DRIPTANE

Uriinipidamatus, uriinipakitsus ja sagenenud urineerimine ebastabiilse põiefunktsiooni korral, mis on
tingitud kas põie neurogeensetest häiretest (detruusori hüperrefleksia) selliste seisundite korral nagu
sclerosis multiplex ja spina bifida või idiopaatilisest detruusori ebastabiilsusest (motoorne
tunginkontinentsus).

Lapsed
Oksübutüniinvesinikkloriid on näidustatud üle 5-aastastele lastele järgmiste seisundite korral:
- Uriinipidamatus, uriinipakitsus ja sagenenud urineerimine ebastabiilse põiefunktsiooni korral,
mis on tingitud põie idiopaatilisest hüperaktiivsusest või põie neurogeensetest häiretest
(detruusori üleaktiivsus).
- Öine enurees, mis on seotud detruusori üleaktiivsusega, koos mittemedikamentoosse raviga, kui
teistsugune ravi on ebaõnnestunud.

Täiskasvanud
Tavaline annus on 5 mg kaks või kolm korda ööpäevas. Seda annust võib kliinilise vastuse saamiseks
suurendada maksimaalselt kuni 5 mg-ni neli korda ööpäevas, eeldusel et kõrvaltoimed on hästi
talutavad.

Eakad
Eakatel on eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud. Seetõttu on annus 2,5 mg kaks korda ööpäevas
piisav, eriti kui patsient on halvas üldseisundis. Seda annust võib kliinilise vastuse saamiseks
suurendada kuni 5 mg-ni kaks korda ööpäevas, eeldusel et kõrvaltoimed on hästi talutavad.

Üle 5-aastased lapsed
Põie neurogeenne ebastabiilsus: tavaline annus on 2,5 mg kaks korda ööpäevas. Seda annust võib
kliinilise vastuse saamiseks suurendada 5 mg-ni kaks või kolm korda ööpäevas, eeldusel et
kõrvaltoimed on hästi talutavad.
Öine enurees: tavaline annus on 2,5 mg kaks korda ööpäevas. Seda annust võib kliinilise vastuse
saamiseks suurendada 5 mg-ni kaks või kolm korda ööpäevas, eeldusel et kõrvaltoimed on hästi
talutavad. Viimane annus tuleb manustada enne magamaminekut.

Alla 5-aastased lapsed
Driptane't ei tohi kasutada lastel vanuses alla 5 aasta (vt lõik 4.3).

- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Põie väljavoolutakistusega patsiendid, kelle puhul on põhjust eeldada uriini retentsiooni
esinemist.
- Seedetrakti obstruktiivsed häired, soolestiku atoonia, paralüütiline iileus või maolukuti stenoos.
- Toksiline megakoolon.
- Raske haavandiline koliit.
- Ileostoom, kolostoom.
- Myasthenia gravis.
- Kitsanurga glaukoom või madal eeskamber.
- Püreksiaga patsientidele ei tohi seda preparaati hüperpüreksia tekkeriski tõttu anda.

- Oksübutüniini tuleb ettevaatusega manustada nõrgema tervisega eakatele ja lastele, kes võivad
olla tundlikumad ravimi toime suhtes ja neile patsientidele, kellel esineb autonoomne
neuropaatia (nt Parkinsoni tõbi), rasked seedetrakti motiilsushäired, maksa- või neerukahjustus
või tserebrovaskulaarne puudulikkus.
- Eakatel tuleb antikolinergilisi aineid kasutada ettevaatusega, sest neil on risk kognitiivse
funktsiooni kahjustuse tekkeks.
- Seedetrakti häired: antikolinergilised ravimid võivad vähendada seedetrakti motiilsust, mistõttu
tuleb neid kasutada ettevaatusega, kui patsiendil on seedetrakti obstruktiivne häire, soolte
atoonia või haavandiline koliit.
- Oksübutüniin võib süvendada tahhükardiat (ja sellest tulenevalt hüpertüreoidismi, südame
paispuudulikkust, südame arütmiat, südame isheemiatõbe, hüpertensiooni), kognitiivseid
häireid ja eesnäärme hüpertroofia sümptomeid.
- On teatatud antikolinergilistest KNS kõrvaltoimetest (nt hallutsinatsioonid, agiteeritus, segasus,
somnolentsus); jälgimine on soovitatav eeskätt esimeste ravikuude jooksul pärast ravi
alustamist või annuse suurendamist; antikolinergiliste KNS kõrvaltoimete ilmnemisel on
soovitatav vähendada annust või lõpetada ravi.
- Kuna oksübutüniin võib põhjustada kitsa nurga glaukoomi, tuleb patsiente teavitada, et nad
pöörduksid otsekohe arsti poole, kui neil tekib järsk nägemisteravuse langus või silmavalu.
- Oksübutüniin võib vähendada süljeeritust, mis võib põhjustada hambakaariese ägenemist,
parodontoosi või suuõõne kandidiaase. Seetõttu on pikaajalise ravi korral soovitatav lasta
regulaarselt oma hambaid kontrollida.
- Antikolinergilisi preparaate tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on maolukuti
song/gastroösofageaalne reflukshaigus ja/või kes võtavad samaaegselt ravimeid (nt
bisfosfonaate), mis võivad põhjustada või ägestada ösofagiiti.
- Kui oksübutüniini kasutatakse kõrge keskkonnatemperatuuri tingimustes, võib see põhjustada
ülekuumenemist seoses vähenenud higistamisega.
- Oksübutüniini kasutamist porfüüriaga patsientidel ei peeta turvaliseks, sest oksübutüniin on
loomkatsetes ja in vitro näidanud porfüüriat tekitavat toimet
- Oksübutüniini ei ole soovitatav kasutada alla 5-aastastel lastel; oksübutüniini kasutamise ohutus
selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
- Andmed, mis toetavad oksübutüniini kasutamist monosümptomaatilise öise enureesiga (mis ei
ole seotud detruusori üleaktiivsusega) lastel, on piiratud.
- Üle 5-aastastel lastel tuleb oksübutüniini kasutada ettevaatusega, kuna nad võivad olla selle
ravimi toimete suhtes tundlikumad, eriti kesknärvisüsteemiga seotud ja psühhiaatriliste
kõrvaltoimete osas.
- Harvaesineva päriliku galaktoosi puudulikkuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi
imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Teiste antikolinergiliste ravimite kasutamisel koos oksübutüniiniga tuleb rakendada ettevaatust, sest
antikolinergilised toimed võivad tugevneda.
Oksübutüniini antikolinergilist toimet tugevdavad samaaegselt kasutatavad teised antikolinergilised
ravimid ja antikolinergilise profiiliga preparaadid nagu amantadiin ja teised antikolinergilised
parkinsonismivastased ravimid (nt biperideen, levodopa), antihistamiinikumid, antipsühhootikumid
(nt fenotiasiinid, butürofenoonid, klosapiin), kinidiin, digitaalis, tritsüklilised antidepressandid,
atropiin ja sellesarnased ained nagu atropiini tüüpi spasmolüütikumid ja dipüridamool.
Oksübutüniin võib läbi mao motiilsuse vähendamise mõjutada teiste ravimite imendumist.
Oksübutüniin metaboliseerub tsütokroom P 450 isoensüümi CYP 3A4 vahendusel. Samaaegne
manustamine koos CYP3A4 inhibiitoriga võib pärssida oksübutüniini metabolismi ja suurendada
ekspositsiooni oksübutüniinile.
Oksübutüniin võib antagoniseerida prokineetilist ravi.
Samaaegne manustamine koliinesteraasi inhibiitoritega võib vähendada koliinesteraasi inhibiitori
efektiivsust.
Patsiente tuleb teavitada, et alkohol võib suurendada uimasust, mis on tekkinud antikolinergiliste
ainete nagu oksübutüniini kasutamisel (vt lõik 4.7).

Rasedus
Puuduvad piisavad andmed oksübutüniini kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsetes ei ole saadud
piisavaid andmeid ravimi toime kohta tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ja postnataalsele
arengule (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Oksübutüniini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.

Imetamine
Imetamise ajal manustatud oksübutüniin imendub vähesel määral ema rinnapiima.
Seetõttu ei ole soovitatav oksübutüniini imetamise ajal kasutada.

Oksübutüniin võib põhjustada unisust ja ebaselget nägemist. Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid
selle ravimi kasutamise ajal ettevaatlikud tegevuste suhtes, mis nõuavad täit tähelepanelikkust, nt
autojuhtimine, masinate käsitsemine ja töötamine ohutingimustes.

Eeldatavate kõrvaltoimete klassifikatsioon: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
(> 1/1000 kuni < 1/100), harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa
hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid
Teadmata: kuseteede infektsioonid

Seedetrakti häired
Väga sage: kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus
Sage: kõhulahtisus, oksendamine
Aeg-ajalt: ebamugavustunne kõhus, isutus, söögiisu vähenemine, düsfaagia
Teadmata: gastroösofageaalne reflukshaigus

Psühhiaatrilised häired
Sage: segasusseisund
Teadmata: agiteeritus, ärevus, hallutsinatsioonid, õudusunenäod, paranoia, kognitiivsed häired
eakatel, orienteerumisvõime kadu, deliirum

Närvisüsteemi häired
Väga sage: pearinglus, peavalu, somnolentsus
Teadmata: kognitiivsed häired, konvulsioonid

Südame häired
Teadmata: tahhükardia, arütmia

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Teadmata: kuumarabandus

Silma kahjustused
Sage: kuivsilmsus
Teadmata: kitsa nurga glaukoom, müdriaas, okulaarne hüpertensioon, hägune nägemine

Neerude ja kuseteede häired
Sage: uriinipeetus
Teadmata: düsuuria

Vaskulaarsed häired
Sage: õhetus (rohkem väljendunud lastel võrreldes täiskasvanutega)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage: naha kuivus
Teadmata: angioödeem, lööve, urtikaaria, hüpohidroos, valgustundlikkus

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Oksübutüniini üleannustamise sümptomid arenevad tavalistest KNS kõrvaltoimetest (rahutusest ja
erutusest psühhootilise käitumiseni) ja vereringehäiretest (õhetus, vererõhu langus, tsirkulatoorne
kollaps jne), mis tugevnevad kuni hüperpüreksia, respiratoorse puudulikkuse, halvatuse ja koomani.

Ravivõtted on järgmised:
- kohene maoloputus
- manustada füsostigmiini aeglase intravenoosse süstena:


Täiskasvanud: 0,5 kuni 2,0 mg i.v. aeglaselt, vajadusel korrata, maksimaalselt kuni 5 mg.


Lapsed: 30 mikrogrammi/kg i.v. aeglaselt, vajadusel korrata, maksimaalselt kuni 2 mg.

Teise võimalusena võib eluohtliku antikolinergilise sündroomi korral kasutada neostigmiini
soovitatavates annustes.
Palaviku ravi on sümptomaatiline.
Väljendunud rahutuse või erutuse korral võib manustada 10 mg diasepaami intravenoosse süstena.
Tahhükardia raviks manustada veeni propranolooli; uriinipeetuse korral kateteriseerida kusepõis.
Kuraarelaadsete toimete progresseerumisel hingamislihaste paralüüsini võib olla vajalik patsiendi
mehhaaniline ventileerimine.

Farmakoterapeutiline rühm: sagekusesuse ning kusepidamatuse raviks kasutatavad ained.
ATC-kood: G04BD04

Oksübutüniinil on nii otsene spasmolüütiline efekt põie detruusori silelihastele kui ka
antikolinergiline toime atsetüülkoliini muskariinse toime blokeerimisel.
Need omadused kutsuvad esile põie detruusorlihase relaksatsiooni. Patsientidel, kellel on põie
funktsioon ebastabiilne, suurendab Driptane põie mahtu ning pärsib detruusorlihase spontaanseid
kontraktsioone.

Oksübutüniin imendub pärast suukaudset manustamist seedetraktist kiiresti. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon tekib 1 tunni jooksul pärast manustamist ning järgnevalt langeb
bieksponentsiaalselt poolväärtusajaga 2...3 tundi.

Maksimaalne toime ilmneb 3...4 tundi pärast manustamist ning toime on veel märgatav 10 tundi pärast
manustamist. Korduval suukaudsel manustamisel saavutati püsikontsentratsioon pärast 8. päeva.
Eakatel oksübutüniin ei kumuleeru ning farmakokineetika sarnaneb täiskasvanute omale. Nõrgestatud
organismiga eakatel on C
ja AUC väärtused oluliselt tõusnud.
max

Oksübutüniin metaboliseeritakse peamiselt maksas, eelkõige tsütokroom P450 ensüümsüsteemi, eriti
CYP3A4 poolt. Ainevahetusproduktidel esinevad antimuskariinsed omadused.

Peamine eliminatsioonitee on neerude kaudu. Loomuuringute andmetel eritus ainult 0,3...0,4%
raviainest muutumatuna roti uriini 24 tunni möödudes ning 1% koera uriini 48 tunni möödudes, mis
näitab peaaegu täielikku metaboliseerimist.

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust annustes, mis põhjustab emasloomal mürgistust.

Mikrokristalliline tselluloos
kaltsiumstearaat
veevaba laktoos.

Teadaolevad andmed puuduvad.

3 aastat

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

5 mg tabletid, 60 tk Al/PVC blisterpakendis.

Erinõuded puuduvad.