HAVRIX

Havrix, 1440 ELISA ühikut/ml, hepatiit A vastane aktiivne immuniseerimine riskigruppi kuuluvatel
isikutel alates 16. eluaastast.
Havrix, 720 ELISA ühikut/0,5 ml, hepatiit A vastane aktiivne immuniseerimine riskigruppi kuuluvatel
isikutel kuni 16. eluaastani.

Märkus.
Havrix ei kaitse hepatiit B, hepatiit C, hepatiit E viirusinfektsiooni eest ega ka teiste maksa
kahjustavate patogeenide eest.

Piirkondades, kus hepatiit A viiruse infektsiooni esinemissagedus on madal või keskmine, on
soovitatav vaktsineerida isikuid, kellel on kõrgenenud risk nakatuda A hepatiiti:

Reisijad. Isikud, kes reisivad kõrge A hepatiidi nakatumisohuga piirkondadesse, nagu Aafrika, Aasia,
Vahemeremaad, Kesk-Ida, Kesk- ja Lõuna-Ameerika.

Kaitsejõud. Kaitsejõududes teenivad isikud, kes reisivad kõrge endeemilisusega piirkondadesse või
piirkonda, kus puuduliku hügieeni tõttu on kõrge A hepatiiti nakatumisrisk. Nendele isikutele on
näidustatud hepatiit A viiruse vastane aktiivne immuniseerimine.

Isikud, kes oma elukutse tõttu on ohustatud hepatiit A viirusesse nakatumisest või selle üle
kandmisest. Siia kuuluvad päevakeskuste töötajad, meditsiini ja parameditsiini personal haiglates ja
muudes üksustes, eriti gastroenteroloogia ja lastehaiguste osakonnas, reoveega töötajad, toidu käitlejad
jms.

Seksuaalkuuluvusest tingitud riskigrupp. Homoseksuaalid ning paljude seksuaalpartneritega isikud.

Hemofiilikud.

Süstitavate ainete kuritarvitajad.

Haigetega kontaktis olevad isikud. Kuna nakatunud isikutelt võib viirus levida pikema perioodi
vältel, siis on soovitatav immuniseerida nende patsientidega lähedases kontaktis olevad isikud.

Isikud, kes vajavad kaitset seoses hepatiit A viiruse puhangu piiramisega.

Spetsiifilised inimgrupid, nagu näiteks Ameerika indiaanlased, eskimod, kus on grupisiseselt
suurenenud haigestumine.

Kroonilise maksakahjustusega või kroonilise maksakahjustuse riskiga patsiendid (s.h hepatiit B
ja hepatiit C viiruse kroonilised kandjad ja alkoholi liigtarvitajad). Hepatiit A viirusel on kalduvus
soodustada krooniliste maksahaiguste avaldumist.

Keskmise kuni kõrge A hepatiidi riskiga piirkondades, nagu Aafrika, Aasia, Vahemeremaad,
Kesk-Ida, Kesk- Ja Lõuna-Ameerika, soovitatakse immuniseerida vastuvõtlikke isikuid.

Primaarne immuniseerimine:

- Täiskasvanud ja üle 16-aastased noorukid

Primaarseks immuniseerimiseks kasutatakse Havrix üksikannust 1,0 ml.

- Ühe kuni 15-aastased (kaasa arvatud) lapsed ja noorukid*

Primaarseks immuniseerimiseks kasutatakse Havrix üksikannust 0,5 ml.

*Havrix 0,5 ml annust võib manustada kuni 18-aastastele noorukitele (k.a).

Revaktsineerimine

Pärast primaarset immuniseerimist Havrix vaktsiiniga soovitatakse pikaajalise kaitse saavutamiseks
manustada järgmine annus 6 kuud kuni 5 aastat pärast esimest annust. Eelistatult 6 kuni 12 kuud pärast
esimest annust (vt lõik 5.1).


Havrix'it manustatakse intramuskulaarselt.
Täiskasvanutel ja lastel süstitakse vaktsiin tavaliselt deltalihasesse õlavarre lateraalses ülemis
kolmandikus. Väiksematele lastele võib vaktsiini manustada reielihase anterolateraalsesse piirkonda.

Vaktsiini ei tohi manustada tuhara piirkonda.

Vaktsiini ei tohi manustada subkutaanselt/intradermaalselt, kuna anti-HAV antikehade teke ei pruugi
sellisel juhul olla optimaalne.

Havrix'it ei tohi mingil tingimusel manustada intravaskulaarselt.

Trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele tuleb vaktsiini manustada ettevaatlikult, kuna
lihasesse süstimisel võib tekkida verejooks: süstimise järgselt tuleb asetada süstekohale (ilma
hõõrumiseta) rõhkside vähemalt kaheks minutiks.

Havrix'it ei tohi manustada isikutele, kellel on teada ülitundlikkusreakstioon vaktsiini komponentidele
või neomütsiin sulfaadile (vt punkt 2. ja lõik 6.1) ega isikutele, kellel on tekkinud
ülitundlikkusreakstioon pärast eelmist Havrix'i manustamist.

Nagu ka teiste vaktsiinidega, peab kõrge palavikuga kaasnevate haiguste puhul Havrix vaktsiini
manustamist edasi lükkama. Kerge infektsiooni olemasolu ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Ei ole andmeid, kas Havrix hoiab ära A hepatiidi kliiniliste nähtude ilmumise, kui vaktsiini
manustatakse inkubatsiooniperioodil.

Hemodialüüsipatsientidel ja immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi ühekordne Havrix'i
manustamine anda adekvaatset anti-HAV antikehade tiitrit ja seetõttu võib tekkida vajadus vaktsiini
lisaannuse manustamiseks.

Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ning järelvalve olema
koheselt kättesaadav juhul, kui pärast vaktsiini manustamist tekib anafülaktiline šokk.

HIV infektsioon ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Seropositiivsus hepatiit A viiruse antikehade suhtes ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist
psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele. Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud
vigastuste vältimiseks.

Havrix on inaktiveeritud vaktsiin, mistõttu üheaegne manustamine teiste inaktiveeritud vaktsiinidega
ei põhjusta muutusi immuunvastuses.

Havrix'i manustamine koos tüüfuse-, kollapalaviku-, koolera- (süstitav) või teetanusevaktsiiniga ei
põhjusta muutusi immuunvastuses.

Immunoglobuliinide manustamine üheaegselt Havrix'iga ei mõjuta vaktsiini kaitsvat toimet.

Kui teiste vaktsiinide või immunoglobuliinide samaaegset manustamist peetakse vajalikuks, tuleb kõik
preparaadid manustada erinevatesse süstekohtadesse kasutades erinevaid süstlaid ning nõelu.

Rasedus
Ei ole andmeid vaktsiini kasutamise kohta raseduse ajal.
Puuduvad andmed loomuuringute kohta, mis uuriksid vaktsiini mõju reproduktiivfunktsioonile.
Sarnaselt teiste inaktiveeritud viirusvaktsiinidega, loetakse ohtu lootele väga väikeseks, kuid siiski
peaks Havrix'it rasedatele naistele manustama vaid hädavajadusel.

Imetamine
Ei ole andmeid vaktsiini kasutamise kohta imetamise ajal.
Puuduvad andmed loomuuringute kohta, mis uuriksid vaktsiini mõju reproduktiivfunktsioonile. Kuigi
riski lapsele loetakse väga väikeseks, peab Havrix'it rinnaga toitvale emale manustama vaid
hädavajadusel.

Havrix'i manustamine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Alltoodud ohutusprofiil põhineb enam kui 5300 uuringus osaleja andmetel.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on ära toodud järgmiselt:
Väga sage
(>1/10)
Sage

(>1/100, <1/10)
Aeg-ajalt
(>1/1000,<1/100)
Harv
(>1/10 000,<1/100)
Väga harv
(<1/10 000)

• Kliiniliste uuringute andmed

Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioonid, riniit

Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: isutus

Psühhiaatrilised häired
Väga sage: ärrituvus

Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Sage: unisus
Aeg-ajalt: uimasus
Harv: tundlikkuse langus, paresteesia

Seedetrakti häired
Sage: seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: lööve
Harv: pruritus

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: müalgia, lihas-skeleti jäikus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: süstekoha valu ja punetus, väsimus
Sage: turse, ebamugavustunne, palavik (≥ 37,5°C), süstekoha reaktsioonid (nagu kõvastumine)
Aeg-ajalt: gripitaoline haigestumine
Harv: külmavärinad

• Turuletulekujärgsed andmed

Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia, allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktoidsed reaktsioonid ja seerumtõve
taolised reaktsioonid.

Närvisüsteemi häired
Krambid

Vaskulaarsed häired
Vaskuliit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Angioneurootiline turse, urtikaaria, multiformne erüteem
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Liigesvalu

Turustamisjärgsetes uuringutes on teatatud üleannustamise juhtumitest. Üleannustamisele järgnevad
kõrvaltoimed olid sarnased neile, millest teatati vaktsiini tavapärase manustamise järgselt.

Vaktsiin hepatiit A vastakseks immuniseerimiseks
ATC kood: J07BC02.

Havrix stimuleerib spetsiifilisi kaitsemehhanisme, mille tulemusena hakkab organism sünteesima
HAV vastaseid antikehasid.

Kliinilistes uuringutes muutus 99% vaktsineeritutest seropositiivseks 30. päeva jooksul pärast
primaarset immuniseerimist. Kliinilistes uuringutes, kus uuriti immuunvastuse kineetikat selgus, et
79% vaktsineeritutest muutus seropositiivseks 13. päeval, 86,3% 15. päeval, 95,2% 17. ja 100% 19.
päeval, mis on lühem, kui keskmine A hepatiidi inkubatsiooniperiood (4 nädalat) (vt lõik 5.3).

Havrix'i efektiivsust on hinnatud erinevates HAV endeemiate piirkondades (Alaskal, Slovakkias,
USA's, Ühendkuningriigis, Iisraelis ja Itaalias). Havrix'iga vakstineerimine nendes piirkondades pani
piiri haiguse massilisele levikule. Populatsiooni 80%-line vaktsineerimine pani haiguspuhangule piiri
4 kuni 8 nädalaga.

Pärast primaarset immuniseerimist Havrix'iga soovitatakse pikaajalise kaitse saavutamiseks manustada
järgmine annus 6 kuni 12 kuud pärast esimest annust. Kliiniliste uuringute andmetel on ühe kuu
möödumisel Havrix'i esmakordsest manustamisest praktiliselt kõik vaktsineeritutest seropositiivsed.

Kui revaktsineerimine ei ole toimunud 6 kuni 12 kuu jooksul pärast esmast immuniseerimist, võib
teise süsti tegemise lükata edasi kuni 5 aastat. Võrdlevas uuringus on näidatud, et revaktsineerimine
Havrix'iga 5 aasta möödumisel primaarsest vaktsineerimisest tagab sarnase antikehade tiitri kui
revaktsineerimine 6 kuni 12 kuu jooksul pärast esmast immuniseerimist.

Hepatiit A viiruse vastaste antikehade tiitrite püsimist pärast kahte Havrix'i doosi, mis on manustatud
6 kuni 12 kuuste vahedega, on hinnatud 17 aastat pärast vaktsineerimist. Tulemused lubavad eeldada,
et 30 ja 40 aastat pärast vaktsineerimist on endiselt seropositiivsed (>15 mRÜ/ml) vastavalt vähemalt
95% ja 90% vaktsineeritutest (vt. tabel 1).

Tabel 1: eeldatavad seroprotektsiooni (≥15 mRÜ/ml) määrad koos 95% usaldusintervallidega
uuringutes HAV-112 ja HAV-123.
95% usaldusintervall
Aastad
≥ 15 mRÜ/ml
alumine
ülemine
Eeldatav seroprotektsioon uuringus HAV-112
25
97,69 %
94,22 %
100 %
30
96,53 %
92,49 %
99,42 %
35
94,22 %
89,02 %
98,93 %
40
92,49 %
86,11 %
97,84 %
Eeldatav seroprotektsioon uuringus HAV-123
25
97,22 %
93,52 %
100 %
30
95,37 %
88,89 %
99,07 %
35
92,59 %
86,09 %
97,22 %
40
90,74 %
82,38 %
95,37 %


Olemasolevad andmed ei anna alust arvata, et pärast kahte doosi Havrix'i manustamist
immunokompetentsetele isikutele, oleks vajalik revaktsineerimine.

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.

Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse prekliinilised uuringud loomadel.

Teostatud on vajalikud prekliinilised uuringud.

Teostati katse kaheksal inimahvil, kes infitseeriti heteroloogse hepatiit A viiruse tüvega. Kaks päeva
pärast kokkupuudet viirusega loomad vaktsineeriti. Ükski katseloom ei haigestunud.

Aminohapped
Dinaatriumvesinikfosfaat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Neomütsiin sulfaat (Havrix 1440 ELISA ühikut/ml: vähem kui 20 ng; Havrix 720 ELISA ühikut/0,5
ml: vähem kui 10 ng)
Polüsorbaat 20
Kaaliumkloriid
Naatriumkloriid
Süstevesi

Havrix'i ei tohi segada samasse süstlasse teiste vaktsiinide ja immunoglobuliinidega.

3 aastat.

Hoida temperatuuril 2°C...8°C.
Mitte hoida sügavkülmas. Külmunud vaktsiini mitte kasutada.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lisainformatsioon stabiilsuse kohta:

Järgnevalt toodud eksperimentaalsed andmed ei ole mõeldud säilitamise soovitustena vaid vaktsiini
stabiilsuse iseloomustamiseks: Havrix'it on hoitud kolm nädalat temperatuuril +37°C, ilma et vaktsiin
kaotaks oma toimet.

Havrix 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon 1,0 ml viaalis butüülkummist korgiga või
butüülkummist kattekorgiga süstlis nõeltega või ilma - 1 viaal või süstel pakendis
Havrix 720 ELISA ühikut/0,5 ml süstesuspensioon 0,5 ml viaalis butüülkummist korgiga või
butüülkummist kattekorgiga süstlis nõeltega või ilma - 1 viaal või süstel pakendis

Viaalid ja süstel on valmistatud I tüüpi klaasist.

Enne Havrix'i manustamist kontrollige vaktsiini visuaalselt kõrvaliste osakeste ja/või füüsikaliste
omaduste muutumise suhtes.
Enne manustamist tuleb vaktsiini hästi loksutada kuni tekib kergelt opalestseeruv valge suspensioon.
Kui täheldate teistsuguseid muutusi vaktsiini sisus, tuleb süstel ära visata.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.