MAALOX
Toimeained: alumiiniumhüdroksiid+magneesiumhüdroksiid
Ravimi vorm: suukaudne suspensioon
Ravimi tugevus: 35mg+40mg 1ml 250ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on MAALOX ja milleks seda kasutatakse
Maalox on magneesium- ja alumiiniumhüdroksiidi (algeldraadina) tasakaalustatud kombinatsioon,
millel on suur happe neutraliseerimise võime ja kaitsev toime söögitoru, mao ja kaksteistsõrmiksoole
limaskestale. Maalox leevendab kõrgenenud happesusest tingitud valu seedetrakti ülaosas mitmeks
tunniks.
Maalox on näidustatud kõrvetiste ja gastroösofageaalse reflukshaiguse (maosisaldise tõus
söögitorusse) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 15-ndast eluaastast.
2. Mida on vaja teada enne MAALOX võtmist
Ärge võtke Maalox'it
- kui olete alumiiniumhüdroksiidi, magneesiumhüdroksiidi, või selle ravimi mis tahes koostisosa
suhtes allergiline,
- kui teil on raske neerukahjustus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui teil esineb kehakaalu langus,
- kui teil on neelamistakistus või püsiv kõhuvalu,
- kui teil tekib seedetrakti haigus esmakordselt või on selle iseloom hiljuti muutunud,
- kui teil on neerupuudulikkus.
Enne Maalox’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Muud ravimid ja Maalox
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Antatsiide (maosisaldise happesust vähendavad ravimid) ei tohi võtta samaaegselt teiste ravimitega.
Ettevaatusabinõuna on soovitatav antatsiide võtta 2 tundi enne või pärast teiste ravimite võtmist.
1/5
Maalox sisaldab antatsiide (alumiiniumhüdroksiid ja magneesiumhüdroksiid). Kuna ka mõned teised
ravimid sisaldavad antatsiide, ei tohi antatsiide üleannustamise vältimiseks võtta samaaegselt teiste
ravimitega.
Kroonilise neeruhaigusega dialüüsipatsientidel või pikaajalise ravi korral Maalox’iga tuleb arvesse
võtta manustatud alumiiniumhüdroksiidi kogust.
Haigusnähtude püsimisel või süvenemisel 10-päevase ravi järgselt ärge suurendage annust.
Konsulteerige arsti või apteekriga.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Raseduse ajal võib seda ravimit kasutada ainult arsti loal. Rinnaga toitmist võib selle ravimi võtmise
ajal jätkata.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Maalox ei avalda toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Maalox sisaldab sorbitooli, maltitooli
Maalox'i suukaudne suspensioon sisaldavad abiainena sorbitooli.
Maalox'i suhkruvabad närimistabletid sisaldavad abiainetena sorbitooli ja maltitooli.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima
arstiga.
Maalox'i suhkruvabasid närimistablette võivad kasutada ka diabeetikud.
3. Kuidas MAALOX võtta
Kuidas Maalox'it võtta
Maalox'it võivad võtta täiskasvanud ja noorukid alates 15-ndast eluaastast.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Maalox suukaudne suspensioon:
Suukaudne suspensioon 4,3 ml üksikannustena: 1…2 kotikest kõrvetiste või toidu tagasivoolu korral.
Mitte üle 12 kotikese päevas. Enne kasutamist tuleb suspensioon hoolikalt segada kotikest õrnalt
sõrmede vahel mudides. Suspensioon neelata alla ilma lahjendamata.
Suukaudne suspensioon pudelis: 1 supilusikatäis (15 ml) kõrvetiste või toidu tagasivoolu korral. Mitte
üle 6 supilusikatäie päevas. Enne kasutamist tuleb pudelit hoolikalt loksutada.
Maalox närimistabletid:
1...2 tabletti imeda või närida kõrvetiste või toidu tagasivoolu korral. Maksimaalselt 6 korda päevas,
mitte üle 12 tableti päevas.
Mitte kasutada üle 10 päeva järjest.
Kui teil on tunne, et Maalox’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Maalox’it rohkem kui ette nähtud
Ravimi liigsel kasutamisel võib tekkida kõhulahtisus või kõhukinnisus.
Alumiiniumhüdroksiid võib põhjustada kõhukinnisust ja magneesiumisoolade üleannustamine võib
põhjustada sooletegevuse aeglustumist.
Kui te unustate Maalox’it võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
2/5
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esinemisagedused on klassifitseeritud järgnevalt:
Väga sage > 10%
Sage > 1 ja < 10%
Aeg-ajalt > 0,1% ja < 1%
Harv > 0,01 ja < 0,1%
Väga harv < 0,01%
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Soovitatud annustes tekivad kõrvaltoimed aeg-ajalt.
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid nagu sügelus, nõgestõbi, angioödeem ja anafülaktilised
reaktsioonid.
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhulahtisus või kõhukinnisus.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Teadmata: hüpermagneseemia, hüperalumineemia, hüpofosfateemia.
Ravimi liigsel kasutamisel võib tekkida kõhulahtisus või kõhukinnisus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas MAALOX säilitada
Kuidas Maalox'it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Suukaudne suspensioon üksikannustena kotikestes ja närimistabletid (suhkruvabad):
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Suukaudne suspensioon plastikpudelis: Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Pärast esmakordset avamist on
suspensioon kõlblik 6 kuud.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Maalox'i suukaudne suspensioon pudelis sisaldab:
- Toimeained on magneesiumhüdroksiid ja alumiiniumhüdroksiid (algeldraadina). 15 ml ehk 1
supilusikatäis suspensiooni sisaldab 600 mg magneesiumhüdroksiidi ja 525 mg
alumiiniumhüdroksiidi.
3/5
- Teised koostisosad on kontsentreeritud soolhape, sidrunhape, D-mannitool, essentsiaalne
piparmündiõli, domifeenbromiid, naatriumsahhariin, sorbitool (kristalliseerimata), puhastatud
vesi.
Mida Maalox suukaudne suspensioon 4,3 ml üksikannustena kotikestes sisaldab:
-
Toimeained on magneesiumhüdroksiid ja alumiiniumhüdroksiid. 1 kotike (4,3 ml) sisaldab 400
mg magneesiumhüdroksiidi ja 460 mg alumiiniumhüdroksiidi (ekvivalentne 230 mg
alumiiniumoksiidiga).
-
Teised koostisosad on sahharoosilahus 64%, sorbitoolilahus (kristalliseerimata),
ksantaankummi, guarkummi, naatriumkloriid, sidruni maitseaine (sidruniõli, alfa-tokoferool,
vitamiin E, terpeensidruniõli, greipfruudiõli, laimiõli, apelsiniõli, kookoseõli, tsitraal).
Mida Maalox närimistabletid (suhkruvabad) sisaldavad:
- Toimeained on magneesiumhüdroksiid ja alumiiniumhüdroksiid. Üks närimistablett sisaldab 400
mg magneesiumhüdroskiidi ja 400 mg alumiiniumhüdroksiidi (ekvivalentne 200 mg
alumiiniumoksiidiga).
- Teised koostisosad on sorbitoolilahus (kristalliseerimata), maltitool, glütserool (85%),
naatriumsahhariin, sidruni maitseaine (akaatsia, sidruni lõhnaaine, butüleeritud hüdroksüanisool
(E320), puhastatud vesi), talk, magneesiumstearaat.
Kuidas Maalox välja näeb ja pakendi sisu
Suukaudne suspensioon 4,3 ml üksikannustena kotikestes, 20 kotikest karbis.
Suukaudne suspensioon, 60 ml, 250 ml või 355 ml plastikpudelis.
Valge või kergelt kollakat värvi homogeenne suspensioon.
Närimistabletid (suhkruvabad), 20 või 40 tabletti blisterpakendis.
Kaldservaga valge või kollakas ümmargune sidruni lõhnaga graveeringuga tablett.
Ühel blistril on 10 närimistabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Tootja (Maalox suhkruvabad närimistabletid)
Sanofi S.p.A
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Itaalia
ja
Sanofi S.p.A.
S.S. 17 km 22
67019 Scoppito (AQ)
Itaalia
Tootja (Maalox suukaudne suspensioon pudelis ja 4,3 ml üksikannustena kotikestes)
Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln
Saksamaa
ja
Sanofi S.p.A
4/5
Viale Europa 11
21040 Origgo (VA)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Tel 6273488
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015
TERVISEINFO
Maalox on maovalu leevendav ravim.
Kõrvetisi ja toidu tagasivoolu (refluksi) võivad esile kutsuda muudatused dieedis (hapu või vürtsikas
toit, alkohol jne), samuti mõned ravimid (atsetüülsalitsüülhape, põletikuvastased ravimid jne).
Vajadusel konsulteerige arstiga.
Nimetatud kaebuste vähendamiseks järgige alljärgnevaid juhiseid:
-
ärge sööge korraga suuri koguseid rasvast toitu;
-
vältige šokolaadi, vürtse, puuviljamahla, gaseeritud jooke;
-
sööge mitmekesist toitu;
-
jälgige kehakaalu, olge füüsiliselt aktiivne;
-
ärge tehke suurt füüsilist pingutust nõudvaid tegevusi vahetult pärast sööki;
-
ärge liialdage alkoholi ega sigarettidega.
5/5
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Maalox, 40 mg/35 mg/ml suukaudne suspensioon
Maalox, 460 mg/400 mg/4,3 ml suukaudne suspensioon
Maalox, 400 mg/400 mg närimistabletid (suhkruvabad)
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Suukaudne suspensioon üksikannustena, mille 1 kotike (4,3 ml) sisaldab 460 mg
alumiiniumhüdroksiidi (ekvivalentne 230 mg alumiiniumoksiidiga), 400 mg magneesiumhüdroksiidi.
Suukaudne suspensioon pudelis, mille 100 ml sisaldab 3,50 g alumiiniumhüdroksiidi (algeldraadina),
4,00 g magneesiumhüdroksiidi.
Üks närimistablett (suhkruvaba) sisaldab 400 mg alumiiniumhüdroksiidi (ekvivalentne 230 mg
alumiiniumoksiidiga), 400 mg magneesiumhüdroksiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suukaudne suspensioon.
Valge või kergelt kollakat värvi homogeenne suspensioon.
Närimistablett (suhkruvaba).
Kaldservaga valge või kollakas ümmargune sidruni lõhnaga graveeringuga tablett.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kõrvetiste ja gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja noorukitel
alates 15-ndast eluaastast.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ainult täiskasvanutele ja noorukitele alates 15-ndast eluaastast.
Suukaudne suspensioon 4,3 ml üksikannustena: 1…2 kotikest kõrvetiste või refluksi korral. Mitte üle
12 kotikese päevas. Enne kasutamist tuleb suspensioon hoolikalt segada kotikest sõrmede vahel
mudides. Suspensioon neelata alla ilma lahjendamata.
Suukaudne suspensioon pudelis: 1 supilusikatäis (15 ml) kõrvetiste või refluksi korral. Mitte üle 6
supilusikatäie päevas. Enne kasutamist tuleb pudelit hoolikalt loksutada.
Tabletid: 1...2 tabletti imeda või närida kõrvetiste või refluksi korral. Maksimaalselt 6 korda päevas,
mitte üle 12 tableti päevas.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Raskekujuline neerupuudulikkus.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendid peaksid konsulteerima arstiga, kui neil esineb:
-
kehakaalu langus,
1/6
-
neelamistakistus või püsiv kõhuvalu,
-
seedetrakti haigus esmakordselt või on selle iseloom hiljuti muutunud,
-
neerupuudulikkus.
Alumiiniumhüdroksiid võib põhjustada kõhukinnisust ja magneesiumisoolade üleannustamine võib
põhjustada sooleperistaltika aeglustumist. Selle ravimi suured annused võivad esile kutsuda või
imiteerida sooleobstruktsiooni ja iileust kõrgendatud riskiga patsientidel, nt neerupuudulikkuse korral,
alla 2 aastastel lastel või eakatel.
Alumiiniumhüdroksiid imendub seedetraktist halvasti, normaalse neerutalitlusega patsientidel avaldub
süsteemne toime harva. Suured annused või pikaajaline kasutamine või isegi tavaliste annuste
kasutamine piiratud fosforisisaldusega dieedil olevatel patsientidel või alla 2-aastastel lastel võib
põhjustada fosfaadipuudust (alumiiniumi ja fosfaadi seondumise tõttu), millega kaasneb luukoe
resorbtsiooni suurenemine ja hüperkaltsiuuria koos osteomalaatsia tekkeriskiga. Fosfaadipuudusest
ohustatud patsientide pikaajalisel ravil on soovitatav arstlik konsultatsioon.
Neerupuudulikkusega patsientidel võib alumiiniumi ja magneesiumi sisaldus veres suureneda. Nendel
patsientidel võib pikaajaline alumiiniumi- ja magneesiumisoolade manustamine suurtes annustes
põhjustada entsefalopaatiat, dementsust, mikrotsütaarset aneemiat või halvendada dialüüsraviga
kaasnevat osteomalaatsiat. Kui kaebused püsivad üle 10 päeva või süvenevad, tuleb otsida nende
põhjust ja ravi muuta.
Neerupuudulikkusega patsiendid peaksid antatsiidide pikaajalisest kasutamisest hoiduma.
Alumiiniumhüdroksiidi kasutamine hemodialüüsitavatel porfüüriapatsientidel ei pruugi olla ohutu.
Maaloxi suhkruvabasid närimistablette võivad kasutada ka diabeetikud.
Sorbitooli ja sahharoosi sisalduse tõttu ei tohi suukaudset suspensiooni üksikannustena kotikestes
kasutada patsiendid, kellel esineb pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või
sukraas-isomaltaaspuudulikkus.
Sorbitooli sisalduse tõttu ei tohi suukaudset suspensiooni pudelis kasutada patsiendid, kellel on
fruktoositalumatus.
Sorbitooli ja maltitooli sisalduse tõttu ei tohi suhkruvabasid närimistablette kasutada patsiendid,
kellel on fruktoositalumatus.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne kasutamine kinidiinidega võib suurendada kinidiini sisaldust veres ja viia kinidiini
üleannustamiseni.
Alumiiniumi sisaldavad antatsiidid võivad takistada ravimite nagu H -antagonistide, atenolooli,
2
tsefdiniiri, tsefpodoksiimi, klorokiini, tsükliinide, diflunisaali, digoksiini, bisfosfonaatide, etambutooli,
fluorokinoloonide, naatriumfluoriidi, glükokortikoidide, indometatsiini, isoniasiidi, ketokonasooli,
levotüroksiini, linkosamiidi, metoprolooli, fenotiasiinneuroleptikumide, penitsillamiini, propranolooli,
rosuvastatiini, rauasoolade imendumist.
Vältimaks ravimite soovimatuid koostoimeid, tuleb antatsiide manustada vähemalt 2 tundi enne või
pärast eelpool loetletud ravimeid (fluorokinoloonide puhul 4 tundi).
Alumiiniumhüdroksiidi ja tsitraatide koosmanustamine võib viia suurenenud alumiiniumitasemeni,
eriti neerupuudulikkusega patsientidel.
Tähelepanu vajavad kombinatsioonid:
-
Salitsülaadid
Uriini alkalisatsiooni tõttu on salitsülaatide eritumine neerude kaudu suurem.
-
Polüstüreensulfonaat (kaieksalaat)
2/6
Samaaegsel kasutamisel polüstüreensulfonaadiga (kaieksalaat) peab olema ettevaatlik vaigu
kaaliumisidumisvõime võimaliku languse tõttu, metaboolse alkaloosi võimaliku ohu tõttu
neerupuudulikkusega patsientidel (täheldatud alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumhüdroksiidiga) ja
sooleobstruktsiooni tõttu (täheldatud alumiiniumhüdroksiidiga).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Andmed teratogeense toime kohta loomadel puuduvad.
Kliinilises praktikas ei ole spetsiifilisi väärarenguid ega lootetoksilisi kõrvaltoimeid siiani täheldatud.
Siiski on andmed rasedate jälgimise kohta ebapiisavad, et välistada ohtu täielikult.
Seetõttu tuleks seda ravimit raseduse ajal kasutada ainult vajaduse korral.
Tuleb arvesse võtta, et alumiinium- ja magneesiumioonid võivad aeglustada soolemotoorikat:
-
magneesiumhüdroksiidsoolad võivad põhjustada kõhulahtisust,
-
alumiiniumisoolad võivad põhjustada kõhukinnisust või süvendada raseduse ajal esineda võivat
kõhukinnisust.
Seda ravimit ei tohi võtta suurtes annustes ega pikka aega.
Alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumsoolade kombinatsioone võib imetamise ajal kasutada, sest
soovitatud annuste korral imenduvad need ema organismi vähe.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Pole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Esinemisagedused on klassifitseeritud järgnevalt:
Väga sage > 10%
Sage > 1 ja < 10%
Aeg-ajalt > 0,1% ja < 1%
Harv > 0,01 ja < 0,1%
Väga harv < 0,01%
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Soovitatud annustes tekivad kõrvaltoimed aeg-ajalt.
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid nagu sügelus, nõgestõbi, angioödeem ja anafülaktilised
reaktsioonid.
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhulahtisus või kõhukinnisus.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Teadmata: hüpermagneseemia, hüperalumineemia. Hüpofosfateemiast on teatatud pikaajalisel
kasutamisel või suurte annuste korral või tavaliste annuste korral piiratud fosforisisaldusega dieedil
patsientidel või alla 2 aastastel lastel, mis võib põhjustada luukoe suurenenud resorbtsiooni,
hüperkaltsiuuriat, osteomalaatsiat.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
3/6
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumisoolade kombinatsiooni ägeda üleannustamise teadaolevad
sümptomid on kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine. Selle ravimi suured annused võivad põhjustada
või imiteerida sooleobstruktsiooni ja iileust nende tekkest ohustatud patsientidel.
Alumiinium ja magneesium erituvad uriiniga.
Ravi ägeda üleannustamise korral: rehüdratsioon, esilekutsutud diurees. Neerutalitlusehäire korral on
vajalik hemodialüüs või peritoneaalne dialüüs.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antatsiidid; ATC-kood: A02AD81
Söögitoru, mao ja duodeenumi limaskesta kaitsev. Maalox leevendab kõrgenenud happesusest tingitud
valu seedetrakti ülaosas mitmeks tunniks. Preparaat on röntgenoloogiliselt transparentne.
Närimistabletid: In vitro uuringutel üksikannust kasutades (Vattier’i meetod) on saadud järgmised
tulemused: kogu happesidumisvõime (tiitrides pH väärtuseni 1) on 14,71 mmooli H+ iooni tabletis.
Suukaudne suspensioon pudelis: In vitro uuringutel üksikannust kasutades (Vattier’i meetod) on
saadud järgmised tulemused: kogu happesidumisvõime (tiitrides pH väärtuseni 1) on 44,9 mmooli H+
iooni üksikannuses.
Suukaudne suspensioon üksikannustena kotikestes: In vitro uuringutel annust kasutades (Rosset-
Rice meetod) on saadud järgmised tulemused: kogu happesidumisvõime on 20 mEq H+ iooni
kotikeses.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Magneesium- ja alumiiniumhüdroksiid on lokaalse toimega antatsiidid, mis normaalse kasutamise korral
imenduvad vähesel määral ega avalda süsteemset toimet.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Suukaudne suspensioon pudelis:
Kontsentreeritud soolhape
Sidrunhape
D-mannitool
Essentsiaalne piparmündiõli
Domifeenbromiid,
Naatriumsahhariin
Sorbitool (kristalliseerimata)
Puhastatud vesi.
Suukaudne suspensioon 4,3 ml kotikestes:
Sahharoosilahus 64%
Sorbitoolilahus (kristalliseerimata)
Ksantaankummi
4/6
Guarkummi
Naatriumkloriid
Sidruni maitseaine (sidruniõli, alfa-tokoferool, vitamiin E, terpeensidruniõli, greipfruudiõli, laimiõli,
apelsiniõli, kookoseõli, tsitraal).
Närimistablett (suhkruvaba):
Sorbitoolilahus (kristalliseerimata)
Maltitool
Glütserool (85%)
Naatriumsahhariin
Sidruni maitseaine (akaatsia, sidruni lõhnaaine, butüleeritud hüdroksüanisool (E320), puhastatud vesi)
Talk
Magneesiumstearaat.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
Suukaudne suspensioon üksikannustena kotikestes : 3 aastat.
Suukaudne suspensioon 60 ml plastikpudelis: 18 kuud.
Suukaudne suspensioon 250 ml ja 355 ml plastikpudelis: 2 aastat.
Pärast esmakordset avamist on suspensioon plastikpudelis kõlblik 6 kuud.
Närimistabletid (suhkruvabad): 3 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Suukaudne suspensioon üksikannustena kotikestes ja närimistabletid (suhkruvabad):
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Suukaudne suspensioon plastikpudelis: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudne suspensioon 4,3 ml üksikannustena kotikestes, 20 kotikest karbis.
Suukaudne suspensioon, 60 ml, 250 ml või 355 ml plastikpudelis.
Närimistabletid (suhkruvabad), 20 või 40 tabletti blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti
8. Müügiloa number
Suukaudne suspensioon pudelis: 122395
5/6
Närimistabletid (suhkruvabad): 678510
Suukaudne suspensioon 4,3 ml kotikestes: 678410
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Suukaudne suspensioon pudelis: 22.11.1995/ 22.11.2000/ 30.03.2006/ 28.03.2011
Närimistabletid (suhkruvabad): 27.02.2015
Suukaudne suspensioon 4,3 ml kotikestes: 27.02.2015
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015
6/6