AMOXICILLIN- RATIOPHARM 750 MG

Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: Helicobacter pylori
infektsiooniga seotud peptilise haavandi kombineeritud ravi.
Eendokardiidi profülaktika.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus (välja arvatud penitsilliinresistentne Streptococcus
pneumoniae), Helicobacter pylori.

Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi kombineeritud ravi:
1000 mg 2 korda ööpäevas 7 päeva koos omeprasooli ja klaritromütsiiniga või ranitidiinvismuttsitraadi
ja klaritromütsiiniga.

Endokardiidi (südame sisekestapõletiku) vältimine hammaste väljatõmbamise korral südameklapi
proteesiga patsiendil:
Täiskavanutele 3000 mg amoksitsilliini üks tund enne hamba eemaldamist. Seejärel 6 tunni pärast
1500 mg. Lastele 50 mg/kg, seejärel 6 tunni pärast 25 mg/kg, kuid täiskasvanu annust ei tohi ületada.
Arvestades laste kehakaalu, on sobivamad väiksema toimeaine sisaldusega amoksitsilliini preparaadid.

Annused nõrgenenud neerutalitluse korral:
Kui glomerulaarfiltratsioon on alla 30 ml/min, võib amoksitsilliin organismis kuhjuda. Sellisel juhul
tuleb vähendada annust ja vahel ka manustamise sagedust.
Kui kreatiniini kliirens on 20...30 ml/min, tuleb annust vähendada 2/3 võrra ja pikendada
annustamisintervalli.

NB! Tablette tuleb manustada koos vedelikuga (nt 1 klaasitäis vett). Manustamine koos toiduga ei
mõjuta amoksitsilliini imendumist.
Amoksitsilliinil on toimeainele omane spetsiifiline lõhn, mis võib olla erineva tugevusega ning millel
puudub mõju ravimi toimele.
Raskete mao- ja soolehäirete korral amoksitsilliin suu kaudu ei imendu ja manustada tuleb
parenteraalselt.

Anafülaktilise šoki ohu tõttu ei tohi amoksitsilliini manustada patsientidele, kellel on tuvastatud
penitsilliiniallergia. Võib tekkida ristuv allergia teiste beeta-laktaamantibiootikumidega. Ravimit ei
tohi tarvitada ka ülitundlikkuse korral ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Eriti ettevaatlik tuleb olla amoksitsilliini kasutamisel allergia- ja astmahaigetel.
Viirusinfektsioone, eriti infektsioosset mononukleoosi põdevad patsiendid, samuti lümfoleukeemiaga
patsientidel ei tohi ravida samaaegseid bakteriaalseid infektsioone amoksitsilliiniga, kuna on oht
erütematoossete nahareaktsioonide tekkeks.
Raskete seedehäirete korral, kui esineb ka oksendamist ja kõhulahtisust, ei tohiks amoksitsilliini
kasutada, kuna ei ole garanteeritud piisav imendumine (sel juhul on soovitatav parenteraalne ravi).

Ravimi pikaajalisel kasutamisel on oht resistentsete haigustekitajate või pärmseente ülekasvuks.
Raske ja püsiva kõhulahtisuse esinemisel tuleb arvestada antibiootikumi kasutamisest tingitud
pseudomembranoosse koliidi võimalusega (sümptomid: verekiududega limane vesivedel väljaheide,
tuim difuusne kuni koolikutaoline kõhuvalu, palavik ja harva tenesmid). See seisund võib olla
eluohtlik. Pseudomembranoosse koliidi tekkimisel tuleb Amoxicillin-ratiopharm 1000 mg tablettide
kasutamine viivitamatult lõpetada ning määrata tekitaja-spetsiifiline ravi. Vastunäidustatud on
ravimid, mis inhibeerivad soole peristaltikat.

Suurte annuste pikaajalisel manustamisel on soovitatav jälgida maksafunktsiooni.

Suurtes annustes kasutamisel tuleb tagada piisav vedeliku tarbimine ja diurees, et vähendada
amoksitsilliinist tingitud kristalluuria teket.

Neerufunktsiooni languse korral tuleb annuseid kohandada (vt lõik 4.2).

Teised antibiootikumid või kemoterapeutikumid
Amoksitsilliini ei tohi kombineerida teiste bakteriostaatilise toimega antibiootikumide või
kemoterapeutikumidega - nagu tetratsükliin, erütromütsiin, sulfoonamiidid või klooramfenikool, -kuna on võimalik antagonistlik toime.

Probenetsiid
Samaaegne probenetsiidi manustamine pärsib amoksitsilliini eritumist neerude kaudu, suurendades
selle kontsentratsiooni seerumis ja sapis.

Diureetikumid
Diureetikumid kiirendavad amoksitsilliini eritumist organismist, mis vähendab ravimi
kontsentratsiooni veres.

Digoksiin
Amoksitsilliiniravi ajal manustatava digoksiini imendumine võib suureneda.

Verehüübimist takistavad ravimid
Verehüübimist takistavate ravimite (kumariini derivaadid) samaaegsel manustamisel võib veritsusaeg
pikeneda.

Amoksitsilliin/hormonaalsed kontratseptiivid
Amoksitsilliinravi korral võib harvadel juhtudel küsitavaks muutuda hormonaalsete kontratseptiivide
(“pillid”) toime. Seetõttu soovitatakse täiendavalt kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid
vahendeid.

Allopurinool
Allopurinooli samaaegne kasutamine võib suurendada nahareaktsioonide tekkeohtu. Eksanteemide
tekkesageduse tõusu põhjused selle koostoime tõttu ei ole veel selged.

Antatsiidid
Samaaegsel antatsiidide kasutamisel väheneb amoksitsilliini imendumine.

Mõju laboratoorsetele uuringutele
Mitte-ensümaatiline meetod uriini suhkrusisalduse määramiseks võib anda vale-positiivse tulemuse.
Samuti võib häiritud olla urobilinogeeni määramine.

Märkus.
Kõhulahtisus võib vähendada teiste ravimite imendumist ning seega ka nende toimet.

Amoksitsilliini loodet kahjustava toime kohta andmed puuduvad. Loomuuringud ei ole samuti
näidanud loodet kahjustavat toimet. Amoksitsilliini kontsentratsioon loote plasmas on 25...30% ema
plasmakontsentratsioonist. Ravim kumuleerub lootevees. Kuigi tänaseni ei ole teada ühtegi
amoksitsilliini loodet kahjustavat toimet, tohib kindla näidustuste esinemisel ravimit kasutada (vt lõik
5.3) vaid juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski emale ja lootele.

Amoksitsilliin eritub rinnapiima (10% plasmakontsentratsiooonist). Seetõttu võivad imikul esineda
kõhulahtisus ja suu limaskestade kandidoos ning võib tekkida sensibilisatsioon. Seetõttu
amoksitsilliinravi ajal ei ole soovitatav l rinnaga toitmine.

Amoxicillin-ratiopharm 1000 mg ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Siiski võib aeg-ajalt tekkida nõrkus ja unisus, mille korral ei tohi te autot juhtida ega masinate või
seadmetega töötada. Eelmainitud nähtusid on siiski täheldatud ravimi manustamisel koos alkoholiga
(vt lõik 4.8).

Selles lõigus on kõrvaltoimed määratletud järgmiselt:
Väga sage: >1/10
Sage: >1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt: >1/1000 kuni <1/100
Harv: >1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv: <1/10 000
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid
Pikaajaline ja/või korduv kasutamine võib viia superinfektsioonide või resistentsete seente/bakterite
ülekasvuni.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Leukopeenia, trombotsütopeenia, veritsus- ja protrombiiniaja pikenemine, trombotsütopeeniline
purpur, (hemolüütiline) aneemia või müelosupressioon, pantsütopeenia, agranulotsütoos, eosinofiilia,
granulotsütopeenia.

Närvisüsteemi häired
Ülierutuvus või hajameelsus, ärevus, unetus, segasus, krambid.

Seedetrakti häired
Seedetrakti häired on väga sagedased ja annusest sõltuvad: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine,
kõhukinnisus, pehme väljaheide, kõhulahtisus. Esineda võib maitsetundlikkuse muutust ja suu
limaskestade põletikku, pseudomembranoosset koliiti, hemorraagilist koliiti.
Võib ilmneda hammaste värvuse pindmine muutus lastel (vt lõik 4.4.)
Väga harv: võib esineda keele värvumist mustaks (karuskeel).

Maksa ja sapiteede häired
Maksaensüümide aktiivsuse tõus, maksafunktsiooni kahjustus (kolestaas koos või ilma ikteruseta),
hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: allergilised nahareaktsioonid nagu eksanteem, pruuritus, makulopapuloosne, morbilliformne
eksanteem.
Urtikaaria kohene teke viitab allergiale penitsilliini suhtes ning ravi tuleb seetõttu katkestada.

Immuunsüsteemi häired
Harv: anafülaktiline reaktsioon (nt Quinke’i ödeem), anafülaktiline šokk (vt lõik 4.4), allergiline
vaskuliit või nefriit, eksfoliatiivne dermatiit, Lyell’i sündroom, ravimpalavik, eosinofiilia,
angioneurootiline ödeem, kõriturse.

Neerude ja kuseteede häired
Neerupõletik (interstitsiaalne nefriit), äge neerupuudulikkus koos kristalluuria tekkega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse
teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamise sümptomid:
Amoksitsilliin ei ole üldiselt toksiline. Ka pikaajalise ravi puhul ei esine spetsiifilisi toksilisi
kõrvaltoimeid. Amoksitsilliin on väga laia terapeutilise spektriga. Nagu teistegi penitsiliinide puhul, ei
ole ka amoksitsilliini mitmekordsete terapeutiliste annuste ühekordne suukaudne manustamine
akuutselt toksiline.

Teatud riskifaktorite kokkusattumisel ja väga suurte annuste intravenoosse manustamise korral võivad
tekkida kesknärvisüsteemi erutus, kloonilised lihaskrambid ja krambihood, nagu ka teiste
penitsilliinide puhul. Patsientidel, kellel esinevad rasked neerutalitluse häired, epilepsia või meningiit,
on nende soovimatute mõjude esinemise risk suurenenud. Neid toimeid on täheldatud üksikjuhtudel ja
ainult pärast ravimi intravennoosset manustamist.

Üleannustamise ravi:
• Mürgistuse ravi:
Krampide esinemisel on soovitatav kasutada diasepaami. Anafülaktiliste reaktsioonide puhul
rakendada tavalisi esmaabivõtteid, võimalikult šoki esimeste tunnuste ilmnemisel (vt allpool).
Amoksitsilliin on hemodialüüsitav.

• Esmaabivõtted anafülaktiliste reaktsioonide (šokk) puhul:
Esimeste tunnuste (higistamine, iiveldus, tsüanoos) ilmnemisel tagada juurdepääs veenidele.

Lisaks tavaliselt kasutatavatele esmaabimeetmetele:

Asetada jalad kõrgemale kui pea ja ülakeha;
Vabastada hingamisteed.

Medikamentoossed esmaabimeetmed:
- Adrenaliini intravenoosne manustamine: 1 ml adrenaliinilahus lahjendada (1:1000) 10 ml või
kasutada adrenaliini valmis süstelahust (1:10 000). Sellest süstitakse aeglaselt esmalt 1 ml (= 0,1 mg
adrenaliini), kontrollides pulssi ja vererõhku (ettevaatust: südame rütmihäired!). Adrenaliini
manustamist võib korrata.
- Antihistamiinikumid
- veremahu asendamine intravenoosselt (nt plasmaasendaja, inimalbumiin, täiselektrolüütlahus);
- järgnevalt glükokortikosteroidide intravenoosne manustamine (nt 250…1000 mg prednisolooni (või
ekvivalentne annus mõnda derivaati). Glükokortikosteroidi manustamist võib korrata.

Kaaluda järgmiste meetmete rakendamist: kunstlik hingamine, hapniku inhalatsioon, kaltsiumi
manustamine.

Adrenaliini ja glükokortikosteroidi annuseid tuleb laste puhul vähendada vastavalt vanusele ja
kehakaalule. Jälgida patsiente hoolikalt!

Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikum, laia toimespektriga penitsilliinid,
ATC-kood: J01CA04

Amoksitsilliin on poolsünteetiline bensüülpenitsilliin (p-hüdroksüampitsilliin), mis toimib
bakteritsiidselt (sarnaselt teistele penitsilliinidele ja tsefalosporiinidele), pärssides paljunemisfaasis
oleva mikroobiraku seina sünteesi.
Amoksitsilliini toimespekter hõlmab gram-positiivseid ja gram-negatiivseid baktereid. Resistentsus
suureneb eriti gram-negatiivsete tekitajate puhul. Ampitsilliiniga esineb täielik ristuv resistentsus.

Amoksitsilliin on happekindel ning imendub suukaudsel manustamisel oluliselt paremini kui
ampitsilliin. Biosaadavus suukaudsel manustamisel on 72...94%. Ravimi manustamine koos söögiga ei
vähenda imendumist, küll aga selle kiirust. Imendumine sõltub annusest, s.t puudub lineaarne
korrelatsioon annuse suuruse ja plasmakontsentratsiooni vahel.

Ühekordse annuse 500 mg või 3000 mg annuse suukaudsel manustamisel saabub 1 tunni pärast
maksimaalne kontsentratsioon plasmas 9...14 ml/l või 37 mg/l umbes 1 tunni pärast. Ühekordse 500
mg annuse intramuskulaarse manustamise puhul mõõdeti 1 tunni pärast plasmakontsentratsiooniks 14
mg/l. Amoksitsilliin tungib hästi kudedesse, läbib platsentaarbarjääri ning eritub vähesel määral ka
rinnapiima. Amoksitsilliin penetreerub läbi põletikuliste ajukelmete liikvorisse. Jaotusruumala on
umbes 0,3...0,4 l/kg ja seonduvus plasmavalkudega umbes 17...20%.

Amoksitsilliin eritub valdavalt renaalselt (52±15% annusest muutumatul kujul 7 tunni jooksul), väga
vähesel määral ka biliaarselt. Umbes 10...30% suukaudsest annusest eritub metaboliitidena. Totaalne
kliirens on umbes 250...370 ml/min. Poolestusaeg plasmas normaalse neerufunktsiooni korral on
umbes 1 tund (0,9...1,2 h), kreatiniini kliirensi 10...30 ml/min puhul umbes 6 tundi ja anuuria korral
10...15 tundi.

Äge toksilisus.
Ägeda toksilisuse uuringud ei ole näidanud erilist tundlikkust.
Krooniline toksilisus.
Kroonilise toksilisuse uuringud ei ole andnud viiteid amoksitsilliini manustamise toimel tekkinud
biokeemiliste, hematoloogiliste või histoloogiliste muutuste kohta.
Mutageenne ja kantserogeenne potentsiaal.
In vitro ja in vivo uuringud ei ole andnud viiteid mutageense toime kohta.
Pikaajalised uuringud loomadel kantserogeense potentsiaali suhtes puuduvad.
Reproduktsioonitoksilisus.
Uuringute käigus rottide ja hiirtega ei tuvastatud annuste puhul kuni 1000 mg/kg kehakaalu kohta
ööpäevas mingit mõju tiinusele ega ka embrüonaalseid efekte või väärarenguid. Annuste puhul 200
või 500 mg/kehakaalu kg kohta ööpäevas söödaga looteperioodis ja laktatsiooni ajal oli disponeeritud
rottide sünnikaal oluliselt väiksem kui kontrollgrupis. Väärarenguid ja teisi anomaaliaid ei tuvastatud.

Amoxicillin-ratiopharm 1000 mg:
Titaandioksiid (E171), magneesiumstearaat, talk, naatriumtärklisglükollaat, tüüp A, povidoon,
mikrokristalne tselluloos, metüülhüdroksüpropüültselluloos.
Amoxicillin-ratiopharm 750 mg:
Titaandioksiid (E171), magneesiumstearaat, talk, naatriumtärklisglükollaat, povidoon, mikrokristalne
tselluloos, hüpromelloos.

Ei kohaldata.

4 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C, originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

PVC/PVDC blister, mis sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
PVC/PVDC blister, mis sisaldab 20 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

.

Erinõuded puuduvad.