TRIFAS COR
Toimeained: torasemiid
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 5mg 30TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TRIFAS COR ja milleks seda kasutatakse
Trifas Cor sisaldab toimeainena torasemiidi ja kuulub niinimetatud lingudiureetikumide hulka.
Torasemiid soodustab uriini eritumist ja samuti langetab see vererõhku.
Trifas Cor tablette tohib kasutada üle 12-aastastel lastel ja täiskasvanutel.
Trifas Cori kasutatakse:
-
vedeliku peetuse (tursete) korral kudedes, mis on tingitud südame-, maksa- või
neerupuudulikkusest.
-
kõrge vererõhu raviks.
2. Mida on vaja teada enne TRIFAS COR võtmist
Mida on vaja teada enneTrifas Cori võtmist
Ärge võtke Trifas Cori
Trifas Cori ei tohi võtta järgmistel juhtudel:
kui olete torasemiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui olete torasemiidiga sarnase keemilise struktuuriga ainete (sulfonüüluuread) suhtes
allergiline;
kui teil on neerupuudulikkus koos uriinierituse puudumisega (anuuria);
kui teil on maksatalitluse raske häire koos teadvuse hägustumisega (maksakooma või
prekooma);
kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);
kui teil on veremahu vähenemine (hüpovoleemia);
kui teil on väike naatriumi- või kaaliumisisaldus veres (hüponatreemia, hüpokaleemia);
kui teil on tõsised urineerimishäired (nt eesnäärme suurenemise tõttu);
kui te imetate.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Trifas Cori võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgmistes olukordades puudub praegu piisav ravikogemus Trifas Coriga. Seetõttu ei tohi Trifas Cori
võtta järgmistel juhtudel:
podagra;
rasked südamerütmihäired, eriti kui südame löögisagedus on ebanormaalselt aeglane;
organismi happe-aluse tasakaalu ebanormaalsed muutused;
samaaegne ravi liitiumiga (ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja teatud tüüpi
depressiooni raviks);
samaaegne ravi teatud antibiootikumidega (aminoglükosiidid, tsefalosporiinid), mida
kasutatakse nakkuste raviks;
vere koostise ebanormaalsed muutused (nt hüübimist soodustavate vereliistakute vähesus
või punavereliblede vähesus neerutalitlushäireteta patsientidel);
neerutalitlushäired, mille põhjuseks on kokkupuude neere kahjustavate ainetega.
Alla 12-aastased lapsed
Et piisav ravikogemus alla 12-aastastel lastel puudub, ei tohi alla 12-aastased lapsed Trifas Cori võtta.
Mõju dopingutestidele ja väärkasutamine dopingu eesmärgil
Trifas Cori kasutamine võib põhjustada positiivseid dopingutestide tulemusi.
Ei ole võimalik ennustada toimeid tervisele, kui Trifas Cori väärkasutatakse dopingu eesmärkidel,
välistada ei saa tervisekahjustusi.
Muud ravimid ja Trifas Cor
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Trifas Cor võib mõjutada järgmiste ravimite toimet
Vererõhku alandavad ravimid, eriti AKE inhibiitorid: kui te võtate AKE inhibiitoreid
lisaks ravile Trifas Coriga või kohe pärast seda, võib tekkida liiga suur vererõhu langus. Kui te ei ole
kindel, kas võtate või olete võtnud AKE inhibiitorit, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Teofülliin (astmaravim): Trifas Cor võib tugevdada selle ravimi toimet.
Ravimid, mis on keemiliselt sarnased kuraarega: lihaseid lõõgastava toime
tugevnemine.
Diabeediravimid (suhkurtõve ravimid): Trifas Cor võib nõrgendada nende ravimite
toimet.
Valu- ja reumaravimid: ravi korral salitsülaatide rühma kuuluvate valu- ja
reumaravimite suurte annustega võib tugevneda nende toime kesknärvisüsteemile.
Vereringehäirete ja šoki raviks kasutatavad ravimid (nt adrenaliin ja noradrenaliin):
nende ravimite toime võib nõrgeneda Trifas Cori mõjul.
Trifas Cori toimet mõjutavad järgmised ravimid
Probenetsiid (podagra ravim): probenetsiid võib vähendada Trifas Cori uriinieritust
suurendavat ja vererõhku langetavat toimet.
Teatud põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape): need
ravimid võivad vähendada Trifas Cori uriinieritust suurendavat ja vererõhku langetavat toimet.
Kolestüramiin (vere rasvasisaldust vähendav ravim): selle ravimi võtmine samal ajal
võib mõjutada Trifas Cori imendumist seedetraktist. Seetõttu võib nõrgeneda Trifas Cori toime.
Ravi korral suurte annustega (vt lõik 3) võib Trifas Cor põhjustada järgmiste kõrvaltoimete
süvenemist:
kuulmise ja neerude kahjustus kasutades niinimetatud aminoglükosiidseid
antibiootikume (nt kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin), mis on mõeldud nakkuste raviks;
kuulmise ja neerude kahjustus, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad tsisplatiini
(vähiravi toimeaine);
neerude kahjustus, kui kasutate niinimetatud tsefalosporiine (antibiootikumide rühma
kuuluvad ravimid), mis on mõeldud nakkuste raviks.
Muud koostoimed, kui Trifas Cori kasutatakse koos teiste ravimitega
Trifas Cori põhjustatud kaaliumipuudus võib suurendada samal ajal võetavate
digitaalisepreparaatide (ravimid nõrga südame ravimiseks) kõrvaltoimete sagedust ja raskust;
kaaliumipuuduse süvenemine kooskasutamisel kõhulahtistitega;
kaaliumipuuduse süvenemine neerupealise hormoonide (niinimetatud
mineralokortikoidid ja glükokortikoidid, näiteks kortisoon) samaaegsel kasutamisel;
liitiumi südant ja neere kahjustava toime tugevnemine (ravim, mida kasutatakse
meeleolu kõikumiste ja teatud tüüpi depressiooni raviks). Trifas Cori ja liitiumi samaaegne tarvitamine
võib suurendada liitiumisisaldust veres.
Rasedusja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kui te olete rase, tohib Trifas Cori võtta ainult pärast nõu pidamist oma arstiga. Kasutada võib ainult
väikseimat annust. Ei ole teada, milline on Trifas Cori toime sündimata lapsele.
Imetamine
Ei ole teada, kas Trifas Cori toimeaine eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te võtta Trifas Cori imetamise
ajal. Kui peate siiski saama ravi Trifas Coriga imetamise ajal, tuleb imetamine lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Trifas Cor võib muuta teie reaktsioone. Trifas Cor võib halvendada teie võimet osaleda aktiivselt
liikluses, töötada masinatega või töötada ilma kindla jalgealuseta.
See kehtib peamiselt:
•
ravi alguses,
•
annuse suurendamisel,
•
ravimi vahetamisel,
•
lisaravi alustamisel muude ravimitega.
Alkohol võib seda toimet tugevdada. Seetõttu ei tohi te ravi ajal Trifas Coriga alkoholi tarvitada.
Trifas Cor sisaldab laktoosi
Trifas Cor sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne
ravimi võtmist nõu oma arstiga.
3. Kuidas TRIFAS COR võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Palun pidage kinni kasutusjuhistest, sest vastasel korral ei toimi Trifas Cor korralikult.
Annustamine
Essentsiaalne hüpertensioon
Kui arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annus järgmine:
ravi alustatakse 2,5 mg torasemiidiga (poole Trifas Cori tabletiga) päevas.
Trifas Cori vererõhku langetav toime tugevneb esimesel nädalal aeglaselt ja saavutab maksimaalse
toime hiljemalt 12 nädala pärast.
Kui pärast 12-nädalast ravi 2,5 mg torasemiidiga (pool Trifas Cori tabletti) ei ole vererõhk
normaliseerunud, võib annust suurendada kuni 5mg torasemiidini (ühe Trifas Cori tabletini) ööpäevas.
Vererõhku langetavat lisatoimet annuse suurendamisel oodatakse nii algul väga kõrge vererõhu korral
kui ka neerutalitlushäire korral.
Edasine annuse suurendamine üle 5mg torasemiidi (1 Trifas Cori tablett) ei ole vajalik, sest selle abil
ei ole oodata edasist vererõhu langust.
Tursed ja efusioonid
Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb ravi alustada 5mg torasemiidiga (ühe Trifas Cori tabletiga)
päevas.
Sellest annusest peetakse tavaliselt kinni kogu ravi jooksul.
Kui 5mg torasemiidi (1 Trifas Cori tablett) toime pole piisav, võib teie arst suurendada teie ööpäevase
annuse 10mg torasemiidini (2 Trifas Cori tabletti). Seejuures arvestab teie arst teie haiguse raskusastet.
Vajaduse korral on võimalik annust suurendada kuni 20mg torasemiidini (nelja Trifas Cori tabletini)
ööpäevas.
Kui päevas on vaja 10 mg või enam torasemiidi, siis on saadaval ravimvorm 10 mg sisaldava
torasemiidiga (Trifas 10 mg).
Märkus tablettide poolitamise kohta
Tablette saab kergesti jagada võrdseteks annusteks poolitamise teel, vastavalt tableti ühel küljel
olevale poolitusjoonele. Sel moel on võimalik kohandada annust teie vajadustele.
Tableti poolitamine
Asetage see lamedale ja kõvale pinnale, poolitusjoon ülespoole. Nüüd murdke tablett piki
poolitusjoont pooleks. Seejuures vajutage tabletile mõlema nimetissõrmega, nagu näidatud joonistel 1
ja 2.
Joonised 1 ja 2: Tableti poolitamine
Maksatalitluse kahjustusega patsiendid
Kui teie maksatalitlus on kahjustatud, tuleb ravi läbi viia ettevaatlikult. Torasemiidi kogus teie veres
võib suureneda.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Manustamisviis
Neelake tabletid alla hommikul koos vähese koguse vedelikuga. Ärge närige tablette. Annuse võib
võtta sõltumata söögikordadest.
Ravi kestus
Ravi kestuse määrab teie arst.
Kui teil on tunne, et Trifas Cori toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Trifas Cori rohkem kui ette nähtud
Kui võetakse liiga palju Trifas Cori, võivad esineda järgmised kaebused:
•
ülemäärane, potentsiaalselt ohtlikult suurenenud soola- ja vee-eritus,
•
teadvushäired,
•
segasus,
•
vererõhu langus,
•
vereringe kollaps,
•
seedetrakti häired.
Sel juhul pöörduge kohe arsti poole. Arst võtab kasutusele vajalikud meetmed.
Kui te unustate Trifas Cori võtta
Kui võtate liiga väikese annuse, nõrgendab see ravimi toimet. Kui olete unustanud Trifas Cori võtta,
nõrgendab see samuti ravimi toimet. See võib väljenduda järgmiste kaebustena:
•
kehakaalu tõus,
•
liigse vedeliku kogunemine kudedesse (tursed).
Võtke unustatud annus niipea kui võimalik. Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu käes,
jätke vahelejäänud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata.
Kui te lõpetate Trifas Cori võtmise
Ravi katkestamine või enneaegne lõpetamine võib teie kaebusi süvendada. Seetõttu ei tohi mingil
juhul katkestada või enneaegu lõpetada Trifas Cori võtmist ilma oma arstiga konsulteerimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
•
happe/aluse tasakaalu muutused organismis (niinimetatud metaboolne alkaloos);
•
lihaskrambid (eriti ravi alguses);
•
kusihappe, glükoosi ja vererasvade (triglütseriidid, kolesterool) sisalduse suurenemine veres;
•
kaaliumipuudus (hüpokaleemia) samaaegse vähese kaaliumisisaldusega dieedi, oksendamise,
kõhulahtisuse, lahtistite ülemäärase kasutamise, kroonilise maksatalitlushäire korral
•
olenevalt annusest ja ravi kestusest võivad tekkida soola- ja veetasakaalu häired, näiteks
vedelikukaotus (hüpovoleemia), kaaliumi ja/või naatriumi puudus (hüpokaleemia ja/või
hüponatreemia);
•
eriti ravi alguses võivad tekkida seedetrakti häired, näiteks isutus, kõhuvalu, iiveldus ja
oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
•
teatud maksaensüümide (gamma-GT) sisalduse suurenemine veres;
• eriti ravi alguses võivad tekkida peavalu, peapööritus, väsimus, nõrkus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
•
uurea ja kreatiniini (lihasvalk) sisalduse suurenemine veres;
•
patsientidel, kellel urineerimine on raskendatud (nt eesnäärme suurenemise tõttu), võib
esineda uriinipeetus. Sellisel juhul on urineerimine oluliselt raskendatud või ei ole enam üldse
võimalik;
•
suukuivus;
•
jäsemete tuimus ja külmatunne (paresteesiad).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):
•
punaste ja valgete vereliblede (erütrotsüütide ja leukotsüütide) arvu vähenemine ning
hüübimist soodustavate vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine;
•
allergilised reaktsioonid, näiteks sügelus, nahalööve (eksanteem), valgustundlikkus, rasked
nahareaktsioonid;
•
pärast intravenoosset manustamist ei saa välistada võimalikku ägedat ja potentsiaalselt
eluohtlikku allergilist reaktsiooni;
•
verehüüvete tekkimine veresoontes (trombemboolilised tüsistused);
•
segasusseisundid;
•
madal vererõhk (hüpotensioon);
•
vereringehäired südamelihases ja ajus, mis võivad põhjustada järgmisi seisundeid: südame
rütmihäired (arütmiad), pigistustunne rinnapiirkonnas (stenokardia), äge südameinfarkt,
äkiline teadvusekaotus (sünkoop);
•
kõhunäärme põletik (pankreatiit);
•
nägemishäired;
•
kohin kõrvus (tinnitus);
•
kuulmiskaotus.
Kui te märkate, et teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest, siis teavitage oma arsti sellest niipea kui
võimalik. Arst otsustab kõrvaltoime raskuse üle ja määrab edasise raviskeemi.
Kui kõrvaltoime tekib äkki või on väga väljendunud, rääkige sellest kohe oma arstile. See on tähtis,
sest teatud kõrvaltoimed võivad potentsiaalselt muutuda eluohtlikeks. Arst otsustab, milliseid
meetmeid võtta ja kas ravi saab jätkata.
Ülitundlikkusreaktsiooni (nt raske nahareaktsiooni) esimeste nähtude tekkimisel ei tohi Trifas Cori
enam võtta.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas TRIFAS COR säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Trifas Cor sisaldab
Toimeaine on torasemiid (stabiilses I modifikatsioonis).
Üks tablett sisaldab 5 mg torasemiidi.
Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat (Ph. Eur.) [taimne].
Kuidas Trifas Cor välja näeb ja pakendi sisu
Valge, ümmargune ja kergelt kumer tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Trifas Cor on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30, 50 ja 100 tabletti.
Müügiloa hoidja:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg
Luksemburg
Tootja:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berliin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
10612 Tallinn
Eesti
Tel: 667 5001
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Trifas Cor 5 mg tabletid
Trifas 10 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Trifas Cor:
1 tablett sisaldab 5 mg torasemiidi.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): 58 mg laktoosmonohüdraati (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Trifas 10 mg:
1 tablett sisaldab 10 mg torasemiidi.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): 116 mg laktoosmonohüdraati (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Torasemiid on tablettides stabiilse 1. modifikatsioonina.
INN. Torasemidum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Trifas Cor
Valged, ümmargused ja kergelt kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Trifas 10
Valged, ümmargused, lamedad ja kaldus servadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Trifas Cor:
arteriaalne hüpertensioon. Südame-, maksa- või neerupuudulikkusest tingitud tursed.
Trifas 10 mg:
südame-, maksa- või neerupuudulikkusest tingitud tursed.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Arteriaalne hüpertensioon:
Soovitatav annus on 2,5 mg torasemiidi (1/2 tabletti Trifas Cori) üks kord ööpäevas. Vererõhku
alandav toime saabub esimesel nädalal aeglaselt. Maksimaalne toime saabub ligikaudu 12 nädalat
kestnud pideva ravi järgselt.
1
Juhul kui 12 nädalase ravi järgselt ei ole vererõhk normaliseerunud võib annust suurendada 5 mg-ni (1
tablett Trifas Cori) üks kord ööpäevas. Annuse suurendamine võib anda vererõhu langetamisel
lisaefekti kui ravi alguses oli vererõhk väga kõrge või oli tegemist kaasuva neeru kahjustusega.
Päevast annust kuni 5mg (1 tablett Trifas Cori) ületada ei tohi, kuna, suuremad annused ei vii vererõhu
täiendava languseni.
Tursed:
Ravi alustatakse 5 mg torasemiidiga ööpäevas. See on tavaliselt ka säilitusannus.
Kui ravi efektiivsus ei ole piisav, võib annust suurendada kuni 20 mg torasemiidini ööpäevas sõltuvalt
kliinilise pildi raskusest.
Ravi 10 mg torasemiidiga on näidustatud siis, kui tavaannus 5 mg päevas ei ole piisav.
Neil juhtudel võetakse päevas 10 mg torasemiidi, annust võib suurendada kuni 20 mg torasemiidini
kliinilise pildi raskuse alusel.
Lapsed
Alla 12-aastased lapsed
Torasemiidi kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel puudub kogemus. Seetõttu ei tohi torasemiidi
lastel kasutada (vt lõik 4.4).
Eakad patsiendid
Annuse kohandamine ei ole vajalik. Võrdlevaid uuringuid ravimi kasutamise kohta eakatel ja noorte
populatsioonis ei ole läbi viidud.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Kuna torasemiidi plasmakontsentratsioon võib suureneda (vt lõik 5.2), tuleb maksapuudulikkusega
patsientidel kasutada torasemiidi ettevaatusega.
Tabletid tuleb alla neelata hommikul koos vähese vedelikuga. Torasemiidi bioloogiline aktiivsus ei
sõltu toidu manustamisest.
Märkus tablettide poolitamise kohta
Trifas Cor
Asetage tablett lamedale ja kõvale pinnale, poolitusjoon ülespoole. Tableti pooleksmurdmiseks piki
poolitusjoont vajutage tabletile mõlema nimetissõrmega.
Trifas 10 mg
Hoidke tabletti mõlema käe nimetissõrmede ja pöialde vahel, murdejoon ülespoole. Tableti
murdmiseks kaheks piki murdejoont vajutage pöialdega allapoole.
Trifas Cori / Trifas 10 mg kasutatakse tavaliselt pikaajaliseks raviks või kuni tursete kadumiseni.
4.3. Vastunäidustused
Trifas Cori / Trifas 10 mg ei tohi kasutada kui esineb:
-
ülitundlikkus torasemiidi, sulfonüüluureate või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te)
suhtes;
-
anuuriaga neerupuudulikkus;
-
maksakooma ja prekooma;
-
hüpotensioon;
-
hüpovoleemia
2
-
hüponatreemia, hüpokaleemia;
-
-
tõsine urineerimise häire (nt tingituna prostata hüpertroofiast)
-
imetamine (vt lõik 4.6)
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna seni puudub piisav terapeutiline kogemus, siis ei tohi torasemiidi kasutada kui esineb:
- podagra
- südame rütmihäire (nt SA blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)
- patoloogilised muutused happe-aluse tasakaalus;
- samaaegne ravi liitiumi, aminoglükosiidide või tsefalosporiinidega;
- patoloogilised muutused vereanalüüsis (nt trombotsütopeenia või aneemia neerupuudulikkuseta
patsientidel);
- nefrotoksilistest ainetest tingitud neerupuudulikkus;
- lapsed alla 12-eluaasta
Trifas Cori / Trifas 10 mg kasutamine võib põhjustada positiivseid dopingutestide tulemusi.
Ei ole võimalik ennustada toimeid tervisele, kui Trifas Cori / Trifas 10 mg väärkasutatakse dopingu
eesmärkidel, välistada ei saa tervisekahjustusi.
Trifas Cor ja Trifas 10 mg sisaldavad laktoosi. Seega patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik
galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire ei tohi seda
ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Torasemiid suurendab teiste hüpotensiivsete ravimite, eriti AKE inhibiitorite toimet. Kui AKE
inhibiitoreid manustatakse samal ajal või vahetult pärast torasemiidi, võib tekkida ülemäärane
vererõhu langus.
Torasemiidi põhjustatud kaaliumidefitsiit võib põhjustada samal ajal manustatavate
digitaalisepreparaatide sagedasemaid ja raskemaid kõrvaltoimeid.
Torasemiid võib vähendada antidiabeetiliste ravimite toimet.
Probenetsiid ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin ja atsetüülsalitsüülhape)
võivad nõrgendada torasemiidi diureetilist ja hüpotensiivset toimet.
Kui kasutatakse salitsülaatide suuri annuseid, võib torasemiid suurendada nende toksilist toimet
kesknärvisüsteemile.
Torasemiidi suurte annuste ning aminoglükosiidide (nt kanamütsiin, tobramütsiin, gentamütsiin) tsütostaatiliste plaatina derivaatide samaaegsel kasutamisel võib tugevneda nende oto- ja
nefrotoksiline toime ning tsefaloporiinide nefrotoksiline toime.
Torasemiid võib tugevdada ka teofülliini ja kuraaretaoliste lihasrelaksantide toimet.
Lahtistid ning mineralo- ja glükokortikoidid võivad suurendada torasemiidist tingitud kaaliumi
eritumist organismist.
Torasemiidi ja liitiumi samaaegsel kasutamisel võib suureneda liitiumi kontsentratsioon seerumis ja
seeläbi tema toime ja kõrvaltoimed.
Torasemiid võib vähendada katehhoolamiinide (nt adrenaliin ja noradrenaliin) vasokonstriktoorset
toimet.
3
Samaaegne ravi kolestüramiiniga võib takistada suukaudse torasemiidi imendumist ja vähendada selle
toimet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Piisav kliiniline kogemus torasemiidi toime kohta rasedatel on piiratud või puudub. Loomkatsetes on
ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele. Loomkatsed on näidanud, et torasemiid läbib
platsentaarbarjääri (vt lõik 5.3). Seetõttu ei ole Trifas Cori / Trifas 10 mg kasutamine raseduse ajal
soovitatav.
Kuna võimalik risk inimesele ei ole teada, ei tohi torasemiidi kasutada raseduse ajal kui see ei ole
hädavajalik. Sel juhul tuleb kasutada madalaimat toimivat annust.
Diureetikumid pole reeglina rasedatel vererõhu või tursete alandamiseks sobivad, kuna nad võivad
kahjustada platsentaarbarjääri perfusiooni ja seega mõjutada loote emakasisest kasvu. Kui siiski tuleb
südame- või neerupuudulikkusega rasedal torasemiidi kasutada, peab hoolikalt jälgima rasedal
elektrolüütide ja hematokriti väärtusi seerumis ning loote kasvu.
Imetamine
Andmed torasemiidi eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Riski vastsündinule/imikule ei saa
välistada. Seega on torasemiidi kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kui ravimi
kasutamine sel ajal on vältimatu, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Fertiilsus
Puuduvad uuringud torasemiidi toimest inimeste fertiilsusele. Loomkatsetes ei täheldatud torasemiidil
toimet fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Isegi terapeutiliste annuste kasutamisel võib torasemiidi kasutamine mõjutada teie autojuhtimise ja
masinate käsitsemise võimet.
See kehtib eriti ravi alustamisel, annuse suurendamisel, ravimpreparaadi vahetamisel, uue ravimi
lisamisel raviskeemi või samaaegsel alkoholi tarvitamisel.
4.8 Kõrvaltoimed
Ravi ajal Trifas Cor / Trifas 10 mg-ga võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Nende esinemissageduse hindamiseks on võetud aluseks järgmine jaotus:
Väga sage:
≥ 1/10
Sage:
≥ 1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt:
≥ 1/1000 kuni < 1/100
Harv:
≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Väga harv:
< 1/10 000
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: trombotsüütide, erütrotsüütide ja/või leukotsüütide arvu vähenemine.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: allergilised reaktsioonid (nt sügelus, eksanteemid, valgustundlikkus), rasked
nahareaktsioonid.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: metaboolse alkaloosi süvenemine, lihaskrambid (eriti ravi alguses), kusihappe, glükoosi,
lipiidide (triglütseriidid, kolesterool) sisalduse suurenemine veres, hüpokaleemia (samaaegse vähese
4
kaaliumisisaldusega dieedi, oksendamise, kõhulahtisuse, lahtistite ülemäärase kasutamise korral,
samuti ka kroonilise maksatalitlushäirega patsientidel).
Olenevalt annusest ja ravi kestusest võivad tekkida vee ja elektrolüütide tasakaalu häired, eriti näiteks
hüpovoleemia, hüpokaleemia ja/või hüponatreemia.
Vaskulaarsed häired
Väga harv: hemokontsentratsiooni tõttu võivad tekkida trombemboolilised tüsistused,
segasusseisundid, hüpotensioon, samuti südame ja tsentraalse vereringe häired (sealhulgas südame- ja
ajuisheemia). Need võivad põhjustada näiteks südame rütmihäireid, stenokardiat, ägedat
müokardiinfarkti ja minestamist.
Seedetrakti häired
Sage: seedetrakti häired (nt isutus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus), eriti
ravi alguses.
Väga harv: pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired
Sage: teatud maksaensüümide (gamma-GT) sisalduse suurenemine veres.
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: kreatiniini- ja uureasisalduse suurenemine veres.
Patsientidel, kellel urineerimine on raskendatud (nt eesnäärme suurenemise tõttu), võib suurenenud
diurees põhjustada uriinipeetust ja põie ülevenitust.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: peavalu, peapööritus, väsimus, nõrkus (eriti ravi alguses).
Aeg-ajalt: suukuivus, paresteesiad.
Väga harv: nägemishäired, tinnitus, kuulmiskaotus.
Märkused
Pikaajalise ravi korral torasemiidiga tuleb regulaarselt jälgida elektrolüütide tasakaalu, eriti seerumi
kaaliumisisaldust.
Regulaarsete intervallidega tuleb kontrollida ka glükoosi-, kusihappe-, kreatiniini- ja lipiididesisaldust
veres.
Latentse või manifesteerunud diabeedi korral tuleb jälgida ka süsivesikute ainevahetust kuna vere
suhkrutase võib tõusta.
Samuti tuleb regulaarselt kontrollida vereanalüüsi (erütrotsüüdid, leukotsüüdid, trombotsüüdid).
Eriti ravi alguses ja eakatel patsientidel tuleb tähelepanu pöörata elektrolüütide kaotuse ja
hemokontsentratsiooni nähtudele.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Intoksikatsiooni sümptomid
5
Mürgistuse kliiniline pilt ei ole teada. Üleannustamise puhul võib tekkida tugev diurees ja sellega
seoses eritub organismist suuremal hulgal vett ja elektrolüüte. Mõnel juhul ilmneb somnolentsus,
meeltesegadus, sümptomaatiline hüpotensioon, tsirkulatoorne kollaps või seedetrakti häired.
Intoksikatsiooni ravi
Spetsiifilist antidooti ei ole teada. Üldjuhul mürgistusnähud kaovad, kui annust vähendada või ravimi
manustamine lõpetada ning asendada kaotatud vedeliku ja elektrolüütide hulk (vajalik kontroll!).
Torasemiid pole dialüüsitav, seega ei aita hemodialüüs torasemiidi eritumist kiirendada.
Hüpovoleemia raviks vedelikumahu asendamine.
Hüpokaleemia raviks kaaliumi tasakaalu taastamine
Vereringe kollapsi korral kasutada šoki asendit ja vajadusel šoki ravi.
Esmaabi anafülaktilise šoki korral:
Esimeste sümptomite (nahareaktsioonid nagu urtikaaria või punetus, rahutus, peavalu,liigne
higistamine, iiveldus, tsüanoos) ilmnemisel rajada veenitee.
Lisaks teistele standardsetele esmaabivõtetele:
asetada asetada patsient selili, jalad ülespoole
-
hoida hingamisteed vabad, vajadusel hapnikravi.
-
- vajadusel kasutada ka teisi intevsiivravi meetmeid (adrenaliini, vedelikumahu asendajate või
glükokortikoidide manustamist).
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: lingudiureetikumid; ATC-kood: C03CA04
Toimemehhanism
Torasemiidil on salureetiline toime, mis seisneb neerude Henle lingu ülenevas osas naatriumi ja kloori
tagasiimendumise inhibeerimises.
Farmakodünaamilised toimed
Inimestel saavutab diurees maksimumi esimese tunni jooksul pärast ravimi intravenoosset ja 2...3
tundi pärast suukaudset manustamist ning püsib kuni 12 tundi. Annuste 5...100 mg manustamisel
tervetele uuritavatele täheldati diureesi suurenemist proportsionaalselt annuse logaritmiga. Diurees
võib suureneda ka juhul, kui teiste diureetikumide (nt distaalse toimega tiasiidid) toime on olnud
ebapiisav, näiteks neerufunktsiooni häirega patsientidel.
Nende omaduste tõttu vähendab torasemiid turseid. Südamepuudulikkuse korral paraneb patsiendi
üldseisund ning samuti südamelihase talitlus, kuna väheneb südame eel- ja järelkoormus.
Suukaudsel manustamisel saabub torasemiidi antihüpertensiivne toime aeglaselt, esimese ravinädala
jooksul. Maksimaalne vererõhku alandav toime saabub hiljemalt 12 nädala jooksul. Torasemiid
alandab vererõhku, vähendades perifeerset vastupanu.
See toime põhineb elektrolüütide tasakaalu häire normaliseerimisel, peamiselt toimub arteriseina
lihaskiududes kõrgvererõhuga haigetel esineva vaba Ca++ suurenenud aktiivsuse vähenemine.
Arvatavasti see toime vähendab veresoonte ülemäärast kontraktiilsust või reageerimist endogeensetele
pressoorsetele ainetele, nt katehhoolamiinidele.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine ja jaotumine
6
Pärast suukaudset manustamist imendub torasemiid kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne
kontsentratsioon seerumis saabub 1...2 tunni jooksul.
Ravimi biosaadavus on 80...90%, täileiku imendumise korral. Imendumine seedetraktist on peaaegu
täielik, metabolism esmasel maksapassaažil on maksimaalselt 10...20%.
Kahest uuringust saadud samasuguste andmete põhjal väheneb koos toiduga manustamisel torasemiidi
(ajast sõltuv) imendumiskiirus (madalam C
ja suurem t
), kuid torasemiidi üldist imendumist koos
max
max
toiduga manustamine ei mõjuta.
Torasemiidi seonduvus plasmavalkudega on üle 99%, tema metaboliitide M1, M3 ja M5 seonduvus on
vastavalt 86%, 95% ja 97%. Torasemiidi jaotusruumala (V ) on 16 liitrit.
z
Biotransformatsioon
Inimesel moodustub torasemiidi ainevahetuse käigus kolm metaboliiti: M1, M3 ja M5. Teisi
metaboliite ei ole kirjeldatud. Metaboliidid M1 ja M5 tekivad fenüülringi metüülrühma astmelisel
oksüdeerimisel karboksüülhappeks, metaboliit M3 aga fenüülringi hüdroksüleerimisel.
Loomkatsetes leitud metaboliite M2 ja M4 ei ole inimesel kindlaks tehtud.
Eritumine
Tervetel inimestel on torasemiidi ja tema metaboliitide terminaalne poolväärtusaeg (t ) 3...4 tundi.
1/2
Torasemiidi totaalne kliirens on 40 ml/min, renaalne kliirens ligikaudu 10 ml/min.
Uriiniga eritub ligikaudu 80% manustatud annusest, millest on torasemiidi keskmiselt 24%,
metaboliiti M1 ligikaudu 12%, metaboliiti M3 ligikaudu 3% ja metaboliiti M5 ligikaudu 41%.
Põhimetaboliidil M5 ei ole diureetilist toimet; ligikaudu 10% farmakokineetilisest toimest kuulub
metaboliitidele M1 ja M3.
Neerupuudulikkuse korral jäävad torasemiidi totaalne kliirens ja eritumise poolväärtusaeg
muutumatuks, M3 ja M5 poolväärtusajad on aga pikenenud. Farmakodünaamiline toime jääb
muutumatuks, neerupuudulikkuse raskusaste toimeaega ei mõjuta. Torasemiid ja tema metaboliidid
hemodialüüsil või hemofiltratsioonil oluliselt ei eritu.
Maksafunktsiooni häirega või südamepuudulikkusega patsientidel on torasemiidi ja metaboliidi M5
eritumise poolväärtusaeg veidi pikenenud, uriiniga erituvate ainete hulk on aga samasugune nagu
tervetel.
Seetõttu ei esine torasemiidi ja tema metaboliitide kumulatsiooni.
Lineaarsus
Torasemiidi ja tema metaboliite iseloomustab lineaarne kineetika, st maksimaalne kontsentratsioon
plasmas ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenevad võrdeliselt annuse
suurenemisega.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilised, kroonilise toksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringud, mis teostatud
loomkatsetes ei välista toimet rasedusele ja/või loote arengule ja/või sünnitusele ja/või postnataalsele
arengule. Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Ehkki reproduktsiooni toksilisuse uuringud ei näidanud rottidel teratogeenset toimet, täheldati suurte
annuste kasutamisel toksilisust lootele ja emasloomale (rott, küülik).
7
Torasemiid läbib rottidel platsentaarbarjääri. Toimet viljakusele ei leitud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kolloidne ränidioksiid, veevaba, magneesiumstearaat.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Läbipaistvast PVC-st blisterpakend, mis on kaetud alumiiniumfooliumiga.
Pakendis 30, 50 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luksemburg
8. MÜÜGILOA NUMBRID
Trifas Cor: 287899
Trifas 10 mg: 287599
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Trifas Cor: 17.12.1999/28.01.2015
Trifas 10 mg: 17.12.1999/28.01.2015
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015
8