arvate, et laps on võtnud sisse teie ravimit pöörduge siiski koheselt arsti poole. Duracef'i ei tohi
kasutada põhjendamatult kaua, kuna see võib soodustada ravimile mittetundlike mikroorganismide
levikut organismis.
Kui te unustate Duracef'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke Teile määratud annus
kohe kui see tuli meelde, kuid mitte hiljem kui järgneva annuskorrani on jäänud 4 tundi. Sel juhul
võtke oma tavaline annus tavalisel ajal.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Duracef põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile. Tsefadroksiili kõrvaltoimed on
samasugused kui teistel tsefalosporiinidel.
Seedetrakt: kõhulahtisus, harva iiveldus, oksendamine ja kõhuvaevused. Sellisel juhul on soovitatav
võtta ravimit söögiga.
Ülitundlikkus: allergilised reaktsioonid nagu palavik, sügelemine, lööve, nõgestõbi ja tursed. Need
reaktsioonid mööduvad tavaliselt ravi katkestamisel. Kui ilmneb nahalööve, südamekloppimine,
nõrkustunne või minestamine, hingamisraskused, turse tunne kõris või valud rinnus tuleb otsekohe
kutsuda arst.
Teised ebasoovitavad toimed: sügelemine, soor, tupepõletik, liigeste valulikkus, mõõdukas mööduv
vere valgeliblede arvu vähenemine ja vähene seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus. Sarnaselt teiste
tsefalosporiinidega on harva täheldatud ka trombotsüütide arvu vähenemist.
5. Kuidas DURACEF säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Kasutamisvalmis suspensioon säilib 7 päeva toatemperatuuril või 14 päeva külmkapi temperatuuril
(2...8°C).
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Duracef'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel või pudelil pärast
kõlblik kuni (EXP) kuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Duracef sisaldab
Toimeaine on tsefadroksiil (tsefadroksiilmonohüdraadina)
Abiaine(d) on:
Kõvakapslid: magneesiumsteraat, ränidioksiid, laktoos.
Lahustuvad tabletid: magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, polüplasdoon,
ammooniumglütsirisinaat, sidruniaroom, kunstlik vaarikaaroom, maasikaaroom, Sweetener 2023,
guaarkummi.
Suukaudse suspensiooni pulber: naatriumbensoaat, titaandioksiid, sahharoos, ksantaankummi,
Tween-40 (polüoksüetüleen sorbitaanmonopalmitaat), kunstlik vaarikaaroom, sidruniaroom,
kunstlik maasikaaroom, "Permaseal Refraichissement" aroom.
Kuidas Duracef välja näeb ja pakendi sisu
Duracef 500 mg 12 kõvakapslit blisterpakendis.
Duracef 1 g 10 lahustuvat tabletti fooliumpakendis.
Duracef 250mg/5ml suukaudse suspensiooni pulber: 60 ml või 100 ml pudel.
Müügiloa hoidja
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Tšehhi Vabariik
Tootja
Corden Pharma Latina S.p.A
Via del Murillo Km 2,800
Sermoneta, Latina
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel: 6827 400
Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Duracef, 1 g lahustuvad tabletid
Duracef 500 mg kõvakapslid
Duracef 250 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Duracef 1 g lahustuv tablett sisaldab tsefadroksiilmonohüdraati koguses, mis vastab 1 g
tsefadroksiilile.
Duracef 500 mg kõvakapsel sisaldab tsefadroksiilmonohüdraati koguses, mis vastab 500 mg
tsefadroksiilile. Sisaldab 5,51 mg laktoosmonohüdraati kõvakapsli kohta.
Duracef 250 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber sisaldab tsefadroksiilmonohüdraati koguses,
mis vastab 250 mg tsefadroksiilile 5 ml valmis suspensioonis. Üks annus (5 ml) valmis suspensiooni
sisaldab 2,574 g sahharoosi.
Tsefadroksiil
INN. Cefadroxilum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Lahustuv tablett. Valge või kreemikasvalge ümmargune viltuse servaga lame tablett.
Kõvakapsel.
Suukaudse suspensiooni pulber.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Tsefadroksiilile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: tonsillofarüngiit, luude ja
liigeste infektsioon, naha ja pehmete kudede infektsioon, kuseteede infektsioon.
Märkus: enne ravi alustamist ja ravi ajal tuleb teha külvid ja määrata tekitajate ravimitundlikkus.
Vajadusel tuleb teha ka neerufunktsiooni uuringud. Kirurgiliste infektsioonide korral tuleb viia läbi
vajalikud kirurgilised protseduurid.
Reuma profülaktikas on efektiivseks osutunud ainult intramuskulaarselt manustatud penitsilliin.
Üldjuhul on Duracef tõhus neelu saneerimisel streptokokkidest. Andmed Duracef'i efektiivsusest
reuma profülaktikaks puuduvad.
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Kliiniliselt oluline toimespekter: Escherichia coli (kuseteede infektsiooni korral), Klebsiella
(kuseteede infektsiooni korral), Proteus mirabilis (kuseteede infektsiooni korral), Staphylococcus
(välja arvatud metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus ja metitsilliinresistentne Staphylococcus
epidermidis), Streptococcus (välja arvatud penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne
Duracef'i manustatakse 1…2 korda päevas, olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusest (vt tabel).
Ravi tuleb jätkata vähemalt 48…72 tundi pärast infektsiooni sümptomite kadumist või infektsioonist
paranemist.
1
β-hemolüütilisest streptokokist põhjustatud infektsioonide ravi peab kestma vähemalt 10 päeva.
Rasked infektsioonid (osteomüeliit) võivad vajada 4…6 nädalast ravi. Duracef'i võib manustada
olenemata söögiaegadest, sest toit ei mõjuta ravimi biosaadavust.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed (kehakaaluga üle 40 kg)
Näidustus(ed)
Ööpäevane annus
Alumiste kuseteede tüsistumata
1…2 g
infektsioonid
Teised kuseteede infektsioonid
2 g
Naha ja pehmete kudede infektsioonid
1 g
Farüngiit* ja tonsilliit
1 g
Ülemiste ja alumiste hingamisteede
infektsioonid:
kerged
1 g
mõõdukad kuni rasked
1…2 g
Osteomüeliit ja septiline artriit
2 g
* A-grupi-β-hemolüütilisest streptokokist põhjustatud infektsiooni korral peab ravi kestma vähemalt
10 päeva.
Lapsed kehakaaluga alla 40 kg
Laste tavaline annus on 25…50 mg/kg ööpäevas (osteomüeliidi ja septilise artriidi korral 50 mg/kg
päevas) manustatakse kahes võrdses osas, farüngiidi, tonsilliidi või impetiigo korral ühekordse
annusena päevas.
β-hemolüütilisest streptokokist põhjustatud infektsiooni korral tuleb Duracef'i manustada terapeutilises
annuses vähemalt 10 päeva.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Neerufunktsiooni häiretega patsientidel (kreatiniinikliirens < 50 ml/min/1,73 m2), tuleb Duracef'i
annust kohandada vastavalt kreatiniinikliirensile:
Kreatiniini kliirens (ml/min/1,73 m2) Manustamisintervall
25...50
12 tundi
10...25
24 tundi
0...10
36 tundi
Kliinilistes uuringutes 5 anuurilise patsiendiga on näidatud, et 1 g suukaudse annuse järgselt eritub
6...8 tunnise hemodialüüsi käigus keskmiselt 63% annusest.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus tsefadroksiili, ravimi ükskõik millise abiaine või tsefalosporiinide suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi alustamist Duracef'iga tuleb hoolikalt selgitada, kas patsiendil ei ole varem esinenud
allergiat Duracef'i, teiste tsefalosporiinide, penitsilliini või teiste ravimite suhtes. Kui seda ravimit
manustatakse penitsilliin-tundlikule patsiendile, tuleb olla ettevaatlik, sest ristuva tundlikkuse
esinemine β-laktamaas antibiootikumide vahel on kindlalt tõestatud ja see võib ilmneda kuni 10%
penitsilliin-tundlikest patsientidest. Kui Duracef'i manustamisel ilmneb ülitundlikkus, tuleb ravimi
manustamine katkestada. Raske allergiline reaktsioon võib vajada intensiivravi.
Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisusest (CDAD) on teatatud peaaegu kõigi antibakteriaalsete
ravimite, sealhulgas ka Duracef'i kasutamisel. See võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni fataalse
koliidini. CDAD võimalusega tuleb arvestada kõikidel juhtudel, kui patsiendil esineb pärast
antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus. Kuna CDAD juhtudest on teatatud kuni kahe kuu jooksul
pärast antibakteriaalsete ravimite manustamist, peab hoolikalt jälgima varasemat ravi. CDAD kahtluse
2
või kinnitumise korral tuleb katkestada antibiootikumide kasutamine, kui see ei ole otseselt seotud
C. difficile vastase raviga.
Duracef'i (tsefadroksiili) tuleb kasutada ettevaatlikult nõrgenenud neerufunktsiooniga haigetel (vt lõik
4.2). Patsiendil, kellel esineb või kellel kahtlustatakse neerupuudulikkust tuleb enne ravi alustamist ja
ravi ajal teostada vajalikud kliinilised ja laboruuringud.
Duracef'i pikaajalisel kasutamisel võib haige koloniseeruda ravimile mittetundlike
mikroorganismidega. Patsiendi hoolikas jälgimine on hädavajalik. Kui ravi käigus tekib
superinfektsioon, tuleb raviskeemis teha vajalikud muudatused.
Ravi käigus tsefalosporiinidega on kirjeldatud otsese Coombs'i testi muutumist positiivseks.
Hematoloogiliste või transfusiooni cross-matching uuringutes, kui antiglobuliini test tehakse
väiksemal poolel või Coombs'i testi tulemuste tõlgendamisel vastsündinutel, kelle ema on enne
sünnitamist kasutanud tsefalosporiine, tuleb arvestada, et positiivne Coombs'i test võib olla
põhjustatud ravimist.
Ettevaatusega tuleb Duracef'i määrata patsientidele, kellel on anamneesis esinenud seedetrakti haigus,
eeskätt koliit.
Laktoos: Kõvakapslid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse häirete,
laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid ei tohi seda ravimit
kasutada.
Diabeet: suukaudse suspensiooni graanulitest valmistatud suspensiooni 5 ml annus sisaldab 2,574 g
sahharoosi. Diabeediga patsiendid peavad sellega kindlasti arvestama. Patsiendid harva esineva
päriliku fruktoosi talumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooni või sahharaas isomaltaasi
puudulikkusega ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Hiirtel ja rottidel läbi viidud reproduktsiooniuuringutes 11-kordse inimesel kasutatava annusega, ei
täheldatud mingeid tsefadroksiilist põhjustatud fertiilsuse muutusi või lootekahjustusi. Kontrollitud ja
adekvaatseid uuringuid rasedatel naistel ei ole teostatud. Kuna loomadel läbiviidud
reproduktiivsusuuringud ei kajasta alati võimalikke mõjutusi inimesel, võib antud ravimit kasutada
raseduse ajal ainult äärmise vajaduse korral.
Tsefadroksiil eritub rinnapiima; seetõttu nõuab ravimi kasutamine rinnaga toitvatel emadel ettevaatust.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
4.8. Kõrvaltoimed
Tsefadroksiili kõrvaltoimed on samasugused kui teistel tsefalosporiinidel.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa MedDRA terminoloogia järgi vastavalt
esinemissagedusele, mille kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10);
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000) ja teadmta
(olemasolevate andmete alusel ei saa sagedust hinnata).
Organsüsteemi klassid
Sagedus
MedDRA termin
3
Harv
kolpiit
Infektsioonid ja infestatsioonid
Teadmata genitaalide kandidiaas
Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata agranulotsütoos, neutropeenia, trombotsütopeenia
anafülaksia, angioneurootiline ödeem,
Immuunsüsteemi häired
Teadmata ülitundlikkus, seerumtõbi
Sage
kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus, oksendamine
Seedetrakti häired
Teadmata pseudomembranoosne koliit
maksapuudulikkus, kolestaas, maksafunktsiooni
Maksa ja sapiteede häired
Teadmata häire
Harv
Urtikaaria, lööve, sügelus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Stevens’i-Johnson'i sündroom, multiformne
Teadmata erüteem
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Teadmata artralgia
Reproduktiivse süsteemi ja
Teadmata sügelus genitaalide piirkonnas
rinnanäärme häired
Üldised häired ja manustamiskoha
Sage
püreksia
reaktsioonid
Uuringud
Teadmata transaminaaside aktiivsuse suurenemine
4.9. Üleannustamine
Uuringu andmetel, mis viidi läbi alla 6-aastastel lastel, kes olid võtnud kuni 250 mg/kg penitsilliini või
tsefalosporiini derivaate kinnitasid, et alla 250 mg/kg tsefalosporiini koguse alla neelamine (so 5...10
kordne soovitatud annus) ei ole seotud tõsiste tagajärgedega. Jälgimine ning toetav ravi on vajalikud.
72-tunnise jälgimise kestel ei tekkinud enamikul lastest mingeid sümptomeid. Mõnel kirjeldati
seedetrakti häireid ja löövet. Suuremate kui 250 mg/kg annuste puhul teostada maoloputus või kutsuda
esile oksendamine.
Ravimi eemaldamise kohta hemodialüüsil vt lõik 4.2.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: esimese põlvkonna tsefalosporiinid.
ATC-kood: J01DB05.
Mikrobioloogia. In vitro uuringud näitavad, et tsefalosporiinid pärsivad rakuseina sünteesi ja on
bakteritsiidse toimega. In vitro on Duracef aktiivne järgmiste mikroorganismide suhtes:
β-hemolüütiline streptokokk, Streptococcus pneumoniae (välja arvatud penitsilliinresistentne
Streptococcus pneumoniae), stafülokokid, kaasa arvatud koagulaas-positiivsed, koagulaas-negatiivsed
ja penitsillinaasi produtseerivad tüved (välja arvatud metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus ja
metitsilliinresistentne Staphylococcus epidermidis), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella
spp, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bacteroides spp (kaasaarvatud Bacteroides fragilis).
Teiste tundlike gramnegatiivsete bakterite mõned tüved, Haemophilus influenzae, Salmonella spp ja
Shigella spp on samuti tundlikud.
NB! Enamik enterokokke (Enterococcus faecalis ja E. faecium) on Duracef'ile resistentsed. Duracef ei
oma aktiivsust enamike Enerobacter liikide, Morganella morganii (tuntud ka, kui Proteus morganii)
ja Proteus vulgaris'e tüvede suhtes. Ta ei oma aktiivsust Pseudomonas liikide ja Acinetobacter
calcoaceticus'e suhtes.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
4
Duracef imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti. Manustamine kas koos toiduga või ilma ei
mõjusta imendumist.
Jaotumine
Pärast 500 mg või 1 g ühekordse suukaudse annuse manustamist oli keskmine C
seerumis vastavalt
max
16 või 28 mikrogrammi/ml. Ravimi sisaldus oli seerumis määratav kuni 12 tundi pärast manustamist.
Ligikaudu 20% on seotud plasmavalkudega. Tsefadroksiil on laialdaselt jaotunud organismi kudedesse
ja vedelikesse, läbib platsenta ning esineb rinnapiimas.
Biotransformatsioon
Eritub peamiselt muutumatul kujul. Biotransformatsioon inimorganismis ei ole märkimisväärne.
Eritumine
Üle 90% annusest eritub 24 tunni jooksul muutumatult uriiniga. 500 mg ühekordse annuse suukaudse
manustamise järgselt on maksimaalne kontsentratsioon uriinis ligikaudu 1800 µg/ml. Annuse
suurendamine suurendab tavaliselt proportsionaalselt ka tsefadroksiili kontsentratsiooni uriinis.
Antibiootikumi kontsentratsioon uriinis püsis pärast 1 g manustamist 20…22 tundi üle kuseteede
tundlike patogeenide MIC väärtuse.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kantserogeensus/mutageensus ja fertiilsuse kahjustumine. Pikaajalised uuringud ei ole näidanud
ravimi kantserogeensust. Geneetilise toksilisuse uuringuid ei ole teostatud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Lahustuvad tabletid:
magneesiumsteraat
mikrokristalne tselluloos
polüplasdoon
amooniumglütsirisinaat
sidruniaroom
kunstlik vaarikaaroom
maasikaaroom
sweetener 2023
guaarkummi.
Kõvakapslid:
magneesiumsteraat
ränidioksiid
laktoos
kapsli kest: zelatiin, titaandioksiid
Suukaudse suspensiooni pulber:
naatriumbensoaat
xanthan-gum
Tween-40 (polüoksütüleensorbitaanmonopalmitaat)
kunstlik vaarika aroom
sidruni aroom
kunstlik maasika aroom
Permaseal Refraichissement aroom
titaandioksiid
sahharoos
5
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
Lahustuvad tabletid: 2 aastat.
Kõvakapslid: 3 aastat.
Suukaudse suspensiooni pulber: 3 aastat. Kasutamisvalmis suspensioon säilib 7 päeva
toatemperatuuril või 14 päeva külmkapi temperatuuril (2...8°C).
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida toatemperatuuril kuni 25°C.
Manustamiskõlblikuks muudetud suukaudse suspensiooni säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
1 g lahustuvad tabletid fooliumpakendis, 10 tabletti karbis.
250 mg või 500 mg kõvakapslid, 12 kõvakapslit PVC/PVDC blisterpakendis.
250 mg/5 ml suukaudse suspensiooni pulber: 60 ml või 100 ml plastikust korgigaHDPE purgis,
pakendisse on lisatud mõõtelusikas.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lahustuvad tabletid. Pärast vabastamist fooliumist lahustada tablett 120 ml vees. Tablett lahustub
30…60 sekundiga. Lahust tuleb hoolikalt segada ning juua täielikult. Tablett tuleb lahustada vahetult
enne kasutamist.
Suukaudne suspensioon. Raputada või koputada purki, et pulber muutuks kohevaks. Lisada vajaminev
kogus vett (vt allpool) kahes osas. Loksutada purki ettevaatlikult pärast vee lisamist. Kui lahus on
valmistatud nagu kirjeldatud, sisaldab valmis lahuse iga 5 ml vastavalt 250 mg tsefadroksiili
(monohüdraadina).
Pudeli suurus
Lahjendamiseks vajalik vee kogus
100 ml
67 ml
60 ml
40 ml
Enne kasutamist loksutada purki. Hoida purk tihedalt suletuna. Kasutamata jäänud lahus tuleb
hävitada 7 päeva möödudes, kui säilitati toatemperatuuril või 14 päeva pärast, kui säilitati külmikus.
7. Müügiloa hoidja
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
TÅ¡ehhi Vabariik
8. Müügiloa number
Duracef 1 g lahustuvad tabletid: 152096
Duracef 500 mg kõvakapslid: 166797
6
Duracef 250 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber: 166497
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Duracef 1 g lahustuvad tabletid: 18.12.1996/25.06.2012
Duracef 500 mg kõvakapslid: 09.05.1997/25.06.2012
Duracef 250 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber: 09.05.1997/25.06.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014
7