PANADOL
Toimeained: paratsetamool
Ravimi vorm: suukaudne suspensioon
Ravimi tugevus: 120mg 5ml 100ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PANADOL ja milleks seda kasutatakse
MIS RAVIM ON PANADOL SUSPENSIOON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Panadol suspensiooni kasutatakse palaviku ja nõrga valu raviks lastel.
Suspensioon on maasika maitsega ning ei sisalda suhkrut ega alkoholi.
Toimeainena sisaldab paratsetamooli, mis on valuvaigistava ja palavikku alandava toimega, nt hammaste
lõikumise ajal, hambavalu, kurguvalu puhul aga ka lastenakkuste ajal (tuulerõuged, leetrid jt).
Panadol suspensioon ei ärrita magu, seda ravimit on lihtne manustada.
2. Mida on vaja teada enne PANADOL võtmist
Ärge kasutage koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.
Ärge kasutage Panadol suspensiooni:
- kui laps on allergiline (ülitundlik) paratsetamooli või Panadol suspensiooni mõne koostisaine suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Panadol:
- kui teie lapsel on probleeme neerude või maksaga (sh Gilberti sündroom).
- kui teie lapsel esineb fruktoosi (puuviljasuhkur) talumatus.
- kui teie lapsel on hemolüütiline aneemia.
- kui teie lapsel on ensüüm glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus.
Palun konsulteerige arstiga, kui sümptomid ei leevendu.
Võtmine koos teiste ravimitega
Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne Panadol‘i võtmist, kui teie laps võtab:
- varfariini või teisi sarnaseid ravimeid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks.
- metoklopramiidi või domperidooni - iivelduse ja oksendamise raviks.
- kolestüramiini, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks.
Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Oluline teave mõningate Panadol suspensiooni koostisainete suhtes.
Panadol suspensioon sisaldab asorubiini (E122), etüülhüdroksübensoaati (E215),
naatriumpropüülhüdroksübensoaati (E217) ja naatriummetüülhüdroksübensoaati (E219), mis võivad tekitada
allergilisi reaktsioone. Panadol suspensioon sisaldab sorbitooli (E420) ja maltitooli (E965). Kui arst on teile
öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. 5
milliliitris Panadol suukaudses suspensioonis sisaldub 666,5 mg sorbitooli (E 420).
3. Kuidas PANADOL võtta
Andke Panadol suspensiooni lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.
Panadol suspensioon on suukaudseks manustamiseks.
Enne ravimi kasutamist tuleb pudelit loksutada.
Kasutage kaasas olevat mõõtelusikat.
Annustamine lastele:
Vanus
Mõõtelusika (5 ml) arv suspensiooni
2...3 kuud
0,5
3 kuud...1 aasta
0,5...1
1...6 aastat
1...2
6...12 aastat
2...4
Paratsetamooli soovitatav ühekordne annus on 10…15 mg/kg kehakaalu kohta, maksimaalne ööpäevane
annus on 60 mg/kg kehakaalu kohta. Annust võib korrata 4...6 tunni järel, kuid mitte sagedamini kui 4-
tunniste vahedega.
Ärge manustage Panadol’i koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.
Ärge ületage ettenähtud annust.
Ärge andke Panadol’i alla 3-kuustele lastele ilma arsti ettekirjutuseta.
Kui teie laps on enneaegne ja alla 3 kuu vanune, võite Panadol suspensiooni anda ainult arsti ettekirjutusel.
Ärge andke Panadol’i lapsele kauem kui 3 päeva ilma arstiga konsulteerimata.
Panadol suspensiooni ei ole soovitav anda lastele, kes on nooremad kui 2 kuud.
Kui te annate Panadol’i rohkem kui ette nähtud
Paratsetamooli üleannustamisel pöörduge otsekohe arsti poole, isegi kui lapse enesetunne on hea, kuna
esineb oht maksakahjustuse tekkeks. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti
või apteekriga.
Kui te unustasite Panadol’i võtta
Andke annus lapsele siis, kui see teile meenub.
Ärge võtke sagedamini kui üks annus iga 4 tunni järel.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Panadol suspensioon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage ravimi andmine ja võtke oma arstiga otsekohe ühendust:
- kui lapsel esineb pärast Panadol suspensiooni võtmist allergiline reaktsioon, mis väljendub nahalööbe või
sügelemisena, millega võivad kaasneda hingamisraskused, huulte, keele-, kõri- või näoturse.
- kui lapsel esineb pärast Panadol suspensiooni võtmist nahalööve, ketendus või haavandid suus.
- kui lapsel on varem esinenud aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete võtmisel
hingamisraskusi ja sama esineb Panadol suspensiooni võtmisel.
- kui lapsel esineb pärast Panadol suspensiooni võtmist seletamatuid verevalumeid või verejookse.
Sellised kõrvaltoimed esinevad harva.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui täheldate lapsel mistahes kõrvaltoimeid, mida ei
ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
5. Kuidas PANADOL säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage Panadol suspensiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale. Pärast esmast avamist on ravimi kõlblikkusaeg 1 kuu.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Panadol suspensioon sisaldab
Toimeaine on paratsetamool. Iga 5 ml annus sisaldab 120 mg paratsetamooli.
Abiained on värvaine (asorubiin E122), õunhape, maltitooli lahus (E965), naatrium nipasept
(etüülhüdroksübensoaat (E215), naatriumpropüülhüdroksübensoaat (E217),
naatriummetüülhüdroksübensoaat (E219)), ksantaankummi, sorbitooli lahus (kristalluv), sorbitool (E420),
veevaba sidrunhape, maasika maitseaine L10055 (sisaldab propüleenglükooli (E1520)), puhastatud vesi.
Kuidas Panadol suspensioon välja näeb ja pakendi sisu
Läbipaistmatu, roosa, viskoosne maasikamaitseline suspensioon.
Merevaik-kollases lastekindla turvakorgiga klaaspudelis (tüüp III klaasist) on 100 ml või 300 ml suukaudset
suspensiooni ja 5 ml mõõtlusikas, märgistatud ka 2,5 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,
Ühendkuningriik
Tootja: Farmaclair, 440 Avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint-Clair, Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ,
Lõõtsa 8a,
11415 Tallinn
Telefon: +372 6676 900
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Panadol, 120 mg / 5 ml, suukaudne suspensioon
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
5 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 120 mg paratsetamooli.
1 ml sisaldab 24 mg paratsetamooli.
INN. Paracetamolum
Abiained sorbitool (E420) ja maltitool (E965).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suukaudne suspensioon
Läbipaistmatu, roosa, viskoosne maasikamaitseline suspensioon.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Palavik ja nõrk valu lastel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Panadol'i suspensioon on ainult suukaudseks manustamiseks. Ravim on ette nähtud kasutamiseks
pediaatrias.
Vanus
Mõõtelusika (5 ml) arv suspensiooni
2…3 kuud
0,5
3 kuud kuni 1 aasta
0,5...1
1…6 aastat
1...2
6…12 aastat
2...4
Lapsed vanuses 2…3 kuud
Ühekordse annusena 10...15 mg/kg kehakaalu kohta vaktsineerimisega seotud reaktsiooni sümptomite
leevendamiseks. Kui palavik püsib pärast teise annuse manustamist, tuleb pöörduda arsti poole. Muudel
näidustustel tohib ravimit kasutada üksnes arsti ettekirjutusel.
Enneaegstele imikutele, eriti enne kolmandat elukuud, võib ravimit anda vaid arsti ettekirjutusel.
Panadoli suspensiooni ei soovitata anda lastele, kes on nooremad kui 2 kuud.
3-kuused ja vanemad lapsed:
Paratsetamooli soovitatav ühekordne annus on 10…15 mg/kg kehakaalu kohta, maksimaalne ööpäevane
annus on 60 mg/kg kehakaalu kohta.
Annust võib korrata 4…6 tunni järel, kuid mitte sagedamini kui 4-tunniste intervallidega.
Mitte manustada rohkem kui 4 annust 24 tunni jooksul.
Soovitatavat annust ei tohi ületada.
Mitte kasutada koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.
Panadoli suukaudset suspensiooni ei tohi lastele arstiga nõu pidamata anda kauem kui 3 päeva.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatust maksapuudulikkuse (sh Gilberti sündroom), neerupuudulikkuse, glükoos-6-
fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral.
Mitte ületada ettenähtud ööpäevast annust.
Vältida tuleb samaaegselt paratsetamooli sisaldava mitme erineva ravimi kasutamist.
Kui ravi kestab üle kolme päeva ja sümptomid püsivad, peab konsulteerima arstiga.
Enneaegsete imikute puhul, eriti enne kolmandat elukuud, tuleb arstiga konsulteerida enne ravimi andmist.
Panadoli suspensioon sisaldab maltitooli (E965) ja sorbitooli (E420). Päriliku fruktoositalumatusega
patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
5 milliliitris Panadoli suukaudses suspensioonis sisaldub 666,5 mg sorbitooli (E 420).
Sisaldab naatriummetüül-, naatriumetüül- ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaate (E219, E215, E217),
mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi reaktsioone).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoime teiste ravimitega ja muud
Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda
aeglustada. Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja
teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime tugevneda. Lühiajalisel annustamisel seda toimet ei ole.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
See ravim on ette nähtud manustamiseks lastele vanuses 2 kuud kuni 12 aastat.
Epidemioloogiliste uuringute andmetel ei ole terapeutilistes annustes paratsetamoolil kahjulikku toimet
lootele ega raseduse kulule.
Paratsetamool eritub rinnapiima kliiniliselt ebaolulises koguses.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
.
Pole asjakohane
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (> 1/10),
sage (> 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000, < 1/100), harv (> 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb ravimi turuletuleku järel saadud spontaansetel teatistel
kõrvaltoimete kohta.
Paratsetamooli kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud harva. Turustamise järel ilmnenud
kõrvaltoimeid on kirjeldatud allolevas tabelis.
Organsüsteem
Kõrvaltoime
Sagedus
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia
Väga harv (< 1/10 000)
(vereliistakute väike hulk
veres)
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia (kiiresti arenev
Väga harv (< 1/10 000)
üldine allergiline reaktsioon)
Ülitundlikkusreaktsioonid nahal,
sealhulgas nahalööve,
angioödeem (hooti esinev
paikne nahaturse)
ja Stevensi-Johnsoni
sündroom(nahapunetuse
eluohtlik vorm)
Respiratoorsed, rindkere ja
Bronhospasm
Väga harv (< 1/10 000)
mediastiinumi häired
(bronhilihastekramp)
patsientidel, kes on tundlikud
aspiriinile ja teistele MPVA-dele
Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni häire
Väga harv (< 1/10 000)
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust.
Ravi
Vaatamata sümptomite puudumisele tuleb patsiendid kiiresti suunata arstliku järelevalve alla. Pärast
üleannustamist võib olla vajalik manustada metioniini või N-atsetüültsüsteiini.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid
ATC-kood: N02BE01
Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.
Ei oma teisi märkimisväärseid farmakodünaamilisi omadusi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Paratsetamool imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne
plasmakontsentratsiooni saabub 15...60 minuti jooksul ja plasma poolväärtusaeg on 1...4 tundi.
Paratsetamool jaotub suhteliselt ühtlasena kõikides kehavedelikes.
Seotus plasmavalkudega on varieeruv (ägeda mürgistuse korral 20...30%). Eritub peamiselt neerude kaudu
konjugeeritud metaboliitidena. Pärast terapeutilise annuse manustamist on 24 tunni jooksul uriinis
määratav 90...100% ravimist.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kirjanduses toodud paratsetamooli prekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud ettenähtud annuse juures
kahjulikke toimeid, mida selles ravimi omaduste kokkuvõttes pole mainitud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Õunhape
Värvaine (asorubiin E122)
Ksantaankummi
Maltitooli lahus (E965)
Maasika maitseaine L10055 (sisaldab propüleenglükooli (E1520))
Sorbitooli lahus (kristalluv)
Naatrium Nipasept (naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat
(E215) ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217))
Sorbitool (E420)
Sidrunhape, veevaba
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast esmast avamist kasutamiskõlblik 1 kuu.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Mitte lasta külmuda.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Merevaik-kollane klaaspudel (tüüp III klaasist) valge lastekindla korgiga. Plastikust 5 ml mõõtelusikas,
märgistatud ka 2,5 ml.
Pakendis 100 ml või 300 ml suspensiooni.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>
Enne kasutamist loksutage pudelit.
Gradueeritud mõõtelusikas (2,5…5 ml) on lisatud igasse pakendisse.
7. Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Export Ltd.
980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
124996
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
08.06.2001 / 30.06.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud septembris 2013