PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA
Toimeained: protamiinsulfaat
Ravimi vorm: süste-/infusioonilahus
Ravimi tugevus: 10mg 1ml 5ml 50TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA ja milleks seda kasutatakse
MIS RAVIM ON PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Toimeaine on protamiinsulfaat, mida kasutatakse anti-hepariinina, et blokeerida hepariini ja
madalmolekulaarsete hepariinide toimet ning vähendada nende ainete toimet organismile.
Hepariine kasutatakse teie vere hüübimise ärahoidmiseks ning need ravimid võivad põhjustada
veritsemist.
Teile võidakse anda seda ravimit:
-
et aidata peatada hepariinist/madalmolekulaarsest hepariinist põhjustatud verejooksu
-
et hoida ära suurt verejooksu, kui teid on ravitud hepariini/madalmolekulaarse hepariiniga ja te
peate minema operatsioonile
-
et muuta pöörduvaks hepariini toimet, mida on kasutatud teatud tüüpi südameoperatsioonidel.
2. Mida on vaja teada enne PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA võtmist
Ärge kasutage Protamine sulphate LEO Pharma't
-
kui teil on kunagi olnud tõsine allergiline reaktsioon protamiini suhtes;
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) ravimi mõne koostisosa suhtes.
Kuigi teile on võib olla seda süsti juba tehtud, öelge siiski haiglapersonalile kui vastus mõnele
alljärgnevale küsimusele on jaatav. Kui te ei ole päris kindel, rääkige sellest oma arstiga.
Te peate ütlema oma arstile või õele
-
kui te olete rase või imetate last;
-
kui te olete insuliini kasutav suhkruhaige (eriti protamiininsuliini);
-
kui te olete allergiline kalale;
-
kui te olete steriilne mees (ei ole võimeline lapsi saama) või kui teile on tehtud vasektoomia
(operatsioon, mis muudab mehe steriilseks);
-
kui teid on varem ravitud protamiinsulfaadi, protamiininsuliini või protamiinkloriidiga.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, õde või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
Puudub informatsioon selle ravimi kasutamisest rasedatel naistel.
Protamine sulphate LEO Pharma't tohib kasutada ainult väga kindlal vajadusel.
Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta imetavatel naistel.
Kui ravi Protamine sulphate LEO Pharma'ga on vajalik, tuleb imetamine katkestada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Protamine sulphate LEO Pharma ei oma autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele
tähelepanuväärset toimet.
Oluline teave mõningate Protamine sulphate LEO Pharma koostisainete suhtes
See ravim sisaldab 5 milliliitris alla 1 mmol (23 mg) naatriumi, st on põhimõtteliselt "naatriumivaba".
3. Kuidas PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA võtta
Teie arst otsustab, kui palju Protamine sulphate LEO Pharma't on teie jaoks õige annus. See sõltub
vereproovi tulemustest, kui palju hepariini on vaja blokeerida.
Protamine sulphate LEO Pharma on mõeldud intravenoosseks manustamiseks ja seda võidakse teile
manustada aeglase (ligikaudu 10 minutit) intravenoosse süstena või seda lisatakse teie ”tilga”-lahusesse.
Te võite vajada lisaannust, eriti kui on vaja blokeerida madalmolekulaarsete hepariinide toimet või kui
teie operatsioon kestab kaua aega.
Teile ei anta rohkem kui 5 ml ravimilahust 10 minutilise aja jooksul.
Kui teile kasutatakse Protamine sulphate LEO Pharma’t rohkem kui ette nähtud
See võib mõjutada verehüübimisprotsessi, pikendades hüübe tekke aega.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Protamine sulphate LEO Pharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi
kõigil neid ei teki.
Täpset esinemissagedust ei ole võimalik välja tuua.
Järgnevad kõrvaltoimed on sagedasemad ja esinevad kergekujuliselt ning lühiaegselt:
-
Kuumahood ja naha õhetuse tunne
- Madal
vererõhk.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Tõsised kõrvaltoimed:
-
Raske ja pikaajaline madal vererõhk koos aeglase pulsiga, sinakas nahk, minestamistunne või
minestamine (eriti juhul, kui protamiinsulfaati süstiti liiga kiiresti)
-
Raske allergiline reaktsioon (nt rasked hingamisprobleemid, vilistav hingamine, näo ja huulte
turse, südame probleemid, minestamine)
-
Rõhu tõus kopsu vereringes.
Vähem tõsised kõrvaltoimed:
-
Allergilised reaktsioonid, mis meenutavad nõgeslöövet
- Iiveldus
või
oksendamine
- Seljavalu.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
5. Kuidas PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Protamine Sulphate LEO Pharma pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja
etiketile pärast märget "Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kasutada koheselt pärast ampulli avamist.
Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Lahustatud preparaat, mida kasutatakse aeglaseks intravenoosseks infusiooniks, tuleb kasutada kohe.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Protamine sulphate LEO Pharma sisaldab
-
Toimeaine on protamiinsulfaat.
1 ml sisaldab 1400 anti-hepariin IU protamiinsulfaati (vastab 10 mg).
5 ml sisaldab 7000 anti-hepariin IU protamiinsulfaati (vastab 50 mg).
-
Abiained on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks), naatriumhüdroksiid (pH
kohandamiseks), süstevesi.
Kuidas Protamine sulphate LEO Pharma välja näeb ja pakendi sisu
Ravim on selge, värvitu lahus.
Ampullis on 5 ml lahust. Pakendis 5 või 50 ampulli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Taani
Tootja
CENEXI SAS
52 rue M. et J. Gaucher
94230 Fontenay-sous-Bois
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Meda Pharma SIA
Narva mnt. 11D
10151 Tallinn
Tel: +372 626 10 25
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2011.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Protamine sulphate LEO Pharma, 1400 anti-hepariin IU/ml (vastab 10 mg/ml), süste- ja
infusioonilahus
1 ml sisaldab 1400 anti-hepariin IU protamiinsulfaati (vastab 10 mg)
5 ml sisaldab 7000 anti-hepariin IU protamiinsulfaati (vastab 50 mg )
Lisainformatsiooniks vaata ravimi omaduste kokkuvõtet (SPC).
Näidustus: Protamiinsulfaati kasutatakse hepariini või madalmolekulaarse hepariini (MMKH)
antikoaguleeriva toime antagoniseerimiseks (vt SPC)
Annused ja manustamisviis
Protamiinsulfaati manustatakse aeglase intravenoosse süstena 10 minuti jooksul või pideva aeglase
intravenoosse infusioonina. Suurim ühekordne annus (boolusannus) ei tohi ületada 5 ml (7000 anti-
hepariini IU/50 mg protamiinsulfaati). Ideaaljuhul peab annustamisel juhinduma koagulatsioonitesti
tulemustest. Selleks sobivad aktiveeritud osaline tromboplastiini aja (APTT), aktiveeritud hüübimisaja
(ACT), anti Xa ja protamiini neutralisatsiooni ekspresstest. Koagulatsioonitest viiakse tavaliselt läbi
5…15 minutit pärast protamiinsulfaadi manustamist. Vaja võib minna ka lisaannuseid, sest
protamiinsulfaat laguneb veres kiiremini kui hepariin ja eriti veel madalmolekulaarsed hepariinid.
Hepariini või madalmolekulaarsete hepariinide nahaalune manustamine viitab samuti korduvannuse
vajadusele, sest sel juhul on hepariinide imendumine pikem.
Hepariini neutralisatsioon
1 ml Protamine sulphate LEO Pharma’t (10 mg protamiinsulfaati) neutraliseerib ligikaudu 1400 hepariin
IU’d. Kuna hepariinil on intravenoossel manustamisel suhteliselt lühike poolväärtusaeg
(30 minutit…2 tundi), tuleb protamiinsulfaadi annust kohandada lähtuvalt intravenoosse hepariini
manustamise lõpust möödunud ajast. Protamiinsulfaadi annust manustatud hepariini koguse suhtes tuleb
vähendada, juhul kui hepariini intravenoosse manustamise lõpust on möödas enam kui 15 minutit.
Madalmolekulaarse hepariini (MMKH) neutralisatsioon
Tavaliselt soovitatakse annust 1 ml Protamine sulphate LEO Pharma’t (10 mg protamiinsulfaati) 1000
anti-Xa IU MMKH kohta. Protamiinsulfaat neutraliseerib erinevaid MMKH-e erineval määral; seetõttu
peab iga MMKH jaoks tegema tootja oma juhise, millega peab üleannustamisel arvestama.
Protamiinsulfaat on ainult osaliselt võimeline neutraliseerima MMKH poolt tekitatud anti-Xa aktiivsust
ning neutralisatsioon ei ole soovitatust suuremate annuste kasutamisel seetõttu suurem. Nahaalusi
manustatud MMKH neutralisatsiooni puhul eksisteerib risk, et ainult ühe protamiinsulfaadi süstega ei
saavutata täielikku neutralisatsiooni. Imendumisfaas süstekohast viib sel juhul selleni, et vereringesse
lisandub veel üks MMKH annus (nn „depooefekt”). Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks
protamiinsulfaadi korduv manustamine või pidev, aeglane intravenoosne infusioon. Kui hinnatakse
vajamineva protamiinisulfaadi annust MMKH viimasest manustamisest möödunud aja suhtes, tuleb
MMKH puhul arvestada ka lühikest poolväärtusaega.
Kardiopulmonaarse šunteerimise protseduurid
Soovitatav on protamiinsulfaadi annused määrata verehüübimise testidega. Selleks sobivad aktiveeritud
osaline tromboplastiini aja (APTT), aktiveeritud hüübimisaja (ACT), anti Xa ja protamiini
neutralisatsiooni ekspresstest. Koagulatsiooni teste tehakse harilikult 5…15 minutit pärast
protamiinsulfaadi manustamist. Üldiselt manustatakse intravenoosselt 0,1…0,2 ml (1…2 mg) Protamine
sulphate LEO Pharma annuseid iga 100 ühiku manustatud hepariini kohta.
Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ja vastsündinutel ei ole teada.
Puudub informatsioon protamiinsulfaadi kasutamise kohta neeru- või maksapuudulikkusega
patsientidel või eakatel.
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Kasutada koheselt pärast ampulli avamist.
Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Tohib kasutada ainult selgeid, ilma nähtavate osakesteta lahuseid tervetest ampullidest.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Protamine sulphate LEO Pharma't võib manustada aeglase intravenoosse infusioonina, sel puhul võib
kasutada naatriumkloriidi lahust, 9 mg/ml. Selliseid lahuseid säilitada ei tohi.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Protamine sulphate LEO Pharma, 1400 anti-hepariin IU/ml, süste- ja infusioonilahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1400 anti-hepariin IU/ml protamiinsulfaati (vastab 10 mg/ml) on saadud Onchorhynchus keta (lõhe)
spermast.
1 ml sisaldab 1400 anti-hepariin IU protamiinsufaati (10 mg)
5 ml sisaldab 7000 anti-hepariin IU protamiinsulfaati (50 mg)
INN. Protamini sulfas
Abiaine: Naatrium, sisaldus 3,3 mg/ml
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Süste- ja infusioonilahus.
Selge, värvitu vedelik.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
- Hepariini või madalmolekulaarse hepariini üleannuse või hemorraagia ravi
- Hepariini või madalmolekulaarse hepariini antikoaguleeriva toime antagoniseerimine enne
erakorralist operatsiooni.
- Hepariini antikoaguleeriva toime neutraliseerimine kehavälise vereringe kasutamise järgselt.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Protamiinsulfaati manustatakse aeglase intravenoosse süstena ligikaudu 10-minutiliste perioodidena
või püsiva, aeglase intravenoosse infusioonina. Suurim ühekordne annus (boolusannus) ei tohi ületada
5 ml (7000 anti-hepariin IU/50 mg protamiinsulfaati). Ideaaljuhul tuleks annus määrata vere
hüübimise uuringutega. Selleks sobivad aktiveeritud osaline tromboplastiini aja (APTT), aktiveeritud
hüübimisaaja (ACT), anti Xa ja protamiini neutralisatsiooni ekspress test. Koagulatsioonitest viiakse
tavaliselt läbi 5…15 minutit pärast protamiinsulfaadi manustamist.Vajalikuks võivad osutuda
lisaannused, sest protamiinsulfaat kaob verest kiiremini kui hepariin ja iseäranis madalmolekulaarne
hepariin (MMKH). Subkutaanse hepariini või madalmolekulaarse hepariini prolongeeritud
imendumine pärast manustamist võib samuti osutada asjaolule, et tuleb manustada korduvannuseid.
Hepariini neutralisatsioon
1 ml Protamine sulphate LEO Pharma’t (10 mg protamiinsulfaati) neutraliseerib ligikaudu 1400
hepariin IU’d. Kuna hepariinil on intravenoossel manustamisel suhteliselt lühike poolväärtusaeg (30
minutit…2 tundi), tuleb protamiinsulfaadi annust kohandada alates intravenoosse hepariini
manustamise lõpust möödunud ajast. Protamiinsulfaadi annust manustatud hepariini koguse suhtes
tuleb vähendada, juhul kui hepariini intravenoosse manustamise lõpust on möödas enam kui 15
minutit.
Madalmolekulaarse hepariini (MMKH) neutralisatsioon
Tavaliselt soovitatakse annust 1 ml Protamine sulphate LEO Pharma’t (10 mg protamiinsulfaati) 1000
anti-Xa IU MMKH kohta. Protamiinsulfaat neutraliseerib erinevaid MMKH-e erineval määral;
seetõttu peab iga MMKH jaoks tegema tootja oma juhise, millega peab üleannustamisel arvestama (vt
lõik 5.1).
Protamiinsulfaat on ainult osaliselt võimeline neutraliseerima MMKH poolt tekitatud anti-Xa
aktiivsust, ning neutralisatsioon ei ole soovitatust suuremate annuste kasutamisel seetõttu suurem.
Nahaalusi manustatud MMKH neutralisatsiooni puhul eksisteerib risk, et ainult ühe protamiinsulfaadi
süstega ei saavutata täielikku neutralisatsiooni. Imendumisefaas süstekohast viib sel juhul selleni, et
vereringesse lisandub veel üks MMKH annus (nn „depooefekt”). Sellistel juhtudel võib osutuda
vajalikuks protamiinsulfaadi korduv manustamine või pidev, aeglane intravenoosne infusioon. Kui
hinnatakse vajamineva protamiinisulfaadi annust MMKH viimasest manustamisest möödunud asuhtes, tuleb MMKH puhul arvestada ka lühikest poolväärtusaega.
Kardiopulmonaarse šunteerimise protseduurid
Soovitatav on protamiinsulfaadi annused määrata verehüübimise testidega. Selleks sobivad
aktiveeritud osaline tromboplastiini aja (APTT), aktiveeritud hüübimisaja (ACT), anti Xa ja protamiini
neutralisatsiooni ekspress test. Koagulatsiooni teste tehakse harilikult 5…15 minutit pärast
protamiinsulfaadi manustamist. Üldiselt manustatakse intravenoosselt 0,1…0,2 ml (1…2 mg)
Protamine sulphate LEO Pharma annuseid iga 100 ühiku manustatud hepariini kohta.
Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ja vastsündinutel ei ole teada.
Puudub informatsioon protamiinsulfaadi kasutamise kohta neeru- või maksapuudulikkusega
patsientidel või eakatel.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus protamiinsulfaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna protamiinsulfaadi manustamine võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone, peavad elustamise ja
šokiravi esmaabivahendid olema käepärast.
Protamiinsulfaadi manustamine, eriti kui seda tehakse liiga kiiresti, võib põhjustada rasket
hüpotensiooni.
Patsiendid, kellel esineb allergiat kala suhtes, patsiendid, keda on ravitud protamiininsuliini,
protamiinsulfaadi või protamiinkloriidiga, steriilsetel meestel ning meessoost patsiendid, kellele on
tehtud vasektoomia (s.t steriliseerimine) võivad kogeda ülitundlikkusreaktsioone (s.h anafülaktilisi
reaktsioone) protamiinsulfaadi suhtes ja neid tuleb sellepärast ravida hoolika järelevalve all.
Ülemäärane annustamine võib pikendada hüübimisaega, kuna protamiinsulfaat ise on hüübimisvastase
toimega.
Hoolimata protamiinsulfaadi poolt teostatavast hepariini adekvaatsest inhibeerimisest on üksikjuhtudel
siiski teatatud tagasilöögi antikoaguleerivast toimest koos hemorraagiaga. See esineb sagedaminikardiovaskulaarse kirurgia korral tehtava ekstrakorporaalse vereringe puhul 30 minuti kuni 18 tunni
jooksul pärast protamiinsulfaadi manustamist.
Patsientidel, kes teevad läbi pikaajalisi protseduure, millega kaasnevad protamiini korduvannused,
tuleb hoolikalt jälgida trombotsüütide parameetreid, kuna ekstrakorporaalse vereringe tõttu võib
protamiinsulfaat põhjustada trombotsütopeenia ägenemist.
Hepariini üledoosiga, nähtava veritsuse puudumisel, tuleb tõsiselt kaaluda, kas protamiinsulfaati
kasutada ja kaaluda iga üksiku patsiendi puhul riski ja kasu suhet. Hindamisel tuleb arvesse võtta
hepariini suhteliselt madalat poolväärtusaega ja protamiinsulfaadi manustamise potentsiaalset riski.
See ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23 mg) naatriumi 5 ml kohta, s.t ravim on põhimõtteliselt
naatriumivaba.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Peale hepariini ja MMKH uuringute ei ole muid koostoimeuuringuid läbi viidud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad andmed protamiinsulfaadi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid loomadel ei ole läbi viidud.
Kuid kui ravivajadus siiski tekib, tuleb Protamine sulphate LEO Pharma’t kasutada raseduse ajal ainult
väga kindlal näidustusel.
Imetamine
Ei ole teada, kas protamiinsulfaat eritub rinnapiima. Võimaliku kahjuliku toime tõttu imetatavale
imikule, ei ole imetamine ravi ajal soovitatav.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Protamiinsulfaat ei oma kahjulikku mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Sageli on teatatud pärast protamiinsulfaadi manustamist kergetest häiretest, nagu nt naha õhetuse
tunne, kuumahood ja hüpotensioon.
Rasked süsteemsed reaktsioonid, nagu pulmonaarne hüpertensioon, mitte-kardiogeenne pulmonaarne
ödeem ja raskekujuline hüpotensioon on protamiinsulfaadiga ravitud patsientidel harva esinevad
reaktsioonid.
Täpset esinemissagedust ei ole võimalik välja tuua:
Immuunsüsteemi häired:
Ülitundlikkusreaktsioonid, s.h: hüpotensioon, düspnoe, bronhospasm, kuumahood, urtikaaria,
angioödeem, anafülaktiline šokk (vt lõik 4.4).
Potentsiaalseid riskifaktoreid ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, vt lõik 4.4.
Südame ja vaskulaarsed häired:
Pikaajaline hüpotensioon, millega seonduvad bradükardia, tsüanoos, stuupor, minestus, teadvuse
kaotus või hetkeline südameseiskumine.
Protamiini liiga kiire manustamine võib põhjustada rasket hüpotensiooni või bradükardiat.
Hemorraagia (vt lõigud 4.4 ja 4.9).
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Pulmonaarne arteriaalne hüpertensioon.
Seedetrakti häired:
Iiveldus ja oksendamine.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Seljavalu, kuumatunne
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise kliiniline toime
Üleannus võib tekitada verejooksu, kuna protamiinsulfaadil on endal antikoagulantne toime. Siiski
täheldati vabatahtlikel protamiinsulfaadi suurte annuste (800 mg/70 kg) manustamisel tüüpilisi
histamiini vabanemisega kaasnevaid nähte annusest-sõltuval viisil, nagu nt: sügelus, nahaõhetus,
väsimus, halb enesetunne, iiveldus/oksendamine, peavalu, hüperventilatsioon ja kehatemperatuuri
tõus.
Üleannustamise ravi
Protamiinsulfaadi üleannustamisest tingitud veritsuse korral tuleb ravimi manustamine katkestada. Et
määrata protamiinsulfaadi seotust verejooksuga on selles situatsioonis tavaliselt vaja läbi viia hepariini
tiitrimise test protamiinsulfaadiga ja plasma trombiiniaja määramine. Raske verejooksu puhul võib
vajalik olla ka täisvere või värske külmutatud plasma ülekanne. Hüpotensiivsed patsiendid võivad
vajada lisaks veenisisest vedeliku manustamist, epinefriini, dobutamiini või dopamiini.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: antidoodid,
ATC-kood: V03AB14
Protamiinsulfaat on tugevalt aluseline polükatioonne peptiid, mis koosneb peamiste aminohapete
arginiini (enam kui 67%), proliini, seriini ja valiini peptiid-sulfaatide puhastatud segust.
Kui protamiinsulfaati kombineerida tugevalt happelise hepariini või madalmolekulaarse hepariiniga,
moodustub stabiilne kompleks, millel puuduvad antikoagulantsed omadused.
Protamiinsulfaat neutraliseerib hepariini antikoaguleeriva toime. Peaaegu täielikult neutraliseerib ta
madala molekulkaaluga hepariini antitrombiini (anti-IIa) aktiivsuse, ja osaliselt neutraliseerib ta selle
Xa toime.
In vitro määrati protamiinsulfaadi erinevate madala molekulkaaluga hepariinide neutralisatsiooni astet.
Tulemuste kokkuvõte on toodud allolevas tabelis:
Anti Xa neutralisatsioon
Anti IIa neutralisatsioon
Revipariin 37%
>84%
Enoksapariin 46%
>87%
Nadropariin 51%
>89%
Daltepariin 59%
>93%
Tinzapariin 81%
>96%
Anti-IIa toime neutraliseeriti alla poole madalamat kvantifitseerimise piiri.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Protamiinisulfaadil on kiire toime algus. Intravenoosse manustamise järgselt toimub hepariini
neutralisatsioon 5…15 minuti jooksul.
Protamiin - hepariin/protamiin - madalmolekulaarne hepariini kompleksi metabolism ei ole teada.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad ohutuse hinnangu suhtes olulised , mis oleks täienduseks selle
ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes toodule.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumkloriid
Süstevesi
Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks).
Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).
6.2. Sobimatus
Protamiinsulfaadi lahused on sobimatud teatud antibiootikumidega, k.a teatud tsefalosporiinid ja
penitsilliinid.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada ühegi teise ravimiga, peale nende, mis on loetletud lõigus 6.6.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Kasutada koheselt pärast ampulli avamist.
Lahustatud preparaat, mida kasutatakse aeglaseks intravenoosseks infusiooniks, tuleb kasutada kohe.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
5 ml lahust värvusetus klaasampullis (tüüp I klaas).
Pakendi suurused: 5 x 5 ml ja 50 x 5 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Kasutada koheselt pärast ampulli avamist.
Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Tohib kasutada ainult selgeid, ilma nähtavate osakesteta lahuseid tervetest ampullidest.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Protamine sulphate LEO Pharma võib manustada aeglase intravenoosse infusioonina, sel puhul võib
kasutada naatriumkloriidi lahust, 9 mg/ml.
Selliseid segatud lahuseid säilitada ei tohi.
7. Müügiloa hoidja
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Taani
8. Müügiloa number
524406
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
20.10.2006/22.10.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2010