DICLAC 1%
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DICLAC 1% ja milleks seda kasutatakse
Diclac 1% geel kuulub valuvaigistavate ja põletikuvastaste ravimpreparaatide rühma (mittesteroidsed
põletikuvastased ravimid).
Diclac 1% kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikseks leevendamiseks pehmete kudede
valulike ja põletikuliste seisundite korral.
2. Mida on vaja teada enne DICLAC 1% võtmist
Ärge kasutage Diclac 1% järgmistel juhtudel
-
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained kutsuvad teil esile
astma-, nõgestõve- (urtikaaria-) või ägeda nohu hoogusid;
-
kui teil on raseduse viimane trimester.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Üldised soovitused
-
kui te kasutate ravimit suurtel nahapindadel pikema aja jooksul. Juhul kui selline ravi on
plaanis, siis tuleks teil tutvuda diklofenaki süsteemsete vormide pakendi infolehega.
-
Diclac 1% geeli tohib manustada ainult tervele nahapinnale (kus ei ole lahtisi haavu ega
vigastusi). Vältida tuleb selle sattumist silma või limaskestadele ning samuti geeli allaneelamist.
Diclac 1% geeli tohib kasutada tavaliste sidemetega, kuid mitte õhukindlate sidemetega.
Diclac 1% geel sisaldab abiainena propüleenglükooli, mis võib osal inimestel põhjustada kerget
lokaalset nahaärritust.
Muud ravimid ja Diclac
Diclac 1% geeli õigel kasutamisel ei ole koostoimeid teiste ravimitega täheldatud. Siiski palun
informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ärge kasutage Diclac 1% geeli kui te olete rase, eriti raseduse viimasel kolmel kuul, kuna see võib
kahjustada teie sündimata last ning põhjustada probleeme sünnitusel.
Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/loote
arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule .
Imetamine
Ei ole teada, kas paikselt kasutatav diklofenak eritub rinnapiima ja seetõttu ei soovitata Diclac 1%
geeli imetamise ajal kasutada. Kui Diclac 1% geeli kasutamine on imetamise ajal vältimatult vajalik,
siis ei tohi seda manustada rindadele või suurtele kehapindadele, samuti ei tohi seda kasutada pika
perioodi vältel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Diklofenaki kutaanne manustamine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
3. Kuidas DICLAC 1% võtta
Kuidas Diclac 1% kasutatada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgnevad andmed kehtivad juhul, kui teie arst ei ole Diclac 1% geeli teile teistsuguses annuses või
kestuses ette kirjutanud. Palun pidage kinni kasutusjuhistest, sest vastasel korral ei toimi Diclac 1%
geel õigesti!
Diclac 1% kasutatakse kolm korda päevas. Vajatava ravimi kogus sõltub valutava piirkonna suurusest.
Tavaliselt on piisavaks koguseks kirsi kuni kreeka pähkli suurusele vastav kogus geeli (selle kogusega
saab katta vastavalt 400...800 cm2 naha piirkonna).
Manustamisviis ja kestus
Diclac 1% on mõeldud ainult välispidiseks kasutamiseks.
Diclac 1% geeli määritakse õhukese kihina ravi vajavale kehapinnale ja hõõrutakse kergelt sisse.
Diclac 1% geel peab kuivama mõne minuti enne kehapinna riietega katmist. Kehapinda ei soovitata
sidemega katta.
Diclac 1% geeli võib kasutada ka abistava ravina koos teiste diklofenakki sisaldavate ravimvormidega.
Arst määrab manustamise kestuse.
Lapsed
Diclac 1% geeli ei soovitata kasutada lastel.
Eakad
Eakate puhul võib kasutada tavalisi täiskasvanutele mõeldud annuseid.
Kui te kasutate Diclac 1% rohkem kui ette nähtud
Kui nahale on sattunud soovitatud annusest rohkem geeli, tuleb see eemaldada ja nahka veega pesta.
Kui kasutatud on soovitatud annusest oluliselt suuremaid koguseid või kui Diclac 1% geeli on
kasutatud tahtmatult, tuleb sellest teatada arstile. Puuduvad spetsiaalsed vastumürgid.
Kui unustate Diclac 1% kasutada
Kui te olete unustanud õigeaegselt geeli manustada, püüdke edaspidi geeli regulaarselt kasutada. Palun
pidage nõu oma arstiga, kui te ei ole kindel, kas ravi katkestada või enneaegselt lõpetada.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Võimalikd
Nagu kõik ravimid, võib ka Diclac 1% põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
on järgmised:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad 1 kuni 10-l inimesel 100-st):
-
nahapõletik e dermatiit (sealhulgas kontaktdermatiit), lööve, nahapunetus (erüteem), ekseem,
sügelus
Harva esinevad kõrvatoimed (ilmnevad 1 kuni 10 kasutajal 10000-st):
-
villiline nahapõletik (bulloosne dermatiit)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem kui 1 kasutajal 10000-st):
-
mädavilliline (pustuloosne) nahalööve;
-
ülitundlikkus (sealhulgas nõgestõbi e urtikaaria), angiödeem (allergiline reaktsioon näo, huulte,
kõri ja/või keele tursega);
-
astma;
-
valgustundlikkuse reaktsioonid
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas DICLAC 1% säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Diclac 1% sisaldab
-
Toimeaine on diklofenaknaatrium. 1 g geeli sisaldab 10 mg diklofenaknaatriumi.
-
Teised abiained on ammoniaagi 10% lahus, ikarbomeer (980), deküüloleaat, naatriumedetaat
(FE), oktüüldodekanool (FE), letsitiin, isopropüülalkohol, RRR-alfa-tokoferool, lõhnaained,
puhastatud vesi.
Kuidas Diclac 1% välja näeb ja pakendi sisu
Diclac 1% on kergelt kollakas emulsioongeel iseloomuliku isopropüülalkoholi lõhnaga.
Diclac 1% on 25g, 50g ja 100g tuubides saadaval.
Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Tootjad
Salutas Pharma GmBH
Otto-vonGuericke-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Osterweddingen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel + 372 6652400
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2014.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Diclac 1%, geel
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g geeli sisaldab 10 mg diklofenaknaatriumi.
INN. Diclofenacum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Geel.
Värvitu või kergelt kollane geel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine pehmete kudede valulike
ja põletikuliste seisundite korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Diclac 1% geel kantakse 3…4 korda päevas lokaalselt nahale ja hõõrutakse kergelt naha sisse. Vajalik
ravimi kogus sõltub valutava piirkonna suurusest. Tavaliselt on piisavaks koguseks 2...4 g diklofenak-
geeli (kirsi kuni kreeka pähkli suurusele vastav kogus geeli), millega ravida ligikaudu 400...800 cm2
suurust nahapiirkonda. Ravi kestus sõltub näidustusest ja ravivastusest. On soovitatav, et ravi
hinnatakse uuesti 2 nädala tagant.
Patsientide eripopulatsioonid
Lapsed
Diklofenaki geeli soovitatavad annused ja näidustused lastel ei ole kindlaks tehtud
Eakad (65-aastased ja vanemad)
Pole tõendeid, et soovitada eakatele erinevaid annuseid kui noorematele patsientidele või kõrvaltoimed
erineksid neil võrreldes nooremate patsientidega.
Neerukahjustus
Pole tõendeid, et soovitada neerukahjustusega patsientidel annust kohandada.
Maksakahjustus
Pole tõendeid, et soovitada maksakahjustusega patsientidel annust kohandada.
Manustamisviis
Diclac 1% geel määritakse õhukese kihina ravi vajavale kehapinnale ja hõõrutakse kergelt naha sisse.
Pärast ravimi manustamist tuleb pesta käed, v.a juhul, kui käed on ravitav kehapiirkond.
4.3. Vastunäidustused
-
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
-
Patsiendid, kellel atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained
(MSPVA-d) kutsuvad esile astma-, urtikaaria- või ägeda riniidi hooge (vt lõigud 4.4
"Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ja 4.8 "Kõrvaltoimed").
-
Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6 "Rasedus ja imetamine").
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Üldised soovitused
Diklofenaki lokaalsel kasutamisel ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete võimalust, kui
diklofenak-geeli kantakse suurtele nahapindadele pika aja jooksul. Juhul kui plaanis on pikaajaline
ravi suurtel nahapindadel, siis tuleks tutvuda diklofenaki süsteemsete ravimivormide ravimi omaduste
kokkuvõttega.
Diklofenak-geeli tohib manustada ainult tervele nahapinnale (kus ei ole lahtisi haavu ega vigastusi).
Tuleb vältida selle sattumist silma või limaskestadele ning samuti geeli allaneelamist.
Diklofenak-geeli tohib kasutada mitte-okluseerivate sidemetega, kuid seda ei tohi kasutada
õhukindlate oklusioonsidemetega.
Diclac 1% geel sisaldab abiainena propüleenglükooli, mis võib osal inimestel põhjustada kerget
lokaalset nahaärritust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuivõrd diklofenaki süsteemne imendumine nahapinnale manustamise järel on väga väike, on
koostoimete tekkimine ebatõenäoline.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Diklofenaki kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Diklofenak-geeli ei tohiks
seetõttu raseduse ajal tarvitada. Diklofenak on vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril, kuna
see võib põhjustada emaka inertsust ja/või arterioosjuha enneaegset sulgumist (vt lõigud 4.3
"Vastunäidustused" ja 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed").
Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/loote
arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Imetamine
Ei ole teada, kas paikse toimega diklofenak eritub rinnapiima ja seetõttu ei soovitata kasutada
diklofenak-geeli imetamise ajal. Kui diklofenak-geeli kasutamine on imetamise ajal vältimatult
vajalik, siis ei tohi seda manustada rindadele ega suurtele nahapindadele, samuti ei tohi seda kasutada
pikema aja vältel.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Diklofenaki kutaanne manustamine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide klasside ja esinemissageduse kaupa.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Harv (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhud
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: pustuloosne lööve
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkus (sealhulgas urtikaaria), angioödeem
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv: astma
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: dermatiit (sealhulgas kontaktdermatiit), lööve, erüteem, ekseem, sügelus
Harv: bulloosne dermatiit
Väga harv: fotosensitiivne reaktsioon
4.9. Üleannustamine
Paikselt kasutatava diklofenaki süsteemne imendumine on vähene, mistõttu üleannustamine on väga
ebatõenäoline.
Siiski võib diklofenak-geeli tahtmatu allaneelamise korral oodata diklofenaki tablettide
üleannustamisele sarnaseid kõrvaltoimeid (üks 100 g tuub sisaldab ekvivalendina 1000 mg
diklofenaknaatriumi).
Sarnaselt mürgistustele teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tuleb oluliste süsteemsete
kõrvaltoimete esinemisel rakendada üldtoetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi. Tuleb kaaluda
maoloputuse ning aktiivsöe kasutamist, eriti juhul kui ravimi sissevõtmisest on vähe aega möödas.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks.
ATC-kood: M02AA15
Toimemehhanism
Diclac 1% geeli toimeaine diklofenak on mittesteroidne põletiku- ja valuvastane ravim, millel on
väljendunud reuma-, põletiku-, valuvastane ja palavikku alandav toime.
Diklofenaki prostaglandiinide biosünteesi pärssiv toime on eksperimentaalselt tõestatud ja seda
peetakse diklofenaki toimemehhanismi oluliseks osaks.
Farmakodünaamilisede Traumaatilist või reumaatilist päritolu põletiku korral on näidatud, et diklofenak-geel leevendab valu,
vähendab turset ja lühendab normaalse funktsiooni taastumisele kuluvat aega.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Naha kaudu imendunud diklofenaki kogus on proportsionaalne kontakti kestuse ja Diclac 1% geeliga
kaetava piirkonna suurusega ja sõltub paikselt manustatud kogusest ning naha hüdratatsioonist. 2,5 g
diklofenak-geeli lokaalsel manustamisel 500 cm2 nahapinnale imendub ligikaudu 6% manustatud
diklofenaki koguannusest, arvutatuna üldise renaalse eritumise alusel, võrreldes diklofenaki
tablettidega. 10-tunnine oklusioon (naha piirkonna, kuhu geel on kantud, õhukindel katmine)
suurendab diklofenaki imendumist kolm korda.
Jaotumine
Pärast diklofenak-geeli manustamist käe- ja põlveliigestele on diklofenaki kontsentratsioon mõõdetav
plasmas, sünoviaalkoes ja -vedelikus. Maksimaalne plasmakontsentratsioon diklofenaki paiksel
manustamisel jääb ligikaudu 100 korda madalamaks, kui diklofenaki tablettide suukaudsel
manustamisel. 99,7% diklofenakist seondub seerumi valkudega, peamiselt albumiiniga (99,4%).
Diklofenak kuhjub nahas, mis toimib reservuaarina, millest toimub ravimi pidev vabanemine
nahalustesse kudedesse. Sealt jaotub ja püsib diklofenak eelistatult sügavamates põletikulistes
kudedes, nagu liigestes, kus teda leidub kuni 20 korda suuremas kontsentratsioonis kui vereplasmas.
Biotransformatsioon
Diklofenaki biotransformatsioon toimub osalt intaktse molekuli glükuroniseerimise teel, kuid
peamiselt ühe- ja mitmekordse hüdroksüleerumise teel, mille tulemuseks on mitmete
fenoolmetaboliitide teke, millest enamik muundatakse glükuroniidkonjugaatideks. Kaks nendest
fenoolmetaboliitidest on bioloogiliselt aktiivsed, kuigi palju väiksemal määral kui diklofenak.
Eritumine
Diklofenaki kogu süsteemne kliirens plasmast on 263 ± 56 ml/min (keskmine väärtus ± SD). Plasma
lõplik poolväärtusaeg on 1 kuni 2 tundi. Neljal metaboliidil, millest kaks on aktiivsed, on samuti
lühike plasma poolväärtusaeg (1 kuni 3 tundi). Ühel metaboliidil, 3’-hüdroksü-4-metoksüdiklofenakil,
on palju pikem poolväärtusaeg, kuid see metaboliit on praktiliselt inaktiivne. Diklofenak ja selle
metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga.
Patsientide erirühmad
Neerukahjustusega patsientidel ei ole oodata diklofenaki ja selle metaboliitide kumuleerumist.
Kroonilise hepatiidiga või mittedekompenseeritud tsirroosiga patsientidel on diklofenaki kineetika ja
metabolism sarnased tervetele patsientidele.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Diklofenakiga tehtud ägeda toksilisuse ja korduva annustamise toksilisuse uuringud, samuti
genotoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ettenähtud terapeutiliste
annuste kasutamise korral ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Tõendeid diklofenaki
teratogeense toime kohta hiirtele, rottidele või küülikutele ei leitud. Diklofenak ei mõjutanud
täiskasvanud rottide fertiilsust. Järeltulijate pre-, peri- ja postnataalne areng ei olnud mõjutatud.
Diklofenak-geel oli erinevates uuringutes hästi talutav. Fototoksilist potentsiaali ei täheldatud ja
diklofenak-geel ei põhjustanud naha sensitisatsiooni.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Ammooniaagilahus
KarbomeerDeküüloleaat
Naatriumedetaat Oktüüldodekanool(3-sn-fosfatidüül)koliin
Propaan-2-ool
RRR-alfa-tokoferool
Lõhnaained
Destilleeritud vesi
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tuub sisaldab 25g, 50 g või 100 g geeli.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
8. Müügiloa number
()
475405
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
17.06.2005/3.02.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014