BISACODYL-GRINDEKS

Kõhukinnisuse lühiajaline ravi, kui kõhukinnisus ei ole korrigeeritav dieediga.

Bisacodyl-Grindeks'it manustatakse enne magamaminekut. Toit ei mõjuta imendumist.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt ilma närimata!
Täiskasvanud: 1...3 tabletti (5...15 mg) ühekordse annusena.
Kui ravimi toime ei ole piisav, võtta järgmisel hommikul veel 1...2 tabletti (5...10 mg).
Üle 6-aastased lapsed: 1 tablett (5 mg) enne magamaminekut.
Alla 6-aastased lapsed: Ravimit ei ole tohi kasutada alla 6-aastastel lastel, sest lapsel on raske tabletti
ilma närimata alla neelata.

Ravi kestus. Bisacodyl-Grindeks'it ei tohi kasutada kauem kui 5 päeva, ilma kõhukinnisuse põhjust
uurimata (vt lõik 4.4).

- Ülitundlikkus bisakodüüli või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste lahtistite suhtes,
- iileus,

- sooleobstruktsioon,
- ägedad maosooletrakti haigused nt apenditsiit,
- ägedad põletikulised soolehaigused,
- anaalfissuurid või limaskestakahjustusega haavandiline proktiit,
- vee ja elektrolüütide ainevahetuse häirete korral.

Bisacodyl-Grindeks'it ei tohi võtta koos leeliseliste toodetega. Neid tooteid ei tohi kasutada ka 1 tund
enne ja pärast ravimi manustamist.
Bisacodyl-Grindeks'it tuleb kasutada ettevaatusega kõhuvalu, iivelduse ja oksendamise korral.

2
Nagu teistegi lahtistite puhul tuleks vältida pikaajalist kasutamist. Pikaajaline kasutamine võib viia
harjumuse kujunemiseni.
Bisakodüüli liigse manustamise tagajärjel võib väheneda kaaliumisisaldus seerumis, samuti võib
tekkida vedeliku ja elektrolüütide kaotus.
Defekatsiooni ajal on kirjeldatud pearinglust ja/või minestust, mille näol on tegemist defekatsiooniga
kaasneva minestusega (ehk defekatsiooniga kaasnevast pingutusest tingitud minestusega) või
vasovagaalse reaktsiooniga kõhuvalule, mis võib olla seotud kõhukinnisusega, mis tingis lahtistite
kasutamise.
Üksikjuhtudel on bisakodüüli manustamise järgselt kirjeldatud kõhuvalu ja verist kõhulahtisust.
Mõnede juhtude puhul on kindlaks tehtud seos soolelimaskesta isheemiaga.
Bisakodüüli sage manustamine eakatele patsientidele võib seoses elektrolüütide kaotusega viia
asteenia süvenemiseni ning põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni ja koordinatsioonihäireid.

Bisacodyl-Grindeks sisaldab sahharoosi ja laktoosi. Patsiendid, kellel esinevad sellised harvaesinevad
pärilikud haigused nagu fruktoosi ja/või galaktoosi talumatus, laktaasi vaegus, glükoosi-galaktoosi
imendumishäire või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.

Bisacodyl-Grindeks tabletid sisaldavad värvainet Sunset Yellow Lake FCF (E 110), mis võib
põhjustada allergilisi reaktsioone.

Naatriumvesinikkarbonaadi ja teiste antatsiidide, aluselise mineraalvee, piima ning H2-
histamiiniretseptori blokaatorite (näiteks tsimetidiin, ranitidiin) samaaegne kasutamine võib
vähendada tabletikatte vastupidavust ja soodustada toimeaine liiga kiiret vabanemist, mis põhjustab
mao- ja kaksteistsõrmiku ärritust.
Bisakodüüli suurte annuste kasutamisel võib samaaegne diureetikumide või adreno-kortikosteroidide
manustamine suurendada elektrolüütide tasakaalu häirete tekke riski.
Elektrolüütide tasakaalu häired võivad suurendada tundlikkust südameglükosiidide suhtes.

Rasedus ja imetamine

Bisakodüülil ei ole mutageenset ega embrüotoksilist toimet. Siiski ei ole bisakodüüli ohutust raseduse
ja imetamise ajal uuritud. Seetõttu tuleb ravimit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui ravis
saadav kasu kaalub üles raviga kaasnevad riskid.
Kuna ravimi imendumine soolest on peaaegu olematu, ei ole tõenäoline, et see eritub rinnapiima.

Bisakodüül ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA süsteemi organite klassifikatsioonile ja MedDRA
esinemissageduse konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1 /1000
kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).

Esineda võivad alljärgnevad kõrvaltoimed:

Immuunsüsteemi häired
Harva: ülitundlikkusreaktsioonid
Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem

Ainevahetus- ja toitumishäired
Teadmata: dehüdratsioon


3
Seedetrakti häired
Sageli: iiveldus, kõhuvalu, kõhukrambid
Aeg-ajalt: oksendamine, veriroe, ebamugavustunne kõhus
Teadmata: koliit

Pikaajaline kasutamine võib põhjustada kõhulahtisust, millega kaasneb ulatuslik vee- ja elektrolüütide
(eriti kaaliumi) kaotus, nõrkus, koordinatsioonihäireid ja hüpotensioon.
Kõrvaltoimed esinevad sagedamini eakatel patsientidel. Lisaks võib ravimi pikaajaline kasutamine
põhjustada käärsoole atooniat.

Bisakodüüli üleannustamine võib põhjustada rasket kõhulahtisust, ulatuslikku vee ja elektrolüütide
(eriti kaaliumi) kaotust, tekkida võib käärsoole atoonia.
Spetsiifilist antidooti ei ole. Vajalik võib olla vedelike asendamine ja elektrolüütide tasakaaluhäire
korrigeerimine. See on iseäranis tähtis eakate ja noorte patsientide puhul. Teatud määral võib abi saada
spasmolüütikumide manustamisest.

Farmakoterapeutiline grupp: lahtistid; ATC-kood: A06AB02

Bisakodüül on sünteetiline lahtisti, mis stimuleerib käärsoole peristaltikat, põhjustades selle
tühjenemist. Kokkupuutel käärsoole limaskestaga stimuleerib bisakodüül tundenärvilõpmeid, tekitades
parasümpaatilisi reflekse, mis põhjustavad käärsoole silelihaste peristaltiliste kontraktsioonide
tugevnemist. Ravim põhjustab vedelike ja ioonide kuhjumist käärsooles, mis suurendab lahtistavat
toimet. Bisakodüül põhjustab seedetrakti füsioloogilist ja regulaarset tühjenemist, sealhulgas
patsientidel, kes on varem kasutanud teistesse ravimrühmadesse kuuluvaid lahtisteid. Pikaajalist ravi
vajava kroonilise kõhukinnisuse korral ei ole täheldatud harjumuse kujunemist.
Kui ravimit kasutatakse päeval, saabub toime umbes 6 tunni jooksul, enne magamaminekut
kasutamisel aga 8...12 tunni jooksul.

Pärast suukaudset manustamist muudetakse bisakodüül aktiivseks metaboliidiks bis-(p-
hüdroksüfenüül)püridüül-2-metaaniks, mis jõuab käärsoolde ilma mujal imendumata. Seetõttu esineb
vaid paikne toime.
Bisakodüül eritub peamisel väljaheitega. Ravimi väike imendunud kogus elimineeritakse neerude
kaudu glükuroniidina.

Ravim ei ole toksiline. Pärast ühekordset suukaudset manustamist hiirtele oli DL50 10 000 mg/kg.
Pärast bisakodüüli 20 mg/kg pikaajalist kasutamist (kuni 3 kuud) rottidel ei ole täheldatud perifeersete
vererakkude arvu muutust, maksa- ja neerukahjustust ning siseorganite olulisi patohistoloogilisi
muutusi.
Üheski uuringus ei esinenud bisakodüüli kasutamisel embrüotoksilisi või teratogeenseid toimeid ega
allergilisi reaktsioone.

4
Tablett:
Sahharoos
Laktoosmonohüdraat
Kartulitärklis
Talk
Kaltsiumstearaat
Metüültselluloos
Polüsorbaat 80.

Tableti polümeerikate:
Metakrüülhappe-etüülakrülaatkopolümeer
Talk
Titaandioksiid (E 171)
Trietüültsitraat
Värvaine Sunset Yellow Lake FCF (E 110)

Bisakodüüli hüdrolüüsil leeliselises keskkonnas tekivad seedetrakti limaskesta ärritavad ained.
Antatsiidid ja H2-retseptori blokaatorid (näiteks tsimetidiin, ranitidiin) võivad soodustada tabletikatte
liiga kiiret lagunemist ja toimeaine liiga kiiret vabanemist, mis põhjustab mao ja kaksteistsõrmiku
ärritust.

5 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

10 gastroresistentset tabletti blisterpakendis.
4 blisterpakendit pappkarbis.

.
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.