IBUSTAR

Palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi.
Kerge kuni mõõduka valu lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Ibuprofeeni suspensioon on näidustatud lastel kehakaaluga alates 5 kg (6 kuused) kuni 29 kg (9-
aastased).

Annused on vastavalt allpool tabelis toodud üksikasjadega. Lastele annustatakse Ibustari kehakaalu
või vanuse alusel alates 7..10 mg/kg kehakaalu kohta üksikannusena kuni maksimaalselt
30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevase koguannuse puhul.
Annustamisintervallid tuleb valida sümptomite ja maksimaalse ööpäevase annuse alusel. Need ei tohi
olla lühemad kui 6 tundi. Soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.

Suukaudseks kasutamiseks.
Ainult lühiajaliseks kasutamiseks.
Kui seda ravimit on vaja võtta kauem kui 3 päeva või kui sümptomid ägenevad, tuleb konsulteerida
arstiga.

Kehakaal
Üksikannus
Maksimaalne ööpäevane annus
(Vanus)

5…6 kg


(6…8-kuused imikud)
50 mg ibuprofeeni
150 mg ibuprofeeni ööpäevas
7…9 kg


(9…12-kuused imikud)
50 mg ibuprofeeni
200 mg ibuprofeeni ööpäevas
10…15 kg


(1…3-aastased imikud/lapsed)
100 mg ibuprofeeni
300 mg ibuprofeeni ööpäevas
16…20 kg


(4…6-aastased lapsed)
150 mg ibuprofeeni
450 mg ibuprofeeni ööpäevas
21…29 kg


(7…9-aastased lapsed)
200 mg ibuprofeeni
600 mg ibuprofeeni ööpäevas

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mis
on sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus (vt lõigud 4.4 ja 5.2)
Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik
(raske neerupuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Maksakahjustus (vt lõigud 4.4 ja 5.2)
Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik
(raske maksapuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Lapsed
Ibustari ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel või vähem kui 5 kg kaaluvatel imikutel.

Ibustari manustatakse kas söögikorra ajal või pärast seda.
Tundliku maoga patsientidel on soovitatav Ibustari võtta söögi ajal.
Loksutada pudelit enne kasutamist. Täpse annustamise jaoks on pakendis kaasas suusüstal
(gradueeritud poolemilliliitriste vahedega kuni 5 ml-ni).

Ibustar on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;

anamneesis bronhospasm, astma, riniit, angioödeem või urtikaaria, mida seostatakse
-
atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA)
kasutamisega;

ebaselged vereloomehäired;
- äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
-
haavandumise või verejooksu juhtu);

anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
-
perforatsioon;

tserebrovaskulaarne või muu aktiivne verejooks;
- raske maksa- või neerupuudulikkus;
- raske südamepuudulikkus;
-
- raske dehüdratatsioon (mille on põhjustanud oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav
vedelike manustamine);

raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).
-

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese
aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Gastrointestinaalne ohutus
Ibustari kasutamist samal ajal teiste MSPVA-dega, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2
inhibiitoritega tuleb vältida.

Eakad
MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti
verejooksude ja perforatsioonide esinemissagedus on eakatel suurem (vt lõik 4.2).

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon
Igat tüüpi MSPVA-de kasutamisel on teatatud surmaga lõppeda võivatest seedetrakti verejooksudest,
haavandumistest või perforatsioonidest, mis võivad tekkida ükskõik millal ravi ajal nii koos hoiatavate
sümptomitega või anamneesis olevate tõsiste seedetrakti sümptomitega kui ka ilma nendeta.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA annuste
suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või
perforatsiooniga (vt lõik 4.3), samuti eakatel. Need patsiendid peavad alustama ravi väikseima
võimaliku annusega. Sellistel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses
annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti kahjustuste
tekkeriski (vt alljärgnev ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi koos protektiivsete ravimitega
(nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest
seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi või
verejooksu riski suurendavaid ravimeid, näiteks suukaudseid kortikosteroide, antikoagulante (nt
varfariin), selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid või trombotsüütide agregatsiooni
inhibiitoreid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui Ibustar’i saavatel patsientidel tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada.

MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus
(haavandiline koliit, Crohni tõbi), sest need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Patsiendid, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, peavad enne ravi
alustamist pidama nõu arsti või apteekriga, kuna MSPVA-dega ravimisel on kirjeldatud
vedelikupeetust, hüpertensiooni ja ödeemi.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti
suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikka aega, võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude
(nt müokardiinfarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Kokkuvõttes ei nähtu
epidemioloogilistest uuringutest, et ibuprofeeni väiksed annused (nt ≤ 1200 mg ööpäevas) oleksid
seotud müokardiinfarkti suurenenud riskiga.

Nahareaktsioonid
Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega kirjeldatud tõsiseid, mõnel juhul surmaga lõppenud
nahareaktsioone, nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nende nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul
juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või muude
ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb Ibustar’i kasutamine lõpetada.

Erandjuhul võib tuulerõugeviirus olla tõsiste naha ja pehmete kudede nakkusliku tüsistuse allikas.
Siiani ei saa välistada, et MSPVA-d võivad halvendada tuulerõugeviirusest tingitud infektsiooni
kulgu. Seetõttu on soovitatav tuulerõugete puhul hoiduda Ibustar’i kasutamisest.

Muud märkused
Ibustar’i tuleb kasutada üksnes pärast kasu ja riski vahekorra täpset hindamist, kui esineb:

süsteemne erütematoosne luupus (SEL) ja sidekoehaiguste segavormid - aseptilise
-
meningiidi risk on suurenenud (vt lõik 4.8);

porfüriini ainevahetuse kaasasündinud häired (nt äge intermiteeruv porfüüria).
-

Äärmiselt tähelepanelik arstlik jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:
- kahjustunud neerufunktsioon (varem esineva neeruhaigusega patsientidel võib tekkida
neerutalitluse äge halvenemine);
- dehüdratatsioon (dehüdreeritud lastel ja noorukitel on oht neerukahjustuse tekkeks);
- maksafunktsiooni häire;
- kohe pärast ulatuslikke operatsioone;
- heinapalaviku, nina polüüpide, nina limaskesta kroonilise turse või hingamisteede
kroonilise obstruktiivse haigusega patsiendid, sest neil on suurem oht allergiliste
reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetiline astma),
Quincke ödeemi või nõgestõvena;
- patsiendid, kellel on tekkinud allergilised reaktsioonid teiste ainete suhtes, sest ka Ibustar’i
kasutamisel võib sel juhul olla suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.

Raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk) täheldatakse väga harva. Esimeste
ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel pärast Ibustar’i võtmist/manustamist tuleb ravi
lõpetada. Väljaõppinud personal peab sümptomite ilmnemisel võtma meditsiiniliselt vajalikke
meetmeid.

Hingamisteede häired: Ibustar’i manustamisel patsientidele, kellel on praegu või on varem esinenud
bronhiaalastma, tuleb olla ettevaatlik, sest on kirjeldatud, et MSPVA kutsub sellistel patsientidel esile
bronhospasmi.

Ibuprofeen, Ibustar’i toimeaine, võib ajutiselt pärssida vereliistakute talitlust (trombotsüütide
agregatsiooni). Seetõttu tuleb koagulatsioonihäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Ibustar’i pikaajalise manustamise korral on vajalik korrapärane maksanäitajate, neerufunktsiooni ja
vererakkude arvu kontrollimine.

Mistahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu puhul võib teha selle halvemaks. Kui
selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb küsida nõu arstilt ja katkestada ravi.
Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleks kahtlustada patsientidel, kellel
esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata (või tänu) peavalu ravimite regulaarsele
kasutamisele.

Üldiselt võib analgeetikumide harjumuspärane kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete
kombineerimisel, tuua kaasa pöördumatu neerukahjustuse koos riskiga neerupuudulikkuse tekkeks
(analgeetiline nefropaatia).

Alkoholi ja MSPVA-de samaaegsel tarvitamisel võib toimeainega seotud kõrvaltoimete, eriti
seedetrakti või kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemine sageneda.

MSPVA-d võivad varjata infektsiooni ja palaviku sümptomeid.

Naiste viljakuse kohta vt lõik 4.6.

See ravimpreparaat sisaldab vedelat maltitooli. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik
fruktoosi talumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.

Selle ravimpreparaadi 1 ml sisaldab 3,7 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul,
kes on vähese naatriumisisaldusega dieedil.

Ibuprofeeni (nagu ka teisi MSPVA-sid) tuleb kasutada ettevaatlikult koos järgmiste ravimitega:

Teised MSPVA-d, sealhulgas salitsülaadid:
Mitmete MSPVA-de koosmanustamine võib sünergilise toime tõttu suurendada seedetrakti haavandite
ja verejooksu tekkeriski. Seetõttu tuleb hoiduda ibuprofeeni kasutamisest koos teiste MSPVA-dega (vt
lõik 4.4).

Digoksiin, fenütoiin, liitium:
Ibustar’i samaaegne kasutamine koos digoksiini, fenütoiini või liitiumi preparaatidega võib
suurendada nende ravimpreparaatide sisaldust seerumis. Seerumi liitiumisisalduse, digoksiinisisalduse
ja fenütoiinisisalduse kontrollimine ei ole õige kasutamise puhul (maksimaalselt 3 ööpäeva jooksul)
tavaliselt nõutav.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid, beetaretseptoreid blokeerivad ravimid ja angiotensiin II
antagonistid:
MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste hüpertensioonivastaste ravimite toimet. Mõnedel
halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsientidel või eakatel neerufunktsiooni
kahjustusega patsientidel) võib AKE-inhibiitorite, beetaretseptoreid blokeerivate ravimite,
angiotensiin II antagonistide või tsüklooksügenaasi pärssivate ravimite koosmanustamine põhjustada
neerufunktsiooni edasist halvenemist kuni võimaliku ägeda neerupuudulikkuseni, mis on harilikult
pöörduv. Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatlikult, eriti eakatele patsientidele.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud. Tuleb mõelda neerufunktsiooni jälgimisele pärast
samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt hiljem.
Ibustar’i ja kaaliumit säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada
hüperkaleemiat.

Kortikosteroidid:
Seedetrakti verejooksu või haavandi suurenenud tekkerisk (vt lõik 4.4).

Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d):
Suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Atsetüülsalitsüülhappe väikesed annused:
Eksperimentaalsetest andmetest nähtub, et samaaegsel manustamisel võib ibuprofeen pärssida
atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet vereliistakute agregatsioonile. Andmete piiratus ja ex
vivo andmete kliinilistesse situatsioonidesse ekstrapoleerimisel tekkiv ebatäpsus ei luba siiski teha
kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ning ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel
peetakse kliiniliselt olulist toimet ebatõenäoliseks (vt lõik 5.1).

Metotreksaat:
Ibustar’i manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada
metotreksaadisisalduse suurenemist ja süvendada selle toksilist toimet.

Tsüklosporiin:
Teatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegsel manustamisel suureneb
tsüklosporiinist tingitud neere kahjustav toime. Sellist toimet ei saa välistada ka tsüklosporiini ja
ibuprofeeni kombineerimisel.

Antikoagulandid:
MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (nt varfariin) toimet (vt lõik 4.4).

Sulfonüüluuread:
Kliinilistes uuringutes on näidatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja diabeedivastaste
ravimite (sulfonüüluuread) vahelisi koostoimeid. Ehkki praeguseks ei ole kirjeldatud ibuprofeeni ja
sulfonüüluureate koostoimeid, on samaaegsel manustamisel soovitatav ettevaatusabinõuna
kontrollida vere glükoosisisaldust.

Takroliimus:
Kahe ravimpreparaadi koosmanustamisel suureneb nefrotoksilisuse oht.

Zidovudiin:
HIV-positiivsetel hemofiiliaga patsientidel, kes on samal ajal kasutanud zidovudiini ja ibuprofeeni,
on täheldatud suurenenud riski hemartroosi ja verevalumite tekkeks.

Probenetsiid ja sulfiinpürasoon:
Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimpreparaadid võivad aeglustada ibuprofeeni
eritumist.

Kinoloonantibiootikumid:
Loomuuringutest saadud andmed näitavad, et MSPVA-d võivad kinoloonantibiootikumide
kasutamisega seostatavat krampide tekkimise riski suurendada. MSPVA-sid ja kinoloone võtvatel
patsientidel võib olla suurem oht krampide tekkeks.

CYP2C9 inhibiitorid:
Ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9
substraat) ekspositsiooni. Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) näitas S(+)-
ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80...100%. Kui samal ajal manustatakse tugevaid
CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuporfeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri
annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

Rasedus:
Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ohustada rasedust ja/või embrüo/loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et varajases raseduse staadiumis kasutatud
prostaglandiini sünteesi inhibiitorid võivad suurendada raseduse katkemise ohtu ning südame
väärarendite ja gastroskiisi tekkimise riski. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi
pikema kestuse korral.

Loomkatsetes on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab loodete
pre- ja postimplantatsioonilist hukkumist ning embrüote ja loodete suremust. Lisaks on teatatud
erinevate väärarendite, sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendite suurenenud
esinemissagedusest loomadel, kellele on organogeneesi ajal manustatud prostaglandiini sünteesi
inhibiitoreid.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni kasutada, kui selleks puudub ilmne vajadus.
Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes püüab rasestuda, või kasutab seda raseduse esimesel ja teisel
trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada järgmisi
seisundeid:
- lootel:
• kardiopulmonaalset toksilisust (koos ductus arteriosus’e enneaegse sulgumise ja
pulmonaarse hüpertensiooniga);
• neerutalitluse häireid, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks koos
oligohüdramnioniga;
- vastsündinul ja emal raseduse lõpus:
• võimalikku veritsusaja pikenemist - trombotsüütide agregeerumisvastane toime, mis võib
ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
• emaka kontraktsioonide pärssimine, mis võib põhjustada sünnituse hilinemist või
pikenemist.

Seetõttu on raseduse kolmandal trimestril ibuprofeeni kasutamine vastunäidustatud.

Imetamine:
Ibuprofeen ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima ainult väikestes kogustes. Et praeguseks ei ole
teada kahjulikke toimeid imikutele, ei ole ibuprofeeni soovituslike annustega lühiajalise ravimise
kestel imetamise katkestamine tavaliselt vajalik.

Fertiilsus:
On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid
võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamisel on see toime
pöörduv.

Et Ibustar'i suurte annuste kasutamise ajal võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, nagu

väsimus ja pearinglus, võib üksikjuhtudel olla häiritud reaktsioonivõime ning aktiivselt liikluses
osalemise ja masinatega töötamise võime. Eriti kehtib see juhtudel, kui samal ajal tarvitatakse
alkoholi.

Kõrvaltoimete hindamisel on võetud aluseks järgnevad esinemissagedused:

Väga sage
> 1/10
Sage:
> 1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt:
> 1/1000 kuni < 1/100
Harv:
> 1/10 000 kuni < 1/1000
Väga harv:
< 1/10 000
Teadmata:
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida ibuprofeeniga ravimise
ajal on täheldatud, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste
pikaaegsel kasutamisel reumaatiliste haigustega patsientide ravis. Toodud kõrvaltoimete
esinemissagedus, mis katab ka väga haruldasi kirjeldusi, põhineb ibuprofeeni lühiaegsel
kasutamisel maksimaalses ööpäevases annuses kuni 1200 mg suukaudsete ravimvormide korral ja
1800 mg suposiitide korral.

Tuleb arvesse võtta, et alltoodud kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja võivad indiviiditi
varieeruda.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võib tekkida peptilisi
haavandeid, perforatsioone või seedetrakti verejookse, mis eeskätt eakatel patsientidel võivad
lõppeda surmaga (vt lõik 4.4). Kirjeldatud on ka manustamisjärgset iiveldust, oksendamist,
kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, verirooja, veriokset, haavandilist
stomatiiti, Crohni tõbe ja koliidi ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti. Seedetrakti
verejooksude oht on eriti tugevas sõltuvuses kasutatud annuste suurusest ja ravikuuri kestusest.

Seoses MSPVA-raviga on kirjeldatud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti
suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikka aega, võib olla seotud arteriaalsete trombootiliste
häirete (nt müokardiinfarkt või insult) veidi suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: on kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi tekkimine)
mittesteroidsete põletikuvastaste ainete süsteemse kasutamise ajal. See võib olla seotud
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga.

Seepärast soovitatakse patsiendil viivitamatult arsti juurde minna, kui Ibustar’i kasutamise ajal
tekivad või ägenevad infektsiooni tunnused. Tuleb kindlaks teha, kas on näidustatud
infektsioonivastane ravi või antibiootikumravi.

Väga harv: ibuprofeeni kasutamisel on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid -kuklakangestust, peavalu, iiveldust, oksendamist, palavikku või teadvuse hägustumist.
Eelsoodumus on autoimmuunhaigusi (süsteemne erütematoosluupus, segatüüpi sidekoehaigus)
põdevatel patsientidel.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia,
agranulotsütoos).
Esmased haigusnähud võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid,
gripilaadsed vaevused, tugev nõrkustunne, ninaverejooks ja nahaverevalumid. Sellistel juhtudel tuleb
patsiendile soovitada ravimite kasutamine kohe lõpetada, vältida enese ravimist analgeetikumite või
antipüreetikumidega ja pidada nõu arstiga.

Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid koos nahalöövete ja sügelusega, nagu ka astmahood (võimalik
ka vererõhu langus).

Patsiendile tuleb öelda, et ta teavitaks sellisel juhul kohe oma arsti ega võtaks enam Ibustar’i.
Väga harv: rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid. Need võivad avalduda näo- ja keeletursena,
kõritursena, millega kaasneb hingamisteede ahenemine, respiratoorse distressi, südamekloppimise
ja vererõhu langusena kuni eluohtliku šokini.
Nende sümptomite ilmnemisel, mis võivad tekkida juba ravimi esmakordsel tarvitamisel, on vajalik
kiire arstiabi.

Psühhiaatrilised häired
Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, unetus, agiteeritus, ärrituvus või
väsimus.

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: nägemishäired. Patsiendile tuleb öelda, et ta sel juhul teavitaks kohe oma arsti ja lõpetaks
ibuprofeeni tarvitamise.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Harv: tinnitus.

Südame häired
Väga harv: südamepekslemine, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt.

Vaskulaarsed häired
Väga harv: arteriaalne hüpertensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe ja vilisev hingamine.

Seedetrakti häired
Sage: seedetrakti vaevused, nagu püroos, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, soolegaasid,
kõhulahtisus, kõhukinnisus ja väikesed seedetrakti verejooksud, mis harvadel juhtudel võivad
põhjustada aneemiat.
Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid, võivad esineda koos verejooksude ja perforatsiooniga.
Haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), gastriit.
Väga harv: ösofagiit, pankreatiit, diafragmalaadsete soolestriktuuride teke.

Patsiendile tuleb anda juhised ravimpreparaadi kasutamise lõpetamiseks ja tal tuleb pöörduda arsti
poole kohe, kui tekib suhteliselt tugev valu ülakõhus, veriroe või veriokse.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksatalitluse häire, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi puhul, maksapuudulikkus,
äge hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: erinevad nahalööbed.

Väga harv: villilised reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), alopeetsia.

Üksikjuhtudel võivad tuulerõugete ajal tekkida rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede
tüsistused (vt ka Infektsioonid ja infestatsioonid).

Neerude ja kuseteede häired
Harv: neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos), eriti pikaajalise ravi korral, suurenenud
kusihappesisaldus veres.
Väga harv: uriinierituse vähenemine ja tursete teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või
neerupuudulikkusega patsientidel; nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, millega võib
kaasneda äge neerupuudulikkus.

Seetõttu tuleb neerutalitlust regulaarselt kontrollida.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamise sümptomid
Üleannustamise tunnused võivad olla kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, uimasus ja
teadvusetus (lastel ka müokloonilised krambid), aga ka kõhuvalu, iiveldus ning oksendamine. Samuti
võivad esineda seedetrakti verejooksud ning maksa- ja neerufunktsiooni häired. Veel võib tekkida
hüpotensioon, hingamise pärssumine ja tsüanoos.

Üleannustamise ravi
Spetsiifilist antidooti ei ole.
Intoksikatsiooni ravivõimalused sõltuvad ulatusest, tasemest ja kliinilistest sümptomitest
intensiivravi tavameetmete kohaselt.

Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained.
Propioonhappe derivaadid.
ATC-kood: M01AE01

Toimemehhanism
Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine, mille puhul on tavapärastes loomkatsete
põletikumudelites tõestatud, et see toimib prostaglandiini sünteesi pärssimise teel. Ibuprofeenil on
inimestele antipüreetiline toime ning see vähendab põletikust tingitud valu ja turset. Lisaks inhibeerib
ibuprofeen pöörduvalt ka ADP ja kollageeni indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Eksperimentaalsetest andmetest nähtub, et samaaegsel manustamisel võib ibuprofeen pärssida
atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet vereliistakute agregatsioonile. Ühes uuringus, kus
manustati 400 mg ibuprofeeni üksikannus 8 tundi enne või 30 minuti jooksul pärast
atsetüülsalitsüülhapet kiirelt vabastava ravimvormi annuse (81 mg) võtmist, täheldati
atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide
agregatsioonile. Andmete piiratus ja ex vivo andmete kliinilistesse situatsioonidesse ekstrapoleerimisel
tekkiv ebatäpsus ei luba siiski teha kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ja
ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel peetakse kliiniliselt olulist toimet ebatõenäoliseks.

Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub ibuprofeen osaliselt juba maos ja lõplikult peensooles. Pärast
toimeainet tavaliselt vabastava ravimvormi suukaudset manustamist saabub maksimaalne
plasmakontsentratsioon 1…2 tunni pärast.

Jaotumine
Plasmavalkudega seondub ligikaudu 99%.

Biotransformatsioon
Ibuprofeen metaboliseeritakse maksas (hüdroksüülimine, karboksüülimine).

Eritumine
Farmakoloogilise aktiivsuseta metaboliidid väljutatakse täielikult, põhiliselt neerude kaudu (90 %),
kuid ka sapiga. Tervetel inimestel ning maksa- ja neeruhaigustega patsientidel on eliminatsiooni
poolväärtusaeg 1,8…3,5 tundi,

Neerukahjustus
Kerge neerukahjustusega patsientidel on kirjeldatud sidumata (S)-ibuprofeeni hulga suurenemist, (S)-
ibuprofeeni AUC väärtuste suurenemist ja suuremaid enantiomeeride AUC (S/R) suhteid võrreldes
vastavate näitajatega tervetel inimestel.

Lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel patsientidel oli sidumata ibuprofeeni osakaal
ligikaudu 3% ja tervetel vabatahtlikel ligikaudu 1%. Neerufunktsiooni raske häirumise tagajärjel
võivad ibuprofeeni metaboliidid kuhjuda. Selle toime olulisus ei ole teada. Metaboliite saab
kõrvaldada hemodialüüsiga (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Maksakahjustus
Ratseemilise ibuprofeeniga ravitavatel tsirroosiga patsientidel, kellel esines mõõdukas maksakahjustus
(Child Pugh aste 6...10), täheldati poolväärtusaja keskmiselt kahekordset pikenemist ja enantiomeeride
AUC suhe (S/R) oli oluliselt väiksem võrreldes vastavate näitajatega tervetel kontrollisikutel. See
viitab, et on halvenenud (R)-ibuprofeeni metaboolne inversioon aktiivseks (S)-enantiomeeriks (vt
lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Lineaarsus/mittelineaarsus
Annusevahemikus 200 kuni 400 mg on teadaolevalt ibuprofeenil lineaarne farmakokineetika.
Suuremates annustes tuleb esile ravimi mittelineaarne kineetika.

Loomkatsetes avaldus ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus peamiselt seedetrakti
kahjustuste ning haavanditena.
In vitro ja in vivo uuringutest ei ole saadud kliinilist tähtsust omavaid tõendeid ibuprofeeni
mutageense toime kohta. Rottide ja hiirtega tehtud uuringutes ei leitud tõendeid ibuprofeeni
kartsinogeense toime kohta.
Ibuprofeen pärssis ovulatsiooni küülikutel ja kahjustas erinevatel loomaliikidel (küülik, rott, hiir)
implantatsiooni. Rottide ja küülikutega tehtud eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et
ibuprofeen läbib platsentat. Pärast emasloomale toksiliste annuste manustamist täheldati rottide
järglastel väärarendite (vatsakeste vaheseina defektid) esinemuse suurenemist.

Naatriumbensoaat
Veevaba sidrunhape
Naatriumtsitraat
Naatriumsahhariin
Naatriumkloriid
Hüpromelloos
Ksantaankummi
Maltitooli lahus
Glütserool
Puhastatud vesi
Maasika maitseaine (sisaldab looduslike maitseainetega sarnaseid aineid, looduslikke
maitsepreparaate, propüleenglükooli)

Ei kohaldata.

3 aastat
Pärast pudeli avamist: 6 kuud, kui seda säilitatakse temperatuuril kuni 25 °C.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Merevaiguvärvi polüetüleenterftalaadist (PET) pudel suure tihedusega polüetüleenist (HDPE)
keeratava korgiga, mille juurde käib väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) kork.

Pakendi suurused:100 ml ja 200 ml suukaudset suspensiooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pakendis on suusüstal, mis on gradueeritud poolemilliliitriste vahedega kuni 5 ml-ni.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.