FUCIDIN 20 mg/g kreem

Fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud nahainfektsioonid (impetiigo,
follikuliit, furunkuloos, paronühhia, sekundaarselt infitseerunud dermatiit ja haavad).

Kliiniliselt oluline toimespekter: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.

Fucidin kreem määritakse kahjustatud piirkonnale 2...3 korda päevas, tavaliselt 7 päeva vältel.
Kaetud kahjustuspinnad - piisab vähemast manustamiskordade arvust.

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Fucidini paiksel kasutamisel on teatatud resistentse Staphylococcus aureus'e tekkest.
Sarnaselt kõikide teiste antibiootikumidega võib pika-ajaline või korduv fusidiinhappe
kasutamine suurendada resistentsuse väljakujunemist antibiootikumi suhtes.

Fucidin kreem sisaldab butüleeritud hüdroksüanisooli, tsetüülalkoholi ja kaaliumsorbaati.
Need abiained võivad põhjustada lokaalseid nahaärritusi (kontaktdermatiit). Butüleeritud
hüdroksüanisool võib põhjustada ka silma ja limaskestade ärritust.Seetõttu tuleb Fucidin
kreemi silmade läheduses kasutada ettevaatlikult.

Koostoimeuuringuid ei ole teostatud. Süsteemne koostoime on ebatõenäoline, sest pärast
paikse Fucidini manustamist on süsteemne toime ebaolulise tähtsusega.

Fertiilsus
Puuduvad kliinilised andmed Fucidin kreemi paikse kasutamise mõjust fertiilsusele.
Fertiilses eas naistel ei ole ravimi toime tõenäoline, kuna paikselt manustatud fusidiinhappe
süsteemne imendumine on ebaoluline.

Rasedus
Toime lootele on ebatõenäoline, , kuna fusidiinhappe paikse kasutamise järgselt on
süsteemne imendumine ebaoluline. Fucidin kreemi võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine
Toimet rinnapiimatoidul imikule ei ole oodata, sest paikselt manustatud
fusidiinhappe/naatriumfusidaadi süsteemne ekspositsioon imetaval emal on ebaoluline.
Fucidin kreemi võib kasutada rinnaga toitmise ajal, kuid on soovitatav on vältida Fucidin
kreemi kasutamist rinnal.

Fucidini paiksel manustamisel toime autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele on
ebaoluline või puudub.

Kõrvaltoimete sagedus baseerub kliiniliste uuringute ja spontaansete teatiste koondanalüüsi
andmetel.

Tuginedes Fucidin kreemi ja Fucidin salvi kombineeritud kliinilistele andmetele, mis hõlmas
4724 patsienti, võivad ligikaudu 2,3 % patsientidest tekkida kõrvaltoimed.

Väga sageli teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on erinevad nahareaktsioonid nagu kihelus ja
lööve, millele võib järgneda erinevad manustamiskoha reaktsioonid nagu valu ja ärritus, mis
kõik esinesid vähem kui 1 % patsientidel.

Teatatud on ülitundlikkuse ja angioödeemi juhtudest.

Kõrvaltoimeid loetletakse MedDRA esinemissageduse konventsiooni põhjal ja
individuaalseid kõrvaltoimeid reastatakse alustades kõige sagedamini esinevatest. Igas
sagedusgrupis on kõrvaltoimed esitatud sageduse vähenemise järjekorras.

Väga sage
≥1/10
Sage

≥1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt
≥1/1000 kuni <1/100
Harv
≥1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv
>1/10 000

Imuuunsüsteemi häired
Harv:
Ülitundlikkus
(≥1/10000 kuni <1/1000)

Silmakahjustus
Harv:
Konjunktiviit
(≥1/10000 kuni <1/1000)
Naha ja nahaaluskohe

kahjustused
Aeg-ajalt:
Dermatiit (sh kontaktdermatiit, ekseem)
(≥1/1000 kuni <1/100)
Lööve*
Pruuritus
Erüteem

*On teatatud erinevat tüüpi löövetest nagu erütematoosne,
pustulaarne, vesikulaarne, makulo-papulaarne ja
papulaarne lööve. On esinenud ka generaliseerunud
löövet.
Harv:
Angioödeem
(≥1/10000 kuni <1/1000)
Urtikaaria
Villid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt:
Valu manustamiskohal (sh naha põletustunne)
(≥1/1000 kuni <1/100)
Ärritus manustamiskohal

Lapsed
Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidusaste lastel on sarnane täiskasvanutega.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine on ebatõenäoline.

Farmakoterapeutiline grupp: antibiootikumid paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D06AX01

Toimemehhanism:
Fusidiinhape kuulub fusidaanide, antimikroobsete ainete, gruppi, mis toimivad kui
bakteriaalse
valgusünteesi inhibiitorid blokeerides faktor G pikenemise, hoides sellega ära selle
seondumise
ribosoomidele ja GTP-le ja peatades sellega sünteesi protsessi energiaga varustatuse.

Olles ainus selle grupi saadaolev esindaja, ei ole teatatud ristuvast resistentsusest
fusidiinhappele.
Fusidiinhape kontsentratsioonis 0,03…0.12 µg/ml inhibeerib peaaegu kõik Staphylococcus
aureus’e tüved.

In vitro uuringud on näidanud, et fusidiinhape võib tungida läbi inimese intaktse naha.
Penetratsiooniaste sõltub sellistest faktoritest nagu fusidiinhappe ekspositsiooniaeg ja naha
seisund.
Fusidiinhape eritub peamiselt sapiga ja ainult vähesel määral uriiniga.

Fucidin on kitsa toimespektriga antibiootikum. See on steroidse struktuuriga kuid ilma
hormonaalse toimeta preparaat. Ägeda, ala-ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes on
näidatud väga laia terapeutilist indeksit.
Prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele

Tsetüülalkohol, glütserool 85%, vedel parafiin, valge pehme parafiin, polüsorbaat 60,
kaaliumsorbaat, butüleeritud hüdroksüanisool (E320), soolhape, all-rac-alfa-tokoferool ja
puhastatud vesi.

Ei ole kohaldatav.

3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist on 28 päeva.

Ei vaja säilitamisel eritingimusi.

15 g, lakk-kattega alumiiniumtuub polüetüleenist kruvikorgiga.

Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.