ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG

Toimeained: zolpideem

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 10mg 20TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG ja milleks seda kasutatakse

Zolpidem Sandoz kuulub uinutite ja rahustite ravimgruppi.
Zolpidem Sandozʼt kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks täiskasvanutel, kui unetus tekitab
töövõimetust või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit.

Märkus: Bensodiasepiinid või bensodiasepiinidetaolised ained on näidustatud ainult sellisel
juhul, kui häire on raske, töövõimetust põhjustav või patsiendile väga kurnav.

2. Mida on vaja teada enne ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG võtmist

Ärge kasutage Zolpidem Sandoz't:
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui teil on raskekujuline lihasnõrkusega kaasuv haigus (myasthenia gravis);
- kui teil esineb une ajal lühiajalist hingamispeetust (uneapnoe sündroom);
- kui teil on äge ja/või raske hingamispuudulikkus;
- kui teil on raske maksapuudulikkus;
Zolpideemi ei tohi manustada alla 18-aastastele noorukitele ja lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Zolpidem Sandoz 10 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teile muutub unetus probleemiks ka pärast 7…14-päevast ravi, võib see viidata mõnele
muule haigusele ning teid tuleb vastavalt regulaarselt uurida/nõustada;
- kui teil on hingamispuudulikkus, psüühilised haigused või kannatate depressiooni all,
pidage enne ravimi kasutamist arstiga nõu;
- kui te olete eakas. Lihaseid lõõgastava toime tõttu esineb suurenenud kukkumisoht, mille
tagajärjeks võivad olla reieluukaela murrud, eriti eakatel patsientidel, öösel voodist
tõusmisel;
- kui te olete varem kuritarvitanud ravimeid või alkoholi, pidage enne ravimi kasutamist
arstiga nõu.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired (vt ka „Autojuhtimineja masinatega töötamine“)
Järgmisel päeval tekkivate psühhomotoorsete häirete, sealhulgas autojuhtimisvõime
halvenemise, risk suureneb, kui:
- zolpideemi võetakse vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad vaimset erksust;
- võetakse soovitatavast annusest suurem annus;
- zolpideemi manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemi depressantidega või teiste
ravimitega, mis suurendavad zolpideemi taset veres, või koos alkoholi või
ebaseaduslike narkootiliste ainetega.

Zolpideem tuleb võtta korraga vahetult enne magamaminekut ja seda ei tohi samal öösel
uuesti manustada.
Uinutite korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib uinutav toime mõnevõrra väheneda.
Ärge kasutage Zolpidem Sandoz’t kauem, kui arst on seda teile määranud.
Uinutite kasutamine võib viia füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse tekkeni. Sõltuvuse risk on
suurem annuse tõustes ja ravi pikenedes, samuti patsientidel, kes kuritarvitavad alkoholi või
kellel on olnud ravimsõltuvus.
Ravim võib põhjustada mäluhäireid. Need tekivad enamasti mõni tund pärast ravimi võtmist.
On soovitatav pärast ravimi võtmist minna kohe voodisse ja kindlustada endale võimalus
piisavalt pikaks uneks.
Zolpideemi kasutamisega seoses on teatatud somnambulismi (unesränne) nähtudest: unes
käimine, toidu valmistamine ja söömine, telefoniga rääkimine ja selle hilisem mitte
mäletamine. Sellist käitumist tundub suurendavat alkoholi või muude kesknärvisüsteemi
pärssivate ainete samaaegne kasutamine, samuti zolpideemi manustamine soovitatud annust
ületavates annustes. Nimetatud nähtude esinemisel võtke ühendust oma arstiga.
Ravimi võtmise lõpetamisel võib tekkida nn tagasilöögi fenomen, mille korral tekivad taas
sümptomid, mille pärast ravimit võtma hakati.
Zolpideem võib põhjustada uimasust ja teadvuse hägustumist, mis võib viia kukkumisteni ja
seetõttu raskete traumadeni.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“)
Psühhomotoorsete häirete tekkimise, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemise oht
Zolpidem Sandoz 10 mg võtmisele järgneval päeval võib suureneda, kui te:
- võtate seda ravimit vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad erksust;
- võtate soovitatust suurema annuse;
- võtate zolpideemi, kui kasutate juba teisi kesknärvisüsteemi depressante või ravimeid,
mis suurendavad zolpideemi taset teie veres, või tarbite alkoholi või ebaseaduslikke
narkootilisi aineid.
Võtke ravimi annus korraga vahetult enne magamaminekut.
Ärge võtke samal öösel teist annust.

Muud ravimid ja Zolpidem Sandoz 10 mg
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zolpidem Sandoz 10 mg kasutamisel samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi pärssivate
ravimitega tuleb olla eriti ettevaatlik (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud).

Zolpideemi võtmisel koos järgmiste ravimitega võib suureneda uimasus ja süveneda järgmise
päeva psühhomotoorsed häired (sealhulgas autojuhtimise võime halvenemine):
- teatavate vaimsete häirete ravimid (antipsühhootikumid)
- unehäirete ravimid (uinutid)
- rahustavad või ärevust vähendavad ravimid
- depressiooniravimid
- ravimid mõõduka või tugeva valu leevendamiseks (narkootilised valuvaigistid)
- epilepsiaravimid
- anesteetikumid
- heinapalaviku, löövete või muude allergiate ravimid, mis võivad teid uniseks muuta
(rahustavad antihistamiinid).

Zolpideemi võtmisel koos antidepressantidega (sealhulgas bupropiooni, desipramiini,
fluoksetiini, sertraliini ja venlafaksiiniga) võite näha ebareaalseid asju
(hallutsinatsioone).Samuti võib põhjustada uimasust Zolpidem Sandoz’e manustamine samal
ajal ketokonasooliga (seentevastane ravim), mis tugevdab zolpideemi toimet.

Zolpideemi kasutamine koos fluvoksamiini või tsiprofloksatsiiniga ei ole soovitatav.
Zolpideemi toime väheneb, kui seda kasutatakse koos rifampitsiiniga (antibiootikum).
Ritonaviir võib tõsta zolpideemi sisaldust veres (risk unisuse ja hingamise pärssumise
tekkeks). On soovitatav vältida nende koos manustamist. Zolpidem Sandoz’e samaaegne
kasutamine koos alkoholiga pole soovitatav.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga

Rasedus
Zolpidem Sandoz 10 mg ohutuse hindamiseks seoses manustamisega raseduse ja imetamise
perioodil on andmeid ebapiisavalt. Ehkki loomuuringutes ei ole seoses Zolpidem Sandoz 10
mg tuvastatud mingeid väärarenguid ega loodet kahjustavaid toimeid, ei ole tema ohutust
raseduse ajal tõestatud. Seetõttu ei tohi Zolpidem Sandoz 10 mg raseduse ajal kasutada, eriti
selle esimese kolme kuu jooksul.

Kui soovite Zolpidem Sandoz 10 mg ravi ajal rasestuda või kui kahtlustate rasedust, siis
teavitage sellest arsti, et ta saaks otsustada ravi jätkamise või muutmise osas.

Kui Zolpidem Sandoz 10 mg kasutada pikema perioodi jooksul raseduse viimastel kuudel,
võivad vastsündinul pärast sünnitust esineda võõrutusnähud.

Kui Zolpidem Sandoz 10 mg määratakse möödapääsmatutel meditsiinilistel põhjustel
raseduse hilises faasis või sünnitusperioodil, võib selle tagajärjeks vastsündinul olla
kehatemperatuuri langus (hüpotermia), vererõhu langus (hüpotensioon) ja mõõdukas
hingamisfunktsiooni langus.

Imetamine
Kuna zolpideem imendub väheses koguses rinnapiima, siis Zolpidem Sandoz 10 mg ei tohi
imetamisperioodil kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zolpidem Sandoz 10 mg on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele,
näiteks „unes autojuhtimine“. Peaksite arvesse võtma, et Zolpidem Sandoz 10 mg (nagu
muude uinutite) võtmisele järgneval päeval:
- võite tunda uimasust, unisust, pearinglust või segasust
- võib kiirete otsuste tegemisele kuluda rohkem aega
- võib teil tekkida ähmane või kahelinägemine
- võib teie erksus väheneda
Et vähendada neid toimeid on soovitatav jätta zolpideemi võtmisest kuni autojuhtimiseni,
masinate kasutamiseni ja kõrgustes töötamiseni vähemalt 8 tunni pikkune puhkeaeg.

Ärge tarvitage Zolpidem Sandoz 10 mg võtmise ajal alkoholi ega kasutage muid
psühhoaktiivseid aineid, sest need võivad eelloetletud toimeid tugevdada.

Zolpidem Sandoz 10 mg sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud
Soovitatav annus 24 tunni vältel on 10 mg. Mõnedele patsientidele võib olla määratud ka
väiksem annus. Zolpidem Sandoz 10 mg tuleb võtta:
- kogu annus korraga,
- vahetult enne magamaminekut.
Peate olema kindel, et teil on vähemalt 8 tundi vahet ravimi võtmise ja tegevuste vahel, mis
nõuavad erksust.
Ärge ületage soovitatavat annust.

Neelake tablett tervelt ja jooge peale väike klaasitäis vett.
Eakad ja nõrgestatud patsiendid
Eakatel või halvas üldseisundis patsientidel, kellel esineb suurenenud tundlikkus ravimi
toimetele, on soovituslikuks annuseks ½ kaetud tabletti Zolpidem Sandoz 10 mg (vastavalt 5
mg zolpideemtartraati ööpäevas). Ebapiisava ravitoime ja ravimi hea talutavuse korral tohib
seda annust suurendada ainult 1 kaetud tabletini (vastavalt 10 mg zolpideemtartraati
ööpäevas).

Maksapuudulikkusega patsiendid
Kuna maksapuudulikkusega haigetel on ainevahetus aeglustunud, tohivad nad manustada ½
kaetud tabletti Zolpidem Sandoz 10 mg (vastavalt 5 mg zolpideemtartraati ööpäevas).
Ebapiisava ravitoime ja ravimi hea talutavuse korral tohib seda annust suurendada ainult 1
kaetud tabletini (vastavalt 10 mg zolpideemtartraati ööpäevas).
Ravi kestus ei tohiks ületada 4 nädalat.

Lapsed ja noorukid
Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi Zolpidem Sandozʼt kasutada.

Ravi kestus ei tohiks ületada 4 nädalat.

Maksimaalne annus
Ööpäevast annust 1 kaetud tablett Zolpidem Sandoz 10 mg (vastavalt 10 mg
zolpideemtartraati ööpäevas) ei tohi ületada.

Kui teil on tunne, et Zolpidem Sandoz'e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest
arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Zolpidem Sandoz 10 mg rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise korral tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole või kutsuda kiirabi.

Kui te unustate Zolpidem Sandoz 10 mg võtta
Ärge vahelejäänud annust hiljem manustage, vaid jätkake Zolpidem Sandoz 10 mg
manustamist vastavalt arsti juhendile.

Kui te lõpetate Zolpidem Sandoz 10 mg kasutamise
Kuna ravi järsu katkestamise korral esineb suurem oht võõrutusnähtude tekkeks, on
soovitatav ravi lõpetada annuse järk-järgulise vähendamise teel.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1,000 kuni <1/100)
Harv (>1/10,000 kuni <1/1,000)
Väga harv (<1/10,000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, alumiste hingemisteede infektsioon.

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: angioneurootiline turse (näopiirkonna, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada
tõsist hingamisraskust).

Psühhiaatrilised häired
Sage: hallutsinatsioonid, agitatsioon, luupainajad.
Aeg-ajalt: segasusseisund, ärrituvus.
Teadmata: rahutus, agressiivsus, meelepetted, viha, käitumishäired, somnambulism (unes
ränamine, unehäire), sõltuvus (ravi lõppedes võivad esineda ärajätusümptomid või tagasilöögi
fenomen), libiido (suguiha) häired, depressioon.
Enamus neist psühhiaatrilistest häiretest on seotud „paradoksaalsete” reaktsioonidega.

Närvisüsteemi häired
Sage: unisus, peavalu, uimasus, võimendunud unetus, anterograadne amneesia (mäluhäire,
millega võib kaasneda kohatu käitumine).
Teadmata: teadvuse hämardumine.

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: kahelinägemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Teadmata: respiratoorne depression (hingamise pärssumine).

Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.

Maksa ja sapiteede häired
Teadmata: maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: lööve, sügelus, nõgestõbi, liighigistamine.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: seljavalu
Teadmata: lihasnõrkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus.
Teadmata: kõndimishäired, ravimiga harjumine, kukkumine (enam eakatel patsientidel ning
kui zolpideemi ei võetud manustamisjuhistele vastavalt).

Missuguseid vastumeetmeid seoses kõrvaltoimetega rakendada?
Kõrvaltoimete ilmnemisel pöörduge raviarsti poole, et ta saaks otsustada edasise tegevuse
suhtes.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Säilitamise eritingimusi ei ole.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.Ärge visake ravimeid
kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zolpidem Sandoz 10 mg sisaldab
Toimeaine on zolpideem. Üks poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10
mg zolpideemtartraati (vastab 8,03 mg zolpideemile).

Abiained on suktsiinhape, karboksümetüültärklisnaatrium (tüüp A), mikrokristalne tselluloos,
hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool 4000, magneesiumstearaat, kõrgdispersne
ränidioksiid, värvaine titaandioksiid (E 171).

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:

Sandoz d.d.Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
tel 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Zolpidem Sandoz 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg zolpideemtartraati, mis vastab 8,03 mg
zolpideemile.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tabletid.

Valged piklikud kaksikkumerad poolitusjoonega tabletid.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Zolpideem on näidustatud unetuse lühiajaliseks raviks täiskasvanutel, kui unetus tekitab töövõimetust
või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit.
Märkus. Bensodiasepiinid või bensodiasepiinitaolised ained on näidustatud ainult sellisel juhul, kui
häire on raske, töövõimetust põhjustav või patsiendile väga kurnav.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab olema võimalikult lühiajaline. Tavaliselt kestab ravi mõnest päevast kahe nädalani ning
võib kesta maksimaalselt koos annuse vähendamisega kuni neli nädalat. Annuse vähendamist tuleb
individuaalselt kohandada.

Teatavatel juhtudel võib vajalikuks osutuda maksimaalse raviperioodi pikendamine. Sellisel juhul ei
tohi see toimuda ilma patsiendi staatuse uue hindamiseta.

Ravimit tuleb manustada koos vedelikuga vahetult enne magamaminekut.

Täiskasvanud
Ravim tuleb manustada korraga ja seda ei tohi samal öösel uuesti võtta.
Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanuile on 10 mg, mis tuleb võtta vahetult enne magamaminekut.
Ravim tuleb võtta korraga ja seda ei tohi samal öösel uuesti manustada. Kasutada tuleks zolpideemi
madalaimat toimivat annust, ööpäevane annus kokku ei tohi ületada 10 mg.

Eakad
Eakatele või halvas üldseisundis patsientidele, kes võivad olla zolpideemi toimetele eriti tundlikud on
soovitatav annus 5 mg. Ööpäevane annus sellel patsientide grupil ei tohi ületada 10 mg.

Lapsed
Zolpideemi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest puuduvad andmed
kasutamise kohta selles vanuserühmas. Tõestatud andmed platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest
on esitatud lõigus 5.1.

Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkuse korral on zolpideemi kliirens ja metabolism aeglustunud, mistõttu neil
patsientidel on soovitatav alustada annusega 5 mg. Annust võib suurendada kuni 10 mg-ni ainult juhul,
kui kliiniline vastus ravile on ebapiisav ning ravimit talutakse hästi.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Uneapnoe sündroom.
- Raske maksapuudulikkus.
- Myasthenia gravis.
- Raske hingamispuudulikkus.
- Alla 18-aastased noorukid ja lapsed.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hingamispuudulikkus
Kuna uinutid võivad pärssida hingamist, tuleb olla ettevaatlik zolpideemi määramisel
hingamisfunktsiooni häiretega patsientidele.

Maksapuudulikkus
Vt lõik 4.2.

Üldised
Vähimalgi võimalusel tuleb unetuse põhjus välja selgitada. Enne uinuti ordineerimist tuleb ravida
unetust põhjustavaid faktoreid. Kui 7…14-päevase ravikuuri järel ei ole tekkinud unetuse remissiooni,
võib see osutada primaarse psühhiaatrilise või somaatilise häire olemasolule, mis tuleb välja selgitada.

Eakad
Eakad ja halvas üldseisundis patsiendid peavad manustama väiksemaid annuseid: vt soovituslikku
annust (vt 4.2).
Müorelakseeriva toime tõttu esineb suurenenud kukkumisoht, mille tagajärjeks võivad olla
reieluukaela murrud - eriti eakatel patsientidel - kui öösel voodist tõustakse.

Kasutamine psühhootiliste haigustega patsientidel
Bensodiasepiinid (sh zolpideem) ja nendetaolised ained ei ole esmavaliku ravimitena soovitatavad.

Kasutamine depressiooni korral
Vaatamata sellele, et olulisi kliinilisi, farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid
selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRTI) ei ole täheldatud (vt lõik 4.5), tuleb
zolpideemi kasutada ettevaatusega depressiooni sümptomaatikaga patsientidel, sest võivad tekkida
suitsiidimõtted. Tahtliku üleannustamise vältimiseks tuleb sellistele patsientidele korraga kätte anda
võimalikult väike kogus ravimit. Bensodiasepiine ja selletaolisi aineid ei tohi üksikuna depressiooni
ega ärevusega depressiooni raviks kasutada (neil patsientidel võivad tekkida suitsiidimõtted).

Amneesia
Bensodiasepiinid ja nendesarnased ained võivad esile kutsuda anterograadset amneesiat. Selline
olukord esineb kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi sissevõtmist.
Selle riski vähendamiseks peavad patsiendid saama 8 tundi katkematult magada (vt lõik 4.8).

Somnambulism ja sellega seotud käitumine
Raporteeritud on unes käimist ja muud sarnast käitumist, nt „unes sõitmine”, toidu valmistamine ja
söömine, telefoniga rääkimine, seksuaalvahekord ning hilisem amneesia patsientidel, kes võtsid
zolpideemi ja kes polnud täielikult ärkvel. Alkoholi ja muude kesknärvisüsteemi depressantide
kasutamine koos zolpideemiga tundub suurendavat sellise käitumise riski, samuti zolpideemi
kasutamine soovitud annust ületavates doosides. Patsientidel, kellel esineb sellist käitumist (nt unes
sõitmine), peaks enda ja teiste ohutuse mõttes põhjalikult kaaluma zolpideemiga ravi lõpetamist (vt
lõik 4.5 ja 4.8).

Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide ja nendetaoliste ainete kasutamisel võivad teadaolevail andmeil esineda sellised
reaktsioonid nagu rahutus, agitatsioon, ärrituvus, agressiivsus, pettekujutlused, vihasööstud,
luupainajad, hallutsinatsioonid, psühhoosid, somnambulism, inadekvaatne käitumine, unetuse
süvenemine ja muud käitumist puudutavad kõrvaltoimed. Kui see peaks ilmnema, tuleb preparaadi
kasutamine katkestada. Nende reaktsioonide esinemise tõenäosus on suurem eakatel patsientidel.

Tolerantsus
Pärast lühikese toimeajaga bensodiasepiinide ja bensodiasepiinitaoliste ainete korduvat manustamist
mõne nädala jooksul võib areneda nende efektiivsuse teatav nõrgenemine uinutava toime osas.

Sõltuvus
Bensodiasepiinide ja nendetaoliste ainete kasutamine võib viia füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse
arenemiseni. Sõltuvuse oht on vastavuses annuse suuruse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel,
kellel esineb anamneesis alkoholi või ravimite kuritarvitamine. Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud,
kerkivad ravi järsul katkestamisel esile võõrutusnähud. Nende hulka võivad kuuluda peavalud,
müalgia, tugev ängistustunne ja pinevus, rahutus, segasus, ärrituvus ja unetus. Rasketel juhtudel
võivad esineda järgmised sümptomid: derealisatsioon, depersonalisatsioon, hüperakuusia, jäsemete
tuimus ja pakitsus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või
epileptilised hood.

Tagasilöögifenomenina tekkiv unetus
Uinuti ärajätmisel võib esile kerkida mööduv sündroom, mille käigus korduvad ägedamal kujul samad
sümptomid, mis kutsusid esile vajaduse ravida bensodiasepiini või selletaoliste ainetega. Sellega
võivad kaasneda muud reaktsioonid nagu meeleoluhäired, ärevus ja rahutus. Patsienti on vaja
informeerida nähtude taastumise võimalikkusest, misläbi väheneb mure nende sümptomite tekkimise
korral, kui need pärast ravi lõpetamist esinema peaksid. On viiteid sellele, et bensodiasepiinide või
teiste lühikese toimeajaga bensodiasepiinitaoliste ainete manustamise korral võivad võõrutusnähud
ilmneda annustamisintervallide vahel eriti siis, kui on tegemist suurte annustega.
Kuna võõrutusnähtude/tagasilöögifenomeni oht on tõenäolisem pärast ravi järsku lõpetamist,
soovitatakse annust järk-järgult vähendada.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired
Järgmisel päeval tekkivate psühhomotoorsete häirete, sealhulgas autojuhtimisvõime halvenemise, risk
suureneb, kui zolpideemi:
• võetakse vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad vaimset erksust (vt
lõik 4.7);
• võetakse soovitatavast annusest rohkem;
• manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemi depressantidega või teiste ravimitega, mis suurendavad
zolpideemi taset veres, või koos alkoholi või ebaseaduslike narkootiliste
ainetega (vt lõik 4.5).

Zolpideem tuleb manustada korraga vahetult enne magamaminekut ja seda ei tohi samal öösel uuesti
võtta.

Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt 4.2) ning ei tohi ületada 4 nädalat koos annuse
vähendamise perioodiga. Seda kestust ei tohi pikendada ilma patsiendi seisundi uue hindamiseta.
Patsienti tuleb ravi alustamisel teavitada, et ravi on lühiajaline.

Zolpideemi tuleb äärmise ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või
ravimite kuritarvitamine.

Kuna ravim sisaldab laktoosi, siis harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse
või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alkohol
Ei soovitata samaaegset alkoholi tarvitamist. Ravimi tarvitamisel kombinatsioonis alkoholiga võib
sedatiivne toime tugevneda. See mõjutab autojuhtimise või liikuvate masinate käsitsemise võimet.

Kasutamine koos kesknärvisüsteemi depressantidega
Samaaegsel
kasutamisel
antipsühhootikumide
(neuroleptikumid),
uinutite,
anksiolüütikumide/rahustite, antidepressantide, narkootiliste valuvaigistite, epilepsiaravimite,
anesteetikumide ja rahustavate antihistamiinidega võib suureneda depressiivne toime
kesknärvisüsteemile.
Seetõttu võib zolpideemi ja nende ravimite samaaegne kasutamine suurendada uimasust ja süvendada
järgmise päeva psühhomotoorseid häireid, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemist (vt lõik 4.4 ja
lõik 4.7). Üksikjuhtudel on teatatud ka visuaalsete hallutsinatsioonide esinemisest patsientidel, kes
kasutavad zolpideemi koos antidepressantidega (bupropiooni, desipramiini, fluoksetiini, sertraliini ja
venlafaksiiniga).
Fluvoksamiini samaaegsel kasutamisel võib zolpideemi tase veres tõusta ja nende samaaegne
kasutamine ei ole soovitatav.
Narkootiliste valuvaigistite kasutamisel võib tekkida eufooria, mis viib psühholoogilise sõltuvuse riski
suurenemiseni.

CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad
Tsiprofloksatsiini samaaegsel kasutamisel võib zolpideemi tase veres tõusta ja nende samaaegne
kasutamine ei ole soovitatav. Tsütokroomi P450 inhibeerivad ühendid süvendavad zolpideemi taoliste
uinutite toimet. Zolpideem metaboliseerub mitmete maksa tsütokroom P450 ensüümide kaudu,
peamisteks ensüümideks on CYP3A4 ja CYP1A2. Zolpideemi farmakodünaamiline efekt väheneb, kui
teda manustatakse koos rifampitsiiniga (CYP3A4 indutseerija).
Zolpideemi manustamine koos itrakonasooliga (CYP3A4-inhibiitor) ei mõjuta oluliselt zolpideemi
farmakokineetikat ega farmakodünaamikat. Nende tulemuste kliiniline tähendus pole teada.
Zolpideemi koosmanustamisel CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga (200 mg kaks korda päevas)
pikenes zolpideemi elimineerimise poolväärtusaeg, tõusis kogu AUC-d ja langes kliirens võrreldes
zolpideemi ja platseebo manustamisega. Zolpideemi manustamisel koos ketokonasooliga tõusis kogu
AUC 1,83 kordselt võrreldes zolpideemi üksi manustamisega. Patsiente peab teavitama võimalusest, et
zolpideemi koosmanustamisel ketokonasooliga võivad süveneda sedatiivsed efektid.
Kuna CYP3A4 mängib olulist rolli zolpideemtartraati metabolismis, peab arvestama võimalike
koostoimeid nende ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid või indutseerijad.


Teised ravimid
Zolpideemi manustamisel koos ranitidiiniga olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Raseduse ja imetamise ajal zolpideemi kasutamise ohutuse hindamiseks on andmeid ebapiisavalt.
Ehkki loomuuringud ei ole näidanud teratogeenseid ega embrüotoksilisi toimeid, ei ole ohutus
raseduse ajal garanteeritud. Seetõttu tuleb zolpideemi raseduse ajal, eriti selle esimesel trimestril,
vältida.

Kui ravimit määratakse fertiilses eas naisele, tuleb teda informeerida arstiga konsulteerimise
vajalikkusest ravi katkestamise küsimuses, kui ta kavatseb rasestuda või arvab, et rasestumine on juba
toimunud.

Kui Zolpidem Sandoz 10mg’i määratakse möödapääsmatutel meditsiinilistel põhjustel raseduse hilises
faasis või sünnitusperioodil, võib selle tagajärjeks vastsündinul olla hüpotermia, hüpotoonia ja
mõõdukas hingamisfunktsiooni langus, mis on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest.

Imikutel, kelle emad kasutasid raseduse hilises staadiumis korduvalt bensodiasepiine või nendetaolisi
ravimeid, võivad postnataalsel perioodil tekkida füüsilise sõltuvuse tagajärjel võõrutusnähud.

Imetamine
Zolpideemi väikesed kogused imenduvad rinnapiima. Seega ei soovitata imetavatel emadel zolpideemi
kasutamist, kuna selle toimeid imikule ei ole uuritud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Zolpidem Sandoz 10 mg'il on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Sõidukijuhte ja masinate käsitsejaid tuleb hoiatada, et nagu teistegi uinutite puhul, võib ravijärgsel
hommikul tekkida uimasuse, reageerimisaja pikenemise, pearingluse, unisuse, ähmase/kahelinägemise
ja vähenenud erksuse ning autojuhtimisvõime halvenemise oht (vt lõik 4.8). Selle riski vähendamiseks
on soovitatav jätta zolpideemi võtmisest vähemalt 8 tunni pikkune puhkeaeg autojuhtimise, masinate
kasutamise ja kõrgustes töötamiseni.
Autojuhtimisvõime halvenemist ja "unes autojuhtimist" on esinenud ka zolpideemi raviannuste
kasutamisel.
Riski selliselt käituda suurendab ka zolpideemi manustamine samaaegselt alkoholi ja teiste
kesknärvisüsteemi depressantidega (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Patsiente tuleb manitseda mitte kasutama
zolpideemi võtmise ajal alkoholi või muid psühhoaktiivseid aineid.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt:
Väga sage
(>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt
(>1/1,000 kuni <1/100)
Harv (>1/10,000 kuni <1/1,000)
Väga harv
(<1/10,000)
Teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Zolpideemi kasutamisega seotud kõrvaltoimete, eriti kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete, esinemine
sõltub manustatud annusest. Nagu ka soovitatud lõigus 4.2, tuleks zolpideemi manustada vahetult
enne magamaminekut või voodis, et vähendada kõrvaltoimete esinemist.
Kõrvaltoimete oht on suurem eakatel patsientidel.

Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, alumiste hingemisteede infektsioon.

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: angioneurootiline turse.

Psühhiaatrilised häired
Sage: hallutsinatsioonid, agitatsioon, luupainajad.
Aeg-ajalt: segasusseisund, ärrituvus.
Teadmata: rahutus, agressiivsus, meelepetted, viha, käitumishäired, somnambulism (vt lõik 4.4),
sõltuvus (ravi lõppedes võivad esineda ärajätusümptomid või tagasilöögi fenomen), libiido häired,
depressioon (vt lõik 4.4).
Enamus neist psühhiaatrilistest häiretest on seotud „paradoksaalsete” reaktsioonidega.

Närvisüsteemi häired
Sage: unisus, peavalu, uimasus, võimendunud unetus, anterograadne amneesia (amnestilise efektiga
võib kaasneda kohatu käitumine).
Teadmata: teadvuse hämardumine.

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: kahelinägemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Teadmata: respiratoorne depression (vt lõik 4.4).

Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.

Maksa ja sapiteede häired
Teadmata: maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: lööve, sügelus, nõgestõbi, liighigistamine.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: seljavalu
Teadmata: lihasnõrkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus.
Teadmata: kõndimishäired, ravimiga harjumine, kukkumine (enam eakatel patsientidel ning kui
zolpideemi ei võetud manustamisjuhistele vastavalt).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid üleannustamise korral
Zolpideemi üleannustamise korral koos või ilma kesknärvisüsteemi depressantideta (sh alkohol), on
kirjeldatud teadvushäireid kuni koomani ja muid tõsiseid sümptomeid, sealhulgas letaalset lõpet.

Tegutsemine üleannustamise korral
Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav, võimalusel koos kohese maoloputusega. Kui
maoloputusest ei ole kasu, tuleb ravimi imendumise vähendamiseks manustada aktiivsütt. Vajadusel
rakendada hingamis- ja kardiovaskulaarsete funktsioonide monitooringut. Sedatiivseid ravimeid ei tohi
anda isegi erutuse korral. Raskete nähtude korral võib kasutada flumaseniili. Kõigi ravimite
üleannustamise juhtude ravis tuleb arvestada sellega, et manustada võidi mitut ravimit korraga.
Zolpideem ei ole dialüüsitav

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, bensodiasepiinisarnased ained.
ATC-kood: N05CF02

Zolpideem on imidasopüridiin, bensodiasepiinisarnane uinuti. Eksperimentaalsetes uuringutes tõestati,
et tema sedatiivsed toimed avalduvad väiksematel annustel kui antikonvulsiivsed, müorelakseerivad
või anksiolüütilised toimed. Need toimed on seotud spetsiifilise agonistliku toimega tsentraalsetel
retseptoritel, mis kuuluvad │”GABA-ω (BZ1 & BZ2) makromolekulaarsete retseptorite” kompleksi,
moduleerides nende retseptorite kaudu kloriidiooni kanali avanemist. Zolpideem toimib eeskätt ω-
retseptorite (BZ1) alatüüpidele. Selle kliiniline tähtsus ei ole teada.
Randomiseeritud uuringutest on saadud veenvaid andmeid vaid 10 mg zolpideemi efektiivsuse kohta.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus 462 mitte-eaka terve vabatahtlikuga, kellel esines mööduv
unetus, vähendas 10 mg zolpideemi platseebogrupiga võrreldes magamajäämise aega 10 minutit, ja 5
mg zolpideemi 3 minutit.

Randomiseeritud topeltpimedas uuringus 114 mitte-eaka patsiendiga, kellel esines krooniline unetus,
vähendas 10 mg zolpideemi platseebogrupiga võrreldes magamajäämise aega 30 minutit, ja 5 mg
zolpideemi 15 minutit.

Mõnedel patsientidel võib olla efektiivne ka madalam annus, 5 mg.

Lapsed
Zolpideemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Randomiseeritud
platseebokontrolliga uuring 201-l tähelepanu puudulikkuse ja hüperaktiivsuse häirega (ADHD) seotud
unetusega lapsel vanuses 6...17 aastat ei tõestanud zolpideemi annuse 0,25 mg/kg ööpäevas
(maksimaalne annus 10 mg ööpäevas) efektiivsust võrreldes platseeboga. Võrreldes platseeboga olid
zolpideemiga kõige sagedamini seotud kõrvaltoimed psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired,
sealhulgas peapööritus (vastavalt 23,5% vs. 1,5%), peavalu (12,5% vs. 9,2%) ja hallutsinatsioonid
(7,4% vs. 0%); vt lõigud 4.2 ja 4.3.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Zolpideemile on omane nii kiire imendumine kui ka uinutava toime kiire algus. Peroraalse
manustamise järel on biosaadavus 70%. See näitab lineaarset kineetikat terapeutilise annuse piires.
Terapeutiline plasmatase on 80…200 ng/ml. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse
0,5…3 tundi pärast manustamist.

Jaotumine
Jaotusruumala täiskasvanuil on 0,54 l/kg ning eakatel see väheneb kuni 0,34 l/kg.
Valguseonduvus ulatub kuni 92%-ni. Esmase maksapassaaži metabolism ulatub ligikaudu kuni 35%-
ni. On ilmnenud, et zolpideemi korduv manustamine ei muuda valguseonduvust, mis näitab, et
zolpideem ja tema metaboliidid ei konkureeri seondumiskohtadel.

Eritumine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on lühike, keskmiselt 2,4 tundi, ja toime kestus ulatub 6 tunnini. Kõik
metaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed ning elimineeruvad uriini (56%) ja väljaheitega (37%).
Uuringud on näidanud, et zolpideem ei dialüüsu.

Eripopulatsioonid
Neerupuudulikkusega patsientidel võib täheldada mõõdukat kliirensi vähenemist (see ei sõltu
dialüüsist). Muud farmakokineetilised parameetrid ei muutu.
Eakatel ja maksapuudulikkusega patsientidel on zolpideemi biosaadavus suurenenud. Kliirens on
vähenenud ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on pikenenud (ligikaudu 10 tundi).
Maksatsirroosiga patsientidel on AUC 5 korda ja poolväärtusaeg 3 korda suurem.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi toimeid on vaadeldud ainult selliste annustega, mis ületavad tunduvalt maksimaalseid
terapeutilisi annuseid inimesel, ning seetõttu on neil kliinilises praktikas vähe tähtsust.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu
Magneesiumstearaat
Mikrokristalne tselluloos
Laktoosmonohüdraat
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Suktsiinhape

Tableti kate
Laktoosmonohüdraat
Makrogool 4000
Hüpromelloos
Titaandioksiid (värvaine E 171)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Säilitamise eritingimusi ei ole.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud polüvinüülkloriid/alumiiniumblisterlehtedesse, mis
paiknevad pappkarbis.

Pakendis on 10, 20, 28, 30, 50, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõigi suurustega pakendeid ei pruugi müügil olla.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

8. Müügiloa number

426603

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/UUENDAMISE KUUPÄEV

5.12.2003/25.11.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014