PANTHENOL SPRAY
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PANTHENOL SPRAY ja milleks seda kasutatakse
Panthenol Spray'd kasutatakse toetava ja paranemist soodustava vahendina naha kergete kahjustuste
korral.
2. Mida on vaja teada enne PANTHENOL SPRAY võtmist
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANTHENOLSPRAY KASUTAMIST
Ärge kasutage Panthenol Spray'd:
-kui te olete allergiline (ülitundlik) dekspantenooli või Panthenol Spray mõne koostisosa suhtes.
-Panthenol Spray’d ei tohi pihustada silma.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Panthenol Spray:
-kui te olete astmahaige ja/või kannatate bronhopulmonaalsete haiguste (bronhide ja/või kopsude
haiguste) all, ei tohi te Panthenol Spray pihustamisel väljuvat gaasi sisse hingata, kuna see võib
põhjustada limaskestade ärritust või astmahoogu.
-Panthenol Spray kasutamisel puuduvad vanuselised piirangud, kuid lastel tohib seda toodet kasutada
üksnes täiskasvanu järelevalve all.
-ärge pihustage Panthenol Spray’d silmadesse, suhu või ninna!
Aerosooli konteiner sisaldab rõhu all olevat gaasi. Kaitske otsese päikesekiirguse ja üle 50 °C
temperatuuri eest!
Ka pärast toote kasutamise lõpetamist ei tohi konteinerit jõuga avada ega põletada.
Hävitada tohib vaid pärast konteineri täielikku tühjenemist. Mitte pihustada tulle ega hõõguvatele
esemetele.
Hoida eemal kergesti süttivatest esemetest. Mitte suitsetada ravimi läheduses.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
„Leegi sümbol” (F+) Euroopa Liidu sümbol väga tuleohtlike(F+) ainete jaoks
Vastavusmärk - TRG 300 (tehnilised reeglid rõhu all olevate gaaside kohta).
Kasutamine koos teiste ravimitega
Ettenähtud kasutamisel ei ole Panthenol Spray’l koostoimeid teiste ravimitega täheldatud.
Kondoomide ja Panthenol Spray samaaegsel kasutamisel genitaal- ja anaalpiirkonnas võib preparaadis
sisalduva parafiini tõttu väheneda kondoomi vastupidavus, mis võib põhjustada kondoomi kergema
rebenemise ja turvalisuse languse.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seoses sellega, et puuduvad teaduslikud andmed selle kohta, kui suur osa naha peale kantud
dekspantenoolist läheb süsteemsesse vereringesse, tohib Panthenol Spray’d kasutada suurtel
nahapiirkondadel raseduse ja rinnaga toitmise ajal üksnes arstliku järelevalve all ja ainult juhul, kui
ravist oodatav võimalik kasu ületab oluliselt võimalikku riski.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pole asjakohane.
Oluline teave mõningate Panthenol Spray koostisainete suhtes
Ravimi koostises olev tsetostearüülalkohol võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt
kontaktdermatiiti).
3. Kuidas PANTHENOL SPRAY võtta
KUIDAS PANTHENOL-SPRAY'D KASUTADA
Kasutage Panthenol Spray'd alati vastavalt siin infolehes antud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui ei ole teisiti öeldud, pihustage Panthenol Spray'd üks või mitu korda päevas ühtlaselt kahjustatud
piirkonnale.
Manustamisviis
Näopiirkonnas kasutamiseks ei tohi Panthenol Spray’d otse kahjustatud piirkonnale pihustada, vaid
vaht tuleb esmalt pihustada käele ja siis kanda vastavale kahjustatud näopiirkonnale.
Mitte pihustada silmadesse. Mitte pihustada suhu ja ninna.
Pihustamisel hoida konteiner vertikaalselt pihustiga ülespoole.
Selleks, et saadav vaht oleks sobivate omadustega, tuleb enne iga kasutamist konteinerit hästi
loksutada, eriti pärast pikemaajalist mittetarvitamist. Esmakordsel kasutamisel võib juhtuda, et enne
normaalsete omadustega vahu ilmumist tuleb pudelist välja ainult gaas.
Ravikuuri pikkus
Panthenol Spray’ga ravi kestvuse osas ei ole piiranguid. See sõltub kahjustatud piirkonna iseloomust
ja selle paranemisprotsessi kulust.
Kui te kasutate Panthenol Spray’d rohkem kui ette nähtud
Panthenol Spray ettenähtud kasutamisel on üleannustamine vähetõenäoline. Kui suur kogus Panthenol
Spray’d siiski juhuslikult satub suhu, ei ole vaja karta mingeid ohtlikke tagajärgi.
Kui te lõpetate Panthenol Spray kasutamise
Ravimi kasutamise katkestamine võib ohustada ravi efektiivsust.
Palun toimige nii, nagu on kirjeldatud lõigus - Kuidas Panthenol Spray’d kasutada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Panthenol Spray põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harva (vähem kui ühel ravitud patsiendil 10,000-st, kaasa arvatud üksikjuhtumid) võivad esineda
ülitundlikkusreaktsioonid, nt kontaktallergia.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas PANTHENOL SPRAY säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Panthenol Spray'd pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud aerosoolballoonil ja
välispakendi peal. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Säilitamistingimused:
Hoida temperatuuril kuni 25° С.
Vaata lõiku - Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Panthenol Spray
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Panthenol Spray sisaldab
-
Toimeaine on dekspantenool. 100 g nahavahtu sisaldab 4.63 g dekspantenooli
-
Abiained on: (2-etüülheksüül)alkanoaat(C -C ) (kerge vedel vaha); emulgeeriv
10
16
tsetostearüülalkohol; kerge vedel parafiin; äädikhape; peroksüäädikhape; vesinikperoksiid;
puhastatud vesi; propellendid (propaan, butaan ja isobutaan).
Kuidas Panthenol Spray välja näeb ja pakendi sisu
Rõhukonteiner vahuga (emulsioon koos propellendiga).
130 g
Müügiloa hoidja ja tootja
Chauvin ankerpharm GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173,
13581 Berlin
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel: 6827 400
Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Panthenol Spray, 4,63% nahavaht
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
100 g nahavahtu sisaldab 4,63 g dekspantenooli.
INN. Dexpanthenolum
Abiainete täielik loetelu vt.lõik 6.1
3. Ravimvorm
Nahavaht
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Panthenol Spray on näidustatud toetava ja paranemist soodustava vahendina naha kergete
kahjustuste korral.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ühtlaselt pihustada Panthenol Spray'd üks või mitu korda päevas kahjustatud piirkonnale.
Näopiirkonnas kasutamiseks ei tohi Panthenol Spray’d otse kahjustatud piirkonnale pihustada,
vaid vaht tuleb esmalt pihustada käele ja siis kanda vastavale kahjustatud näopiirkonnale.
Manustamisviis ja kasutamise kestus
Mitte pihustada silmadesse. Mitte pihustada suhu ja ninna.
Pihustamisel hoida konteiner vertikaalselt pihustiga ülespoole. Selleks, et saadav vaht oleks
sobivate omadustega, tuleb enne iga kasutamist konteinerit hästi loksutada, eriti pärast
pikemaajalist mittetarvitamist. Esmakordsel kasutamisel võib juhtuda, et enne normaalsete
omadustega vahu ilmumist tuleb pudelist välja ainult propellent.
Ravi kestvuse osas ei ole piiranguid. See sõltub haiguse iseloomust ja kulust.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Panthenol Spray ei tohi pihustada silma.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Konteiner on rõhu all. Kaitsta päikesekiirguse ja üle 50 °C temperatuuri eest. Pärast kasutamist
mitte avada ega põletada. Hävitada tohib vaid pärast konteineri täielikku tühjenemist. Mitte
pihustada tulle ega hõõguvatele esemetele.
Hoida eemal kergesti süttivatest esemetest. Mitte suitsetada ravimi läheduses. Hoida laste eest
varjatud ja kättesaamatus kohas.
Sümbolid:
"leegi sümbol" (F+)
Väga
tuleohtlik
"Vastavusmärk TRG 300"
Tsetostearüülalkohol võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt. kontaktdermatiiti).
Kasutamine teatud vanuserühmadel
Panthenol Spray kasutamisel puuduvad vanuselised piirangud.
Lastel kasutada üksnes täiskasvanu järelevalve all.
Kasutamine astmaatikutel ja bronhopulmonaalsete haiguste all kannatavatel patsientidel
Astmaatikud ja bronhopulmonaalsete haiguste all kannatavad patsiendid ei tohi Panthenol Spray
pihustamisel väljuvat gaasi sisse hingata, kuna see võib põhjustada neil limaskestade ärritust või
astmahoogu.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ettenähtud kasutamisel ei ole Panthenol Spray’l koostoimeid teiste ravimitega täheldatud.
Kondoomide ja Panthenol Spray samaaegsel kasutamisel genitaal- ja anaalpiirkonnas võib
preparaadis sisalduva parafiini tõttu väheneda kondoomi vastupidavus, mis võib põhjustada
kondoomi kergema rebenemise ja turvalisuse languse.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Uuringud piiratud arvu rasedate naistega ei ole näidanud pantotenaadi suukaudse manustamise
negatiivseid toimeid rasedusele ega sündimata või vastsündinud lapse arengule. Pantotenaat läbib
platsentaarbarjääri aktiivse transpordi teel ja eritub rinnapiima koguses, mis on proportsionaalne
manustatud annusega. Loomkatsetes ei ole tuvastatud mingeid teratogeenseid ega fetotoksilisi
toimeid pärast suukaudset manustamist (vt. lõik 5.3)
Seoses sellega, et pantotenaadi süsteemne biosaadavus pärast lokaalset manustamist ei ole teada,
tuleb Panthenol Spray kasutamisel suurtel nahapiirkondadel raseduse ja rinnaga toitmise ajal
hoolikalt hinnata kasu ja võimaliku riski suhet.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Pole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Väga harva (< 1/10,000, kaasa arvatud üksikjuhtumid) võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid,
nt kontaktallergia.
4.9. Üleannustamine
Panthenol Spray ettenähtud kasutamisel on üledoseerimine vähetõenäoline. Suurte koguste suhu
sattumisel ei oma pantenool toksilist toimet. Võimalikke seedetrakti vaevusi tuleb ravida
sümptomaatiliselt.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Preparaadid haavade ja haavandite raviks
ATC-kood: D03AX03
Dekspantenool on pantoteenhappe alkohoolne analoog mis omab vahepealsest muundumisest
tingituna sarnast bioloogilist toimet pantoteenhappega. Pantoteenhape ja tema soolad on vees
lahustuvad vitamiinid, mis osalevad koensüüm A kujul paljudes ainevahetusprotsessides.
Dekspantenooli puuduse all kannatavate rottide puhul on dekspantenooli manustamisel
täheldatud troofilist toimet nahale.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Uuringud triitiumiga märgistatud pantenooliga näitavad, et aine imendub naha kaudu.
Täpsemad uuringud pantenooli metabolismi kohta nahas ja limaskestades puuduvad.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Pantoteenhape ja tema derivaadid ei ole toksilised. Mutageense, teratogeense ja kartsinogeense
toime kohta ei ole tõendeid. Akuutse suukaudse toksilisuse määramisel oli dekspantenooli DL50
hiirtel 6,25 g/kg ja küülikutel 3,0 g/kg.
Akuutse, kroonilise ja subkroonilise toksilisuse konventsionaalsed uuringud ei ole näidanud
kahjulikku toimet inimesele.
Kaltsiumpantotenaadi suukaudne manustamine rottidele enne paaritumist ja tiinuse ajal annuses
kuni 1 mg ei ole näidanud mingeid teratogeenseid ega fetotoksilisi omadusi.
Dekspantenooli suukaudsel manustamisel jalasääre krampide korral erinevates raseduse
staadiumites olevatele naispatsientidele (u. 500 in.) annuses 400 mg päevas 10 päeva jooksul ei
tuvastatud mingeid kahjulikke toimeid.
Mutageense potentsiaali uuringud andsid negatiivseid tulemusi. Puuduvad pikaajalised uuringud
dekspantenooli tumorigeense potentsiaali kohta.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
(2-etüülheksüül)alkanoaat(C10-C16) (kerge vedel vaha), emulgeeriv tsetostearüülalkohol, kerge
vedel parafiin, äädikhape, peroksüäädikhape, vesinikperoksiid, puhastatud vesi, lisaks propaan,
butaan ja isobutaan propellentidena.
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja möödumist.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Vaata lisaks punkt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Rõhukonteiner vahuga (emulsioon koos propellendiga).
130 g
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Chauvin ankerpharm GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
296700
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
25.02.2000/31.05.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud augustis 2012