ESSENTIALE FORTE N
Toimeained: essentsiaalsed fosfolipiidid
Ravimi vorm: kõvakapsel
Ravimi tugevus: 300mg 30TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ESSENTIALE FORTE N ja milleks seda kasutatakse
Essentiale forte N on taimne preparaat maksahaiguste toetavaks raviks.
Essentiale forte N kapsleid kasutatakse kroonilise hepatiidi ja maksa toksilis-toitumusliku kahjustuse
(nt alkoholist jne tingitud kahjustused) toetusravis. See ravim ei asenda vajadust vältida maksa
kahjustavaid aineid (nt alkohol). Kroonilise hepatiidi korral on toetav ravi sojaubade fosfolipiididega
näidustatud ainult siis, kui see parandab teie subjektiivset enesetunnet. Kui teie sümptomid halvenevad
või tekivad muud ebaselged vaevused, peab konsulteerima arstiga.
2. Mida on vaja teada enne ESSENTIALE FORTE N võtmist
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ESSENTIALE FORTE N KÕVAKAPSLITE
VÕTMIST
Ärge võtke Essentiale forte N kõvakapsleid
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) sojaubade fosfolipiidide või Essentiale forte N mõne
koostisosa suhtes.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Essentiale forte N koostoimet antikoagulantidega (vere hüübivust vähendavad ravimid) ei saa
välistada. Seetõttu võib osutuda vajalikuks kohandada antikoagulandi annust. Samaaegsel ravil
Essentiale forte N kapslite ja antikoagulantidega peab konsulteerima oma arstiga.
Rasedus ja imetamine
Sojaubadest valmistatud tooteid kasutatakse laialdaselt inimtoidus ning tänini ei ole ilmnenud ühtki
asjaolu, mis viitaks ohule raseduse ajal. Uuringuandmed on ebapiisavad. Seetõttu ei soovitata
Essentiale forte N kapsleid raseduse ja imetamise ajal.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Essentiale forte N kapslid ei mõjuta autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Essentiale forte N koostisainete suhtes
Essentiale forte N sisaldab abiainena väikeses koguses etanooli (8,1 mg igas kõvakapslis). Essentiale
forte N sisaldab abiainena sojaubade õli. Kui te olete sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.
3. Kuidas ESSENTIALE FORTE N võtta
KUIDAS ESSENTIALE FORTE N KÕVAKAPSLEID VÕTTA
Võtke Essentiale forte N kõvakapsleid alati vastavalt juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu arsti või apteekriga.
Kõvakapsleid võetakse söögikordade ajal katki närimata koos piisava koguse vedelikuga. Ravi kestus
sõltub haiguse kulust.
Võtta 2 kõvakapslit (kokku 600 mg fosfolipiide sojaubadest) 3 korda päevas. Mitte võtta üle 6
kõvakapsli päevas (kokku 1800 mg fosfolipiide sojaubadest).
Andmete ebapiisavuse tõttu ei tohi Essentiale forte N’i lapsed kasutada.
Kui teil on tunne, et Essentiale forte N toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Essentiale forte N kõvakapsleid rohkem, kui ette nähtud
Essentiale forte N üleannustamise korral ei ole esinenud mürgistusnähte. Üleannustamise korral
võivad kõrvaltoimed tugevneda.
Kui te unustate Essentiale forte N kõvakapslid võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Essentiale forte N põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt võib Essentiale forte N põhjustada seedehäireid, nt maovaevused, pehme väljaheide või
kõhulahtisus.
Väga harva võib tekkida allergiline reaktsioon, nt eksanteem (nahalööve) või urtikaaria (nõgestõbi).
Kõrvaltoimete tekkides, eriti ülitundlikkuse korral tuleb ravi Essentiale forte N kapslitega lõpetada ja
konsulteerida arstiga, kes otsustab kõrvaltoime tõsiduse ning meetmete rakendamise vajaduse üle.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas ESSENTIALE FORTE N säilitada
ESSENTIALE FORTE N KÕVAKAPSLITE SÄILITAMINE
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage Essentiale forte N kõvakapsleid pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Essentiale forte N sisaldab
-
Toimeaine on sojaubade fosfolipiidid. Iga kõvakapsel sisaldab 300 mg sojaubade fosfolipiide,
sh 76 % (3-sn-fosfatidüül)-koliini.
-
Abiained on etanool 96%, tahke rasv, sojaubade õli, hüdrogeenitud kastoorõli, etüülvanilliin, 4-
metoksüatsetofenoon, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), must
raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), alfatokoferool, naatriumlaurüülsulfaat,
puhastatud vesi.
Kuidas Essentiale forte N välja näeb ja pakendi sisu
Kõvakapslid on pakendatud blisterümbrisesse või pudelisse.
Pakis on 30 või 100 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti
Tootja
Nattermann & Cie GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Tel 627 3488, faks 627 3481
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2011
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Essentiale forte N, 300 mg kõvakapslid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 kõvakapsel sisaldab 300 mg essentsiaalseid fosfolipiide sojaubadest, sh 76 % (3-sn-fosfatidüül)-
koliini.
INN: phospholipida ex sojae
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kõvakapsel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kroonilise hepatiidi ja maksa toksilis-toitumusliku kahjustuse toetusravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Vanus ja/või kehakaal
Ühekordne annus
Päevane koguannus
2 kõvakapslit
2 kõvakapslit 3 korda päevas
Täiskasvanud
(600 mg sojaubade
(1800 mg sojaubade
fosfolipiide)
fosfolipiide)
Essentiale forte N kapsleid võetakse söögikordade ajal katki närimata koos piisava koguse vedelikuga
(nt klaasitäis vett).
Ravi kestus ei ole limiteeritud. Vt ka lõik 4.4.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus sojaubadest valmistatud preparaatide või ravimi mõne koostisosa suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
-
See ravim ei asenda vajadust vältida maksa kahjustavaid aineid (nt alkohol);
-
kroonilise hepatiidi korral on adjuvantne ravi sojaubade fosfolipiididega näidustatud ainult siis,
kui ravi parandab patsiendi subjektiivset enesetunnet;
-
kui sümptomid halvenevad või tekivad muud ebaselged vaevused, peab konsulteerima arstiga.
Lapsed
Andmete ebapiisavuse tõttu ei tohiks Essentiale forte N'i lapsed kasutada.
Sojaubadest pärineva õli sisalduse tõttu võib see ravim esile kutsuda tõsiseid allergilisi reaktsioone.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed teiste ravimitega
Essentiale forte N koostoimet antikoagulantidega ei saa välistada.
1/3
Seetõttu võib osutuda vajalikuks kohandada antikoagulandi annust.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Sojaubadest valmistatud tooteid kasutatakse laialdaselt inimtoidus ning tänini ei ole ilmnenud ühtki
asjaolu, mis viitaks ohule raseduse ajal. Kliiniliste uuringute andmed on siiski ebapiisavad, mistõttu ei
soovitata Essentiale forte N kapsleid raseduse ja imetamise ajal.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Essentiale forte N kapslid ei mõjuta autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse alljärgnevat jaotust esinemissageduse alusel:
-
väga sage (>1/10);
-
sage (>1/100 kuni >1/10;
-
aeg-ajalt (>1/1000 kuni >1/100);
-
harv (>1/10000 kuni >1/1000);
-
väga harv (<1/10000).
Aeg-ajalt võib Essentiale forte N manustamine põhjustada seedetrakti häireid, nt maovaevused,
pehme väljaheide või diarröa.
Väga harva võib tekkida allergiline reaktsioon, nt eksanteem ja urtikaaria.
4.9. Üleannustamine
Tänaseks ei ole teatatud Essentiale forte N üleannustamisreaktsioonist või
intoksikatsioonisümptomitest. Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed tugevneda.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: ained sapiteede ja maksa raviks: A05BA80
Keemiliselt struktuurilt on essentiaalsed fosfolipiidid (EPL) sarnased endogeensete fosfolipiididega.
Fosfolipiidid on kõigi rakumembraanide ja -organellide koostiosaks ja seega on neil oluline osa
membraansõltuvates ainevahetus- ja detoksifikatsiooniprotsessides ja raku regeneratsioonis.
Toime võimalike põhialustena on viidatud membraanide regeneratsiooni kiirenemisele ja
stabilisatsioonile, lipiidide peroksüdatsiooni pärssimisele ja kollageeni sünteesi pärssimisele.
Eksperimentaalsetes etanooli, alküülalkoholi, süsiniktetrakloriidi, paratsetamooli ja galaktosamiiniga
esile kutsutud ägeda maksakahjustuse mudelites on täheldatud hepatoprotektiivset toimet. Kroonilise
maksakahjustuse eksperimentaalsetes mudelites (esile kutsutud etanooli, tioatsetamiidi, orgaaniliste
lahustitega) on lisaks täheldatud pärssivat toimet steatoosi ja fibroosi kujunemisele.
Neid toimeid ei ole inimesel tõestatud.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika loomkatsed näitasid, et üle 90% suukaudselt manustatud sojaubade fosfolipiididest
imendub peensoolest. Enamus lõhustatakse fosfolipaas A poolt 1-atsüül-lüsofosfatidüülkoliiniks,
millest 50% reatsüleeritakse kohe imendumisprotsessi käigus soole limaskestas küllastumata
fosfatidüülkoliiniks. Polüküllastumata fosfatidüülkoliin jõuab läbi lümfisüsteemi vereringesse, kus ta
HDL-iga seondunult transporditakse maksa.
Farmakokineetikat inimesel on uuritud radioaktiivselt märgistatud (3H ja 14C)
dilinoleüülfosfatidüülkoliiniga. Koliinosa oli 3H -märgistatud ja linoleenhape 14C-märgistatud.
2/3
3H maksimaalne kontsentratsioon saavutati 6...24 tunniga ja moodustas 19,9% manustatud annusest.
Koliinosa eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 66 tundi.
14C maksimaalne kontsentratsioon saavutati 4...12 tunniga ja moodustas 27,9% manustatud annusest.
Küllastumata rasvhapete eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32 tundi.
Väljaheitest leiti 2% 3H ja 4,5% 14C, uriinist 6% 3H ja ainult vähesel määral 14C.
Need tulemused näitavad, et mõlemad isotoobid imenduvad soolest üle 90%
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Etanool 96%, tahke rasv, sojaubade õli (Ph. Eur.), hüdrogeenitud kastoorõli, etüülvanilliin, 4-
metoksüatsetofenoon, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid
(E172), punane raudoksiid (E172), alfatokoferool, naatriumlaurüülsulfaat, puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
Essentiale forte N kõvakapslid blisterpakendis või pudelis, 30 või 100 tk pakendis.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti
8. MÜÜGILOA
NUMBER
358101
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
27.08.1999/28.02.2011
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2011
3/3