SERTRALINE-TEVA 50 MG

Depressioon.

Sertraliini manustatakse üks kord ööpäevas hommikul või õhtul.
Sertraliini tabletti võib manustada koos toiduga või ilma.

Ravi alustamine
Sertraliinravi alustatakse annusega 50 mg ööpäevas.

Annuse kohandamine
Patsientidele, kelle ravivastus annusele 50 mg ei ole piisav, võib manustada suuremaid annuseid.
Annust võib suurendada 50 mg kaupa vähemalt ühenädalase intervalliga kuni maksimaalse annuseni
200 mg ööpäevas. Annust ei tohi muuta sagedamini kui üks kord nädalas, sest sertraliini
eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi.

Ravitoime hakkab ilmnema ligikaudu 7 päeva pärast. Siiski on täieliku ravitoime saavutamiseks
tavaliselt vajalikud pikemad perioodid.

Säilitusravi
Pikaajalise ravi korral tuleb kasutada väikseimat toimivat annust, mida võib sõltuvalt ravivastusest
vastavalt vajadusele kohandada.

Pikaajaline ravi võib olla samuti sobiv raskete depressiivsete episoodide (MDE) retsidiivide
vältimiseks. Enamustel juhtudel on soovitatav annus MDE retsidiivi vältimiseks sama, mida
kasutatakse olemasoleva episoodi puhul. Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja vältel
(vähemalt 6 kuud), et kindlustada sümptomite täielik kadumine.

Lapsed
Tõhusust laste depressiooni korral ei ole näidatud.

Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad (vt ka lõik 4.4).

Kasutamine eakatel
Eakatele patsientidele tuleb ravimit annustada ettevaatlikult, sest neil võib esineda suurem
hüponatreemia risk (vt lõik 4.4).

Kasutamine maksapuudulikkuse korral
Maksahaigusega patsientidel peab sertraliini kasutama ettevaatusega. Maksakahjustusega patsiendid
peavad kasutama väiksemaid annuseid või manustama ravimit harvemini (vt lõik 4.4). Raske
maksakahjustuse juhtudel ei tohi sertraliini kasutada, sest vastavad kliiniliste uuringute andmed
puuduvad (vt lõik 4.4).

Kasutamine neerupuudulikkuse korral
Neerupuudulikkusega patsientide annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).

Sertraliinravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud
Ravi järsku katkestamist tuleks vältida. Ravi lõpetamisel tuleb sertraliini annust järk-järgult vähemalt
ühe kuni kahe nädala jooksul vähendada, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Kui ärajätunähud muutuvad pärast ravimi annuse vähendamist või ravi lõpetamist talumatuks, võib
kaaluda tagasipöördumist eelnevalt väljakirjutatud annuste juurde. Seejärel võib arst annuste
vähendamist jätkata, kuid väiksemate astmete kaupa kui varem.

Ülitundlikkus sertraliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Samaaegne ravi pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) on
vastunäidustatud serotoniinisündroomi tekkeriski tõttu. Serotoniinisündroomi sümptomid on
agiteeritus, treemor ja hüpertermia.
Ravi sertraliiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva vältel pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega
MAOI-ga. Ravi sertraliiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu MAOI-
ga (vt lõik 4.5).

Samaaegne kasutamine pimosiidiga (vt lõik 4.5).

Serotoniinisündroom (SS) või maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
SSRI-de, sealhulgas sertraliini kasutamisel, on teatatud potentsiaalselt eluohtlike sündroomide, nagu
serotoniinisündroomi (SS) või maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) tekkest. SS-i või MNS-i
tekkeoht suureneb, kui SSRI-dega samal ajal kasutatakse serotoninergilisi ravimeid (sh triptaanid),
serotoniini metabolismi kahjustavaid ravimeid (sh MAO inhibiitorid), antipsühhootikume ja teisi
dopamiini antagoniste. Patsiente tuleb jälgida SS-i või MNS-i sündroomi nähtude ja sümptomite
ilmnemise suhtes (vt lõik 4.3).

Üleviimine selektiivsetelt serotoniini tagasihaarde inhibiitoritelt (SSRI-delt), antidepressantidelt või
antiobsessiivsetelt ravimitelt
Teistelt SSRI-delt, antidepressantidelt ja antiobsessiivsetelt ravimitelt sertraliinile üleviimise
optimaalse ajastamise kohta on vähe kontrollitud andmeid. Nimetatud ravimitelt, eriti pikatoimelistelt
ravimitelt, nagu fluoksetiin, peab sertraliinile üleviimine toimuma ettevaatlikult ja arstliku kontrolli
all.

Teised serotoninergilised ravimid, nagu trüptofaan, fenfluramiin ja 5-HT agonistid
Sertraliini manustamine koos teiste ravimitega, mis tugevdavad serotoninergilise neurotransmissiooni
toimeid, nagu trüptofaan, fenfluramiin või 5-HT agonistid, või taimsete ravimitega nagu liht-
naistepuna (Hypericum perforatum), peab toimuma ettevaatlikult ning võimaluse korral tuleb seda
vältida, sest esineb farmakodünaamilise koostoime võimalus.

Mania või hüpomania aktiveerumine
Väikesel osal patsientidest, keda raviti kasutusel olevate antidepressantide ja antiobsessiivsete
ravimite, sealhulgas sertraliiniga, on täheldatud mania/hüpomania sümptomite tekkimist. Seetõttu
tuleb sertraliini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel anamneesis esineb mania/hüpomania.
Vajalik on põhjalik arstlik järelevalve. Sertraliini manustamine tuleb lõpetada, kui patsiendil algab
maniafaas.

Skisofreenia
Skisofreenilistel patsientidel võivad psühhootilised sümptomid süveneda.

Krambid
Sertraliinravi ajal võivad tekkida krambid. Ebastabiilse epilepsiaga patsientidel tuleb selle ravimi
kasutamist vältida ning kontrollitud epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Sertraliinravi tuleb
lõpetada kõigil patsientidel, kellel tekivad krambid.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda
esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise
ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille
raviks sertraliini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.
Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid
nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi
alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal
hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud
platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste
patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda
eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest
jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite
teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda
sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid
Sertraliini ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, välja arvatud obsessiiv-kompulsiivse
häirega 6…17 aasta vanuste patsientide puhul. Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega
ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist
(enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastanduvat käitumist ja
viha). Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise
sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi
kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning
käitumuslikule arengule. Arstid peavad pediaatrilisi patsiente pikaajalise ravi korral jälgima selliste
organsüsteemide muutuste suhtes.

Ebanormaalsed veritsused/hemorraagiad
SSRI-de kasutamisel on täheldatud ebanormaalseid nahaveritsusi, näiteks ekhümoose ja purpurit ja
muid hemorraagilisi sündmusi, nagu gastrointestinaalne või günekoloogiline verejooks. SSRI-sid on
soovitav kasutada ettevaatusega, eriti patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis
teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (nt antikoagulandid, atüüpilised
antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape ja
mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d)) ning samuti patsientidel, kellel on varem
esinenud veritsushäireid (vt ka lõik 4.5).

Hüponatreemia
SSRI-de või SNRI-de, sealhulgas sertraliiniravi tulemusena võib esineda hüponatreemiat. Paljudel
juhtudel näib hüponatreemia tekkivat antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (SIADH)
tulemusena. On teatatud seerumi naatriumisisaldusest alla 110 mmol/l.
Eakatel patsientidel on SSRI-de ja SNRI-de kasutamise korral suurem risk hüponatreemia tekkeks. Ka
diureetikume kasutavatel või muul viisil dehüdreeritud patsientidel võib esineda suurem risk (vt
Kasutamine eakatel). Sümptomaatilise hüponatreemiaga patsiendid peavad sertraliini kasutamise
lõpetama ja arstid peavad määrama sobivama ravi. Hüponatreemia nähud ja sümptomid hõlmavad
peavalu, kontsentreerumisraskusi, mäluhäireid, segasust, nõrkust ja tasakaaluhäireid, mis võivad
põhjustada kukkumisi. Raskemate ja/või ägedamate juhtudega kaasnevad nähud ja sümptomid
hõlmavad hallutsinatsioone, minestust, krampe, koomat, hingamisseiskust ja surma.

Sertraliinravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud
Ravi lõpetamisel esinevad sageli ärajätusümptomid ja seda eelkõige siis, kui ravi lõpetati järsult (vt
lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes sertraliiniga ravitud patsientidel esines ärajätunähte 23% patsientidest,
kes lõpetasid sertraliini kasutamise, võrreldes 12%-ga patsientidel, kes jätkasid sertraliinravi.

Ärajätunähtude oht võib sõltuda erinevatest teguritest, sh ravi kestusest, annuse suurusest ning annuse
vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini teatatud reaktsioonideks on pearinglus, tundlikkuse häired
(sh paresteesia), unehäired (sh unetus ja pingelised unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või
oksendamine, treemor ja peavalu. Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad, kuid mõnedel
patsientidel võivad need osutuda raskekujulisteks. Nimetatud sümptomid tekivad tavaliselt paari
esimese päeva jooksul pärast ravi lõpetamist, kuid väga harva on neid täheldatud ka patsientidel, kes
on oma annuse kogemata vahele jätnud. Üldiselt kaovad need sümptomid iseenesest ning taanduvad
tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnedel isikutel võivad need püsida ka kauem (2…3 kuud või
rohkem). Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel mõne nädala või kuu jooksul sertraliini annust
vastavalt patsiendi seisundile järk-järgult vähendada (vt lõik 4.2).

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
Sertraliini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab suhteliselt ebameeldiv või
häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega kaasneb sageli võimetus rahulikult seista või istuda. Kõige
tõenäolisemalt tekib see paari esimese ravinädala jooksul. Kui patsiendil tekivad nimetatud
sümptomid, võib annuse suurendamine osutuda kahjulikuks.

Maksafunktsiooni kahjustus
Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult maksas. Kergekujulise stabiilse maksatsirroosiga patsientidel
läbi viidud korduvannuste farmakokineetiline uuring näitas eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist
ja ligikaudu kolm korda suuremat AUC-d ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni (C
), võrreldes
max
normaalse maksafunktsiooniga isikutega. Kahe grupi vahel ei täheldatud märkimisväärset erinevust
ravimi seondumises plasmavalkudega. Sertraliini kasutamisele maksahaigusega patsientidel tuleb
läheneda ettevaatusega. Sertraliini manustamisel maksakahjustusega patsientidele tuleb kasutada
väiksemaid annuseid või suurendada manustamisintervalle. Sertraliini ei tohi kasutada raske
maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).

Neerufunktsiooni kahjustus
Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult, ja ravimi eritumine uriiniga muutumatul kujul on vähemtähtis
eliminatsioonitee. Uuringutes, mis viidi läbi kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini
kliirens 30…60 ml/min) või mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 10…29
ml/min) patsientidel ei erinenud korduvannuste farmakokineetilised parameetrid (AUC
või C
)
0…24
max
oluliselt kontrollrühma vastavatest näitajatest. Sertraliini annust ei ole vaja korrigeerida lähtuvalt
neerufunktsiooni kahjustuse astmest.

Eakad patsiendid
Kliinilistes uuringutes on osalenud üle 700 eaka patsiendi (>65-aastased). Kõrvaltoimed ja nende
esinemissagedus eakatel patsientidel olid võrreldavad noorematel patsientidel täheldatuga.

SSRI-sid või SNRI-sid, sealhulgas sertraliini, on siiski seostatud kliiniliselt olulise hüponatreemia
juhtudega eakate patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk selle kõrvaltoime esinemiseks (vt
hüponatreemia kohta lõik 4.4).

Suhkurtõbi
Suhkurtõvega patsientidel võib SSRI kasutamine mõjutada glükeemilist kontrolli. Insuliini ja/või
suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annused võivad vajada kohandamist.

Elekterkrampravi (EKR)
Kliinilisi uuringuid, mis hindaksid sertraliinravi ja EKR kombineeritud kasutamisest tulenevaid riske
või eeliseid, ei ole läbi viidud.

Greibimahl
Sertraliini ei ole soovitatav manustada koos greibimahlaga (vt lõik 4.5).

Eksitav mõju uriini skriiningtestidele
Sertraliini võtvatel patsientidel on teatatud valepositiivsetest tulemustest uriini immuunanalüüsides
bensodiasepiini määramiseks. Põhjuseks on skriiningtestide spetsiifilisuse puudumine.
Valepositiivseid analüüsivastuseid võib oodata mitu päeva pärast sertraliinravi lõpetamist. Sertraliini
bensodiasepiinidest eristamiseks saab kasutada kinnitavat analüüsi, nt gaaskromatograafia /
massispektromeetria uuringut.

Suletudnurga glaukoom
SSRI-d, sh sertraliin võivad mõjutada pupilli suurust, põhjustades müdriaasi. See müdriaatiline toime
võib kitsendada silma nurka, mille tulemusel võib suureneda silma siserõhk ning tekkida suletudnurga
glaukoom, eeskätt eelsoodumusega patsientidel. Seetõttu tuleb sertraliini kasutada ettevaatusega
patsientidel, kellel on suletudnurga glaukoom või anamneesis glaukoom.

Vastunäidustatud

MAO inhibiitorid
Pöördumatu toimega MAO inhibiitorid (nt selegiliin)
Sertraliini ei tohi kasutada samaaegselt pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega, nagu selegiliin.
Ravi sertraliiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva vältel pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega
MAO inhibiitoriga. Ravi sertraliiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist
pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3).

Pöörduva toimega selektiivne MAO inhibiitor (moklobemiid)
Serotoniinisündroomi tekkeohu tõttu ei tohi sertraliini samaaegselt kasutada koos pöörduva toimega
selektiivse MAO inhibiitoriga (nagu moklobemiid). Pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori
kasutamise lõpetamist võib ravi sertraliiniga alustada lühema võõrutusperioodi järel kui 14 päeva.
Ravi sertraliiniga on soovitatav lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöörduva toimega
MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3).

Pöörduva toimega mitteselektiivsed MAO inhibiitorid (linesoliid)
Antibiootikum linesoliid on nõrk pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor, mida ei tohi
kasutada samal ajal koos sertraliiniga (vt lõik 4.3).

On teatatud rasketest kõrvaltoimetest patsientidel, kes on hiljuti kasutanud mõnda MAO inhibiitorit ja
kellel on alustatud ravi sertraliiniga või kes on mõni aeg enne ravi alustamist MAO inhibiitoriga
kasutanud sertraliini. Nende kõrvaltoimete hulka kuuluvad treemor, müokloonus, diaforees, iiveldus,
oksendamine, nahaõhetus, pearinglus ja hüpertermia koos neuroleptilist maliigset sündroomi
meenutavate nähtudega, krambid ning surm.

Pimosiid
Uuringus 2 mg pimosiidi ühekordse annusega täheldati pimosiidi plasmakontsentratsiooni suurenemist
ligikaudu 35% võrra. Selle taseme tõusuga ei seostatud mingeid muutusi EKG-s. Arvestades
kirjeldatud koostoime ebaselget toimemehhanismi ja pimosiidi kitsast terapeutilist indeksit, on
sertraliini ja pimosiiidi koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Manustamine koos sertraliiniga ei ole soovitatav

KNS-i depressandid ja alkohol
Sertraliini 200 mg ööpäevase annuse manustamine koos alkoholi, karbamasepiini, haloperidooli või
fenütoiiniga ei võimendanud viimaste toimet kognitiivsele ega psühhomotoorsele funktsioonile
tervetel isikutel. Siiski ei ole sertraliinravi ajal soovitatav alkoholi tarbida.

Teised serotoninergilised ravimid
Vt lõik 4.4.

Ettevaatus on soovitav ka juhul kui üldanesteesiaks või kroonilise valu raviks kasutatakse fentanüüli.

Spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Liitium
Platseeboga kontrollitud uuringus tervete vabatahtlikega ei muutnud sertraliini manustamine koos
liitiumiga oluliselt liitiumi farmakokineetikat, kuid suurenes treemori esinemissagedus võrreldes
platseeborühmaga, mis viitab farmakodünaamilise koostoime võimalusele. Sertraliini samaaegsel
manustamisel koos liitiumiga tuleb patsiente vastavalt jälgida.

Fenütoiin
Platseeboga kontrollitud uuring tervete vabatahtlikega näitab, et sertraliini korduv manustamine
annuses 200 mg ööpäevas ei põhjusta fenütoiini metabolismi kliiniliselt olulist pärssimist. Sellele
vaatamata soovitatakse fenütoiini plasmakontsentratsioone pärast sertraliinravi alustamist jälgida ja
fenütoiini annust vastavalt kohandada, sest mõnedel juhtudel on esinenud sertraliini kasutavatel
patsientidel kõrge fenütoiini kontsentratsioon. Lisaks võib sertraliini ja fenütoiini samaaegne
manustamine põhjustada sertraliini plasmakontsentratsiooni vähenemist. Ei saa välistada, et teised
CYP3A4 indutseerijad, nt fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepunaürt või rifampitsiin võivad
põhjustada sertraliini taseme vähenemist plasmas.

Triptaanid
Harva on turuletulekujärgselt teatatud juhtudest, mis kirjeldavad nõrkuse, hüperrefleksia,
koordinatsioonihäirete, segasuse, ärevuse ja agitatsiooni tekkimist patsientidel pärast sertraliini ja
sumatriptaani koosmanustamist. Serotonergilise sündroomi sümptomid võivad tekkida ka samasse klassi kuuluvate ravimitega (triptaanid). Kui kliiniliselt on õigustatud sertraliini ja triptaanide
samaaegne kasutamine, soovitatakse patsienti vastavalt jälgida (vt lõik 4.4).

Varfariin
Sertraliini samaaegne manustamine annuses 200 mg ööpäevas koos varfariiniga põhjustas väikese,
kuid statistiliselt olulise protrombiiniaja pikenemise, mis harvadel juhtudel võib mõjutada INR-i
väärtust. Seega tuleb sertraliinravi alustamisel või lõpetamisel jälgida hoolikalt protrombiiniaega.

Muud koostoimed, digoksiin, atenolool, tsimetidiin
Koosmanustamine tsimetidiiniga põhjustas sertraliini kliirensi olulist vähenemist. Nende muutuste
kliiniline tähtsus ei ole teada. Sertraliin ei mõjuta atenolooli beeta-adrenoblokeerivat toimet. Samuti ei
täheldatud sertraliini 200 mg ööpäevase annuse korral koostoimet digoksiiniga.

Trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid
Kui trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid (nt MSPVA-d, atsetüülsalitsüülhape ja
tiklopidiin) või teisi verejooksude tekkeriski suurendavaid ravimeid kasutatakse koos SSRI-dega, sh
sertraliiniga, võib verejooksude risk suureneda (vt lõik 4.4).

Tsütokroom P450 vahendusel metaboliseeruvad ravimid
Sertraliin võib toimida nõrga kuni mõõduka CYP 2D6 inhibiitorina. Sertraliini 50 mg ööpäevase
annuse korduval manustamisel esines mõõdukas desipramiini (isoensüüm CYP 2D6 aktiivsuse
parameeter) tasakaalukontsentratsiooni suurenemine plasmas (keskmiselt 23...37%). Kliiniliselt
olulised koostoimed võivad esineda teiste CYP 2D6 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline
indeks, nagu 1C klassi antiarütmikumidega (nt propafenoon ja flekainiid), tritsükliliste
antidepressantide ja tüüpiliste antipsühhootikumidega, eriti suuremate sertraliini annuste korral.

Sertraliin ei inhibeeri kliiniliselt olulisel määral CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ega CYP 1A2. See
on tõestatud in vivo koostoime uuringutes CYP3A4 substraatidega (endogeenne kortisool,
karbamasepiin, terfenadiin, alprasolaam), CYP2C19 substraadi diasepaamiga ning CYP2C9
substraatide tolbutamiidi, glibenklamiidi ja fenütoiiniga. In vitro uuringud näitavad, et sertraliinil on
kas vähene CYP 1A2 pärssiv toime või puudub see üldse.

Ühes ristuuringus kaheksal tervel jaapani vabatahtlikul suurendas kolme klaasi greibimahla joomine
päevas sertraliini taset plasmas ligikaudu 100% võrra. Seetõttu tuleb sertraliinravi ajal hoiduda
greibimahla joomisest (vt lõik 4.4).

Tuginedes uuringutele, mis on läbi viidud koostoimete kohta greibimahlaga, ei saa välistada, et
sertraliini manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, nagu proteaasi inhibiitorid,
ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin ja nefasodoon,
võib põhjustada veelgi ulatuslikumat sertraliini ekspositsiooni suurenemist. See kehtib ka mõõdukate
CYP3A4 inhibiitorite kohta, nagu aprepitant, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil ja diltiaseem.
Sertraliinravi ajal tuleb hoiduda tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamisest.

CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel suurenesid sertraliini tasemed plasmas ligikaudu 50% võrreldes
kiirete metaboliseerijatega (vt lõik 5.2). Ei saa välistada koostoimeid CYP2C19 tugevate
inhibiitoritega nagu omeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool, fluoksetiin ja fluvoksamiid.

Rasedus
Puuduvad vastavad hästi kontrollitud uuringud rasedatel. Siiski ei näidanud oluline andmete hulk
tõendeid kaasasündinud väärarendite põhjustamise kohta sertraliini poolt. Loomkatsetes esinesid
toimed reproduktiivsusele, mille põhjuseks oli arvatavasti toksilisus emasloomale ravimi
farmakodünaamilise toime ja/või otsese farmakodünaamilise toime tõttu lootele (vt lõik 5.3).

On teatatud, et sertraliini kasutamine raseduse ajal põhjustab mõnedel vastsündinutel, kelle emad on
saanud sertraliini, sümptomeid, mis on samalaadsed ärajätureaktsioonidega. Sellist fenomeni on
täheldatud ka teiste SSRI antidepressantide puhul. Sertraliini ei soovitata kasutada raseduse ajal, v.a
juhtudel, kui naise kliiniline seisund on selline, et ravi oodatav kasu ületab võimaliku riski.

Kui ema on sertraliini kasutanud raseduse hilistes staadiumites, eriti kolmandal trimestril, tuleb
vastsündinuid jälgida. Kui ema kasutas sertraliini raseduse hilistes staadiumites, võivad vastsündinul
esineda järgmised sümptomid: hingamisdistress, tsüanoos, apnoe, krambid, kehatemperatuuri
ebastabiilsus, toitumisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia,
hüperrefleksia, treemor, värisemissoodumus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, unisus ja
magamisraskused. Nende sümptomite põhjuseks võivad olla kas serotonergilised toimed või
ärajätunähud. Enamikul juhtudel algavad tüsistused kohe või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.

Epidemioloogilised andmed on viidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eelkõige raseduse
hilises etapis, võib suurendada vastsündinute püsiva pulmonaalhüpertensiooni (persistent pulmonary
hypertension in the newborn, PPHN) riski. Täheldatud risk oli ligikaudu viis juhtu 1000 raseduse
kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1…2 PPHN-i juhtu 1000 raseduse kohta.

Imetamine
Avaldatud andmed sertraliini sisalduse kohta rinnapiimas näitavad, et rinnapiima eritub väheses
koguses sertraliini ja selle metaboliiti N-desmetüülsertraliini. Üldiselt leiti imikute seerumist ebaolulisi
kuni avastamatuid kontsentratsioone, välja arvatud ühel imikul, kellel esines seerumikontsentratsioon
50% ema omast (kuid ilma märgatavate mõjudeta tervisele). Senini ei ole sertraliini kasutavate
imetavate emade lastel teatatud kõrvaltoimete esinemisest, kuid seda riski ei saa välistada. Imetavad
emad tohivad sertraliini kasutada vaid siis, kui arst otsustab, et ravist saadav kasu kaalub üles
võimalikud ohud.

Fertiilsus
Loomkatsed ei näita sertraliini toimet fertiilsuse parameetritele (vt lõik 5.3).
Inimuuringud mõnede SSRI-dega on näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on pöörduv.
Mõju inimese fertiilsusele ei ole siiani täheldatud.

Kliinilise farmakoloogia uuringud on tõestanud, et sertraliin ei mõjuta psühhomotoorseid funktsioone.
Kuid patsienti tuleb hoiatada, et psühhotroopsed ravimid võivad nõrgendada vaimseid või füüsilisi
võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike toimingute sooritamiseks, nagu autojuhtimine või
masinate käsitsemine.

Kõige sagedasem kõrvaltoime on iiveldus. Meeste sotsiaalse ärevushäire ravimisel täheldati
seksuaalfunktsiooni häiret (ejakulatsioonihäiret) sertraliinirühmas 14% ja platseeborühmas 0%. Need
kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja sageli mööduvad iseenesest ravi jätkamisel.

Topeltpimedates platseeboga kontrollitud uuringutes OKH, paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse
ärevushäirega patsientidel oli sageli täheldatud kõrvaltoimete profiil sarnane sellega, mida täheldati
kliinilistes uuringutes depressiooniga patsientidel.

Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mis on saadud turuletulekujärgselt (teadmata sagedus) ja
platseeboga kontrollitud kliinilistest uuringutest depressiooni, OKH, paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse
ärevushäirega patsientidel (hõlmab kokku 2542 sertraliinravi saanud ja 2145 platseebot saanud
patsienti).

Mõnede loetletud kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus võivad ravi käigus väheneda ja selle tõttu
tavaliselt ravi ei lõpetata.

Kõrvaltoimete esinemissagedus platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes depressiooni, OKH,
paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse ärevushäirega patsientidel. Ühendatud analüüs ja turuletulekujärgne
kogemus (sagedus teadmata).

Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000; sh
üksikteated), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata
klass
Infektsioonid ja
farüngiit
ülemiste
divertikuliit,

infestatsioonid
hingamisteede
gastroenteriit,
infektsioon, nohu
keskkõrvapõletik
Hea-,



kasvaja†

pahaloomulised
ja täpsustamata
kasvajad
(sealhulgas
tsüstid ja
polüübid)
Vere ja



lümfadenopaatia
leukopeenia ja
lümfisüsteemi
trombotsütopeenia
häired
Immuun-




anafülaktoidne
süsteemi häired
reaktsioon, allergiline
reaktsioon, allergia
Endokriin-




hüperprolaktineemia,
süsteemi häired
hüpotüreoidism, ADH
liignõristuse sündroom
Ainevahetus- ja

anoreksia,

hüperkolestero-
hüponatreemia,
toitumishäired
söögiisu
leemia,
suhkurtõbi,
suurenemine*
hüpoglükeemia
hüperglükeemia
Psühhiaatrilised unetus
depressioon*,
Hallutsinatsioo-
konversiooni-
paroniiria
häired
(19%)
depersonalisat-
nid*, eufooriline
häire,
sioon,
meeleolu*,
ravimisõltuvus,
luupainajad,
apaatia,
psühhootiline
ärevus*,
ebanormaalne
häire*,
agiteeritus*,
mõtlemine
agressiivsus*,
erutuvus, libiido
paranoia,
langus*,
suitsiidimõtted/
hammaste
suitsidaalne
krigistamine
käitumine***,
unes kõndimine,
enneaegne
ejakulatsioon
Närvisüsteemi
pearinglus
paresteesia*,
krambid*,
kooma*,
liikumishäired
häired
(11%),
treemor,
tahtmatud lihas-
koreoatetoos,
(sealhulgas
unisus
hüpertoonia,
kontraktsioonid*,
düskineesia,
ekstrapüramidaalsed
(13%),
düsgeusia,
koordinatsiooni-
hüperesteesia,
sümptomid, nagu
peavalu
tähelepanuhäire
häired,
sensoorsed häired
hüperkineesia,
(21%)*
hüperkineesia,
hüpertoonia,
amneesia,
düstoonia, hammaste
hüpesteesia*,
krigistamine või
kõnehäired,
kõndimishäired),
posturaalne
minestus
pearinglus,

migreen*
On täheldatud ka
serotoniinisündroomi
või maliigse
neuroleptilise
sündroomiga seotud
nähte ja sümptomeid;
mõnel juhul seoses
serotonergiliste
ravimite samaaegse
kasutamisega; siia
kuuluvad: agiteeritus,
segasus, diaforees,
kõhulahtisus, palavik,
hüpertensioon,
lihasjäikus ja
tahhükardia.

Akatiisia ja
psühhomotoorne
rahutus (vt lõik 4.4),
tserebrovaskulaarne
spasm (sh pöörduv
tserebraalse
vasokonstriktsiooni
sündroom ja Call-
Flemingi sündroom)
Silma

nägemishäired

glaukoom,
ebanormaalne
kahjustused
pisarateede
nägemine, ebavõrdsed
haigused,
pupillid
skotoom,
diploopia,
fotofoobia,
hüpheem,
müdriaas*
Kõrva ja

tinnitus*
kõrvavalu


labürindi
kahjustused
Südame häired

südame-
tahhükardia
müokardiinfarkt,

pekslemine*
bradükardia,
südame häired
Vaskulaarsed

kuumahood*
hüpertensioon*,
perifeerne
verejooksud (nagu
häired
nahaõhetus
isheemia
ninaverejooks,
seedetrakti verejooks
või hematuuria)
Respiratoorsed,

haigutamine*
bronhospasm*,
larüngospasm,
interstitsiaalne
rindkere ja
düspnoe,
hüper-
kopsuhaigus
mediastiinumi
ninaverejooks
ventilatsioon,
häired
hüpoventilat-
sioon, striidor,
düsfoonia,
luksumine
Seedetrakti
kõhulahtisus
kõhuvalu*,
ösofagiit,
veriroe, veri
pankreatiit
häired
(18%),
oksendamine*,
düsfaagia,
väljaheites,
iiveldus
kõhukinnisus*,
hemorroidid,
stomatiit, keele
(24%),
düspepsia,
liigne süljeeritus,
haavandumine,
suukuivus
kõhupuhitus
keele kahjustused, hambavalu,
(14%)
röhitsus
keelepõletik, suu
haavandumine
Maksa ja



maksatalitluse
tõsised
sapiteede häired
häire
maksakahjustused
(sealhulgas hepatiit,
ikterus ja
maksapuudulikkus)
Naha ja

lööve*,
periorbitaalne
dermatiit,
harva on teatatud
nahaaluskoe
suurenenud
turse*, purpur*,
bulloosdermatiit,
rasketest
kahjustused
higistamine
alopeetsia*, külm
follikulaarne
nahareaktsioonidest
higi, kuiv nahk,
lööve,
(SCAR): nt Stevensi-
urtikaaria*
ebanormaalne
Johnsoni sündroom ja
juuste tekstuur,
epidermaalne
ebanormaalne
nekrolüüs,
nahalõhn
angioödeem, näo
turse, valgus-
tundlikkus, naha-
reaktsioonid, sügelus
Lihas-skeleti ja

müalgia
osteoartriit,
luuhäired
artralgia, lihaskrambid
sidekoe
lihasnõrkus,
kahjustused
seljavalu,
lihastõmblused
Neerude ja


nüktuuria,
oliguuria,

kuseteede
kusepeetus*,
kusepidamatus*,
häired
polüuuria,
urineerimis-
pollakisuuria,
kõhklus
urineerimishäired
Reproduktiivse
ejakulat-
seksuaal-
tupeverejooks,
menorraagia,
günekomastia,
süsteemi ja
sioonihäire
funktsiooni-
naistel seksuaal-
atroofiline
ebaregulaarne
rinnanäärme
(14%)
häire,
funktsiooni häire
vulvovaginiit,
menstruatsioon
häired**
erektsiooni-
balanopostiit,
häire
voolus
suguelunditest,
priapism*,
galaktorröa*
Üldised häired
väsimus
valu rinnus*
halb enesetunne*,
song,
perifeerne turse
ja manustamis-
(10%)*
külmavärinad,
ravimitaluvuse
koha
palavik*,
vähenemine,
reaktsioonid
asteenia*, janu
kõndimishäired
Uuringud


kehakaalu
alaniinamino-
kõrvalekalded
langus*,
transferaasi
kliiniliste
kehakaalu tõus*
aktiivsuse
laboratoorsete
suurenemine*,
analüüside tulemustes,
aspartaatamino-
vereliistakute
transferaasi
funktsiooni muutused,
aktiivsuse
seerumi
suurenemine*,
kolesteroolisisalduse
ebanormaalsed
suurenemine
seemnerakud
Vigastus,



vigastus

mürgistus ja
protseduuri
tüsistused
Kirurgilised ja



vasodilatatsiooni-

meditsiinilised
protseduur
protseduurid

Kui kõrvaltoime esines depressiooni, OKH, paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse ärevushäire korral,
klassifitseeritakse põhimõisted depressiooniuuringute põhimõistete kohaselt.
† Kasvaja esines ühel patsiendil sertraliinirühmas, platseeborühmas kasvajaid ei esinenud.
* Kõrvaltoimed, mida täheldati ka turuletulekujärgselt.
** Klassifitseerija kasutab selles mõlemat sugu hõlmavas rühmas suurt arvu patsiente: sertraliin (1118
meest, 1424 naist), platseebo (926 meest, 1219 naist).

OKH puhul olid uuringud lühiajalised, vaid 1…12-nädalased.
*** Sertraliinravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse
käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).

Sertraliinravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud
Sertraliinravi lõpetamisel esinevad sageli ärajätusümptomid ja seda eelkõige siis, kui ravi lõpetati
järsult. Kõige sagedamini on täheldatud pearinglust, tundlikkuse häireid (sh paresteesia), unehäireid
(sh unetus ja pingelised unenäod), agiteeritust või ärevust, iiveldust ja/või oksendamist, treemorit ja
peavalu. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja taanduvad iseeneslikult, kuid mõnel
patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad. Seetõttu on sertraliinravi vajaduse
lõppedes soovitav see lõpetada annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Eakad
SSRI-sid või SNRI-sid, sealhulgas sertraliini, on seostatud kliiniliselt olulise hüponatreemia juhtudega
eakate patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk selle kõrvaltoime esinemiseks (vt lõik 4.4).

Lapsed
Sertraliiniga ravitud enam kui 600 pediaatrilisel patsiendil oli kõrvaltoimete profiil üldiselt
samasugune kui täiskasvanutega läbi viidud uuringutes. Kontrollitud uuringutes (n=281 sertraliiniga
ravitud patsienti) täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (≥1/10): peavalu (22%), unetus (21%), kõhulahtisus (11%) ja iiveldus (15%).

Sage (≥1/100 kuni <1/10): valu rinnus, mania, palavik, oksendamine, isutus, emotsionaalne labiilsus,
agressiivsus, agiteeritus, erutuvus, tähelepanuhäire, pearinglus, hüperkineesia, migreen, unisus,
treemor, nägemishäired, suukuivus, düspepsia, luupainajad, väsimus, kusepidamatus, lööve, akne,
ninaverejooks, kõhupuhitus.

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100): EKG QT-intervalli pikenemine, suitsiidikatsed, krambid,
ekstrapüramidaalsed häired, paresteesia, depressioon, hallutsinatsioonid, purpur, hüperventilatsioon,
aneemia, maksatalitluse häired, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, tsüstiit, herpes
simplex, väliskõrvapõletik, kõrvavalu, silmavalu, müdriaas, halb enesetunne, hematuuria,
mädavilliline lööve, riniit, vigastus, kehakaalu langus, lihastõmblused, ebanormaalsed unenäod,
apaatia, albuminuuria, pollakisuuria, polüuuria, rindade valulikkus, menstruatsioonihäired, alopeetsia,
dermatiit, nahakahjustused, ebanormaalne nahalõhn, urtikaaria, hammaste krigistamine, nahaõhetus.

Sagedus teadmata: enurees.

Farmakoloogilisele klassile omased toimed
Peamiselt 50-aastastel ja vanematel patsientidel läbi viidud epidemioloogilistes uuringutes näidati
luumurdude riski suurenemist patsientidel, kes said SSRI-sid ja tritsüklilisi antidepressante. Seda riski
põhjustav mehhanism ei ole teada.

Lähtudes olemasolevatest andmetest, on sertraliinil üleannustamise korral suur ohutusvaru. On
teatatud sertraliini üleannustamisi kuni 13,5 g. Surmajuhtumeid on täheldatud seoses sertraliini
üleannustamisega siis, kui ravimit on kombineeritud teiste ravimite ja/või alkoholiga. Seetõttu tuleb
iga üleannustamist käsitleda kui intensiivravi vajavat juhtu.

Sümptomid
Üleannustamise sümptomid on serotoniini vahendatud kõrvaltoimed, nagu unisus, seedetrakti häired
(nt iiveldus ja oksendamine), tahhükardia, treemor, agiteeritus ja pearinglus. Harvemini on teatatud
koomast.

Ravi
Sertraliini jaoks ei ole spetsiifilist antidooti. Vajadusel vabastada hingamisteed ning tagada piisav
hapniku juurdepääs ja kopsude ventilatsioon. Üleannustamise ravis tuleb kaaluda aktiivsöe kasutamist,
mida võib kasutada koos lahtistiga ja mis võib olla vähemalt sama tõhus kui maoloputus.
Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav. Tuleb jälgida südame tööd ja teisi elutähtsaid näitajaid
koos samaaegse üldiste sümptomaatiliste ja toetavate meetmete rakendamisega. Sertraliini suure
jaotusruumala tõttu ei ole tõenäoliselt kasu forsseeritud diureesist, dialüüsist, hemoperfusioonist ega
verevahetusest.

Sertraliini üleannustamine võib pikendada QT-intervalli; kõigil sertraliini üleannuse manustamise
juhtudel on soovitatav EKG-monitooring.

Farmakoterapeutiline rühm: Antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI)
ATC-kood: N06AB06

Sertraliin on tugev ja spetsiifiline neuronaalse serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor in vitro, mis
põhjustab 5-HT toimete võimendumist loomadel. Sertraliinil on vaid väga nõrk toime noradrenaliini ja
dopamiini neuronaalsele tagasihaardele. Kliinilistes annustes blokeerib sertraliin inimesel serotoniini
seondumist trombotsüütidega. See ei avalda loomadel stimuleerivat, sedatiivset ega antikolinergilist
toimet ega kardiotoksilisust. Kontrollitud uuringutes tervete vabatahtlikega ei tekitanud sertraliin
sedatsiooni ega mõjutanud psühhomotoorseid funktsioone. Kooskõlas 5-HT tagasihaarde selektiivse
pärssimisega ei suurenda sertraliin katehhoolaminergilist aktiivsust. Sertraliinil puudub afiinsus
muskariini- (kolinergiliste), serotoninergiliste, dopaminergiliste, adrenergiliste, histaminergiliste,
GABA- või bensodiasepiiniretseptorite suhtes. Sertraliini korduva manustamisega loomadele kaasnes
aju noradrenaliiniretseptorite tundlikkuse vähenemine, mida on täheldatud ka teiste kliiniliselt
efektiivsete antidepressantide ja antiobsessiivsete ravimite puhul.

Sertraliin ei tekita sõltuvust. Platseeboga kontrollitud topeltpimedas randomiseeritud uuringus, milles
võrreldi sertraliini, alprasolaami ja d-amfetamiini kalduvust inimestel sõltuvust tekitada, ei avaldanud
sertraliin positiivseid subjektiivseid toimeid, mis viitaksid sõltuvust tekitavale potentsiaalile.
Vastupidi, uuritavad isikud hindasid nii alprasolaami kui ka d-amfetamiini meeldivust, eufooriat ja
sõltuvust tekitavat potentsiaali platseebost tunduvalt suuremaks. Sertraliin ei tekitanud d-amfetamiini
kasutamisega kaasnevat stimulatsiooni ega ärevust ning alprasolaami kasutamisega kaasnevat
sedatsiooni ega psühhomotoorsete funktsioonide häirumist. Sertraliin ei tekita iha reesusmakaakidel,
keda on õpetatud endale ise kokaiini manustama, ka ei kujuta sertraliin endast aseainet reesusmakaake
ergutavale d-amfetamiinile ega pentobarbitaalile.

Kliinilised uuringud

Depressioon
Korraldati uuring, milles osalesid depressiooniga ambulatoorsed haiged, kes esialgses 8-nädalases
avatud ravifaasi uuringus olid reageerinud sertraliini annusele 50...200 mg päevas. Need patsiendid
(n=295) randomiseeriti 44 nädalat kestnud topeltpimedasse uuringusse, milles neile jätkati
sertraliinravi manustamist annuses 50...200 mg ööpäevas või anti platseebot. Sertraliinirühmas
täheldati haigushoogude kordumise sageduse statistiliselt olulist vähenemist võrreldes
platseeborühmaga. Uuringu lõpetajatel oli keskmine annus 70 mg ööpäevas. Ravile allunute protsent
(defineeritud kui patsiendid, kellel ei esinenud retsidiive) oli sertraliini- ja platseeborühmas vastavalt
83,4% ja 60,8%.

Pikaaegsed ohutuse ja tõhususe andmed pediaatrilise populatsiooni kohta puuduvad.

Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad.

Imendumine
Annustevahemikus 50...200 mg on sertraliinil annusest sõltuv farmakokineetika. 50...200 mg annuste
suukaudsel manustamisel inimestele üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul saabub sertraliini
maksimaalne kontsentratsioon plasmas 4,5…8,4 tundi pärast ravimi manustamist. Toit ei muuda
oluliselt sertraliinitablettide biosaadavust.

Jaotumine
Ligikaudu 98% veres ringlevast ravimist on seondunud plasmavalkudega.

Biotransformatsioon
Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult esmasel maksapassaažil.

Eritumine
Sertraliini keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi (vahemik 22...36 tundi). Kooskõlas lõpliku
eliminatsiooni poolväärtusajaga kumuleerub aine peaaegu kahekordselt enne
tasakaalukontsentratsiooni saabumist, mis saabub üks kord ööpäevas manustamise korral ühe nädala
pärast. N-desmetüülsertraliini poolväärtusaeg on vahemikus 62…104 tundi. Sertraliin ja N-
desmetüülsertraliin metaboliseeruvad inimestel ulatuslikult ja metaboliidid erituvad väljaheite ja
uriiniga võrdsetes kogustes. Ainult väike kogus (<0,2%) sertraliini eritub uriiniga muutumatul kujul.

Spetsiifiliste patsiendirühmade farmakokineetika

Noorukid ja eakad patsiendid
Noorukite või eakate patsientide farmakokineetiline profiil ei erine oluliselt 18…65-aastaste
täiskasvanute omast.

Maksafunktsiooni kahjustus
Maksakahjustusega patsientidel on sertraliini poolväärtusaeg pikem ja AUC suureneb kolm korda (vt
lõigud 4.2 ja 4.4).

Neerukahjustus
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei esinenud olulist sertraliini akumuleerumist.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes loomadel
ei täheldatud teratogeensust ega mõju isasloomade fertiilsusele. Andmed loomkatsetest närilistel ja
mitte-närilistel ei näita toimet fertiilsusele. Täheldatud fetotoksilisus oli arvatavasti seotud
toksilisusega emasloomale. Postnataalne poegade elulemus ja kehakaal olid vähenenud ainult
esimestel sünnijärgsetel päevadel. Leiti tõendeid, et varase postnataalse suremuse põhjuseks oli in
utero ekspositsioon pärast tiinuse 15. päeva. Postnataalse arengu pidurdumine, mis esines ravitud
emasloomade poegadel, oli ilmselt tingitud mõjust emasloomadele ja ei ole seetõttu inimriski jaoks
oluline.

Tableti sisu
Mikrokristalliline tselluloos
Kaltsiumvesinikfosfaat (dihüdraadina)
Povidoon K-30
Naatriumkroskarmelloos
Magneesiumstearaat

Tableti kate - Opadry
Hüpromelloos
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 6000
Polüsorbaat 80
Indigokarmiin (E132)

Ei kohaldata.

2 aastat.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Läbipaistvad ja valged läbipaistmatud PVC/PVdC alumiiniumblistrid.
Pakendi suurused: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 200, 294 ja 300 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.