TEARS NATURALE
Toimeained: hüpromelloos+dekstraan
Ravimi vorm: silmatilgad, lahus
Ravimi tugevus: 3mg+1mg 1ml 15ml 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TEARS NATURALE ja milleks seda kasutatakse
TEARS NATURALE't kasutatakse kuiva silma sündroomiga seotud silma vaevuste nagu põletustunne
ja ärritus leevendamiseks ja raviks.
Silmakuivusega (nt tuulest või päikesest põhjustatud) seotud kipituse ja ärrituse ajutine leevendamine.
Kuivad silmad. Teie pisarad sisaldavad vajalikus koguses looduslikke komponente, mis
kombineerituna tekitavad silma välispinnale pisarakileks nimetatava kihi. Pisarakile kaitseb ja niisutab
teie silmi iga päev, hoides neid tervena ja tagades neile sobiva keskkonna. Osadel inimestel on
loomulike pisarate teke vähenenud. Pisarate vähesus või mõne koostisaine puudumine pisarates võib
põhjustada pisarakile katkemist, mille tagajärjel tekivad kuivad laigud silma välispinnal. See
põhjustabki kuiva ja tundliku silma sündroomi, mille sümptomiteks on võõrkeha-, põletus-, torkimis-ja väsimustunne silmas, ülitundlikkus eredale valgusele või üldine ebamugavustunne.
TEARS NATURALE kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse kunstpisarateks. See sisaldab
DUASORB-i - veeslahustuvat polümeerset süsteemi (0,1% dekstraan-70 ja 0,3% hüpromelloosi), mis
seguneb Teie enda loomulike pisaratega ja tagab kuivadele silmadele mugavustunde ning seisundi
pikaajalise leevendumise. Samuti leevendab see preparaat ärritustunnet silmas. TEARS NATURALE
sisaldab ohutut, ärritust mitte tekitavat säilitusainet POLYQYAD 0,0011%.
2. Mida on vaja teada enne TEARS NATURALE võtmist
Ärge kasutage TEARS NATURALE't:
- kui olete dekstraani ja hüpromelloosi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
-
Kasutage TEARS NATURALE’t ainult silma(desse) tilgutamiseks.
-
kui te kannate pehmeid kontaktläätsi. Ärge kasutage tilku kui läätsed on silmas. Pärast
tilgutamist oodake 10-15 minutit enne kui panete läätsed silma.
-
kui teil tekivad peavalu, silmavalu, muutused nägemises, silmade ärritus, püsiv punetus
või seisundi halvenemine või kui haiguslik seisund püsib üle 72 tunni, tuleb ravimi kasutamine
katkestada ja konsulteerida oma raviarstiga.
Muud ravimid ja TEARS NATURALE
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Kui te kasutate samaaegselt teisi silmatilku, hoidke ravimite tilgutamisel vahet vähemalt kümme kuni
viisteist minutit.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
TEARS NATURALE't võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast TEARS NATURALE tilgutamist häiritud. Ärge
juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega kuni nägemine on selginenud.
3. Kuidas TEARS NATURALE võtta
Soovitatav annus on üks või kaks tilka ühte või mõlemasse silma nii sageli kui on vajalik
silmaärrituse leevendamiseks, või vastavalt raviarsti ettekirjutusele.
Kasutage TEARS NATURALE't ainult silmadesse tilgutamiseks.
1
3
1. Võtke TEARS NATURALE pudel ja peegel.
2. Peske oma käed.
3. Avage pudel.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel (joonis 1).
5. Kuidas TEARS NATURALE säilitada
Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib 'tasku', kuhu tuleb
ravimit tilgutada (joonis 2).
6. Pakendi sisu ja muu teave
Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit kui vajalik.
7. Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, ega teisi pindu. Lahus võib saastuda.
8. Vajutage kergelt pudeli põhjale, väljutades ühe tilga TEARS NATURALE korraga
(joonis 3).
9. Pärast TEARS NATURALE tilgutamist sulgege silm ja vajutage sõrmega kinni ninapoolne
silmanurk. See aitab vältida TEARS NATURALE imendumist organismi.
10. Kui peate tilgutama ravimit mõlemasse silma, korrake samu võtteid.
11. Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Kui te kasutate teisi silmatilku või silmasalvi, peab ravimite manustamise vahe olema vähemalt viis
minutit. Silmasalvid tuleb manustada viimasena.
Kui te kasutate TEARS NATURALE’t rohkem kui ette nähtud:
Vajadusel võib TEARS NATURALE silma(de)st sooja veega välja pesta. Ärge tilgutage silma rohkem
tilku, kuni on käes järgmise annuse manustamise aeg.
Kui te unustate TEARS NATURALE’t kasutada, jätkake järgmise annusega nagu plaanitud. Siiski,
kui on peaaegu aeg manustada järgmine annus, jätke vahelejäänud annus manustamata ja jätkake
tavapärast annustamist. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
TEARS NATURALE’ga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
•
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st):
• Toimed silmas: hägune nägemine.
•
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 100st):
• Toimed silmas: kuiv silm, silmalau kahjustus, ebanormaalne või võõrkeha tunne silmas,
ebamugavustunne silmas.
•
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000st):
• Toimed silmas: silma sügelus, silma ärritus, punetus.
•
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
• Toimed silmas: silmalau punetus, silma valu või turse, eritis silmast, silmalau serva ketendus,
suurenenud pisaravool.
• Üldised kõrvaltoimed: allergia, peavalu, toime puudumine.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas TEARS NATURALE’T säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28
päeva temperatuuril 25°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab
kasutaja. Kirjutage pudeli avamise kuupäev allolevale reale.
Avatud: ..............................
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte hoida külmkapis.
Hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „Kõlblik
kuni:“.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuse hägustumist või värvimuutust.
Ärge kasutage seda ravimit, kui juhuslikku avamist välistav kork ei ole kontaktne.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Mida TEARS NATURALE sisaldab
-
Toimeained on: hüpromelloos (E464) ja dekstraan. 1 ml lahust sisaldab 3 mg hüpromelloosi ja 1
mg dekstraani.
-
Teised koostisosad on polükvaternium-1, booraks (E285), naatriumkloriid, kaaliumkloriid
(E508) ja puhastatud vesi. Ravimile on happesuse (pH taseme) normaliseerimiseks lisatud
väikestes kogustes naatriumhüdroksiidi ja/või soolhapet.
Kuidas TEARS NATURALE välja näeb ja pakendi sisu
TEARS NATURALE on vedelik, läbipaistev ja värvitu lahus. Naturaalne madala tihedusega
polüetüleenist (LDPE) pudel, mis on varustatud tilgutiga (LDPE ) ja juhuslikku avamist välistava
polüpropüleenist (PP) keeratava valge korgiga. Iga pudel sisaldab 15 ml lahust.
Müügiloa hoidja ja tootja
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Alcon Eesti
Tööstuse 47A - 71
10416 Tallinn
Eesti
Telefon: 6 313 214
Faks: 6 313 215
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
TEARS NATURALE 3 mg/1 mg/ml silmatilgad, lahus.
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust sisaldab 3 mg hüpromelloosi ja 1 mg dekstraani.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Silmatilgad, lahus.
TEARS NATURALE on läbipaistev, värvitu lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kuiv keratokonjuktiviit ja Sjögreni sündroomist põhjustatud kuiva silma vaevuste ravi ja
leevendamine.
Silmakuivusega (nt tuulest või päikesest põhjustatud) seotud kipituse ja ärrituse ajutine leevendamine.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Intraokulaarseks kasutamiseks.
Üks või kaks tilka TEARS NATURALE't ühe või mõlema silma konjunktivaalkotti vastavalt
vajadusele.
Ravimi kasutamise kohta lastel ja noortel, samuti maksa- ja neerukahjustustega patsientidel
spetsiifilised uuringud puuduvad. Sellele vaatamata on antud ravimis sisalduvate aktiivsete
toimeainete /abiainete silmas kasutamisega seotud laialdane kliiniline kogemus näidanud, et annuse
korrigeerimine nendel patsientidel vajalik ei ole.
Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb jälgida, et tilgutiga ei puudutata silmalauge, sellega
piirnevaid alasid või teisi pindu.
Ravimi hägustumisel või värvuse muutumisel ei ole ravimi kasutamine lubatud.
Kui kasutatakse silma tilgutatavat ravimit, peab ravimite manustamise vahe olema vähemalt viis
minutit. Silmasalvid tuleb manustada viimasena.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui patsiendil tekib peavalu, silmavalu, muutused nägemises, silmade ärritus, püsiv punetus või kui
seisund halveneb või püsib kauem kui 72 tundi, tuleb ravimi kasutamine katkestada ja konsulteerida
arstiga.
Kontaktläätsede kandjad peaksid läätsed enne tilgutamist silmast ära võtma ja ootama kümme kuni
viisteist minutit enne kui need tagasi asetavad.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed teiste ravimitega ja teised
Kuigi koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Toimeid raseduse ajal ei ole oodata, kuna süsteemne ekspositsioon dekstraanile ja hüpromelloosile on
lokaalse manustamise järgselt ebaoluline. Lisaks, dekstraan ja hüpromelloos on farmakoloogiliselt
inaktiivsed. TEARS NATURALE’t võib kasutada raseduse ajal.
Imetamine
Toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata, kuna imetava naise süsteemne
ekspositsioon dekstraanile ja hüpromelloosile on ebaoluline. Lisaks on mõlemad koostisosad
farmakoloogiliselt inaktiivsed. TEARS NATURALE’t võib kasutada imetamise ajal.
Fertiilsus
TEARS NATURALE’l ei ole teadaolevaid toimeid meeste või naiste fertiilsusele. Dekstraan ja
hüpromelloos on farmakoloogiliselt inaktiivsed koostisosad ja neil eeldatavalt ei ole mingit toimet
fertiilsusele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
TEARS NATURALE'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhimise ja masinate käsitsemise võimele.
Mistahes silmatilkade kasutamisel võib ajutiselt tekkida udune nägemine või muud nägemishäired,
mis võivad mõjustada autojuhtimist või masinatega töötamist. Kui manustamise järgselt tekib
nägemise ähmastumine, tuleb enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodata, kuni nägemine
selgineb.
4.8. Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes oli kõige sagedasem kõrvaltoime hägune nägemine, mis tekkis ligikaudu 12%
patsientidest.
Järgnevad kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse alusel: väga sage(> 1/10), sage
(> 1/100...<1/10), aeg-ajalt (>1/1000...<1/100), harv (>1/1000... <1/1000), väga harv (<1/1000), ei ole
teada( olemasolevate andmete põhjal).
Igas Esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkus.
Närvisüsteemi häired
Teadmata: peavalu.
Silma kahjustused:
Väga sage: hägune nägemine
Sage: kuiv silm, silmalau kahjustus, ebanormaalne tunne silmas, võõrkeha tunne silmas,
ebamugavustunne silmas.
Aeg-ajalt: silma kihelus, silma ärritus, okulaarne hüpereemia.
Teadmata: silmalau erüteem, silma valu, silma turse, eritis silmast, silmalau serva ketendus,
suurenenud pisaravool.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga harv: ravimi toime puudumine.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Ravimpreparaadi omaduste tõttu ei ole mürgistusnähte oodata nii okulaarse üleannustamise kui
juhusliku ühe pudeli sisu allaneelamise korral.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud silmaravimid; kunstpisarad; ATC-kood: S01XA85
TEARS NATURALE silmatilgad sisaldavad dekstraani ja hüpromelloosi
(hüdroksüpropüülmetüültselluloos) vees lahustuvat polümeerset süsteemi (DUASORB), mis
segunedes pisaravedelikuga aitab kaasa sarvkesta niisutamisele. Koostöös olemasolevate
pisarakomponentidega tekitab ta sarvkesta pinnale kihi, kuid säilub sarvkesta adsorptsioon.
TEARS NATURALE aitab kaasa pisarakile stabiilsusele, olles seega sarvkesta naturaalseks
libestajaks. Kuigi lahus ei ole kõrgviskoosne, püsib ta silmas hästi. Ravim parandab sarvkesta
märgumist ja pisarakile resistentsust nagu on tõestanud mitmed pisarakile katkemisaja uuringud.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Polyquaternium-1 ja hüpromelloosi imendumist puudutavad andmed on piiratud.
Hüpromelloos on suure molekulkaaluga (86000 daltonit), mistõttu selle imendumine on raskendatud.
Suukaudsel manustamisel rottidele täheldati minimaalset imendumist. Hüpromelloos ei metaboliseeru.
Polyquaternium-1 on suure molekulkaalu (4600-11000 daltonit) ja laengutihedusega polümeerne
materjal, mistõttu selle imendumine ei ole tõenäoline.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Silmaohutuse, ohutusfarmakoloogia, korduvannuse toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeense
potentsiaali ja reproduktiivtoksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole
näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Merisigadel teostatud analüüsid näitasid, et nii 2% hüpromelloos kui ka polyquaternium-1 sisaldavatel
silmalahustel ärritust esile kutsuv toime puudub.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Abiained
Polükvaternium-1
Booraks (E285)
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid (E508)
Naatriumhüdroksiid ja/või kontsentreeritud soolhape (pH korrigeerimiseks)
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28
päeva temperatuuril 25°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab
kasutaja.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte hoida külmkapis.
Hoida pudel tihedalt suletuna.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Naturaalne madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) pudel, mis on varustatud tilgutiga (LDPE) ja
juhuslikku avamist välistava polüpropüleenist (PP) keeratava valge korgiga.
Pakendis üks pudel mahuga 15 ml.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
8. Müügiloa number
199898
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8.12.1992
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 7.06.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015