LACIPIL 6MG
Toimeained: latsidipiin
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 6mg 56TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on LACIPIL 6MG ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Lacipil 6 mg ja milleks seda kasutatakse
Lacipil 6 mg kasutatakse kõrgvererõhu (hüpertensiooni) raviks. See kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks. Lacipil 6 mg laiendab veresooni, mille tulemusena
paraneb verevool ja alaneb vererõhk.
2. Mida on vaja teada enne LACIPIL 6MG võtmist
Mida on vaja teada enne Lacipil 6 mg kasutamist
Ärge kasutage Lacipil 6 mg
-
kui olete latsidipiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil on südamehaigus, mida nimetatakse aordistenoosiks. See on südamest vere väljavoolu
reguleeriva südameklapi ahenemine.
Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge võtke Lacipil 6 mg enne, kui
olete nõu pidanud oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Lacipil 6 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst peab olema teadlik sellest:
-
kui teil esineb probleeme südamega.
-
kui te põete maksahaigust.
Muud ravimid ja Lacipil
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad mõjutada Lacipil 6 mg toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Ka Lacipil 6 mg võib muuta mõnede teiste ravimite toimet. Nendeks on:
-
teised vererõhku langetavad ravimid, nagu furosemiid, propranolool või kaptopriil;
-
tsimetidiin (kasutatakse maohaavandite raviks);
-
tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundite äratõukereaktsiooni vältimiseks või teatud
autoimmuunhaiguste korral).
Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda eespool loetletud ravimitest.
Lacipil 6 mg koos toidu ja joogiga
Ärge jooge Lacipil 6 mg võtmise ajal greibimahla.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Puuduvad andmed Lacipil 6 mg ohutuse kohta rasedatel. Kui te olete rase, kahtlustate või planeerite
rasedust, ärge võtke Lacipil 6 mg ilma arstiga nõu pidamata. Arst kaalub Lacipil 6 mg võtmisega
seotud riske ja kasu teile ja teie lapsele.
Lacipil 6 mg sisalduvad koostisained võivad erituda rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, pidage
enne Lacipil 6 mg võtmist nõu oma arstiga.
Lacipil 6 mg sisaldab laktoosi
Lacipil 6 mg sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid,
teavitage sellest oma arsti enne Lacipil 6 mg võtmist.
3. Kuidas LACIPIL 6MG võtta
Kuidas Lacipil 6 mg võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav algannus on 2 mg üks kord päevas hommikul. Arst võib umbes 3...4 nädala möödudes
suurendada annust 4 või 6 mg-ni, mis võetakse üks kord päevas hommikul.
Kuidas ravimit võtta
Neelake tablett koos veega.
Parim on ravimit võtta iga päev samal kellaajal.
Lacipil 6 mg võib võtta koos toiduga või ilma.
Kui te võtate Lacipil 6 mg rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju Lacipil 6 mg tablette, võivad suurema tõenäosusega tekkida madal vererõhk ja
südametegevuse muutused (kiirenemine või aeglustumine).
Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Lacipil 6 mg võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Lacipil 6 mg võtmist ilma arstiga nõu pidamata
Võtke Lacipil 6 mg senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda teha
soovitab.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
-
ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine)
-
südametegevuse kiirenemine (tahhükardia)
-
vedeliku kogunemisest tingitud tursed
-
pearinglus
-
tavalisest suurem uriinieritus
-
peavalu
-
nahalööve (kaasa arvatud naha punetus ja sügelus)
-
õhetus
-
ebamugavustunne mao piirkonnas
-
iiveldus
-
nõrkustunne
Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
-
alkaalseks fosfataasiks nimetatud ensüümi taseme pöörduv tõus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
-
rindkerevalu (stenokardia e rinnaangiini) halvenemine
-
minestus
-
madal vererõhk
-
igemete veritsus, valulikkus
Harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st:
-
tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele või kõri turset, millega võib kaasneda
neelamis- või hingamisraskus
-
sügelev turses nahk
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st:
-
käte või jalgade värisemine ehk treemor
-
depressioon
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas LACIPIL 6MG säilitada
Kuidas Lacipil 6 mg säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Võtke Lacipil 6 mg tablett fooliumpakendist välja vahetult enne sissevõtmist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Lacipil 6 mg sisaldab
-
Toimeaine on latsidipiin. Tablett sisaldab 6 mg latsidipiini.
-
Abiained on: tableti sisu: laktoos, povidoon K30, magneesiumstearaat tableti kate: Opadry
White YS-1-18043 (koosneb hüpromelloosist, titaandioksiidist, polüetüleenglükool 400 ja
polüsorbaat 80) või Opadry White OY-S-7335 (koosneb titaandioksiidist ja hüpromelloosist),
puhastatud vesi.
Kuidas Lacipil 6 mg välja näeb ja pakendi sisu
Lacipil 6 mg tabletid on ovaalsed kaksikkumerad valged õhukese polümeerikattega tabletid.
Tabletid on saadaval kahekordsest fooliumist blisterpakendites, 28 või 56 tabletti karbis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
GlaxoSmithKline S.p.A.,
Via Alessandro Fleming 2,
Verona,
Itaalia.
Tootjad:
Glaxo Wellcome S.A.,
Avenida de Extremadura 3,
Aranda de Duero,
Hispaania
ja/või
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
ul Grunwaldzka 189,
Poznan,
Poola.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
GlaxoSmithKline Eesti OÜ,
Lõõtsa 8a,
11415 Tallinn
Telefon: + 372 6676 900
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
LACIPIL, 4 mg tabletid
LACIPIL 6 MG, tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Tablett sisaldab 4 mg latsidipiini.
Tablett sisaldab 6 mg latsidipiini.
INN. Lacidipinum
Ravim sisaldab abiainena laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
LACIPIL, 4 mg: ovaalsed valged tabletid, mille kummalgi küljel on poolitusjoon.
LACIPIL 6 MG: ovaalsed kaksikkumerad valged tabletid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Arteriaalne hüpertensioon.
Märkus. Ravimit võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete
ravimitega (β-adrenoblokaatorid, diureetikumid ja AKE inhibiitorid).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Latsidipiini soovitatav algannus on 2 mg üks kord ööpäevas. Ravimit peaks sisse võtma iga päev ühel
ja samal ajal, eelistatult hommikuti, koos söögiga või ilma.
Hüpertensiooni ravi tuleb kohandada haiguse raskuse ja individuaalse ravivastuse järgi.
Täielik farmakoloogiline toime saabub 3...4 nädala jooksul. Ravimi annust võib suurendada 4 mg-ni vajadusel 6 mg-ni, juhul kui 3...4 nädala jooksul piisavat toimet ei saabu või kui kliiniline seisund
nõuab ravimi kontsentratsiooni kiiremat suurendamist.
Maksakahjustus. Kerge või mõõduka maksakahjustuse korral annust muutma ei pea. Puuduvad
piisavad andmed soovituste andmiseks tõsise maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.4).
Neerukahjustus. Neerukahjustuse korral ei ole vaja ravimi annust muuta, kuna latsidipiin ei eritu
neerude kaudu.
Lapsed. Latsidipiini kasutamise kohta lastel puuduvad kogemused.
Eakad. Eakatel annust muutma ei pea.
Ravi kestus ei ole kindlalt piiritletud.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Sarnaselt teiste dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatoritega on latsidipiin vastunäidustatud
raske aordistenoosiga patsientidel.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Eriuuringutes ei ole latsidipiin avaldanud toimet sinuatriaalsõlme (SA) funktsioonile ega põhjustanud
atrioventrikulaarsõlmes (AV) ülejuhte aeglustumist. Samas peab arvestama kaltsiumikanali
blokaatorite teoreetilist potentsiaalset toimet SA ja AV sõlme tegevusele ning kasutama latsidipiini
ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud normist kõrvalekaldeid.
Nagu ka teisi dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatoreid, peab latsidipiini ettevaatusega
kasutama patsientidel, kellel esineb kaasasündinud või omandatud QT-intervalli pikenemine.
Latsidipiini kasutamisel peab ettevaatlik olema ka patsientide puhul, kes saavad samaaegset ravi
preparaatidega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, nagu I ja III klassi antiarütmikumid,
tritsüklilised antidepressandid, mõned antipsühhootikumid, antibiootikumid (nt erütromütsiin) ja
mõned antihistamiinikumid (nt terfenadiin).
Sarnaselt teiste kaltsiumikanali blokaatoritega peab olema ettevaatlik ravimi kasutamisel väikese
südamereserviga patsientidel. Nagu teisi dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumkanali blokaatoreid, peab
latsidipiini kasutama ettevaatusega nii eelnevalt diagnoositud ebastabiilse stenokardiaga patsientidel
kui ka patsientidel, kellel ebastabiilne stenokardia kujuneb välja ravi ajal.
Hiljuti müokardiinfarkti põdenud patsientidele tuleb latsidipiini manustada ettevaatlikult. Puuduvad
tõendid, et latsidipiin oleks efektiivne müokardiinfarkti sekundaarseks ennetamiseks.
Latsidipiini efektiivsus ja ohutus pahaloomulise hüpertensiooni ravis ei ole tõestatud.
Maksafunktsiooni häirete korral peab latsidipiini kasutama ettevaatlikult, kuna ravimi hüpotensiivne
toime võib tugevneda.
Olemasolevate andmete kohaselt ei mõjuta latsidipiin diabeedihaigete glükoosikoormuse taluvust ning
suhkurhaiguse kontrolli.
Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, Lapp’i
laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni ei tohiks seda ravimit võtta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Latsidipiini manustamisel koos teiste teadaolevalt hüpotensiivse toimega, kaasa arvatud
antihüpertensiivsete preparaatidega, näiteks diureetikumide, β-adrenoblokaatorite või AKE
inhibiitoritega, võib avalduda aditiivne hüpotensiivne toime. Uuringutes latsidipiini kasutamise kohta
koos teiste enamkasutatavate vererõhku langetavate ravimitega (β-adrenoblokaatorid, diureetikumid),
digoksiini, tolbutamiidi või varfariiniga ei ole spetsiifilisi koostoimeid esinenud.
Tsimetidiini ja latsidipiini samaaegsel kasutamisel võib viimase plasmakontsentratsioon suureneda.
Latsidipiin seondub ulatuslikult (üle 95%) plasmavalkude albumiini ja α-1-glükoproteiiniga.
Latsidipiini nagu ka teisi dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumkanali blokaatoreid ei ole soovitav sisse võtta
greipfruudimahlaga, kuna samaaegne manustamine võib muuta latsidipiini biosaadavust.
Kliinilistes uuringutes siirdatud neeruga haigetel, keda raviti tsüklosporiiniga, parandas latsidipiini
manustamine tsüklosporiini poolt põhjustatud neerude plasmavoolu ning glomerulaarfiltratsiooni
vähenemist.
Teadaolevalt metaboliseerub latsidipiin tsütokroom CYP3A4 vahendusel, seetõttu võib
tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijate (näit rifampitsiin, itrakonasool) samaaegsel
manustamisel häiruda latsidipiini metabolism ja eliminatsioon.
Latsidipiini ja kortikoidide või tetrakosaktiidi samaaegsel kasutamisel võib hüpotensiivne toime
väheneda.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Puuduvad andmed latsidipiini ohutuse kohta raseduse ajal. Loomkatsetes ei ole teratogeenseid toimeid
ega kasvuhäireid avaldunud (vt lõik 5.3). Latsidipiini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui
võimalik kasu emale ületab kõrvaltoimete ohu lootel või vastsündinul. Latsidipiin võib lõõgastada
emakalihaseid (vt lõik 5.3).
Loomkatsed on näidanud, et latsidipiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latsidipiini tohib imetamise ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu emale ületab kõrvaltoimete
ohu imikul.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Latsidipiin võib põhjustada uimasust. Patsiente peab hoiatama auto juhtimise või masinatega
töötamise eest, kui nad kogevad uimasust või sarnaseid sümptomeid.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse (väga sage kuni aeg-ajalt) määramiseks kasutati suurtest kliinilistest
uuringutest saadud andmeid.
Esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage > 1/10, sage > 1/100 ja < 1/10, aeg-ajalt
> 1/1000 ja < 1/100, harv > 1/10000 ja < 1/1000, väga harv <1/10000, teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).
Latsidipiin on tavaliselt hästi talutav. Mõnel inimesel võivad tekkida kerged kõrvaltoimed, mis on
seotud teadaoleva farmakoloogilise toime - perifeerse vasodilatsiooniga. Need toimed, mis on
märgistatud tärniga (*), on tavaliselt mööduvad ja kaovad latsidipiini jätkuval manustamisel samas
annuses.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv:
depressioon
Närvisüsteemi häired
Sage:
peavalu*, pearinglus*
Väga harv:
treemor
Südame häired
Sage:
südamepekslemine*, tahhükardia
Aeg-ajalt:
olemasoleva stenokardia ägenemine, minestus, hüpotensioon
Sarnaselt teiste dihüdropüridiinidega on väikesel arvul inimestel kirjeldatud olemasoleva stenokardia
ägenemist, eriti ravi alguses. See tekib suurema tõenäosusega sümptomaatilise südame isheemiatõvega
patsientidel.
Vaskulaarsed häired
Sage:
nahaõhetus*
Seedetrakti häired
Sage:
ebamugavustunne mao piirkonnas, iiveldus
Aeg-ajalt:
igemete hüperplaasia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage:
nahalööve (kaasa arvatud naha punetus ja sügelus)
Harv:
angioödeem, urtikaaria
Neerude ja kuseteede häired
Sage:
polüuuria
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage:
asteenia, tursed*
Uuringud
Sage:
alkaalse fosfataasi pöörduv tõus (kliiniliselt olulist tõusu esineb aeg-ajalt)
4.9. Üleannustamine
Latsidipiini üleannustamisest ei ole teatatud. Tõenäolisemad probleemid võiksid olla kauakestnud
perifeersest vasodilatsioonist põhjustatud hüpotensioon ja tahhükardia.
Teoreetiliselt võib tekkida ka bradükardia või juhteaeglustus atrioventrikulaarsõlmes.
Spetsiaalne antidoot puudub. Vajadusel peab kasutama üldisi abinõusid, nt südametegevuse
monitooring ja rakendama sümptomaatilisi terapeutilisi meetmeid.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: kaltsiumikanali blokaatorid, ATC-kood: C08CA09
Latsidipiin on spetsiifiline tugevatoimeline kaltsiumikanali blokaator, mis on peamiselt selektiivse
toimega veresoonte silelihaste kaltsiumikanalitesse. Ravim laiendab perifeerseid arterioole, seega
vähendab perifeerset vastupanu ja langetab vererõhku.
Pärast 4 mg latsidipiini suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele täheldati minimaalset QTc
intervalli pikenemist.
Neli aastat kestnud randomiseeritud topeltpimedas uuringus ELSA (European Lacidipine Study on
Atherosclerosis) mõõdeti ultraheliga unearteri seina paksust, et hinnata ravimi efektiivsust. Tulemus:
patsientidel, keda raviti latsidipiiniga, leiti oluline raviefekt, mis vastas ravimi anti-aterogeensele
toimele.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub latsidipiin seedetraktist kiiresti, kuid vähesel määral. Ravim
metaboliseerub suurel määral esmase maksapassaaži käigus. Latsidipiini absoluutne biosaadavus on
keskmiselt 10%. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 30...150 min jooksul.
Latsidipiinil on 4 peamist metaboliiti, mille farmakoloogiline aktiivsus on vähene või puudub üldse.
Ravimi eliminatsioon toimub põhiliselt maksas toimuva metabolismi teel (kaasa arvatud P450
CYP3A4). Latsidipiini maksaensüüme indutseeriva või inhibeeriva toime kohta puuduvad tõendid.
Ligikaudu 70% manustatud annusest eritub metaboliitidena väljaheitega, ülejäänud osa
metaboliitidena uriiniga. Keskmine terminaalne poolväärtusaeg püsikontsentratsiooni faasis on 13...19
tundi.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Latsidipiini puhul täheldatud ainsad olulised toksikoloogilised leiud olid pöörduvad ja kooskõlas
suures annuses kaltsiumikanali blokaatorite teadaolevate farmakoloogiliste toimetega - müokardi
kontraktiilsuse vähenemine ja igemete hüperplaasia rottidel ja koertel ning kõhukinnisus rottidel.
Latsidipiini manustamise järgselt tiinetele rottidele või küülikutele ei leitud tõendeid
arengutoksilisusest. Fertiilsuse ja reproduktiivsuse uuringus rottidel täheldati emasloomale toksiliste
annuste kasutamisel embrüotoksilisust ning kooskõlas kaltsiumikanali blokaatori oodatava
farmakoloogilise toimega müomeetriumile, täheldati suurte annuste puhul gestatsiooni pikenemist ja
raskusi poegimisel. Kaltsiumikanali blokaatorid mõjutavad farmakoloogiliselt müomeetriumi
normaalset funktsiooni sünnituse ajal, põhjustades kontraktiilsuse vähenemist.
In vitro ja in vivo testides ei olnud latsidipiin genotoksiline. Puudusid ravimi kartsinogeense toime
ilmingud hiirtel. Sarnaselt teiste kaltsiumikanali blokaatoritega täheldati rottidega läbi viidud
kartsinogeensuse uuringus testiste interstitsiaalrakkude healoomulisi kasvajaid. Kuid endokriinsed
mehhanismid, mis arvatakse olevat seotud interstitsiaalrakkude hüperplaasia ja adenoomidega rottidel,
ei ole asjakohased inimestel.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu:
Laktoos, povidoon K30, magneesiumstearaat.
Tableti kate:
Opadry White YS-1-18043 (koosneb hüpromelloosist, titaandioksiidist, polüetüleenglükool 400 ja
polüsorbaat 80) või Opadry White OY-S-7335 (koosneb titaandioksiidist ja hüpromelloosist),
puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Latsidipiini tablette tuleb kaitsta valguse eest, seetõttu tohib neid fooliumpakendist vabastada vahetult
enne sissevõtmist. Juhul kui korraga kasutatakse pool 4 mg tabletti, peab ülejäänud poolt säilitama
originaalses fooliumpakendis ja tarvitama ära 48 tunni jooksul.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
4 mg tabletid: 28 tk või 56 tk pakendis.
6 mg tabletid: 28 tk või 56 tk pakendis.
Tabletid on pakendatud kahekordsest alumiiniumfooliumist, polüvinüülkloriidjoontega ümbritsetud
blisterpakenditesse.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
LACIPIL 4 mg:
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik
LACIPIL 6 MG:
GlaxoSmithKline SpA.,Via Alessandro Fleming 2, Verona, Itaalia
Müügiloa hoidja esindaja Eestis
GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 2, Tallinn 11415.
8. Müügiloa number
LACIPIL, 4 mg: 108095
LACIPIL 6 MG: 426103
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
LACIPIL, 4 mg: 26. aprill 2000/3. veebruar 2006/19. august 2009.
LACIPIL 6 MG: 5. detsember 2003/15.12.2008
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014