NASONEX

Sesoonne allergiline ja perenniaalne riniit täiskasvanutel ja lastel alates 6-ndast eluaastast.

Ninapolüüpide ravi täiskasvanutel alates 18-ndast eluaastast.

Märkus. Profülaktilist ravi Nasonex ninaspreiga tuleks alustada 4 nädalat enne oodatava
õietolmuhooaja algust neil patsientidel, kellel on varem esinenud mõõdukaid või ägedaid sesoonse
allergilise riniidi sümptomeid.

Pärast Nasonex ninasprei pumba täitmist (tavaliselt kulub selleks 6 kuni 7 vajutust) väljastab iga
vajutus umbes 100 mg mometasoonfuroaadi suspensiooni, mis sisaldab 50 µg mometasoonfuroaati.
Kui pihusti pumpa ei ole kasutatud 14 päeva või kauem, tuleb pump enne järgmist kasutust uuesti
täita.

Sesoonne või perenniaalne allergiline riniit
Täiskasvanud (sh eakad patsiendid) ja 12-aastased ning vanemad lapsed: tavaline soovitatav annus
raviks ja profülaktikaks on 2 inhalatsiooni mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane
annus 200 µg mometasoonfuroaati). Kui sümptomid on kontrolli all, võib proovida annust vähendada
ühe inhalatsioonini kumbagi ninasõõrmesse (ööpäevane annus 100 µg mometasoonfuroaati).

Kui sümptomeid täielikult ei kontrollita, võib annust suurendada maksimaalselt 4 inhalatsioonini ühte
ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane annus 400 µg mometasoonfuroaati). Seisundi
stabiliseerumisel on soovitatav annust vähendada.

6…11-aastased lapsed: tavaline soovitatav annus on 1 inhalatsioon mõlemasse ninasõõrmesse üks kord
päevas (ööpäevane annus 100 µg mometasoonfuroaati).
Mõnedel sesoonse allergilise riniidi patsientidel ilmneb kliiniliselt märkimisväärne toime algus
12 tundi pärast esimest Nasonex’i annust. Samas ei pruugi ravi maksimaalne toime esimese 48 tunni
jooksul ilmneda. Seetõttu on täieliku terapeutilise toime saavutamiseks vajalik ravimi regulaarne
kasutamine.
1/7

Ninapolüpoos
Tavaline soovitatav algannus polüpoosi raviks on 2 inhalatsiooni (50 µg/inhalatsioon) mõlemasse
ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane annus 200 µg mometasoonfuroaati). Juhul kui pärast
5 kuni 6 nädala möödumist ravi algusest sümptomeid täielikult ei kontrollita, võib annust suurendada
2 inhalatsioonini ühte ninasõõrmesse kaks korda päevas (ööpäevane annus 400 µg
mometasoonfuroaati). Seisundi stabiliseerumisel on soovitatav annust vähendada. Juhul kui seisund ei
parane pärast 5 kuni 6 nädala möödumist 2 korda päevas manustamist, tuleb kaaluda alternatiivsete
ravimeetodite kasutamist.

Nasonex ninasprei kasutamise kohta ninapolüpoosi ravis on läbiviidud efektiivsus- ning
ohutusuuringud kestvusega 4 kuud.

Enne esimese annuse manustamist tuleb ravimipudelit raputada ja ühtlase ravimipihu saavutamiseks
täita pump 6…7 vajutusega. Kui pumpa ei ole kasutatud 14 päeva või kauem, tuleb pump samamoodi
täita. Raputage pudelit hoolikalt enne iga kasutamist. Ravimipudeli kasutamine tuleb lõpetada pärast
pakendil märgitud annuste manustamist või 2 kuud pärast esimest manustamist.

Ülitundlikkus mometasoonfuroaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Nasonex ninaspreid ei tohi kasutada ravimata lokaalsete nina limaskesta kaasavate infektsioonide
korral.

Kuna glükokortikosteroidid pärsivad haavade paranemist, ei tohi ninatraumaga patsiendid kuni
paranemise lõpuni nasaalseid kortikosteroide kasutada.

Nasonex ninaspreid tuleb kasutatada ettevaatlikult või üldse mitte patsientidel, kellel on hingamisteede
tuberkuloos; ravimata seen-, bakteriaal- või süsteemne viirusinfektsioon; okulaarne herpes simplex.

Katkematu 12-kuulise Nasonex-ravi korral ei ole täheldatud nina limaskesta atroofiat, pigem muudab
mometasoonfuroaat nina limaskesta normaalsele histoloogilisele fenotüübile lähedasemaks. Sarnaselt
muule pikaajalisele ravile peab mitmeid kuid Nasonex’i kasutanud patsiente perioodiliselt kontrollima
nina limaskesta võimalike muutuste suhtes. Ravi tuleb katkestada nina või neelu lokaliseerunud
seeninfektsiooni tekke korral. Nasonex-ravi lõpetamine võib osutuda vajalikuks ka püsiva
nasofarüngeaalse ärrituse korral.

Kuna enamikel patsientidel kontrollib Nasonex nasaalseid sümptomeid, võib teiste, peamiselt
silmasümptomite vähendamiseks, kasutada samaaegset sobivat lisaravi.

Pikaajalise Nasonex-ravi korral ei ole täheldatud hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise (HPA) telje
pärssimist. Küll aga vajavad hoolikamat jälgimist need patsiendid, kes on pikaajaliselt süsteemselt
kortikosteroidravilt läinud üle Nasonex ninaspreile. Sellistel patsientidel võib süsteemse
kortikosteroidi ärajätmine põhjustada mitmeks kuuks neerupealiste puudulikkuse, enne kui HPA-telje
funktsioonid taastuvad. Adrenaalse puudulikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb alustada uuesti
süsteemsete kortikosteroidide manustamist ja teha vastavaid analüüse.

Süsteemsetelt kortikosteroididelt Nasonex ninaspreile üleminekul võivad mõnedel patsientidel esineda
süsteemsete kortikosteroidide ärajätust tingitud sümptomid (liigeste ja/või lihasvalu, väsimus ja
depressioon). Kui nasaalsed sümptomid on kontrolli alla saadud, tuleks patsiente julgustada
Nasonex-ravi jätkama. Selline üleminek võib vallandada ka senini kortikosteroididega alla surutud
allergilised nähud, nagu allergiline konjunktiviit ja ekseem.

2/7
Nasonex’i ohutust ning efektiivsust kasutamisel unilateraalsete polüüpide, tsüstilise fibroosiga seotud
polüüpide või selliste polüüpide korral, mis täielikult ummistavad ninaõõned, ei ole uuritud.

Unilateraalseid polüüpe, mis oma olemuselt on ebatavalised ning eriti juhul kui need on haavandunud
või veritsevad, tuleb täiendavalt uurida.

Potentsiaalselt immuunsupresseeritud, kortikosteroidravi saavaid patsiente tuleb teavitada teatud
infektsioonide ohust (tuulerõuged, leetrid) ja vajadusest sel puhul arstiga konsulteerida.

Intranasaalsete kortikosteroidide jätkuval kasutamisel on väga harva teatatud nina vaheseina
perforatsioonist või silmasisese rõhu tõusust.

Ninapolüpoosi ravis ei ole Nasonex ninasprei ohutust ning efektiivsust uuritud lastel ja noorukitel
vanuses kuni 18 eluaastat.

Kõigi nasaalsete kortikosteroidide süsteemne toime võib ilmneda peamiselt suurtes annustes
pikaajalisel kasutamisel. Nende toimete teke on palju ebatõenäolisem kui suukaudsete
kortikosteroididega ja need võivad erineda patsienditi ning erinevate kortikosteroidi preparaatide
vahel. Võimalikeks süsteemseteks toimeteks võivad olla Cushingi sündroom, Cushingi-taolised
tunnused, neerupealiste supressioon, lastel ja noorukitel kasvu pidurdumine, kae, glaukoom ja
harvemini mitmed psühholoogilised või käitumuslikud toimed, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus,
unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Pikaajalist nasaalset kortikosteroidravi saavatel lastel on soovitatav regulaarselt pikkust mõõta. Kui
kasv on aeglustunud, tuleks raviskeem üle vaadata ja võimalusel annust vähendada kuni minimaalse
efektiivse annuseni, mis sümptomeid kontrolli all hoiab. Lisaks tuleks konsulteerida pediaatriga.

Soovitatud annusest suuremate annuste kasutamine võib viia kliiniliselt jälgitava adrenaalse
puudulikkuseni. Kui tekib vajadus suuremate annuste järele, tuleks kaaluda ägenemise puhuks
täiendava süsteemse kortikosteroidi lisamist või kirurgilisi meetodeid.

(Kasutamine koos süsteemsete kortikosteroididega vt lõik 4.4)

Kliinilised uuringud koostoimetest on tehtud loratadiiniga. Koostoimeid ei täheldatud.

Rasedatel ei ole adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid tehtud.

Sarnaselt teistele nasaalsetele kortikosteroidpreparaatidele tuleks Nasonex ninaspreid kasutada
rasedatel ja imetavatel emadel vaid siis, kui loodetud kasu ületab potentsiaalse riski emale, lootele või
lapsele. Raseduse ajal kortikosteroide tarvitanud emade lapsi tuleb hüpoadrenalismi suhtes hoolikalt
jälgida.

Ei ole teada.

Allergilise riniidiga täiskasvanutel ning noorukitel läbi viidud kliinilise uuringu käigus ilmnenud
raviga seostatud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevas tabelis (Tabel 1).

3/7
Tabel 1: Allergiline riniit - Nasonex ninasprei raviga seostatud kõrvaltoimed
Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga
harv (<1/10000)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi

häired

Sage:
Epistaksis, farüngiit, põletustunne ninas, nasaalne
ärritus, ninalimaskesta haavandid
Üldised häired ja manustamiskoha

reaktsioonid

Sage:
Peavalu

Epistaksis oli üldiselt alaäge ja isepidurduv; esinedes sagedamini võrreldes platseeboga (5%) ning
harvem võrreldes teiste nasaalsete kortikosteroididega (kuni 15%). Kõigi teiste kõrvaltoimete
esinemissagedus oli võrreldav platseeboga.

Lastel oli kõrvaltoimete esinemine võrreldav platseeboga, sh epistaksis (6%), peavalu (3%), nasaalne
ärritus (2%) ja aevastamine (2%).

Patsientidel, kel raviti ninapolüpoosi, oli üldine kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldav platseeboga
ning sarnane allergilise riniidi ravis täheldatule. Raviga seostatud kõrvaltoimed, mida täheldati ≥1%
polüpoosi kliinilises uuringus osalenud patsientidest, on loetletud alljärgnevas tabelis (Tabel 2).

Tabel 2: Polüpoos - Nasonex ninasprei raviga seostatud kõrvaltoimed ≥1%
Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga
harv (<1/10000)

(200 µg üks kord päevas)
(200 µg kaks korda päevas)
Respiratoorsed, rindkere ja


mediastiinumi häired


Ülemiste hingamisteede


infektsioonid
Sage
Aeg-ajalt
Epistaksis
Sage
Väga sage
Seedetrakti häired


Kõri ärritus
Sage
Üldised häired ja


manustamiskoha reaktsioonid

Peavalu
Sage
Sage

Harva võib mometasoonfuroaatmonohüdraadi manustamise järgselt tekkida vahetu ülitundlikkuse
reaktsioon, sh bronhospasm ja düspnoe. Väga harva on teatatud anafülaksia ja angioödeemi juhtudest.

Väga harva on teatatud maitse- ja lõhnatundlikkuse muutustest.

Nii nagu teistegi nasaalsete kortikosteroidide kasutamisel on harva teatatud ninavaheseina
mulgustumisest.

Nasaalsete kortikosteroidide kasutamisel on harva teatatud glaukoomist, silmasisese rõhu
suurenemisest ja/või kataraktidest.

Kuna Nasonex ninasprei süsteemne biosaadavus on <1% (kasutades tundlikku testi, mille madalam
määramispiir on 0,25 pg/ml), ei vaja üleannustamine mingit eriravi. Piisab jälgimisest ja edaspidisest
määratud annuse kohandamisest. Kortikosteroidide suurtes annustes inhaleerimine või suu kaudu
manustamine võib viia HPA-telje funktsioonide pärssimiseni.


4/7
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Nohu leevendavad preparaadid paikseks kasutamiseks -glükokortikosteroidid, ATC-kood: R01AD09

Mometasoonfuroaat on lokaalselt kasutatav glükokortikosteroidhormoon, mis avaldab põletikuvastast
toimet ega toimi soovitatud annuste kasutamisel süsteemselt.
Tõenäoliselt seisneb mometasoonfuroaadi allergia- ja põletikuvastase toime mehhanism valdavalt
tema võimes inhibeerida allergiliste reaktsioonide mediaatorite vabanemist. Mometasoonfuroaat
inhibeerib märkimisväärselt leukotrieenide vabanemist allergiliste patsientide leukotsüütidest.
Rakukultuuris on mometasoonfuroaat väga tugevaks IL-1, IL-5, IL-6 ja TNFα sünteesi ja vabanemise
inhibiitoriks; samuti leukotrieenide produktsiooni inhibiitoriks. Lisaks inhibeerib ta äärmiselt tugevalt
Th tsütokiinide, IL-4 ja IL-5 produktsiooni inimese CD4+ T-rakkudes.
2

Nasaalse antigeeni eksponeerimisel tehtud uuringutes toimis Nasonex põletikuvastaselt nii allergilise
reaktsiooni varases kui hilises faasis. Seda näidati histamiini ja eosinofiilse aktiivsuse vähenemise (vs
platseebo) ning eosinofiilide, neutrofiilide ja epiteeliraku adhesioonivalkude vähenemisega.

28%-l sesoonse allergilise riniidi patsientidest ilmnes kliiniliselt märgatav toime algus 12 tunni jooksul
pärast esimest Nasonex’i annust. Keskmine (50%) sümptomite vähenemise algus oli 35,9 tundi.

Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud kasvukiiruse vähenemist lastel (n=49),
kellele manustati Nasonex'i 100 µg ööpäevas 1 aasta jooksul.

Vähe on andmeid Nasonex'i ohutuse ja efektiivsuse kohta 3…5-aastastel lastel ja sobivat annust ei saa
seetõttu määratleda. 48 last hõlmavas uuringus raviti 3…5 aastaseid lapsi intranasaalse
mometasoonfuroaadiga annuses 50, 100 või 200 µg/päevas kokku 14 päeva. Plasmakortisooli taseme
muutus vastusena tetrakosaktriini stimulatsiooni testile oli sarnane platseeboga.

Ninaspreina manustatud mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on <1% plasmas, kasutades
tundlikku testi, mille madalam määramispiir on 0,25 pg/ml. Mometasoonfuroaat imendub seedetraktist
väga halvasti ning see väike kogus, mis võidakse alla neelata ja mis imendub, metaboliseeritakse
esmasel maksapassaažil ja eritatakse valdavalt uriini ja sapiga.

Ainult mometasoonfuroaadile omaseid toksilisi toimeid ei ole täheldatud. Kõik toksilised toimed on
omased antud ainete klassile ja seotud glükokortikosteroidide võimendatud farmakoloogilise toimega.

Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et mometasoonfuroaat ei ole androgeense, antiandrogeense,
östrogeense või antiöstrogeense aktiivsusega, kuid sarnaselt teistele kortikosteroididele evib mõningast
antiuterotroofset aktiivsust ja pikendab loomkatsetes suurtes suukaudsetes annustes manustatuna (56 ja
280 mg/kg/ööpevas) vagiina avanemist.

Mometasoonfuroaat on sarnaselt teistele kortikosteroididele suurtes annustes in vitro klastogeense
potentsiaaliga. Terapeutilistes annustes mutageenne toime ei avaldu.

Reproduktiivsuse uuringutes subkutaanselt manustatud mometasoonfuroaat annuses 15 µg/kg
pikendas tiinust ning pikendas ja raskendas sünnitust. Järglaste elulemus, kehakaal ja kaalus juurdevõtt
vähenesid. Ravim fertiilsusele mõju ei avaldanud.

Sarnaselt teistele glükokortikoididele on mometasoonfuroaat närilistel ja küülikutel teratogeenne.
Täheldatud on järgmisi anomaaliaid: nabasong rottidel, suulaelõhe hiirtel, sapipõie alaareng, nabasong
5/7
ja kõverad esikäpad küülikutel. Samuti vähenes rottidel, küülikutel ja hiirtel tiinete emaste kehakaalu
kasv ja toimusid muutused loote kasvus (väiksem loote kaal ja/või hilisem luustumine). Hiirtel
vähenes järglaste elulemus.

Inhaleeritava mometasoonfuroaadi (CFC pihustiga pindaktiivne aerosool) kartsinogeensust uuriti
kontsentratsioonidel 0,25 kuni 2,0 µg/l 24 kuu jooksul hiirte ja rottidega. Täheldati kortikosteroididele
tüüpilisi toimeid, sh mitmeid mitte-neoplastilisi muutusi. Statistiliselt olulist annus-sõltuvust ühegi
kasvaja tüübi suhtes ei leitud.

Dispergeeritud tselluloos BP 65 cps (mikrokristalne tselluloos ja naatriumkarmelloos), glütserool,
naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappemonohüdraat, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid,
destilleeritud vesi.

Ei kohaldata.

2 aastat.
Pärast avamist kasutada 2 kuu jooksul.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida sügavkülmas.

Nasonex ninasprei on pakendatud valgesse, kõrge tihedusega polüetüleenist pudelisse, mis sisaldab
18 g ravimit (140 pihustust). Pudel on varustatud polüpropüleenist pumbaga, mis võimaldab käsitsi
väljutada fikseeritud suurusega annuseid. Igas pakendis on üks pudel.

Erinõuded puuduvad.