LOCERYL
Toimeained: amorolfiin
Ravimi vorm: ravimküünelakk
Ravimi tugevus: 50mg 1ml 2.5ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on LOCERYL ja milleks seda kasutatakse
Loceryl küünelakki kasutatakse küünte seenhaiguste raviks.
2. Mida on vaja teada enne LOCERYL võtmist
Ärge kasutage Loceryl'i
-
kui te olete amorolfiini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
-
Loceryl küünelakki ei kasutata lastel, kuna ravikogemused lastel on ebapiisavad.
-
Vältida ravimi sattumist silma, kõrva ja limaskestadele.
Muud ravimid ja Loceryl
Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teiste paiksete ravimite samaaegse kasutamise kohta pole koostoimeid teada.
Raviperioodil tuleb hoiduda kosmeetilise küünelaki ja tehisküünte kasutamisest.
Orgaaniliste lahustite kasutamisel tuleb kanda vett mitteläbilaskvaid kaitsekindaid, vastasel
juhul tuleks amorolfiin küünelakk eemaldada.
Loceryl'i kasutamine koos toidu ja joogiga
Pole asjakohane.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Amorolfiini ei tohi kasutada raseduse ja/või imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pole asjakohane.
Oluline teave mõningate Loceryl'i koostisainete suhtes
Pole asjakohane.
3. Kuidas LOCERYL võtta
Kasutage Loceryl'i alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaliselt kantakse küünelakk kahjustatud sõrme- või varbaküüntele 1 või 2 korda nädalas.
Seda tehakse alljärgneval viisil.
1. Enne küünelaki esmakordset pealekandmist tuleb kahjustatud küüned võimalikult
õhukeseks viilida. Selleks kasutatakse juuresolevat ühekordset küüneviili.
2. Kahjustatud küüs pühitakse alkoholis niisutatud vatitupsuga puhtaks.
Ka enne küünelaki korduvat pealekandmist viilitakse küüned võimalikult õhukeseks ning
eemaldatakse alkoholis niisutatud vatitupsuga vana laki jäägid.
3. Küünelakk kantakse spaatli abil kahjustatud küüntele. Pärast spaatli laki sisse kastmist ei
tohi seda vastu pudelisuud pühkida. Et vältida ravimi aurustumist, tuleks ravimipudel pärast
protseduuri lõppu õhukindlalt sulgeda. Seejärel lastakse lakil 3…5 minutit kuivada. Pärast
kasutamist pühitakse spaatel sama niisutatud vatitupsuga puhtaks.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Kokkupuutel vedeldaja, lakibensiini jt orgaaniliste lahustitega tuleb kanda kaitsekindaid.
5. Kuidas LOCERYL säilitada
Ravi peaks katkestamatult jätkuma senikaua, kuni küüs on taastunud ja kahjustatud alad
paranenud. Ravi kestus sõltub kahjustuse paiknemisest ja ulatusest ning küünte
kasvukiirusest. Reeglina kestab ravi sõrmeküünte seeninfektsiooni korral 6 ja varbaküünte
kahjustuse korral 9…12 kuud.
Ettevaatust! Nakatunud küüntega kokkupuutunud küüneviili ei tohi kasutada tervete küünte
viilimiseks.
Kui teil on tunne, et Loceryl’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Kui te unustate Loceryl’i kasutada
Ärge kasutage ravimit rohkem kui eelnev kasutuskord jäi vahele.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid esineb harva. Võib esineda küünte häireid (nagu küünte värvuse muutumine,
murdunud küüned, rabedad küüned. Samas võivad need nähud olla tingitud ka küüne
seenhaigusest endast.
Harva (vähem kui ühel patsiendil 1000-st) on esinenud küünte häireid: küünte värvuse
muutumine, küünte murdumine.
Väga harva (vähem kui 1 patsiendil 10’000-st, sealhulgas üksikjuhtudel) on esinenud
põletustunnet nahal.
Turuletulekujärgselt on teatatud naha punetusest, sügelusest, kontaktdermatiidist, nahalööbest
ja villidest (esinemissagedus teadmata).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite
ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
5.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pärast ravimi kasutamist tuleb küünelaki pudel õhukindlalt sulgeda.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Loceryl sisaldab:
Toimeaine on amorolfiin. 1ml küünelakki sisaldab 55,7 mg amorolfiinvesinikkloriidi (vastab
50 mg amorolfiinile).
Abiained on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), triatsetiin, butüülatsetaat,
etüülatsetaat, veevaba etanool.
Kuidas Loceryl välja näeb ja pakendi sisu:
2,5 ml või 5 ml ravimküünelakki merevaik-kollases klaaspudelis. Kõik originaalpakendid
sisaldavad 30 isopropüülalkoholis niisutatud vatitupsu fooliumpakendis, 10 spaatlit ja 30
ühekordset küüneviili.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza
La Défense 4
20, avenue André Prothin
F-92927 La Défense Cédex
Prantsusmaa
Tootja:
Laboratoires Galderma
Z.I. - Montdesir,
74540 Alby-sur-Cheran,
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
H.Abbe Pharma GmbH
Pirita tee 20T
10127 Tallinn
Tel. 646 0980
Infoleht on viimati kooskõlastatud:jaanuaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Loceryl, 50 mg/ml ravimküünelakk
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1ml ravimküünelakki sisaldab toimeainena 55,7 mg amorolfiinvesinikkloriidi mis vastab 50 mg
amorolfiinile.
INN. Amorolfinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Ravimküünelakk.
Ravimküünelakk on läbipaistev ja värvuseta.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Amorolfiinile tundlike seente poolt põhjustatud onühhomükoos.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Küünelakk kantakse kahjustatud sõrme- või varbaküüntele 1 või 2 korda nädalas. Seda tehakse
alljärgneval viisil.
1. Enne küünelaki esmakordset pealekandmist tuleb kahjustatud küüned võimalikult õhukeseks
viilida. Selleks kasutatakse juuresolevat ühekordset küüneviili.
2. Kahjustatud küüs pühitakse alkoholis niisutatud vatitupsuga puhtaks.
Ka enne küünelaki korduvat pealekandmist viilitakse küüned võimalikult õhukeseks ning
eemaldatakse alkoholis niisutatud vatitupsuga vana laki jäägid.
3. Küünelakk kantakse spaatli abil kahjustatud küüntele. Pärast spaatli laki sisse kastmist ei tohi
seda vastu pudelisuud pühkida. Et vältida ravimi aurustumist, tuleks ravimipudel pärast
protseduuri lõppu õhukindlalt sulgeda. Seejärel lastakse lakil 3…5 minutit kuivada. Pärast
kasutamist pühitakse spaatel sama niisutatud vatitupsuga puhtaks.
4. Kokkupuutel vedeldaja, lakibensiini jt orgaaniliste lahustitega tuleb kanda kaitsekindaid.
5. Ravi peaks katkestamatult jätkuma senikaua, kuni küüs on taastunud ja kahjustatud alad
paranenud. Ravi kestus sõltub kahjustuse paiknemisest ja ulatusest ning küünte kasvukiirusest.
Reeglina kestab ravi sõrmeküünte seeninfektsiooni korral 6 ja varbaküünte kahjustuse korral
9…12 kuud.
Ettevaatust! Nakatunud küüntega kokkupuutunud küüneviili ei tohi kasutada tervete küünte
viilimiseks.
Küünelakki ei kasutata lastel, kuna ravikogemused lastel on ebapiisavad.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus amorolfiinvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vältida ravimi sattumist silma, kõrva ja limaskestadele.
Raviperioodil tuleb hoiduda kosmeetilise küünelaki ja tehisküünte kasutamisest.
Orgaaniliste lahustite kasutamisel tuleb kanda vett mitteläbilaskvaid kaitsekindaid, vastasel juhul
tuleks amorolfiin küünelakk eemaldada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
Raviperioodil tuleb hoiduda kosmeetilise küünelaki ja tehisküünte kasutamisest.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kogemused Loceryli kasutamise kohta raseduse ja/või imetamise ajal on piiratud.
Turuletulekujärgselt on teatatud ainult mõnest Loceryli kasutamise juhtumist raseduse ajal, seega
ei ole potentsiaalne risk teada.
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele suurtes annustes; pole teada kas
amorolfiin eritub rinnapiima.
Amorolfiini ei tohi kasutada raseduse ja/või imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid esineb harva. Võib esineda küünte häireid (nagu küünte värvuse muutumine,
murdunud küüned, rabedad küüned). Samas võivad need nähud olla tingitud ka onühhomükoosist
endast.
Organsüsteem
Sagedus
Kõrvaltoime
Nahk ja naha aluskoe
Harva
Küünte häired, küünte värvuse
kahjustused häired
(>1/10,000 ja < 1/1,000)
muutus, onühhoklaasia,
(murdunud küüned)
onühhoreksia (rabedad
küüned)
Väga harva
Põletustunne nahal,
(< 1/10,000)
Sagedus teadmata
Erüteem, pruritus,
(ei saa hinnata olemasolevate
kontaktdermatiit, urtikaaria,
andmete põhjal)
villid
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Ravim on mõeldud paikseks kasutamiseks. Kui ravim eksikombel alla neelatakse, tuleb magu
tühjendada ja vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Seentevastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D01AE16
Amorolfiin on paikse seentevastase toimega ravim. Amolorfiin (cis-4-3 [4-(1,1-
dimetüülpropüül)fenüül]-2-metüülpropüül]-2,6,dimetüülmorfoliin) pärsib rakumembraani
koostisse kuuluvate steroolide biosünteesi. Selle tulemusena väheneb rakumembraani ergosterooli
sisaldus ning kuhjuvad mittetasapinnalise ehitusega steroolid.
In vitro omab amolorfiin laiaspektrilist seentevastast toimet.Amorolfiin on efektiivne järgmiste
seente suhtes:
Dermatofüüdid:
Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
Pärmseened:
Candida, Malassezia või Pityrosporum, Cryptococcus
Hallitusseened:
Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus,
Dematiacea:
Cladosporium, Fonsacea, Wangiella
Dimorfsed seened:
Coccidioides, histoplasma, sporothrix
Bakterid ei ole tundlikud amorolfiini suhtes, välja arvatud Actinomyces
5.2. Farmakokineetilised omadused
Amolorfiin tungib läbi küüneplaadi, toimides ka küünealuse naha seeninfektsioonile. Ravimi paiksel
tarvitamisel on selle süsteemne toime väga väike. Loceryl'i pikaajalisel tarvitamisel ei ole ravimi
kumuleerumist täheldatud.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), triatsetiin, butüülatsetaat, etüülatsetaat, veevaba
etanool.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast ravimi kasutamist tuleb küünelaki pudel õhukindlalt sulgeda.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Merevaik-kollane klaaspudel (tüüp I) sisaldab 2,5 ml või 5 ml küünelakki. Kõik
originaalpakendid sisaldavad 30 isopropüülalkoholis niisutatud vatitupsu fooliumpakendis, 10
spaatlit ja 30 ühekordset küüneviili.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza
La Défense 4
20, avenue André Prothin
F-92927 La Défense Cédex
Prantsusmaa
8. Müügiloa number
Lakk: 321100
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
23.08.2000/28.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015