ENTEROL
Toimeained: Saccharomyces boulardii
Ravimi vorm: kõvakapsel
Ravimi tugevus: 250mg 10TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ENTEROL ja milleks seda kasutatakse
Saccharomyces boulardii on pärmiseen, mis muutub seedetraktis elujõuliseks vormiks ning
bioloogilistelt omadustelt sarnaneb normaalse soolefloora kaitsvatele omadustele.
Saccharomyces boulardii põhitoimed kõhulahtisuse ennetamises ja ravis:
- teatud mikroorganismide ja/või nende toksiinide tõvestavate toimete pärssimine, eriti
Clostridium difficile (antibiootikumide poolt tekitatud kõhulahtisuse üks põhilisi tekitajaid) ja
Vibrio cholerae - tüüpilised toksiini tootvad bakterid, mis põhjustavad sekretoorset kõhulahtisust;
- troofiline ja immunostimuleeriv toime seedetraktile, mis suurendab märkimisväärselt soole
disahhariidide (sukraas, maltaas ja laktaas) kogu- ja eritoimet; loomkatsetes suurendab
sekretoorse IgA kontsentratsiooni soolelimaskestas.
Näidustused
Soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäired, sealhulgas kõhulahtisus.
Antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi.
Vankomütsiini või metronidasooli ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud
kõhulahtisuse retsidiivi vältimiseks.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne ENTEROL võtmist
Ärge võtke Enterol'i
- kui olete Saccharomyces boulardii või selle Enterol'i mistahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
- kui teile on pandud tsentraalveeni kateeter.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui teile tehakse Enterol-ravi ajal kõhuõõne kirurgiline operatsioon, sest võib esineda oht
Saccharomyces boulardii sepsise tekkeks.
- Enterol-ravi ei asenda kõhulahtisusega kaotatud vedelikukoguse asendamist ehk
rehüdratsiooni, kui see peaks vajalikuks osutuma.
Enne Enterol-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri.
Muud ravimid ja Enterol
Kuna Enterol sisaldab pärmseeni, ei tohi seda manustada koos suukaudsete seentevastaste
ravimitega.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Enterol koos toidu ja, joogi ja alkoholiga
Kuna Enterol sisaldab elusrakke, siis ei tohiks ravimit segada väga kuuma veega (üle 50°C),
jäätunud vee, alkohoolsete jookide või külmunud toiduga.
Rasedus ja imetamine
Ravimit võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Enterol'i pulber sisaldab laktoosi ja fruktoosi
Enterol'i pulber sisaldab laktoosi ja fruktoosi.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.
Enterol'i kapslid sisaldavad laktoosi
Enterol'i kapslid sisaldavad laktoosi.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.
3. Kuidas ENTEROL võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Soovitatav pulbri annus on:
Raviks manustatakse 1 või 2 pakikese sisu vedelikuga segatult 1...2 korda ööpäevas.
Pulber tuleb vedelikuga segatult ära juua otsekohe.
Pakikese sisu võib segada toiduga või valada imiku lutipudelisse, segada vähese vee või
magusaks tehtud joogiga.
Soovitatav kapsli annus on:
1 või 2 kapslit 1...2 korda ööpäevas. Kapsel neelata tervelt piisava koguse veega või kapsli sisu
segada vähese magusaks tehtud joogiga. Kapsli sisu võib segada ka toiduga või valada imiku
lutipudelisse.
Alla 6-aastastele lastele on soovitatav kapsel avada ja sisu toidu või magusaks tehtud joogiga
segada (väike laps võib kapsli kurku tõmmata).
Kuna Enterol sisaldab elusrakke, siis ei tohiks ravimit segada väga kuuma veega (üle 50°C),
jäätunud vee, alkohoolsete jookide või külmunud toiduga.
Ravi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast antibiootikumravi alustamist.
Ravikuuri pikkus oleneb teie haiguse raskusest.
Ravi kestus maksimaalselt 4 nädalat.
Kui te võtate Enterol’i rohkem kui ette nähtud
Andmed üleannustamise kohta puuduvad.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Enterol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harva võivad tekkida seedetraktihäired, mille tõttu ei ole vaja ravi katkestada.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka
ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ENTEROL säilitada
Enterol'i pulber
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Enterol'i kapslid
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Enterol'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Enterol sisaldab
- Toimeaine on Saccharomyces boulardii.
Üks pakike sisaldab pulbrit, milles on 282,5 mg lüofiliseeritud Saccharomyces boulardii kultuuri
(vastab 250 mg pärmile ja 32,50 mg laktoosile).
Üks kapsel sisaldab lüofiliseeritud Saccharomyces boulardii kultuuri 282,5 mg (vastab 250 mg
pärmile ja 32,50 mg laktoosile).
- Abiained on:
Pulbri abiained: fruktoos (levuloos), kolloidne veevaba ränidioksiid, kunstlik lõhnaaine.
Kapsli abiained: magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid.
Kuidas Enterol välja näeb ja pakendi sisu
Pulber: pakikeses on 765 mg pulbrit, 10 tk karbis.
Kapsel: 10 või 20 tk purgis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Prantsusmaa
Tootja:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:
Eesti
Algol Pharma OÜ
Väike - Paala 1
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 605 6014
info.pharma.ee@algol.ee
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
RAVIMIPREPARAADI
ENTEROL, 250 mg kõvakapslid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks kõvakapsel sisaldab toimeainena lüofiliseeritud Saccharomyces boulardii kultuuri 282,5 mg
(vastab 250 mg pärmile ja 32,50 mg laktoosile).
INN. Saccharomyces boulardii
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kõvakapsel.
Iseloomuliku lõhnaga helepruun pulber läbipaistmatus valges kapslis.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäired, sealhulgas kõhulahtisus.
Antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi.
Vankomütsiini või metronidasooli ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud
kõhulahtisuse retsidiivi vältimiseks.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ravimit manustatakse 1 või 2 kapslit 1...2 korda ööpäevas.
Kapsel neelata tervelt piisava koguse veega või segada kapsli sisu vähese magusaks tehtud
joogiga.
Kapsli sisu võib segada ka toiduga või valada imiku lutipudelisse.
Alla 6-aastastele lastele on soovitav kapsel avada ja sisu toidu või magusaks tehtud joogiga
segada (väike laps võib kapsli kurku tõmmata).
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus Saccharomyces boulardii või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Tsentraalveeni kateeter.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
ENTEROL sisaldab elusrakke. Seega ei tohiks ravimit segada väga kuuma veega (üle 50 °C),
jäätunud vee, alkohoolsete jookide või külmunud toiduga.
Ravi ei asenda kõhulahtisusega kaotatud vedelikukoguse asendamist ehk rehüdratsiooni, kui see
peaks vajalikuks osutuma. Asendatav vedelikukogus ja manustamisviis (suukaudne) määratakse
vastavalt kõhulahtisuse ägedusele, vanusele ja patsiendi tervislikule seisundile.
Saccharomyces boulardii on elusrakk, mis võib soodustada süsteemseid seeninfektsioone
seedetrakti kaudu või kontaktnakkuse teel. Üksikjuhtudel on haiglarežiimil olnud patsiendid
sattunud raskesse seisundisse, kellel esinevad seedetraktihäired või on seennakkuse saanud
tsentraalveeni kateetri kaudu.
Enterol’i kapslid sisaldavad laktoosi ja ei ole seetõttu soovitatav harvaesineva päriliku galaktoosi
talumatuse, laktaasi puuduse või glükoos-galaktoos imendumishäirete korral.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna ENTEROL sisaldab pärmseeni, ei tohi seda manustada koos süsteemsete või suukaudsete
antifungaalsete ravimitega.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Saccharomyces boulardii ei imendu seedetraktist.
Imetamine
Saccharomyces boulardii ei eritu rinnapiima.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Harva võivad tekkida seedetraktihäired, mille tõttu ei ole vaja ravi katkestada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Andmed üleannustamise kohta puuduvad.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kõhulahtisusevastased mikroorganismid, ATC-kood: A07FA02
Saccharomyces boulardii on pärmseen, mis muutub seedetraktis elujõuliseks vormiks ning mille
bioloogilised omadused sarnanevad normaalse soolefloora kaitsvatele omadustele.
Saccharomyces boulardii põhitoimed kõhulahtisuse ennetamises ja ravis:
- teatud mikroorganismide ja/või nende toksiinide tõvestavate toimete pärssimine, eriti
Clostridium difficile (antibiootikumide poolt tekitatud kõhulahtisuse üks põhilisi tekitajaid) ja
Vibrio cholerae - tüüpilised toksiini tootvad bakterid, mis põhjustavad sekretoorset kõhulahtisust;
- troofiline ja immuunstimuleeriv toime seedetraktile, mis suurendab märkimisväärselt soole
disahhariidide (sukraas, maltaas ja laktaas) kogu- ja eritoimet; loomkatsetes suurendab
sekretoorse IgA kontsentratsiooni soolelimaskestas.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Jaotumine
Korduval peroraalsel manustamisel levib Saccharomyces boulardii seedetraktis, saavutades
kiiresti vajaliku kontsentratsiooni, mis püsib muutumatuna raviperioodi vältel.
Eritumine
Saccharomyces boulardii kaob väljaheitest 2…5 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Karbis olev polüetüleenist korgiga läbipaistev klaaspurk.
Pakendis on 10 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
BIOCODEX
7 Avenue Gallieni
94250 Gentilly
Prantsusmaa
8. Müügiloa number
408203
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.02.2003.
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013.
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014