ALBUNORM 200 G/L

Tsirkuleeriva veremahu taastamine ja säilitamine veremahu defitsiidi puhul, kui on vaja kasutada
kolloidlahust.

Albumiini eelistamine tehislikule kolloidlahusele sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja kehtivatest
ravijuhistest.

Albumiinilahuse kontsentratsioon, annustamine ja infusioonikiirus tuleb kohandada patsiendi
individuaalsete vajadustega.

Vajalik annus sõltub patsiendi kehakaalust, trauma või haiguse raskusest ning vedeliku- ja valgukao
jätkumisest. Vajaliku annuse kindlaksmääramisel lähtutakse tsirkuleeriva veremahu adekvaatsusest,
mitte ainult plasma albumiinitasemest.
Albumiini manustamisel tuleb regulaarselt jälgida hemodünaamilist seisundit, sealhulgas:
- arteriaalset vererõhku ja pulsisagedust,
- tsentraalset venoosset rõhku,
- rõhku kopsuarteris,
- diureesi,
- elektrolüüte,
- hematokritti/hemoglobiini.

Lapsed


1/6
Andmed Albunorm 250 g/l kasutamise kohta lastel on piiratud, mistõttu tohib ravimit manustada
ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku ohu.

Albunorm 250 g/l on kasutusvalmis veeni manustamiseks või seda võib manustada ka lahjendatult
isotoonilise lahusega (nt 5% glükoos või 0,9% naatriumkloriid).
Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele ja näidustusele.
Vereplasmavahetuse käigus tuleb infusioonikiirus reguleerida vastavalt vereplasma eemaldamise
kiirusele.

Ülitundlikkus albumiini preparaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada. Šoki
korral tuleb järgida kehtivaid šoki ravijuhiseid.
Albumiini tuleb kasutada ettevaatlikult tingimustes, kus hüpervoleemia oma tagajärgedega või
hemodilutsioon võivad kujutada erilist riski patsiendile. Sellised tingimused on näiteks:
- dekompenseeritud südamepuudulikkus,
- kõrge vererõhk,
- söögitoru veenilaiendid,
- kopsuturse,
- hemorraagiline diatees,
- raske aneemia,
- renaalne ja postrenaalne anuuria.

Kriitilises seisundis ajutraumaga patsientide post-hoc jälgimisuuringus kaasnes elustamisel
albumiiniga kõrgem suremus kui füsioloogilise lahusega. Kuniks täheldatud suremuse erinevuse
tekkemehhanism on ebaselge, soovitatakse raske traumaatilise ajuvigastusega patsientidel kasutada
alburniini ettevaatusega.

200 või 250 g/l albumiini kolloidosmootne efekt on vereplasmaga võrreldes ligikaudu neljakordne.
Selle tõttu tuleb kontsentreeritud albumiinilahuse manustamise ajal tagada patsiendile piisav vedeliku
kogus. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida vereringe ülekoormuse ja vedeliku liigmanustamise suhtes.

Inimalbumiini lahused 200...250 g/l on suhteliselt nõrgad elektrolüüdid, võrreldes 40...50 g/l
inimalbumiini lahustega. Albumiini manustamisel tuleb jälgida patsiendi elektrolüütide seisu (vt lõik
4.2) ja kasutada vastavaid meetmeid elektrolüütide tasakaalu taastamiseks või säilitamiseks.

Kui manustatakse suuremaid koguseid, on vajalik vere hüübimisnäitajate ja hematokriti jälgimine.
Vere teised koostisosad (hüübimisfaktorid, elektrolüüdid, trombotsüüdid ja erütrotsüüdid) peab
adekvaatselt asendama.

Kui annustamist ja infusioonikiirust ei reguleerita vastavalt patsiendi vereringe seisundile, võib
kujuneda hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu,
hingeldamine, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja
kopsuturse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt peatada.

See ravim sisaldab 7,2...8 mmol naatriumi ühes 50 ml albumiinlahuse pudelis, 14,4...16 mmol
naatriumi ühes 100 ml albumiinlahuse pudelis, millega tuleb arvestada kontrollitud
naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Ravim sisaldab maksimaalselt 1,25 mmol kaaliumi ühes 100 ml albumiinlahuse pudelis, millega tuleb
arvestada neerufunktsiooni langusega patsientide puhul või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil
olevate patsientide puhul.


2/6
Inimese verest või vereplasmast valmistatud preparaatide kaudu nakatumise vältimiseks on kasutusel
standardsed meetmed, sealhulgas doonorite valimine, individuaalse doonorplasma ja kogutud
doonorplasma sõeluuring spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning efektiivne viiruste
inaktiveerimine/eemaldamine tootmise käigus. Vaatamata sellele, ei saa inimverest või -plasmast
valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumist. See kehtib ka
tundmatute või väljakujunemata viiruste ja teiste patogeenide kohta.

Ei ole teatatud viiruste ülekandmisest albumiiniga, mis on toodetud vastavalt Euroopa Farmakopöa
spetsifikatsioonidele kindlaksmääratud tootmisprotsessis.

Igakordsel Albunorm 250 g/l manustamisel patsiendile, on tungivalt soovitatav märkida üles ravimi
nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimi partii vahel.

Inimalbumiinil ei ole teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega.

Kontrollitud kliinilised uuringud Albunorm 250 g/l kasutamise ohutuse kohta rasedatel puuduvad.
Kliinilise kasutamise käigus ei ole kahjulikke toimeid raseduse kulule, loote arengule või
vastsündinule täheldatud.
Reproduktiivsuse loomkatseid ravimiga Albunorm 250 g/l ei ole läbi viidud.
Albumiin kuulub inimvere koostisse.

Ei oma teadaolevat toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Harva on esinenud kergeid reaktsioone nagu nahaõhetus, urtikaaria, palavik ja iiveldus. Need
reaktsioonid taanduvad üldiselt kiiresti, kui infusioonikiirust vähendatakse või infusioon katkestatakse.
Rasket reaktsiooni nagu šokk on esinenud väga harva. Raske reaktsiooni tekkides tuleb infusioon
lõpetada ja alustada vastavat ravi.
Turuletulekujärgselt on inimalbumiini lahusega täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid, mis on
ootuspärased ka Albunorm 250 g/l puhul:

Organsüsteemi klassid
Reaktsioonid
(esinemissagedus on teadmata)
Immuunsüsteemi häired
Anafülaktiline šokk
Anafülaktiline reaktsioon
Ülitundlikkus
Psühhiaatrilised häired
Segasusseisund
Närvisüsteemi häired
Peavalu
Südame häired
Tahhükardia
Bradükardia
Vaskulaarsed häired
Hüpotensioon
Hüpertensioon
Nahaõhetus
Respiratoorsed, rindkere ja
Düspnoe
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Iiveldus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Urtikaaria
Angioneurootiline ödeem
Erütematoosne lööve
Suurenenud higistamine


3/6
Üldised häired ja manustamiskoha Palavik
reaktsioonid
Külmavärinad
*ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Informatsioon ülekantavate ainete ohutuse kohta vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Kui annus või infusioonikiirus on liiga suur, võib tulemuseks olla hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse
ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, õhupuudus, kaelaveenide täitumine) või vererõhu
tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse märkide ilmnemisel tuleb infusioon koheselt
katkestada ja jälgida hoolikalt patsiendi hemodünaamilisi parameetreid.

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid
ATC-kood: B05AA01

Inimalbumiin moodustab koguseliselt üle poole plasma üldvalgust ja annab maksa valgusünteesi
mahust ligikaudu 10%.
Füüsikalis-keemilised andmed:
200 või 250 g/l inimalbumiinil on hüperonkootne toime.

Üks albumiini kõige tähtsamaid füsioloogilisi ülesandeid tuleneb tema osast vere onkootse rõhu
kujundamisel ja tema transpordifunktsioonist. Albumiin stabiliseerib ringleva vere mahu ja toimib
hormoonide, ensüümide, ravimite ja toksiinide kandjana.

Normaalolukorras on kogu jaotuva albumiini hulk 4…5 g kehakaalu ühe kilogrammi kohta, millest
40%…45% asub intravaskulaarruumis ja 55%…60% ekstravaskulaarruumis. Suurenenud kapillaaride
permeaabelsus võib muuta albumiini kineetikat ja võib esineda ebanormaalset jaotumist, nt raskete
põletushaavade või septilise šoki korral.

Normaalsetes tingimustes on albumiini poolväärtusaeg keskmiselt 19 päeva. Sünteesi ja katabolismi
tasakaal saavutatakse bioloogilise regulatsiooni käigus. Albumiini eliminatsioon toimub peamiselt
intratsellulaarselt lüsosomaalsete proteaaside abil.

Tervetel uuritavatel väljub esimese 2 tunni jooksul pärast infusiooni vähem kui 10% albumiinist
intravaskulaarruumist. Plasmamahu muutused on individuaalselt erinevad, mõnedel patsientidel võib
plasmamaht jääda suuremaks mõneks tunniks. Kriitiliselt haigetel patsientidel võib albumiin
vaskulaarruumist olulistes kogustes ja ettearvamatu kiirusega kaduda.

Inimalbumiin on normaalne inimplasma osa, mis täidab organismis füsioloogilise albumiini
funktsiooni.


4/6
Ühekordse annuse toksilisuse testimine loomadel on vähese tähtsusega ega võimalda toksiliste või
letaalsete annuste või annus/toime suhte määramist. Toksilisuse uurimine korduvmanustamise korral
pole võimalik katseloomadel heteroloogiliste proteiinide suhtes tekkida võivate antikehade tõttu.

Puuduvad andmed, et inimalbumiin oleks põhjustanud lootekahjustusi, onkogeenseid või
mutageenseid mõjutusi.

Akuutse toksilisuse nähte ei ole loomkatsetes täheldatud.

Naatriumkloriid

5,1 g/l
N-atsetüül-DL-trüptofaan
4,9 g/l
Kaprüülhape

2,9 g/l
Süstevesi


kuni 1000 ml

Elektrolüüdid
Naatrium


144…160 mmol/l

Inimalbumiini lahust ei tohi segada teiste ravimite, täisvere,erütrotsüütide kontsentraadiga ja
süsteveega.

3 aastat.
Pärast viaali avamist tuleb sisu koheselt kasutada.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.

50 ml lahust infusioonipudelis (II tüüpi klaasist) ja suletud korgiga (bromobutüülkummist).
Pakendi suurus: 1.
100 m lahust infusioonipudelis (II tüüpi klaasist) ja suletud korgiga (bromobutüülkummist).
Pakendi suurus: 1.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks ja hävitamiseks

Lahust võib manustada otse veeni või seda võib lahjendada ka isotoonilises lahuses (nt 5%
glükoosilahus või 0,9% naatriumkloriidilahus).
Albumiini lahust ei tohi süsteveega lahjendada, kuna see võib retsipientidel põhjustada hemolüüsi.
Suurte koguste manustamisel tuleb albumiin enne kasutamist soojendada toa- või kehatemperatuurini.
Hägust või sademega lahust ei tohi kasutada. See võib viidata valgu ebastabiilsusele või lahuse
kontaminatsioonile.
Avatud pudeli sisu tuleb kasutada koheselt.
Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.



5/6