IBUPROFEN LANNACHER

Valu.
Reumaatilised haigused.
Düsmenorröa.
Palavik.

Ravimit annustatakse vastavalt haiguse sümptomitele, ravitoime saabudes on soovitatav annust
vähendada kuni väikseima toimiva annuseni.
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese ajooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed
200...600 mg üksikannusena. Maksimaalne ööpäevane annus on 1200 mg ibuprofeeni, seda ei tohi ületada.

Eakad ja neeru- ning maksakahjustusega patsiendid
Sellel patsiendi rühmal ei ole vaja annust kohaldada, kuid ravimit tuleb manustada ettevaatusega (vt lõik
4.4).
Ravim on vastunäidustatud raskekujulise maksa- või neerukahjustuse korral (vt lõik 4.3).

Lapsed
Ibuprofen Lannacher ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu lastele kehakaaluga alla 20 kg.
Ibuprofeeni annus lastele kehakaaluga üle 20 kg on 20...40 mg/kg ööpäevas, jaotatuna 3...4 annuseks.
Tavaliselt manustatakse lastele kehakaaluga üle 20 kg 200 mg 3 korda ööpäevas, kehakaaluga üle 30 kg
200…400 mg 3 korda ööpäevas ja üle 40 kg kaaluvatele lastele 400 mg 3 korda ööpäevas.
Manustamisviis
Tablett neelata koos piisava koguse vedelikuga söögi ajal või pärast sööki.

:

• Ülitundlikkus ibuprofeeni või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes;
• varasemad ülitundlikkusreaktsioonid (nt bronhiaalastma, riniit, angioödeem, urtikaaria)
atsetüülsalitsüülhappe või mõne muu mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVA), sh
atsetüülsalitsüülahappe derivaadid, suhtes;
• raskekujuline maksapuudulikkus;
• raskekujuline neerupuudulikkus;
• raskekujuline südamepuudulikkus;
• raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6);
• varasem seedetrakti haavand (kaks või enam haavandumise või verejooksu juhtu);
• varasem seedetrakti haavand või MSPVA-te kasutamisega seotud perforatsioon;
• ajuverejooks, seedetrakti verejooks või muu geneesiga verejooks;
• lapsed kehakaaluga alla 20 kg;
• teadmata põhjusega vereloome häired.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks (vt lõik 4.4 ning alljärgnevad lõigud toimetest
seedetraktile ja südame-veresoonkonnale).

Toimed südame-veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Südame-veresoonkonna või ajuveresoonkonna häiretega patsientidele tuleb ibuprofeeni manustada
ettevaatusega.
Ravi ajal MSPVA-ga tuleb nõustada ja jälgida patsiente, kellel on varasemalt kõrge vererõhk ja/või
kerged või mõõdukad südamepuudulikkuse nähud võimaliku vedelikupeetuse ja tursete suhtes, mis on
seotud MSPVA kasutamisega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et ibuprofeeni kasutamine, eriti
pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude
tekkeohu vähese tõusuga (nt müokardiinfarkt või insult). Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud
müokardiinfarkti tekkeohu suurenemist seoses ibuprofeeni väikeste annustega (≤1200 mg päevas).

Ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve,
perifeersete arterite ja/või ajuveresoonkonna ateroskleroosiga patsiente tohib ibuprofeeniga ravida
hoolika kaalutluse alusel. Sarnaselt peab hoolikalt kaaluma pikajalise ravi alustamist südame-
veresoonkonna ohuteguritega patsientidel (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkruhaigus,
suitsetamine).

Varasema MSPVA-ga seotud hüpertensiooni ja/või südamepuudulikkusega (vedelikupeetus,
kõrgenenud vererõhk ja tursed) patsientide ravi peab alustama ettevaatlikult (pidama nõu arsti või
apteekriga, vt lõik 4.5).

Patsientide erirühmad:
Süsteemse erütematoosse luupuse ja sidekoehaigustega patsientidel on suurenenud risk aseptilise
meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).
Neerukahjustus, sest neerutalitlus võib halveneda (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Maksa talitlushäire (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Eakatel on MSPVA-te kasutamisest tingitud kõrvaltoimete esinemissagedus kõrgem.
Varasema bronhiaalastma või allergiliste haigustega patsientidel võib tekkida bronhospasm.

Toimed seedetraktile
MSPVA-id tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haigusega (haavandiline koliit, Crohni tõbi)
patsientidel, sest MSPVA-id võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Kõikide MSPVA-te puhul on teatatud seedetrakti verejooksust, haavandumisest ja mulgustumisest,
mis võivad olla fataalsed ja tekkida ravi mistahes ajahetkel koos eelnevate hoiatussümptomitega või
ilma, sõltumata seedetrakti haigusjuhtude varasemast esinemisest.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja mulgustumise risk on kõrgem MSPVA-te annuse
suurendamisel, varasema haavandiga patsientidel, eriti siis, kui see tüsistus verejooksu või
mulgustumisega (vt lõik 4.3), ning eakatel. Nende patsientide ravi peab alustama väikseima võimaliku
annusega.

Varasema gastrointestinaalse toksilisusega patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes
ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi
alguses.

Nendel patsientidel tuleb kaaluda kombinatsioonravi kaitsvate ainetega (nt misoprostooli või
prootonpumba inhibiitoriga), samuti patsientidel, kes vajavad samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega
väikses annuses või teiste ravimitega, mis tõenäoliselt suurendavad ohtu seedetraktile (vt allpool ja
lõik 4.5).

Kui ibuprofeeniga ravitavatel patsientidel tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe
katkestada.

Muud ravimid
Ettevaatus on soovitatav patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja
verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nt suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Peab vältima samaaegset ravi ibuprofeeni ja teiste MSPVA-ga, sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2
inhibiitorid.

Dermatoloogilised toimed
MSPVA-te kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad
lõppeda surmaga, k.a eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul
juhtudest tekib reaktsioon esimesel ravikuul. Ibuprofeeni manustamine tuleb katkestada kohe, kui
ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Muud hoiatused
Piiratud tõendusmaterjali alusel võivad tsüklooksügenaasi ja prostaglandiinide sünteesi pärssivad
ravimid mõjutada ovulatsiooni ja kahjustada naiste fertiilsust. Pärast ravi lõppu fertiilsus taastub.

Patsientidel, kellel on või on olnud bronhiaalastma, krooniline sinusiit ja/või ninaneelu polüübid ja
saavad ravi atsetüülsalitsüülappe või MSPVA-ga suhtes ülitundlikel patsientidel, võivad tekkida
allergilised reaktsioonid.

Nägemishäirete tekkel tuleb ravi lõpetada ning teostada nägemiskontroll.

Ibuprofeeni kasutamise ajal võib tekkida astmahoog, eriti atstüülsalitsüülhappe või MSPVA-te suhtes
ülitundlikel patsientidel (vt lõik 4.3).

Ibuprofeeni pikaajalisel kasutamisel on soovitatav vererakkude, neeru- ja maksafunkstiooni näitajate
jälgimine.

Päriliku laktaasi või glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
See ravimpreparaat sisaldab päikeseloojangukollast (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Ibuprofen Lannacher'i (k.a. teised MSPVA) manustamist koos järgmiste ainetega TULEB VÄLTIDA:

Atsetüülsalitsüülhape: nagu teiste MSPVA-ga, ei ole ibuprofeeni ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegne
manustamine soovitatav kõrvaltoimete suurenenud tekkeriski tõttu.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et samaaegsel manustamisel võib ibuprofeen pärssida
atsetüülsalitsüülhappe väikese annuse toimet trombotsüütide agregatsioonile. Tulenevalt nende
andmete piiratusest ja määramatusest ex vivo andmete kohaldamisel kliinilisele olukorrale ei saa teha
kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ning ibuprofeeni juhusliku kasutamise
korral on kliiniliselt oluline toime vähetõenäoline (vt lõik 5.1).
Teised MSPVA-id, k.a tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid: vältige kahe või enama MSPVA-te
samaaegset kasutamist, sest see võib suurendada kõrvaltoimete riski (vt. lõik 4.4).

Ibuprofen Lannacher’i manustamisel koos järgmiste ainetega PEAB OLEMA ETTEVAATLIK:

Vererõhuravimid: MSPVA-id võivad nõrgendada nende ravimite toimet.
Diureetikumid: Diureetikumid võivad suurendada MSPVA-te nefrotoksilisust.
Südameglükosiidid: MSPVA-id võivad põhjustada südamepuudulikkuse ägenemist ja suurendada
glükosiidide kontsentratsiooni vereplasmas
Liitium: võimalik on liitiumi kontsentratsiooni tõus vereplasmas.
Metotreksaat: võimalik on metotreksaadi kontsentratsiooni tõus vereplasmas eliminatsiooni
aeglustumise tõttu.

Mifepristoon: MSPVA-id ei tohiks kasutada 8...12 päeva pärast mifepristooni manustamist, sest
MSPVA-id võivad nõrgendada mifepristooni toimet.
Tsüklospriin: koos MSPVA-ga suureneb nefrotoksilisuse tekkeoht.

Kortikosteroidid: seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeohu suurenemine (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid: MSPVA-id võivad tugevdada antikoagulantide (nt varfariin) toimet (vt lõik 4.4).

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:
seedetrakti verejooksu tekkeohu suurenemine (vt. lõik 4.4)

Antibakteriaalsed kinoloonid: loomkatsed näitavad, et MSPVA-id võivad suurendada kinoloonidega
seotud krampide tekkeohtu. Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi MSPVA-id ja kinoloonidega, on
suurenenud oht krampide tekkeks.

Takroliimus: koos MSPVA-ga võib suureneda nefrotoksilisus.

Zidovudiin: koos MSPVA-ga suureneb hematoloogilise toksilisuse risk. On tõendeid, et
HIV-positiivsete hemofiiliat põdevate patsientide samaaegsel ravil ibuprofeeni ja zidovudiiniga
suureneb hemartrooside ja hematoomide tekkeoht.

Angiotensiin II antagonistid: mõnedel puuduliku neerutalitlusega patsientidel (nt dehüdreeritud
patsiendid või puuduliku neerutalitlusega eakad patsiendid) võib angiotensiin II antagonistide ja
tsüklooksügenaasi inhibiitorite koosmanustamise tulemuseks olla neerutalitluse edasine halvenemine,
k.a võimalik äge neerupuudulikkus, mis on tavaliselt pöörduv. Samaaegsel ravil inbuprofeeni ja
angiotensiin II antagonistidega, peab nende koostoimetega arvestama ja olema ettevaatlik, eriti
vanemaealiste patsientide puhul. Patsiendid peavad olema küllaldaselt hüdreeritud ning peab kaaluma
neerutalitluse laboratoorsete näitajate kontrolli pärast samaaegse ravi alustamist ja hiljem
perioodiliselt.

Aminoglükosiidid: MSPVA-id võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist.
Taimsed ekstraktid: ginkgo biloba võib suurendada MSPVA-ga kaasnevat veritsusohtu.

Suukaudsed diabeedivastased ravimid: on täheldatud veresuhkrusisalduse kõikumist.

Alkohol: seedtrakti verejooksu suurenenud tekkerisk ja kesknärvisüsteemi võimalike toimete teke.

Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute andmed on näidanud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite
kasutamine raseduse varajases faasis võib põhjustada raseduse katkemiste, südame väärarengu ja
gastroskiisi ohu suurenemist. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui
1%-lt ligikaudu 1,5 %-ni. Arvatavasti suureneb tekkeoht koos annuse ja ravi kestusega.
Prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine katseloomadele põhjustas pre- ja
postimplantatsiooniaegset tiinuse katkemist ning embrüofetaalset suremust. Lisaks on katseloomadel,
kellele manustati prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodil, teatatud
mitmesuguste, k.a südame-veresoonkonna väärarengute tekkesageduse tõusust.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni manustada v.a. juhul, kui selleks on
absoluutne vajadus. Kui ibuprofeeni kasutatakse rasedust planeerival naisel või raseduse esimese kahe
trimestri ajal, peab annus olema võimalik väike ja kasutusaeg võimalikult lühike.
Kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid manustada raseduse viimasel trimestril, võivad need
põhjustada lootel järgnevaid toimeid:
- toksiline toime südamele ja kopsudele (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalne
hüpertensioon);
- neerufunktsiooni häire, ka neerupuudulikkus ja oligohüdramnion;

Raseduse lõpus kasutatuna võivad emal ja vastsündinul ilmneda järgnevad toimed:
- mööduv veritsusaja pikenemine - trombotsüütide agregatsiooni vastane toime, mis võib
esineda isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või
pikenemine.
Seega on ibuprofeeni kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Imetamine
Ibuprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes, ibuprofeeni kasutamine ei ole soovitatav kui see ei
ole hädavajalik.

Fertiilsus
Tsüklooksügenaas/prostaglandiini sünteesi inhibeerivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise tõttu
kahjustada naistel fertiilsust. Ravi lõpetamise järgselt see toime möödub.

Ibuprofeen omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente
tuleb teavitada hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest kui tekivad nägemishäired, peapööritus,
väsimus või muud kesknärvisüsteemi häired.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida peptiline haavand ja
seedetrakti perforatsioon või verejooks, eelkõige eakatel patsientidel, mis osadel juhtudel võib olla
fataalne (vt lõik 4.4). Pärast ibuprofeeni manustamist on täheldatud iiveldust, oksendamist,
kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, veriroed, veriokset, haavandilist
stomatiiti, koliidi ja Crohn’i tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on esinenud gastriiti.

Eriti sõltub seedetrakti verejooksu risk kasutatud annusest ja manustamise kestusest.

Seoses MSPVA-te raviga on esinenud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Kliiniliste uuringute ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et ibuprofeeni suured annused
(2400 mg ööpäevas) ja pikaaegne kasutamine võib vähesel määral suurendada arteriaalse tromboosi
tekkeriski (näiteks müokardiinfarkt või insult).
Kõrvaltoimete esinemissagedused võivad olla järgnevad:
Väga sage (≥1/10)
Sage (≥1/100 kuni ‹1/10)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Harv ((≥1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Järgnevad kõrvaltoimed on peamiselt annusest sõltuvad ja individuaalselt varieeruvad.

Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisel on täheldatud infektsiooniga seotud
põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi teke). Võib olla seotud nende toimemehhanismiga.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vereloome häired (leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, pantsütopeenia,
agranulotsütoos).
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nt nahalööve ja sügelus, aga ka
astmahood (mõnikord koos hüpotensiooniga).
Väga harv: raskekujulised üldised ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla järgmised: näoturse,
keeleturse, sisemine kõriturse koos hingamisteede obstruktsiooniga, düspnoe, tahhükardia, vererõhu
langus kuni eluohtliku šokini.
Psühhiaatrilised häired
Harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon
Närvisüsteemi häired
Sage: kesknärvisüsteemi häired, sh peavalu, peapööritus, unisus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus..
Väga harv: ibuprofeeni kasutamise ajal on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, sh
kaelajäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorientatsioon. Autoimmuun häirega
patsientidel (SLE, segatüüpi sidekoe haigused) on kalduvus selle tekkeks.
Silma kahjustused
Aeg-ajalt: nägemishäired
Kõrva ja labürindi kahjustused
Väga harv: tinnitus, kuulmiskahjustus
Südamehäired
Väga harv: südamepekslemine, turse, südamepuudulikkus, müokardi infarkt
Vaskulaarsed häired
Väga harv: arteriaalne hüpertensioon
Seedetrakti häired
Sage: kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, diarröa, kõhukinnisus ja seedetrakti
verejooks, mis võib üksikjuhtudel põhjustada aneemiat.
Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid, mis tõenäoliselt seotud verejooksu ja perforatsiooniga. Haavanduv
stomatiit, koliidi ja Crohn’I tõve ägenemine (vt lõik 4.4), gastriit.
Väga harv: ösofagiit, pankreatiit, diagragmataoliste striktuuride teke sooltes.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksafunktsiooni häire, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge
hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: villiline reaktsioon, sh Stevens-Johnson’I sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs (Lyell’I
sündroom), alopeetsia.
Varicella infektsiooni ajal on üksikjuhtudel esinenud raskekujuline nahapõletik koos tüsistustega pehmetes
kudedes.

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: turse teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel, nefrootiline
sündroom, interstitsiaalne nefriit, mis võib olla seotud ägeda neerupuudulikkusega.
Väga harv: neerukoe kahjustus (papilli nekroos) ja hüperurikeemia.

Patsiendid peavad lõpetama ravi ibuprofeeniga ja kohe pöörduma arsti poole kui tekivad järgnevad
kõrvaltoimed:
- ebamugavustunne maos, kõrvetised või kõhuvalu
- veriokse, meleena või hematuuria
- nahareaktsioonid, nt lööve või sügelus
- hingamisraskused, hingeldus või õhupuudus, peapiirkonna higistamine
- naha või silma limaskestade kollane värvus
- jõuetus koos söögiisukaotusega
- püsiv kurguvalu, haavandid suulimaskestadel, väsimus või palavik
- ninaverejooks,
hematoomid
- näoturse, tursed jalgadel
- diureesi vähenemine koos jõuetusega
- tugev peavalu või kaelajäikus
- valu
rindkeres
- desorientatsioon.

Sümptomaatiline ravi on näidustatud.

Lastel võib ibuprofeeni manustamine annuses üle 400 mg/kg kehakaalu kohta põhjustada sümptomite
teket. Täiskasvanutel ei ole päris selge, kui suure annuse manustamine sümptomeid põhjustab.
Üleannustamise korral on poolväärtusaeg 1,5...3 tundi.

Sümptomid
Enamikul patsientidest, kes on võtnud kliiniliselt olulise annuse MSPVA-t, ei teki enamat kui iiveldus,
oksendamine, ülakõhuvalu või harvemal juhul kõhulahtisus. Samuti on võimalikud tinnitus, peavalu ja
seedetrakti verejooks. Tõsisema mürgituse korral on täheldatud toksilisust kesknärvisüsteemile, mis
avaldub unisuse, episoodilise erutuvuse ja desorientatsiooni või koomana. Mõnikord tekivad
patsientidel krambid. Tõsise mürgituse korral võib tekkida metaboolne atsidoos, protrombiini aja ja
INR-i pikenemine, tõenäoliselt koostoime tõttu tsirkuleerivate hüübimisfaktoritega. Võib ilmneda äge
neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Astmaatikutel on võimalik astma ägenemine.

Ravi
Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav ning sisaldama vabade hingamisteede tagamist ning
südametöö ja elumärkide jälgimist kuni patsiendi seisundi stabiliseerumiseni. Kui potentsiaalselt
toksilise annuse manustamisest on möödunud vähem kui 1 tund, võib kaaluda aktiivsöe manustamist.
Sagedaste ja kauakestvate krampide puhul tuleb manustada diasepaami või lorasepaami veeni Astma
korral tuleb manustada bronhodilaatoreid.
Ibuprofeenil ei ole spetsiifilist antidooti.

Farmakodünaamilised andmed

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained.
ATC-kood. M01AE01

Ibuprofeen kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma. Antiflogistiline, analgeetiline ja
antipüreetiline toime põhineb prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib atsetüülsalitsüülhappega samaaegsel
manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikese annuse toimet trombotsüütide agregatsioonile.
Ühes uuringus, kus 400 mg ibuprofeeni ühekordne annus manustati 8 tundi enne või 30 minutit pärast
atsetüülsalitsüülhappe manustamist (81 mg), täheldati atsetüülsalitsüülhappe mõju vähenemist
tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile.
Tulenevalt nende andmete piiratusest ja ex vivo andmete kliinilisele olukorrale kohaldamise
määramatusest ei saa teha kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ning ibuprofeeni
juhusliku kasutamise korral on kliiniliselt oluline toime vähetõenäoline.

Farmakokineetilised andmed

Suukaudu manustatud ibuprofeeni farmakokineetika on otseselt seotud ravimi annusega.
Suukaudse manustamise järgselt imendub ibuprofeen seedetraktist kiiresti. Ibuprofeen seondub laialdaselt
vereplasma valkudega. See ravim ei kumuleeru organismis.

Tühja kõhuga, suukaudselt manustatud ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub
ligikaudu 45 minuti jooksul. Söögiga koos võetuna saabub maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas
ligikaudu 1...2 tunni jooksul. Sõltuvalt ibuprofeeni annusest võib aeg varieeruda.

Maksas metaboliseeritakse ibuprofeen peamiselt kaheks metaboliidiks, mis eritatakse peamiselt neerude
kaudu vaba ja konjugeeritud metaboliidina koos väikese koguse ibuprofeeniga muutumatul kujul. Ravimi
eritumine neerude kaudu on täielik ja kiire.

Poolväärtusaeg on ligukaudu 2 tundi.
Ibuprofeen tungib aeglaselt sünoviaalruumi, artriidivastane toime püsib pärast kontsentratsiooni langust
vereplasmas.
Loomkatsed on näidanud, et ibuprofeen läbistab platsentabarjääri.
Uuringud on näidanud, et ibuprofeen eritub rinnapiima väikeses kontsentratsioonis.

Prekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult sellise süsteemse saadavuse korral, mis
hinnanguliselt ületas piisaval määral maksimaalse süsteemse saadavuse inimesel, viidates vähesele
tähtsusele kliinilise kasutuse seisukohalt.

Subkrooniline ja krooniline toksilisus ilmnesid peamiselt seedetrakti häirete ja haavanditena.

In vitro ega in vivo ei täheldatud ibuprofeeni mutageensust. Rottidel ja hiirtel ei täheldatud
kartsinogeensust.

Ibuprofeen pärssis uuringutes ovulatsiooni küülikutel ja takistas viljastumist erinevatel katseloomadel
(küülikud, rotid ja hiired). Reproduktsiooni toksilisuse katsed rottidel ja hiirtel näitavad, et ibuprofeen läbib
platsentaarbarjääri; emasloomadel kasutatud toksiliste annuste tulemusel suurenes väärarengute
esinemissagedus (nt südame vatsakeste vaheseina defekt).

Tableti sisu:
Maisitärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),
kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate:
Polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E 171), talk, karmiin (E 120), päikeseloojangukollane
FCF alumiinium lakk (E 110).

Ei kohaldata.

KÃ'lblikkusaeg

5 aastat

.

Hoida blistrid välispakendis valguse eest kaitstult.

400 mg või 600 mg tabletid PVC/Al blistris, 30 või 100 tk pakendis.

Erinõuded puuduvad.