PAMITOR 15 MG/ML

..7 päevaga. Kui selle aja jooksul ei saavutata normokaltseemiat, võib
manustada järgmise annuse. Normokaltseemia püsimine on patsienditi erinev (ligikaudu 6...14 päeva).
Hüperkaltseemia taastekkimisel võib ravi korrata. Seniste kogemuste põhjal langeb pamidronaadi
toime järgmiste ravikuuride ajal.

Osteolüütilised kahjustused ja luuvalu plasmotsütoomi korral:
Pamitor’i soovitatav annus on 90 mg neljanädalaste intervallide järel.

Osteolüütilised kahjustused ja luuvalu rinnavähist tingitud luumetastaaside tõttu:
Pamitor’i soovitatav annus on 90 mg iga 4 nädala järel. Annused võib manustada ka kolmenädalaste
intervallide järel, kui Pamitor’i manustatakse koos keemiaraviga.

Pageti sündroom
Pamitor’i soovitatav koguannus on 180 mg, mida manustatakse 30 mg üks kord nädalas kuuel
järjestikusel nädalal või 60 mg igal teisel nädalal kuuel järjestikusel nädalal.
Senine ravikogemus näitab, et pärast esimese annuse manustamist esineb sagedamini kergekujulisi ja
mööduvaid kõrvaltoimeid. Seetõttu soovitatakse 60 mg üksikannuste kasutamisel alustada ravi 30 mg
lisaannusega (st koguannus 210 mg). Iga 30 mg või 60 mg annus tuleb lahjendada vastavalt 125 ml või
250 ml 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega ning infusiooni kiirus ei tohi ületada
60 mg/t (1 mg/min). Seda skeemi või haiguse raskusele vastavate suuremate annuste manustamist
(kuni maksimaalse koguannuseni 360 mg, 60 mg üksikannusteks jagatuna) võib korrata iga 6 kuu järel
kuni remissiooni saavutamiseni ning retsidiivi ilmnemisel.

Neerukahjustus
Pamidronaati ei tohi manustada raskekujulise neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens <30
ml/min), välja arvatud juhul, kui on tegemist eluohtliku pahaloomulisest kasvajast tingitud
hüperkaltseemiaga, kus eeldatav kasu kaalub üles võimaliku riski.

Nagu teiste intravenoossete bisfosfonaatidega on soovitatav neerufunktsiooni jälgimine, näiteks
seerumi kreatiniini määramine enne igat Pamitor’i annuse manustamist. Luu metastaasidega või
hulgimüeloomiga Pamitor-ravi saavatel patsientidel, kellel tekib neerufunktsiooni halvenemine, tuleks
Pamitor’i manustamine katkestada kuni neerufunktsiooni taastumiseni 10% põhiväärtusest. See
soovitus põhineb kliinilisel uuringul, kus neerude funktsiooni halvenemine oli määratletud järgnevalt:
• Normaalse kreatiniini algväärtusega patsientidel suureneb 0,5 mg/dl.
• Normist erineva kreatiniini algväärtusega patsientidel suureneb 1,0 mg/dl.

Farmakokineetika uuringutes selgus, et normaalse või halvenenud neerufunktsiooniga vähihaigetel ei
ole annuse kohandamine vajalik kerge (kreatiniini kliirens 61...90 ml/min) kuni mõõduka (kreatiniini
kliirens 30...60 ml/min) neerukahjustuse korral. Sellistel patsientidel ei tohiks infusioonimäär ületada
90 mg/4t (ligikaudu 20...22 mg/t).

Maksakahjustus
Farmakokineetika uuringud näitavad, et annuse kohandamine ei ole vajalik kerge kuni keskmise
maksafunktsiooni häire korral (vt lõik 5.2). Raskekujulise maksakahjustusega patsientidel ei ole
pamidronaadiga uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.4).

Lapsed
Puuduvad kliinilised kogemused pamidronaadi kasutamise kohta lastel.

Manustamisviis:
Eelnevalt füsioloogilises lahuses lahjendatud ravimit manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina.
Pamitor’i ei tohi manustada boolussüstena. Kasutada selgeid lahuseid vahetult pärast valmistamist.
Pamitor'i ei tohi kokku segada kaltsiumi sisaldavate lahustega.

3
Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus dinaatriumpamidronaadi või teiste bisfosfonaatide suhtes või ravimi mistahes
abiaine suhtes.
Rasedus ja imetamine.

4.4
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pamitor’i ei tohi manustada boolussüstena, kuna liiga kõrge kontsentratsioon süstekohas võib
põhjustada lokaalseid reaktsioone.
Seetõttu tuleb Pamitor’i alati eelnevalt lahjendada ja manustada aeglase intravenoosse infusiooni teel
(vt lõik 4.2). Pamitor’i ei tohi lisada kaltsiumi sisaldavatesse lahustesse.
Vältida ravimi manustamist arterisse.
Neerufunktsiooni häire korral ei tohiks manustamiskiirus ületada 20 mg/t.
Ravimi käsitsemisel tuleb alati pidada silmas kontaminatsiooni riski.
Ravimi kasutamise kogemused lastel puuduvad.
Enne Pamitor’i manustamist tuleb veenduda, et patsiendid oleksid piisavalt hüdreeritud. See on eriti
oluline diureetikume saavate patsientide puhul.
Pärast ravi alustamist tuleks jälgida standardseid hüperkaltseemiaga seotud metaboolseid
parameetreid, sealhulgas seerumi kaltsiumi ja fosfaatide taset. Kilpnäärmeoperatsiooni läbi teinud
patsientidel võib hüpoparatüreoidismi tõttu tekkida hüpokaltseemia.
Südamehaigetel, eriti vanemaealistel, võib liigne füsioloogilise lahuse manustamine põhjustada
südamepuudulikkust (vasaku vatsakese puudulikkus või kongestiivne südamepuudulikkus).
Südamepuudulikust võib soodustada ka palavik (gripitaolised sümptomid).

Neerupuudulikkus
Bisfosfonaate, sealhulgas pamidronaati, on seostatud neerutoksilisusega, mis väljendub
neerufunktsiooni halvenemises ja potentsiaalses neerupuudulikkuses. Pärast Pamitor’i üksikannuse või
algannuse manustamist on teatatud neerufunktsiooni halvenemise, neerupuudulikkuse süvenemise ja
dialüüsi juhtudest patsientidel.
Kuigi Pamitor eritub muutumatul kujul neerude kaudu, on ravimit ilma kõrvaltoimete
esinemissageduse ilmse suurenemiseta kasutatud patsientidel, kellel on oluliselt tõusnud plasma
kreatiniinitase (sh neeruasendusraviks hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavad patsiendid). Siiski
on Pamitor’i kasutamise kogemus raske neerukahjustusega patsientidel (seerumi kreatiniinisisaldus
>440 µmol/l või 5 mg/dl tuumorist tingitud hüperkaltseemiaga patsientidel; >180 µmol/l või 2 mg/dl
hulgimüeloomiga patsientidel) vähene..
Kliiniliselt olulise neerufunktsiooni halvenemise riski tõttu, mis võib süvendada neerupuudulikkust, ei
tohiks Pamitor’i üksikannused ületada 90 mg ning kinni tuleks pidada soovitatavast infusiooniajast (vt
lõik 4.2).

Pärast ravi alustamist tuleb regulaarselt, näiteks enne igat Pamitor’i annuse manustamist, kontrollida
seerumi elektrolüütide, sh kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust. Aneemia, leukopeenia või
trombotsütopeeniaga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.

Regulaarselt tuleb hinnata neerutalitluse standardseid laboratoorseid (seerumi kreatiniini- ja
uureasisaldus) ning kliinilisi näitajaid, eriti pikka aega Pamitor’i saanud, olemasoleva
neerupuudulikkuse või vastava riskiga patsientidel (nt hulgimüeloomi ja tuumorist tingitud
hüperkaltseemiaga patsiendid). Hoolikalt tuleb jälgida ka organismi vedelikutasakaalu (diureesi
mõõtmine, igapäevane kaalumine). Kui neerutalitlus ravi ajal halveneb, tuleb ravi lõpetada.
Neerufunktsiooni halvenemist (sh neerupuudulikkuse teket) on kirjeldatud hulgimüeloomiga
patsientidel pärast pikaajalist ravi Pamitor’iga. Samas on esinenud ka põhihaiguse progresseerumine
ja/või viimasega kaasuvad komplikatsioonid, mistõttu ei saa põhjuslikku seost Pamitor’iga lugeda
tõestatuks.

Pamitor’i kasutamise kogemus hemodialüüsi saavatel patsientidel on väga vähene.

Tuumorist tingitud hüperkaltseemia ravi puhul on tähtis, et organismi rehüdratsioon oleks adekvaatne.
Vedeliku manustamine peab olema piisav, samas tuleb vältida liigset vedelikukoormust.
Südamehaigetel,
eriti
vanemaealistel,
võib
liigne
vedeliku
manustamine
põhjustada
südamepuudulikkuse ilmnemist (vasaku vatsakese puudulikkus või kongestiivne südamepuudulikkus).
Viimast võib soodustada ka palavik (gripitaolised sümptomid).

Kaltsiumi ja D vitamiini täiendav manustamine
Hüperkaltseemia puudumise korral tuleks osteolüütiliste luu metastaasidega ja hulgimüeloomiga ning
luu Pageti tõvega patsientidel, kellel on oht kaltsiumi ja D vitamiini vaeguse tekkeks, võtta
hüpokaltseemia riski vähendamiseks lisaks suukaudselt kaltsiumi ja D vitamiini.

Lastel ei ole Pamitor’i ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud. Kuni täiendavate kogemuste saamiseni
soovitatakse Pamitor’i kasutada vaid täiskasvanud patsientidel. Pamitor’i ohutus ja efektiivsus
hüperparatüreoidismi ravis ei ole kindlaks tehtud.
Maksapuudulikkus
Kliiniliste andmete puudumuse tõttu ei saa anda soovitusi raskekujulise maksapuudulikkusega
patsientide raviks (vt lõike 4.2 ja 5.2).

Lihaste ja luu valu
Turustamisjärgselt on bisfosfonaatravi saavatel patsientidel teatatud tõsisest aeg-ajalt halvavast luu,-liigese- ja/või lihasvalust. Siiski ei ole need juhtumid sagedased. Sellesse rühma kuulub ka
dinaatriumpamidronaat. Sümptomite avaldumise aeg pärast ravi alustamist varieerub ühest päevast
kuni mitme kuuni. Enamikel patsientidel leevendusid sümptomid pärast ravi katkestamist. Sümptomid
väljendusid taas, kui alustati uuesti sama ravimi või mõne teise bisfosfonaadi manustamist.

Lõualuu osteonekroos
Bisfosfonaatidega, sealhulgas pamidroonhappega, ravitud peamiselt vähihaigetel on teatatud lõualuu
osteonekroosi juhtudest. Paljud neist patsientidest said lisaks kemoteraapiat ja kortikosteroide.
Enamikul teatatud juhtudest on see esinenud hambaekstraktsiooni või muude lõualuul teostatud
kirurgiliste protseduuride järgselt. Paljudel neist patsientidest oli esinenud paikse infektsiooni
tunnuseid, kaasa arvatud osteomüeliit.
Kaasnevate riskifaktoritega (nt kasvaja, kemoteraapia, kortikosteroidide kasutamine, puudulik
suuhügieen) patsientidele tuleb enne bisfosfonaatide määramist teostada suuõõne ja hammaste
ülevaatus koos ennetava raviga.
Ravi ajal peaksid patsiendid võimalusel hoiduma invasiivsetest dentaalsetest protseduuridest.
Patsientidel, kellel ravi ajal bisfosfonaatidega on tekkinud lõualuu osteonekroos, võib dentaalkirurgia
järgselt seisund halveneda. Ei ole andmeid, mis lubaksid väita, et bisfosfonaatidega ravi lõpetamine
vähendaks osteonekroosi tekkeriski dentaalseid protseduure vajavatel patsientidel. Raviarst peab iga
patsiendi korral hindama võimaliku kasu/eeldatava riski vahekorda ning tegema otsustuse vastavalt
sellele.

Reieluu atüüpilised murrud
Peamiselt pikaajaliselt osteoporoosi raviks bisfosfonaatravi saavatel patsientidel on teatatud
atüüpilistest reieluu subtrohhanteersetest ja diafüüsi murdudest. Need risti- või lühikesed põikimurrud
võivad tekkida reieluu igas osas - vahetult allpool väikest pöörlit kuni ülalpool põndaülist laienemist.
Need murrud tekivad mittetraumaatilistena või pärast minimaalset traumat ning mõned patsiendid
kogevad enne täieliku reieluumurru teket nädalaid või kuid kestvat valu reies või kubemes, millega
sageli kaasnevad pingemurru kuvatavad tunnused. Murrud on sageli kahepoolsed, mistõttu tuleb
reieluu keskosa murruga bisfosfonaatravi saavatel patsientidel uurida ka vastaspoolset reieluud.
Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest. Patsientidel, kellel kahtlustatakse atüüpilist
reieluumurdu, tuleb patsiendi seisundi ja individuaalse kasu-riski hindamise järel kaaluda
bisfosfonaatravi lõpetamist.
Bisfosfonaatravi ajal tuleb patsiente nõustada, et nad teataksid igasugusest valust reie, puusa või
kubeme piirkonnas ja igal nimetatud sümptomitega patsiendil tuleb hinnata võimaliku atüüpilise
reieluumurru esinemist.

4.5
Koostoimed ravimitega ja teised koostoimed

Pamitor’i tohib manustada koos onkoloogiliste ravimitega, ilma et see põhjustaks kliiniliselt
avalduvaid koostoimeid.
Raske hüperkaltseemia puhul kasutati Pamitor’i koos kaltsitoniiniga ja see põhjustas sünergistlikku
toimet, mis väljendus seerumis kaltsiumisisalduse olulise langusena.
Kuna pamidronaat seondub anorgaanilisele luuainele, võib luustiku stsintigrammi tõlgendamine olla
raskendatud.
Pamitor’i ei tohi manustada koos teiste bisfosfonaatidega, kuna nende toimete kumuleerumist ei ole
veel uuritud. Pamitor’i ei tohi lisada kaltsiumi sisaldavatesse intravenoossetesse infusioonilahustesse.
Ettevaatus on vajalik, kui Pamitor’i kasutatakse koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Hulgimüeloomiga patsientidel võib neeru düsfunktsiooni risk suureneda, kui pamidronaati kasutada
kombinatsioonis talidomiidiga.

4.6
Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Tiinetel rottidel läbib pamidronaat platsentaarbarjääri ja põhjustab emasloomadel ja rottide ning
küülikute embrüole/lootele mitte-teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
Puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatel naistel ning puudub kliiniline kogemus
selleks, et toetada pamitor’i kasutamist rasedatel. Seepärast ei tohi Pamitor’i raseduse ajal kasutada (vt
lõik 4.3).

Imetamine
Lakteerivate rottidega teostatud uuring näitas, et pamidronaat eritub rinnapiima. Pamitor’i saavad
naised ei tohi seetõttu last rinnaga toita (vt lõik 4.3).

4.7
Toime reaktsioonikiirusele

Patsiente tuleb hoiatada, et Pamitor’i infusiooni järgselt võivad harva tekkida unisus ja/või pearinglus.
Sellistel juhtudel ei tohi autot juhtida, masinaid käsitseda ega muid kiiret reageerimist nõudvaid
tegevusi sooritada. Nimetatud kõrvaltoimed kestavad harva üle 24 tunni. Pamitor-infusiooni saanud
ambulatoorsed patsiendid ei tohiks ise autoga koju sõita.

4.8

Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad. Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on olnud
asümptomaatiline hüpokaltseemia ja palavik (kehatemperatuuri tõus üle 1°C , mis tekib enamasti
esimese ravikuuri ajal ja kestab maksimaalselt 48 tundi). Selline kehatemperatuuri tõus ei vaja ravi.
Sümptomaatilist hüpokaltseemiat tekib harva.

Lisaks sellele on rohkem kui 1% patsientidest kliiniliste uuringute käigus kirjeldatud järgmisi
kõrvaltoimeid: hüpomagneseemia, reaktsioonid infusiooni manustamiskohas (näiteks valu), iiveldus
ja/või oksendamine, lümfotsütopeenia.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt: sage >1/100, aeg-ajalt >1/1000, <1/100, harva
>1/10000, <1/1000, väga harv, sh üksikjuhtudel <1/10 000.

Üldised häired:
Sage: palavik ja gripitaolised sümptomid, millega mõnikord kaasnevad halb enesetunne,
külmavärinad, väsimus ja kuumahood.

Manustamiskoha reaktsioonid:
Aeg-ajalt: reaktsioonid infusioonikohas: valu, punetus, turse, induratsioon, flebiit, tromboflebiit.

Skeleti-lihassüsteem:
Aeg-ajalt: mööduv luuvalu, liigesvalu, lihasvalu, generaliseerunud valu, skeletivalu.
Harv: lihaskrambid.

Seedetrakt:
Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine.
Harv: isutus, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, düspepsia.
Üksikjuhtudel: gastriit.

Kesknärvisüsteem:
Aeg-ajalt: peavalu.
Harv: sümptomaatiline hüpokaltseemia (paresteesia, tetaania), agitatsioon, segasus, pearinglus, unetus,
unisus, letargia.
Üksikjuhtudel: krambihood, nägemishallutsinatsioonid.

Veri:
Sage: aneemia, trombotsütopeenia, lümfotsütopeenia.
Üksikjuhtudel: leukopeenia.
Ühel Pageti tõvega patsiendil on kirjeldatud ägeda lümfoblastleukeemia tekkimist. Põhjuslik seos ravi
või põhihaigusega ei ole teada.

Kardiovaskulaarsüsteem:
Harv: hüpotensioon, hüpertensioon, düspnoe, kopsuturse, kongestiivne südamepuudulikkus (tursed)
vedeliku ülekoormuse tõttu.

Neerud ja kuseteed:
Harv: neerufunktsiooni häire (vt 4.4).
Üksikjuhtudel: hematuuria, äge neerupuudulikkus, olemasoleva neeruhaiguse süvenemine.

Hingamissüsteem:
Üksikjuhtudel: täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom, interstitsiaalne pneumoonia.

Nahk:
Harv: lööve, nahasügelus.

Meeleelundid:
Harv: uveiit (iriit, iridotsükliit), skleriit, episkleriit.
Üksikjuhtudel: konjunktiviit, ksantopsia.

Muud:
Üksikjuhtudel: Herpes simplex’i ja Herpes zoster’i ägenemine.
Pärast müügiletulekut on harva kirjeldatud allergilisi reaktsioone, anafülaktilist šokki (väga harva),
anafülaktoidseid reaktsioone, bronhospasmi (hingeldust) ja Quincke ödeemi.

Uuringud:
Sage: hüpokaltseemia, hüpofosfateemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, kreatiniinisisalduse
suurenemine seerumis.
Aeg-ajalt: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, uureasisalduse suurenemine seerumis.
Harv: hüperkaleemia, hüpernatreemia.
Paljud nimetatud kõrvaltoimetest võivad olla seotud põhihaigusega.

Turustamisjärgne kogemus:
Väga harvadel juhtudel on bifosfonaatidega, sh pamidronaadiga ravitud patsientidel teatatud
osteonekroosi (peamiselt lõualuus) tekkest. Enamik juhtudest on esinenud vähihaigetel pärast
hambaekstraktsiooni või muid lõualuul teostatud kirurgilisi protseduure järgselt. Lõualuude
osteonekroosil on mitmeid hästi dokumenteeritud riskifaktoreid, nagu kasvajad, kaasnev ravi (nt
kemoteraapia, radioteraapia, kortikosteroidid) ja kaasnevad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad,
infektsioon, suuõõne haigused). Kuigi põhjuslikku seost pole leitud, tuleks nendel haigetel
paranemisperioodi pikenemise vältimiseks hoiduda lõualuukirurgiast (vt lõik 4.4). Samuti on harvadel
juhtudel teatatud atüüpilistest reieluu subtrohhanteersetest ja diafüüsi murdudest (bisfosfonaatide
klassi kõrvaltoime).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9
Üleannustamine

Soovitatust suuremaid annuseid saanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Kliiniliselt olulise
hüpokaltseemia tekkimisel (paresteesia, tetaania või hüpotensiooni ilmnemisel) tuleks manustada
kaltsiumglükonaati infusiooni teel. Ägedat hüpokaltseemiat ei ole oodata, kuna plasma
kaltsiumisisaldus väheneb progresseeruvalt mitme päeva jooksul pärast Pamitor'i manustamist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: bisfosfonaadid

ATC-kood: M05BA03

Dinaatriumpamidronaat on tugevatoimeline ravim, mis pärsib luu resorbeerimist osteoklastide poolt.
In vitro seondub ta tugevalt hüdroksüapatiidi kristallide pinnale, pärssides nende moodustumist ja
lõhustumist. Arvatakse, et in vivo tingimustes sõltub luu osteoklastilise resorptsiooni pärssimine
vähemalt teatud ulatuses ravimi seondumisest luukoe mineraalsele osale.

Pamitor pärsib osaliselt osteoklastide eellasrakkude ligipääsu luukoe pinnale ja seetõttu ka nende
arenemist küpseteks resorbeerivateks osteoklastideks.

Kasvajast ja eelkõige kasvajast tingitud hüperkaltseemiast põhjustatud osteolüüsi pärssiva toime
biokeemilisteks näitajateks on seerumi kaltsiumisisalduse langus ning kaltsiumi, fosfaatide ja
hüdroksüproliini eritumine uriiniga. Hüperkaltseemia vähendamisega parandab pamidronaat
glomerulaarfiltratsiooni ja vähendab paljudel juhtudel kreatiniini sisaldust seerumis.
Mõnedel juhtudel leevendub luuvalu Pamitori kasutamise järgselt, mis vähendab valuvaigistite
vajadust. Lisaks sellele võivad seni tsütostaatilisele ja hormonaalsele ravile resistentsed osteolüütilised
kasvajametastaasid radioloogilise uuringu põhjal stabiliseeruda ja/või skleroseeruda.

5.2
Farmakokineetilised omadused

Luumetastaasidega
haigetel
saavutatakse
dinaatriumpamidronaadi
soola
maksimaalne
plasmakontsentratsioon 9,25 nmol/g pärast 60 mg annuse ühtlasel kiirusel manustamist ühetunnise
intravenoosse infusioonina. Intravenoossel infusioonil elimineerub ravim plasmast kiiresti
poolväärtusajaga keskmiselt 0,6 t. Praeguseni teostatud farmakokineetiliste uuringute põhjal eritub
inimestele manustatud pamidronaadi annusest neerude kaudu ligikaudu 50% ning ülejäänud annus
jääb seondunud kujul luukoesse.

5.3
Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud on näidanud, et pamidronaadi soovitatud annused ei ole kartsinogeensed ega
mutageensed ega avalda olulist tsütotoksilist toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1
Abiained

Naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

6.2
Sobimatus

Pamitor’i ei tohi lisada kaltsiumi sisaldavatesse lahustesse ega kasutada koos teiste bifosfonaatidega,
kuna nende toimete kumuleerumist ei ole veel uuritud.

6.3
Kõlblikkusaeg

3 aastat.
Füsioloogilist lahust või 5% glükoosi sisaldava valmislahuse toime püsib temperatuuril 2...8 °C
muutmatuna kuni 24 tundi. Mikrobioloogilisest seisukohast on preparaat soovitatav koheselt ära
kasutada.

6.4
Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvitust pressklaasist (EO tüüp I) läbipaistvad OPC-ampullid või polüetüleenampullid sisaldavad 1,
2, 4 või 6 ml lahust.

Pakendi suurused:
1 ja 4 x
1 ml



1 ja 4 x
2 ml



1 ja 4 x
4 ml



1 ja 4 x
6 ml

1 ml, 2 ml, 4 ml ja 6 ml ampullid sisaldavad vastavalt 15 mg, 30 mg, 60 mg ja 90 mg
dinaatriumpamidronaati

6.6
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Eelnevalt füsioloogilises lahuses või 5% glükoosi infusioonilahuses lahjendatud ravimit manustatakse
aeglase intravenoosse infusioonina.
Pamitori ei tohi manustada boolussüstena.
Pamidronaatdinaatriumi infusioonikiirus ei tohi ületada 60 mg/t (1 mg/min). Pamidronaatdinaatriumi
kontsentratsioon infusioonilahuses ei tohi ületada 90 mg/250 ml. Tavaliselt manustatakse annus 90 mg
2-tunnise infusioonina.
Hulgimüeloomiga patsientidel ja kasvajast tingitud hüperkaltseemia korral on soovitatav manustada 90
mg maksimaalse kontsentratsiooniga 90 mg/500 ml 4 tunni jooksul, mis teeb infusioonikiiruseks 22,5
mg/t.
Punkteerimist tingitud reaktsioonide vältmiseks peaks punkteerima ettevaatlikusega suhteliselt
suuremaid veene.
Kasutada selgeid lahuseid vahetult pärast valmistamist. Pamitori ei tohi kokku segada kaltsiumi
sisaldavate lahustega.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA JA TOOTJA

Müügiloa hoidja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna
Austria

Tootja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
A-1010 Vienna
Austria

8.
MÜÜGILOA NUMBER

451404


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.08.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

UAB Norameda
Akadeemia tee 21 G
12618 Tallinn
5142118

Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2014

PAMITOR 15 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

KVALITATIINE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 12,6 mg pamidroonhapet, mis vastab 15 mg
dinaatriupamidronaadile


Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Infusioonilahuse kontsentraat.

Kontsentraadi pH väärtus: 7,5…8,5.

Pamidronaatdinaatriumi osmolaalsus:
0,9 % NaCl: 278…290 mosm/ kg

5 % glükoosilahus: 284…307 mosm/ kg

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna
Austria

451404

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.08.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

Ravimiametis kinnitatud juulis 2014