TORASEMIDE TEVA

Südame paispuudulikkusest tingitud tursed.

Täiskasvanud
Tavaline annus on 5 mg suu kaudu üks kord ööpäevas. See on tavaline säilitusannus. Vajadusel võib
annust järk-järgult suurendada kuni 20 mg-ni üks kord ööpäevas.

Eakad
Puuduvad andmed annuse kohandamisest eakatel patsientidel. Puuduvad piisavad kogemused sobiva
annuse soovitamiseks.

Lapsed
Torasemiidi kasutamise kohta lastel ei ole kogemusi.

Maksa- ja neerupuudulikkus
Puuduvad piisavad andmed annuse kohandamisest maksa- ja neerupuudulikkusega patsientidel.
Maksapuudulikkusega patsiente tuleb võimaliku plasmakontsentratsiooni suurenemise tõttu ravida
ettevaatusega (vt lõik 5.2).

Suukaudseks kasutamiseks.
Tabletid tuleb võtta hommikul, tervelt, koos vähese koguse vedelikuga.

Torasemiidi kasutatakse pikaajalise ravina või kuni tursete kadumiseni.

Ülitundlikkus torasemiidi, sulfonüüluureate või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
neerupuudulikkus anuuriaga;
maksakooma ja prekooma;
hüpotensioon;
imetamine.

Enne ravi alustamist tuleb kõrvaldada hüpokaleemia, hüponatreemia ja hüpovoleemia.

Urineerimishäired (nt healoomuline prostata hüperplaasia).

Südame rütmihäired (nt sinuatriaalne blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad).

Pikaajalise torasemiidravi puhul on soovitatav regulaarselt jälgida elektrolüütide tasakaalu (eriti
patsientidel, kes kasutavad samaaegselt südameglükosiide, glükokortikoide, mineralokortikoide või
lahtisteid), glükoosi, kusihappe, kreatiniini ja lipiidide sisaldust veres ning vererakkude taset
(erütrotsüüdid, leukotsüüdid ning trombotsüüdid).

Hüperurikeemia ja podagra soodumusega patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida. Latentse või
manifesteerunud diabeedi puhul tuleb jälgida süsivesikute metabolismi.

Kuna puuduvad piisavad kogemused torasemiidravi kohta, on soovitatav ettevaatus järgmistes
olukordades:
-patoloogilised muutused happe-leelise tasakaalus,
-samaaegne ravi liitiumi, aminoglükosiidide või tsefalosporiinidega,
-neerupuudulikkus nefrotoksiliste ainete tõttu,
-alla 12-aastased lapsed
-patoloogilised vererakkude muutused (nt trombotsütopeenia või aneemia normaalse
neerufunktsiooniga patsientidel).

Torasemiidi tabletid sisaldavad laktoosi.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega patsiendid, samuti laktaasipuudulikkuse või glükoosi-
galaktoosi imendumishäiretega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Kui manustada torasemiidi koos südameglükosiididega, võib kaaliumi ja/või magneesiumi defitsiit
suurendada südamelihase tundlikkust neile ravimpreparaatidele. Mineralo- ja glükokortikoidide ning
lahtistite kaliureetiline toime võib suureneda.

Antihüpertensiivsete ravimpreparaatide, eriti AKE inhibiitorite, toime võib koosmanustamisel
tugevneda.

Osaline või kombineeritud ravi AKE inhibiitoriga, või uue selle rühma preparaadi lisamine
kombinatsioonile võib põhjustada rasket hüpotensiooni. Seda saab minimiseerida vähendades AKE
inhibiitori algannust ja/või vähendades või katkestades ajutiselt torasemiidravi 2...3 ööpäeva enne
AKE inhibiitorravi.

Torasemiid võib vähendada arteriaalset tundlikkust rõhku tõstvatele ainetele, näiteks adrenaliinile,
noradrenaliinile.

Torasemiid võib vähendada diabeedivastaste ravimite toimet.

Torasemiid võib, eriti suurte annuste juures, potentseerida aminoglükosiidantibiootikumide nefro- ja
ototoksilist toimet, tsisplatiinipreparaatide toksilisust ja tsefalosporiinide nefrotoksilist toimet.

Tugevneda võib kuraaret sisaldavate lihasrelaksantide ja teofülliini toime.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (nt indometatsiin) võivad vähendada torasemiidi diureetilist ja
hüpotensiivset toimet, seda tõenäoliselt prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise tõttu.

Probenetsiid võib vähendada torasemiidi efektiivsust tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu.

Liitiumi seerumikontsentratsioon ja kardio- ja neurotoksilised toimed võivad tugevneda.

Torasemiid inhibeerib salitsülaatide renaalset eritumist, suurendades seeläbi salitsülaatide toksilisust
nendel patsientidel, kes saavad salitsülaate suurtes annustes.

Torasemiidi ja kolestüramiini kooskasutamist inimesel ei ole uuritud, kuid loomuuringutes vähendas
kolestüramiini samaaegne manustamine suukaudselt manustatud torasemiidi imendumist.

Puuduvad andmed torasemiidi toime kohta inimese embrüole ja lootele.

Uuringud rottidega ei ole näidanud teratogeenset toimet, kuid suurte annuste manustamine tiinetele
küülikutele ja rottidele on põhjustanud loote ja emaslooma toksilisust.

Torasemiid läheb loote vereringesse ja põhjustab elektrolüütide tasakaalu häireid. Samuti on risk
neonataalse trombotsütopeenia tekkele.

Puuduvad andmed torasemiidi eritumise kohta inimese rinnapiima või looma piima.

Torasemiidi manustamine on imetamise ajal vastunäidustatud.

Kuni uute kasutamiskogemuste teadasaamiseni tohib torasemiidi raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui
ravist saadav kasu ületab selgelt võimaliku riski. Kasutada tuleb väikseimat toimivat annust.

Nagu ka kõigi teiste vererõhku langetavate ravimpreparaatide puhul, tuleb torasemiidi kasutavaid
patsiente hoiatada mitte juhtima autot ega töötama masinatega, kui nad tunnevad pearinglust või muid
sarnaseid sümptomeid. See on eriti oluline ravi alguses, annuse suurendamisel, ravimpreparaadi
vahetamisel või samaaegsel alkoholi tarvitamisel.

Ainevahetus- ja toitumishäired:
Sõltuvalt annusest ja ravi kestusest võivad tekkida vee ja elektrolüütide tasakaalu häired, eriti oluliselt
piiratud soolatarbimise korral.
Tekkida võib hüpokaleemia (eriti madala kaaliumisisaldusega dieedi, oksendamise, kõhulahtisuse,
ülemäärase lahtistite kasutamise või maksapuudulikkuse korral).
Elektrolüütide ja veremahu vähenemise sümptomid, nagu peavalu, pearinglus, hüpotensioon, nõrkus,
uimasus, segasusseisundid, söögiisu puudus ja krambid võivad tekkida väljendunud diureesi puhul,
eriti ravi alguses ja eakatel patsientidel. Võib olla vajadus annust kohandada.
Suureneda võib seerumi kusihappe, glükoosi ja lipiidide sisaldus.
Metaboolne alkaloos võib süveneda.

Südame häired/ Vaskulaarsed häired:
Üksikjuhtudel võivad tekkida hemokontsentratsioonist tingitud trombemboolsed komplikatsioonid
ning südame- ja kesknärvisüsteemi vereringe häired (sealhulgas kardiaalne ja tserebraalne isheemia),
mis võivad põhjustada nt südame rütmihäireid, stenokardiat, ägedat müokardiinfarkti või sünkoopi.

Seedetrakti häired:
Patsientidel võivad tekkida seedetrakti sümptomid, nt söögiisu kaotus, kõhuvalu, iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud pankreatiiti.

Neerude ja kuseteede häired:
Uriini väljavoolu takistusega patsientidel võib vallanduda uriini retentsioon.
Suureneda võib seerumi uurea ja kreatiniini sisaldus.

Maksa ja sapiteede häired:
Teatud maksaensüümide, näiteks gamma-GT, aktiivsuse suurenemine.

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Üksikjuhtudel on kirjeldatud erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide arvu vähenemist.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Üksikjuhtudel võib ette tulla allergilisi reaktsioone, nagu sügelus, nahalööve ja fotosensitiivsus. Väga
harva võivad tekkida rasked nahareaktsioonid.

Närvisüsteemi häired:
Sage: peavalu, pearinglus, väsimus, nõrkus.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud nägemishäiret.
Üksikjuhtudel on tekkinud tinnitus ja kuulmiskadu.
Harva on kirjeldatud jäsemete paresteesiat.

Üldised häired:
Suukuivus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Sümptomid
Mürgistuse tüüpilist kliinilist pilti ei teata. Üleannustamise korral võib olla väljendunud diurees ohuga
kaotada vedelikku ja elektrolüüte, mis võib tingida uimasust ja segasust, hüpotensiooni, tsirkulatoorset
kollapsit. Tekkida võivad seedetrakti häired.

Ravi
Spetsiifilist antidooti ei tunta. Üleannustamise sümptomite korral on vajalik torasemiidi annust
vähendada või ravi katkestada ning manustada samaaegselt vedelikku ja elektrolüüte.

Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, lingudiureetikumid, sulfoonamiidid,
ATC-kood: C03 CA 04

Torasemiid on lingudiureetikum. Väikeste annuste korral meenutab farmakodünaamiline profiil
diureetilise toime tugevuse ja kestuse poolest siiski tiasiiddiureetikume. Suuremates annustes kutsub
torasemiid esile tugeva annusest sõltuva diureesi, mis on kõrge toimelaega. Torasemiidi maksimaalne
diureetiline aktiivsus saabub 2...3 tundi pärast suukaudset manustamist. Tervetele katsealustele 5...100
mg annuse manustamisel suurenes diureetiline aktiivsus logaritmiliselt.

Imendumine: torasemiid imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult ning seerumi
tippkontsentratsioon saabub 1...2 tunni möödudes. Süsteemne biosaadavus suukaudsel manustamisel
on 80...90%.

Seondumine plasmavalkudega: enam kui 99% torasemiidist on seotud plasma valkudega, M1, M3 ja
M5 metaboliidid seonduvad vastavalt 86%, 95% ja 97% ulatuses.

Jaotumine: näiline jaotusruumala on 16 liitrit (Vz: 16 L).

Metabolism: torasemiid muundatakse astmelisel oksüdeerimisel, hüdroksüleerimisel või ring-
hüdroksüleerimisel kolmeks metaboliidiks: M1, M3 ja M5. Hüdroksüülmetaboliitidel on diureetiline
aktiivsus. M1 ja M3 metaboliidid suurendavad umbes 10% võrra farmakodünaamilist toimet, kuid M5
on inaktiivne.

Eritumine: torasemiidi ja tema metaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel inimestel 3...4
tundi. Torasemiidi totaalne kliirens on 40 ml/min ja renaalne kliirens umbes 10 ml/min. Ligikaudu
80% manustatud annusest eritub torasemiidi ja metaboliitidena neerutuubulitesse - torasemiid 24%,
M1 12%, M3 3%, M5 41%.

Neerupuudulikkuse korral on torasemiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg muutumatu, kuid M3 ja M5
metaboliitide poolväärtusajad pikenevad. Torasemiid ja tema metaboliidid ei ole organismist
hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel oluliselt eemaldatavad.

Maksakahjustusega patsientidel on täheldatud torasemiidi plasmakontsentratsiooni suurenemist, seda
tõenäoliselt vähenenud maksa metabolismi tõttu. Südame- või maksapuudulikkusega patsientidel on
täheldatud kerget torasemiidi ja M5 metaboliidi poolväärtusaja suurenemist, kuid akumulatsioon on
ebatõenäoline.

Üksikannuse toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud
kahjulikku toimet inimesele. Koertel ja rottidel suurte annustega tehtud toksilisuse uuringutes
ilmnenud muutused on arvatavasti seotud ülemäärase farmakodünaamilise toimega (diurees).
Kirjeldatud muutuste hulgas olid kehakaalu langus, kreatiniini ja uurea suurenemine ning neeruhäired,
nagu tubulaarne dilatatsioon ja interstitsiaalne nefriit. Kõik ravimpreparaadist tingitud muutused olid
pöörduvad.

Reproduktsioonitoksilisus: rottidega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud
teratogeenset toimet, kuid pärast suurte annuste manustamist tiinetele küülikutele ja rottidele on
kirjeldatud loote ja emaslooma toksilisust. Ei ole täheldatud toimet viljakusele. Torasemiid läheb loote
vereringesse ja põhjustab elektrolüütide tasakaalu häireid.

Hiirtel ei ole leitud torasemiidil mutageenset toimet. Rottidel täheldati statistiliselt olulist
neeruadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemist pärast suurte annuste manustamist
emasloomade rühmale. Kuid terapeutiliste annuste manustamisel inimestele ei tohiks see omada
tähtsust.

Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Naatriumglükolaattärklis tüüp A
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat

Ei kohaldata.

3 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

PVC/PVDC//Al blisterpakendis on 14, 28, 30, 50, 100 või 112 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded puuduvad.