COLDASTOP NASEN-ÖL
Toimeained: retinool+tokoferool
Ravimi vorm: ninatilgad, lahus
Ravimi tugevus: 15000TÜ+20mg 1ml 20ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Coldastop Nasen-Öl 15000 RÜ/20 mg/ml ninatilgad, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust sisaldab 15 000 RÜ retinoolpalmitaati (vitamiin A palmitaat), 20 mg
all-rac-alfa-tokoferoolatsetaati (vitamiin E atsetaat). 1 tilk sisaldab maksimaalselt 675 RÜ
retinoolpalmitaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Ninatilgad, lahus
Kergelt kollakas, selge, apelsini lõhnaga õlilahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Nina limaskesta ägeda või kroonilise kahjustuse taastusravi
-
pärast ninalimaskesta tursevastaste ravimite kroonilist kasutamist,
-
nina limaskesta kuivuse, ärrituse ja koorikute korral,
-
ninapiirkonna operatsioonide järgselt.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üldjuhul tilgutada pipetiga 2…3 tilka Coldastop Nasen-Öl'i mitu korda päevas mõlemasse
ninasõõrmesse, kallutades pead kuklasse. Ravimi saastumise vältimiseks tuleb pärast tilkade
manustamist pipett ilma selles rõhku vähendamata eemaldada ninasõõrmest. Seejärel ninaõli
ühtlaseks jaotumiseks ninas tuleks õrnalt suruda ninasõõrmetele. Ninaõli võib valguda
manustamise ajal neelu, ka see soodustab paranemist. Tilgutamiseks on võimalik kasutada ka
eraldi saadaolevat spetsiaalset dosaatorit.
Rasedatele ja ilma tõhusa kontratseptsioonita fertiilses eas naistele on maksimaalne
ühekordne annus 2 tilka Coldastop Nasen-Öl'i mõlemasse ninasõõrmesse ning maksimaalne
päevane annus 2 tilka mõlemasse ninasõõrmesse kaks korda päevas.
Siiani ei ole kirjeldatud ravimi kasutamisel kõrvaltoimeid, seega võib ninaõli ohutult kasutada
pidevalt või kuuridena pika aja vältel.
Ühest Coldastop Nasen-Öl'i pudelist piisab 2...3 nädalaseks ravikuuriks.
4.3. Vastunäidustused
Coldastop Nasen-Öl'i ei tohi kasutada ülitundlikkuse korral toimeainete, maapähklite ja soja
või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 2 ja 6.1).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Coldastop Nasen-Öl on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 3-aastastel lastel.
Coldastop Nasen-Öl’i kasutamine ülalkirjeldatud viisil ei põhjusta hüpervitaminoosi.
Butüülhüdroksüanisool (E 320) ja butüülhüdroksütolueen (E 321) võivad põhjustada lokaalset
nahaärritust (nt kontaktdermatiiti) ning silmade ja limaskestade ärritust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Lootekahjustuse riski tõttu ei tohi ületada rasedatele soovitatud annust (vt lõik 4.2). Rasedaid
ja rasedust planeerivaid naisi on vajalik informeerida, et Coldastop Nasen-Öl sisaldab
vitamiini A.
Coldastop Nasen-Öl'i ravi ajal ei ole vaja imetamist katkestada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Coldastop Nasen-Öl ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioone (lokaalsed nahareaktsioonid,
nina limaskesta põletustunne, riniit).
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
Antidoot ei ole teada.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised nasaalselt kasutatavad preparaadid, ATC-kood: R01AX83
Coldastop Nasen-Öl sisaldab toimeainetena looduslikke vitamiine A ja E, mis soodustavad
limaskesta taastumist. Eeterlikud õlid (sidruniõli ja apelsiniõli) on nõrgalt desinfitseeriva
toimega ja annavad ninaõlile meeldiva maitse ja lõhna. Taimeõli jaotub kiiresti ja ühtlaselt
limaskestadele, niisutab seda ja eemaldab koorikud ning kärnad.
Looduslikel koostisainetel põhineb ka Coldastop Nasen-Öl'i raviv ja taastav toime
põletikulisele, ägedalt või krooniliselt kahjustatud nina limaskestale. Ninaõli toimel võib
täheldada loomuliku sekreedikihi taasilmumist limaskestale ning sekretoorse transpordi
taastumist. Need protsessid on limaskesta ja ninakarvakeste normaliseerunud
funktsioonivõime näitajateks.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Vitamiin A on vajalik komponent limaskesta füsioloogilistes regeneratsiooniprotsessides.
Riniidiga kaasuvad metaplastilised muutused eristuvad oluliselt normaalsest
hingamisepiteelist. Ninaõli paikse manustamisega tagatakse vitamiin A kõrge
kontsentratsioon kahjustunud limaskestal, sarnane kontsentratsioon ei ole saavutatav
suukaudse manustamisega ilma toksiliste kõrvaltoimeteta. Vitamiin A kaitseb ka limaskesta,
vähendades vastuvõtlikkust infektsioonidele. Vitamiin E soodustab vitamiin A resorptsiooni.
Mõlema vitamiini koostoime on eriti tõhus nina limaskesta atroofiliste ja degeneratiivsete
protsesside ravis.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Vitamiin A palmitaadi ja vitamiin E atsetaadi mõistlikul kasutamisel ei ole hüpervitaminoosi
ohtu.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
alküülrasvhappe ester
butüülhüdroksüanisool (E 320)
butüülhüdroksütolueen (E 321)
sidruniõli
apelsiniõli
terpineool
maapähkliõli
isopropüülmüristaat
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Coldastop Nasen-Öl soovitatakse ära kasutada 6 nädala jooksul pärast esmast avamist.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Coldastop Nasen-Öl ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kartongkarbis on 20 ml pruunist klaasist pudel, millele on integreeritud klaasist tilguti ja
tumehall kummiballoon ning mis on suletud valge polüpropüleenist keeratava korgiga.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Coldastop Nasen-Öl sisaldab looduslikke koostisosi ning seetõttu võib lahus olla mõnikord
kergelt hägune, mis ei mõjuta ravimi toimet ja talutavust. Kui 6 nädala jooksul pärast avamist
ilmneb ravimil suurenenud hägusus või ebameeldiv lõhn, siis tuleb ravim ära visata.
Pakendil näidatud kõlblikkusaeg kehtib avamata pudeli kohta. Pärast kõlblikkusaja (vt.
pakendil) möödumist ei sobi ravim enam kasutamiseks.
7. Müügiloa hoidja
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Saksamaa
8. Müügiloa number
382702
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
22.11.1995/30.03.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2012