DISPERIN
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DISPERIN ja milleks seda kasutatakse
Disperin'is sisalduv atsetüülsalitsüülhape alandab palavikku ja leevendab valu ning põletikku.
Disperin'i kasutatakse erinevatest põhjustest tulenevate valude ning palaviku- ja reumaatiliste haiguste
raviks (nt. peavalu, hambavalu, menstruatsioonivalud, lihase- ja liigesevalud, külmetushaigused).
2. Mida on vaja teada enne DISPERIN võtmist
Ärge kasutage Disperini
•
kui te olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe või Disperin’i mõne koostisosa suhtes;
•
kui teil on seedetrakti värske haavand;
•
kui teil on kalduvus verejooksudele (nt. veritsustõbi või vereliistakute vähesus);
•
kui teil on raske neerupuudulikkus;
•
kui te põete astmat ja sümptomid süvenevad valuvaigistite kasutamisel;
•
kui teil on salitsülaatide või sarnase toimega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite
poolt esilekutsutud astmakui teile on määratud raviks metotreksaati 15 mg nädalas või
rohkem;
•
kui teil on raseduse viimane kolmandik.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Disperini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
•
kui olete alla 18-aastane laps või nooruk. Palavikuga kulgevat viirusinfektsioonide korral
võivad atsetüülsalitsüülhappe preparaadid suurendada Reye sündroomi tekke riski. Selle
nähtude hulka kuuluvad muuhulgas teadvushäired, maksafunktsiooni häired ja kauakestev
oksendamine.
•
kui teil on või on varasemalt olnud seedetrakti haavand;
•
kui teil on astma, nõgestõbi (urtikaaria) või ninapolüübid;
•
kui teil on maksa-, neeru-või südamepuudulikkus;
•
kui teil on tulemas operatsioon (ravimi võtmine tuleb lõpetada mitu päeva enne lõikust);
•
kui teile on määratud vere hüübimisvastane ravi;
•
kui te olete rase (esimene ja teine kolmandik) või imetate last;
•
kui teil on kusihappe eritumise häired (juba väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape
kusihappe eritumist. See võib soodustada podagra arengut patsientidel, kellel esinevad
kusihappe eritumise häired).
Muud ravimid ja Disperin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Mõnede ravimite või Disperini toime võib muutuda või teil võivad tekkida kõrvaltoimeid, kui te
kasutate allpool mainitud ravimeid samaaegselt. Sellised ravimid on näiteks:
•
teatud verehüübimist takistavad ravimid (nt varfariin, hepariin)
•
kortikosteroidid
•
muud põletikuvastased ravimid
•
teatud reumaravimid (metotreksaat)
•
diureetikumid ja teised vererõhuravimid (AKE-inhibiitorid, AT-II-retseptori antagonistid)
•
depressiooniravimid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid SSTI)
•
teatud diabeediravimid (sulfonüüluurea preparaadid)
•
teatud südamepuudulikkuse ravis kasutatav ravim (digoksiin)
•
teatud epilepsiaravimid (fenütoiin, valproaat)
•
teatud podagraravimid (probenetsiid)
•
teatud silmarõhuravimid (asetatsoolamiid)
Ärge unustage mainida arstile, et te kasutate Disperini.
Disperini kasutamine koos toidu, joogi ja alkohiliga
Alkoholi tarbimine ravimi kasutamise ajal suurendab seedetrakti verejooksu ohtu ja pikendab
veritsusaega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Disperin’i kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav. Raseduse esimesel ja teisel kolmandikul võib
atsetüülsalitsüülhapet kasutada ainult arsti ettekirjutusel. Raseduse viimasel kolmandikul ei tohi
Disperin’i kasutada.
Atsetüülsalitsüülhape eritub rinnapiima. Juhendi kohaseid annuseid kasutades ei põhjusta ravim
lapsele kahjulikke kõrvaltoimeid. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga
toitmine varakult katkestada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Disperin ei mõjuta autojuhtimise võimet.
3. Kuidas DISPERIN võtta
Tablett tuleb võtta koos piisava vedelikuga (nt klaas vett) ja soovitavalt söögi ajal.
Täiskasvanud
Erinevatest põhjustest tulenevate valude ja palaviku korral 500...1000 mg kuni 3 korda ööpäevas.
Reumaatiliste põletike korral on annus individuaalne, tavaliselt 3000...5000 mg ööpäevas jagatuna
3...4 annuseks.
Ravimi pikaajaline kasutamine toimub ainult arsti ettekirjutuse kohaselt.
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid - vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Üle 12-aastased lapsed 1 tablett ühekordse annusena, vajadusel kuni 3 korda ööpäevas. Manustada
mitte sagedamini kui iga 4 tunni järel.
Alla 12-aastastele lastele ei sobi Disperin toimeaine suure sisalduse tõttu. Alla 12-aastastele lastele
soovitatakse kasutada atsetüülsalitsüülhappe väiksema sisaldusega tablette.
Kui te võtate Disperin’i rohkem kui ette nähtud
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui võtate (või keegi teine võtab) kogemata liiga suure annuse
ravimit. Esmaabiks võib manustada ravisütt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esienvad kõrvaltoimed: kõhuvalu ja iiveldus, seedetrakti haavandid, mis võivad põhjustada
verejookse. Kuna atsetüülsalitsüülhape takistab vere hüübimist, võivad haavad veritseda tavalisest
kauem.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: kõhulahtisus või allergiline lööve.
Harva esinevad kõrvaltoimed: allergilised reaktsioonid (nt õhupuudus, allergiline nohu või nõgestõbi),
veresüsteemi häired (aneemia, aplastiline aneemia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos,
hüpoprotromineemia), seedetrakti stenoos, maksakahjustus ja maksaensüümide aktiivsuse tõus, Reye
sündroom, nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni või Lyelli sündroom, multiformne erüteem, purpur,
nodoosne erüteem, hemorraagiline vaskuliit), neerutalitluse häired, vedelikupeetus
Teiste valuvaigistite suhtes allergilised patsiendid (kellel esineb lööve või õhupuudus) võivad olla
ülitundlikud ka Disperin'i suhtes. Disperin võib põhjustada turseid patsientidel, kes põevad neeru- või
südamepuudulikkust.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas DISPERIN säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni25 °C. Hoida originaalpakendis. Hoida niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Disperin sisaldab
Toimeaine on atsetüülsalitsüülhape.
Abiained on alumiiniumatsetaat, raske magneesiumoksiid, mikrokristalliline tselluloos,
naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, talk, steariinhape, kolloidne veevaba ränidioksiid ja
küllastamata taimeõli.
Kuidas Disperin välja näeb ja pakendi sisu
Disperin on valge või peaaegu valge, ümmargune, sile, diagonaalsete servadega, ilma poolitusjooneta,
katteta tablett, diameeter 13 mm.
Müügiloa hoidja
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Soome
Tootja
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Orion Pharma Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel: +372 66 44 550
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2012
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Disperin, 500 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 500 mg atsetüülsalitsüülhapet.
INN. Acidum acetylsalicylicum
Abiainete täielik loetelu vt. 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Valge või peaaegu valge, ümmargune, sile, diagonaalsete servadega, ilma poolitusjooneta, katteta
tablett,
à 13 mm.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Nõrk valu. Palavik. Reumaatilised haigused.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Erinevatest põhjustest tulenevate valude ja palaviku korral 500…1000 mg 2…3 korda päevas.
Reumaatiliste põletike korral on annustamine individuaalne, tavaliselt 3000…5000 mg ööpäevas
jagatuna
3…4 annuseks.
Pikaajaline kasutamine toimub ainult arsti ettekirjutuse kohaselt.
Lapsed ja noorukid: vt lõik 4.4.
Üle 12-aastased - ühekordselt 500 mg, vajadusel kuni 3 korda ööpäevas. Manustada mitte sagedamini
kui
4 tunni järel.
Juveniilse artriidi korral kuni 70 mg/kg/ööpäevas, jagatuna 5...6 annuseks.
Alla 12-aastastele lastele ei sobi Disperin 500 mg tablett toimeaine suure sisalduse tõttu. Alla 12-
aastastele
lastele soovitatakse kasutada väiksema toimeaine sisaldusega tablette arvestusega 60 mg/kg kehakaalu
kohta ööpäevas jagatuna 4…6 väiksemaks annuseks, st umbes 15 mg/kg iga 6 tunni või 10 mg/kg iga
4
tunni järel.
Annustamine maksa- ja neerufunktsiooni häire korral:
Maksa- või neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb atsetüülsalitsüülhapet kasutada ettevaatusega.
Võimalusel tuleb atsetüülsalitsüülhappe kasutamist raske maksa- või neerufunktsiooni häirega
patsientidel vältida.
Manustamisviis:
Tabletid võetakse sisse suu kaudu koos rohke vedelikuga.
4.3. Vastunäidustused
•
Äge mao- või kaksteistsõrmikuhaavand
•
Hemorraagiline diatees
•
Trombotsütopeenia
•
Raseduse viimane trimester
•
Kombineeritud ravi metotreksaadiga annuses 15 mg nädalas või rohkem (vt lõik 4.5).
•
Raske neerupuudulikkus (GFR alla 30 ml/h)
•
Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe, teiste salitsülaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes. Anamneesis salitsülaatide või sarnase toimega ainete (eriti mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite) poolt esile kutsutud astma.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Atsetüülsalitsüülhapet tuleb kasutada ettevaatusega alla 16-aastastel lastel ja noorukitel.
Viirusinfektsioonide puhul võivad atsetüülsalitsüülhappe preparaadid suurendada Reye’ sündroomi
riski (entsefalopaatia, maksafunktsiooni häired, esmanähuna kauakestev oksendamine).
Atsetüülsalitsüülhapet tuleb määrata ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti
haavand.
Ligikaudu 20 % täiskasvanud patsientidest esineb ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappele. Kliiniliselt
olulist ülitundlikkust esineb ligikaudu 4 %. Patsientidel, kellel on astma, krooniline urtikaaria või
ninapolüübid, on suurenenud risk ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks (vt lõik 4.8). Ristallergia võib
esineda kõikide prostaglandiinide sünteesi inhibeerivate palaviku- ja valuravimitega.
Rasket neeru-, maksa- või südamepuudulikkust põdevatel patsientidel tuleb atsetüülsalitsüülhapet
kasutada ettevaatusega. Eakatel patsientidel suureneb seedetrakti kõrvaltoimete tekke risk.
Nefrotoksilisust on täheldatud patsientidel, kellel neeruperfusiooni säilitamisel on renaalsetel
prostaglandiinidel kompensatoorne roll. Nendel patsientidel võib MSPVA-de kasutamine vähendada
prostaglandiinide moodustumist sõltuvalt annusest, mis viib vähenenud neerutsirkulatsioonini. See
võib põhjustada neerupuudulikkuse teket. Risk on kõige suurem eakatel patsientidel, patsientidel, kes
kasutavad diureetikume või AKE inhibiitoreid ja neeru- või maksafunktsiooni häirega või
südamehaigusega patsientidel. MSPVA-ravi katkestamisel taastub tavaliselt ravieelne seisund.
Atsetüülsalitsüülhape suurendab veritsemise riski, mida tuleb arvestada seoses kirurgiliste
protseduuridega. Otsus ravi jätkamiseks või lõpetamiseks peab põhinema riski, sealhulgas
trombootiliste ja veritsemise komplikatsioonide, hoolikal hindamisel.
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamine on soovitatav lõpetada mitu päeva enne kirurgilist operatsiooni
verejooksu ohu suurenemise tõttu. Disperin’i kasutamine samaaegselt antikoagulantidega (nt. varfariin
või hepariin) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega suurendab verejooksude ohtu (vt lõik
4.5).
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamine võib vähendada naise viljakust ning seda ei soovitata rasestuda
soovivatele naistele. Atsetüülsalitsüülhappe ravi lõpetamist tuleks kaaluda naistel, kellel on probleeme
rasestumisega või kellel tehakse viljatuse uuringuid.
Isegi väike atsetüülsalitsüülhappe annus vähendab kusihappe eritumist. See võib vallandada podagra
hooge eelsoodumusega patsientidel.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Atsetüülsalitsüülhape tugevdab hüübimist takistavate ravimite (nagu hepariin, kumariini derivaatid ja
trombotsüütide agregatsiooni takistajate) antikoaguleerivat toimet.
Muud põletikuvastased ravimid, kortikosteroidid ja alkohol võivad tugevdada atsetüülsalitsüülhappe
kõrvaltoimeid seedetraktile.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ning angiotensiini II antagonistid: põletikuvastased ravimid võivad
vähendada diureetikumide ja muude vererõhuravimite vererõhku alandavat toimet. AKE
inhibiitori/angiotensiini II antagonisti samaaegne manustamine tsüklooksügenaasi inhibiitoritega võib
põhjustada neerutalitluse nõrgenemist patsientidel, kellel on juba varem esinenud neerutalitluse häireid
(nt. vedelikuvaeguse all kannatavad ja eakad patsiendid). Tulemusena võib tekkida äge
neerupuudulikkus, mis on üldiselt siiski taastuv. Mittesteroidsete valu- ja palavikuravimite ja AKE
inhibiitori/angiotensiini II-antagonisti kombinatsiooni tuleks kasutada ettevaatlikult, eriti eakatel
patsientidel. Patsiendid peaksid saama piisavalt vedelikku ja neerutalitlust tuleks kontrollida
kombinatsioonravi alustamisel ning perioodiliselt ravi ajal. Diureetikumid võivad suurendada
MSPVA-ga seotud nefrotoksilisust.
Atsetüülsalitsüülhape takistab metotreksaadi tubulaarset eritumist ning suurendab selle tsütostaatilist
toimet. Lisaks on leitud, et atsetüülsalitsüülhappega koosmanustamisel suureneb märkimisväärselt
metotreksaadi tsütotoksilise 7-OH-metotreksaatmetaboliidi plasmasisaldus. Kui nende ravimite
samaaegne kasutamine on vajalik, tuleks ülalmainitud koostoimega arvestada.
SSRI-ravimite ja atsetüülsalitsüülhappe kooskasutamisel suureneb seedetrakti verejooksu risk.
Salitsülaadimürgistus võib tekkida suurte salitsülaadiannuste ja süsihappeanhüdraasi inhibiitorite
samaaegsel kasutamisel.
Atsetüülsalitsüülhappe toimel võib suureneda nii vaba kui farmakoloogiliselt aktiivse atsetasoolamiidi
sisaldus, mis on üksikjuhtudel viinud metaboolse atsidoosini. Kooskasutamist tuleks vältida.
Vähenenud eritumise tõttu neerude kaudu suureneb digoksiini plasmakontsentratsioon.
Atsetüülsalitsüülhape võib tugevdada sulfonüüluurea preparaatide hüpoglükeemilist toimet.
Atsetüülsalitsüülhappe toimel võib suureneda vaba valproaadi sisaldus plasmas ja tugevneda
valproaadi toime. Kooskasutamisel tuleks jälgida valproaadi võimalikke kõrvaltoimeid.
Suured annused atsetüülsalitsüülhapet võivad vähendada fenütoiini seondumist albumiiniga ja
vähendada fenütoiini kogusisaldust plasmas. Vaba fenütoiini sisaldus tavaliselt siiski ei muutu, seega
koostoimel puudub üldiselt kliiniline tähendus.
Atsetüülsalitsüülhape võib vähendada urikosuuriliste podagraravimite (probenetsiidi) toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse viimasel trimestril on atsetüülsalitsüülhape vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Mitmes epidemioloogilises uuringus on salitsülaatide kasutamist esimesel kolmel raseduskuul
seostatud
väärarengute (suulaelõhe, südame väärarengud) tekke suurenenud ohuga. Tavaliste terapeutiliste
annuste
kasutamisel on see risk väike: prospektiivses uuringus, kus osales umbes 32000 ema-lapse paari, ei
ilmnenud seost väärarengute esinemissageduse suurenemisega.
Salitsülaate tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast hoolikat riski ja kasu suhte hindamist.
Salitsülaatide suurte annuste (>300 mg/päevas) kasutamine viimasel kolmel raseduskuul võib viia
gestatsiooniaja pikenemiseni, arterioosjuha enneaegse sulgumiseni ja emakakontraktsioonide
pärssimiseni.
Nii emal kui lapsel on täheldatud suurenenud eelsoodumust verejooksu tekkeks.
Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste (>300 mg/päevas) manustamine vahetult enne sünnitust võib
põhjustada koljusiseste verevalumite teket, eriti enneaegsetel imikutel.
Imetamine
Atsetüülsalitsüülhape eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel on ravimisisaldus
rinnapiimas nii väike, et see ei mõju lapsele kahjulikult. Ravimi regulaarsel või suurte annuste
kasutamisel
tuleb rinnaga toitmine varakult katkestada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud alljärgnevalt:
sage (>1/100), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (<1/1000, >1/10000)
Sage
Aega-ajalt
Harv
Vere ja
Pikenenud verejooks,
Aneemia¹),
lümfisüsteemi häired vähenenud
hüpoprotrombineemia,
trombotsüütide
trombotsütopeenia,
agregatsioon
agranulotsütoos,
aplastiline aneemia
Seedetrakti häired
Valu ülakõhus,
Kõhulahtisus
Seedetrakti stenoos
iiveldus, seedetrakti
haavandid ja
verejooks¹)
Maksa ja sapiteede
Maksakahjustus.
maksaensüümide
aktiivsuse tõus ²),
Reye sündroom ³)
Naha ja nahaaluskoe
Allergiline lööve
Stevensi-Johnsoni
kahjustus
või Lyelli sündroom,
multiformne erüteem,
purpur, nodoosne erüteem,
hemorraagiline vaskuliit
Neerude ja kuseteede
Neerutalitluse
häired,
häired
vedelikupeetus
Immuunsüsteemi
Anafülaktiline
häired
reaktsioon
¹) Üldiselt rauavaegusaneemia. Ka kliiniliste sümptomiteta seedetrakti verejooks võib põhjustada
rauavaegusaneemiat.
²) Maksakahjustus on annusest sõltuv ja seda esineb rohkem sidekoehaigusi põdevatel inimestel ja
lastel
³) Reye sündroom võib esineda lastel ja murdeeas noortel atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel
viirusinfektsioonide ajal.
Pikaajalise kasutamise korral suurtes annustes võib esineda salitsülismi sümptomeid nagu kõrvade
kohin,
peavalu, pearinglus, iiveldus, higistamine, hüperventilatsioon ja kõhulahtisus.
4.9. Üleannustamine
Atsetüülsalitsüülhappe toksiline ühekordne annus on umbes 150 mg/kg ja eluohtlik ühekordne annus
on üle 300 mg/kg. Seerumi salitsülaadisisaldus üle 5 mmol/l (üle 690 mg/l) viitab tõsisele
mürgistusele. Pika toimega preparaatide korral võib seerumi salitsülaadisisaldus tõusta isegi 2…3
ööpäeva jooksul.
Sümptomid;
Keskmise raskusega mürgistus:
üleannustamise korral ilmnevad sümptomid on tinnitus, kuulmise langus, peavalu, vertiigo ja segasus,
mis
vajavad annuse vähendamist.
Raske mürgistus:
palavik, hüperventilatsioon, ketoos, respiratoorne alkaloos, metaboolne atsidoos, kooma,
kardiovaskulaarne šokk, hingamispuudulikkus, raske hüpoglükeemia.
Ravi:
Spetsiifilist antidooti ei ole. Kerge mürgistuse korral on ravi peamiselt sümptomaatiline. Imendumist
võidakse takistada korduva söe manustamise ja soolte loputusega. Vedeliku-, elektrolüütide ja hapete
ning aluste tasakaalu jälgimine ja korrigeerimine on oluline. Kui atsidoos, dehüdratsioon ja
hüpokaleemia on ravitud, võidakse salitsülaadi eritumist uriini kiirendada aluselise diureesiga
(eesmärgiks on uriini pH 7,5…8,5). Raske mürgistuse korral antakse verejooksude vältimiseks K1
vitamiini 10 mg suu kaudu või aeglaselt süstina. Kui verejooksud tekivad, võidakse anda jääplasmat.
Hemodialüüs või hemoperfusioon on vajalik raske mürgistuse korral.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: salitsüülhape ja selle derivaadid.
ATC kood: N02BA01.
Atsetüülsalitsüülhappel on analgeetiline, antipüreetiline ja põletikuvastane toime.
Puhverdamata atsetüülsalitsüülhape põhjustab mao limaskesta erosiooni ja mikroskoopilist
verejooksu.
Terapeutiliste annuste kasutamisel on umbes 70 % inimestest varjatud verejooksu hulgaks saadud
2…6 ml
verd ööpäevas. Puhvri lisamine atsetüülsalitsüülhappe preparaadile vähendab väljaheitest määratud
vere
hulka.
Disperin'is on atsetüülsalitsüülhape puhverdatud tugevate antatsiididena tuntud
alumiiniumaminoatsetaadi
ja magneesiumoksiidiga.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Atsetüülsalitsüülhape imendub kiiresti ja täielikult maost ja jämesoolest. Kõrgeim tase plasmas
saavutatakse 0,5…2 tunni jooksul. Kiirus sõltub mao täitumusest ja happelisusest. Salitsülaadid
ühinevad
plasmaproteiinidega 80-90 % ulatuses.
Atsetüülsalitsüülhape muutub hüdrolüüsi toimel kiiresti salitsüülhappeks, millel on ka põletikuvastane,
valuvaigistav ja antipüreetiline toime. Salitsüülhappe biosaadavus on 100 %. Kahe tunni möödudes
leidub
organismis vaid salitsüülhapet ja selle metaboliite. Metaboliitidest on gentisiinhappel veidi tugevam
põletikuvastane toime kui salitsüülhappel. Põhilised metaboliidid on toimeteta glütsiini ja
glükuronhappe
ühendid. Atsetüülsalitsüülhappe elimineerumise pooldumisaeg on 15…20 minutit,
salitsüülhappel umbes 2…3 tundi. Suurte annuste kasutamisel metabolismivõime suureneb ja
mürgistust
tekitavate annuste puhul on pooldumisaeg 20 tundi. Umbes neljandik salitsüülhappest eritub uriiniga
muutumatul kujul, selle hulk sõltub oluliselt uriini pH-st.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Alumiinium atsetaat
Magneesiumoksiid, raske
Mikrokristalliline tselluloos
Naatriumkroskarmelloos
Naatriumlaurüülsulfaat
Talk
Steariinhape
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Küllastamata taimeõli
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis. Hoida niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/PE/PVDC/alumiiniumist blisterpakend 50 tabletti.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Soome
8. MÜÜGILOA NUMBER
141296
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
08.02.2002/4.05.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud mais 2012