XYMELIN
Toimeained: ksülometasoliin
Ravimi vorm: ninasprei, lahus
Ravimi tugevus: 0,5mg 1ml 15ml 1TK
Käsimüügiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on XYMELIN ja milleks seda kasutatakse
Xymelin
on
ninasprei,
mis
sisaldab
toimeainena
ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Ksülometasoliinvesinikkloriid on paikselt nina limaskestale manustatav α-adrenomimeetikum.
Xymelin-i kasutatakse nohu korral nina limaskesta turse vähendamiseks.
2. Mida on vaja teada enne XYMELIN võtmist
Ärge kasutage Xymelin-i:
- kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- ajuripatsi eemalduse järgselt või pärast nina- või suukaudset operatsiooni, mille käigus on avatud aju
kõvakelme.
Informeerige oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud vastunäidustustest.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Xymelin-i tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil esineb glaukoom (silmasisese rõhu tõus), kilpnäärme
liigtalitlus, suhkurtõbi, veresoontega seotud häired (kaasa arvatud kõrgenenud vererõhk, arterikõvastumus
või arterilaiend) ja tõsised südame-veresoonkonna häired (näiteks isheemiline südamehaigus, rütmihäired
või kiirenenud südamerütm).
Ksülometasoliini ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel üleannustamise ohu tõttu, mis võib põhjustada
kesknärvisüsteemi pärssumist.
Ksülometasoliini tuleb kasutada ettevaatusega, kui te olete tundlik adrenergiliste ainete suhtes: võib esineda
unetus, pearinglus, treemor, südamerütmihäired või kõrgenenud vererõhk.
Samuti tuleb ksülometasoliini kasutada ettevaatusega, kui teil esineb urineerimishäireid eesnäärme
suurenemise tõttu, kui teid on ravitud monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või teiste ravimitega, mis võivad
tõsta vererõhku ning feokromotsütoomi (neerupealise säsi või sümpaatilise närvisüsteemi kasvaja) korral.
Enne Xymelin-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid ja Xymelin
Teatud depressiooniravimite (tri- ja tetratsüklilised antidepressandid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid)
samaaegsel kasutamisel ei saa välistada ksülometasoliini süsteemset toimet ja sümpatomimeetilised toimed
(südametegevuse kiirenemine, vererõhu tõus jt) võivad tugevneda. Eelnev kehtib eelkõige ravimi
üleannustamise korral.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Võimaliku süsteemse veresooni ahendava toime tõttu ei tohiks ksülometasoliini raseduse ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Xymelin-il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas XYMELIN võtta
Kuidas Xymelin-i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile
selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed vanuses 2-6 aastat
Tavaliselt 1 sprei annus (vajutus) mõlemasse ninasõõrmesse 2...3 korda ööpäevas. Ravi võib jätkata kuni
sümptomite kadumiseni, ent mitte kasutada kauem kui 7 ööpäeva.
Ei tohi kasutada alla 2-aastasel lapsel võimaliku üleannustamisega kaasneva kesknärvisüsteemi
depressiooniohu tõttu.
Ravi kestus ei tohiks olla pikem kui seitse ööpäeva. Sagedane või pikaajaline kasutamine võib viia
sõltumusele ja anda vastupidist efekti, põhjustades kroonilist nohu, limaskesta turset, liigset voolust, kudede
suurenenud tundlikkust ja nina limaskesta ehituse muutusi.
Kui te kasutate ravimit esimest korda või ei ole ravimit pikka aega kasutanud või kui pudel on lebanud
pikali, pihustage spreid esmalt mitu korda õhku, kuni peene pihustijoa ilmumiseni.
1. Eemaldage pihustiotsiku kate.
2. Ninasprei pudelit hoidke käes nii, nagu on näidatud pakendil oleval joonisel.
3. Kallutage pea kergelt ette. Sulgege sõrmega üks ninasõõre ja hoidke pihustiotsik teises ninasõõrmes.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Annustage ravim kiire vajutusega, samal ajal nina kaudu tugevasti sisse hingates.
5. Kuidas XYMELIN säilitada
Loputage pihustiotsikut leige veega pärast iga kasutamist. Ärge eemaldage otsikut pudeli küljest.
Kui teil on tunne, et Xymelin-i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Xymelin-i rohkem kui ette nähtud
Kasutades ravimit soovitatust suuremates annustes tekib üleannustamisrisk. Ravimi üleannustamisel või
eksikombel suhu manustamisel võib esineda kesknärvisüsteemi pärssumine koos märgatava
kehatemperatuuri langusega, higistamine, unisus, peavalu, kiirenenud ja ebaregulaarne pulss, kõrgenenud
vererõhk ja arvatavasti ka kooma, eriti lastel. Vererõhu tõusule võib järgneda ka vererõhu langus.
Üleannustamisnähtude korral pöörduge arsti poole. Näidake arstile ravimi pakendit.
Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. Soovitatav on meditsiiniline jälgimine.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 100-st):
Mööduv kõrvetav tunne ninas ja kurgus, kuiv või ärritatud ninalimaskest, võib esineda aevastamist.
Ärritusnähud võivad tekkida ka abiainete tõttu.
Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 1000-st):
Südame pekslemine.
Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne seedetraktis.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):
Peavalu, süsteemsed allergilised reaktsioonid ja ajutised nägemishäired.
Pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja nina limaskesta turset
ning suurenenud voolust ninast.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Xymelin sisaldab
-
Toimeaine
on
ksülometasoliinvesinikkloriid.
pihustusannus
sisaldab
35
µg
ksülometasoliinvesinikkloriidi.
-
Teised
abiained
on
dinaatriumedetaat,
naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
dinaatrium-
fosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid ja puhastatud vesi.
Kuidas Xymelin välja näeb ja pakendi sisu
Xymelin on selge värvitu lahus 15 ml pruunis klaaspudelis, mis on varustatud spreipumba ehk pihustiga.
Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Tootjad
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Taani
ja
Takeda GmbH
Robert-Bosch Str.8
78224 Singen
Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Xymelin, 0,5 mg/ml ninatilgad
Xymelin, 1 mg/ml ninatilgad
Xymelin, 0,5 mg/ml ninasprei
Xymelin, 1 mg/ml ninasprei
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Ninatilgad, mille 1 ml sisaldab 0,5 mg või 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1 tilk sisaldab
vastavalt kas 17 µg või 34 µg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Ninasprei, mille 1 ml sisaldab 0,5 mg või 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. 1
pihustusannus (vajutus) sisaldab vastavalt 35 µg või 140 µg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Ninatilgad, ninasprei.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Ninakinnisuse sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed
Ninatilgad ja -sprei 1 mg/ml. Tavaliselt kas 2...3 tilka mõlemasse ninasõõrmesse või 1 sprei
annus (vajutus) mõlemasse ninasõõrmesse 2…3 korda ööpäevas. Mitte kasutada üle 3 korra
ööpäevas. Ravi võib jätkata kuni sümptomite kadumiseni, ent mitte kasutada kauem kui 7
ööpäeva.
Lapsed
Alla 2-aastased lapsed
Alla 2-aastastel lastel ei tohi ksülometasoliini kasutada (vt lõik 4.4).
2...6-aastased lapsed
Ninatilgad ja -sprei 0,5 mg/ml. Tavaliselt 1...2 tilka mõlemasse ninasõõrmesse või 1 sprei
annus (vajutus) mõlemasse ninasõõrmesse 2...3 korda ööpäevas. Ravi võib jätkata kuni
sümptomite kadumiseni, ent mitte kasutada kauem kui 7 ööpäeva.
Eakad
Vastavaid uuringuid vanuse mõju kohta ksülometasoliini toimele ei ole eakatel läbi viidud.
Ühestki eakatele eriomasest probleemist ei ole senini teatatud.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus ksülometasoliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Ksülometasoliini ei tohi kasutada transsfenoidaalse hüpofüsektoomia järgselt või pärast
transnasaalset/transoraalset kirurgilist manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi kestus.
Ravi kestus ei tohiks olla pikem kui seitse päeva. Sagedane või pikaajaline kasutamine võib
viia sõltumusele ja anda vastupidist efekti, põhjustades kroonilist riniiti, limaskesta turset,
hüpersekretsiooni, kudede suurenenud tundlikkust ja morfoloogilisi muutusi nina limaskestas.
Alla 2-aastased lapsed
Ksülometasoliini ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel üleannustamise ohu tõttu, mis võib
põhjustada kesknärvisüsteemi pärssumist.
Ksülometasoliini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes on tundlikud adrenergiliste
ainete suhtes, kuna võivad tekkida unetus, peapööritus, värisemine, südame arütmia ning
kõrge vererõhk.
Ksülometasoliini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb glaukoom,
hüpertüreoidism, suhkurtõbi, vaskulaarsed häired (kaasa arvatud hüpertensioon,
arterioskleroos või aneurüsm) ja tõsised kardiovaskulaarsed häired (näiteks südame
isheemiatõbi, arütmia või tahhükardia) ja patsientidel, kellel esinevad urineerimishäired
eesnäärme suurenemise tõttu, samuti ka patsientidel, keda on ravitud MAO-inhibiitoritega või
teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku ning feokromotsütoomi korral.
Xymelini abiained võivad põhjustada nahaärritust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sarnaselt kõikidele sümpatomimeetikumidele ei saa ka ksülometasoliini puhul välistada
süsteemsete toimete tugevnemist, kui samaaegselt manustatakse monoamiini oksüdaasi
inhibiitoreid ja tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante. Eelnev kehtib eelkõige ravimi
üleannustamise korral.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus.
Piiratud hulgalt rasedatelt saadud andmed ei viita ksülometasoliini kõrvaltoimetele rasedusele
või loote/vastsündinu tervisele. Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu peab
siiski olema ettevaatlik ravimi määramisel rasedale.
Imetamine.
Ei ole teada, kas ksülometasoliin eritub rinnapiima. Siiski pole teada inimestel esinevatest
probleemidest.
Ksülometasoliini võib kasutada imetamise ajal ainult arsti ettekirjutusel.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ksülometasoliinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi.
MedDRA esinemissageduse konventsioon:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10 000)
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud nina ja limaskestadega. Kõrvaltoimeid esineb
umbes 3...8 %-l patsientidest.
Paiksed toimed
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
Mööduv kõrvetav tunne ninas ja kurgus, ärritatud või kuiv
ninalimaskest, aevastamine.
Pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda
vastupidist efekti kroonilise riniidina (vt lõik 4.4).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt lõik 4.4)
Võib põhjustada naha ärritust abiainete toimete tõttu.
Süsteemsed toimed
Väikeses annuses paiksel kasutamisel ei ole ksülometasoliinil süsteemseid toimeid
täiskasvanuile täheldatud.
Südame häired
Harv:
Südamepekslemine
Seedetrakti häired
Harv:
Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne seedetraktis
Närvisüsteemi häired
Väga harv:
Peavalu
Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
Süsteemsed allergilised reaktsioonid
Silma kahjustused
Väga harv:
Ajutised nägemishäired
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Ravimi üleannustamisel või eksikombel suhu manustamisel võib kliiniliselt esineda
kesknärvisüsteemi pärssumine koos märgatava kehatemperatuuri langusega, higistamine,
uimasus, peavalu, kiirenenud ja ebaregulaarne pulss, kõrgenenud vererõhk ja arvatavasti ka
kooma, eriti lastel. Vererõhu tõusule võib järgneda ka vererõhu langus.
Ravi
Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav, spetsiaalset ravi ei ole.
Soovitatav on meditsiiniline jälgimine.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: α-sümpatomimeetikum, ATC-kood: R01AA07.
Ksülometasoliinvesinikkloriid on alfa-retseptoreid stimuleeriva toimega sümpatomimeetikum
paikseks manustamiseks nina limaskestale. Paiksel manustamisel toimib ksülometasoliin nina
limaskesta veresooni ahendavalt, mis vähendab limaskesta turset ja muudab hingamise läbi
nina kergemaks ning hõlbustab sekreedieritust ninast ja ninakõrvalurgetest. Toime saabub
5…10 minuti jooksul peale manustamist ja kestab 10…12 tundi.
.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Kui ksülometasoliini pihustada õieti ninna, siis tavaliselt ei ole märkimisväärset süsteemset
imendumist. Ebaõige või liigne nasaalne kasutamine võib viia selleni, et osa ravimist
imendub nina limaskestalt või seedetraktist (allaneelamise puhul).
Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine
Käesoleval ajal on teadaolev info veel vähene, mis puudutab ksülometasoliini jaotumist,
biotransformastiooni ja eritumist inimesel.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Muid olulisi andmeid, kui on toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades, ei
ole.
Andmed ksülometasoliini teratogeensuse uuringute kohta loomadel puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Dinaatriumedetaat,
naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
dinaatriumfosfaatdihüdraat,
naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid, puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
Ninatilgad 2 aastat; avatuna 3 kuud.
Ninasprei 2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ninatilgad 10 ml plastikpudelis.
Ninasprei 15 ml spreipumbaga pruunis klaaspudelis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
8. Müügiloa number
Xymelin 0,5 mg/ml ninatilgad: 231598
Xymelin 1 mg/ml ninatilgad: 231698
Xymelin 0,5 mg/ml ninasprei: 231498
Xymelin 1 mg/ml ninasprei: 231398
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.03.1993
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juulis 2014