COLDREX HOTREM LEMON

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

Suukaudseks manustamiseks, lahustatuna kuumas vees.


Täiskasvanud (sealhulgas eakad patsiendid) ja 12-aastased ning vanemad lapsed
Üks pakike lahustada klaasitäies kuumas vees ja võtta sisse iga 4…6 tunni järel kuni neli korda
ööpäevas vastavalt vajadusele.

Suurim ööpäevane annus: viis pakikest 24 tunni jooksul.

Minimaalne annustamisvahemik: 4 tundi.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Pikim kasutuskestus arstliku nõustamiseta: 7 päeva.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Ei tohi kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimite, dekongestantide ega külmetus- gripiravimitega.

Alla 12-aastased lapsed:
Ei soovitata alla 12-aastastele lastele, välja arvatud arsti soovitusel.
Koos mitme toimeainega fenüülefriini sisaldavaid köha ja külmetushaiguste vastaseid ravimeid ei tohi
käsimüügist osta, kui neid kasutatakse alla 6-aastastel lastel.

See ravim on vastunäidustatud patsientidele:
• kellel on anamneesis varasem ülitundlikkus paratsetamooli, fenüülefriini, askorbiinahppe või
ravimi mõne abiaine suhtes,
• kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid.
• hüpertensioon,
• hüpertüreoidism,
• suhkurtõbi,
• kardiovaskulaarne haigus,

Fenüülefriini sisalduse tõttu ravimis peavad enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidama patsiendid,
kellel esinevad järgmised seisundid:
• kinnisenurga glaukoom,
• feokromotsütoom,
• eesnäärme suurenemine,
• oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom),
Fenüülefriini sisalduse tõttu kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad
• beetablokaatoreid ja muid hüpertensioonivastaseid ravimeid (vt lõik 4.5),
• tritsüklilisi antidepressante (vt lõik 4.5).
Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad muid sümpatomimeetikume (nagu
dekongestandid, söögiisu langetajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulandid) (vt lõik 4.5).
Paratsetamooli sisalduse tõttu on vajalik ettevaatus maksapuudulikkuse (sh Gilberti sündroom),
neerupuudulikkuse, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral.
Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksahaigusega patsientidel.
Varfariini kasutamise puhul tuleb pidada nõu arstiga.

Vältida teiste külmetusvastaste või ninahingamist kergendavate ning paratsetamooli sisaldavate
ravimite samaaegset kasutamist.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Sisaldab 2,9 g sukroosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Seda
ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõni harvaesinev pärilik haigus, nagu
fruktoositalumatus, glükoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi
puudulikkus.

Sisaldab kinoliinkollast (E104), võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

See ravim sisaldab 121,7 mg naatriumi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud
naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane kasutamine võib suurendada varfariini ja kumariinide antikoagulatiivset toimet, millega kaasneb suurenenud veritsusoht; juhuslikel annustel
puudub oluline mõju.
Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ning kolestüramiin
omakorda aeglustada.

Fenüülefriini tuleb kasutada ettevaatusega, kui samal ajal kasutatakse järgnevaid ravimeid, sest on
täheldatud koostoimeid.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid:
Sümpatomimeetiliste amiinide vahel, nagu
fenüülefriin ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorid,
võib avalduda hüpertensiivne koostoime (vt lõik 4.3).
Sümpatomimeetilised amiinid
Fenüülefriini samaaegne kasutamine koos teiste
sümpatomimeetiliste amiinidega võib suurendada
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.4).
Beetablokaatorid ja muud hüpertensioonivastased
Fenüülefriin võib vähendada beeta-blokaatorite ja
ravimid
hüpertensioonivastaste ravimite toimet.
Hüpertensiooni ja muude kardiovaskulaarsete
kõrvaltoimete risk võib suureneda (vt lõik 4.4).
Tritsüklilised antidepressandid
Võivad suurendada koos fenüülefriiniga
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski
Digoksiin ja südameglükosiidid
Suurendavad ebaregulaarse südametöö või infarkti
riski.

Rasedus ja imetamine

Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal arstiga nõu pidamata.
Epidemioloogilised uuringud rasedatel naistel ei ole näidanud mingeid toimeid, kui paratsetamooli
kasutati soovitatud annustes. Andmed fenüülefriinvesinikkloriidi ohutu kasutamise kohta raseduse ajal
puuduvad.

Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal arstiga nõu pidamata.
Paratsetamool eritub rinnapiima kogustes, mis ei ole kliiniliselt oluline. Fenüülefriin võib erituda
rinnapiima.

.

Patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, kui neil esineb
pearinglus.

Paratsetamool
Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult
teavitatud kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset
esinemissagedust, aga suure tõenäosusega on need kõik väga harvad (< 1/10 000).
Organsüsteem
Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia
Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööbed,
angioödeem ja Stevensi-Johnsoni sündroom
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe ja muude

MSPVA-de suhtes tundlikel patsientidel.
Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni häire

Fenüülefriin
Fenüülefriiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib
ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks.
Tavapärase kasutamise puhul on toimeained üldiselt hästi talutavad.
Organsüsteem
Kõrvaltoime

Psühhiaatrilised häired
Närvilisus

Närvisüsteemi häired
Peavalu, pearinglus, unetus

Südame häired
Tõusnud vererõhk

Seedetrakti häired
Iiveldus, oksendamine

Allpool on ära toodud turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimed (Sweetman 2008). Et need teated
kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud
kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga
neid võib tõenäoliselt pidada harva esinevateks (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Organsüsteem
Kõrvaltoime
Silma kahjustused
Müdriaas, äge glaukoom, mis kõige tõenäolisemalt

tekib kinnisenurga glaukoomiga patsientidel (vt lõik
4.4 ja 4.3)
Südame häired
Tahhükardia, palpitatsioonid
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Allergilised reaktsioonid (nt lööve, urtikaaria,

allergiline dermatiit)

Neerude ja kuseteede häired
Düsuuria, uriinipeetus. See esineb suurema

tõenäosusega põie väljavoolu obstruktsiooni korral,
nagu eesnäärme hüpertroofia esinemisel.

Paratsetamool
Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust.
Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega
patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse
manustamisel.

Riskitegurid:
Kui patsient
- saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, liht-
naistepuna või teiste maksaensüümide aktiivsust indutseerivate ravimitega;
või
- tarbib regulaarselt etanooli soovitatavast suuremas koguses;
või
- võib tõenäoliselt tekkida glutatiooni puudulikkus, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV nakkuse,
nälgimise või kahheksia tõttu.

Sümptomid
Paratsetamooli üleannustamise tunnused esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine,
isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustuse sümptomid võivad avalduda alles 12…48 tunni jooksul pärast
manustamist. Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja metaboolne atsidoos. Raske
mürgistusjuhtumi korral võib maksapuudulikkus põhjustada entsefalopaatiat, hemorraagiat,
hüpoglükeemiat, ajuturset ja surma. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge
neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu niuetes, hematuuria ja
proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti.

Ravi
Paratsetamooli üleannustamise puhul on tähtis kiire sekkumine. Üleannustamise korral tuleb kohe
võtta sobivad meetmed, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine. Sümptomid võivad piirduda
iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse ohu tõsidust.
Ravi peab olema vastavuses kehtestatud ravijuhistega.
Vajalikuks võib osutuda N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine. Kui üleannustamisest ei ole
möödas üle ühe tunni, tuleb kaaluda aktiveeritud söe kasutamist. Paratsetamooli kontsentratsiooni
plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest varasemad tulemused ei ole
usaldusväärsed. N-atsetüültsüsteiini toime on maksimaalne 8 tunni jooksul pärast paratsetamooli
manustamist, kuid seda võib kasutada kuni 24 tunni vältel. Pärast seda väheneb antidoodi tõhusus
järsult. Vajaduse korral tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada intravenoosselt kehtestatud
annustamisskeemi kohaselt. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse toimetada, nt väheasustatud
piirkondades, on sobiv alternatiiv suukaudne metioniin (tingimusel, et patsient ei oksenda). Kui raske
maksapuudulikkus püsib enam kui 24 tundi pärast ravimi manustamist, tuleb edasise ravi suhtes
pidada nõu toksikoloogi või maksahaiguste spetsialistiga.

Fenüülefriinvesinikkloriid
Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud kõrvaltoimete
all. Lisasümptomite hulka võivad kuuluda ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja võib-olla ka
reflektoorne bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja
arütmiad.

Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalikuks võib osutuda raske hüpertensiooni ravi
alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.
Vererõhu langus suurendab tavaliselt reflektoorselt südame löögisagedust, kuid vajaduse korral saab
sellele kaasa aidata atropiini manustamise teel.

Askorbiinhape
Askorbiinhappe suured annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja
gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus. Askorbiinhappe
üleannustamise sümptomid sisalduvad paratsetamooli üleannustamisest tingitud raskes
maksatoksilisuses.

Farmakoterapeutiline grupp: Teised analgeetikumid ja antipüreetkumid, aniliidid
ATC-kood. N02BE84

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, mille toime baseerub prostaglandiinide sünteesi
pärssimisel.
Perifeersete prostaglandiinide inhibeerimise puudumisega on seotud tähtsad farmakoloogilised
omadused, näiteks toime puudumine seedetrakti kaitsvatele prostaglandiinidele.

Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline ravim, millel on otsene mõju ninakinnisusevastast
toimet vahendavatele adrenergilistele retseptoritele, peamiselt alfa-adrenergilistele retseptoritele.

Askorbiinhape (C-vitamiin) on inimtoidu oluline koostisosa. See on lisatud ravimile, et täiendada
toiduga saadavat C-vitamiini kogust.

Toimeained teadaolevalt ei oma sedatiivset toimet.

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Terapeutiliste kontsentratsioonide
puhul on seondumine plasmavalkudega minimaalne. See metaboliseerub maksas ja eritub neerude
kaudu peamiselt glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Vähem kui 5% eritub muutumatu
paratsetamoolina.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist halvasti. See metaboliseeritakse monoamiini
oksüdaasi poolt sooltes ja maksas; suu kaudu manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike.
Fenüülefriin eritub uriiniga peamiselt sulfaatide konjugaadina.

Askorbiinhape imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub laialdaselt organismi kudedes. See seondub
plasmavalkudega 25% ulatuses. Organismile tarbetu askorbiinhappe ülejääk eritub metaboliitidena
uriiniga.

Puuduvad teised olulised prekliinilised andmed, mida pole ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades
nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.

Etüültselluloos
Sahharoos
Sidrunhape, veevaba
Naatriumsahhariin
Naatriumtsitraat
Kinoliinkollane (E104)
Sidruni tetrarome maitse- ja lõhnaained (maltodekstriin, maitseained, alfa tokoferool (E307))
Sidrunimahla maitse- ja lõhnaained (maltotekstriin, maitseained, tokoferoolikontsentraat (E306))

Ei ole kohaldatav.

3 aastat

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Kahvatukollane lahustuv sidrunilõhna ja-maitseline pulber.
See ravim on pakendatud laminaadist pakikestesse, mis koosnevad
paberist/polüteenist/alumiiniumfooliumist/polüteenist. Üks pakike sisaldab 5 g pulbrit.. Pappkarpi on
pakendatud viis või kümme pakikest.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Enne kasutamist tuleb pakikese sisu lahustada klaasitäies kuumas vees.