MIFEGYNE

päevani:
- kui teie rasedus ei ole bioloogilise testi või ultraheliuuringuga kinnitatud;
- kui teie viimase menstruatsiooni alguskuupäev oli kauem kui 63 päeva tagasi;
- kui teie arst kahtlustab emakavälist rasedust (munarakk on pesastunud emakast väljapoole);




1 / 5

- kuna Mifegyne'ga koos on vaja kasutada ka prostaglandiini, ei tohi te seda ravimit kasutada,
kui te olete allergiline prostaglandiinide suhtes.
Emakakaela pehmendamiseks ja laiendamiseks enne raseduse kirurgilist katkestamist:
- kui rasedus ei ole bioloogilise testi või ultraheliuuringuga kinnitatud;
- kui teie arst kahtlustab emakavälist rasedust;
- kui teie viimase menstruatsiooni alguskuupäev oli 84 päeva või kauem aega tagasi.
Raseduse katkestamiseks pärast 3. raseduskuud:
- kui Mifegyne toime lõpetamiseks on vaja kasutada prostaglandiine, lugege ka selle ravimi
pakendi infolehte,
Sünnituse esilekutsumiseks, kui loode on üsasiseselt surnud:
- kuna Mifegyne’ga koos on vaja kasutada ka prostaglandiine, ei tohi te seda ravimit kasutada,
kui te olete allergiline prostaglandiinide suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Mifegyne võtmist pidage nõu oma arstiga.
Ravi ei pruugi olla teile sobilik ka mõnes teises olukorras, seega palun öelge oma arstile:
- kui teil on südamekaebused;
kui teil on südamehaiguse tekke riskitegurid, nagu kõrge vererõhk või kõrge vere
- kolesteroolisisaldus (suurenenud rasvasisaldus veres);
- kui teil on astma;
- kui teil on haigus, mis võib mõjutada teie vere hüübivust;
- kui teil on maksa- või neeruhaigus;
- kui teil on aneemia või alatoitumus.
Arst saab teiega siis nõu pidada, kas selle ravi teostamine on teie jaoks sobiv.
Teil võib tekkida pikaajaline ja/või tugev tupeverejooks (keskmiselt 12 päeva või kauem pärast
Mifegyne võtmist). Selle verejooksu teke ei ole seotud meetodi edukusega.

Muud ravimid ja Mifegyne
Mifegyne toimet võivad mõjutada ravimid, mis sisaldavad järgmiseid toimeaineid:
- kortikosteroidid (kasutatakse astma või teiste põletike raviks);
- ketokonasool, itrakonasool (kasutatakse seenevastases ravis);
- erütromütsiin, rifampitsiin (antibiootikumid);
- liht-naistepuna (kerge depressiooni ravis kasutatav looduslik ravim);
- fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse krampide, epilepsia ravis).
MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ained) ja aspriin (atsetüülsalitsüülhape) võivad
vähendada meetodi efektiivsust.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Mifegyne koos toidu ja joogiga
Ravi ajal Mifegyne’ga ei tohi te juua greibimahla.

Rasedus ja imetamine
Kliinilises praktikas on harva teatatud alajäsemete väärarenditest kui mifepristooni manustati ainsa
ravimina või koos prostaglandiinidega.
Raseduse katkestamise ebaõnnestumise korral on risk lootele teadmata:
- kui ebaõnnestumine on diagnoositud kohustusliku kontrollvisiidi käigus (jätkuv rasedus) ning te
olete veel nõus, kasutatakse teist meetodit raseduse katkestamise lõpuleviimiseks;
- kui te soovite seda rasedust jätkata, peate te teadma, et risk lootele on teadmata. Sel juhul
korraldatakse hoolikas sünnieelne ultraheliuuring, osutades erilist tähelepanu jäsemetele.
Pärast Mifegyne võtmist on soovitatav rasestumisest hoiduda kuni järgmise menstruatsioonitsüklini.
Kuna Mifegyne võib erituda rinnapiima ning selle kaudu sattuda lapse organismi, peate te imetamise
kohe pärast ravimi võtmist lõpetama.






2 / 5

3.
Kuidas Mifegyne’t võtta

1) Areneva emakasisese raseduse medikamentoosne katkestamine
Mifegyne võetakse sisse ühekordse annusena, mis koosneb kolmest 200 mg mifepristooni tabletist.
Tabletid tuleb vähese veega sisse võtta arsti või mõne teise meditsiinitöötaja juuresolekul.
Prostaglandiini (400 mikrogrammi misoprostooli) manustatakse kas tablettidena, mis tuleb koos veega
alla neelata, või tuppe paigutatava pessaarina (gemeprost 1 mg). Prostaglandiini manustatakse
ühekordse annusena 36...48 tundi pärast Mifegyne võtmist.
See meetod nõuab teie aktiivset osalemist ja seetõttu peate te teadma, et:
- Ravi efektiivsuse tagamiseks peate te võtma ka teist ravimit (mis sisaldab prostaglandiini).
- Te peate käima kontrollvisiidil (3. visiit) 14…21 päeva jooksul pärast Mifegyne võtmist, et
kontrollida, kas teie rasedus on täielikult väljunud ja et te olete terve.
- Medikamentoosne raseduse katkestamise meetod, milles kasutatakse Mifegyne ja
prostaglandiini kombinatsiooni ei ole 100% efektiivsusega. Keskmine õnnestumise määr on
95% ja seetõttu võite te raseduse katkestamise lõpuleviimiseks vajada kirurgilist protseduuri.
Kui rasestumine on toimunud emakasisese spiraali olemasolul, eemaldatakse spiraal enne Mifegyne
manustamist.

Järgitakse allpooltoodud skeemi.
Pärast Mifegyne manustamist võite te minna koju. Emakaverejooks algab tavaliselt 1 kuni 2 päeva
pärast Mifegyne võtmist.
Harvadel juhtudel võib loote väljutamine toimuda enne prostaglandiini manustamist. Hädavajalik on
teid kontrollida, et kinnitada, et loode on täielikult eemaldunud. Selleks peate te pöörduma
protseduuri läbiviinud keskusesse.
Kaks päeva hiljem manustatakse prostaglandiin. Pärast prostaglandiini manustamist peate te 3 tundi
puhkama. Rasedus võib eemalduda paari tunni jooksul pärast prostaglandiini manustamist või
järgneva paari päeva jooksul. Veritsus kestab tavaliselt keskmiselt 12 päeva või rohkem. Tugeva ja
pikaajalise verejooksu korral peab patsient võtma otsekohe ühendust arstiga, et visiit planeerida
varasemale ajale.
Kontrollvisiidiks peate te protseduuri läbiviinud keskusesse tagasi pöörduma 14…21 päeva jooksul
pärast Mifegyne võtmist. Kui rasedus püsib või väljutamine oli mittetäielik, pakutakse teile raseduse
katkestamiseks teist võimalust.
Selle ajani ei ole teil soovitatav protseduuri läbiviinud keskusest väga kaugele sõita.
Eriolukorras või kui te mingil põhjusel muretsete, võite te keskusesse helistada või pöörduda sinna
tagasi enne järgmiseks visiidiks määratud kuupäeva. Teile antakse telefoninumber, millele te saate
eriolukorras või probleemide esinemisel helistada.

Alternatiivse võimalusena võib 200 mg mifepristooni kasutada ka ühekordse suukaudse annusena.
Suukaudsele annusele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi gemeprosti 1 mg
annuse manustamine tuppe.

2) Emakakaela pehmendamiseks ja laiendamiseks enne raseduse kirurgilist katkestamist:
Mifegyne võetakse sisse ühekordse annusena, mis koosneb ühest 200 mg mifepristooni tabletist.
Tablett tuleb neelata alla koos vähese veega arsti või mõne teise meditsiinitöötaja juuresolekul.
- Pärast Mifegyne manustamist lähete te koju ning 36 kuni 48 tunni pärast tulete tagasi
kirurgiliseks protseduuriks. Teie arst selgitab teile protseduuri. On võimalik, et pärast Mifegyne
võtmist ja enne kirurgilist protseduuri tekib teil veritsus.
Harvadel juhtudel võib loote väljutamine toimuda enne kirurgilist protseduuri. Hädavajalik on teid
kontrollida, et kinnitada loote täielik eemaldumine. Selleks peate te pöörduma protseduuri läbiviinud
keskusesse.
- Teile antakse telefoninumber, millele te saate eriolukorras helistada.
- Te peate pöörduma kirurgiliseks protseduuriks valitud keskusesse. Protseduuri järel puhkate te
paar tundi ning lähete seejärel koju.





3 / 5

3) Raseduse katkestamiseks pärast esimest kolme raseduskuud:
Mifegyne võetakse sisse ühekordse annusena, mis koosneb kolmest 200 mg mifepristooni tabletist.
Tabletid tuleb neelata alla koos vähese veega arsti või mõne teise meditsiinitöötaja juuresolekul. Teile
määratakse ravikeskusesse tagasipöördumise aeg 36 kuni 48 tundi hiljem (2 päeva pärast), et
manustada prostaglandiini, mida võib kuni raseduse lõpliku katkemiseni olla vaja manustada
regulaarsete intervallidega mitu korda.

4) Sünnituse esilekutsumiseks raseduse peetumise korral (loote üsasisese surma korral):
Kahe päeva jooksul võetakse mõlemal päeval 3 Mifegyne tabletti. Tabletid tuleb neelata alla koos
vähese veega.

Kõikidel juhtudel
Mifegyne kasutamine eeldab, et koos kõigi teiste raseduse katkestamise ajal rakendatavate
meetmetega peab ennetama ka sensibiliseerumise teket reesusfaktorile (kui te olete reesusnegatiivne).
Teil on võimalik uuesti rasestuda otsekohe pärast raseduse lõplikku katkestamist.
Kuna mõned Mifegyne toimed võivad veel püsida, on soovitatav pärast Mifegyne võtmist vältida
uuesti rasestumist kuni järgmise menstruatsioonitsüklini.

Kui te võtate Mifegyne’t rohkem kui ette nähtud
Kuna teid juhendatakse ravi võtmise ajal, on vähetõenäoline, et te võtate rohkem ravimit kui ette
nähtud.

Kui te unustate Mifegyne’t võtta
Kui te unustate osa võtta selle meetodi mõnest etapist, on tõenäoline, et see meetod teil täielikult ei
toimi. Rääkige oma arstiga, kui te olete unustanud ravimit võtta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (esinevad rohkem ühel patsiendil 10-st): emaka kokkutõmbed või krambid prostaglandiini
võtmisele järgnevatel tundidel, prostaglandiinide kasutamisega seotud toimed, nagu iiveldus,
oksendamine ja kõhulahtisus.

Sage (esinevad rohkem kui ühel patsiendil 100-st, kuid vähem kui ühel patsiendil 10-st): tugev
veritsus, abordijärgne infektsioon, kerged või mõõdukad seedetrakti spasmid.

Aeg-ajalt (esinevad rohkem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid vähem kui ühel patsiendil 100-st):
nahalööve. Täheldatud on ka vererõhu langust.

Harv (esinevad rohkem kui ühel patsiendil 10000-st, kuid vähem kui ühel patsiendil 1000-st):
peavalud, halb enesetunne, uitnärvi sümptomid (kuumahood, pearinglus, külmavärinad), palavik,
nõgeslööve ja nahakahjustused, mis on mõnikord tõsised (erütrodermia, epidermaalne nekrolüüs ja
nodoosne erüteem.

Väga harv (esinevad vähem kui ühel patsiendil 10000-st): näo ja/või kõri lokaalsed tursed, mis võib
esineda koos nõgestõvega.
Patogeenide Clostridium sordellii (endometriit), Escherichia coli poolt põhjustatud surmaga lõppeva
või raske toksilise šoki juhud, mis kulgevad koos palavikuga või ilma palavikuta või teiste nähtavate
infektsiooni sümptomiteta.

Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud üksikjuhtudel: nõgeslööve ja nahakahjustused, mis on mõnikord
tõsised.




4 / 5


Väga väikesel arvul naistel, eriti neil, kelle emakat on eelnevalt opereeritud või kellele on tehtud
keisrilõige, esineb emaka lõhenemise või rebenemise risk.

Rasedus
Kui rasedus jääb püsima ja te otsustate selle säilitada, pidage selles osas nõu oma arstiga, kes
korraldab hoolika sünnieelse jälgimise ja korduvad ultraheliuuringud.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate karbil või blistril märke kahjustusest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Mifegyne sisaldab
- Toimeaine on mifepristoon.
- Abiained on veevaba kolloidne ränidioksiid, maisitärklis, povidoon, magneesiumstearaat,
mikrokristalliline tselluloos.

Kuidas Mifegyne välja näeb ja pakendi sisu

Mifegyne tabletid on kollased kaksikkumerad tabletid, mis sisaldavad 200 mg toimeainet.
Mifegyne on saadaval blisterpakendites (PVC/alumiinium), igas üheannuselises perforeeritud
blisterpakendis on 1, 3 x 1, 15 x 1 või 30 x 1 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Exelgyn
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Prantsusmaa

Tootja:
Laboratoires Macors
Rue des Caillottes
Z.I. Plaine des Isles
89000 Auxerre
Prantsusmaa


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmise
nimetusega: MIFEGYNE

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015




5 / 5

Areneva emakasisese raseduse medikamentoosne katkestamine

Manustamisviis on järgmine:

- Amenorröa kuni 49. päevani:
600 mg mifepristooni (st kolm 200 mg tabletti) manustatakse ühekordse suukaudse annusena. Seejärel
manustatakse 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi; 400 mikrogrammi misoprostooli suu
kaudu või 1 mg gemeprosti tuppe.
Alternatiivse võimalusena võib 200 mg mifepristooni kasutada ka ühekordse suukaudse annusena,
millele 36 kuni 48 tundi hiljem järgneb prostaglandiini analoogi gemeprosti 1 mg annuse
manustamine tuppe (vt lõik 5.1).





- Amenorröa 50. kuni 63. päeval:
600 mg mifepristooni (st kolm 200 mg tabletti) võetakse sisse ühekordse suukaudse annusena, millele
36 kuni 48 tundi hiljem järgneb prostaglandiini analoogi gemeprosti 1 mg annuse manustamine tuppe.
Alternatiivse võimalusena võib 200 mg mifepristooni kasutada ka ühekordse suukaudse annusena,
millele 36 kuni 48 tundi hiljem järgneb prostaglandiini analoogi gemeprosti 1 mg annuse
manustamine tuppe (vt lõik 5.1).

Emakakaela pehmendamine ja laiendamine enne raseduse kirurgilist katkestamist
raseduse esimese trimestri jooksul

200 mg mifepristooni (üks tablett), mille järel 36...48 tunni möödumisel (kuid mitte hiljem)
katkestatakse rasedus kirurgiliselt.

Ettevalmistamine prostaglandiini analoogide toimeks raseduse katkestamisel
meditsiinilistel näidustustel

600 mg mifepristooni (st kolm 200 mg tabletti) võetakse sisse ühekordse suukaudse annusena 36 kuni
48 tundi enne kavandatud prostaglandiini manustamist, mida korratakse nii sageli kui vaja.