OTRIVIN TOTAL
Toimeained: ksülometasoliin+ipratroopiumbromiid
Ravimi vorm: ninasprei, lahus
Ravimi tugevus: 0,5mg+0,6mg 1ml 10ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on OTRIVIN TOTAL ja milleks seda kasutatakse
Otrivin Total on kombinatsioonravim, mis sisaldab kahte erinevat toimeainet. Üks toimeaine vähendab
sekreedi eritumist ninast, teine alandab nina limaskesta turset.
Otrivin Total'it kasutatakse nohu ja sellega kaasneva ninakinnisuse raviks külmetushaiguse korral.
2. Mida on vaja teada enne OTRIVIN TOTAL võtmist
Ärge kasutage Otrivin Total'it
- alla 18-aastastel lastel, kuna puuduvad piisavad ohutuse ja efektiivsuse andmed lastel kasutamise
kohta;
- kui te olete allergiline ksülometasoliinvesinikkloriidi või ipratroopiumbromiidi või selle ravimi mis
tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6);
- kui te olete allergiline atropiini või teiste sarnaste ainete, nt hüostsüamiini või skopolamiini suhtes;
- kui te olete läbiteinud ajuripatsi eemaldamise operatsiooni, mis teostati nina kaudu;
- kui teile on nina või suu kaudu teostatud ajuoperatsiooni;
- kui teil on glaukoom (suurenenud silma siserõhk);
- kui teil on väga kuiv nina (põletikuline ninalimaskesta kuivus, rhinitis sicca).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui teil esineb mõni alljärgnevatest juhtudest, võtke enne Otrivin Total'i kasutamist ühendust arstiga:
- Südamehaigus,
- Kõrge vererõhk,
- Diabeet,
- Kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism),
- Urineerimisraskused ja/või suurenenud eesnääre,
- Kitsanurga glaukoom,
- Soodumus ninaverejooksu tekkeks,
- Sooleobstruktsioon (sooletakistus),
- Tsüstiline fibroos,
- Neerupealiste healoomuline kasvaja, mis põhjustab adrenaliini ja noradrenaliini suurenenud tootmist
(feokromotsütoom) või teatud tüüpi tundlikkus adrenaliini või noradernaliini suhtes, kuna võivad
ilmneda pearinglus, treemor, kiirenenud südamerütm, vererõhu tõus, unetus.
Võib ilmneda kohene ülitundlikkus (allergiline reaktsioon). See võib ilmneda sügeleva punetava lööbena
koos reljeefse põletikulise nahaga (nõgestõbi), hingamis- või kõnelemisraskused, neelamisraskused
huulte, näo- või kõriturse tõttu. Need sümptomid võivad ilmneda eraldi või kõik koos kombinatsioonis
raske allergilise reaktsioonina. Kui see ilmneb, lõpetada kohe Otrivin Total'i kasutamine (vt lõik 4).
Otrivin Total'it ei tohi kasutada kauem kui 7 järjestikust päeva. Sümptomite püsimisel pidage nõu arstiga.
Pikaajaline või liigne kasutamine võib põhjustada ninakinnisust, mis taastekitab või halvendab ja
põhjustab nina limaskesta turset.
Vältige Otrivin Total'i pihustamist silma või silmade ümbrusesse. Kui see juhtub loputage silmi hoolikalt
külma veega. Teie nägemine võib muutuda ajutiselt ähmaseks ning võib tekkida silmade ärritus,
valulikkus ja punetus. Kui see juhtub, võtke nõu saamiseks ühendust oma arstiga. Samuti võib ilmneda
kitsanurga glaukoomi süvenemine.
Lapsed ja noorukid
Piisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata Otrivin Total'it kasutada lastel ja
alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Otrivin Total
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mistahes muid ravimeid. Eriti oluline on öelda, kui te võtate järgmisi ravimeid:
- Monoaminooksüdaasi inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks). Kui te olete neid
kasutanud viimase 2 nädala jooksul, võib eluohtlikult tõusta vererõhk.
- Tri- ja tetratsüklilised antidepressandid (kui te kasutate neid või olete kasutanud viimase 2
nädala jooksul).
- Merehaiguse raviks kasutatavad ravimid (antikolinergilised ravimid).
- Ravimid, mida kasutatakse soole häirete raviks (eelkõige soolte ebanormaalse liikuvuse
korral) (ravimid, mis sisaldavad antikolinergilisi aineid).
Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis konsulteerige enne Otrivin Total'i kasutamist arstiga.
Rasedus ja imetamine
Otrivin Total’it ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui teie arst seda soovitab.
Otrivin Total’it ei tohi kasutada imetamise ajal, välja arvatud juhul kui teie arst leiab, et saadav kasu
kaalub üles võimalikud riskid imikule.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Seoses Otrivin Total'i kasutamisega on teatatud nägemishäiretest (sealhulgas ähmane nägemine ja
pupillide laienemine), pearinglusest ja väsimusest. Kui see tekib, ei tohi juhtida autot, käsitseda masinaid
ega teha muid tegevusi, mis võivad nende nähtude tõttu seada ohtu teid ennast või teisi.
3. Kuidas OTRIVIN TOTAL võtta
Kuidas Otrivin Total'it kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovituslik annus on:
Täiskasvanud:
1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas, maksimaalselt 7 päeva
jooksul. Kahe annustamise vahele peab jääma vähemalt 6 tundi. Ärge ületage 3 manustamiskorda päevas
mõlemasse ninasõõrmesse.
Kõrvaltoimete riski vähendamiseks on soovitav ravi lõpetada sümptomite taandumisel, isegi kui ei ole
ületatud lubatud maksimaalset ravikestvust 7 päeva.
Kui teil on tunne, et Otrivin Total'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kasutusjuhend:
- Alati enne ninasprei kasutamist nuusake nina tühjaks.
- Eemaldage kattekork.
- Ärge lõigake otsikut. Annustatud ninasprei tuleb enne kasutamist aktiveerida.
- Enne esmakordset kasutamist aktiveerige pump pumbates 4 korda. Kui pump on
aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi
jooksul. Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui lahust ei ole
kasutatud kauem kui 6 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 4 pumpamisega nagu algselt
teostatud.
- Hoidke pudel püstiasendis.
- Kallutage pea kergelt ettepoole.
- Vajutage sõrmega kinni üks ninasõõre ning sisestage otsik teise ninasõõrmesse. Vajutage
kiiresti pumbale, ise samaaegselt sisse hingates.
- Korrake sama teise ninasõõrmega.
Toime ilmneb 5...15 minuti pärast.
Vältige Otrivin Total'i pihustamist silma või silmade ümbrusesse.
Kui te manustate Otrivin Total’it rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kasutanud rohkem ravimit kui ette nähtud, võtke riski hindamiseks ühendust arsti, haigla või
kiirabiga. Soovitatav on võtta endaga kaasa see pakendi infoleht, ravimi pudel või pakend. Eriti oluline on
see laste puhul, kellel on võrreldes täiskasvanutega kõrvaltoimete teke tõenäolisem.
Üleannustamise sümptomiteks on raske pearinglus, higistamine, väga madal kehatemperatuur, peavalu,
aeglane südamerütm, kiire südamerütm, hingamisraskused, kooma, hüpertensioon (kõrge vererõhk),
millele võib järgneda hüpotensioon (madal vererõhk).
Teisteks sümptomiteks võivad olla suukuivus, nägemishäired ja hallutsinatsioonid.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Otrivin Total'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest
sümptomitest:
- Palpitatsioonid ja kiirenenud südamerütm (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st),
- Allergilise reaktsiooni nähud nagu hingamis-, rääkimis- või neelamisraskused; näo,- huulte, keele- või
kõriturse; raske nahasügelus koos punetava või sõlmelise lööbega (sagedust ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel),
- Nägemishäired (sh ähmane nägemine, glaukoomi halvenemine või silma siserõhu suurenemine),
vikerkaarevärvilised ringid/halod eredate tulede ümbruses ja/või silmavalu (sagedust ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on ninaverejooks ja ninalimaskesta kuivus. Paljud teatatud
kõrvaltoimetest on ka külmetushaiguse sümptomid.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
- ninaverejooks, ninalimaskesta kuivus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
- ebamugavustunne ninas, ninakinnisus, kuiv ja ärritatud kurk, valu ninas,
- suukuivus,
- maitsetundlikkuse muutused, peavalu.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
- ninahaavandid, aevastamine, kurguvalu, köha, hääle kähedus,
- maovaevused, iiveldus,
- lõhnatundlikkuse häired, pearinglus, värinad,
- ebamugavustunne, väsimus,
- unetus,
- silmaärritus, silmade kuivus,
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
- vesine nina.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- lööve, nõgestõbi,
- ebamugavustunne nina ümbruses,
- ebamugavustunne rinnus, janu,
- äkiline kõrilihaste kokkutõmme,
- ebaregulaarne pulss,
- silma fokusseerimise häired, pupillide laienemine,
- sügelus,
- raskused põie tühjendamisel.
Kõrvaltoimete riski vähendamiseks (nagu ninaverejooks ja muud toimed ninale) on soovitav ravi lõpetada
sümptomite taandumisel, isegi kui ei ole möödunud lubatud maksimaalset ravikestust 7 päeva.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas OTRIVIN TOTAL säilitada
Kuidas Otrivin Total'it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Otrivin Total sisaldab
Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid ja ipratroopiumbromiid.
1 ml sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 0,6 mg ipratroopiumbromiidi.
1 pihustus sisaldab 70 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 84 mikrogrammi
ipratroopiumbromiidi.
Abiained on dinaatriumedetaat, glütserool (85%), puhastatud vesi, naatriumhüdroksiid ja
vesinikkloriidhape.
Kuidas Otrivin Total välja näeb ja pakendi sisu
Otrivin Total on selge lahus.
Pudel sisaldab ligikaudu 70 pihustust.
Otrivin Total on saadaval 10 ml pudelis, millele on paigaldatud annuse doseerimiseks pumppihusti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Soome
Tootja
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
D - 81379 München
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Novartis Consumer Health Services S.A.
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Telefon: 6630824
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Otrivin Total, 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ninasprei, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 0,6 mg ipratroopiumbromiidi.
1 pihustus (ligikaudu 140 mikroliitrit) sisaldab 70 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 84
mikrogrammi ipratroopiumbromiidi.
INN. Xylometazolinum. Ipratropii bromidum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Ninasprei, lahus.
Selge, värvitu lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonist põhjustatud ninakinnisuse ja nohu sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse kuni 3 korda päevas. Kahe annustamise vahele peaks jääma
vähemalt 6 tundi. Ärge ületage 3 manustamiskorda päevas mõlemasse ninasõõrmesse.
Ravi ei tohi kesta kauem kui 7 päeva (vt lõik 4.4).
Kõrvaltoimete riski minimeerimiseks on soovitav ravi lõpetada sümptomite taandumisel, isegi kui ei
ole ületatud lubatud maksimaalset ravikestust 7 päeva (vt lõik 4.8).
Lapsed
Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata Otrivin Total'it kasutada lastel ja alla 18-aastastel
noorukitel.
Eakad
Kasutamiskogemused üle 70-aastastel patsientidel on piiratud.
Enne esmakordset kasutamist aktiveerige pump pumbates 4 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis
töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul. Kui pumbale vajutades
lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 6 päeva tuleb pump
,
uuesti aktiveerida 4 pumpamisega nagu algselt teostatud.
4.3. Vastunäidustused
Piisavate andmete puudumise tõttu ei tohi Otrivin Total'it kasutada alla 18-aastastel lastel.
Ülitundlikkus ravimi toimeainete või ükskõik millise koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1.
Teadaolev ülitundlikkus atropiini või teiste sarnaste ainete nt hüostsüamiini või skopolamiini suhtes.
Pärast operatsioone, mille käigus avatakse kõvakelme, nt transsfenoidaalne hüpofüsektoomia või muu
transnasaalne operatsioon.
Glaukoomiga patsiendid.
Rhinitis sicca'ga patsiendid.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Seda ravimit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:
- hüpertensioon, kardiovaskulaarsed haigused,
- hüpertüreoidism, diabeet,
- prostata hüpertroofia, põiekaela stenoos,
- feokromotsütoom.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on eelsoodumus:
- kitsanurga glaukoomiks,
- epitaksiaks (nt eakad),
- paralüütiliseks iileuseks,
- tsüstiliseks fibroosiks.
Võivad ilmneda kohesed ülitundlikkusreaktsioonid sealhulgas urtikaaria, angioödeem, lööve,
bronhospasm, kõriturse ja anafülaksia.
Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes on tundlikud adrenergilise toimega
ravimitele, mis võivad põhjustada sümptomeid nagu nt unehäired, pearinglus, treemor,
südamerütmihäired või vererõhu tõus.
Ravikestus ei tohi ületada 7 päeva, kuna ksülometasoliinvesinikkloriidi pikaajaline kasutamine võib
rakkude suurenenud tundlikkuse tõttu põhjustada ninalimaskesta turset ja hüpersekretsiooni; tekib nn
„tagasilöögi efekt” (rhinitis medicamentosa).
Vältida tuleb Otrivin Total'i pihustamist silma või silmade ümbrusesse. Otrivin Total'i silma
sattumisel võivad ilmneda järgmised sümptomid: ajutine nägemise hägusus, ärritus, valu, silmade
punetus. Samuti võib see süvendada suletudnurga glaukoomi. Otrivin Total'i silma sattumisel tuleb
silmi loputada külma veega ning valu või häguse nägemise ilmnemisel võtta ühendust arstiga.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid):
sümpatomimeetiliste ravimite samaaegne kasutamine või kasutamine 2 nädala jooksul enne teise ravi
algust võib põhjustada ulatuslikku vererõhu tõusu, mistõttu kooskasutamist ei soovitata.
Sümpatomimeetilised ravimid vabastavad katehhoolamiine, mille tagajärjel vabaneb noradrenaliin,
mille vasokonstriktoorne toime põhjustab vererõhu tõusu. Vererõhu tõusuga kaasnevate kriitiliste
juhtude korral tuleb ravi Otrivin Total'iga katkestada ning ravida vererõhu tõusu.
Tri- ja tetratsüklilised antidepressandid:
sümpatomimeetiliste ravimite ja tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine või kasutamine
2 nädala jooksul enne teise ravi algust võib põhjustada ksülometasoliini sümpatomimeetilise toime
tugevnemist, mistõttu kooskasutamist ei soovitata.
Teiste antikolinergiliste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada antikolinergilist toimet.
Eespool mainitud koostoimeid on uuritud eraldi Otrivin Total'i mõlema toimeaine suhtes, mitte nende
kombinatsiooni korral.
Teiste ainetega ei ole ametlikke koostoimeuuringuid läbi viidud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Andmed Otrivin Total'i kasutamisest rasedatel puuduvad. Loomkatsed, mille käigus uuriti toimet
tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ja poegimisjärgsele arengule, on ebapiisavad.
Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada. Otrivin Total'it ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud
juhul, kui see on tingimata vajalik.
Imetamine
Ei ole teada kas ipratroopiumbromiid ja ksülometasoliinvesinikkloriid imenduvad inimese rinnapiima.
Ipratroopiumbromiidi ja ksülometasoliinvesinikkloriidi süsteemne imendumine on madal. Seetõttu on
rinnapiima saavale imikule toime ebatõenäoline. Juhul kui ema vajab ravi Otrivin Total'iga, tuleb
kaaluda rinnaga toitmise kasulikkust ja potentsiaalset riski lapsele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Seoses Otrivin Total'i kasutamisega on teatatud nägemishäirete (sealhulgas ähmane nägemine ja
müdriaas), pearingluse ja väsimuse tekkest. Patsiente tuleb nõustada, et kui need tekivad, ei tohi
juhtida autot, käsitseda masinaid ega teha muid tegevusi, mis võivad nende nähtude tõttu seada ohtu
teid ennast või teisi.
4.8. Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on epistaksis ja nina limaskesta kuivus, mis ilmnesid
vastavalt 14,8%-l ja 11,3%-l patsientidest.
Paljud teatatud kõrvaltoimetest olid ka külmetushaiguse sümptomid.
Kõrvaltoimete tabel
Järgnevatest kõrvaltoimetest teatati kahe randomiseeritud kliinilise uuringu ja ühe mittesekkuva
turuletulekujärgse uuringu käigus, samuti turuletulekujärgse jälgimise käigus.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel. Sagedused on
defineeritud järgmiselt:
Väga sage (≥1/10)
Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Sagedus Väga sage Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata
Organsüsteem
Immuun-
Ülitundlikkus
süsteemi häired
Psühhiaatrilised
Unetus
häired
Närvisüsteemi
Düsgeusia,
Parosmia,
häired
peavalu
pearinglus,
treemor
Silma
Silmaärritus,
Kohanemis-
kahjustused
silma kuivus
häired,
suletudnurga
glaukoomi
süvenemine,
silmavalu,
fotopsia, silma
siserõhu
suurenemine,
ähmane
nägemine,
müdriaas, halo
nägemine
Südame häired
Palpitatsioonid,
Atriaalne
tahhükardia
fibrillatsioon
Respiratoorsed,
Epistaksis, Ebamugavustunne
Ninahaavandid,
Vesine
Ebamugavus-
rindkere ja
nina limas- ninas,
aevastamine,
nina
tunne
mediastiinumi
kesta
ninakinnisus, kuiv
orofarüngeaalne
paranasaalsetes
häired
kuivus
kurk, kurguärritus, valu, köha,
siinustes,
valu ninas
düsfoonia
larüngospasm,
farüngeaalne
turse
Seedetrakti
Suukuivus
Düspepsia,
Düsfaagia
häired
iiveldus
Naha ja
Sügelus, lööve,
nahaaluskoe
urtikaaria
kahjustused
Neerude ja
Kusepeetus
kuseteede
häired
Üldised häired
Ebamugavus-
Ebamugavus-
ja manustamis-
tunne, väsimus
tunne rinnus,
koha
janu
reaktsioonid
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Kõrvaltoimetest, mis on loetletud „Teadmata“ tulbas, on teatatud vaid ühel korral kliiniliste uuringute
või turuletulekujärgse jälgimise käigus ning seetõttu ei ole võimalik arvestada Otrivin Total’it
kasutanud patsientide põhjal selle esinemissagedust.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Ksülometasoliinvesinikkloriidi suukaudne või ulatuslik lokaalne üleannustamine võib põhjustada
rasket pearinglust, higistamist, väga madalat kehatemperatuuri, peavalu, bradükardiat, hüpertensiooni,
hingamisraskusi, koomat ja krampe. Hüpertensioonile võib järgneda hüpotensioon. Väikesed lapsed
on üleannustamise suhtes tundlikumad kui täiskasvanud.
Ipratroopiumbromiidi tõsine üleannustamine intranasaalsel manustamisel on ebatõenäoline, kuna
imendumine pärast nasaalset või suukaudset manustamist on minimaalne. Juhul kui üleannustamine
tekib, on sümptomiteks suukuivus, kohanemisraskused ja tahhükardia. Ravi on sümptomaatiline.
Märkimisväärne üleannustamine võib põhjustada antikolinergilise kesknärvisüsteemi sümptomeid,
nagu hallutsinatsioonid, mida tuleks ravida koliinesteraasi inhibiitoritega.
Üleannustamise kahtluse korral tuleb kõikidel patsientidel alustada asjakohaste toetavate meetmetega
ning kiire sümptomaatilise raviga arstliku järelevalve all, kui see on näidustatud. Sellisel juhul tuleb
patsiente jälgida vähemalt 6 tunni jooksul. Kui raske üleannustamise korral tekib südameseiskus, tuleb
elustamist jätkata vähemalt 1 tunni jooksul.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumide (v.a kortikosteroidide) kombinatsioonid
ATC-kood: R01AB06.
Ksülometasoliinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline aine, mis toimib nina limaskesta alfa-
adrenergilistesse retseptoritesse. Ksülometasoliinil on vasokonstriktoorne toime. Toime saabub 5...10
minuti jooksul ja püsib 6...8 tundi.
Ipratroopiumbromiid on antikolinergilise toimega kvaternaarne ammooniumiühend. Nasaalsel
manustamisel toimub ninaepiteeli piirkonnas paiknevate kolinergiliste retseptorite konkureeriv
blokaad, mille tagajärjel väheneb sekreedi eritus ninast. Toime saabub tavaliselt 15 minuti jooksul ja
kestab keskmiselt 6 tundi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast 1 pihustuse (140 mikrogrammi ksülometasoliini ja 84 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi)
manustamist mõlemasse ninasõõrmesse 24 tervel inimesel saavutati ipratroopiumbromiidi keskmine
maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,085 nanogrammi/ml 1 tund pärast manustamist ning
ksülometasoliinil 0,13 nanogrammi/ml 2 tundi pärast manustamist. Kuigi tasemed veres on väga
madalad, võib siiski saadaolevatele andmetele tuginedes eeldada, et ipratroopiumbromiid ning eriti
ksülometasoliin akumuleeruvad, kui manustada nii nagu ette nähtud - 3 korda päevas.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Nii ipratroopiumbromiidi kui ka ksülometasoliini testiti prekliinilistes uuringutes, mille käigus ei
ilmnenud Otrivin Total'i tavaliste annuste kasutamisel kliiniliselt olulisi ohutusprobleeme.
Kasutades Otrivin Total'it koertel intranasaalselt 28 päeva jooksul annuses, mis oli kuni 4 korda
suurem kliiniliselt kasutatavast annusest, ei ilmnenud paikseid ega ka süsteemseid toimeid.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Dinaatriumedetaat
Glütserool (85%)
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
10 ml mitmeannuseline (ligikaudu 70 pihustust) HDPE pudel, millele on paigaldatud annuse
doseerimiseks pumppihusti (lahusega kokkupuutuvad materjalid on: LDPE, HDPE, PE/butüül,
roostevaba teras) ja kaitsekorgiga PP otsik.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele
7. Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Soome
8. Müügiloa number
614208
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.05.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015