PRIORIX
Toimeained: leetrite tekitaja, elus, nõrgestatud+punetiste tekitaja, elus nõrgestatud+mumpsiviirus, elus, nõrgestatud
Ravimi vorm: süstelahuse pulber ja lahusti
Ravimi tugevus: 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PRIORIX ja milleks seda kasutatakse
Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 9 kuu vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel,
kaitsmaks neid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste poolt põhjustatavate haiguste eest.
Kuidas Priorix toimib
Kui inimest vaktsineeritakse Priorix'iga, toodab immuunsüsteem (organismi loomulik
kaitsemehhanism) antikehasid, et kaitsta inimest leetrite, mumpsi ja punetiste viirustesse nakatumise
eest.
Kuigi Priorix sisaldab elus viirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse,
mumpsi või punetistesse haigestumist.
2. Mida on vaja teada enne PRIORIX võtmist
Mida on vaja teada enne kui teie või teie laps saab Priorix'i
Ärge kasutage Priorix'i:
- kui teie või teie laps on selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo- või
keeleturse;
- kui teie või teie laps on teadaolevalt allergiline neomütsiinile (antibiootikum). Teadaolev
kontaktdermatiit (nahalööve, mis tekib siis, kui nahk on otseses kontaktis allergeenidega, nagu nt
neomütsiin) ei tohiks osutuda probleemiks, aga rääkige sellest kõigepealt oma arstiga;
- kui teil või teie lapsel on raske nakkus koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul lükatakse
vaktsineerimine kuni paranemiseni edasi. Kergemad infektsioonid, nagu nt külmetushaigus, ei
tohiks probleemiks olla, aga rääkige sellest kõigepealt oma arstiga.
- kui teil või teie lapsel on mõni haigus (nagu inimeste immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või
omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või kasutate mistahes ravimit, mis nõrgestab
immuunsüsteemi. Teie või teie lapse vaktsineerimine sõltub teie immuunkaitsevõime tasemest.
- kui olete või teie laps on rase. Lisaks hoiduge rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Priorix’i kasutamist endal või oma lapsel pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil või teie lapsel on kesknärvisüsteemi häired, on esinenud krampe koos kõrge palavikuga
või perekonnas on esinenud krampe. Kui vaktsineerimise järgselt ilmneb kõrge palavik, palun
pidage otsekohe nõu oma arstiga;
- kui teil või teie lapsel on kunagi esinenud raske allergiline reaktsioon munavalgu suhtes;
- kui teil või teie lapsel on esinenud leetrite, mumpsi või punetiste vastase vaktsineerimise järgselt
kõrvaltoime, mis ilmnes kergesti tekkivate verevalumite või tavalisest pikemaajalise veritsusena
(vt lõik 4)
- kui teil või teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIV nakkus). Teid või teie last tuleb
hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse
vastu (vt lõik 2 “Ärge kasutage Priorix’i”).
Pärast, või isegi enne, ükskõik millist nõelatorget, võib tekkida minestus (peamiselt noorukitel).
Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps on mõne varasema süste korral
minestanud.
Kui teid või teie last vaktsineeritakse 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet kellegagi, kellel on leetrid,
kaitseb Priorix teid mõningal määral haiguse eest.
Nooremad kui 12-kuused lapsed
Esimesel eluaastal vaktsineeritud lapsed ei pruugi olla haigestumise eest täielikult kaitstud. Vajadusel
soovitab teie arst täiendavat vaktsineerimist.
Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Priorix kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Muud ravimid ja Priorix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid (või teisi vaktsiine).
Priorix’i võidakse manustada teile või teie lapsele samal ajal, kui te saate teisi soovituslikke
vaktsineerimisi, nt difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, suukaudset või
inaktiveeritud poliovaktsiini, A- ja B-hepatiidi, meningokokk serogrupp C konjugeeritud vaktsiine,
tuulerõugete ja ka 10-valentse pneumokoki konjugeeritud vaktsiini.
Süsted tuleb manustada eraldi kohtadesse. Teie arst annab teile nõu.
Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on Priorix’i ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise
vaheline intervall soovitatavalt vähemalt 1 kuu.
Kui teie või teie laps on saanud vereülekannet või inimese antikehasid (immunoglobuliine), võib teie
arst vaktsineerimise vähemalt 3 kuuks edasi lükata.
Kui on vaja teha tuberkuliiniproovi, peaks seda tegema ükskõik mis ajal enne, samaaegselt Priorix’iga
või 6 nädalat pärast vaktsineerimist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Priorix’i ei tohiks manustada raseduse korral.
Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist
nõu oma arsti või apteekriga. Lisaks on oluline, et hoidute rasestumisest ühe kuu jooksul pärast
vaktsineerimist. Kasutage selle aja jooksul mõjuvaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Raseda naise tahtmatu vaktsineerimine Priorix'iga ei ole põhjus raseduse katkestamiseks.
Priorix sisaldab sorbitooli
Kui teie arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle vaktsiini
saamist nõu oma arstiga.
3. Kuidas PRIORIX võtta
Kuidas Priorix'i manustatakse
Priorix'i süstitakse naha alla või lihasesse.
Priorix on näidustatud lastele alates 9 kuu vanusest, noorukitele ja täiskasvanutele. Teile või teie
lapsele manustatavate süstete arvu ja asjakohase manustamisaja määrab vastavatele ametlikele
soovitustele tuginedes teie arst.
Vaktsiini ei tohi mitte kunagi manustada veeni.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Priorix'i kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed olid järgmised:
⦠Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse korral 10-st):
• süstekoha punetus
• palavik 38°C või kõrgem.
♦ Sage (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 10-st):
• palavik ja turse süstekohal
• palavik kõrgem kui 39,5°C
• nahalööve (laikudena)
• ülemiste hingamisteede infektsioon.
♦ Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 100-st):
• keskkõrvapõletik
• lümfisõlmede turse (näärmed kaelal, kaenlaaugus või kubemes)
• söögiisu kadumine
• närvilisus
• tavatu nutmine
• võimetus magada (unetus)
• silmade punetus, ärritus ja vesisus (konjunktiviit)
• bronhiit
• köha
• süljenäärmete turse (näärmed põses)
• kõhulahtisus
• oksendamine.
♦ Harv (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 1000-st):
• kõrge palavik, millega kaasnevad krambid
• allergilised reaktsioonid.
Pärast Priorix’i turuletulekut on vähestel juhtudel teatatud järgmistest täiendavatest kõrvaltoimetest:
• liigesvalu ja -põletik
• trombotsüütide arvu languse tõttu kergemini tekkivad veritsused või väikesed
täppverevalumid
• ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon
• ajukelme-, peaaju-, seljaaju- ja perifeersete närvide põletik, Guillaini- Barré sündroom
(ülespoole arenev halvatus kuni hingamisteede halvatuseni)
• Kawasaki sündroom (haiguse peamised sümptomid on nt palavik, nahalööve, lümfisõlmede
turse, suu- ja kõrilimaskestade põletik ning lööve)
• multiformne erüteem (sümptomiteks on punased sageli sügelevad laigud, mis sarnanevad
leetrite lööbele ja mis algavad jäsemetel ja mõnikord näol ning ülejäänud kehal)
• leetrite- ja mumpsi-laadsed sümptomid
• kergema kuluga leetrid
• lühiajaline valulik munandite turse.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas PRIORIX säilitada
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Hoida ja transportida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin koheselt manustada. Kui see ei ole võimalik,
tuleb vaktsiini säilitada külmkapis (2°C...8°C) ja see tuleb kasutada ära 8 tunni jooksul pärast
manustamiskõlblikuks muutmist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida teie või teie laps enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Priorix sisaldab
-
Toimeained on: leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud viirused.
-
Teised koostisosad on:
Pulber: aminohapped, laktoos (veevaba), mannitool, sorbitool.
Lahusti: süstevesi.
Kuidas Priorix välja näeb ja pakendi sisu
Priorix on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (pulber 1-annuselises viaalis ja lahusti süstlis
(0,5 ml)) koos nõeltega või ilma järgmistes pakendi suurustes:
-
ühe eraldi nõelaga: pakendi suurused 20 ja 40
-
kahe eraldi nõelaga: pakendi suurused 1, 10, 25 ja 100
-
ilma nõelata: pakendi suurused 1, 10, 20, 25, 40 ja 100
Priorix on valge või kergelt roosakas pulber ja selge värvitu lahusti (süstevesi) vaktsiini lahustamiseks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de I'Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 8a
Tallinn 11415
Telefon: +372 6676900
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati saadaval olema kasutamisvalmis asjakohane ravi
ja jälgimine juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt, harvadel juhtudel, peaks ilmnema
anafülaktiline reaktsioon.
Alkoholil ja muudel desinfitseerivatel ainetel tuleb lasta nahalt aurustuda enne vaktsiini süstimist,
kuna need võivad inaktiveerida vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi.
Priorix’i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada intravaskulaarselt.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimpreparaatidega.
Lahustit ja manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida
mistahes võõraineosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Juhul kui täheldatakse
ükskõik kumba neist, tuleb lahusti või manustamiskõlblik vaktsiin hävitada.
Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu süstlis oleva lahustikoguse viaali, milles on
pulber.
Nõela kinnitamiseks süstlale vaadake allolevat joonist.
PRIORIX’iga kaasasolev süstal võib joonisel olevast süstlast natuke erineda (olla ilma keermeta).
Sellisel juhul lisage nõel ilma keeramata.
Nõela kaitse
Nõel
Süstal
Süstla kolb
Süstla silinder
Süstla kork
1. Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kolvist hoidmist), keerake vastupäeva lahti süstla
kork.
2. Nõela kinnitamiseks süstlale keerake nõel päripäeva süstla otsa kuni tunnete, et see on kinni
(vaadake joonist).
3. Eemaldage nõela kaitse, mis võib vahel olla kõvasti kinni.
Lisage lahusti pulbrile. Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb saadud segu hoolikalt loksutada kuni
pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Kuna selle pH võib pisut erineda, võib manustamiskõlbliku vaktsiini värvus kõikuda selgest
virsikukarva toonist fuksiaroosani ilma, et see vähendaks vaktsiini toimet.
Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.
Süstida tuleb kogu viaali sisu.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin otsekoheselt manustada. Kui see ei ole võimalik,
tuleb seda vaktsiini säilitada külmkapis (2°C...8°C) ja kasutada ära 8 tunni jooksul pärast
manustamiskõlblikuks muutmist.
Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Priorix, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Mumpsi, leetrite ja punetiste elusvaktsiin
Enne kui teie või teie laps saate seda vaktsiini lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
1.
Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui teie või teie laps saab Priorix’i
3.
Kuidas Priorix’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Priorix’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse
Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 9 kuu vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel,
kaitsmaks neid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste poolt põhjustatavate haiguste eest.
Kuidas Priorix toimib
Kui inimest vaktsineeritakse Priorix’iga, toodab immuunsüsteem (organismi loomulik
kaitsemehhanism) antikehasid, et kaitsta inimest leetrite, mumpsi ja punetiste viirustesse nakatumise
eest.
Kuigi Priorix sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse,
mumpsi või punetistesse haigestumist.
2.
Mida on vaja teada enne kui teie või teie laps saab Priorix’i
Ärge kasutage Priorix’i:
- kui teie või teie laps on selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo- või
keeleturse;
- kui teie või teie laps on teadaolevalt allergiline neomütsiinile (antibiootikum). Teadaolev
kontaktdermatiit (nahalööve, mis tekib siis, kui nahk on otseses kontaktis allergeenidega, nagu nt
neomütsiin) ei tohiks osutuda probleemiks, aga rääkige sellest kõigepealt oma arstiga;
- kui teil või teie lapsel on raske nakkus koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul lükatakse
vaktsineerimine kuni paranemiseni edasi. Kergemad infektsioonid, nagu nt külmetushaigus, ei
tohiks probleemiks olla, aga rääkige sellest kõigepealt oma arstiga.
- kui teil või teie lapsel on mõni haigus (nagu inimeste immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või
omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või kasutate mistahes ravimit, mis nõrgestab
immuunsüsteemi. Teie või teie lapse vaktsineerimine sõltub teie immuunkaitsevõime tasemest.
- kui olete või teie laps on rase. Lisaks hoiduge rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Priorix’i kasutamist endal või oma lapsel pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil või teie lapsel on kesknärvisüsteemi häired, on esinenud krampe koos kõrge palavikuga
või perekonnas on esinenud krampe. Kui vaktsineerimise järgselt ilmneb kõrge palavik, palun
pidage otsekohe nõu oma arstiga;
- kui teil või teie lapsel on kunagi esinenud raske allergiline reaktsioon munavalgu suhtes;
- kui teil või teie lapsel on esinenud leetrite, mumpsi või punetiste vastase vaktsineerimise järgselt
kõrvaltoime, mis ilmnes kergesti tekkivate verevalumite või tavalisest pikemaajalise veritsusena
(vt lõik 4)
- kui teil või teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIV nakkus). Teid või teie last tuleb
hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse
vastu (vt lõik 2 “Ärge kasutage Priorix’i”).
Pärast, või isegi enne, ükskõik millist nõelatorget, võib tekkida minestus (peamiselt noorukitel).
Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps on mõne varasema süste korral
minestanud.
Kui teid või teie last vaktsineeritakse 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet kellegagi, kellel on leetrid,
kaitseb Priorix teid mõningal määral haiguse eest.
Nooremad kui 12-kuused lapsed
Esimesel eluaastal vaktsineeritud lapsed ei pruugi olla haigestumise eest täielikult kaitstud. Vajadusel
soovitab teie arst täiendavat vaktsineerimist.
Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Priorix kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Muud ravimid ja Priorix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid (või teisi vaktsiine).
Priorix’i võidakse manustada teile või teie lapsele samal ajal, kui te saate teisi soovituslikke
vaktsineerimisi, nt difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, suukaudset või
inaktiveeritud poliovaktsiini, A- ja B-hepatiidi, meningokokk serogrupp C konjugeeritud vaktsiine,
tuulerõugete ja ka 10-valentse pneumokoki konjugeeritud vaktsiini.
Süsted tuleb manustada eraldi kohtadesse. Teie arst annab teile nõu.
Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on Priorix’i ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise
vaheline intervall soovitatavalt vähemalt 1 kuu.
Kui teie või teie laps on saanud vereülekannet või inimese antikehasid (immunoglobuliine), võib teie
arst vaktsineerimise vähemalt 3 kuuks edasi lükata.
Kui on vaja teha tuberkuliiniproovi, peaks seda tegema ükskõik mis ajal enne, samaaegselt Priorix’iga
või 6 nädalat pärast vaktsineerimist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Priorix’i ei tohiks manustada raseduse korral.
Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist
nõu oma arsti või apteekriga. Lisaks on oluline, et hoidute rasestumisest ühe kuu jooksul pärast
vaktsineerimist. Kasutage selle aja jooksul mõjuvaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Raseda naise tahtmatu vaktsineerimine Priorix’iga ei ole põhjus raseduse katkestamiseks.
Priorix sisaldab sorbitooli
Kui teie arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle vaktsiini
saamist nõu oma arstiga.
3.
Kuidas Priorix’i manustatakse
Priorix’i süstitakse naha alla või lihasesse.
Priorix on näidustatud lastele alates 9 kuu vanusest, noorukitele ja täiskasvanutele. Teile või teie
lapsele manustatavate süstete arvu ja asjakohase manustamisaja määrab vastavatele ametlikele
soovitustele tuginedes teie arst.
Vaktsiini ei tohi mitte kunagi manustada veeni.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Priorix’i kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed olid järgmised:
♦ Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse korral 10-st):
• süstekoha punetus
• palavik 38°C või kõrgem.
♦ Sage (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 10-st):
• palavik ja turse süstekohal
• palavik kõrgem kui 39,5°C
• nahalööve (laikudena)
• ülemiste hingamisteede infektsioon.
♦ Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 100-st):
• keskkõrvapõletik
• lümfisõlmede turse (näärmed kaelal, kaenlaaugus või kubemes)
• söögiisu kadumine
• närvilisus
• tavatu nutmine
• võimetus magada (unetus)
• silmade punetus, ärritus ja vesisus (konjunktiviit)
• bronhiit
• köha
• süljenäärmete turse (näärmed põses)
• kõhulahtisus
• oksendamine.
♦ Harv (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 1000-st):
• kõrge palavik, millega kaasnevad krambid
• allergilised reaktsioonid.
Pärast Priorix’i turuletulekut on vähestel juhtudel teatatud järgmistest täiendavatest kõrvaltoimetest:
• liigesvalu ja -põletik
• trombotsüütide arvu languse tõttu kergemini tekkivad veritsused või väikesed
täppverevalumid
• ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon
• ajukelme-, peaaju-, seljaaju- ja perifeersete närvide põletik, Guillaini- Barré sündroom
(ülespoole arenev halvatus kuni hingamisteede halvatuseni)
• Kawasaki tõbi (haiguse peamised sümptomid on nt palavik, nahalööve, lümfisõlmede turse,
suu- ja kõrilimaskestade põletik ning lööve)
• multiformne erüteem (sümptomiteks on punased sageli sügelevad laigud, mis sarnanevad
leetrite lööbele ja mis algavad jäsemetel ja mõnikord näol ning ülejäänud kehal)
• leetrite- ja mumpsi-laadsed sümptomid
• kergema kuluga leetrid
• lühiajaline valulik munandite turse.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Kuidas Priorix’i säilitada
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Hoida ja transportida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin koheselt manustada. Kui see ei ole võimalik,
tuleb vaktsiini säilitada külmkapis (2°C...8°C) ja see tuleb kasutada ära 8 tunni jooksul pärast
manustamiskõlblikuks muutmist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida teie või teie laps enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Priorix sisaldab
-
Toimeained on: leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud viirused.
-
Teised koostisosad on:
Pulber: aminohapped, laktoos (veevaba), mannitool, sorbitool.
Lahusti: süstevesi.
Kuidas Priorix välja näeb ja pakendi sisu
Priorix on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (pulber 1-annuselises viaalis ja lahusti ampullis
(0,5 ml)) - pakendi suurused 1, 10, 20, 25, 40 ja 100.
Priorix on valge või kergelt roosakas pulber ja selge värvitu lahusti (süstevesi) vaktsiini lahustamiseks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de I'Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 8a
Tallinn 11415
Telefon: +372 6676900
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati saadaval olema kasutamisvalmis asjakohane ravi
ja jälgimine juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt, harvadel juhtudel, peaks ilmnema
anafülaktiline reaktsioon.
Alkoholil ja muudel desinfitseerivatel ainetel tuleb lasta nahalt aurustuda enne vaktsiini süstimist,
kuna need võivad inaktiveerida vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi.
Priorix’i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada intravaskulaarselt.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimpreparaatidega.
Lahustit ja manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida
mistahes võõraineosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Juhul kui täheldatakse
ükskõik kumba neist, tuleb lahusti või manustamiskõlblik vaktsiin hävitada.
Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu kaasasolevas ampullis oleva lahusti viaali,
milles on pulber. Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb saadud segu hoolikalt loksutada kuni pulber on
lahustis täielikult lahustunud.
Kuna selle pH võib pisut erineda, võib manustamiskõlbliku vaktsiini värvus kõikuda selgest
virsikukarva toonist fuksiaroosani ilma, et see vähendaks vaktsiini toimet.
Süstida tuleb kogu viaali sisu.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin otsekoheselt manustada. Kui see ei ole võimalik,
tuleb seda vaktsiini säilitada külmkapis (2°C...8°C) ja kasutada ära 8 tunni jooksul pärast
manustamiskõlblikuks muutmist.
Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Priorix, süstelahuse pulber ja lahusti süstlis.
Mumpsi, leetrite ja punetiste elusvaktsiin.
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Lahustatud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Nõrgestatud leetrite viirust1 (Schwarzi tüvi)
mitte vähem kui 103,0 CCID 3
50
Nõrgestatud mumpsiviirust1 (RIT 4385 tüvi, arendatud Jeryl Lynn'i tüvest)
mitte vähem kui 103,7 CCID 3
50
Nõrgestatud punetiste viirust2 (Wistar RA 27/3)
mitte vähem kui 103,0 CCID 3
50
1 toodetud kana embrüo koekultuuril
2 toodetud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5)
3 rakukultuuri infitseeriv doos 50%
See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini. Vt lõik 4.3.
Teadaoleva toimega abiained:
Vaktsiin sisaldab 9 mg sorbitooli, vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis.
Lüofiliseeritud mumpsi-leetrite-punetiste komponent on valge või kergelt roosakas pulber.
Lahusti on läbipaistev värvitu lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Leetrite, mumpsi ja punetiste vastane aktiivne immuniseerimine 9-kuustel ja vanematel lastel,
noorukitel ja täiskasvanutel.
Kasutamise kohta 9...12-kuustel lastel vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
PRIORIX'i kasutamine peab põhinema ametlikele soovitustele.
12-kuused või vanemad isikud
Annus on 0,5 ml. Teine annus manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
PRIORIX'i võib manustada isikutele, kes on varem saanud teisi monovalentseid või kombineeritud
leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiine.
9…12-kuused imikud
Esimesel eluaastal ei pruugi imikud vaktsiini kõikidele komponentidele piisavalt reageerida. Kui
epidemioloogiline situatsioon nõuab imiku vaktsineerimist esimesel eluaastal (nakkuspuhang,
reisimine endeemilisse piirkonda), tuleb PRIORIX'i teine annus manustada teisel eluaastal, eelistatult
3 kuu jooksul pärast esimest annust. Mingil juhul ei tohi kahe annuse vaheline intervall olla alla 4
nädala (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Alla 9-kuused imikud
PRIORIX'i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 9-kuustel imikutel tõestatud.
PRIORIX on ette nähtud nahaaluseks süstimiseks, kuigi seda võib manustada ka intramuskulaarselt (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
Trombotsütopeenia või mistahes koagulatsioonihäirega patsiendile tuleks vaktsiini eelistatult
manustada subkutaanselt (vt lõik 4.4).
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes. Varem
esinenud kontaktdermatiit neomütsiini suhtes ei ole vastunäidustuseks. Informatsiooni
ülitundlikkusreaktsiooni kohta munavalgule vt lõik 4.4.
Raske humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus, nt raske
kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV nakkus
või vanusest sõltuv CD4+ T-lümfotsüütide protsendimäär lastel vanuses alla 12 kuu: CD4+ < 25%;
lastel vanuses 12 kuni 35 kuud: CD4+ < 20%; lastel vanuses 36 kuni 59 kuud: CD4+ < 15% (vt lõik
4.4).
Rasedus. Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb PRIORIX’i manustamine edasi lükata inimestel, kellel esineb
äge palavikuga kulgev raske haigus. Kerge infektsiooni, nagu ülemiste hingamisteede
viirusinfektsioon, olemasolu ei peaks olema vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema valmidus kiireks esmaabiks ja patsiendi
jälgimiseks, sest vaktsiini manustamise järgselt võib harvadel juhtudel tekkida anafülaktiline
reaktsioon.
Alkoholil ja teistel desinfitseerivatel lahustel tuleb lasta nahalt aurustuda enne vaktsiini süsti tegemist,
sest need võivad vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi inaktiveerida.
Emalt pärinevate antikehade takistava toime tõttu ei pruugi imikul esimesel eluaastal vaktsiini
komponentidele väljakujunev toime olla täielik (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Ettevaatus on vajalik PRIORIX’i manustamisel isikutele, kellel on KNS häired, eelsoodumus
febriilsetele krampidele või kellel on perekonnas esinenud krampe. Febriilsete krampide anamneesiga
vaktsineerituid tuleb hoolikalt pärast jälgida.
Vaktsiini leetrite ja punetiste komponendid on toodetud kanaembrüo koekultuuril ja võivad seetõttu
sisaldada munavalgu jääke. Inimestel, kellel on pärast muna söömist esinenud anafülaktiline šokk,
anafülaktoidsed reaktsioonid või teised kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid (näiteks generaliseerunud
urtikaaria, suu- ja kõriturse, hingamisraskus, hüpotensioon või šokk), võib pärast vaktsineerimist olla
suurem risk kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, kuigi on näidatud, et nimetatud tüüpi
reaktsioonid esinevad väga harva. Isikuid, kellel on pärast muna söömist tekkinud anafülaksia, peab
vaktsineerima erilise ettevaatusega ning vaktsineerimisel peavad alati käepärast olema vajalikud
esmaabivahendid anafülaksia raviks.
Harvaesineva kaasasündinud fruktoositalumatusega patsiente ei tohi PRIORIX’iga vaktsineerida, sest
see sisaldab sorbitooli.
Piiratud kaitse leetrite vastu võib saavutada vaktsineerimisega, mis leiab aset kuni 72 tunni jooksul
pärast kokkupuudet loomuliku leetriviirusega.
Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist, võib tekkida psühhogeense reaktsioonina
nõelatorkele sünkoop (minestus), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised
nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused
taastumise ajal. Et vältida minestusest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas
kohas.
Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel tekkida täielikku immuunkaitset.
PRIORIX’I EI TOHI MITTE MINGIL TINGIMUSEL MANUSTADA INTRAVASKULAARSELT.
Trombotsütopeenia
Leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiiniga vaktsineerimise järgselt on teatatud olemasoleva
trombotsütopeeniaga isikutel trombotsütopeenia halvenemise juhtudest ja isikutel, kellel tekkis
trombotsütopeenia pärast esimese annuse manustamist, on teatatud trombotsütopeenia taastekkest.
MMR-seotud trombotsütopeenia on harv ning üldiselt möödub iseenesest. Olemasoleva
trombotsütopeeniaga patsientidel ja isikutel, kellel on tekkinud trombotsütopeenia pärast leetrite,
mumpsi või punetiste vastast vaktsineerimist, tuleb enne vaktsineerimist PRIORIX’iga hoolikalt
hinnata riski-kasu suhet. Neid patsiente tuleb vaktsineerida ettevaatusega ja kasutada eelistatult
subkutaanset manustamisviisi.
Immuunpuudulikkusega patsiendid
Valikulise immuunpuudulikkusega patsiente võib vaktsineerida juhul, kui saadav kasu ületab riskid (nt
asümptomaatilise HIV korral, IgG alamklassi puudulikkused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline
granulomatoosne haigus ning kaasnevad puudulikkushaigused).
Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel puuduvad selle vaktsineerimise suhtes vastunäidustused (vt
lõik 4.3), ei pruugi reageerida sama hästi kui immuunsusega isikud, mistõttu mõned neist patsientidest
võivad kontakti korral vaatamata vaktsineerimisele siiski leetritesse, mumpsi või punetistesse
nakatuda. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi ja punetiste sümptomite suhtes.
Ülekanne
Kunagi ei ole dokumenteeritud leetrite ja mumpsi viiruse ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele
isikutele. On teada, et ninaneelu kaudu eritub punetiste ja leetrite viirus 7...28 päeva pärast
vaktsineerimist, maksimumiga 11. päeva paiku. Tõendid nende eritunud vaktsiiniviiruste ülekande
kohta vastuvõtlikele isikutele siiski puuduvad. Tõestatud on punetiste vaktsiini viiruse ülekanne lastele
nii rinnapiima kaudu kui transplatsentaarselt, kuid sellele ei ole järgnenud kliiniliselt väljendunud
haigust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PRIORIX'i võib manustada samaaegselt (kuid erinevatesse süstekohtadesse) ükskõik millistega
järgnevatest monovalentsetest või kombineeritud vaktsiinidest [sh heksavalentsed vaktsiinid (DTPa-
HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanus-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae
tüüp b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliovaktsiin (IPV), hepatiit B vaktsiin (HBV), hepatiit A vaktsiin
(HAV), meningokokk serotüüp C konjugeeritud vaktsiin (MenC), tuulerõugevaktsiin (VZV),
suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja 10-valentne konjugeeritud pneumokokkvaktsiin, vastavalt
kohalikele soovitustele.
Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on soovitatav jätta vähemalt 1-kuune intervall PRIORIX’i ja
teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahele.
Puuduvad andmed, mis toetaks PRIORIX’i kasutamist koos mistahes muude vaktsiinidega.
Kui peab tegema tuberkuliiniproovi, tuleb seda teha enne või samaaegselt vaktsineerimisega, kuna on
teateid, et kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinid võivad põhjustada naha tundlikkuse
ajutist langust tuberkuliinile. Kuna see anergia võib kesta kuni 6 nädalat, ei ole sellel perioodil pärast
vaktsineerimist soovitatav teha tuberkuliiniproovi, et vältida valenegatiivseid tulemusi.
Isikutel, kes on saanud inimese gammaglobuliini või teostatud vereülekanne, tuleb vaktsineerimine
vähemalt kolm kuud (kuni 11 kuud) edasi lükata sõltuvalt manustatud inimese globuliinide annusest,
kuna on võimalus, et vaktsiin ei toimi passiivselt omandatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste
antikehade tõttu.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
PRIORIX'iga ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Rasedus
Raseduse korral ei tohi PRIORIX'iga vaktsineerida.
Siiski ei ole lootekahjustusi dokumentaalselt tõestatud, kui raseduse korral on leetrite, mumpsi või
punetiste vastu vaktsineeritud.
Olgugi et teoreetilist riski ei saa praeguseks veel välistada, ei ole teada ühtegi kaasasündinud
punetistesündroomi juhtumit 3500 vastuvõtliku teadmata varases rasedusjärgus naise seast, keda oli
sel hetkel vaktsineeritud punetisi sisaldavate vaktsiinidega. Seepärast ei ole põhjust rasedust
katkestada, kui teadmata raseduse korral on tahtmatult vaktsineeritud leetreid, mumpsi ja punetisi
sisaldava vaktsiiniga.
Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Naistele, kes kavatsevad rasestuda,
tuleb soovitada see edasi lükata.
Imetamine
Kogemused PRIORIX’i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal on piiratud. Uuringud on näidanud, et
imetavatel naistel, keda sünnitusjärgselt on vaktsineeritud nõrgestatud punetiste elusvaktsiinidega,
võib viirus erituda rinnapiima ja kanduda lapseni rinnapiima kaudu ilma, et tekiks sümptomaatiliselt
väljendunud haigust.
Ainult juhul, kui lapsel on kinnitatud või kahtlustatav immuunpuudulikkus, tuleb ema vaktsineerimisel
hinnata riski-kasu suhet (vt lõik 4.3).
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
PRIORIX'i toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele puudub või on ebaoluline.
4.8
Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes osalenud kokku ligikaudu 12 000 isiku
andmetel, keda vaktsineeriti PRIORIX'iga.
Kombineeritud mumpsi, leetrite ja punetiste vaktsiini manustamisele järgneda võivad kõrvaltoimed on
vastavuses kõrvaltoimetega, mida on täheldatud vastavate monovalentsete vaktsiinide eraldi või nende
kombinatsioonide manustamisel.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes jälgiti vaktsineerituid 42 ööpäeva pikkuse perioodi jooksul
tekkinud nähtude ja sümptomite suhtes. Vaktsineeritud pidid samuti teatama kõigist uuringuperioodil
ilmnevatest kliinilistest nähtudest.
Kõige sagedamini PRIORIX’i manustamise järgselt tekkinud kõrvaltoimed olid süstekoha punetus ja
palavik ≥38°C (rektaalne) või ≥37,5°C (kaenlaalune/suukaudne).
Kõrvaltoimete loetelu
Teatatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele esinemissagedustele:
Väga sage
(≥1/10)
Sage
(≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100)
Harv
(≥1/10 000 kuni <1/1000)
Kliiniliste uuringute andmed
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Sage: ülemiste hingamisteede infektsioonid
Aeg-ajalt: keskkõrvapõletik
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Aeg-ajalt: lümfadenopaatia
Immuunsüsteemi häired:
Harv: allergilised reaktsioonid
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Aeg-ajalt: anoreksia
Psühhiaatrilised häired:
Aeg-ajalt: närvilisus, ebatavaline nutt, unetus
Närvisüsteemi häired:
Harv: febriilsed krambid
Silma kahjustused:
Aeg-ajalt: konjunktiviit
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Aeg-ajalt: bronhiit, köha
Seedetrakti häired:
Aeg-ajalt: kõrvalsüljenäärme turse, kõhulahtisus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: lööve
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga sage: punetus süstekohal, palavik (rektaalne ≥38°C; kaenlaalune/suukaudne ≥37,5°C);
Sage: valu ja turse süstekohal, palavik (rektaalne >39,5°C; kaenlaalune/suukaudne >39,0°C);
Üldjuhul olid esimese ja teise vaktsiiniannuse kõrvaltoimete esinemissagedused sarnased. Erandiks oli
süstekoha valulikkus, mida esimese annuse järgselt esines sageli ning teise annuse järgselt väga sageli.
Turuletulekujärgsed andmed
Lisaks on turuletulekujärgsel perioodil teatatud PRIORIX’i manustamise järgselt järgmistest
kõrvaltoimetest.
Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud spontaanselt, ei ole nende esinemissagedust võimalik
usaldusväärselt hinnata.
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Meningiit, orhiit, epididümiit, atüüpilised kerged või kergema kuluga leetrid, mumpsilaadne sündroom
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur
Immuunsüsteemi häired:
Anafülaktilised reaktsioonid
Närvisüsteemi häired:
Transversaalne müeliit, Guillaini Barré sündroom, perifeerne neuriit, entsefaliit*
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Multiformne erüteem
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Artralgia, artriit
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Kawasaki tõbi
* Entsefaliidist on teatatud esinemissagedusega alla 1 juhu kümne miljoni vaktsiiniannuse kohta.
Entsefaliidi risk vaktsiini manustamise järgselt on märkimisväärselt väiksem, kui risk nakkuse korral
(leetrid: 1-l 1000...2000 juhu kohta; mumps: 2...4-l 1000 juhu kohta; punetised: ligikaudu 1-l 6000
juhu kohta).
Juhuslik intravaskulaarne manustamine võib suurendada riski raskete reaktsioonide või isegi šoki
tekkeks. Koheselt rakendatavad meetmed sõltuvad reaktsiooni raskusest (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9
Üleannustamine
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud üleannustamise juhtudest (kuni kahekordse soovitatud
annuse manustamine). Ühtegi kõrvaltoimet ei ole üleannustamisega seostatud.
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Viraalsed vaktsiinid
ATC-kood: J07BD52
Immuunvastus 12-kuustel ja vanematel lastel
Kliinilistes uuringutes 12-kuuste kuni 2-aastaste lastega on PRIORIX näidanud kõrget
immunogeensust.
PRIORIX’i ühekordne annus indutseeris antikehade tekke leetrite vastu 98,1%, mumpsi vastu 94,4%
ja punetiste vastu 100% eelnevalt seronegatiivsel vaktsineeritul.
Serokonversiooni määrad 2 aastat pärast esmast vaktsineerimist olid leetrite suhtes 93,4%, mumpsi
suhtes 94,4% ja punetiste suhtes 100%.
Kuigi andmed PRIORIX’i kaitsva efektiivsuse kohta puuduvad, aktsepteeritakse immunogeensuse
näitajaid viitena kaitsvale efektiivsusele. Siiski viitavad mõned väliuuringud, et mumpsivastane
efektiivsus võib olla madalam kui täheldatud mumpsi serokonversiooni määrad.
Immuunvastus 9…10-kuustel lastel
Kliinilisse uuringusse kaasati 300 tervet last, kes esimese vaktsiiniannuse manustamise ajal olid 9…10
kuu vanused. Nendest lastest 147 said kaasuvalt nii PRIORIX’i kui VARILRIX’i. Serokonversiooni
määrad leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes olid vastavalt 92,6%, 91,5% ja 100%. Serokonversiooni
määrad teise vaktsiiniannuse järel, mis manustati 3 kuud pärast esimest annust, olid leetrite puhul
100%, mumpsi puhul 99,2% ja punetiste puhul 100%. Seetõttu optimaalse immuunvastuse
väljakujunemiseks tuleb PRIORIX’i teine annus manustada 3 kuu jooksul.
Noorukid ja täiskasvanud
PRIORIX’i ohutust ja immunogeensust noorukitel ja täiskasvanutel ei ole kliinilistes uuringutes eraldi
uuritud.
Intramuskulaarne manustamisviis
Kliinilistes uuringutes sai piiratud arv isikuid PRIORIX’i intramuskulaarselt. Serokonversiooni
määrad olid 3 komponendi suhtes võrreldavad subkutaanse manustamisega.
5.2
Farmakokineetilised omadused
Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
5.3
Prekliinilised ohutusandmed
Üldistel ohutusuuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet
inimesele.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1
Abiainete loetelu
Pulber:
Aminohapped
Laktoos (veevaba)
Mannitool
Sorbitool
Lahusti
Süstevesi.
6.2
Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3
Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Valmis vaktsiinilahus tuleb ära kasutada vahetult pärast lahustamist. Kui see pole võimalik, tuleb seda
säilitada temperatuuril 2°C…8°C ja ära kasutada 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks
muutmist.
6.4
Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
Pulber klaasviaalis (I tüüpi klaas) kummist kattekorgiga.
0,5 ml lahustit eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas) kummist kattekorgiga kas nõeltega või ilma
järgmistes pakendi suurustes:
- ühe eraldi nõelaga: pakendi suurused 20 ja 40
- kahe eraldi nõelaga: pakendi suurused 1, 10, 25 ja 100
- ilma nõelata: pakendi suurused 1, 10, 20, 25, 40 ja 100
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Enne manustamist tuleb lahustit ja lahustatud vaktsiini visuaalselt kontrollida võõraineosakeste
olemasolu ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes. Juhul kui üks neist esineb, tuleb lahusti või
lahustatud vaktsiin minema visata.
Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu süstlis oleva lahustikoguse viaali, milles on
pulber.
Nõela kinnitamiseks süstlale vaadake allolevat joonist. PRIORIX’iga kaasasolev süstal võib joonisel
olevast süstlast natuke erineda (olla ilma keermeta). Sellisel juhul lisage nõel ilma keeramata.
Nõel
Nõela kaitse
Süstal
Süstla kolb
Süstla silinder
Süstla kork
1. Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kolvist hoidmist), keerake vastupäeva lahti süstla
kork.
2. Nõela kinnitamiseks süstlale, keerake nõel päripäeva süstla otsa kuni tunnete, et see on kinni
(vaadake joonist).
3. Eemaldage nõela kaitse, mis võib vahel olla kõvasti kinni.
Lisage lahusti pulbrile. Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb saadud segu hästi loksutada, kuni pulber
on lahustis täielikult lahustunud.
pH väärtuste väikese varieerumise tõttu võib vaktsiini valmislahuse värvus varieeruda selgest
virsikuvärvusest kuni fuksiaroosani ilma, et see mõjutaks vaktsiini toimet.
Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.
Süstida tuleb kogu viaali sisu.
Tuleb vältida kontakti desinfitseerivate ainetega (vt lõik 4.4).
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de I'Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
8.
MÜÜGILOA NUMBER
270099
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2013
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud septembris 2013
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Priorix, süstelahuse pulber ja lahusti
Mumpsi, leetrite ja punetiste elusvaktsiin.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lahustatud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Nõrgestatud leetrite viirust1 (Schwarzi tüvi)
mitte vähem kui 103,0 CCID 3
50
Nõrgestatud mumpsiviirust1 (RIT 4385 tüvi, arendatud Jeryl Lynn'i tüvest)
mitte vähem kui 103,7 CCID 3
50
Nõrgestatud punetiste viirust2 (Wistar RA 27/3 tüvi)
mitte vähem kui 103,0 CCID 3
50
1 toodetud kana embrüo koekultuuril
2 toodetud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5)
3 rakukultuuri infitseeriv doos 50%
See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini. Vt lõik 4.3.
Teadaoleva toimega abiained:
Vaktsiin sisaldab 9 mg sorbitooli, vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Lüofiliseeritud mumpsi-leetrite-punetiste komponent on valge või kergelt roosakas pulber.
Lahusti on läbipaistev värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Leetrite, mumpsi ja punetiste vastane aktiivne immuniseerimine 9-kuustel ja vanematel lastel,
noorukitel ja täiskasvanutel..
Kasutamise kohta 9...12-kuustel lastel vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
PRIORIX’i kasutamine peab põhinema ametlikele soovitustele.
12-kuused või vanemad isikud
Annus on 0,5 ml. Teine annus manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
PRIORIX’i võib manustada isikutele, kes on varem saanud teisi monovalentseid või kombineeritud
leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiine.
9…12-kuused imikud
Esimesel eluaastal ei pruugi imikud vaktsiini kõikidele komponentidele piisavalt reageerida. Kui
epidemioloogiline situatsioon nõuab imiku vaktsineerimist esimesel eluaastal (nakkuspuhang,
reisimine endeemilisse piirkonda), tuleb PRIORIX’i teine annus manustada teisel eluaastal, eelistatult
3 kuu jooksul pärast esimest annust. Mingil juhul ei tohi kahe annuse vaheline intervall olla alla 4
nädala (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Alla 9-kuused imikud
PRIORIX’i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 9-kuustel imikutel tõestatud.
Manustamisviis
PRIORIX on ette nähtud nahaaluseks süstimiseks, kuigi seda võib manustada ka intramuskulaarselt (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
Trombotsütopeenia või mistahes koagulatsioonihäirega patsiendile tuleks vaktsiini eelistatult
manustada subkutaanselt (vt lõik 4.4).
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
4.3
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes. Varem
esinenud kontaktdermatiit neomütsiini suhtes ei ole vastunäidustuseks. Informatsiooni
ülitundlikkusreaktsiooni kohta munavalgule vt lõik 4.4.
Raske humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus, nt raske
kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV nakkus
või vanusest sõltuv CD4+ T-lümfotsüütide protsendimäär lastel vanuses alla 12 kuu: CD4+ < 25%;
lastel vanuses 12 kuni 35 kuud: CD4+ < 20%; lastel vanuses 36 kuni 59 kuud: CD4+ < 15% (vt lõik
4.4).
Rasedus. Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb PRIORIX’i manustamine edasi lükata inimestel, kellel esineb
äge palavikuga kulgev raske haigus. Kerge infektsiooni, nagu ülemiste hingamisteede
viirusinfektsioon, olemasolu ei peaks olema vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
4.4
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema valmidus kiireks esmaabiks ja patsiendi jälgimiseks,
sest vaktsiini manustamise järgselt võib harvadel juhtudel tekkida anafülaktiline reaktsioon.
Alkoholil ja teistel desinfitseerivatel lahustel tuleb lasta nahalt aurustuda enne vaktsiini süsti tegemist,
sest need võivad vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi inaktiveerida.
Emalt pärinevate antikehade takistava toime tõttu ei pruugi imikul esimesel eluaastal vaktsiini
komponentidele väljakujunev toime olla täielik (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Ettevaatus on vajalik PRIORIX’i manustamisel isikutele, kellel on KNS häired, eelsoodumus
febriilsetele krampidele või kellel on perekonnas esinenud krampe. Febriilsete krampide anamneesiga
vaktsineerituid tuleb hoolikalt pärast jälgida.
Vaktsiini leetrite ja punetiste komponendid on toodetud kanaembrüo koekultuuril ja võivad seetõttu
sisaldada munavalgu jääke. Inimestel, kellel on pärast muna söömist esinenud anafülaktiline šokk,
anafülaktoidsed reaktsioonid või teised kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid (näiteks generaliseerunud
urtikaaria, suu- ja kõriturse, hingamisraskus, hüpotensioon või šokk), võib pärast vaktsineerimist olla
suurem risk kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, kuigi on näidatud, et nimetatud tüüpi
reaktsioonid esinevad väga harva. Isikuid, kellel on pärast muna söömist tekkinud anafülaksia, peab
vaktsineerima erilise ettevaatusega ning vaktsineerimisel peavad alati käepärast olema vajalikud
esmaabivahendid anafülaksia raviks.
Harvaesineva kaasasündinud fruktoositalumatusega patsiente ei tohi PRIORIX’iga vaktsineerida, sest
see sisaldab sorbitooli.
Piiratud kaitse leetrite vastu võib saavutada vaktsineerimisega, mis leiab aset kuni 72 tunni jooksul
pärast kokkupuudet loomuliku leetriviirusega.
Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist, võib tekkida psühhogeense reaktsioonina
nõelatorkele sünkoop (minestus), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised
nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused
taastumise ajal. Et vältida minestusest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas
kohas.
Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel tekkida täielikku immuunkaitset.
PRIORIX’I EI TOHI MITTE MINGIL TINGIMUSEL MANUSTADA INTRAVASKULAARSELT.
Trombotsütopeenia
Leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiiniga vaktsineerimise järgselt on teatatud olemasoleva
trombotsütopeeniaga isikutel trombotsütopeenia halvenemise juhtudest ja isikutel, kellel tekkis
trombotsütopeenia pärast esimese annuse manustamist, on teatatud trombotsütopeenia taastekkest.
MMR-seotud trombotsütopeenia on harv ning üldiselt möödub iseenesest. Olemasoleva
trombotsütopeeniaga patsientidel ja isikutel, kellel on tekkinud trombotsütopeenia pärast leetrite,
mumpsi või punetiste vastast vaktsineerimist, tuleb enne vaktsineerimist PRIORIX’iga hoolikalt
hinnata riski-kasu suhet. Neid patsiente tuleb vaktsineerida ettevaatusega ja kasutada eelistatult
subkutaanset manustamisviisi.
Immuunpuudulikkusega patsiendid
Valikulise immuunpuudulikkusega patsiente võib vaktsineerida juhul, kui saadav kasu ületab riskid (nt
asümptomaatilise HIV korral, IgG alamklassi puudulikkused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline
granulomatoosne haigus ning kaasnevad puudulikkushaigused).
Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel puuduvad selle vaktsineerimise suhtes vastunäidustused (vt
lõik 4.3), ei pruugi reageerida sama hästi kui immuunsusega isikud, mistõttu mõned neist patsientidest
võivad kontakti korral vaatamata vaktsineerimisele siiski leetritesse, mumpsi või punetistesse
nakatuda. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi ja punetiste sümptomite suhtes.
Ülekanne
Kunagi ei ole dokumenteeritud leetrite ja mumpsi viiruse ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele
isikutele. On teada, et ninaneelu kaudu eritub punetiste ja leetrite viirus 7...28 päeva pärast
vaktsineerimist, maksimumiga 11. päeva paiku. Tõendid nende eritunud vaktsiiniviiruste ülekande
kohta vastuvõtlikele isikutele siiski puuduvad. Tõestatud on punetiste vaktsiini viiruse ülekanne lastele
nii rinnapiima kaudu kui transplatsentaarselt, kuid sellele ei ole järgnenud kliiniliselt väljendunud
haigust.
4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PRIORIX’i võib manustada samaaegselt (kuid erinevatesse süstekohtadesse) ükskõik millistega
järgnevatest monovalentsetest või kombineeritud vaktsiinidest [sh heksavalentsed vaktsiinid (DTPa-
HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanus-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae
tüüp b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliovaktsiin (IPV), hepatiit B vaktsiin (HBV), hepatiit A vaktsiin
(HAV), meningokokk serotüüp C konjugeeritud vaktsiin (MenC), tuulerõugevaktsiin (VZV),
suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja 10-valentne konjugeeritud pneumokokkvaktsiin, vastavalt
kohalikele soovitustele.
Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on soovitatav jätta vähemalt 1-kuune intervall PRIORIX’i ja
teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahele.
Puuduvad andmed, mis toetaks PRIORIX’i kasutamist koos mistahes muude vaktsiinidega.
Kui peab tegema tuberkuliiniproovi, tuleb seda teha enne või samaaegselt vaktsineerimisega, kuna on
teateid, et kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinid võivad põhjustada naha tundlikkuse
ajutist langust tuberkuliinile. Kuna see anergia võib kesta kuni 6 nädalat, ei ole sellel perioodil pärast
vaktsineerimist soovitatav teha tuberkuliiniproovi, et vältida valenegatiivseid tulemusi.
Isikutel, kes on saanud inimese gammaglobuliini või teostatud vereülekanne, tuleb vaktsineerimine
vähemalt kolm kuud (kuni 11 kuud) edasi lükata sõltuvalt manustatud inimese globuliinide annusest,
kuna on võimalus, et vaktsiin ei toimi passiivselt omandatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste
antikehade tõttu.
4.6
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
PRIORIX’iga ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Rasedus
Raseduse korral ei tohi PRIORIX’iga vaktsineerida.
Siiski ei ole lootekahjustusi dokumentaalselt tõestatud, kui raseduse korral on leetrite, mumpsi või
punetiste vastu vaktsineeritud.
Olgugi et teoreetilist riski ei saa praeguseks veel välistada, ei ole teada ühtegi kaasasündinud
punetistesündroomi juhtumit 3500 vastuvõtliku teadmata varases rasedusjärgus naise seast, keda oli
sel hetkel vaktsineeritud punetisi sisaldavate vaktsiinidega. Seepärast ei ole põhjust rasedust
katkestada, kui teadmata raseduse korral on tahtmatult vaktsineeritud leetreid, mumpsi ja punetisi
sisaldava vaktsiiniga.
Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Naistele, kes kavatsevad rasestuda,
tuleb soovitada see edasi lükata.
Imetamine
Kogemused PRIORIX’i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal on piiratud. Uuringud on näidanud, et
imetavatel naistel, keda sünnitusjärgselt on vaktsineeritud nõrgestatud punetiste elusvaktsiinidega,
võib viirus erituda rinnapiima ja kanduda lapseni rinnapiima kaudu ilma, et tekiks sümptomaatiliselt
väljendunud haigust.
Ainult juhul, kui lapsel on kinnitatud või kahtlustatav immuunpuudulikkus, tuleb ema vaktsineerimisel
hinnata riski-kasu suhet (vt lõik 4.3).
4.7
Toime
PRIORIX'i toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele puudub või on ebaoluline.
4.8. Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes osalenud kokku ligikaudu 12 000 isiku
andmetel, keda vaktsineeriti PRIORIX'iga.
Kombineeritud mumpsi, leetrite ja punetiste vaktsiini manustamisele järgneda võivad kõrvaltoimed on
vastavuses kõrvaltoimetega, mida on täheldatud vastavate monovalentsete vaktsiinide eraldi või nende
kombinatsioonide manustamisel.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes jälgiti vaktsineerituid 42 ööpäeva pikkuse perioodi jooksul
tekkinud nähtude ja sümptomite suhtes. Vaktsineeritud pidid samuti teatama kõigist uuringuperioodil
ilmnevatest kliinilistest nähtudest.
Kõige sagedamini PRIORIX’i manustamise järgselt tekkinud kõrvaltoimed olid süstekoha punetus ja
palavik ≥38°C (rektaalne) või ≥37,5°C (kaenlaalune/suukaudne).
Kõrvaltoimete loetelu
Teatatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele esinemissagedustele:
Väga sage
(≥1/10)
Sage
(≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100)
Harv
(≥1/10 000 kuni <1/1000)
Kliiniliste uuringute andmed
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Sage: ülemiste hingamisteede infektsioonid
Aeg-ajalt: keskkõrvapõletik
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Aeg-ajalt: lümfadenopaatia
Immuunsüsteemi häired:
Harv: allergilised reaktsioonid
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Aeg-ajalt: anoreksia
Psühhiaatrilised häired:
Aeg-ajalt: närvilisus, ebatavaline nutt, unetus
Närvisüsteemi häired:
Harv: febriilsed krambid
Silma kahjustused:
Aeg-ajalt: konjunktiviit
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Aeg-ajalt: bronhiit, köha
Seedetrakti häired:
Aeg-ajalt: kõrvalsüljenäärme turse, kõhulahtisus, oksendamine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: lööve
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga sage: punetus süstekohal, palavik (rektaalne ≥38°C; kaenlaalune/suukaudne ≥37,5°C);
Sage: valu ja turse süstekohal, palavik (rektaalne >39,5°C; kaenlaalune/suukaudne >39,0°C);
Üldjuhul olid esimese ja teise vaktsiiniannuse kõrvaltoimete esinemissagedused sarnased. Erandiks oli
süstekoha valulikkus, mida esimese annuse järgselt esines sageli ning teise annuse järgselt väga sageli.
Turuletulekujärgsed andmed
Lisaks on turuletulekujärgsel perioodil teatatud PRIORIX’i manustamise järgselt järgmistest
kõrvaltoimetest.
Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud spontaanselt, ei ole nende esinemissagedust võimalik
usaldusväärselt hinnata.
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Meningiit, orhiit, epididümiit, atüüpilised kerged või kergema kuluga leetrid, mumpsilaadne sündroom
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur
Immuunsüsteemi häired:
Anafülaktilised reaktsioonid
Närvisüsteemi häired:
Transversaalne müeliit, Guillaini Barré sündroom, perifeerne neuriit, entsefaliit*
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Multiformne erüteem
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Artralgia, artriit
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Kawasaki tõbi
* Entsefaliidist on teatatud esinemissagedusega alla 1 juhu kümne miljoni vaktsiiniannuse kohta.
Entsefaliidi risk vaktsiini manustamise järgselt on märkimisväärselt väiksem, kui risk nakkuse korral
(leetrid: 1-l 1000...2000 juhu kohta; mumps: 2...4-l 1000 juhu kohta; punetised: ligikaudu 1-l 6000
juhu kohta).
Juhuslik intravaskulaarne manustamine võib suurendada riski raskete reaktsioonide või isegi šoki
tekkeks. Koheselt rakendatavad meetmed sõltuvad reaktsiooni raskusest (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud üleannustamise juhtudest (kuni kahekordse soovitatud
annuse manustamine). Ühtegi kõrvaltoimet ei ole üleannustamisega seostatud.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Viraalsed vaktsiinid
ATC-kood: J07BD52
Immuunvastus 12-kuustel ja vanematel lastel
Kliinilistes uuringutes 12-kuuste kuni 2-aastaste lastega on PRIORIX näidanud kõrget
immunogeensust.
PRIORIX’i ühekordne annus indutseeris antikehade tekke leetrite vastu 98,1%, mumpsi vastu 94,4%
ja punetiste vastu 100% eelnevalt seronegatiivsel vaktsineeritul.
Serokonversiooni määrad 2 aastat pärast esmast vaktsineerimist olid leetrite suhtes 93,4%, mumpsi
suhtes 94,4% ja punetiste suhtes 100%.
Kuigi andmed PRIORIX'i kaitsva efektiivsuse kohta puuduvad, aktsepteeritakse immunogeensuse
näitajaid viitena kaitsvale efektiivsusele. Siiski viitavad mõned väliuuringud, et mumpsivastane
efektiivsus võib olla madalam kui täheldatud mumpsi serokonversiooni määrad.
Immuunvastus 9…10-kuustel lastel
Kliinilisse uuringusse kaasati 300 tervet last, kes esimese vaktsiiniannuse manustamise ajal olid 9…10
kuu vanused. Nendest lastest 147 said kaasuvalt nii PRIORIX'i kui VARILRIX'i. Serokonversiooni
määrad leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes olid vastavalt 92,6%, 91,5% ja 100%. Serokonversiooni
määrad teise vaktsiiniannuse järel, mis manustati 3 kuud pärast esimest annust, olid leetrite puhul
100%, mumpsi puhul 99,2% ja punetiste puhul 100%. Seetõttu optimaalse immuunvastuse
väljakujunemiseks tuleb PRIORIX'i teine annus manustada 3 kuu jooksul.
Noorukid ja täiskasvanud
PRIORIX'i ohutust ja immunogeensust noorukitel ja täiskasvanutel ei ole kliinilistes uuringutes eraldi
uuritud.
Intramuskulaarne manustamisviis
Kliinilistes uuringutes sai piiratud arv isikuid PRIORIX'i intramuskulaarselt. Serokonversiooni
määrad olid 3 komponendi suhtes võrreldavad subkutaanse manustamisega.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Üldistel ohutusuuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet
inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Pulber:
Aminohapped
Laktoos (veevaba)
Mannitool
Sorbitool
Lahusti
Süstevesi.
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Valmis vaktsiinilahus tuleb ära kasutada vahetult pärast lahustamist. Kui see pole võimalik, tuleb seda
säilitada temperatuuril 2°C…8°C ja ära kasutada 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks
muutmist.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida ja transportida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pulber klaasviaalis (I tüüpi klaas) kummist kattekorgiga.
0,5 ml lahustit ampullis (I tüüpi klaas) - pakendi suurused 1, 10, 20, 25, 40 ja 100.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
ja käsitsemiseks
Enne manustamist tuleb lahustit ja lahustatud vaktsiini visuaalselt kontrollida võõraineosakeste
olemasolu ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes. Juhul kui üks neist esineb, tuleb lahusti või
lahustatud vaktsiin minema visata.
Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu kaasasolevas ampullis oleva lahusti viaali,
milles on pulber Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb saadud segu hästi loksutada, kuni pulber on
lahustis täielikult lahustunud.
pH väärtuste väikese varieerumise tõttu võib vaktsiini valmislahuse värvus varieeruda selgest
virsikuvärvusest kuni fuksiaroosani ilma, et see mõjutaks vaktsiini toimet .
Süstida tuleb kogu viaali sisu.
Tuleb vältida kontakti desinfitseerivate ainetega (vt lõik 4.4).
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de I'Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
8. Müügiloa number
270099
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud septembris 2013