CLINDAMYCIN - MIP 600
Toimeained: klindamütsiin
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 600mg 16TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CLINDAMYCIN - MIP 600 ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tabletid ja milleks seda kasutatakse
Näidustused:
Klindamütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: tonsillofarüngiit,
luude ja liigeste infektsioon, naha ja pehmete kudede infektsioon, periodontaalinfektsioon,
kopsupõletik, kopsuabstsess, vaagnapiirkonna infektsioon naistel.
Raskete haigusjuhtude korral tuleb ravi alustada klindamütsiini sisaldavate aeglaselt
veresoonde manustatavate ravimvormidega (infusioonina).
2. Mida on vaja teada enne CLINDAMYCIN - MIP 600 võtmist
Mida on vaja teada enne Clindamycin-MIP-i 300 ja 600 kaetud tablettide kasutamist
Ärge kasutage Clindamycin-MIP-i:
- kui olete või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Järgnevalt on kirjeldatud, millal tohib Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tablette kasutada ainult
kindlatel tingimustel ja erilise ettevaatusega. Selles osas konsulteerige palun oma arstiga. See kehtib
ka juhul, kui need haigused on esinenud kunagi varem.
Järgmistel juhtudel tohite te Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tablette kasutada ainult pärast arstiga
konsulteerimist:
•
maksa- või neerufunktsiooni häired;
•
neuromuskulaarse ülekande häired (nt myasthenia gravis: haiguslik lihasnõrkus; Parkinsoni tõbi: nn
värihalvatus);
•
kui olete põdenud seedetrakti haigusi (nt jämesoolepõletikku);
•
kui teil tekib ravi ajal kõhulahtisus;
•
kui teil on teadaolev penitsilliiniallergia (teatud tingimustel võivad teil tekkida allergilised
reaktsioonid ka klindamütsiini suhtes).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
Enne Clindamycin-MIP-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri
Klindamütsiini pikaajaline ja korduv manustamine võib esile kutsuda superinfektsiooni (korduv
infitseerumine samade mikroobidega), samuti võivad nahal ja limaskestadel hakata vohama
mikroobid, mis ei ole tundlikud klindamütsiini suhtes, samuti pärmseened. Pikaajalise (üle 3 nädala
kestva) ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti ning maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid.
Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tablette ei tohi kasutada hingamisteede ägedate
viirusinfektsioonide korral.
Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tablette ei kasutata ajukelmepõletiku korral, kuna ravimi
kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus (pea- ja seljaajuvedelik) ei ole piisavalt kõrge.
Muud ravimid ja Clindamycin-MIP:
Palun arvestage, et toodud andmed kehtivad ka hiljuti kasutatud ravimite kohta.
Klindamütsiini ei tohi kombineerida makroliidantibiootikumidega (nt erütromütsiiniga), kuna
sellisel juhul ei saa välistada vastastikust toime vähenemist.
Esineb mikroobide ristresistentsus klindamütsiini, Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tablettide
toimeaine, ja linkomütsiini sisaldavate ravimite suhtes.
Klindamütsiin võib oma neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate omaduste tõttu tugevdada
lihasrelaksantide (lihaseid lõõgastavate ravimite) toimet (nt eeter, tubokurariin,
pankurooniumhalogeniid). Sellel võivad operatsiooni käigus olla ootamatud, eluohtlikud tagajärjed.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal tuleb hoolikalt kaaluda võimaliku riski ja
ravi vajaduse suhet. Seniste uuringute põhjal ei ole klindamütsiini kasutamise tagajärjel
lootekahjustuste tekkest teatatud.
Rinnapiima saavatel imikutel ei saa välistada sensibilisatsiooni (ülitundlikkuse), kõhulahtisuse ja
limaskestadel pärmseente vohamise teket.
3. Kuidas CLINDAMYCIN - MIP 600 võtta
Kuidas Clindamycin-MIP-i 300 ja 600 kaetud tablette kasutada
Annustamine, manustamisviis ja kasutamise kestus:
Kui arst ei ole Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tablette teisiti määranud, kehtivad järgmised
juhised. Palun pidage kasutamisjuhendist kinni, vastasel juhul ei pruugi Clindamycin-MIP 150, 300 ja
600 kaetud tabletid õigesti mõjuda!
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid:
Sõltuvalt haiguse lokalisatsioonist ja raskusastmest võtavad täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid
600...1800 mg klindamütsiini ööpäevas, mis on jaotatud 3...4 üksikannuseks.
Annustamine maksahaiguste korral
Raskete maksafunktsiooni häiretega patsientidel on pikenenud klindamütsiini poolväärtusaeg
(suurus, mis iseloomustab metabolismi maksas). Reeglina ei ole annuse vähendamine vajalik, kui
Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tablette võetakse 8-tunniste intervallide järel. Raske
maksapuudulikkusega (raskete maksafunktsiooni häiretega) patsientidel tuleb aga kindlasti
kontrollida ravimi plasmakontsentratsiooni (klindamütsiini kontsentratsiooni veres). Vastavalt
saadud tulemusele võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või manustamisintervalli
pikendamine.
Annustamine neeruhaiguste korral
Neeruhaiguste korral on pikenenud klindamütsiini poolväärtusaeg; annuse vähendamine ei ole vajalik
kerge ja mõõduka raskusega neerufunktsiooni häirete korral. Raske neerupuudulikkusega (raske
neerufunktsiooni häirega) või anuuriaga (uriinierituse puudumine) patsientidel on vaja kontrollida
ravimi plasmakontsentratsiooni (klindamütsiini kontsentratsiooni veres). Vastavalt saadud tulemusele
võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või teise võimalusena manustamisintervalli pikendamine
8 või isegi 12 tunnini.
Annustamine hemodialüüsi korral (nn „kunstneer“)
Klindamütsiin ei ole hemodialüüsitav. Seetõttu ei ole vajalik lisaannuse võtmine enne ega pärast
dialüüsi.
Kuidas ja millal tuleb Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tablette võtta?
Kaetud tabletid tuleb sisse võtta tervelt (katki närimata) koos piisava koguse vedelikuga (nt
klaasitäie veega). Manustamiskorrad on soovitatav jagada ühtlaselt kogu päeva peale, eelistatult
6...8-tunniste intervallidega.
Kui kaua peab Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tablette kasutama?
Ravi kestus sõltub haiguse vormist ja kulust. Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, tuleb tablettide
võtmist jätkata teatud aja jooksul pärast haigusnähtude kadumist, et vältida haiguse taaspuhkemist.
Kui te kasutate Clindamycin-MIP-i rohkem kui ette nähtud:
Ebaõige manustamise korral (tablette võetakse koos liiga väikese koguse vedelikuga) ei saa
välistada keele või söögitoru ärrituse või põletiku teket.
Mida teha, kui Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tablette on võetud liiga suurtes
kogustes (tahtlik või tahtmatu üleannustamine)?
Seni ei ole üleannustamisjuhtusid esinenud. Vajaduse korral on näidustatud maoloputus.
Hemodialüüs (nn “kunstneer”) ja peritoneaaldialüüs (kõhuõõne loputamine) ei ole efektiivsed.
Spetsiifiline antidoot puudub. Üleannustamise kahtluse korral pöörduda kohe arsti poole.
Üleannustamise ravi sõltub kliinilisest pildist.
Mida peate tähele panema, kui olete Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tablette
unustanud võtta või võtnud liiga vähe?
Ühekordne unustatud annus ei põhjusta reeglina haiguse taasägenemist. Ravimi kasutamist tuleb
jätkata vastavalt ettekirjutustele, st unustatud annust ei tohi võtta tagantjärele. Arvestage palun
sellega, et Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tabletid toimivad kindlalt ja efektiivselt vaid siis, kui
neid võetakse regulaarselt.
Millega arvestada, kui olete ravi katkestanud või enneaegselt lõpetanud?
Kõrvaltoimete ilmnemisel ütleb arst, milliseid vastuabinõusid rakendada ja kas kõne alla tuleb mõne
teise ravimi kasutamine ravi jätkamiseks. Ärge mingil juhul lõpetage ravi ilma arsti teadmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ad ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Millised kõrvaltoimed võivad esineda Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tablettide
kasutamisel?
Vere- ja lümfisüsteemi häired: harva mööduv neutropeenia (leukopeenia), granulotsütopeenia ja
eosinofiilia, samuti on teatatud agranulotsütoosi ja trombotsütopeenia juhtudest (erinevate
valgevereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine), kuid otsest põhjuslikku seost klindamütsiini
manustamisega ei ole tuvastatud.
Immuunsüsteemi häired: harva on esinenud anafülaktilisi ja anafülaktoidseid (ülitundlikkus-)
reaktsioone. Väga harva on kirjeldatud Quincke ödeemi, ravimipalavikku. Sellist tüüpi reaktsioonid
tekivad mõnikord juba pärast ravimi esmakordset manustamist. Anafülaktilise šoki tekkimisel tuleb
klindamütsiin ära jätta ning anda kohe vajalikku esmaabi (nt antihistamiinikumid,
glükokortikosteroidid, sümpatomimeetikumid, vajadusel kunstlik ventilatsioon).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: ravi ajal on täheldatud makulopapulaarset löövet, sügelust ja
nõgestõbe. Kõige sagedamini on esinenud kerge või keskmise raskusastmega üldist leetritesarnast
nahapunetust. Harvadel juhtudel on klindamütsiiniga seostatud multiformse erüteemi teket, mis
sarnanes Stevensi-Johnsoni sündroomile (raske nahareaktsioon). Esinenud on sügelust, tupepõletikku
ja harvadel juhtudel eksfoliatiivset dermatiiti (raskekujuline nahapõletik). Müügiloa saamise järgselt
on harva täheldatud toksilist epidermaalset nekrolüüsi (raske nahareaktsioon).
Närvisüsteemi häired: väga harv: maitse ja lõhna muudatusedi.
Seedetrakti häired: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, samuti söögitorupõletik ja -
haavand, suulimaskesta põletik ja keelepõletik.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud pseudomembranoosse koliidi teket ravi ajal. Sõltuvalt näidustusest tuleb
kaaluda ravi katkestamist ning alustada koheselt ravi spetsiifiliste kliiniliselt efektiivsete
antibiootikumide/kemoterapeutikumidega. Vastunäidustatud on soolemotoorikat (peristaltikat)
pärssivate ravimite kasutamine.
Maksa ja sapiteede häired: harva naha kollasus ning kõrvalekalded maksafunktsiooni
testides.Üksikjuhtudel on tekkinud mööduv maksapõletik (hepatiit) koos sapipaisust
põhjustatud nahakollasusega.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: Üksikutel juhtudel on tekkinud liigesvalu, liigeste turse.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas CLINDAMYCIN - MIP 600 säilitada
Kuidas Clindamycin-MIP-i 300 ja 600 kaetud tablette säilitada
Hoidke sede ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tabletid sisaldab
Toimeaine:
-
1 Clindamycin-MIP 300 kaetud tablett sisaldab 344 mg klindamütsiinvesinikkloriidi, mis
vastab 300 mg klindamütsiinile.
1 Clindamycin-MIP 600 kaetud tablett sisaldab 688 mg klindamütsiinvesinikkloriidi, mis
vastab 600 mg klindamütsiinile.
Teine (Teised) koostisosa(d) abiaine(d) on:
-
makrogool, mikrokristalne tselluloos, mannitool, kõrgdispergeeritud ränidioksiid,
krospovidoon, talk, magneesiumstearaat, polüaminometakrülaat, värvaine E171.
Kuidas Clindamycin-MIP 300 ja 600 kaetud tabletid välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid suukaudseks manustamiseks.
300 mg tabletid: 6, 12, 16 või 30 tabletti pakendis.
600 mg tabletid: 6, 12, 16 või 32 tabletti pakendis.
Müügiloa hoidja ja tootja
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Strasse 41
66440 Blieskastel-Niederwürzbach
Saksamaa
Chephasaar
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert
Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Clindamycin-MIP 300, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Clindamycin-MIP 600, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Klindamütsiin.
INN. Clindamycinum
300 mg: Kaetud tablett sisaldab 344 mg klindamütsiinvesinikkloriidi, mis vastab 300 mg
klindamütsiinile.
600 mg: Kaetud tablett sisaldab 688 mg klindamütsiinvesinikkloriidi, mis vastab 600 mg
klindamütsiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Klindamütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: tonsillofarüngiit,
luude ja liigeste infektsioon, naha ja pehmete kudede infektsioon, periodontaalinfektsioon,
pneumoonia, kopsuabstsess, vaagnapiirkonna infektsioon naistel.
Antimikroobsete ravimite määramisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Kliiniliselt oluline toimespekter: Bacteroides, Bacteroides fragilis (esineb resistentseid tüvesid),
Clostridium perfringens, Porphyromonas, Prevotella, Staphylococcus aureus (välja arvatud
metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus ), Streptococcus (välja arvatud penitsilliinresistentne
Streptococcus pneumoniae ).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Tablett tuleb sisse võtta tervelt koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasi veega).
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid. Sõltuvalt haiguse raskusest ja lokalisatsioonist on tavaline
annus täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele 600...1800 mg klindamütsiini ööpäevas, mis
jaotatakse 3 või 4 üksikannuseks.
Annustamine maksapuudulikkuse korral
Raske maksapuudulikkuse korral on ravimi poolväärtusaeg pikenenud. Kui klindamütsiini
manustatakse iga 8 tunni järel, ei ole annuse vähendamine tavaliselt vajalik. Raske maksapuudulikkuse
korral tuleb kontrollida ravimi plasmakontsentratsiooni ning vajadusel vähendada annust või valida
pikem manustamisintervall.
Annustamine neerupuudulikkuse korral
Neerufunktsiooni häirete korral ravimi poolväärtusaeg pikeneb, kuid kerge ja keskmise raskusega
neerupuudulikkuse korral ei ole annuse vähendamine vajalik. Raske neerupuudulikkuse ja anuuria
korral tuleb kontrollida ravimi plasmakontsentratsiooni ning vajadusel vähendada annust või valida
pikem manustamisintervall (8...12 tundi).
Annustamine hemodialüüsi korral Klindamütsiin ei ole hemodialüüsitav. Seetõttu ei ole vajalik
lisaannuse manustamine enne või pärast dialüüsi.
4.3. Vastunäidustused
Clindamycin-MIP 300/600 on vastunäidustatud teadaoleva ülitundlikkuse korral klindamütsiini või
linkomütsiini (ristuva allergia oht) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal, vt 4.6.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Klindamütsiin võib olla efektiivne alternatiivravim penitsilliiniallergiaga patsientidele. Samas tuleb
kõigi allergia eelsoodumusega patsientide puhul arvestada ülitundlikkusreaktsioonide tekke
võimalusega.
Pikaajalise (üle 3 nädala kestva) ravi korral tuleb perioodiliselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni.
Clindamycin-MIP 300/600 tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esinevad neuromuskulaarse
ülekande häired (nt myasthenia gravis ja Parkinsoni tõbi) või kes on põdenud seedetrakti haigusi (nt
koliiti).
Klindamütsiini pikaajalise ja korduva manustamise tulemusena võivad ilmneda superinfektsioonid
ning samuti resistentsete mikroorganismide või pärmseente kolonisatsioon nahal ja limaskestadel.
Clostridium difficile’ga seotud kõhulahtisusest (CDAD) on teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide,
sealhulgas klindamütsiini kasutamisel, ja selle raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni
fataalse koliidini. Ravi antibakteriaalsete ravimitega muudab käärsoole normaalset floorat, mis viib C.
difficile ülemäärase kasvuni. C. difficile toodab A- ja B-toksiine, mis aitavad kaasa CDAD
tekkimisele. Hüpertoksiini tootvad C. difficile tüved põhjustavad suurenenud haigestumust ja
suremust, sest need infektsioonid võivad olla resistentsed antimikroobsele ravile ja võivad vajada
kolektoomiat. CDAD-ile tuleb mõelda kõigi patsientide puhul, kellel esineb pärast antibiootikumide
kasutamist kõhulahtisus. Vajalik on tähelepanelik anamneesi võtmine, sest on teatatud CDAD
esinemisest enam kui kaks kuud pärast antibakteriaalsete ravimite kasutamist.
Kõhulahtisuse kergematel juhtudel piisab tavaliselt ravimi kasutamise lõpetamisest. Keskmiste ja
raskete juhtude korral tuleb patsiendile vajadusel manustada vedelikke, elektrolüüte ja valguasendajaid
ning määrata Clostridium difficile koliidi raviks sobiv antibiootikum.
Clindamycin-MIP 300/600 ei tohi manustada hingamisteede ägedate viirusinfektsioonide korral.
Kuna tserebrospinaalvedelikus ei saavutata klindamütsiini terapeutilisi kontsentratsioone, ei
kasutata seda meningiidi raviks.
Kaetud tablettide ebaõige manustamise korral ei saa välistada ösofagiidi või glossiidi teket.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Klindamütsiini ei tohi kombineerida makroliidantibiootikumidega (nt erütromütsiiniga) nende
antagonistliku toime tõttu, mida on täheldatud antibakteriaalse efektiivsuse osas in vitro.
Ristresistentsust on täheldatud klindamütsiini ja linkomütsiini vahel.
Klindamütsiinil on neuromuskulaarset ülekannet blokeeriv toime, mistõttu võib tugevneda
lihasrelaksantide (nt eetri, tubokurariini ja pankurooniumhalogeniidi) toime. Sellel võivad
operatsiooni ajal olla ootamatud, eluohtlikud tagajärjed.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Klindamütsiin läbib platsentaarbarjääri. Pärast korduvat manustamist moodustas ravimi
kontsentratsioon amnionivedelikus ligikaudu 30 % ema veres leiduva ravimi kontsentratsioonist.
Ravimi ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, mistõttu klindamütsiini tohib raseduse ajal
kasutada ainult hädavajadusel.
Klindamütsiin eritub rinnapiima (0,7…3,8 µg/ml). Ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Rinnapiimatoidul vastsündinutel võib tekkida sensibilisatsioon, kõhulahtisus ja pärmseente vohamine.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Puudub toime autojuhtimise ja liikuvate mehhanismidega töötamise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Vere- ja lümfisüsteemi häired: harva mööduv neutropeenia (leukopeenia), granulotsütopeenia ja
eosinofiilia. On teatatud agranulotsütoosi ja trombotsütopeenia juhtudest, kuid otsest etioloogilist seost
klindamütsiini manustamisega ei ole tuvastatud.
Immuunsüsteemi häired: harva on esinenud anafülaktilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone. Väga harva
on kirjeldatud Quincke ödeemi, ravimipalavikku.
Sellist tüüpi reaktsioonid tekivad mõnikord juba pärast ravimi esmakordset manustamist.
Anafülaktilise šoki tekkimisel tuleb klindamütsiin ära jätta ning anda kohe vajalikku esmaabi (nt
antihistamiinikumid, glükokortikosteroidid, sümpatomimeetikumid, vajadusel kunstlik ventilatsioon).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: ravi ajal on täheldatud makulopapulaarset löövet, sügelust ja
nõgestõbe. Kõige sagedamini on esinenud kerge või keskmise raskusastmega generaliseerunud
morbilliformset nahapunetust. Harvadel juhtudel on klindamütsiiniga seostatud multiformse
erüteemi teket, mis sarnanes Stevensi-Johnsoni sündroomile. Esinenud on pruritust, vaginiiti ja
harvadel juhtudel eksfoliatiivset dermatiiti. Turundusjärgses järelevalves on harva täheldatud
toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
Närvisüsteemi häired: väga harv: maitse ja lõhna muudatusedi.
Südame häired: kiire veenisisese manustamise järgselt on harvadel juhtudel esinenud
kardiopulmonaarset seiskust ja hüpotensiooni (vt lõik 4.2).
Vaskulaarsed häired: veenisisesel manustamisel on täheldatud tromboflebiidi teket. Neid
kõrvaltoimeid saab vähendada, kui süstida ravimit võimalikult sügavale lihasesse ja vältida püsiva
veenisisese kateetri paigaldamist.
Seedetraki häired: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja diarröa (vt lõik 4.4), kapslite manustamisel
ösofagiit ja ösofagaalhaavand, stomatiit ja glossiit.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud pseudomembranoosse koliidi teket ravi ajal (vt lõik 4.4). Sõltuvalt
näidustusest tuleb kaaluda ravi katkestamist ning alustada koheselt ravi spetsiifiliste kliiniliselt
efektiivsete antibiootikumide/kemoterapeutikumidega. Vastunäidustatud on peristaltikat pärssivate
ravimite kasutamine.
Maksa ja sapiteede häired: harva naha kollasus ning kõrvalekalded maksafunktsiooni
testides.Üksikjuhtudel on tekkinud mööduv hepatiit koos kolestaatilise ikterusega.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: Üksikutel juhtudel on tekkinud liigesvalu, liigeste turse.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Klindamütsiini üleannustamise ja mürgistuse spetsiifilisi sümptomeid ei ole teada. Suukaudse
üleannustamise puhul on näidustatud maoloputus. Klindamütsiin ei ole verest eemaldatav
dialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel. Spetsiiline antidoot puudub.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
.
Farmakoterapeutiline rühm: linkoosamiidid; ATC-kood: J01FF01
Klindamütsiin on poolsünteetiline linkomütsiini derivaat. Ta kuulub linkoosamiidide rühma.
Klindamütsiinil on peamiselt bakteriostaatiline toime, kuid sõltuvalt kontsentratsioonist
infektsioonikoldes ja patogeenide tundlikkusest võib tal olla ka bakteritsiidne toime.
Patogeenide täielikku ristresistentsust on demonstreeritud klindamütsiini ja linkomütsiini ning
osalist ristresistentsust klindamütsiini ja erütromütsiini puhul.
5.2. Farmakokineetilised omadused
.
Klindamütsiini derivaatide eristamine on tähtis vaid kuni estersideme eraldumiseni, mis leiab aset
pärast imendumist. Pärast seda on klindamütsiin organismis vaba alusena. Estrid loetakse seetõttu
eelravimiteks.
Imendumine
Pärast suu kaudu manustamist imenduvad klindamütsiinvesinikkloriid ja klindamütsiin-2-
palmitaatvesinikkloriid seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon
plasmas saabub umbes 45…60 minutit pärast manustamist, kuid see aeg võib pikeneda 2 tunnini, kui
ravimit võetakse koos toiduga. Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast ühekordse 150 mg annuse
manustamist (tühja kõhuga) on ligikaudu 1,9…3,9 µg/ml ja 300 mg annuse puhul 2,8…3,4 µg/ml.
Jaotumine
Klindamütsiini seonduvus plasmavalkudega on 60…94 % ja see sõltub kontsentratsioonist.
Klindamütsiini kliiniliselt efektiivsed kontsentratsioonid saavutatakse enamikes kudedes (nt luudes,
ülemistes ja alumistes hingamisteedes) ja kehavedelikes, v.a tserebrospinaalvedelikus. Klindamütsiin
läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Metabolism
Klindamütsiin tungib kergesti kudedesse, läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Tserebrospinaalvedelikus ei saavutata klindamütsiini terapeutilisi kontsentratsioone isegi meningiidi
korral. Klindamütsiini kontsentratsioon on kõrge luukoes.
Klindamütsiin metaboliseerub peamiselt maksas. Mõned metaboliidid on mikrobioloogiliselt
aktiivsed. Samaaegse maksaensüüme indutseeriva ravi toimel väheneb klindamütsiini
poolväärtusaeg.
Eritumine
Klindamütsiinist eritub umbes 2/3 roojaga ja 1/3 uriiniga.
Ravimi poolväärtusaeg täiskasvanutel on 3 tundi ja lastel 2 tundi. Poolväärtusaeg pikeneb
neerupuudulikkuse ja mõõduka või raske maksapuudulikkuse korral.
Klindamütsiin ei ole hemodialüüsitav.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus
Erinevate loomaliikide LD50 pärast klindamütsiini ja selle soolade suukaudset manustamist on
1800…2620 mg/kg kehakaalu kohta ja pärast veenisisest manustamist 245…820 mg/kg. Mürgistuse
sümptomid on loomade aktiivsuse vähenemine ja krambid.
Krooniline toksilisus
Klindamütsiinfosfaadi korduv manustamine 6 päeva jooksul rottidele (subkutaanne manustamine) ja
koertele (intravenoosne ja intramuskulaarne manustamine) ei põhjustanud süsteemseid toksilisi
toimeid. Pärast klindamütsiinfosfaadi manustamist 1 kuu jooksul rottidele (s.c) ja koertele (i.m ja i.v)
ei täheldatud toimet kaaluiibele, kliinilis-keemilistele ja hematoloogilistele parameetritele ega ka
organite patohistoloogiale. Pärast 30…90 mg/kg/päevas intramuskulaarset manustamist koertele
täheldati maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ning annusest sõltuvat suhtelise maksa kaalu vähest
suurenemist ilma morfoloogiliste muutusteta.
Pärast lihasesisest ja nahaalust manustamist on täheldatud lokaalseid ärritusnähtusid süstekoha
ümbruses (põletik, verevalumid, histoloogilised muutused). Nendel juhtudel oli aga manustatud
lahuse kontsentratsioon olnud palju kõrgem terapeutilisest lubatud kontsentratsioonist.
Mutageensus ja kantserogeensus
In vitro ja in vivo uuringutes ei ilmnenud klindamütsiini mutageenset potentsiaali. Klindamütsiini
tumorigeense potentsiaali pikaajalisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Reproduktsioonitoksilisus
Rottidel ja hiirtel teostatud klindamütsiini uuringutes ei ilmnenud fertiilsushäireid ega ravimi
embrüofetotoksilisi omadusi. Rasedatel naistel teostatud uuringutes, mis hõlmasid umbes 650 raseduse
esimesel trimestril ravimiga kokku puutunud vastsündinu uurimist, ei täheldatud väärarengute
esinemissageduse suurenemist.
Klindamütsiini kontsentratsioon nabaväädi veres oli umbes 50 % madalam kui ema veres. Seetõttu on
võimalik terapeutilise kontsentratsiooni saavutamine loote veres. Klindamütsiini eritumine
rinnapiima on tõestatud kontsentratsioonis kuni 4 g/ml pärast 600 mg ja kuni 2 g/ml pärast 300 mg
manustamist. Peale ühe juhtumi ei ole kirjeldatud soovimatute toimete ilmnemist vastsündinutel
rinnaga toitmise ajal.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
.
Mikrokristalne tselluloos, mannitool, talk, magneesiumstearaat, krospovidoon, kolloidne veevaba
ränidioksiid, titaandioksiid (E171), makrogool, butüülmetakrülaat-(2-dimetüülaminoetüül)meta-
krülaatmetüülmetakrülaat-kopolümeer (1:2:1).
6.2. Sobimatus
.
Ei ole täheldatud.
6.3. Kõlblikkusaeg
.
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
.
Hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
.
300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid 6, 12, 16 või 30 tk pakendis.
600 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid 6, 12, 16 või 32 tk pakendis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
.
Erinõuded puuduvad..
7. Müügiloa hoidja
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Strasse 41
66440 Blieskastel-Niederwürzbach
Saksamaa
8. Müügiloa number
()
Clindamycin-MIP 300: 454904
Clindamycin-MIP 600: 455004
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
03.12.2004/3.12.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014