MEDIKINET XL 20MG

Aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH)
Aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) ravi 6-aastastel ja vanematel lastel kompleksravi ühe osana, kui
toetavad meetmed üksi on ebapiisavad. Ravi tuleb läbi viia lapseea käitumishäirete spetsialisti
järelevalve all. Diagnoos peab vastama DSM-IV kriteeriumidele või RHK-10 juhendile ning tuginema
patsiendi haiguskäigule ja põhjalikele uuringutele. Diagnoosi ei saa panna ainult ühe või mitme
sümptomi olemasolu põhjal.

Sündroomi spetsiifiline etioloogia ei ole teada, mistõttu ei ole kasutusel ühtegi diagnostilist testi.
Adekvaatse diagnoosi eelduseks on meditsiinilised, eripsühholoogia, pedagoogilised ning sotsiaalsed
uuringud.

Kompleksravi hulka kuuluvad tavaliselt psühholoogilised, pedagoogilised ja sotsiaalsed meetmed ning
samuti farmakoteraapia ning see on suunatud käitumishäirega lapse stabiliseerimisele. Käitumishäiret
iseloomustavate sümptomite hulka võivad kuuluda krooniline lühike tähelepanuvõime,
tähelepanematus, emotsionaalne ebastabiilsus, impulsiivsus, mõõdukas kuni raske hüperaktiivsus,
kerged neuroloogilised nähud ja EEG (elektroentsefalogrammi) häired. Õppimine võib, kuid ei pruugi
olla kahjustatud.

Metüülfenidaatravi ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus seda ravimit kasutada peab
põhinema lapsel esineva sümptomite raskusastme ja kestuse põhjalikul analüüsil, arvestades sealjuures
lapse vanust.

Esmatähtis on asjakohane õppekeskkond ning tavaliselt on vaja ka psühhosotsiaalset tuge. Kui toetavad
meetmed üksi on ebapiisavad, peab stimulandi määramise otsus lähtuma lapsel esinevate sümptomite
raskusastme rangest hindamisest. Metüülfenidaati tuleb alati kasutada vastavalt ametlikule näidustusele
ja vastavalt määramis-/diagnostilistele juhistele.

Ravi tuleb alustada lapse- ja/või noorukiea käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.

Ravieelne hindamine
Enne ravi määramist on vajalik läbi viia patsiendi kardiovaskulaarsete näitajate (sh vererõhu ja südame
löögisageduse) esialgne hindamine. Üldises terviseloos tuleb ära tuua samaaegselt kasutatavad ravimid,
praegu ja varem esinenud kaasuvad haigused ja psühhiaatrilised häired või sümptomid,
kardiaalne/teadmata põhjusel äkksurm perekonnaanamneesis ja ravieelne pikkus ja kehakaal
kasvukõveral (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Ravi ajal toimuv jälgimine
Pidevalt tuleb jälgida kasvu ning psühhiaatrilist ja kardiovaskulaarset seisundit (vt ka lõik 4.4).

-
Vererõhk ja südame löögisagedus tuleb märkida pertsentiilide tabelisse iga kord annuse
kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel;
-
Pikkust, kehakaalu ja söögiisu tuleb kontrollida vähemalt iga 6 kuu järel ja pidada ka
kasvutabelit;
-
De novo tekkinud või olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemist tuleb jälgida iga kord
annuse kohandamisel ning seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ja igal visiidil.

Patsiente tuleb jälgida metüülfenidaadi kasutamise muutuste, väärkasutamise või kuritarvitamise riski
suhtes.

Annuse tiitrimine
Ravi alguses metüülfenidaadiga on vajalik ettevaatlik annuse tiitrimine. See saavutatakse tavaliselt
toimeaine kiire vabanemisega tablettide kasutamisega, manustatuna annusteks jagatuna. Soovitatav
algannus on 5 mg üks või kaks korda ööpäevas (nt hommikusöögi ja lõunasöögi ajal), seda päevaannust
võib kord nädalas 5...10 mg kaupa suurendada, vastavalt talutavusele ja täheldatud efektiivsusele.
Kui arst leiab, et kaks korda ööpäevas manustamine ei sobi, võib ravi algusest alates toimeaine kiire
vabanemisega kaks korda ööpäevas võetava 5 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi tableti arsti otsusega
asendada Medikinet XL 10 mg üks kord ööpäevas võetava ravimvormiga.
Eesmärgiks on saavutada annustamise skeem, mis tagab sümptomite rahuldava kontrolli väikseima
päevaannusega.

Medikinet XL’i võetakse hommikul koos hommikusöögiga või pärast seda, et saavutada piisavalt pikk
toimeaeg ja vältida kõrgeid plasmakontsentratsioone. Metüülfenidaatvesinikkloriid imendub Medikinet
XL’ist palju kiiremini, kui ravimit võtta tühja kõhuga. Sellisel juhul ei pruugi vabanemine olla piisavalt
pidev. Seetõttu ei tohi Medikinet XL’i ilma toiduta võtta.

Medikinet XL sisaldab kiire vabanemisega komponenti (50% annusest) ja modifitseeritult vabanevat
komponenti (50% annusest). Järelikult Medikinet XL 10 mg sisaldab 5 mg kiire vabanemisega
metüülfenidaatvesinikkloriidi komponenti ja 5 modifitseeritult vabanevat metüülfenidaatvesinikkloriidi
komponenti. Toimeaine pikema vabanemisega osa igast annusest on mõeldud ravivastuse säilitamiseks
kogu pärastlõunaks, mistõttu keskpäevast annust ei ole vaja võtta. See on valmistatud nii, et vabastab
toimeaine terapeutilises plasmakontsentratsioonis ligikaudu 8 tunniks, see vastab ligikaudu pigem
koolipäeva kui kogu päeva kestvusele (vt lõik 5.2). Näiteks 20 mg Medikinet XL on mõeldud selleks, et
see asendada metüülfenidaatvesinikkloriidi kiire vabanemisega 10 mg tablettide võtmisega hommikul 10 mg võtmisega lõunaajal.

Metüülfenidaatvesinikkloriidi kasutavad patsiendid:
Patsiente, kes kasutavad toimeaine kiire vabanemisega metüülfenidaatvesinikkloriidi ravimvormi, võib
üle viia milligrammekvivalendi alusel Medikinet XL päevasele annusele.

Medikinet XL’i ei tohi võtta hommikul liiga hilja, sest see võib põhjustada unehäireid.
Kuid kui ravimi toime kaob liiga vara õhtul, võib käitumishäire uuesti vallanduda.

Väike annus metüülfenidaatvesinikkloriidi manustatuna toimeaine kiire vabanemisega tabletina päeva
teises pooles võib aidata seda probleemi lahendada. Sellisel juhul tuleb kaaluda asjaolu, et sümptomite
adekvaatne kontrolli all hoidmine saavutatakse toimeaine kiire vabanemisega tableti kaks korda päevas
manustamisega.
Väikese õhtuse lisaannuse manustamise poolt- ja vastuargumente toimeaine kiire vabanemisega
tabletina tuleb kaaluda uinumishäirete tekke suhtes.
Ravi Medikinet XL’iga ei tohiks jätkata, kui lisaks vajatakse hilist annust metüülfenidaatvesinikkloriidi
kiire vabanemisega tabletiga, välja arvatud juhul, kui on teada, et seda sama lisaannust vajati ka
tavapärase, toimeaine kiire vabanemisega ravimvormiga ekvivalentses hommikusöögi/lõunasöögi ajal
manustatavas annuses.
Kasutada tuleks annustamisskeemi, millega saavutatakse rahuldav kontroll haiguse sümptomite üle
väikseima ööpäevase annusega.

Kui vajatakse annuseid, mida selle ravimiga ei ole võimalik manustada, on olemas ka selle ravimi teised
tugevused ning teised metüülfenidaati sisaldavad ravimid.

Metüülfenidaatvesinikkloriidi maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg.

Pikaajaline (kauem kui 12 kuud) kasutamine lastel ja noorukitel
Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kontrollitud uuringutes
süstemaatiliselt uuritud. Metüülfenidaat-ravi kasutamise kestus ei tohiks ja ei peaks olema määramatu.
Metüülfenidaat-ravi lõpetatakse tavaliselt puberteedi ajal või pärast seda. Kui arst otsustab ATH-ga
lastel ja noorukitel metüülfenidaati pikemaajaliselt kasutada (kauem kui 12 kuud), tuleb perioodiliselt
kontrollida ravimi pikaajalise kasutuse kasu konkreetsele patsiendile, kasutades ravimivabu perioode,
mil patsiendi seisundit hinnatakse ilma farmakoteraapiata. Metüülfenidaat-ravi soovitatakse lapse
seisundi hindamiseks katkestada vähemalt üks kord aastas (eelistatult koolivaheaegadel). Paranemine
võib jätkuda, kui ravi on kas ajutiselt või jäädavalt katkestatud.

Annuse vähendamine ja ravi katkestamine
Ravi tuleb lõpetada, kui sümptomid ei parane ühe kuu jooksul pärast asjakohast annuse kohandamist.
Kui tekib sümptomite paradoksaalne ägenemine või teised tõsised kõrvaltoimed, tuleb annuseid
vähendada või ravi katkestada.

Täiskasvanud
Metüülfenidaat ei ole mõeldud kasutamiseks ATH-ga täiskasvanutel. Ohutus ja tõhusus selles
vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud.

Eakad patsiendid
Metüülfenidaati ei tohiks eakatel patsientidel kasutada. Ohutus ja tõhusus selles vanusegrupis ei ole
kindlaks tehtud.

Alla 6-aastased lapsed
Metüülfenidaati ei tohiks kasutada alla 6-aastastel lastel. Ohutus ja tõhusus selles vanusegrupis ei ole
kindlaks tehtud.

Suukaudne

Medikinet XL’i tuleb anda hommikul koos hommikusöögiga või pärast sööki.

Kapslid tuleb neelata alla tervelt koos vedelikuga või võib ka kapsli avada ja sisu puistata vähesesse
kogusesse (nt teelusikatäis) õunapüreesse või jogurtisse ja see koheselt sisse anda, mitte jätta seisma.
Kui ravim võetakse sisse lisatuna õunapüreele või jogurtile, tuleks peale juua natuke vedelikku, nt vett.
Kapsleid ja kapsli sisu ei tohi närida ega purustada.

-
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
-
Glaukoom.
-
Feokromotsütoom.
-
Kasutamine koos mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO)
inhibiitoritega või minimaalselt 14 päeva jooksul seda tüüpi ravimitega ravi lõpetamisest, kuna
võib tekkida hüpertensiivne kriis (vt lõik 4.5).
-
Hüpertüreoidism või türeotoksikoos.
-
Depressiooni, anorexia nervosa/anorektiliste häirete, enesetapukalduvuse, psühhootiliste

sümptomite, raskekujuliste meeleoluhäirete, maania, skisofreenia või psühhopaatiliste/piirialaste

isiksushäirete diagnoos või nende häirete varasem esinemine.
-
Raske ja episoodilise (I tüüpi) bipolaarse (afektiivse) häire (mis ei ole hästi kontrollitud) diagnoos

või esinemine anamneesis.
-
Olemasolevad kardiovaskulaarsed häired, sh raske hüpertensioon, südamepuudulikkus, arterite

oklusiivne haigus, stenokardia, hemodünaamiliselt oluline südame paispuudulikkus,

kardiomüopaatiad, müokardiinfarkt, potentsiaalselt eluohtlikud arütmiad ja ioonikanalite häired

(ioonikanalite düsfunktsioonist põhjustatud häired).
-
Olemasolevad peaajuveresoonte häired, peaaju aneurüsm, veresoonte häired, sh vaskuliit või
insult.
-
Anamneesis mao väljendunud anatsiidsus pH väärtusega üle 5.5, ravi H -retseptorite blokaatorite
2
või antatsiidiega.

Metüülfenidaat-ravi ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus ravimi kasutamiseks peab
põhinema lapse sümptomite raskusastme ja kroonilisuse väga põhjalikul hindamisel, lähtudes lapse
vanusest (6...18-aastased).

Pikaajaline kasutamine (kauem kui 12 kuud) lastel ja noorukitel
Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kontrollitud uuringutes
süstemaatiliselt uuritud. Metüülfenidaat-ravi kasutamise kestus ei tohiks ja ei peaks olema määramatu.
Metüülfenidaat-ravi lõpetatakse tavaliselt puberteedi ajal või pärast seda. Pikaajalist ravi (s.o kauem kui
12 kuud) saavatel patsientidel tuleb vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud juhistele ravi ajal hoolikalt
jälgida kardiovaskulaarset seisundit, kasvu, söögiisu, de novo tekkivaid või olemasolevate
psühhiaatriliste häirete süvenemist. Jälgimist nõudvaid psühhiaatrilisi häireid kirjeldatakse allpool ja
nende hulka võivad kuuluda (kuid mitte ainult) motoorsed või vokaalsed tikid, agressiivne või vaenulik
käitumine, agiteeritus, ärevus, depressioon, psühhoos, maania, luulud, ärrituvus, spontaansuse
puudumine, ravist loobumine ja ülemäärane perseveratsioon.

Arst, kes otsustab ATH-ga lastel ja noorukitel metüülfenidaati kasutada pikemate perioodide vältel (üle
12 kuu), peaks aeg-ajalt kontrollima ravimi pikaajalise kasutamise kasulikkust konkreetsele patsiendile,
kasutades ravimivabu perioode, mil patsiendi seisundit hinnatakse ilma farmakoteraapiata.
Metüülfenidaat-ravi soovitatakse lapse seisundi hindamiseks katkestada vähemalt üks kord aastas
(eelistatult koolivaheaegadel). Paranemine võib jätkuda, kui ravi on kas ajutiselt või jäädavalt
katkestatud.

Kasutamine täiskasvanutel
Metüülfenidaat ei ole mõeldud kasutamiseks ATH-ga täiskasvanutel. Ohutus ja tõhusus selles
vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud.

Kasutamine eakatel
Metüülfenidaati ei tohi kasutada eakatel. Ohutus ja tõhusus selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud.

Kasutamine alla 6-aastastel lastel
Metüülfenidaati ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel. Ohutus ja tõhusus selles vanusegrupis ei ole
kindlaks tehtud.

Kardiovaskulaarne seisund
Patsientidelt, kelle puhul kaalutakse stimulantravi, tuleb võtta põhjalik anamnees (sh kardiaalse või
teadmata põhjusel äkksurma või pahaloomulise arütmia hindamine perekonnaanamneesis) ja teostada
arstlik läbivaatus, et hinnata südamehaiguse esinemist ning juhul, kui esialgsed leiud viitavad sellisele
haigusele (ka anamneesis), tuleb nende patsientide südame funktsiooni spetsialisti poolt täiendavalt
hinnata. Patsientidel, kellel tekivad metüülfenidaat-ravi ajal palpitatsioonid, pingutusel tekkiv valu
rinnus, ebaselge põhjusega minestus, düspnoe või teised südamehaigusele viitavad sümptomid, peab
spetsialist otsekohe hindama südame seisundit.

ATH-ga lastel ja noorukitel läbiviidud metüülfenidaadi kliinilistest uuringutest pärinevate andmete
analüüs näitab, et metüülfenidaati kasutavatel patsientidel võivad sageli esineda diastoolse ja süstoolse
vererõhu muutused rohkem kui 10 mmHg võrra (võrreldes kontrollgrupiga). Nende kardiovaskulaarsete
toimete lühi- ja pikaajaline mõju lastele ja noorukitele ei ole teada, kuid kliinilise uuringu andmetes
täheldatud toimete tõttu ei saa kliiniliste tüsistuste võimalust välistada. Ettevaatlik tuleb olla, kui
ravitakse patsiente, kelle kaasuvaid haigusi võivad mõjutada vererõhu tõus või südame löögisageduse
kiirenemine. Vt lõigust 4.3 teavet seisundite kohta, mille puhul metüülfenidaat-ravi on vastunäidustatud.

Kardiovaskulaarset seisundit tuleb hoolikalt jälgida. Vererõhk ja südame löögisagedus tuleb fikseerida
iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel.

Metüülfenidaadi kasutamine on vastunäidustatud teatud olemasolevate kardiovaskulaarsete haiguste
korral, v.a. juhul, kui nii on soovitanud spetsialist lastekardioloogia alal (vt lõik 4.3).

Äkksurm ja olemasolevad südame struktuurihäired või teised tõsised südamehaigused
Seoses kesknärvisüsteemi stimulantide tavapäraste annuste kasutamisega on lastel, kellest mõnel olid
südame struktuurihäired või teised tõsised südameprobleemid, täheldatud äkksurma. Kuigi mõned
tõsised südameprobleemid võivad ka ise suurendada äkksurma riski, ei soovitata stimulante lastele ja
noorukitele, kellel on teadaolevalt südame struktuurihäired, kardiomüopaatia, tõsised südame
rütmihäired või teised tõsised südameprobleemid, mis võivad neil suurendada stimulantide
kasutamisega seotud sümpatomimeetilisi toimeid.

Väärkasutamine ja kardiovaskulaarsed nähud
Kesknärvisüsteemi stimulantide väärkasutamine võib olla seotud äkksurma ja teiste tõsiste
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimetega.

Peaajuveresoonte häired
Vt lõik 4.3 peaajuveresoonte seisundid, mille puhul metüülfenidaat-ravi on vastunäidustatud. Patsiente,
kellel esinevad täiendavad riskifaktorid (nagu kardiovaskulaarsed haigused anamneesis, samaaegselt
kasutatavad ravimid, mis suurendavad vererõhku), tuleb pärast metüülfenidaat-ravi alustamist igal
visiidil neuroloogiliste nähtude ja sümptomite suhtes hinnata.

Tundub, et peaaju veresoonte põletik on metüülfenidaat-ravi korral väga harva esinev idiosünkraatiline
reaktsioon. On vähe tõendeid, mis viitavad sellele, et kõrgema riskiga patsiente saab tuvastada ja
sümptomite esialgne ilmnemine võib olla esimeseks viiteks kliinilisele probleemile. Varajane
diagnoosimine, mis põhineb arvestataval kahtlusel, võimaldab metüülfenidaat-ravi kiirelt lõpetada ja
vastava raviga varakult alustada. Seda diagnoosi tuleb seega kahtlustada kõigil patsientidel, kellel
tekivad metüülfenidaat-ravi ajal uued neuroloogilised sümptomid, mis on vastavad peaaju isheemiale.
Nende sümptomite hulka võivad kuuluda raske peavalu, tuimus, nõrkus, halvatus ja koordinatsiooni-,
nägemis-, kõne-, enese väljendamise või mäluhäired.

Hemipleegilise tserebraalse paralüüsiga patsientidel ei ole metüülfenidaat-ravi vastunäidustatud.

Psühhiaatrilised häired
ATH-ga kaasuvad sageli psühhiaatrilised häired ja nendega tuleb stimulantide määramisel arvestada.
Psühhiaatriliste sümptomite ilmnemisel või olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemisel tohib
metüülfenidaati kasutada ainult juhul, kui ravist tulenev kasu kaalub üles potentsiaalsed ohud
patsiendile.

Psühhiaatriliste häirete teket või süvenemist tuleb jälgida iga kord annuse kohandamisel, seejärel
vähemalt iga 6 kuu järel ning igal visiidil; kohane võib olla ravi lõpetamine.

Olemasolevate psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite süvenemine
Metüülfenidaadi manustamine psühhootilistele patsientidele võib süvendada käitumis- ja
mõtlemishäirete sümptomeid.

Uute psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite ilmnemine
Ravi käigus ilmnevad psühhootilised sümptomid (nägemis-/kompimis-/kuulmishallutsinatsioonid ja
luulud) või maania lastel ja noorukitel, kellel varasemalt psühhootilisi haigusi või maaniat ei esinenud,
võivad olla tingitud metüülfenidaadi kasutamisest tavapärastes annustes. Maniakaalsete või
psühhootiliste sümptomite ilmemisel tuleb tekkepõhjusena arvestada ka metüülfenidaadiga ja vajalik
võib olla ravi lõpetamine.

Agressiivne või vaenulik käitumine
Stimulantidega ravi võib põhjustada agressiivsuse või vaenulikkuse teket või süvenemist.
Metüülfenidaadiga ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida agressiivse käitumise või vaenulikkuse
suhtes ravi alustamisel, iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ja igal
visiidil. Arst peab käitumishäiretega patsientidel hindama raviskeemi korrigeerimise vajadust, pidades
silmas, et võib olla kohane annust üles- või allapole tiitrida. Kaaluda võib ka ravi katkestamist.

Kalduvus suitsiidile
Arstid peaksid patsiente, kellel ATH ravimise ajal tekivad suitsiidimõtted või -käitumine, otsekohe
hindama. Arvestada tuleb ka kaasuvate psühhiaatriliste seisundite süvenemisega ja metüülfenidaat-ravi
võimaliku põhjusliku rolliga. Vajalik võib olla kaasuva psühhiaatrilise seisundi ravi ja kaaluda tuleb
metüülfenidaat-ravi katkestamist.

Tikid
Metüülfenidaati seostatakse motoorsete ja verbaalsete tikkide tekke või ägenemisega. Teatatud on ka
Tourette’i sündroomi süvenemisest. Enne metüülfenidaadi kasutamist tuleb uurida perekonna
anamneesi ja last kliiniliselt hinnata tikkide või Tourette’i sündroomi suhtes. Metüülfenidaat-ravi ajal
tuleb patsiente regulaarselt jälgida tikkide tekke või süvenemise suhtes. Monitoorimine tuleb läbi viia
iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal visiidil.

Ärevus, agiteeritus või pingeseisund
Metüülfenidaadi kasutamist seostatakse olemasoleva ärevuse, agiteerituse või pingeseisundi
süvenemisega. Enne metüülfenidaadi kasutamist tuleb ärevust, agiteeritust või pingeseisundit kliiniliselt
hinnata ja patsiente ravi ajal nende sümptomite ilmnemise või süvenemise suhtes regulaarselt jälgida
(iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal visiidil).

Bipolaarse häire vormid
Eriti ettevaatlik tuleb olla juhul, kui metüülfenidaati kasutatakse ATH raviks patsientidel, kellel on
kaasuv bipolaarne häire (sh ravimata I tüüpi bipolaarne häire või teised bipolaarse häire vormid), kuna
sellistel patsientidel on võimalik soodumus segatüüpi/maania episoodide tekkeks. Enne metüülfenidaat- ravi alustamist tuleb patsiente hoolikalt jälgida kaasuvate depressioonisümptomite suhtes ja teha
kindlaks, kas neil patsientidel on bipolaarse häire tekkeoht; sellise eelneva hindamise hulka peavad
kuuluma üksikasjalised andmed psühhiaatrilisest terviseloost, sh suitsiidi, bipolaarsete häirete ja
depressiooni esinemine perekonnaanamneesis. Nende patsientide puhul on oluline hoolikas ja pidev
jälgimine (vt ülal „Psühhiaatrilised häired“ ja lõik 4.2). Patsiente tuleb nende sümptomite suhtes jälgida
iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ja igal visiidil.

Kasvamine
Pikaajalist metüülfenidaat-ravi saanud lastel on täheldatud kehakaalu suurenemise ja pikkuskasvu
mõõdukat pidurdumist.

Metüülfenidaadi mõju lõplikule pikkusele ja kehakaalule ei ole hetkel teada ja seda uuritakse.

Metüülfenidaat-ravi ajal tuleb jälgida kasvu: pikkus, kehakaal ja söögiisu tuleb fikseerida vähemalt iga
6 kuu järel ja pidada ka kasvutabelit. Patsientidel, kes ei võta kaalus ega pikkuses ootuspäraselt juurde,
võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine.

Krambid
Epilepsiaga patsientidel tuleb metüülfenidaati kasutada ettevaatusega. Metüülfenidaat võib alandada
krambiläve, kui patsiendil on olnud krampe, EEG häireid ilma krampideta ja harva ka siis, kui patsiendil
ei ole olnud krampe ega EEG häireid. Krampide esinemissageduse suurenemise või uute krampide
ilmnemise korral tuleb metüülfenidaadi kasutamine lõpetada.

Kuritarvitamine, väärkasutamine ja kasutamise muutused
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida metüülfenidaadi kasutamise muutuste, väärkasutamise ja
kuritarvitamise riski suhtes.

Metüülfenidaati tuleb ettevaatusega kasutada teadaoleva ravimi- või alkoholisõltuvusega patsientidel
võimaliku kuritarvitamise, väärkasutamise või kasutamise muutuste tõttu.

Metüülfenidaadi krooniline kuritarvitamine võib viia märkimisväärse tolerantsuse ja psühholoogilise
sõltuvuse tekkeni, millega kaasnevad erinevatel astmetel käitumishäired. Tekkida võivad psühhootilised
episoodid, eriti vastusena parenteraalsele kuritarvitamisele.

ATH raviks mõeldud kuuri valimisel tuleb arvestada patsiendi iga, kaasuvate ravimite väärkasutamise
riskifaktorite (nt kaasuv tõrges-trotslik käitumine või käitumishäire ja bipolaarne häire) olemasolu ning
varasemat või praegust raviainete kuritarvitamist. Ettevaatus on vajalik emotsionaalselt ebastabiilsete
patsientide korral (nt ravimi- või alkoholisõltuvusega anamneesis), sest sellised patsiendid võivad oma
initsiatiivil annust tõsta.

Mõnedele kõrge riskiga aineid kuritarvitavatele patsientidele ei pruugi ravi metüülfenidaadi või teiste
stimulantidega sobida ja kaaluda tuleks mitte-stimulantravi võimalust.

Ravi lõpetamine
Ravimi kasutamise lõpetamisel on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine, kuna võivad avalduda seni
varjatuna kulgenud depressioon ning krooniline üliaktiivsus. Mõnede patsientide puhul võib olla vajalik
pikemaajalisem jälgimine.

Hoolikas jälgimine on vajalik pärast kuritarvitamise lõpetamist, kuna siis võib tekkida raske
depressioon.

Väsimus
Metüülfenidaati ei tohi kasutada tavalise väsimusseisundi profülaktikaks ega raviks.

Sobiva metüülfenidaadi ravimvormi valik
Metüülfenidaati sisaldava ravimi ravimvormi valik oleneb soovitud toime kestusest ning selle teeb
spetsialist individuaalselt.

Ravimi skriining
Ravim sisaldab metüülfenidaati, mis võib anda valepositiivse tulemuse laboratoorsetes amfetamiini
tuvastamise testides (eelkõige antikehi tuvastavas testis).
Sportlased peavad teadma, et ravim võib anda anti-dopingu analüüsil positiivse tulemuse.

Neeru- või maksapuudulikkus
Puudub metüülfenidaadi kasutamise kogemus neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel.

Hematoloogilised toimed
Metüülfenidaadi kasutamise pikaajaline ohutus ei ole lõplikult teada. Leukopeenia, trombotsütopeenia,
aneemia või teiste muutuste korral, sh muutused, mis viitavad tõsistele neeru- või maksahaigustele,
tuleb kaaluda ravi katkestamist.

Abiaine: sahharoos
See ravim sisaldab sahharoosi: harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi
imendumishäire või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Farmakokineetilised koostoimed
Ei ole teada, mil viisil võib metüülfenidaat mõjutada samaaegselt manustatavate ravimite
plasmakontsentratsioone. Seetõttu tuleb metüülfenidaadi kombineerimisel teiste ravimitega olla
ettevaatlik, eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral.

Metüülfenidaat ei metaboliseeru tsütokroom P450 toimel kliiniliselt olulisel määral. Tsütokroom P450
indutseerijatel või inhibiitoritel eeldatavalt puudub oluline mõju metüülfenidaadi farmakokineetikale. Ja
vastupidi, metüülfenidaadi d- ja l-enantiomeerid ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 1A2, 2C8, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 või 3A.

Siiski on teatiste põhjal saadud viiteid, et metüülfenidaat võib pärssida kumariini antikoagulantide,
antikonvulsantide (nt fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon) ja mõnede antidepressantide (tritsüklilised ja
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) metabolismi. Metüülfenidaadiga ravi alustamisel või
lõpetamisel võib olla vajalik juba kasutatavate ravimite annuste kohandamine ja
plasmakontsentratsioonide (või kumariini korral hüübimisaja) jälgimine.

Farmakodünaamilised koostoimed

Antihüpertensiivsed ravimid
Metüülfenidaat võib vähendada hüpertensiooni ravis kasutatavate ravimite tõhusust.

Kasutamine koos vererõhku tõstvate ravimitega
Ettevaatus on vajalik patsientide korral, keda ravitakse metüülfenidaadi ja mõne teise potentsiaalselt
vererõhku tõstva ravimiga (vt ka lõik 4.4, kardiovaskulaarne seisund ja peaajuveresoonte häired).

Võimaliku hüpertensiivse kriisi tõttu on metüülfenidaat vastunäidustatud patsientidel, kes saavad ravi
(praegu või eelnenud kahel nädalal) mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO-inhibiitoritega (vt
lõik 4.3).

Kasutamine koos alkoholiga
Alkoholi toimel võivad psühhoaktiivsete ravimite, sh metüülfenidaadi, kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed
tugevneda. Seetõttu soovitatakse patsientidel ravi ajal alkoholi mitte kasutada.

Kasutamine koos halogeenitud anesteetikumidega
Operatsiooni ajal võib vererõhk järsku tõusta. Kui operatsioon on plaaniline, tuleks operatsioonipäeval
metüülfenidaati mitte kasutada.

Kasutamine koos tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega (nt klonidiin)
Kooskasutamisel klonidiiniga on registreeritud tõsiseid kõrvaltoimed, sh äkksurma. Metüülfenidaadi
kasutamise ohutust kombinatsioonis klonidiini või teiste tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega ei
ole süstemaatiliselt hinnatud.

Kasutamine koos dopaminergiliste ravimitega
Metüülfenidaadi manustamisel koos dopaminergiliste ravimitega, sh antipsühhootikumidega, on
soovitatav ettevaatus. Kuna metüülfenidaadi valdavaks toimeks on suurendada ekstratsellulaarse
dopamiini taset, võib metüülfenidaati seostada farmakodünaamiliste koostoimetega, kui teda
manustatakse koos otseste ja kaudsete dopamiini agonistidega (sh DOPA ja tritsükliliste
antidepressantidega) või dopamiini antagonistidega, sh antipsühhootikumidega..

Kasutamine koos teiste ravimitega
Medikinet XL'i ei tohi võtta koos H2-retseptori blokaatorite või antatsiididega, kuna need ravimid
võivad põhjustada toimeaine suure koguse kiiremat vabanemist.

Rasedus
Andmed metüülfenidaadi raseduseaegse kasutuse kohta on piiratud.

Spontaanselt on teatatud vastsündinute kardiorespiratoorse toksilisuse, eriti loote tahhükardia ja
respiratoorse distressi üksikjuhtudest.

Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust ainult emasloomale toksiliste annuste puhul (vt lõik
5.3).

Metüülfenidaati ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, v.a juhul, kui on kliiniliselt otsustatud, et ravi
edasilükkamine võib kujutada rasedusele suuremat ohtu.

Imetamine
Metüülfenidaati on leitud metüülfenidaadiga ravitud naiste rinnapiimast.

Ühel juhul on teatatud imikust, kellel esines ekspositsiooniperioodil täpsustamata kehakaalu langus,
kuid kelle kehakaal taastus ja suurenes pärast ema metüülfenidaat-ravi katkestamist. Riski rinnaga
toidetavale lapsele ei saa välistada.

Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda metüülfenidaat-ravist, võttes
arvesse rinnaga toitmisest tulenevat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

Metüülfenidaat võib põhjustada pearinglust, unisust ja nägemishäireid, sh nägemiskohastumise raskusi,
kahelinägemist ja nägemise hägustumist.
Medikinet XL võib omada mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente
tuleb nende võimalike toimete suhtes hoiatada ning soovitada, et nimetatud kõrvaltoimete tekkimisel
peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.

Allolev tabel näitab kõiki kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes kõrvaltoime teatistes täheldatud
Medikinet XL'i kõrvaltoimeid, samuti neid kõrvaltoimeid, millest on teatatud seoses teiste
metüülfenidaatvesinikkloriidi ravimvormidega. Kui Medikinet XL’i ja teise metüülfenidaadi
ravimvormi kõrvaltoimete esinemissagedused olid erinevad, kasutati andmebaasides olevat suurimat
esinemissagedust.

Esinemissageduse hindamine:
väga sage (≥ 1/10)
sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000)
väga harv (< 1/10000)
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: nasofarüngiit

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur
Teadmata: pantsütopeenia

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioneurootiline turse, anafülaktilised reaktsioonid,
aurikulaarne turse, bulloossed seisundid, eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, nõgestõbi, kihelus, lööbed ja
lööbimised

Ainevahetus- ja toitumishäired*
Sage: anoreksia, söögiisu vähenemine, kehakaalu ja pikkuse juurdekasvu mõõdukas pidurdumine
pikaajalisel kasutamisel lastel*

Psühhiaatrilised häired*
Väga sage: unetus, närvilisus
Sage: anoreksia, emotsionaalne labiilsus, agressiivsus*, agiteeritus*, ärevus*, depressioon*, ärrituvus,
ebatavaline käitumine
Aeg-ajalt: psühhootilised häired*, kuulmis-, nägemis- ja puutehallutsinatsioonid*, raev,
suitsiidimõtted*, meeleolumuutused, tujukus, rahutus, üliemotsionaalsus, tikid*, olemasolevate tikkide
või Tourette’i sündroomi süvenemine*, ülivalvsus, unehäired
Harv: maania*, desorientatsioon, libiidohäired
Väga harv: suitsiidikatsed (sealhulgas täideviidud suitsiid)*, mööduv depressiivne meeleolu*,
ebatavaline mõtlemine, apaatia, korduvkäitumine, liigne keskendumine
Teadmata: luulud*, mõtlemishäired*, segasus, sõltuvus. Kirjeldatud on kuritarvitamise ja sõltuvuse
juhte sagedamini toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide korral (sagedus teadmata).

Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Sage: pearinglus, düskineesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, unisus
Aeg-ajalt: sedatsioon, treemor
Väga harv: krambid, koreoatetoidsed liigutused, pöörduv isheemiline neuroloogiline defitsiit
Maliigne neuroleptiline sündroom (teatatud juhud olid puudulikult dokumenteeritud ja enamikul
juhtudel said patsiendid ka teisi ravimeid, mille tõttu on metüülfenidaadi roll ebaselge).
Teadmata: tserebrovaskulaarsed häired* (sealhulgas vaskuliit, ajuhemorraagiad, tserebrovaskulaarne
insult, tserebraalne arteriit, tserebraalne oklusioon), grand mal-tüüpi krambid*, migreen

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: kahelinägemine, hägune nägemine
Harv: silma akommodatsioonihäired, müdriaas, nägemishäired

Südame häired*
Sage: arütmia, tahhükardia, südamepekslemine
Aeg-ajalt: valu rindkeres
Harv: stenokardia
Väga harv: südameseiskus, müokardiinfarkt
Teadmata: supraventrikulaarne tahhükardia, bradükardia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, ekstrasüstolid

Vaskulaarsed häired*
Sage: hüpertensioon
Väga harv: tserebraalne arteriit ja/või oklusioon, perifeerne külmatunne, Raynaud' fenomen

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: köha, farüngolarüngeaalne valu
Aeg-ajalt: düspnoe

Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus ja oksendamine - esinevad tavaliselt
ravi alguses ja sümptomeid võib leevendada ravimi võtmine koos toiduga, suukuivus
Aeg-ajalt: kõhukinnisus

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus
Väga harv: maksatalitluse häired, sealhulgas maksakooma

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: alopeetsia, kihelus, lööve, nõgestõbi
Aeg-ajalt: angioneurootiline turse, bulloossed seisundid, eksfoliatiivsed nahareaktsioonid
Harv: hüperhidroos, makulaarne lööve, erüteem
Väga harv: multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, paikne ravimlööve
Teadmata: kuiv nahk

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: artralgia
Aeg-ajalt: lihasvalu, lihaste tõmblus
Väga harv: lihaskrambid

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: hematuuria

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Harv: günekomastia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: püreksia, lastel pikaajalisel kasutamisel kasvu pidurdumine*
Aeg-ajalt: valu rindkeres, väsimus
Väga harv: äkiline südameseiskumine*
Teadmata: ebamugavustunne rindkeres, hüperpüreksia

Uuringud
Sage: vererõhu ja südame löögisageduse muutused (tavaliselt kiirenemine)*, kehakaalu langus*
Aeg-ajalt: südamekahinad*, maksaensüümide aktiivsuse tõus
Väga harv: vere alkaalse fosfataasi taseme tõus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, trombotsüütide
arvu langus, leukotsüütide arvu muutused

* Vt lõik 4.4

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamise ravimisel tuleb arvestada metüülfenidaadi viivitatud vabanemist sellest ravimvormist.

Nähud ja sümptomid
Ägeda üleannustamise (tingitud peamiselt kesknärvisüsteemi ja sümpaatilise närvisüsteemi
ülestimulatsioonist) tulemusel võib tekkida oksendamine, agiteeritus, treemorid, hüperrefleksia,
lihastõmblused, krambid (võib järgneda kooma), eufooria, segasus, hallutsinatsioonid, deliirium,
higistamine, õhetushood, peavalu, hüperpüreksia, tahhükardia, südamepekslemine, südamerütmi häired,
hüpertensioon, müdriaas ja limaskestade kuivus.

Ravi
Spetsiifiline antidoot Medikinet XL’i üleannustamise korral puudub.
Ravi on toetav.
Patsienti tuleb kaitsta enesevigastamise ning väliste stiimulite eest, mis võiksid olemasolevat
ülestimulatsiooni veelgi suurendada. Kui nähud ja sümptomid ei ole liiga rasked ja patsient on
teadvusel, võib maosisu eemaldada oksendamise esilekutsumise või maoloputuse teel. Enne
maoloputust kontrollida võimalikku agitatsiooni ja krambihoogude olemasolu ning kaitsta hingamisteid.
Teised soole detoksifikatsiooni meetmed on aktiveeritud söe ja lahtistite manustamine. Raske
intoksikatsiooni korral antakse enne maoloputuse läbiviimist hoolikalt tiitritud annus
bensodiasepiini.
Vereringe ja hingamisfunktsiooni säilitamiseks tuleb rakendada intensiivravi; hüperpüreksia korral võib
vajalik olla kehaväline jahutamine.
Peritoneaaldialüüsi või kehavälise hemodialüüsi tõhusus metüülfenidaadi üleannustamise korral ei ole
tõestatud.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, psühhostimulaatorid, aktiivsus-ja tähelepanuhäire
(ADH) raviks kasutatavad ained ja nootroopikumid; tsentraalse toimega sümpatomimeetikumid.
ATC-kood: N06BA04

Toimemehhanism: Medikinet XL on kerge KNS stimulant enam väljendunud toimega vaimsele kui
motoorsele aktiivsusele. Toimemehhanism inimesel ei ole veel täielikult selge, kuid toime aluseks
arvatakse olevat kortikaalne stimulatsioon ja võimalus stimuleerida retikulaarset aktivatsioonisüsteemi.
Toimemehhanism, mille kaudu Medikinet XL omab mõju laste vaimsetele ja käitumuslikele
omadustele, ei ole selge, samuti puuduvad kokkuvõtvad tõenduspõhised materjalid, mis näitaks, kuidas
need toimed on seotud kesknärvisüsteemi seisundiga. Arvatakse, et ta võib blokeerida noradrenaliini ja
dopamiini tagasihaarde presünaptilistest neuronitest ning suurendada nende monoamiinide vabastamist
ekstraneuronaalsesse ruumi. Medikinet XL on metüülfenidaadi d- ja l-treoisomeeride ratseemiline segu.
D-isomeer on farmakoloogiliselt aktiivsem kui l-isomeer.

Imendumine
Medikinet XL'il on plasmaprofiil, mis näitab toimeaine kahefaasilist vabanemist, kiire esialgse
kontsentratsiooni tõusuga nagu see esineb metüülfenidaatvesinikkloriidi toimeaine kiire vabanemisega
tabletil ja seejärel teise aeglase tõusuga, ligikaudu 3 tundi hiljem, millele järgneb aeglane järk-järguline
kontsentratsiooni langus.
Võetuna täiskasvanute poolt hommikul pärast hommikusööki, laguneb toimeaine kiire vabanemisega
kapsel kiiresti ja selle tulemusel tekib esialgne plasmakontsentratsiooni maksimum. Pärast mao läbimist
ja jõudmist peensoolde vabaneb kõvakapslist pika vabanemisega metüülfenidaatvesinikkloriidi portsjon.
Selle tulemusel tekib 3...4 tunnine platoofaas, mille vältel kontsentratsioon ei lange alla 75%
kontsentratsioonimaksimumist. Metüülfenidaatvesinikkloriidi kogus, mis imendub üks kord ööpäevas
manustamisel, on võrdne toimeaine kiire vabanemisega tavapärase ravimvormi kaks korda ööpäevas
manustamisega.
Medikinet XL’is on kombineeritud toime kiire alguse faas koos pikaajalise terapeutilise nivoo hoidmise
faasiga.
Pärast Medikinet XL 20 mg ühekordse päevaannuse manustamist hommikueine järgselt saadi
mõõtmisel järgmised farmakokineetilised parameetrid:
c = 6,4 ng/ml, t = 2,75 h, AUC = 48,9 ng.h.ml-1 and t = 3,2 h.
max
max
inf
½
Kontsentratsiooni-kõvera alune pindala (AUC), ja ka plasmakontsentratsiooni maksimum on annusega
proportsionaalsed.

Toidu mõju
Ravimi võtmine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga pikendab imendumise aega (T ) ligikaudu 1,5
max
tundi. Medikinet XL’i biosaadavuses erinevusi manustatuna tavalise või kõrgekalorilise
hommikusöögiga ei ole. Plasma kontsentratsioonikõver näitab imendumise kiiruse ja ulatuse osas
samasugust ekspositsiooni.
Vajalik on võtta Medikinet XL’i koos hommikusöögiga või pärast seda. Toit mõjutab ravimi toimet ja
aeglustab seda märkimisväärselt. See õigustab annustamist koos toiduga. Soovitused toidu tüübi osas ei
ole vajalikud. Manustamisel ilma toiduta kaasub risk toime vähenemisele.

Väljapuistatud ravimi manustamine
C T ja AUC Medikinet XL kapslite väljapuistatud sisul on omastatavuse poolest sarnased
max
max
(bioekvivalentsed) terve kapsli omale. Seetõttu võib Medikinet XL’i manustada terve kapslina või
avada kapsel ja neelata selle sisu koheselt ilma katki närimata, koos õunapüree või mõne muu sarnase
pehme toiduga alla.

Vanus
Medikinet XL’i farmakokineetikat ei ole uuritud alla 6-aastastel lastel.

Süsteemne omastatavus
Tänu ulatuslikule esmasele maksapassaažile on ravimi süsteemne omastatavus ligikaudu 30%
(11...51%) manustatud annusest.

Jaotumine
Veres jaotuvad metüülfenidaat ja tema metaboliidid plasmasse (57%) ja erütrotsüütidesse (43%).
Metüülfenidaadil ja tema metaboliitidel on madal valkudega seonduvus (10...33%). Jaotusruumala
pärast ühekordset intravenoosse annuse manustamist on 2,2 l/kg (2,65±1,1 l/kg d-metüülfenidaadil ja
1,8 ± 0,9 l/kg l-metüülfenidaadil).

Eritumine
Metüülfenidaat elimineerub plasmast poolväärtusajaga ligikaudu 2 tundi. Keskmine kliirens pärast
ühekordset intravenoosse annuse manustamist on 0,565 l/h/kg (0,40± 0,12 l/h/kg d-metüülfenidaadil ja
0,73±0,28 l/h/kg l-metüülfenidaadil). Pärast suukaudset manustamist eritub 48...96 tunni jooksul
uriiniga ligikaudu 78...97 % annusest ja 1...3 % roojaga metaboliitidena. Ainult väike osa (< 1%)
metüülfenidaati eritub uriiniga muutumatul kujul. Suur osa intravenoossest annusest (89 %) elimineerub
uriiniga 16 tunni jooksul, oletatavasti sõltumata pH väärtusest, nagu ritaliinhape.
Metüülfenidaadi farmakokineetika ei erine hüperkineetilise häire/ATHga lastel ja testitud tervetel
täiskasvanutel. Metüülfenidaadi farmakokineetilisi omadusi ei ole uuritud alla 6-aastastel lastel või üle
65-aastastel eakatel.
Ritaliinhappe renaalne eliminatsioon võib neerufunktsioonihäire korral langeda.
Suurem osa manustatud annusest eritub uriiniga 2-fenüül-2-piperidüül-äädikhappena (PPAA, 60...86%).

Patsientide erigrupid
Metüülfenidaadi farmakokineetilisetes omadustes märgatavaid erinevusi hüperaktiivsete laste ja tervete
täiskasvanud vabatahtlike vahel ei ole.
Normaalse neerufunktsiooniga patsientide eliminatsiooniandmed näitavad, et muutumatu
metüülfenidaadi renaalne ekskretsioon vaevalt et üldse väheneb neerufunktsiooni häire olemasolul.
Kuigi PPAA renaalne ekskretsioon võib olla langenud.

Kantserogeensus
Eluaegsetes kantserogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel täheldati pahaloomuliste maksatuumorite
arvu suurenemist ainult isastel hiirtel. Selle tähelepaneku tähtsus inimestele ei ole teada.

Metüülfenidaat ei mõjutanud väikese kliinilise annuse korduval kasutamisel paljunemisvõimet ega
viljakust.

Rasedus-embrüonaalne/fetaalne areng
Metüülfenidaati ei peeta rottidele ja küülikutele teratogeenseks. Lootetoksilisust (s.o kogu pesakonna
kaotus) ja toksilisust emale täheldati rottidel emasloomale toksiliste annuste kasutamisel.

Kapsli sisu:
Suhkrusfäärid (sahharoos ja maisitärklis)
Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1)
Talk
Trietüültsitraat
Polüvinüülalkohol
Makrogool 3350
Polüsorbaat 80
Naatriumhüdroksiid
Naatriumlaurüülsulfaat
Simetikoon
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Metüültselluloos
Sorbiinhape
Indigokarmiin (E132)

Kapsli kest:
Želatiin
Titaandioksiid (E 171)
Naatriumlaurüülsulfaat
Puhastatud vesi

Medikinet XL 10 mg ja 20 mg kapsli kest sisaldab lisaks:
Erütrosiin (E 127)
Patentsinine V (E 131)

Medikinet XL 30 mg ja 40 mg kapsli kest sisaldab lisaks:
Erütrosiin (E 127)
Must raudoksiid (E172)
Indigokarmiin (E132)

Ei kohaldata.

3 aastat

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Karbis 28 või 30 toimeainet modifitseeeritult vabastavat kõvakapslit PVC/PVdC läbipaistvates
blistrites, kaetud kuumsuletud alumiiniumfooliumiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded puuduvad.