CYKLOKAPRON
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CYKLOKAPRON ja milleks seda kasutatakse
Cyklokapron kuulub antifibrinolüütikute nime all tuntud ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse
veritsuse vähendamiseks. Teile võidakse seda välja kirjutada järgnevatel põhjustel: pärast
eesnäärmeoperatsiooni, suurte verejooksude korral menstruatsiooni ajal, ninaverejooksude puhul,
emakakaela operatsioonide puhul, hamba väljatõmbamise korral hemofiilikutel, päriliku haiguse
puhul, mida nimetatakse angioneurootiliseks turseks.
2. Mida on vaja teada enne CYKLOKAPRON võtmist
Ärge võtke Cyklokapron'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) traneksaamhappe või Cyklokapron'i mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on aktiivne trombembooliline haigus.
-
kui teil on raske neerupuudulikkus
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cyklokapron
- ebakorrapärase
menstruatsiooni
verejooksu
puhul
-
kui teil on kunagi esinenud trombi, nt jalas või kopsus
- neeruhaiguse
korral
-
dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni korral
-
vere esinemisel uriinis
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kliinilised kogemused Cyklokapron'i kasutamisest rasedatel on piiratud. Enne ravimi kasutamist
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Cyklokapron eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel on toime imikule
ebatõenäoline. Igatahes pidage enne ravi alustamist arstiga nõu.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas CYKLOKAPRON võtta
Võtke Cyklokapron'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus täiskasvanutele on 2…3 tabletti 2…3 korda ööpäevas. Olenevalt, mis näidustusel teile
seda rohtu antakse, võivad annused olla erinevad.
Menorraagia.
Soovitatav annus on 2…3 tabletti 3…4 korda ööpäevas niikaua kui vaja kuni 4 päeva. Väga tugevate
menstruatsiooni verejooksude korral võib annust suurendada 2 tabletini 6 korda ööpäevas. Ravi ei tohi
alustada enne menstruatsiooni vereerituse algust.
Raskekujuline ninaverejooks.
Kui on oodata korduvaid verejookse, tuleb rakendada suukaudset manustamist 3 tabletti (1,5 g)
3 korda ööpäevas 4…10 päeva vältel.
Emakakaela konisatsioon.
3 tabletti 3 korda ööpäevas 12…14 päeva jooksul pärast operatsiooni.
Pärilik angioneurootiline turse.
Mõned patsiendid on teadlikud oma haigushoo algusest; nendel patsientidel on sobivaks annuseks
2…3 tabletti vahelduvalt 2..3 korda ööpäevas mõne päeva jooksul. Teistel patsientidel tuleb sama
annusega jätkata pidevat ravi.
Tablette tuleb võtta koos klaasitäie veega. Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Ärge purustage või närige
tablette.
Kui teil on tunne, et Cyklokapron'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Cyklokapron'it rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju Cyklokapron'i tablette, pöörduge viivitamatult meditsiinilise abi
saamiseks arsti poole.
Üleannustamise sümptomid: pearinglus, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus.
Kui te unustate Cyklokapron’it võtta
Kui te unustasite tablette võtta, võtke järgmine annus harilikul ajal. Ärge võtke kahekordset annust,
kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Cyklokapron põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage (>1/100, <1/10):
iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kõrvaltoimed kaovad annuse
vähendamisel. Konsulteerige sellel teemal oma arstiga.
Harv (<1/10000, <1/1000):
värvide nägemise häired.
allergilised
nahareaktsioonid.
Väga harv (<1/10 000):
trombemboolia juhud.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas CYKLOKAPRON säilitada
KUIDAS CYKLOKAPRON'IT SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Säilitada temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage Cyklokapron'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Cyklokapron sisaldab
-
Toimeaine on traneksaamhape. Iga Cyklokapron'i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
500 mg traneksaamhapet.
-
Abiained on mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, talk, magneesiumstearaat,
kolloidne veevaba räni ja povidoon. Tabletid on kaetud metakrülaatpolümeeri, titaandioksiidi
(E 171), talgi, magnesiumstearaadi, polüetüleenglükool 8000 ja vaniliiniga.
Müügiloa hoidja
Meda AB,
Box 906,
17004 Solna,
Rootsi.
Tootja:
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
DE-51063 Cologne
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Meda Pharma SIA
Narva mnt. 11D
10151 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
Faks: +372 62 61 485
Infoleht on viimati kooskõlastatud: jaanuaris 2010
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Cyklokapron, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 500 mg traneksaamhapet.
INN. Acidum tranexamicum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Verejooks või verejooksu risk, mis on tingitud suurenenud fibrinolüüsist või fibrinogenolüüsist.
Pärilik angioneurootiline turse.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav tavaannus on 2...3 tabletti (1…1,5 g) 2 kuni 3 korda ööpäevas.
Alltoodud näidustuse korral võib kasutada järgimisi annuseid:
Prostatektoomia.
Hemorraagia profülaktikat ja ravi kõrge riskiga patsientidel tuleb alustada pre- või postoperatiivselt
traneksaamhappe süstelahusega; seejärel jätkata 2…3 tabletiga (1…1,5 g) 2…3 korda ööpäevas kuni
makroskoopilise hematuuria kadumiseni.
Menorraagia.
Soovitatav annus on 2…3 tabletti (1…1,5 g) 3…4 korda ööpäevas niikaua kui vaja kuni 4 päeva. Väga
tugevate menstruatsiooni verejooksude korral võib annust suurendada 2 tabletini (1 g) 6 korda
ööpäevas. Ravi Cyklokapron'iga ei tohi alustada enne menstruatsiooni vereerituse algust.
Ninaverejooks.
Kui on oodata korduvaid verejookse, tuleb rakendada suukaudset manustamist 3 tabletti (1,5 g)
3 korda ööpäevas 4…10 päeva vältel.
Hematuuria.
2…3 tabletti (1…1,5 g) 2…3 korda ööpäevas kuni makroskoopilise hematuuria kadumiseni.
Emakakaela konisatsioon.
3 tabletti (1,5 g) 3 korda ööpäevas 12…14 päeva jooksul pärast operatsiooni.
Hamba väljatõmbamine hemofiiliaga haigetel.
Raviga peab alustama vahetult enne protseduuri. Annus arvutatakse lähtuvalt 25 mg/kg, 3…4 korda
ööpäevas 6…8 päeva jooksul. Vajalikuks võib osutuda ka koagulatsiooni faktori kontsentraadi
kasutamine - seda tuleb arutada koos koagulatsiooni spetsialistiga.
Pärilik angioneurootiline turse.
Mõned patsiendid on teadlikud oma haigushoo algusest; nendel patsientidel on sobivaks annuseks
2…3 tabletti (1…1,5 g) vahelduvalt 2...3 korda ööpäevas mõne päeva jooksul. Teistel patsientidel
tuleb sama annusega jätkata pidevat ravi.
Raske neerupuudulikkusega patsientidele soovitatakse annuseid vähendada järgmiselt:
Seerumi kreatiniin (μmol/l) traneksaamhappe
annus
120…249
15 mg/kg kehakaalu kohta/kaks korda ööpäevas
250…500
15 mg/kg kehakaalu kohta/ööpäevas
>500
7,5
mg/kg
kehakaalu
kohta/ööpäevas
4.3. Vastunäidustused
Aktiivne trombembooliline haigus.
Ülitundlikkus traneksaamhappe või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Raske neerupuudulikkus (kumulatsiooni risk)
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ebaregulaarse menstruatsiooni vereeritusega patsiendid ei tohi Cyklokapron'i kasutada, kuni on selge
ebaregulaarse vereerituse põhjus.
Anamneesis või perekonna anamneesis trombemboolilise juhu või haigusega patsiendid
(trombofiiliaga patsiendid) tohivad Cyklokapron'i kasutada ainult kindlal meditsiinilisel näidustusel ja
hoolika meditsiinilise jälgimise tingimustes.
Sisaldus veres suureneb neerupuudulikkusega patsientidel. Seetõttu on soovitatav annuse vähendamine
(vt lõik 4.2).
Dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIC) korral tohib Cyklokapron'i kasutada ainult
verehüübimise alal spetsialiseerunud eriarsti jälgimisel.
Ülemiste kuseteede massiivse hematuuria korral on üksikjuhtudel teatatud ureetra obstruktsioonist.
Kliiniline kogemus puudub Cyklokapron'i kasutamise kohta alla 15-aastastel menorraagilistel lastel.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Cyklokarpon pärsib fibrinolüütiliste ravimite trombolüütilist toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Kliinilised kogemused Cyklokapron'i kasutamisest rasedatel on piiratud.
Traneksaamhape läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Traneksaamhape eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel on toime imikule
ebatõenäoline.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada.
4.8. Kõrvaltoimed
Ligikaudu 30%-l patsientidest on esinenud seedetrakti häireid, kui annus on olnud suurem kui 6 g
päevas. Annuse vähendamisel need häired kaovad.
Sage (>1/100, <1/10):
Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Harv (>1/10000, <1/1000):
Silma kahjustused: värvide nägemise häired.
Nahakahjustused: allergilised nahareaktsioonid.
Väga harv (≤1/10 000):
Vaskulaarsed häired: trombemboolia juhud.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid.
Iiveldus, oksendamine, peavalu, kõhulahtisus. Võivad tekkida ka ortostaatilised sümptomid ja
hüpotensioon.
Ravi.
Oksendamise esilekutsumine, siis maoloputus ja akiivsöe manustamine. Neerude kaudu eritumise
soodustamiseks tuleb manustada suures koguses vedelikku.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Antihemorraagilised ained; Antifibrinolüütilised ained; traneksaamhape
ATC-kood: B02AA02
Traneksaamhape on antifibrinolüütiline ühend, mis on plasminogeeni plasmiiniks aktivatsiooni
tugevatoimeline konkureeriv inhibiitor. Palju suuremates kontsentratsioonides on ta plasmiini mitte-
konkureeriv inhibiitor. Traneksaamhappe inhibeeriv toime urokinaasi pool on 6…100 korda ja
streptokinaasi poolt tekitatud plasminogeeni aktivatsiooni 6…40 korda suurem kui
aminokaproonhappel.
Traneksaamhappe antifibrinolüütiline aktiivsus on ligikaudu 10 korda suurem kui
aminokaproonhappel.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist on vastavalt 3 ja 24 tunni pärast tuvastav 1,13 ja 39% manustatud
annusest.
Parenteraalselt manustatud traneksaamhape jaotub kahekambrilise jaotusmudeli järgi.
Traneksaamhape läbib platsentaarbarjääri ja võib saavutada imetava naise piimas vereseerumis olevast
maksimaalsest kontsentratsioonist ühe sajandiku. Traneksaamhape tungib läbi
hematoentsefaalbarjääri.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad täiendavad kliinilised andmed lisaks nendele, mis on toodud antud ravimi omaduste
kokkuvõtte teistes lõikudes.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, talk, magneesiumstearaat, kolloidne
veevaba ränidioksiid, povidoon.
Kate: metaksülaatpolümeerid, titaandioksiid, talk, magneesiumstearaat, polütüleenglükool 8000,
vanilliin.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polüetüleenist pudel polüetüleen keeratava korgiga, mis sisaldab 20, 50 või 100 tabletti.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Meda AB, Box 906,
170 09 Solna,
Rootsi
8. Müügiloa number
104995
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
19.10.2001/19.10.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2011