PRIORIX

Leetrite, mumpsi ja punetiste vastane aktiivne immuniseerimine 9-kuustel ja vanematel lastel,
noorukitel ja täiskasvanutel.

Kasutamise kohta 9...12-kuustel lastel vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.

PRIORIX'i kasutamine peab põhinema ametlikele soovitustele.

12-kuused või vanemad isikud
Annus on 0,5 ml. Teine annus manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.

PRIORIX'i võib manustada isikutele, kes on varem saanud teisi monovalentseid või kombineeritud
leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiine.

9…12-kuused imikud
Esimesel eluaastal ei pruugi imikud vaktsiini kõikidele komponentidele piisavalt reageerida. Kui
epidemioloogiline situatsioon nõuab imiku vaktsineerimist esimesel eluaastal (nakkuspuhang,
reisimine endeemilisse piirkonda), tuleb PRIORIX'i teine annus manustada teisel eluaastal, eelistatult
3 kuu jooksul pärast esimest annust. Mingil juhul ei tohi kahe annuse vaheline intervall olla alla 4
nädala (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Alla 9-kuused imikud
PRIORIX'i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 9-kuustel imikutel tõestatud.

PRIORIX on ette nähtud nahaaluseks süstimiseks, kuigi seda võib manustada ka intramuskulaarselt (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).

Trombotsütopeenia või mistahes koagulatsioonihäirega patsiendile tuleks vaktsiini eelistatult
manustada subkutaanselt (vt lõik 4.4).
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes. Varem
esinenud kontaktdermatiit neomütsiini suhtes ei ole vastunäidustuseks. Informatsiooni
ülitundlikkusreaktsiooni kohta munavalgule vt lõik 4.4.

Raske humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus, nt raske
kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV nakkus
või vanusest sõltuv CD4+ T-lümfotsüütide protsendimäär lastel vanuses alla 12 kuu: CD4+ < 25%;
lastel vanuses 12 kuni 35 kuud: CD4+ < 20%; lastel vanuses 36 kuni 59 kuud: CD4+ < 15% (vt lõik
4.4).

Rasedus. Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb PRIORIX’i manustamine edasi lükata inimestel, kellel esineb
äge palavikuga kulgev raske haigus. Kerge infektsiooni, nagu ülemiste hingamisteede
viirusinfektsioon, olemasolu ei peaks olema vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema valmidus kiireks esmaabiks ja patsiendi
jälgimiseks, sest vaktsiini manustamise järgselt võib harvadel juhtudel tekkida anafülaktiline
reaktsioon.

Alkoholil ja teistel desinfitseerivatel lahustel tuleb lasta nahalt aurustuda enne vaktsiini süsti tegemist,
sest need võivad vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi inaktiveerida.

Emalt pärinevate antikehade takistava toime tõttu ei pruugi imikul esimesel eluaastal vaktsiini
komponentidele väljakujunev toime olla täielik (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Ettevaatus on vajalik PRIORIX’i manustamisel isikutele, kellel on KNS häired, eelsoodumus
febriilsetele krampidele või kellel on perekonnas esinenud krampe. Febriilsete krampide anamneesiga
vaktsineerituid tuleb hoolikalt pärast jälgida.

Vaktsiini leetrite ja punetiste komponendid on toodetud kanaembrüo koekultuuril ja võivad seetõttu
sisaldada munavalgu jääke. Inimestel, kellel on pärast muna söömist esinenud anafülaktiline šokk,
anafülaktoidsed reaktsioonid või teised kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid (näiteks generaliseerunud
urtikaaria, suu- ja kõriturse, hingamisraskus, hüpotensioon või šokk), võib pärast vaktsineerimist olla
suurem risk kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, kuigi on näidatud, et nimetatud tüüpi
reaktsioonid esinevad väga harva. Isikuid, kellel on pärast muna söömist tekkinud anafülaksia, peab
vaktsineerima erilise ettevaatusega ning vaktsineerimisel peavad alati käepärast olema vajalikud
esmaabivahendid anafülaksia raviks.

Harvaesineva kaasasündinud fruktoositalumatusega patsiente ei tohi PRIORIX’iga vaktsineerida, sest
see sisaldab sorbitooli.

Piiratud kaitse leetrite vastu võib saavutada vaktsineerimisega, mis leiab aset kuni 72 tunni jooksul
pärast kokkupuudet loomuliku leetriviirusega.

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist, võib tekkida psühhogeense reaktsioonina
nõelatorkele sünkoop (minestus), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised
nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused
taastumise ajal. Et vältida minestusest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas
kohas.

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel tekkida täielikku immuunkaitset.

PRIORIX’I EI TOHI MITTE MINGIL TINGIMUSEL MANUSTADA INTRAVASKULAARSELT.

Trombotsütopeenia
Leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiiniga vaktsineerimise järgselt on teatatud olemasoleva
trombotsütopeeniaga isikutel trombotsütopeenia halvenemise juhtudest ja isikutel, kellel tekkis
trombotsütopeenia pärast esimese annuse manustamist, on teatatud trombotsütopeenia taastekkest.
MMR-seotud trombotsütopeenia on harv ning üldiselt möödub iseenesest. Olemasoleva
trombotsütopeeniaga patsientidel ja isikutel, kellel on tekkinud trombotsütopeenia pärast leetrite,
mumpsi või punetiste vastast vaktsineerimist, tuleb enne vaktsineerimist PRIORIX’iga hoolikalt
hinnata riski-kasu suhet. Neid patsiente tuleb vaktsineerida ettevaatusega ja kasutada eelistatult
subkutaanset manustamisviisi.

Immuunpuudulikkusega patsiendid
Valikulise immuunpuudulikkusega patsiente võib vaktsineerida juhul, kui saadav kasu ületab riskid (nt
asümptomaatilise HIV korral, IgG alamklassi puudulikkused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline
granulomatoosne haigus ning kaasnevad puudulikkushaigused).

Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel puuduvad selle vaktsineerimise suhtes vastunäidustused (vt
lõik 4.3), ei pruugi reageerida sama hästi kui immuunsusega isikud, mistõttu mõned neist patsientidest
võivad kontakti korral vaatamata vaktsineerimisele siiski leetritesse, mumpsi või punetistesse
nakatuda. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi ja punetiste sümptomite suhtes.

Ülekanne
Kunagi ei ole dokumenteeritud leetrite ja mumpsi viiruse ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele
isikutele. On teada, et ninaneelu kaudu eritub punetiste ja leetrite viirus 7...28 päeva pärast
vaktsineerimist, maksimumiga 11. päeva paiku. Tõendid nende eritunud vaktsiiniviiruste ülekande
kohta vastuvõtlikele isikutele siiski puuduvad. Tõestatud on punetiste vaktsiini viiruse ülekanne lastele
nii rinnapiima kaudu kui transplatsentaarselt, kuid sellele ei ole järgnenud kliiniliselt väljendunud
haigust.

PRIORIX'i võib manustada samaaegselt (kuid erinevatesse süstekohtadesse) ükskõik millistega
järgnevatest monovalentsetest või kombineeritud vaktsiinidest [sh heksavalentsed vaktsiinid (DTPa-
HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanus-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae
tüüp b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliovaktsiin (IPV), hepatiit B vaktsiin (HBV), hepatiit A vaktsiin
(HAV), meningokokk serotüüp C konjugeeritud vaktsiin (MenC), tuulerõugevaktsiin (VZV),
suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja 10-valentne konjugeeritud pneumokokkvaktsiin, vastavalt
kohalikele soovitustele.

Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on soovitatav jätta vähemalt 1-kuune intervall PRIORIX’i ja
teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahele.

Puuduvad andmed, mis toetaks PRIORIX’i kasutamist koos mistahes muude vaktsiinidega.

Kui peab tegema tuberkuliiniproovi, tuleb seda teha enne või samaaegselt vaktsineerimisega, kuna on
teateid, et kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinid võivad põhjustada naha tundlikkuse
ajutist langust tuberkuliinile. Kuna see anergia võib kesta kuni 6 nädalat, ei ole sellel perioodil pärast
vaktsineerimist soovitatav teha tuberkuliiniproovi, et vältida valenegatiivseid tulemusi.

Isikutel, kes on saanud inimese gammaglobuliini või teostatud vereülekanne, tuleb vaktsineerimine
vähemalt kolm kuud (kuni 11 kuud) edasi lükata sõltuvalt manustatud inimese globuliinide annusest,
kuna on võimalus, et vaktsiin ei toimi passiivselt omandatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste
antikehade tõttu.

Fertiilsus
PRIORIX'iga ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud.

Rasedus
Raseduse korral ei tohi PRIORIX'iga vaktsineerida.

Siiski ei ole lootekahjustusi dokumentaalselt tõestatud, kui raseduse korral on leetrite, mumpsi või
punetiste vastu vaktsineeritud.

Olgugi et teoreetilist riski ei saa praeguseks veel välistada, ei ole teada ühtegi kaasasündinud
punetistesündroomi juhtumit 3500 vastuvõtliku teadmata varases rasedusjärgus naise seast, keda oli
sel hetkel vaktsineeritud punetisi sisaldavate vaktsiinidega. Seepärast ei ole põhjust rasedust
katkestada, kui teadmata raseduse korral on tahtmatult vaktsineeritud leetreid, mumpsi ja punetisi
sisaldava vaktsiiniga.

Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Naistele, kes kavatsevad rasestuda,
tuleb soovitada see edasi lükata.

Imetamine
Kogemused PRIORIX’i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal on piiratud. Uuringud on näidanud, et
imetavatel naistel, keda sünnitusjärgselt on vaktsineeritud nõrgestatud punetiste elusvaktsiinidega,
võib viirus erituda rinnapiima ja kanduda lapseni rinnapiima kaudu ilma, et tekiks sümptomaatiliselt
väljendunud haigust.
Ainult juhul, kui lapsel on kinnitatud või kahtlustatav immuunpuudulikkus, tuleb ema vaktsineerimisel
hinnata riski-kasu suhet (vt lõik 4.3).

PRIORIX'i toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele puudub või on ebaoluline.

4.8
Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte
Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes osalenud kokku ligikaudu 12 000 isiku
andmetel, keda vaktsineeriti PRIORIX'iga.

Kombineeritud mumpsi, leetrite ja punetiste vaktsiini manustamisele järgneda võivad kõrvaltoimed on
vastavuses kõrvaltoimetega, mida on täheldatud vastavate monovalentsete vaktsiinide eraldi või nende
kombinatsioonide manustamisel.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes jälgiti vaktsineerituid 42 ööpäeva pikkuse perioodi jooksul
tekkinud nähtude ja sümptomite suhtes. Vaktsineeritud pidid samuti teatama kõigist uuringuperioodil
ilmnevatest kliinilistest nähtudest.

Kõige sagedamini PRIORIX’i manustamise järgselt tekkinud kõrvaltoimed olid süstekoha punetus ja
palavik ≥38°C (rektaalne) või ≥37,5°C (kaenlaalune/suukaudne).

Kõrvaltoimete loetelu
Teatatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele esinemissagedustele:
Väga sage
(≥1/10)
Sage
(≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100)
Harv
(≥1/10 000 kuni <1/1000)

Kliiniliste uuringute andmed
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Sage: ülemiste hingamisteede infektsioonid
Aeg-ajalt: keskkõrvapõletik

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Aeg-ajalt: lümfadenopaatia

Immuunsüsteemi häired:
Harv: allergilised reaktsioonid

Ainevahetus- ja toitumishäired:
Aeg-ajalt: anoreksia

Psühhiaatrilised häired:
Aeg-ajalt: närvilisus, ebatavaline nutt, unetus

Närvisüsteemi häired:
Harv: febriilsed krambid

Silma kahjustused:
Aeg-ajalt: konjunktiviit

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Aeg-ajalt: bronhiit, köha

Seedetrakti häired:
Aeg-ajalt: kõrvalsüljenäärme turse, kõhulahtisus, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: lööve

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga sage: punetus süstekohal, palavik (rektaalne ≥38°C; kaenlaalune/suukaudne ≥37,5°C);
Sage: valu ja turse süstekohal, palavik (rektaalne >39,5°C; kaenlaalune/suukaudne >39,0°C);

Üldjuhul olid esimese ja teise vaktsiiniannuse kõrvaltoimete esinemissagedused sarnased. Erandiks oli
süstekoha valulikkus, mida esimese annuse järgselt esines sageli ning teise annuse järgselt väga sageli.

Turuletulekujärgsed andmed
Lisaks on turuletulekujärgsel perioodil teatatud PRIORIX’i manustamise järgselt järgmistest
kõrvaltoimetest.
Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud spontaanselt, ei ole nende esinemissagedust võimalik
usaldusväärselt hinnata.

Infektsioonid ja infestatsioonid:
Meningiit, orhiit, epididümiit, atüüpilised kerged või kergema kuluga leetrid, mumpsilaadne sündroom

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur

Immuunsüsteemi häired:
Anafülaktilised reaktsioonid

Närvisüsteemi häired:
Transversaalne müeliit, Guillaini Barré sündroom, perifeerne neuriit, entsefaliit*

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Multiformne erüteem

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Artralgia, artriit

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Kawasaki tõbi

* Entsefaliidist on teatatud esinemissagedusega alla 1 juhu kümne miljoni vaktsiiniannuse kohta.
Entsefaliidi risk vaktsiini manustamise järgselt on märkimisväärselt väiksem, kui risk nakkuse korral
(leetrid: 1-l 1000...2000 juhu kohta; mumps: 2...4-l 1000 juhu kohta; punetised: ligikaudu 1-l 6000
juhu kohta).

Juhuslik intravaskulaarne manustamine võib suurendada riski raskete reaktsioonide või isegi šoki
tekkeks. Koheselt rakendatavad meetmed sõltuvad reaktsiooni raskusest (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9
Üleannustamine

Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud üleannustamise juhtudest (kuni kahekordse soovitatud
annuse manustamine). Ühtegi kõrvaltoimet ei ole üleannustamisega seostatud.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Viraalsed vaktsiinid
ATC-kood: J07BD52

Immuunvastus 12-kuustel ja vanematel lastel
Kliinilistes uuringutes 12-kuuste kuni 2-aastaste lastega on PRIORIX näidanud kõrget
immunogeensust.

PRIORIX’i ühekordne annus indutseeris antikehade tekke leetrite vastu 98,1%, mumpsi vastu 94,4%
ja punetiste vastu 100% eelnevalt seronegatiivsel vaktsineeritul.

Serokonversiooni määrad 2 aastat pärast esmast vaktsineerimist olid leetrite suhtes 93,4%, mumpsi
suhtes 94,4% ja punetiste suhtes 100%.

Kuigi andmed PRIORIX’i kaitsva efektiivsuse kohta puuduvad, aktsepteeritakse immunogeensuse
näitajaid viitena kaitsvale efektiivsusele. Siiski viitavad mõned väliuuringud, et mumpsivastane
efektiivsus võib olla madalam kui täheldatud mumpsi serokonversiooni määrad.

Immuunvastus 9…10-kuustel lastel
Kliinilisse uuringusse kaasati 300 tervet last, kes esimese vaktsiiniannuse manustamise ajal olid 9…10
kuu vanused. Nendest lastest 147 said kaasuvalt nii PRIORIX’i kui VARILRIX’i. Serokonversiooni
määrad leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes olid vastavalt 92,6%, 91,5% ja 100%. Serokonversiooni
määrad teise vaktsiiniannuse järel, mis manustati 3 kuud pärast esimest annust, olid leetrite puhul
100%, mumpsi puhul 99,2% ja punetiste puhul 100%. Seetõttu optimaalse immuunvastuse
väljakujunemiseks tuleb PRIORIX’i teine annus manustada 3 kuu jooksul.

Noorukid ja täiskasvanud
PRIORIX’i ohutust ja immunogeensust noorukitel ja täiskasvanutel ei ole kliinilistes uuringutes eraldi
uuritud.

Intramuskulaarne manustamisviis
Kliinilistes uuringutes sai piiratud arv isikuid PRIORIX’i intramuskulaarselt. Serokonversiooni
määrad olid 3 komponendi suhtes võrreldavad subkutaanse manustamisega.

5.2
Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.

5.3
Prekliinilised ohutusandmed

Üldistel ohutusuuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet
inimesele.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1
Abiainete loetelu

Pulber:
Aminohapped
Laktoos (veevaba)
Mannitool
Sorbitool

Lahusti
Süstevesi.

6.2
Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3
Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Valmis vaktsiinilahus tuleb ära kasutada vahetult pärast lahustamist. Kui see pole võimalik, tuleb seda
säilitada temperatuuril 2°C…8°C ja ära kasutada 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks
muutmist.

6.4
Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Pulber klaasviaalis (I tüüpi klaas) kummist kattekorgiga.
0,5 ml lahustit eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas) kummist kattekorgiga kas nõeltega või ilma
järgmistes pakendi suurustes:
- ühe eraldi nõelaga: pakendi suurused 20 ja 40
- kahe eraldi nõelaga: pakendi suurused 1, 10, 25 ja 100
- ilma nõelata: pakendi suurused 1, 10, 20, 25, 40 ja 100

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Enne manustamist tuleb lahustit ja lahustatud vaktsiini visuaalselt kontrollida võõraineosakeste
olemasolu ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes. Juhul kui üks neist esineb, tuleb lahusti või
lahustatud vaktsiin minema visata.

Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu süstlis oleva lahustikoguse viaali, milles on
pulber.

Nõela kinnitamiseks süstlale vaadake allolevat joonist. PRIORIX’iga kaasasolev süstal võib joonisel
olevast süstlast natuke erineda (olla ilma keermeta). Sellisel juhul lisage nõel ilma keeramata.
Nõel
Nõela kaitse





Süstal


Süstla kolb


Süstla silinder
Süstla kork

1. Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kolvist hoidmist), keerake vastupäeva lahti süstla
kork.
2. Nõela kinnitamiseks süstlale, keerake nõel päripäeva süstla otsa kuni tunnete, et see on kinni
(vaadake joonist).
3. Eemaldage nõela kaitse, mis võib vahel olla kõvasti kinni.

Lisage lahusti pulbrile. Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb saadud segu hästi loksutada, kuni pulber
on lahustis täielikult lahustunud.

pH väärtuste väikese varieerumise tõttu võib vaktsiini valmislahuse värvus varieeruda selgest
virsikuvärvusest kuni fuksiaroosani ilma, et see mõjutaks vaktsiini toimet.

Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.

Süstida tuleb kogu viaali sisu.

Tuleb vältida kontakti desinfitseerivate ainetega (vt lõik 4.4).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de I'Institut 89
1330 Rixensart
Belgia


8.
MÜÜGILOA NUMBER

270099


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2013


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2013
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Priorix, süstelahuse pulber ja lahusti
Mumpsi, leetrite ja punetiste elusvaktsiin.


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Lahustatud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Nõrgestatud leetrite viirust1 (Schwarzi tüvi)
mitte vähem kui 103,0 CCID 3
50
Nõrgestatud mumpsiviirust1 (RIT 4385 tüvi, arendatud Jeryl Lynn'i tüvest)


mitte vähem kui 103,7 CCID 3
50
Nõrgestatud punetiste viirust2 (Wistar RA 27/3 tüvi)
mitte vähem kui 103,0 CCID 3
50

1 toodetud kana embrüo koekultuuril
2 toodetud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5)
3 rakukultuuri infitseeriv doos 50%

See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini. Vt lõik 4.3.

Teadaoleva toimega abiained:
Vaktsiin sisaldab 9 mg sorbitooli, vt lõik 4.4.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.
Lüofiliseeritud mumpsi-leetrite-punetiste komponent on valge või kergelt roosakas pulber.
Lahusti on läbipaistev värvitu lahus.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1
Näidustused

Leetrite, mumpsi ja punetiste vastane aktiivne immuniseerimine 9-kuustel ja vanematel lastel,
noorukitel ja täiskasvanutel..

Kasutamise kohta 9...12-kuustel lastel vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Annustamine
PRIORIX’i kasutamine peab põhinema ametlikele soovitustele.

12-kuused või vanemad isikud
Annus on 0,5 ml. Teine annus manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.

PRIORIX’i võib manustada isikutele, kes on varem saanud teisi monovalentseid või kombineeritud
leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiine.

9…12-kuused imikud
Esimesel eluaastal ei pruugi imikud vaktsiini kõikidele komponentidele piisavalt reageerida. Kui
epidemioloogiline situatsioon nõuab imiku vaktsineerimist esimesel eluaastal (nakkuspuhang,
reisimine endeemilisse piirkonda), tuleb PRIORIX’i teine annus manustada teisel eluaastal, eelistatult
3 kuu jooksul pärast esimest annust. Mingil juhul ei tohi kahe annuse vaheline intervall olla alla 4
nädala (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Alla 9-kuused imikud
PRIORIX’i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 9-kuustel imikutel tõestatud.

Manustamisviis
PRIORIX on ette nähtud nahaaluseks süstimiseks, kuigi seda võib manustada ka intramuskulaarselt (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).

Trombotsütopeenia või mistahes koagulatsioonihäirega patsiendile tuleks vaktsiini eelistatult
manustada subkutaanselt (vt lõik 4.4).
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.

4.3
Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes. Varem
esinenud kontaktdermatiit neomütsiini suhtes ei ole vastunäidustuseks. Informatsiooni
ülitundlikkusreaktsiooni kohta munavalgule vt lõik 4.4.

Raske humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus, nt raske
kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV nakkus
või vanusest sõltuv CD4+ T-lümfotsüütide protsendimäär lastel vanuses alla 12 kuu: CD4+ < 25%;
lastel vanuses 12 kuni 35 kuud: CD4+ < 20%; lastel vanuses 36 kuni 59 kuud: CD4+ < 15% (vt lõik
4.4).

Rasedus. Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb PRIORIX’i manustamine edasi lükata inimestel, kellel esineb
äge palavikuga kulgev raske haigus. Kerge infektsiooni, nagu ülemiste hingamisteede
viirusinfektsioon, olemasolu ei peaks olema vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.

4.4
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema valmidus kiireks esmaabiks ja patsiendi jälgimiseks,
sest vaktsiini manustamise järgselt võib harvadel juhtudel tekkida anafülaktiline reaktsioon.

Alkoholil ja teistel desinfitseerivatel lahustel tuleb lasta nahalt aurustuda enne vaktsiini süsti tegemist,
sest need võivad vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi inaktiveerida.

Emalt pärinevate antikehade takistava toime tõttu ei pruugi imikul esimesel eluaastal vaktsiini
komponentidele väljakujunev toime olla täielik (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Ettevaatus on vajalik PRIORIX’i manustamisel isikutele, kellel on KNS häired, eelsoodumus
febriilsetele krampidele või kellel on perekonnas esinenud krampe. Febriilsete krampide anamneesiga
vaktsineerituid tuleb hoolikalt pärast jälgida.

Vaktsiini leetrite ja punetiste komponendid on toodetud kanaembrüo koekultuuril ja võivad seetõttu
sisaldada munavalgu jääke. Inimestel, kellel on pärast muna söömist esinenud anafülaktiline šokk,
anafülaktoidsed reaktsioonid või teised kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid (näiteks generaliseerunud
urtikaaria, suu- ja kõriturse, hingamisraskus, hüpotensioon või šokk), võib pärast vaktsineerimist olla
suurem risk kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, kuigi on näidatud, et nimetatud tüüpi
reaktsioonid esinevad väga harva. Isikuid, kellel on pärast muna söömist tekkinud anafülaksia, peab
vaktsineerima erilise ettevaatusega ning vaktsineerimisel peavad alati käepärast olema vajalikud
esmaabivahendid anafülaksia raviks.

Harvaesineva kaasasündinud fruktoositalumatusega patsiente ei tohi PRIORIX’iga vaktsineerida, sest
see sisaldab sorbitooli.

Piiratud kaitse leetrite vastu võib saavutada vaktsineerimisega, mis leiab aset kuni 72 tunni jooksul
pärast kokkupuudet loomuliku leetriviirusega.

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist, võib tekkida psühhogeense reaktsioonina
nõelatorkele sünkoop (minestus), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised
nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused
taastumise ajal. Et vältida minestusest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas
kohas.

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel tekkida täielikku immuunkaitset.

PRIORIX’I EI TOHI MITTE MINGIL TINGIMUSEL MANUSTADA INTRAVASKULAARSELT.

Trombotsütopeenia
Leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiiniga vaktsineerimise järgselt on teatatud olemasoleva
trombotsütopeeniaga isikutel trombotsütopeenia halvenemise juhtudest ja isikutel, kellel tekkis
trombotsütopeenia pärast esimese annuse manustamist, on teatatud trombotsütopeenia taastekkest.
MMR-seotud trombotsütopeenia on harv ning üldiselt möödub iseenesest. Olemasoleva
trombotsütopeeniaga patsientidel ja isikutel, kellel on tekkinud trombotsütopeenia pärast leetrite,
mumpsi või punetiste vastast vaktsineerimist, tuleb enne vaktsineerimist PRIORIX’iga hoolikalt
hinnata riski-kasu suhet. Neid patsiente tuleb vaktsineerida ettevaatusega ja kasutada eelistatult
subkutaanset manustamisviisi.

Immuunpuudulikkusega patsiendid
Valikulise immuunpuudulikkusega patsiente võib vaktsineerida juhul, kui saadav kasu ületab riskid (nt
asümptomaatilise HIV korral, IgG alamklassi puudulikkused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline
granulomatoosne haigus ning kaasnevad puudulikkushaigused).

Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel puuduvad selle vaktsineerimise suhtes vastunäidustused (vt
lõik 4.3), ei pruugi reageerida sama hästi kui immuunsusega isikud, mistõttu mõned neist patsientidest
võivad kontakti korral vaatamata vaktsineerimisele siiski leetritesse, mumpsi või punetistesse
nakatuda. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi ja punetiste sümptomite suhtes.

Ülekanne
Kunagi ei ole dokumenteeritud leetrite ja mumpsi viiruse ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele
isikutele. On teada, et ninaneelu kaudu eritub punetiste ja leetrite viirus 7...28 päeva pärast
vaktsineerimist, maksimumiga 11. päeva paiku. Tõendid nende eritunud vaktsiiniviiruste ülekande
kohta vastuvõtlikele isikutele siiski puuduvad. Tõestatud on punetiste vaktsiini viiruse ülekanne lastele
nii rinnapiima kaudu kui transplatsentaarselt, kuid sellele ei ole järgnenud kliiniliselt väljendunud
haigust.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PRIORIX’i võib manustada samaaegselt (kuid erinevatesse süstekohtadesse) ükskõik millistega
järgnevatest monovalentsetest või kombineeritud vaktsiinidest [sh heksavalentsed vaktsiinid (DTPa-
HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanus-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae
tüüp b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliovaktsiin (IPV), hepatiit B vaktsiin (HBV), hepatiit A vaktsiin
(HAV), meningokokk serotüüp C konjugeeritud vaktsiin (MenC), tuulerõugevaktsiin (VZV),
suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja 10-valentne konjugeeritud pneumokokkvaktsiin, vastavalt
kohalikele soovitustele.

Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on soovitatav jätta vähemalt 1-kuune intervall PRIORIX’i ja
teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahele.

Puuduvad andmed, mis toetaks PRIORIX’i kasutamist koos mistahes muude vaktsiinidega.

Kui peab tegema tuberkuliiniproovi, tuleb seda teha enne või samaaegselt vaktsineerimisega, kuna on
teateid, et kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinid võivad põhjustada naha tundlikkuse
ajutist langust tuberkuliinile. Kuna see anergia võib kesta kuni 6 nädalat, ei ole sellel perioodil pärast
vaktsineerimist soovitatav teha tuberkuliiniproovi, et vältida valenegatiivseid tulemusi.

Isikutel, kes on saanud inimese gammaglobuliini või teostatud vereülekanne, tuleb vaktsineerimine
vähemalt kolm kuud (kuni 11 kuud) edasi lükata sõltuvalt manustatud inimese globuliinide annusest,
kuna on võimalus, et vaktsiin ei toimi passiivselt omandatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste
antikehade tõttu.

4.6
Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus
PRIORIX’iga ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud.

Rasedus
Raseduse korral ei tohi PRIORIX’iga vaktsineerida.

Siiski ei ole lootekahjustusi dokumentaalselt tõestatud, kui raseduse korral on leetrite, mumpsi või
punetiste vastu vaktsineeritud.

Olgugi et teoreetilist riski ei saa praeguseks veel välistada, ei ole teada ühtegi kaasasündinud
punetistesündroomi juhtumit 3500 vastuvõtliku teadmata varases rasedusjärgus naise seast, keda oli
sel hetkel vaktsineeritud punetisi sisaldavate vaktsiinidega. Seepärast ei ole põhjust rasedust
katkestada, kui teadmata raseduse korral on tahtmatult vaktsineeritud leetreid, mumpsi ja punetisi
sisaldava vaktsiiniga.

Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Naistele, kes kavatsevad rasestuda,
tuleb soovitada see edasi lükata.

Imetamine
Kogemused PRIORIX’i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal on piiratud. Uuringud on näidanud, et
imetavatel naistel, keda sünnitusjärgselt on vaktsineeritud nõrgestatud punetiste elusvaktsiinidega,
võib viirus erituda rinnapiima ja kanduda lapseni rinnapiima kaudu ilma, et tekiks sümptomaatiliselt
väljendunud haigust.
Ainult juhul, kui lapsel on kinnitatud või kahtlustatav immuunpuudulikkus, tuleb ema vaktsineerimisel
hinnata riski-kasu suhet (vt lõik 4.3).

4.7
Toime
PRIORIX'i toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele puudub või on ebaoluline.

Ohutusprofiili kokkuvõte
Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes osalenud kokku ligikaudu 12 000 isiku
andmetel, keda vaktsineeriti PRIORIX'iga.

Kombineeritud mumpsi, leetrite ja punetiste vaktsiini manustamisele järgneda võivad kõrvaltoimed on
vastavuses kõrvaltoimetega, mida on täheldatud vastavate monovalentsete vaktsiinide eraldi või nende
kombinatsioonide manustamisel.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes jälgiti vaktsineerituid 42 ööpäeva pikkuse perioodi jooksul
tekkinud nähtude ja sümptomite suhtes. Vaktsineeritud pidid samuti teatama kõigist uuringuperioodil
ilmnevatest kliinilistest nähtudest.

Kõige sagedamini PRIORIX’i manustamise järgselt tekkinud kõrvaltoimed olid süstekoha punetus ja
palavik ≥38°C (rektaalne) või ≥37,5°C (kaenlaalune/suukaudne).

Kõrvaltoimete loetelu
Teatatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele esinemissagedustele:
Väga sage
(≥1/10)
Sage
(≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100)
Harv
(≥1/10 000 kuni <1/1000)

Kliiniliste uuringute andmed
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Sage: ülemiste hingamisteede infektsioonid
Aeg-ajalt: keskkõrvapõletik

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Aeg-ajalt: lümfadenopaatia

Immuunsüsteemi häired:
Harv: allergilised reaktsioonid

Ainevahetus- ja toitumishäired:
Aeg-ajalt: anoreksia

Psühhiaatrilised häired:
Aeg-ajalt: närvilisus, ebatavaline nutt, unetus

Närvisüsteemi häired:
Harv: febriilsed krambid

Silma kahjustused:
Aeg-ajalt: konjunktiviit

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Aeg-ajalt: bronhiit, köha

Seedetrakti häired:
Aeg-ajalt: kõrvalsüljenäärme turse, kõhulahtisus, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: lööve

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga sage: punetus süstekohal, palavik (rektaalne ≥38°C; kaenlaalune/suukaudne ≥37,5°C);
Sage: valu ja turse süstekohal, palavik (rektaalne >39,5°C; kaenlaalune/suukaudne >39,0°C);

Üldjuhul olid esimese ja teise vaktsiiniannuse kõrvaltoimete esinemissagedused sarnased. Erandiks oli
süstekoha valulikkus, mida esimese annuse järgselt esines sageli ning teise annuse järgselt väga sageli.

Turuletulekujärgsed andmed
Lisaks on turuletulekujärgsel perioodil teatatud PRIORIX’i manustamise järgselt järgmistest
kõrvaltoimetest.
Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud spontaanselt, ei ole nende esinemissagedust võimalik
usaldusväärselt hinnata.

Infektsioonid ja infestatsioonid:
Meningiit, orhiit, epididümiit, atüüpilised kerged või kergema kuluga leetrid, mumpsilaadne sündroom

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur

Immuunsüsteemi häired:
Anafülaktilised reaktsioonid

Närvisüsteemi häired:
Transversaalne müeliit, Guillaini Barré sündroom, perifeerne neuriit, entsefaliit*

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Multiformne erüteem

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Artralgia, artriit

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Kawasaki tõbi

* Entsefaliidist on teatatud esinemissagedusega alla 1 juhu kümne miljoni vaktsiiniannuse kohta.
Entsefaliidi risk vaktsiini manustamise järgselt on märkimisväärselt väiksem, kui risk nakkuse korral
(leetrid: 1-l 1000...2000 juhu kohta; mumps: 2...4-l 1000 juhu kohta; punetised: ligikaudu 1-l 6000
juhu kohta).

Juhuslik intravaskulaarne manustamine võib suurendada riski raskete reaktsioonide või isegi šoki
tekkeks. Koheselt rakendatavad meetmed sõltuvad reaktsiooni raskusest (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud üleannustamise juhtudest (kuni kahekordse soovitatud
annuse manustamine). Ühtegi kõrvaltoimet ei ole üleannustamisega seostatud.

Farmakoterapeutiline rühm: Viraalsed vaktsiinid
ATC-kood: J07BD52

Immuunvastus 12-kuustel ja vanematel lastel
Kliinilistes uuringutes 12-kuuste kuni 2-aastaste lastega on PRIORIX näidanud kõrget
immunogeensust.

PRIORIX’i ühekordne annus indutseeris antikehade tekke leetrite vastu 98,1%, mumpsi vastu 94,4%
ja punetiste vastu 100% eelnevalt seronegatiivsel vaktsineeritul.

Serokonversiooni määrad 2 aastat pärast esmast vaktsineerimist olid leetrite suhtes 93,4%, mumpsi
suhtes 94,4% ja punetiste suhtes 100%.

Kuigi andmed PRIORIX'i kaitsva efektiivsuse kohta puuduvad, aktsepteeritakse immunogeensuse
näitajaid viitena kaitsvale efektiivsusele. Siiski viitavad mõned väliuuringud, et mumpsivastane
efektiivsus võib olla madalam kui täheldatud mumpsi serokonversiooni määrad.

Immuunvastus 9…10-kuustel lastel
Kliinilisse uuringusse kaasati 300 tervet last, kes esimese vaktsiiniannuse manustamise ajal olid 9…10
kuu vanused. Nendest lastest 147 said kaasuvalt nii PRIORIX'i kui VARILRIX'i. Serokonversiooni
määrad leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes olid vastavalt 92,6%, 91,5% ja 100%. Serokonversiooni
määrad teise vaktsiiniannuse järel, mis manustati 3 kuud pärast esimest annust, olid leetrite puhul
100%, mumpsi puhul 99,2% ja punetiste puhul 100%. Seetõttu optimaalse immuunvastuse
väljakujunemiseks tuleb PRIORIX'i teine annus manustada 3 kuu jooksul.

Noorukid ja täiskasvanud
PRIORIX'i ohutust ja immunogeensust noorukitel ja täiskasvanutel ei ole kliinilistes uuringutes eraldi
uuritud.

Intramuskulaarne manustamisviis
Kliinilistes uuringutes sai piiratud arv isikuid PRIORIX'i intramuskulaarselt. Serokonversiooni
määrad olid 3 komponendi suhtes võrreldavad subkutaanse manustamisega.

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.

Üldistel ohutusuuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet
inimesele.

Pulber:
Aminohapped
Laktoos (veevaba)
Mannitool
Sorbitool

Lahusti
Süstevesi.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

2 aastat.

Valmis vaktsiinilahus tuleb ära kasutada vahetult pärast lahustamist. Kui see pole võimalik, tuleb seda
säilitada temperatuuril 2°C…8°C ja ära kasutada 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks
muutmist.

Hoida ja transportida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Pulber klaasviaalis (I tüüpi klaas) kummist kattekorgiga.
0,5 ml lahustit ampullis (I tüüpi klaas) - pakendi suurused 1, 10, 20, 25, 40 ja 100.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

ja käsitsemiseks

Enne manustamist tuleb lahustit ja lahustatud vaktsiini visuaalselt kontrollida võõraineosakeste
olemasolu ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes. Juhul kui üks neist esineb, tuleb lahusti või
lahustatud vaktsiin minema visata.

Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu kaasasolevas ampullis oleva lahusti viaali,
milles on pulber Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb saadud segu hästi loksutada, kuni pulber on
lahustis täielikult lahustunud.

pH väärtuste väikese varieerumise tõttu võib vaktsiini valmislahuse värvus varieeruda selgest
virsikuvärvusest kuni fuksiaroosani ilma, et see mõjutaks vaktsiini toimet .

Süstida tuleb kogu viaali sisu.

Tuleb vältida kontakti desinfitseerivate ainetega (vt lõik 4.4).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.