FORTRANS
Toimeained: naatriumsulfaat, veevaba+kaaliumkloriid+naatriumkloriid+makrogool+naatriumvesinikkarbonaat
Ravimi vorm: suukaudse lahuse pulber
Ravimi tugevus: 5,7g+0,75g+1,46g+64g+1,68g 4TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on FORTRANS ja milleks seda kasutatakse
Fortransi kasutatakse täiskasvanutel soolestiku ettevalmistamiseks enne puhastatud soolestikku
nõudvaid kliinilisi protseduure (nt seedetrakti uuringud või kirurgiline operatsioon).
2. Mida on vaja teada enne FORTRANS võtmist
.
Ärge kasutage Fortransi:
- kui te olete toimeaine makrogool või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
- kui teil on raske üldseisund, näiteks organismi suur vedelikupuudus (dehüdratatsioon) ja raske
südamepuudulikkus;
- kui teil on mõni allolev mao-või soolehaiguse probleem:
o toksiline koliit või toksiline megakoolon;
o kaugelearenenud kartsinoom;
o teadaolev soolesulgus või soolesulguse kahtlus (mittemehhaaniline sooletakistus);
o soole mulgustus;
o mao tühjendamise häired (nagu gastroparees)
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Fortransi ei soovitata patsientidele, kellel esineb allergiat makrogooli (polüetüleenglükooli) suhtes.
Enne Fortrans'i manustamist rääkige oma arstile, kui:
- teil on südamehaigus
- teil on neeruhaigus
- teil on neelamisraskused
Kui teid ohustab soolade sisalduse muutus organismis (elektrolüütide tasakaalu häired), võib teie arst
otsustada teid eriliselt jälgida enne ja pärast loputusprotseduuri.
Kui te olete nõrga tervisega võib teie arst otsustada manustada teile Fortrans'i arstliku järelvalve all.
Eriline ettevaatus on vajalik, kui te olete eakas tervisehäiretega patsient.
Lapsed ja noorukid
Fortrans'i ei kasutata alla 18-aastastel patsientidel. Ravimi kasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole
selle patsientide rühma osas veel kindlaks tehtud.
Muud ravimid ja Fortrans
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Fortrans põhjustab ägedat kõhulahtisust, mis omakorda mõjutab tunduvalt teiste samaaegselt
manustatud ravimite imendumist ja seega nad ei pruugi avaldada soovitud toimet.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Fortrans sisaldab sahhariinnaatriumi.
3. Kuidas FORTRANS võtta
Kasutage Fortransi alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Fortrans on seespidine ravim täiskasvanutele. Pakend sisaldab 4 pakki.
Iga pakk lahustatakse 1 liitris joogivees. Loksutage, kuni pulber on täielikult lahustunud. Lahus on
mõeldud kohe kasutamiseks. Joomise kiirus 1 liiter tunnis.
Soovitatav annus on 1 liiter 15…20 kg kehakaalu kohta, mis keskmiselt vastab 3…4 liitrile (3…4
pakki).
Manustage kas korraga või jagatuna kaheks annuseks (2 liitrit õhtul ja 1...2 liitrit järgmisel
hommikul).
Igal juhul peab lahuse viimane kogus olema manustatud vähemalt 3...4 tundi enne uuringu või
protseduuri algust.
Kui te võtate Fortrans'i rohkem kui ette nähtud
•
Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju Fortrans'i, rääkige sellest oma arstile ja jooge piisavas
koguses vett või selgeid vedelikke, et vältida organismi veepuuduse tekkimist.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Pärast selle ravimi võtmist tekib teil sagedane kõhulahtisus. See on normaalne ja näitab, et ravim
toimib. Olge tualettruumi läheduses kuni ravimi toimimine on lõppenud.
Nagu kõik ravimid, võib ka Fortrans põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda alljärgnevad kõrvaltoimed:
Lõpetage Fortrans'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda allpool
kirjeldatud toimet:
•
Allergiline nahareaktsioon - sümptomid võivad olla nahalööve või sügelev nahk, pundumine
(lööve, nõgestõbi) või sügelus.
•
Tõsine allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada näo või kõri turset (angioödeem) või
hingamisraskusi või peapööritust (anafülaksia).
Teised kõrvaltoimed võivad olla:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
iiveldus
•
kõhupuhitus või kõhuvalu
Sage (võib esineda 1 inimesel 10-st)
•
oksendamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas FORTRANS säilitada
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Fortransi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil (kuupäev PP.KK.AAAA).
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Fortrans sisaldab
- Toimeaine on makrogool.
- Teised koostisosad on veevaba naatriumsulfaat, naatriumbikarbonaat, naatriumkloriid,
kaaliumkloriid.
- Abiaine on sahhariinnaatrium.
Kuidas Fortrans välja näeb ja pakendi sisu
Fortransi pakend on karp, karbis on 4 pakki.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
Cedex, Prantsusmaa
Tootja:
BEAUFOUR IPSEN Industrie
28100 Dreux, Prantsusmaa.
Infoleht on viimati uuendatud: veebruaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Fortrans, pulber suukaudse loputuslahuse valmistamiseks
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
73,69 g kaaluv pakk 1 liitri loputuslahuse valmistamiseks sisaldab: makrogool 4000
(polüetüleenglükooli) 64g, veevaba naatriumsulfaati 5,7 g, naatriumbikarbonaati 1,68 g,
naatriumkloriidi 1,46 g, kaaliumkloriidi 0,75 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Pulber loputuslahuse valmistamiseks
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Soolestiku ettevalmistamine täiskasvanutel enne puhastatud soolestikku nõudvaid kliinilisi
protseduure (seedetrakti uuringud või kirurgiline operatsioon).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja eakad
Annust arvestatakse 1 liiter lahust 15…20 kg kehakaalu kohta, mis keskmiselt vastab 3…4 liitrile
(3…4 pakki), manustamiseks kas korraga (3...4 liitrit eelmisel õhtul) või jagatuna kaheks annuseks (2
liitrit õhtul ja 1...2 liitrit järgmisel hommikul). Igal juhul peab viimane lahuse kogus olema
manustatud vähemalt 3...4 tundi enne uuringu või protseduuri algust.
Seespidine
Iga pakk lahustatakse 1 liitris joogivees. Segada, kuni pulber on täielikult lahustunud. Lahus on
mõeldud kohe kasutamiseks. Joomise kiirus on 1 liiter tunnis.
Lapsed
Fortrans'i kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud. Andmed
puuduvad.
Neerukahjustusega patsiendid
Selle populatsiooni kohta olev info on ebapiisav (vt lõik 4.4).
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Haige raske üldseisund, näiteks dehüdratatsioon ja raske südamepuudulikkus. Toksiline koliit või
toksiline megakoolon. Teadaolev soolesulgus või soolesulguse kahtlus. Soole mulgustus.
Mao tühjendamise häired (nt gastroparees). Kaugelearenenud kartsinoom või ükskõik milline
soolehaigus, mis põhjustab ülemäärast limaskesta haprust.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tervisehäiretega eakatel patsientidel peab Fortrans'i manustama arsti järelvalve all.
Fortrans'i manustamisel tekkiva kõhulahtisuse tõttu võib häiritud olla teiste ravimite imendumine (vt
lõik 4.5).
Ravim sisaldab makrogooli (polüetüleenglükooli ehk PEG-i). On esinenud allergilisi reaktsioone
(lööve, nõgestõbi, angioödeem ) ja anafülaktilist šokki ravimitele, mis sisaldavad makrogooli. Seetõttu
ei soovitata Fortrans’i patsientidele, kellel esineb ülitundlikkust makrogooli suhtes.
Kuigi riskirühma patsientidel on üksikuid teateid vee ja elektrolüütide häirete esinemise kohta, ei ole
ravimi isotoonilise koostise tõttu elektrolüütide häired tõenäolised. Elektrolüütide tasakaaluhäired
tuleb korrigeerida enne soole puhastamiseks mõeldud preparaatide kasutamist.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel võivad tekkida vedeliku ja elektrolüütide häired või kes
kasutavad ravimeid, mis võivad suurendada vedelike ja elektrolüütide häirete teket (kaasaarvatud
hüponatreemia ja hüpokaleemia) või suurendada võimalike komplikatsioonide tekke ohtu.
Ravimit tuleb ettevaatusega ja ainult arstliku järelvalve all manustada voodihaigetele, patsientidele,
kes kalduvad aspiratsioonile või muutunud neuroloogilise funktsiooni või motoorsete häiretega
patsientidele, kuna neil on oht aspiratsioonipneumoonia tekkeks. Niisugused patsiendid peavad
ravimit manustama istuvas asendis või läbi nasogastraaltoru.
Südame - või neerupuudulikkusega patsientidel on vee ülekoormuse tõttu oht ägeda kopsuturse
tekkeks.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fortrans'i poolt esile kutsutud kõhulahtisus põhjustab tõenäoliselt samaaegselt manustatud ravimite
arvestatavaid imendumishäireid. Eriti võivad mõjutatud olla kitsa terapeutilise toimega või lühikese
poolväärtusajaga ravimid. Seetõttu tuleb arsti teavitada patsiendi poolt võetavatest kõigist teistest
suukaudsetest ravimitest.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Fortrans'i kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud või puuduvad. Loomkatsed on
inimese reproduktsioonitoksilisuse seisukohalt ebapiisavad. Fortrans'i kasutada rasedatel ainult juhul,
kui saadav kasu kaalub üles kõik võimalikud riskid.
Imetamine
Andmed Fortrans'i kasutamise kohta imetamise ajal on piiratud või puuduvad . Ei ole teada, kas
makrogool 4000 eritub inimese rinnapiima. Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele. Fortrans'i
kasutada rinnaga toitmise ajal ainult siis, kui saadav kasu kaalub üles kõik võimalikud riskid.
Fertiilsus
Andmed fertiilsuse kohta pärast Fortrans'i kasutamist puuduvad.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõhulahtisus on Fortrans'i kasutamise oodatav toime.
Manustamise algul on täheldatud iiveldust ja oksendamist, mis tavaliselt möödub.
Allolevas tabelis on kõrvaltoimed, mis esinesid patsientidel kliiniliste uuringute käigus ja sisaldavad
ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (> 1/10), sage (>1/100 kuni
<1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Esinemissagedu
Organsüsteem
Kõrvaltoime
s
Seedetrakti häired
Väga sage
Iiveldus
Kõhuvalu
Kõhupuhitus
Sage
Oksendamine
Immuunsüsteemi häired
Teadmata
Ülitundlikkus (anafülaktiline šokk,
angioödeem, nõgestõbi, lööve, kihelus)
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja elektrolüütide häireid.
Tavaliselt on piisavad konservatiivsed meetodid: tuleb rakendada suukaudset rehüdratsioonravi.
Harvadel juhtudel võib üleannustamine esile kutsuda ägeda ainevahetushäire. Sel juhul tuleb
rehüdreerida intravenoosselt.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: osmootsed lahtistid; ATC-kood: A06AD81.
Toimemehhanism
Makrogool on vees lahustuv kõrgmolekulaarne lineaarne polümeer, mis seob vesiniksidemete abil vee
molekule. Selle tõttu suureneb roojamass ja rooja passaat kiireneb.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Toksikoloogilised ja farmakoloogilised uuringud on näidanud, et makrogool on ohutu preparaat, kuna
ta praktiliselt ei imendu ega metaboliseeru soole mikrofloora toimel.
Suure molekulmassi tõttu ei imendu ega metaboliseeru makrogool seedetraktis peaaegu üldse.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad makrogool 4000 kasutamisel korduvtoksilisuse ja
genotoksilisuse uuringutes, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Selle ravimiga ei ole
läbiviidud kartsinogeensuse uuringuid.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Sahhariinnaatrium.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
73,69 g pulbrit pakis, 4 tk pakendis.
Pakid polüetüleenist, polüvinülideenist ja paberist.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
Cedex, Prantsusmaa
8. Müügiloa number
218898
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.10.1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014