XYLOCAINE PUMP SPRAY 10%
Toimeained: lidokaiin
Ravimi vorm: nahasprei, lahus
Ravimi tugevus: 100mg 1ml 50ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on XYLOCAINE PUMP SPRAY 10% ja milleks seda kasutatakse
Xylocaine nahasprei on paikne tuimesti. Xylocaine nahasprei pihustamisel limaskestadele tekib
pihustamisalal ajutine tundlikkuse kadumine. Spreid kasutatakse tuimestuse ja valuvaigistamise
eesmärgil järgmistel põhjustel:
•
enne meditsiiniliste instrumentide sisseviimist hingamissüsteemi ja seedetrakti meditsiinilisel
läbivaatusel;
•
seoses väiksemate kirurgiliste protseduuridega neelus, kõris, suuõõnes ja ninas;
•
ninakõrvalurgete (paranasaalsiinused) punktsioonil;
•
günekoloogilised ja sünnitusega seotud protseduurid, näiteks normaalse sünnitegevuse viimased
staadiumid, rebenenud limaskestade õmblus, emakakaelabiopsia;
•
seoses hambaravi protseduuridega (näiteks enne süsti, hambajäljendi võtmisel, röntgenpildi
tegemisel, hambakivi eemaldamisel).
2. Mida on vaja teada enne XYLOCAINE PUMP SPRAY 10% võtmist
Ärge kasutage Xylocaine Pump Spray 10%
•
kui olete lidokaiini või selle ravimi mistahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui olete allergiline (ülitundlik) mõne teise sama tüüpi paikse tuimesti suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Xylocaine nahasprei kasutamist rääkige oma arstiga, kui
•
te põete südamehaigust, sealhulgas südamepuudulikkust;
•
te põete osalist või täielikku südameblokaadi;
•
teil on maksa- või neeruhaigus;
•
te põete porfüüriat;
•
te olete vanemaealine (üle 65 a).
Muud ravimid ja Xylocaine Pump Spray 10%
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mistahes muid ravimeid.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit enne Xylocaine nahasprei kasutamist, kui te kasutate
ebaregulaarse südametegevuse vastaseid ravimeid (antiarütmikume). Nende ravimite samaaegne
kasutamine võib suurendada tõenäosust toksilise toime tekkeks, mida kirjeldatakse lõigus "Kui te
kasutate Xylocaine Pump Spray 10% rohkem kui ette nähtud".
Xylocaine Pump Spray 10% õige annuse arvestamisel tuleb arvestada teiste samaaegselt kasutatavate
ravimitega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Lidokaiini võib raseduse ajal kasutada. Lidokaiin võib
väikestes kogustes erituda rinnapiima, mis imikut tõenäoliselt ei ohusta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Xylocaine Pump Spray 10% kasutamise järgselt samal päeval ärge juhtige autot või kasutage masinaid
või mehhanisme, sest olenevalt annusest võivad paiksed tuimestid mõjutada vaimset seisundit ning
ajutiselt häirida koordinatsiooni ja liigutusi, olles seega liiklusohtlikud.
3. Kuidas XYLOCAINE PUMP SPRAY 10% võtta
Teie arst määrab, millises annuses Xylocaine nahaspreid kasutada. Annus sõltub meditsiinilise
protseduuri tüübist ja asukohast.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Xylocaine nahaspreid võib kasutada lastel ja noorukitel.
Kui te kasutate Xylocaine Pump Spray 10% rohkem kui ette nähtud
Esimesteks tundemärkideks, et Xylocaine nahaspreid on kasutatud üleannuses, on tavaliselt segasus,
huulte ja suupiirkonna nahatundlikkuse kadumine, kuulmishäired. Raskemal juhul tekivad kõnehäired,
nägemishäired, lihasvärin. Sellele võivad järgneda teadvuse kadumine ja krambid, mis võivad kesta
mõnest sekundist mitme minutini.
Kui Xylocaine nahasprei pihustamine lõpetatakse koheselt esimeste üleannustamise sümptomite
ilmnemisel, muutub raskete üleannustamise sümptomite risk minimaalseks.
Kui te panete tähele mingeid sümptomeid, mis on sarnased ülalpool kirjeldatule, teatage kohe oma
arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Xylocaine nahasprei kasutamine ja otsige otsekohe arstiabi, kui ilmnevad järgmised
allergilised reaktsioonid:
•
kui teil ilmnevad hingamisraskused või näo, huulte, keele ja/või kõriturse;
•
kui teil ilmneb näo, huulte, keele ja /või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskusi;
•
kui teil ilmneb tugev nahasügelus (koos nahalööbega).
Xylocaine nahasprei võib pihustamisalal põhjustada paikset ärritust.
Harva (vähem kui ühel kasutajal tuhandest) võib selliste paiksete tuimestite, nagu lidokaiin,
kasutamisel tekkida allergilisi reaktsioone (kõige raskemal juhul anafülaktilist šokki). Anafülaktilise
šoki tundemärkideks on lööve, turse, palavik, hingamisraskused ja teadvusekaotus. Kui teil tekivad
sellised tõsised allergilised sümptomid, otsige otsekohe arstiabi.
Harva võib tekkida neuroloogilisi häireid. Need on tavaliselt seotud vale süstimistehnika või patsiendi
raske üldseisundiga. On tekkinud püsivaid tundehäireid.
Äge süsteemne toksilisus võib tekkida lidokaiini kiire imendumise järgselt tekkinud kõrge sisalduse
tõttu vereplasmas (vt lõik „Kui te kasutate Xylocaine Pump Spray 10% rohkem kui ette nähtud“).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas XYLOCAINE PUMP SPRAY 10% säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Säilitamisel temperatuuril alla 8 °C võib tekkida sade, mis kaob toatemperatuurini soojendamisel.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Teie arst või hambaarst vastutab selle ravimi säilitamise eest. Pihustusdüüsid ei ole
korduvkasutamiseks.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Xylocaine Pump Spray 10% sisaldab
•
Toimeaine on lidokaiin. Üks annus sisaldab 10 milligrammi lidokaiini.
•
Abiained on 96% etanool, makrogool, banaaniessents, levomentool, sahhariin, puhastatud vesi.
Kuidas Xylocaine Pump Spray 10% välja näeb ja pakendi sisu
50 ml mõõtepumbaga varustatud klaaspudel.
Pakend sisaldab ka ligikaudu 120 mm pikkusega pihustusdüüsi ühekordseks kasutamiseks.
Pikad steriilsed pihustusdüüsid on saadaval eraldi, 50 tk pakendis.
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Pihustusdüüs on kasutusvalmis; seda ei tohi lühendada, vastasel juhul kahjustub sprei tööfunktsioon.
Pihustusdüüsid ei ole korduvkasutamiseks, need tuleb ära visata kohe pärast kasutamist.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Rootsi
Tootja:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
S-151 85 Södertälje
Rootsi
või
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
AstraZeneca Eesti OÜ
Järvevana tee 9 11314 Tallinn
Tel: 6549 600
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
XYLOCAINE PUMP SPRAY 10%, 10 mg/annuses, nahasprei, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks ml nahaspreid sisaldab 100 mg lidokaiini. Üks annus (0,1 ml) sisaldab 10 mg lidokaiini.
INN. Lidocainum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Nahasprei, lahus.
Selge või peaaegu selge, kergelt roosa või kollaka värvusega vedelik, millel on etanooli, mentooli ning
banaani lõhn. Toimeaine on lahustatud vee, etanooli ning makrogooli segus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Lokaalanesteesia.
Xylocaine Pump Spray 10% on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja 3-aastastel või vanematel
lastel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
XYLOCAINE spreid pihustatakse limaskestadele lokaalseks pinnaanesteesiaks. Anesteesia tekib
tavaliselt 1...3 minuti jooksul, olenevalt manustamise piirkonnast ja kestab ligikaudu 10...15 minutit.
Sarnaselt teistele lokaalanesteetikumidele oleneb preparaadi ohutus ja efektiivsus õigest annusest manustamistehnikast, ettevaatusabinõudest ning esmaabi andmise valmidusest.
Järgmised annustamisjuhised on soovitava iseloomuga. Vajaliku annuse määramisel on tähtis eelnev
ravimi manustamise kogemus ning patsiendi füüsilise seisundi teadmine.
Ühes annuses on 10 mg lidokaiini. Manustamiskohta ei ole vaja eelnevalt kuivatada.
Ravimit XYLOCAINE PUMP SPRAY 10% ei tohi kasutada kokkupuutes endotrahheaalsete torude
plastikust valmistatud mansettidega (vt lõik 4.4).
Ravimi imendumine sõltuvalt limaskestade lokalisatsioonist võib varieeruda, imendumine on eriti suur
bronhi ja trahhea limaskestalt. Ravimi manustamisel bronhilimaskestale häälepaeltest madalamal võib
esmase maksapassaaži vähenemise tõttu tekkida lidokaiini plasmakontsentratsiooni oluline tõus.
Otorinolarüngoloogia
3 annust maksillaarsiinuse punkteerimise või teiste väiksemate kirurgiliste protseduuride korral.
Paratsentees: 3 annust.
Sünnitusabis (sünnituse viimastes staadiumides, episiotoomia ja perineaalõmbluste tegemisel)
Versioon 9
1/6
Ravimiametis kinnitatud 2.01.2014
kuni 20 annust (200 mg lidokaiini). Maksimaalne annus aeganõudvate (ravimi manustamise kestus üle
5 minuti) sünnitusabi ning günekoloogiliste protseduuride korral on 600 mg.
Instrumentide, sondide ja kateetrite sisseviimiseks hingamissüsteemi ja seedetrakti
kuni 20 annust (200 mg lidokaiini).
Sama annus sobib protseduuride korral neelus, kõris ja trahheas.
Aeganõudvate protseduuride korral võib manustada kuni 400 mg lidokaiini. Ka siis, kui ravimit
kombineeritakse teiste lidokaiinipreparaatidega, ei tohi koguannus ületada 400 mg-i. Kui ravimit
manustatakse peamiselt kõrisse, trahheasse ja bronhidesse, ei tohi manustada rohkem kui 20 annust
(200 mg lidokaiini) või kuni 15 mg/kg.
Stomatoloogias (enne süsti, hambajäljendi võtmisel, röntgenpildi tegemisel, hambakivi eemaldamisel)
1...5 annust limaskestale.
Halvas üldseisundis või eakate patsientide puhul, lastel, ägeda haiguse või sepsisega patsientide puhul
tuleb olla ettevaatlik. Annuse määramisel arvestada nende vanuse, kaalu ja tervisliku seisundiga.
Lapsed
Üle 12-aastastele lastele, kes kaaluvad alla 25 kg, tuleb annuse arvestamisel lähtuda nende kehakaalust
ja füsioloogilisest seisundist.
Alla 12 aasta vanustele lastele ei tohi annus ületada 3 mg/kg (nt 6 annust 20 kg kaaluvale lapsele)
larüngotrahheaalse kasutuse korral ning 4-5 mg/kg nasaalse, oraalse ja orofarüngeaalse kasutuse
korral.
Alla 3 aasta vanustele lastele soovitatakse lidokaiini väiksema kontsentratsiooniga lahuseid.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus lidokaiini, amiiditüüpi lokaalanesteetikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimi suured annused või liiga lühikesed manustamisintervallid võivad põhjustada ohutust väärtusest
suuremaid kontsentratsioone plasmas ja tõsiseid kõrvaltoimeid.
Imendumine limaskestadelt on erinev, kuid bronhilimaskestalt on imendumine eriti suur.
Lidokaiini spreid tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel esineb manustamiskohal
limaskesta haavandeid või -kahjustusi, sest kahjustunud limaskestalt imendub suurem kogus ravimit.
Halvatud patsientidel võib üldanesteesia käigus tekkida lidokaiini kõrgem plasmakontsentratsioon kui
spontaansel hingamisel olevatel patsientidel, sest mitte-halvatud patsiendid neelavad tõenäoliselt suure
koguse annusest alla, mis pärast soolest imendumist läbib ulatusliku esmase maksapassaaži.
Lokaalanesteetikumide manustamisel suu-neelu piirkonda võib häiruda neelamine ning suureneda
aspiratsiooni oht. Keele või põse limaskesta tuimus suurendab ohtu hammustustrauma tekkeks.
Kui on põhjust oletada, et tekkida võib ravimi kõrge plasmakontsentratsioon (sprei suurte annuste või
sage kasutamine), tuleb olla ettevaatlik järgmiste patsientide puhul:
- patsiendid, kellel on kardiovaskulaarne haigus ja südamepuudulikkus.
- patsiendid, kellel esineb osaline või täielik südameblokaad.
- eakad ning raskes üldseisundis haiged.
- maksa- või neerufunktsiooni häirega haiged.
Patsiente, keda ravitakse III klassi antiarütmikumidega (nt amiodaroon), tuleb hoolikalt jälgida ning
kaaluda tuleks EKG-uuringu läbiviimist, kuna kardiaalsed toimed võivad liituda.
Tuleb vältida ravimi sattumist silma!
Ravimit XYLOCAINE PUMP SPRAY 10% ei tohi kasutada kokkupuutes endotrahheaalsete torude
plastikust valmistatud mansettidega, kuna lidokaiin kahjustab nii PVCst kui ka mitte-PVCst
valmistatud mansette. Kahjustuse tulemusena võivad tekkida väikesed augud, mis põhjustavad lekke
tõttu rõhu languse mansetis.
Versioon 9
2/6
Ravimiametis kinnitatud 2.01.2014
Amiiditüüpi lokaalanesteetikumid (sh XYLOCAINE PUMP SPRAY 10%) on potentsiaalselt
porfürinogeensed ning neid võib manustada ägeda porfüüriaga patsientidele ainult elulistel või
ägedatel näidustustel. Kõikide porfüüriaga patsientide korral tuleb rakendada vajalikke
ettevaatusabinõusid.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lidokaiini tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt teisi
lokaalanesteetikume või amiiditüüpi lokaalanesteetikumidele sarnase struktuuriga ühendeid (nt
antiarütmikumid meksiletiin ja tokainiid), kuna toksilised toimed liituvad.
Spetsiifilisi koostoime uuringuid lidokaiini ja III klassi antiarütmikumide (nt amiodaroon) vahel ei ole
läbi viidud, kuid soovitatav on ettevaatus nende koosmanustamisel (vt lõik 4.4).
Ravimid, mis vähendavad lidokaiini eritumist (nt tsimetidiin või beetablokaatorid), võivad lidokaiini
pikaajalisel suurtes annustes kasutamisel põhjustada ravimi plasmakontsentratsiooni ohtlikku tõusu.
Selline koostoime pole lidokaiini lühiajalisel soovitatud annustes kasutamisel (nt XYLOCAINE
spreina) kliiniliselt oluline.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Lidokaiini on teadaolevalt kasutatud paljudel rasedatel ning fertiilses eas naistel. Senini ei ole teatatud
reproduktiivsusega seotud häirete sagenemisest, nt. väärarengute sagenemisest.
Imetamine
Lidokaiini võib raseduse ajal kasutada. Lidokaiin võib väikestes kogustes erituda rinnapiima, mis
imikut tõenäoliselt ei ohusta.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Olenevalt annusest võivad lokaalanesteetikumid mõjutada vaimset seisundit ning ajutiselt häirida
koordinatsiooni ja liigutusi, olles seega liiklusohtlikud.
4.8. Kõrvaltoimed
Lokaalsed reaktsioonid.
Manustamiskohal on kirjeldatud lokaalse ärrituse tekkimist. Pärast kõri limaskestale manustamist enne
endotrahheaalset intubatsiooni on tekkinud mööduvat kurguvalu, hääle kähedust ja hääle kadumist.
XYLOCAINE PUMP SPRAY 10% tagab pindmise anesteesia endotrahheaalse intubatsiooni ajal, kuid
ei hoia ära intubatsioonijärgset kurguvalu.
Allergilisi reaktsioone (raskemal juhul anafülaktilist šokki) amiiditüüpi lokaalanesteetikumide
kasutamisel on tekkinud harva (<0,1%).
Neuroloogilised häired tekivad harva ja on tavaliselt seotud vale süstimistehnika või patsiendi raske
üldseisundiga. On tekkinud püsivaid tundehäireid.
Äge süsteemne toksilisus võib tekkida lidokaiini kiire imendumise järgselt tekkinud kõrge
plasmakontsentratsiooni korral (vt lõik 4.9 ning lõik 5.2).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Versioon 9
3/6
Ravimiametis kinnitatud 2.01.2014
Äge süsteemne toksilisus
Äge süsteemne toksilisus avaldub peamiselt kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi häiretena.
Kesknärvisüsteemi toksilisus avaldub järk-järgult süvenevate sümptomitena. Esimesteks
sümptomiteks on suu ümbruse paresteesia, keele tuimus, pearinglus, hüperakuusia, kohin kõrvus.
Nägemishäired ja lihastreemor on raskemad nähud, millele võivad järgneda teadvusetus ning grand
mal-krambid, mis võivad kesta mõnest sekundist mitme minutini. Krampidele kaasnevate
hingamishäirete tõttu (raskel juhul isegi apnoe) on oht hüpoksia ja hüperkapnia tekkimiseks. Atsidoos
süvendab lokaalanesteetikumide toksilisi toimeid.
Seisundist paranemine on seotud lokaalanesteetikumi redistributsiooni ja metabolismiga. Paranemine
on suhteliselt kiire, välja arvatud juhul, kui ravimit manustati suurtes annustes.
Kardiovaskulaarse toksilisuse tõttu võivad tekkida raske hüpotensioon, bradükardia, südame
rütmihäired ja kardiovaskulaarne kollaps.
Kardiovaskulaarsetele reaktsioonidele eelnevad tavaliselt kesknärvisüsteemi nähud, välja arvatud
juhul, kui patsiendile on manustatud üldanesteetikumi või rahusteid (nt bensodiasepiine või
barbituraate).
Ravi
Süsteemse toksilisuse nähud on sarnased nendega, mis tekivad lokaalanesteetikumide manustamisel
teiste manustamisteede kaudu. Lokaalne anesteetiline toksilisus avaldub närvisüsteemi
ärritusnähtudena ning rasketel juhtudel kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi pärssumisena.
Raskeid neuroloogilisi sümptomeid (krambid, KNS pärssumine) tuleb ravida vastavalt ilmnenud
sümptomitele, rakendada abistavat ventilatsiooni ja manustada krambivastast ravi.
Vereringe seiskuse korral tuleb koheselt rakendada elustamismeetodeid. Ravi põhieesmärk on säilitada
organismi hapnikuga varustamine ja ventilatsioon, toetada vereringet ning ravida atsidoosi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: lokaalanesteetikumid
ATC-kood: N01BB02
XYLOCAINE spreid kasutatakse lidokaiini manustamiseks limaskestadele. Pindmine anesteesia tekib
tavaliselt 1...3 minuti jooksul olenevalt manustamiskohast ja kestab ligikaudu 10...15 min.
Lidokaiin põhjustab sarnaselt teistele lokaalanesteetikumidele närviimpulsside ülekande mööduvat
blokaadi, takistades naatriumi ioonide liikumist läbi närvimembraani. Ilmselt toimivad amiiditüüpi
lokaalanesteetikumid närvimembraani naatriumikanalitele. Sarnast toimet omavad
lokaalanesteetikumid ka erutuvatesse membraanidesse ajus ja müokardis. Suurte annuste
manustamisel võib lidokaiin jõuda vereringesse ning toimida toksiliselt kesknärvi- ja
kardiovaskulaarsüsteemi. Kesknärvisüsteemi toksilisus avaldub varem, sest nähud tekivad väiksema
plasma lidokaiinisisalduse juures. Otsene mõju südamesse avaldub erutusjuhtivust aeglustava ja
negatiivse inotroopse toimena kuni südameseiskuseni.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast lokaalset manustamist imendub lidokaiin süsteemselt; imendumise kiirus ja ravimi kogus
sõltub manustatud koguannusest. Üldiselt on lokaalanesteetikumi imendumine kõige kiirem
trahheasse või bronhidesse manustamisel. Lidokaiin imendub hästi ka seedetraktist, kuid
biotransformatsiooni tõttu maksas satub vereringesse ravimit väheses koguses.
Jaotumine
Versioon 9
4/6
Ravimiametis kinnitatud 2.01.2014
Seondumine plasmavalkudega sõltub ravimi kontsentratsioonist: seondumine väheneb
kontsentratsiooni suurenemisega. Kui lidokaiini kontsentratsioon veres on 1...4 µg/ml, seondub
plasmavalkudega 60...80% lidokaiinist. Seonduvust plasmavalkudega mõjustab ka alfa -happelise
1
glükoproteiini plasmakontsentratsioon.
Lidokaiin läbib hematoentsefaal- ja platsentaarbarjääri, oletatavasti passiivse difusiooni teel.
Biotransformatsioon
Lidokaiin metaboliseerub ulatuslikult maksas. Peamine biotransformatsiooni tee on N-
dealküleerimine; tekkivate metaboliitide - monoetüülglütsiinksülidiidide ja glütsiinksülidiidide -toimed on sarnased, kuid nõrgemad kui lidokaiinil.
Eritumine
Ligikaudu 90% manustatud lidokaiinist eritub erinevate metaboliitidena ning vähem kui 10%
muutumatult uriiniga. Peamine metaboliit uriinis on konjugaat 4-hüdroksü-2,6-ksülidiin.
Lidokaiini poolväärtusaeg on veeni boolussüsti korral tavaliselt 1,5...2 tundi. Maksafunktsiooni
häire korral võib poolväärtusaeg pikeneda kaks või enam korda. Neerufunktsiooni häire lidokaiini
metaboliseerumist ei mõjuta, kuid võib põhjustada metaboliitide kumulatsiooni.
Atsidoos ja kesknärvisüsteemi stimulaatorite või depressantide kasutamine mõjutavad lidokaiini
toimet kesknärvisüsteemile. Kõrvaltoimete avaldumine on tõenäoline, kui lidokaiini
kontsentratsioon veres on üle 6,0 µg/ml.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Loomuuringutes täheldati pärast lidokaiini suurte annuste manustamist toksilisi toimeid
kesknärvisüsteemi ning kardiovaskulaarsüsteemi. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei täheldatud
ravimiga seotud kõrvaltoimete tekkimist; samuti ei täheldatud lidokaiinil mutageenset potentsiaali nii
in vitro kui ka in vivo mutageensusuuringutes. Kartsinogeensusuuringuid lidokaiiniga ei ole läbi
viidud, arvestades ravimi terapeutilise kasutamise valdkonda ning kasutamise kestvust.
Genotoksilistes uuringutes lidokaiiniga ei ole mutageenset toimet ilmnenud. Lidokaiini metaboliidil,
2,6-ksülidiinil, on ilmnenud teatav toime genotoksilistes uuringutes. Kroonilise ekspositsiooni
hindamiseks läbiviidud prekliinilistes toksikoloogia uuringutes on näidatud, et metaboliit 2,6-ksülidiin
on kartsinogeensete omadustega. Riski hindamisel, kui võrrelda mittepidevast kasutamisest tuletatud
maksimaalset ekspositsiooni inimesele prekliinilistes uuringutes kasutatud ekspositsiooniga, nähtub, et
kliinilisel kasutamisel omab lidokaiin avarat ohutusvahemikku.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
96% etanool, makrogool, banaaniessents, levomentool, sahhariin, puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Säilitamisel temperatuuril alla 8 ºC võib tekkida sade, mis kaob toatemperatuurini soojendamisel.
Versioon 9
5/6
Ravimiametis kinnitatud 2.01.2014
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
50 ml mõõtepumbaga varustatud klaaspudel.
Pakend sisaldab ka ligikaudu 120 mm pikkusega pihustusdüüsi ühekordseks kasutamiseks.
Pikad steriilsed pihustusdüüsid on saadaval eraldi, 50 tk. pakendis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Pihustusdüüs on kasutusvalmis; seda ei tohi lühendada, vastasel juhul kahjustub sprei tööfunktsioon.
Pihustusdüüsid ei ole korduvkasutamiseks, need tuleb ära visata kohe pärast kasutamist.
7. Müügiloa hoidja
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Rootsi
8. Müügiloa number
287099
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
17.12.1999/27.09.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014
Versioon 9
6/6
Ravimiametis kinnitatud 2.01.2014