CINIE 50 MG
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CINIE 50 MG ja milleks seda kasutatakse
Cinie 50 mg on valuvaigisti, mis kuulub migreenivastaste ravimite gruppi. Cinie 50 mg toimeaine on
sumatriptaan, mis on serotoniin- 5HT - retseptorite agonist.
1
Migreeni peavalu arvatakse tekkivat veresoonte laienemisest. Cinie 50 mg ahendab neid veresooni,
leevendades sellega peavalu.
Cinie 50 mg kasutatakse auraga või aurata migreenihoogude raviks (hoiatavad tundemärgid hõlmavad
tavaliselt nägemishäireid, nagu valguse välgatused, „siksakid”, tähed või lained).
2. Mida on vaja teada enne CINIE 50 MG võtmist
Ärge võtke Cinie 50 mg
-
kui olete sumatriptaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
-
kui teil on olnud infarkt;
-
kui teil on mistahes südamehaigus;
-
kui teil esinevad sümptomid, mis võivad viidata südamehaigusele, nt ajutine valu või
survetunne rinnus;
-
kui teil on olnud kunagi insult või mööduvad isheemilised atakid (TIA, insuldi kerge vorm, mis
kestab alla 24 tunni);
-
kui teil on vereringe häired jalgades, mis põhjustavad käimisel krambilaadset valu (nimetatakse
perifeerseks veresoonte haiguseks);
-
kui teil on väga kõrge vererõhk, või püsib vererõhk hoolimata ravist kõrge;
-
kui teil on rasked maksaprobleemid;
-
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ergotamiini või ergotamiini derivaate (k.a
metüsergiid) või mistahes triptaane või 5-HT agoniste (nt naratriptaan, risatriptaan või
1
solmitriptaan) sisaldavaid ravimeid;
-
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud depressiooniravimeid, mis kuuluvad gruppi, mida
nimetatakse monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks.
Kui te arvate, et teil võib mõni nendest probleemidest olla, või te kahtlustate mõnda neist, võtke enne
Cinie 50 mg võtmist oma arstiga ühendust.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Cinie 100 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne kui arst teile Cinie 50 mg
määrab, teeb ta kindlaks, kas teie peavalu ikka on põhjustatud migreenist ja mitte mõnest muust
tegurist.
Võtke enne ravimi kasutamist arstiga ühendust, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta:
-
kui te teate, et teil on probleeme maksa või neerudega;
-
kui teil on diagnoositud epilepsia või mõni muu haigus, mis alandab krambiläve;
-
kui te teate, et olete allergiline antibakteriaalsetele ravimitele, mis kuuluvad sulfoonamiidide
gruppi;
-
kui teie kõrgvererõhutõbi on hästi kontrolli all, sest vähestel juhtudel on sumatriptaan vererõhku
tõstnud;
-
kui te võtate serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-d, nt fluoksetiin, paroksetiin,
fluvoksamiin või sertraliin) või serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoreid (SNRI-d, nt
venlafaksiin). SSRI/SNRI ja sumatriptaani samaaegsel manustamisel on täheldatud
hüperrefleksiat ja koordinatsiooni puudumist;
-
kui te tunnete valu ja/või pingetunnet rinnus või kõris. Need toimed on tavaliselt lühiajalised.
Kui need aga jäävad püsima ja see valmistab teile muret, või muutuvad need raskekujulisteks,
võtke nõu saamiseks otsekohe arstiga ühendust;
-
kui teil tekivad kroonilised päevased peavalud. Võttes Cinie 50 mg liiga sageli, võib just ravim
ise kroonilisi peavalusid esile kutsuda. Sellisel juhul peate te arstiga ühendust võtma ja võib olla
ravi Cinie 50 mg-ga katkestama;
-
kui te olete südamehaiguste tekkeks kõrgendatud riskiga patsient (nt diabeetik, suitsetate väga
palju või olete nikotiin-asendusravil) ning eriti juhul, kui te olete postmenopausi eas naine või
üle 40-aastane mees ja omate neid riskifaktoreid, peab arst enne Cinie 50 mg määramist teie
südametööd kontrollima. Väga harvadel juhtudel on pärast Cinie 50 mg võtmist esinenud
tõsiseid südamehäireid, isegi kui mingeid muid südamehaiguse nähte leitud ei ole. Kui midagi
valmistab teile muret, pidage nõu arstiga.
Muud ravimid ja Cinie
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Teatud ravimid võivad Cinie 50 mg toimet mõjutada ja Cinie 50 mg võib mõjutada teatud teiste
ravimite toimet. Öelge oma arstile, kui te võtate:
-
Teisi migreenivastaseid ravimeid,
- ergotamiini, mida kasutatakse samuti migreeni raviks, või sellesarnaseid ravimeid, nt
metüsergiidi. Ärge kasutage Cinie 50 mg nende ravimitega samal ajal. Lõpetage nende
ravimite võtmine vähemalt 24 tundi enne Cinie 50 mg võtmist, Ärge võtke ergotamiini
uuesti enne kui vähemalt 6 tundi on Cinie 50 mg võtmisest möödas.
- mistahes teisi triptaane või 5-HT agoniste (nt naratriptaan, risatriptaan, solmitriptaan),
1
need on samuti migreeni ravimid. Ärge kasutage Cinie 50 mg nende ravimitega samal ajal.
Lõpetage nende ravimite võtmine vähemalt 24 tundi enne Cinie 50 mg võtmist, Ärge võtke
mingeid triptaane ega 5-HT agoniste enne kui vähemalt 24 tundi on Cinie 50 mg
1
võtmisest möödas.
-
Depressiooniravimeid
- MAO inhibiitorid. Ärge kasutage Cinie 50 mg, kui te olete võtnud MAO inhibiitoreid 2
viimase nädala jooksul (vt ka lõik “Ärge võtke Cinie 50 mg”);
- SSRI-d (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid)/SNRI-d (serotoniini
noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid). Cinie 50 mg kasutamine koos nende ravimitega
võib kutsuda esile serotoniini sündroomi (see on teatud sümptomite kogum, sh rahutus,
segasus, higistamine, hallutsinatsioonid, tugevnenud refleksid, lihasspasmid, värisemine ja
kiire südamerütm). Teatage nende nähtude tekkimisel sellest koheselt oma arstile.
-
Mania/depressiooni (bipolaarne häire) raviks kasutavaid preparaate, nt liitium.
Sumatriptaani kasutamine koos naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete
preparaatidega võib võimendada kõrvaltoimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Cinie 50 mg ohutu kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Praeguseks puuduvad andmed,
mis viitaks asjaolule, et väärarengute tekkerisk on suurenenud. Teil oleks soovitatav Cinie 50 mg
raseduse ajal mitte võtta, kui arst seda ise määranud ei ole.
Imetamine
Sumatriptaan, Cinie 50 mg toimeaine, eritub rinnapiima. Ärge toitke imikut 12 tunni jooksul pärast
ravi Cinie 50 mg-ga. Kui teil eritub sellel ajal rinnapiima, hävitage see; ärge andke seda lapsele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Migreen iseenesest või selle ravi Cinie 50 mg-ga võib põhjustada uimasust. Ärge juhtige autot ega
käsitsege masinaid, kui tunnete end uimasena.
Cinie 50 mg sisaldab laktoosi (suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage
enne selle ravimi võtmist arstiga nõu.
3. Kuidas CINIE 50 MG võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Cinie 50 mg ei tohi võtta migreenihoogude ärahoidmiseks, sest see ravim on mõeldud migreenihoo
raviks. Cinie 50 mg tuleb võtta niipea kui võimalik pärast migreenihoo ilmnemist; kuigi ravim on
sama efektiivne võetuna ka hoo hilisemas faasis.
Tavaline annus täiskasvanutele on 50 mg. Mõned patsiendid võivad vajada 100 mg annust. Kui Cinie
50 mg ei tekita kohest leevendust, ei ole selle hoo ajal mõtet rohkem tablette võtta. Sumatriptaani võib
jälle kasutada järgmise hoo ajal. Kui pärast esimest annust teie migreenihoog vaibub, aga siis tekib
uuesti, võite te võtta teise tableti, jättes kahe tableti võtmise vahele vähemalt 2 tunnise intervalli.
Ärge võtke üle 300 mg (kuus 50 mg tabletti või kolm 100 mg tabletti) 24 tunni jooksul.
Cinie 50 mg kasutamine lastel, noorukitel ja üle 65-aastastel patsientidel ei ole soovitatav.
Kerge kuni mõõduka maksafunktsioonihäiretega patsientidele soovitatakse võtta väiksemaid annused
- 25 mg…50 mg.
Neelake tablett alla tervelt koos vähese koguse veega.
Kui teil on tunne, et Cinie 50 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Cinie 50 mg rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise sümptomid on sarnased nendele, mis loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”.
Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke arstiga ühendust või kutsuge kiirabi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võtke oma
arstiga ühendust, kui teil on vaja nende üle arutleda.
Loetletud võimalikud kõrvaltoimed esinevad järgmise esinemissagedusega:
- sage: 1…10 juhul igast 100st ravitud patsiendist
- aeg-ajalt: 1…10 juhul igast 1000st ravitud patsiendist
- harv: 1…10 juhul igast 10000st ravitud patsiendist
- väga harv: alla ühe juhu igast 10000st ravitud patsiendist
- teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Allergilised reaktsioonid
Teadmata: allergilised nahareaktsioonid: nahalööve, nt punased täpid või nõgesekublad.
Anafülaksia (rasked allergilised reaktsioonid, nagu silmalaugude, näo või huulte turse ja äkiline
kähisev hingamine, südamepuperdus või pingetunne rinnus).
Kui mõni rasketest allergilistest reaktsioonidest tekib, lõpetage Cinie 50 mg kasutamine ja
kontakteeruge kohe arstiga.
Närvisüsteemi häired
Sage: uimasus, pearinglus, pakitsus. Ebatavaline tundlikkus, sh tuimus, kipitus ja sooja- või
külmatunne.
Teadmata: nüstagm (silmamunade tahtmatud edasi-tagasi liigutused), skotoom (tumedad täpid
nägemisväljal), treemor ja düstoonia (tahtmatud lihastõmblused).
Krambid - tavaliselt inimestel, kellel on epilepsia.
Silma kahjustused
Teadmata: nägemishäired (virvendus, kaheli nägemine, nägemise vähenemine, nägemise kadu, k.a
püsidefekt), kuigi neid sümptomeid võib ka migreen iseenesest põhjustada.
Südame häired
Teadmata: kiire pulss, aeglane pulss, südame pekslemine, rütmihäired ja pärgarterite tõsised
kahjustused, valu rinnus, infarkt, mööduvad isheemilised muutused EKG-s.
Veresoonkonna häired
Sage: ajutine vererõhu tõus (vahetult pärast ravi alustamist), nahaõhetus.
Teadmata: vererõhu langus, mis on teatud haigus, mida iseloomustatakse järgmiste sümptomitega:
naha kahvatus või sinakas varjund ja/või valu sõrmedes, varvastes, kõrvades, ninas või lõualuus
vastuseks külmetusele või stressile (Raynaud sündroom).
Seedetrakti häired
Sage iiveldus või oksendamine.
Teadmata: jämesoolepõletik (soole osa), mis võib väljenduda kõhu vasaku alaosa valu ja verise
kõhulahtisusena. Kõhulahtisus.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: pingetunne. See on tavaliselt mööduva (ajutise) iseloomuga, kuid võib olla intensiivne ja haarata
ükskõik millist kehaosa, k.a rindkere ja neel. Lihasvalu.
Teadmata: kaela jäikus. Liigesvalu.
Psühhiaatrilised häired
Teadmata: ärevustunne.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: liigne higistamine.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: hingeldus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: valu, kuuma- või külmatunne, pigistus või rõhumistunne.
Need sümptomid võivad olla intensiivsed ja haarata ükskõik millist kehaosa, k.a rindkere ja neel.
Nõrkustunne, väsimus.
Labori analüüside tulemused
Väga harv: kui teile tehakse vereanalüüse kontrollimaks maksafunktsiooni, võib Cinie 50 mg
kasutamine seda tulemust muuta.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest
5. Kuidas CINIE 50 MG säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil "Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Cinie 50 mg sisaldab
-
Toimeaine on sumatriptaan. Üks tablett sisaldab 50 mg sumatriptaani (suktsinaadina).
-
Abiained: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium,
magneesiumstearaat, punane raudoksiid (E172)
Kuidas Cinie 50 mg välja näeb ja pakendi sisu
Cinie 50 mg: roosad, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel poolel.
Pakendi suurused:
OPA/Al/PVC alumiiniumblister. Pakendi suurused: 1, 2, 4, 6 või 12 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Zentiva k.s.,
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Tšehhi Vabariik
Tootja:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Prague 10
Tšehhi Vabariik
Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovaki Vabariik
UAB „Oriola Vilnius“
Laisvés pr. 75
LT-06144 Vilnius
Leedu
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt 139E/2,
Tallinn 11317
Eesti
Tel. +372 727 34 88
Faks. +372 627 34 81
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
TÅ¡ehhi Vabariik
Cinie 100 või 50 tablety
Leedu
Cinie 100 või 50 mg tabletés
Läti
Cinie 100 või 50 mg tabletes
Eesti
Cinie 100 mg või 50 mg
Poola
Cinie 100 või 50
Slovakkia
Cinie 100 või 50
Ungari
Cinie 100 või 50 mg tabletta
Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 204
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Cinie 50 mg, tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab sumatriptaansuktsinaati koguses, mis vastab 50 mg sumatriptaanile.
INN. Sumatriptanum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks tablett sisaldab 199 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Roosad, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel poolel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Auraga või aurata migreenihoogude ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Sumatriptaani tablette ei tohi kasutada profülaktiliselt.
Sumatriptaani soovitatakse kasutada ägeda migreenihoo monoteraapias ning mitte anda koos
ergotamiini või selle derivaatidega (k.a metüülsergiid) (vt lõik 4.3).
Sumatriptaani tuleks võtta nii kiiresti kui võimalik pärast migreeni peavalu tekkimist. Sumatriptaan on
siiski samavõrra tõhus ka võetuna migreenihoo hilisemas faasis.
Järgmisi soovitatud annuseid ületada ei tohi.
Täiskasvanud
Täiskasvanutele soovitatud ühekordne suukaudne annus on 50 mg sumatriptaani. Osa patsiente vajab
100 mg sumatriptaani.
Kuigi soovitatud annus on 50 mg sumatriptaani, tuleb arvestada, et migreenihoo raskus on erinevatel
patsientidel erinev. 25 mg…100 mg annused on kliinilistes uuringutes osutunud platseebost
efektiivsemaks, kuid 25 mg on statistiliselt nõrgema toimega kui 50 mg ja 100 mg.
Kui patsiendi seisund sumatriptaani esimese annuse järel ei parane, ei peaks sama hoo ajal teist annust
võtma. Järgmise migreenihoo ajal võib jälle sumatriptaani võtta.
Kui patsiendile on esimene annus mõjunud, kuid sümptomid tekivad hiljem taas, võib järgmise 24
tunni jooksul võtta 1 või 2 lisaannust eeldusel, et kahe üksikannuse vahele jääks vähemalt kaks tundi
ja selle perioodi jooksul ei võeta kokku üle 300 mg sumatriptaani.
Tabletid tuleb neelata tervelt, koos veega.
Lapsed
Sumatriptaani tablettide efektiivsus ja ohutus alla 10 aastastel lastel ei ole tõestatud. Selle vanusegrupi
kohta kliinilised andmed puuduvad.
Sumatriptaani tablettide efektiivsust ja ohutust 10...17 aastastel lastel ei ole selles vanusegrupis läbi
viidud kliiniliste uuringutega näidatud. Seetõttu ei ole sumatriptaani tablettide kasutamine laste
vanusegrupis 10...17 eluaastat soovitatav (vt lõik 5.1).
Eakad patsiendid
Sumatriptaani kasutamise kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud. Eakatel isikutel ei erine
farmakokineetika oluliselt nooremate patsientide omast, kuid kuni täiendavaid kliinilisi andmeid veel
ei ole saadud, ei soovitata Cinie't eakatel kasutada..
Maksapuudulikkus
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsiendid: kerge kuni mõõduka maksakahjustusega
patsientidele tuleb kaaluda väiksema annuse - 25 mg…50 mg andmist.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Sumatriptaani ei tohi määrata patsientidele, kellel on olnud südamelihaseinfarkt või kellel on südame
isheemiatõbi, Pritnzmetal’i stenokardia/koronaararterite spasmid või perifeersete veresoonte haigus
või patsientidele, kellel on südameisheemiatõve sümptomid või nähud.
Sumatriptaani ei tohi anda patsientidele, kellel on olnud apopleksia või transitoorne ajuisheemia atakk
(TIA).
Sumatriptaan on vastunäidustatud mõõduka kuni raske hüpertensiooni või kerge kontrollimatu
hüpertensiooni korral.
Sumatriptaani ei tohi anda raske maksakahjustusega patsientidele.
Ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüülsergiid) või mistahes triptaani/5-
hüdroksütrüptamiin (5-HT ) retseptorantagonisti samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik
1
1
4.5).
Sumatriptaani samaaegne manustamine pöörduva (nt moklobemiid) või pöördumatu (nt selegiliin)
toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) on vastunäidustatud.
Lisaks sellele ei tohi sumatriptaani võtta kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist monoamiini
oksüdaasi inhibiitoritega.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sumatriptaani tablette tohib kasutada vaid siis, kui migreeni diagnoos on kindel.
Sumatriptaan ei ole mõeldud hemipleegilise, basilaarse või oftalmopleegilise migreeni korral
kasutamiseks.
Nagu igasuguse ägeda migreenihoo ravi puhul, tuleb esmakordse migreeni diagnoosi ja atüüpiliste
sümptomitega patsientide puhul kõigepealt välistada võimalikud tõsised neuroloogilised seisundid.
Tuleb meeles pidada, et migreeniga patsientidel võib olla suurem risk teatud kindlate
ajuveresoonkonna haiguste tekkeks (nt ajuinsult (ajuveresoonkonna haigus), transitoorne ajuisheemia
atakk).
Sumatriptaani manustamise järgselt võivad tekkida mööduvad sümptomid, nagu valu ja pingetunne
rindkeres, mis võib olla tugev ning kiirguda samuti kurgu piirkonda (vt lõik 4.8). Kuna sellised
sümptomid sarnanevad südame isheemiatõvele, ei tohi sumatriptaani rohkem manustada ja haigel
tuleb teostada vastav läbivaatus.
Sumatriptaani ei tohi määrata südame isheemiatõve riskiteguritega patsientidele, sh diabeetikud,
tugeva sõltuvusega suitsetajad või nikotiinasendusravil olevad patsiendid, kelle südameveresoonkonna
seisundit ei ole uuritud (vt lõik 4.3). Erilist tähelepanu tuleb pöörata menopausijärgses eas naistele ja
meestele vanuses üle 40 eluaasta, kellel on nimetatud riskitegureid. Kõiki südamehaigusi ei pruugi
siiski eelneva läbivaatusega tuvastada. Väga harvadel juhtudel on tekkinud tõsised südame tüsistused
patsientidel, kellel ei ole seni südameveresoonkonna haigust diagnoositud.
Harvadel juhtudel on turuletulekujärgsetes teatistes kirjeldatud serotoniini sündroomi (sh vaimse
seisundi muutused, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed kõrvalekalded) kui patsient on
samaaegselt kasutanud selektiivset serotoniini tagasihaarde inhibiitorit (SSRI) ja sumatriptaani.
Serotoniini sündroomi on kirjeldatud ka pärast triptaanide ja serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde
inhibiitorite (SNRI) koosmanustamist. Kui SSRI/SRNI ja sumatriptaani koosmanustamine on
kliiniliselt õigustatud, tuleks patsienti vastavalt jälgida (vt lõik 4.5).
Ettevaatlik tuleb olla, kui patsiendil on seisund, mis võib oluliselt mõjutada ravimi imendumist,
ainevahetust või eritumist, nt maksa- või neerufunktsiooni kahjustus.
Sumatriptaaniga seoses on kirjeldatud krambihoogude teket. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui ravimit
määratakse patsientidele, kellel on olnud krambihoogusid või teisi riskitegureid, mis alandavad
krambiläve (vt lõik 4.8).
Sulfoonamiidide suhtes ülitundlikel patsientidel võib tekkida allergiline reaktsioon sumatriptaanile.
See võib raskusastmelt varieeruda naha ülitundlikkusreaktsioonidest anafülaksiani. Kuigi ristuva
tundlikkuse kohta on vähe andmeid, tuleb sumatriptaani neil patsientidel kasutada ettevaatusega.
Nagu teiste ägeda migreenihoo ravimite puhul, on ka sumatriptaani liigkasutamisel teatatud
kroonilisest igapäevasest peavalust või peavalu ägenemisest. Vajalik võib olla ravi katkestamine.
Mistahes tüüpi peavaluravimite pikaaegne kasutamine võib muuta olukorra hullemaks. Kui sellist
situatsiooni kahtlustatakse või on see juba tekkinud, vajab patsient meditsiinilist nõustamist ja ravi
tuleb katkestada. Ravimite üleannustamisest tingitud peavalu (medication overuse headache - MOH)
tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esinevad sagedased või igapäevased peavalud hoolimata
peavaluravimite regulaarsest kasutamisest (või selle tõttu).
Sumatriptaani tuleb manustada ettevaatusega kontrollitud hüpertensiooniga patsientidele, sest vähestel
patsientidel on täheldatud mööduvat vererõhu ja perifeerse vaskulaarse vastupanu tõusu.
Mitte ületada sumatriptaani soovitatud annuseid.
See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või
glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid propranolooli, flunarisiini, pisotifeeni ega alkoholiga ei ole leitud.
Ergotamiini või teisi triptaane/5-HT retseptorantagoniste sisaldavate preparaatide ja sumatriptaani
1
vaheliste koostoimete kohta on vähe andmeid. Teoreetiliselt on võimalik, et suureneb pärgarterite
spasmi risk, seetõttu on samaaegne kasutamine vastunäidustatud.
Pole teada, kui pikk peab olema ajavahemik sumatriptaani ja ergotamiini või teisi triptaane/5-HT
1
retseptorantagoniste sisaldavate preparaatide kasutamise vahel. See sõltub ka annuse suurusest ja
kasutatud preparaadi tüübist. Toimed võivad summeeruda. Pärast ergotamiini sisaldavate preparaatide
võtmist on soovitatav oodata vähemalt 24 tundi, enne kui hakatakse kasutama sumatriptaani.
Vastupidiselt soovitatakse pärast sumatriptaani võtmist oodata vähemalt 6 tundi, enne kui hakata
kasutama ergotamiini sisaldavaid preparaate ja vähemalt 24 tundi enne kui hakata kasutama teisi
triptaane/5-HT retseptorantagoniste (vt lõik 4.3).
1
Et sumatriptaani ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorite vahel võivad tekkida koostoimed, on nende
kooskasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Harvadel juhtudel on turuletulekujärgsetes teatistes kirjeldatud serotoniini sündroomi (sh vaimse
seisundi muutus, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed kõrvalekalded), kui patsient on
samaaegselt kasutanud selektiivset serotoniini tagasihaarde inhibiitorit (SSRI) ja sumatriptaani.
Serotoniini sündroomi on kirjeldatud ka pärast triptaanide ja serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde
inhibiitorite (SNRI) koosmanustamist (vt lõik 4.4).
Kui sumatriptaani kasutatakse koos liitiumiga võib samuti ilmneda risk serotoninergilise sündroomi
tekkeks.
Kõrvaltoimeid võib tekkida sagedamini, kui samaaegselt kasutatakse triptaane ja liht-naistepuna
(Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Turuletulekujärgselt on kogutud andmeid rohkem kui 1000 naise kohta, kes on esimesel raseduse
trimestril sumatriptaani kasutanud. Kuigi need andmed ei anna piisavat teavet lõplikeks järeldusteks,
ei viita need kaasasündinud väärarengute riski suurenemisele. Kogemus sumatriptaani kasutamise
kohta teisel ja kolmandal trimestril on piiratud.
Praeguseni tehtud loomkatsetes ei ole ilmnenud teratogeenset ega kahjulikku toimet peri- ja
postnataalsele arengule. Siiski võib embrüode/loodete eluvõimelisus küülikutel olla mõjutatud (vt lõik
5.3). Sumatriptaani manustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab
võimalikud riskid lootele.
On näidatud, et pärast subkutaanset manustamist eritub sumatriptaan rinnapiima. Toimet imikule saab
vältida kui imikut 12 tunni jooksul pärast ravimi võtmist mitte imetada, selle aja jooksul eritunud
rinnapiim tuleb ära visata.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Migreenihooga kaasnev või sumatriptaanist põhjustatud unisus võib mõjutada auto juhtimise ja
masinate käsitsemise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Sumatriptaani kõrvaltoimed on toodud kokkuvõtvalt allpool olevas tabelis MedDRA organsüsteemi ja
esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000
kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel):
MedDRA organsüsteemi
Esinemissagedus
Kõrvaltoime
klass
Immuunsüsteemi häired
Teadmata
Ülitundlikkusreaktsioonid naha ülitundlikkusest
(nagu urtikaaria) kuni anafülaksiani.
Psühhiaatrilised häired
Teadmata
Ärevus.
Närvisüsteemi häired
Sage
Pearinglus, unisus, sensoorsed häired, sealhulgas
paresteesiad ja hüpesteesia.
Teadmata
Krambid, kuigi mõnikord on need esinenud
patsientidel, kellel on anamneesis krambid või
samaaegsed seisundid, mis soodustavad krampide
teket. Samuti on teateid krampidest patsientidel,
kellel selliseid soodustavaid faktoreid pole teada.
Nüstagm, skotoom, treemor, düstoonia.
Silma kahjustused
Teadmata
Virvendus, kahelinägemine, nägemise
halvenemine. Nägemise kaotus, sealhulgas teated
püsivatest defektidest. Nägemishäired võivad
siiski esineda ka migreenihoo enda korral.
Südame häired
Teadmata
Bradükardia, tahhükardia, südamepekslemine,
südame rütmihäired, mööduvad isheemilised
muutused EKG-s, koronaararterite spasm,
stenokardia, müokardiinfarkt (vt lõigud 4.3 ja
4.4).
Vaskulaarsed häired
Sage
Mööduv vererõhu tõus, mis tekib varsti pärast
manustamist. Nahaõhetus.
Teadmata
Hüpotensioon, Raynaud’ sündroom.
Respiratoorsed, rindkere ja Sage
Düspnoe.
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Sage
Mõnedel patsientidel esines iiveldus ja
oksendamine, kuid pole selge, kas need olid
seotud sumatriptaani või kaasuva haigusega.
Teadmata
Isheemiline koliit.
Kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe
Teadmata
Hüperhidroos.
kahjustused
Lihas-skeleti ja sidekoe
Sage
Raskustunne (tavaliselt mööduv ja võib olla tugev
kahjustused
ning haarata iga kehaosa, sealhulgas rindkere ja
neelu).
Müalgia.
Teadmata
Kaela jäikus.
Artralgia.
Üldised häired ja
Sage
Valu, kuuma-, külma-, surve- või pigistustunne
manustamiskoha
(need on tavaliselt mööduvad ja võivad olla
reaktsioonid
tugevad ning haarata iga kehaosa, sealhulgas
rindkere ja neelu).
Nõrkustunne, kurnatus (mõlemad on suhteliselt
kerge või mõõduka intensiivsusega ja mööduvad).
Uuringud
Väga harv
Mõnikord on täheldatud kergeid kõrvalekaldeid
maksatalitluse testides.
4.9. Üleannustamine
Patsiendid on saanud kuni 12 mg sumatriptaani ühekordse nahaaluse süstena ilma oluliste
kõrvaltoimeteta.
Annuste puhul, mis ületavad 16 mg subkutaanselt ja 400 mg suukaudselt, ei täheldatud kõrvaltoimeid,
mida pole vastavas alalõigus „Kõrvaltoimed” kirjeldatud.
Sumatriptaani üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida vähemalt 10 tundi ning vajadusel tuleb
rakendada sümptomaatilist toetavat ravi.
Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi toime sumatriptaani plasmakontsentratsioonile pole teada.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, migreenivastased preparaadid; selektiivsed serotoniini
(5HT1) agonistid.
ATC-kood: N02CC01
Sumatriptaan on spetsiifiline ja selektiivne 5-hüdroksütrüptamiin-1d retseptori agonist, millel pole
näidatud toimet teistesse 5HT retseptoritesse. Seda tüüpi retseptoreid on leitud peamiselt aju
veresoontes. Katseloomadel on näidatud, et sumatriptaan põhjustab unearterite verevarustuspiirkonna
arterioolide ja arteriovenoossete anastomooside vasokonstriktsiooni; see veresoonte võrgustik varustab
verega ajuväliseid ja -siseseid kudesid, nagu näiteks ajukelmeid. Arvatakse, et nende arteriaalsete
veresoonte laienemine on inimestel migreeni tekke peapõhjuseks. Peale selle on loomkatsetest saadud
viiteid, mille järgi on sumatriptaanil kolmiknärvi aktiivsust pärssiv toime. Mõlemad toimed
(kraniaalne vasokonstriktsioon ja kolmiknärvi aktiivsuse pärssimine) võivad aidata kaasa
sumatriptaani migreenivastasele toimele inimestel.
Toime saabub ligikaudu 30 minuti möödudes pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist.
Sumatriptaan on tõhus ravim ägeda migreenihoo korral, mis tekib naistel menstruatsiooni ajal, so
perioodil 3 päeva enne kuni 5 päeva pärast menstruatsiooni algust.
Mitmed platseebokontrolliga kliinilised uuringud on hinnanud suukaudse sumatriptaani ohutust ja
efektiivsust ligikaudu 800 migreeniga lapsel ja noorukil vanuses 10...17 eluaastat. Uuringutes ei
ilmnenud statistiliselt olulist erinevust platseebo ja sumatriptaani annuste toimes peavalu
leevendamisel kahe tunni jooksul pärast manustamist. Suukaudse sumatriptaani kõrvaltoimete profiil
noorukitel vanuses 10...17 aastat oli sarnane täiskasvanutel läbiviidud uuringute tulemustega.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub sumatriptaan kiiresti, 70% maksimaalsest kontsentratsioonist
saavutatakse ligikaudu 45 minuti möödudes. Pärast 100 mg manustamist on maksimaalne
kontsentratsioon plasmas keskmiselt 54 ng/ml. Absoluutne biosaadavus on suukaudsel manustamisel
keskmiselt 14%, seda osaliselt presüsteemse metabolismi ja osaliselt mittetäieliku imendumise tõttu.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Valkudega seondumine on vähene (14...21%) ja keskmine jaotusruumala on 170 liitrit.
Keskmine üldkliirens on ligikaudu 1160 ml/min ja keskmine renaalne kliirens ligikaudu 260 ml/min.
Mitterenaalne kliirens on ligikaudu 80% üldkliirensist, mis viitab sellele, et sumatriptaan
elimineeritakse peamiselt metabolismi kaudu. Maksapuudulikkusega patsientidel on presüsteemne
kliirens suukaudsel manustamisel vähenenud, mis põhjustab sumatriptaani plasmataseme tõusu.
Põhimetaboliit - sumatriptaani indooläädikhappe analoog - eritatakse peamiselt uriiniga vaba happe
vormis ja glükuroniidiga konjugeerituna. See metaboliit ei oma teadaolevalt toimet 5HT1 ega 5HT2
retseptoritesse. Teisi väheolulisi metaboliite ei ole määratud. Migreenihoog ei tundu mõjutavat
suukaudselt manustatud sumatriptaani farmakokineetikat.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda ja kroonilise toksilisuse eksperimentaaluuringud ei näidanud inimestel kasutatavate
terapeutiliste annuste vahemikus toksilisi toimeid.
Fertiilsusuuringud rottidega on näidanud, et inimesele maksimaalsest lubatud annusest suuremate
manustamisel viljakusnäitajad langesid. Küülikutel täheldati embrüoletaalsust ilma märkimisväärsete
teratogeensete toimeteta. Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Sumatriptaanil ei ole in vitro uuringutes ega loomuuringutes genotoksilist ega kartsinogeenset toimet.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Kroskarmelloosnaatrium
Magneesiumstearaat
Punane raudoksiid (E172)
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
OPA/Al/PVC alumiiniumblister. Pakendi suurused: 1, 2, 4, 6 või 12 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Zentiva k.s.,
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
TÅ¡ehhi Vabariik
8. Müügiloa number
522306
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.08.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.11.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014