FLAVAMED 30 MG

Röga lahtistamine ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral, millega kaasneb lima
moodustumise ja liikumise häire.

Flavamed'i soovitatud annused on (kui ei ole teisiti määratud):

Lapsed kuni 6 eluaastat:
Alla 6 aastastele lastele on Flavamed vastunäidustatud (vt lõik 4.3)

Lapsed 6…12 eluaastat:
½ Flavamed'i tabletti 2...3 korda päevas (võrdne 15 mg ambroksoolvesinikkloriidiga 2...3 korda
päevas).

Täiskasvanud ja noorukid üle 12 eluaasta:
1 Flavamed'i tablett 3 korda päevas esimese 2...3 päeva jooksul (võrdne 30 mg
ambroksoolvesinikkloriidiga 3 korda päevas) ja pärast seda 1 Flavamed'i tablett 2 korda päevas
(võrdne 30 mg ambroksoolvesinikkloriidiga 2 korda päevas).

Tabletid tuleb neelata tervetena pärast sööki, koos piisava koguse veega.

Tähelepanu
Täiskasvanutel võib vajadusel päevast annust suurendada kuni 60 mg kaks korda päevas (võrdne 120
mg ambroksoolvesinikkloriidiga ööpäevas).

Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi Flavamed'i kasutada kauem kui 4...5 päeva.

Vt lõik 4.4 annustamine neeru- ja maksahaiguste korral.

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kasutamine lastel alla 6 eluaasta, toimeaine suure sisalduse tõttu.

Väga harva on teatatud ambroksooli kasutamisel raskete nahareaktsioonide esinemisest nagu Stevens-
Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom Kui nahal või limaskestadel on muutusi, tuleb viivitamata
pidada arstiga nõu ja lõpetada ambroksooli kasutamine

Flavamed'i kasutamisel peab olema ettevaatlik sekreedi võimaliku kogunemise tõttu, kui on tegemist
bronhomotoorse häirega ja suure sekreedi hulgaga (nt harvaesinev tsiliaarne sündroom).

Neerufunktsiooni kahjustuse või raske maksahaiguse korral tuleb Flavamed'i kasutada erilise
ettevaatusega (nt pikemad intervallid ravimi võtmisel või annuse vähendamine).

Raske neerupuudulikkuse korral võivad kuhjuda maksas moodustunud ambroksooli metaboliidid.

Kuna mukolüütikumid võivad kahjustada mao mukosaalbarjääri, tuleb ambroksooli kasutada
ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud peptiline haavand.

See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus,
laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni häire, ei tohi Flavamedi'i võtta.

Kasutamisel koos teiste ravimitega pole teatatud ühestki kliiniliselt olulisest ebasoodsast toimest.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ambroksooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Sellele vaatamata tuleb järgida tavalisi ettevaatusabinõusid, kui ravimit kasutatakse raseduse ajal. Eriti
raseduse esimesel trimestril pole ambroksoolvesinikkloriidi kasutamine soovitatav.

Imetamine
Ambroksoolvesinikkloriid imendub rinnapiima. Kuigi ebasoodsat toimet imetatavale imikule pole ette
näha, ei ole ambroksoolvesinikkloriid imetavale emale soovitatav.

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele pole teada. Vastavaid uuringuid
pole läbi viidud.

Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel on aluseks võetud järgmine jaotus:
Väga sage: (>1/10)
Sage : (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt: (>1/1000 kuni <1/100)
Harv: (>1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv: (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired
Sage: Iiveldus
Aeg-ajalt: Kõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus, alakõhuvalu ja düspepsia.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: Raske nahareaktsioon nagu Steven-Johnsoni sündroom ja epidermaalne nekrolüüs (vt lõik
4.4).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: Nahalööve, urtikaaria
Teadmata: Anafülaktilised reaktsioonid kuni šokini, angioödeem, pruuritus ja teised
ülitundlikkusreaktsioonid.

Tänaseni pole inimestel teatatud spetsiifilistest üleannustamisega seotud sümptomitest. Juhusliku
üleannuse ja/või ravivigade aruannete järgi on sümptomid samad teadaolevate
ambroksoolvesinkkloriidi raviannustes kasutamisel tekkida võivate kõrvaltoimetega ja need võivad
vajada sümptomaatilist ravi.

Farmakoterapeutiline grupp: Mukolüütilised ained
ATC-kood: R05CB06

Ambroksool ehk asendatud bensüülamiin on broomheksiini metaboliit. See erineb broomheksiinist
metüülgrupi puudumise ja hüdroksüülrühma võrra tsükloheksüül ringi para-trans asendis. Kuigi tema
toimemehhanism pole lõpuni selge on mitmed uuringud näidanud selle aine sekretolüütilist ja
sekretomotoorset toime.

Suukaudsele manustamisele järgneb toime keskmiselt 30 minuti jooksul ja kestab sõltuvalt
üksikannuse suurusest 6...12 tundi.

Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et ta suurendab seroosse sekreedi osatähtsust. Limasekreedi
liikumine arvatakse olevat tingitud lima viskoossuse vähenemisest ja ripsepiteeli aktiveerumisest.

Ambroksool põjustab surfaktantsüsteemi aktivatsiooni toimides otseselt alveoolide II tüübi
pneumotsüütidesse ja Clara rakkudesse väikestes hingamisteedes.

Ta soodustab surfaktandi moodustumist ja sekretsiooni väljapoole alveoolidest ja bronhidest nii loote
kui täiskasvanu kopsudest. Neid toimeid on näidatud nii rakukultuuridel kui erinevatel liikidel in vivo.

Suukaudse manustamise järgselt imendub ambroksool peaaegu täielikult. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon suukaudse manustamise järgselt saabub 1…3 tunni järel. Suukaudsel
manustamisel väheneb ambroksooli absoluutne biosaadavus esmase maksapassaži tulemusel ligikaudu
kolmandiku võrra. Selle protsessi tulemusel tekivad neerude kaudu erituvad metaboliidid (nt
dibromoantraliinhape, glükuroniidid). Seondumine plasma valkudega on ligikaudu 85% (80...90%).
Plasma poolväärtusaeg on 7…12 tundi. Ambroksooli ja selle metaboliitide summaarne poolväärtusaeg
plasmas on ligikaudu 22 tundi.

Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja imendub liikvorisse ning rinnapiima.

90% elimineerub maksas moodustunud metaboliitidena neerude kaudu,. 10% eritub neerude kaudu
muutumatul kujul.

Kuna ravim on olulisel määral seondunud plasmavalkudega, tema jaotusruumala on suur ning tema
jaotumine kudedest verre tagasi toimub aeglaselt, ei toimu dialüüsi protseduuri käigus ega diureesi
forsseerimisel märkimisväärset ambroksooli eliminatsiooni.
Raskete maksahaiguste korral väheneb ambroksooli kliirens 20...40%. Raskete neeruhaiguste korral on
oodata ambroksooli metaboliitide kuhjumist.

Ambroksoolvesinikkloriidil on madal ägeda toksilisuse indeks. Korduva annuse toksilisuse uuringutes
suukaudselt manustatuna annuses 150 mg/kg/päevas (hiirtel 4 nädalat), 50 mg/kg/päevas (rottidel 52 ja
78 nädalat), 40 mg/kg/päevas (küülikutel 26 nädalat) ja 10 mg/kg/päevas (koertel 52 nädalat)
kõrvaltoimeid ei ilmnenud (NOAEL -non observed adverse event level). Toksikoloogilisi
sihtmärkorganeid ei leitud. 4-nädalane toksikoloogiauuring intravenoosse ambroksoolvesinikkloriidiga
rottidel (4,16 ja 64 mg/kg/päevas) ja koertel (45, 90 ja 120 mg/kg/päevas (infusioon 3 t/päevas)) ei
näidanud rasket lokaalset ega süsteemset toksilisust, sealhulgas histopatoloogiat. Kõik kõrvaltoimed
olid pöörduvad. Ambroksoolvesinikkloriid polnud ei embrüotoksiline ega teratogeenne, manustamisel
suukaudse annusena kuni 3000 mg/kg/päevas rottidele ja kuni 200 mg/kg/päevas küülikutele. Isas ja
emasrottide fertiilsusele polnud toimet annuses kuni 500 mg/kg/päevas. NOAEL nii peri-kui
postnataalse arengu uuringus oli 50 mg/kg/päevas. Ambroksoolvesinikkloriid oli annuses 500
mg/kg/päevas vähesel määral toksiline emasloomale ja poegadele, mis ilmnes kehakaalu aeglases
juurdekasvus ja väiksemas pesakonna suuruses. In vitro (Ames ja kromosoomi kõrvalekallete uuring)
ja in vivo (hiirte mikronukleaarne test) genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud
ambroksoolvesinikkloriidil mingit mutageenset toimet. Ambroksoolvesinikkloriid ei näidanud
läbiviidud kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (50, 200 ja 800 mg/kg/päevas) ja rottidel (65, 250 ja
1000 mg/kg/päevas) tumorigeenseid omadusi, kui raviti toidulisanditega vastavalt 105 ja 116 nädalat.

Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Pulbristatud tselluloos
Kroskarmelloosnaatrium
Povidoon K 30
Magneesiumstearaat

Ei ole kohaldatav.

2 aastat

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

PVC/aluminium blister

Pakendis: 10, 20 või 50 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.