PROSPAN
Toimeained: luuderohuleht
Ravimi vorm: kihisev tablett
Ravimi tugevus: 65mg 10TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PROSPAN ja milleks seda kasutatakse
PROSPAN'i kasutatakse röga lahtistamiseks.
2. Mida on vaja teada enne PROSPAN võtmist
Ärge võtke PROSPAN'i:
-
kui olete luuderohu või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil on fruktoositalumatus. Sel juhul tohib ravimit manustada ainult pärast arstiga
konsulteerimist.
Diabeetikutele: üks tablett sisaldab 0,03 LÜ.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Prospan'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid
Vt lõik 3.
Muud ravimid ja Prospan
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta
mis tahes muid ravimeid.
PROSPAN'i samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega (sh antibiootikumidega) tekkida
võivatest kõrvaltoimetest siiani andmed puuduvad.
Prospan koos toidu ja joogiga
Puuduvad spetsiaalsed ettevaatusabinõud.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
PROSPAN'i loetakse ravimiks, mis on turvaline või mille toime autojuhtimisele ja masinate
käsitsemise võimele on ebatõenäoline.
PROSPAN sisaldab naatriumi ja laktoosi.
Üks kihisev tablett sisaldab 6,58 mmol (või 151,33 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada
kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Tabletid sisaldavad laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis
konsulteerige enne ravimi võtmist arstiga.
3. Kuidas PROSPAN võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud . Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole teisiti määranud, kehtivad PROSPAN kihisevate köhatablettide annustamisel
järgmised juhised. Palun järgige neid, sest vastasel korral ei pruugi kihisevad köhatabletid
tõhusalt mõjuda.
- Täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele 1 kihisev tablett 2 korda päevas
- 4...12-aastastele lastele 0,5 kihisevat tabletti 3 korda päevas.
Enne sissevõtmist lahustatakse tablett 1 klaasitäies (umbes 200 ml) vees. Tablette võib
lahustada nii kuumas kui külmas vees.
Ravi kestvus sõltub haiguse kliinilisest pildist ja selle raskusest, kuid ka kergemate
hingamisteede põletike korral peaks ravi PROSPAN tablettidega kestma vähemalt üks nädal
ja ravi tuleks jätkata veel 2...3 päeva pärast haigusnähtude taandumist, et kindlustada püsiv
ravitulemus.
Kaebuste püsimisel või õhupuuduse, palaviku ja mäda või veresisaldusega röga tekkimisel
tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda.
Kui teil on tunne, et PROSPAN’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.
Kui te võtate PROSPAN’i rohkem kui ette nähtud:
Soovitatud ravimiannust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes
(rohkem kui kolmekordne päevadoos) sissevõtmise korral võib esineda iiveldus, oksendamine
ja kõhulahtisus.
Kui te unustate PROSPAN’i võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid.
Väga harva (harvem kui 1 patsiendil 10 000'st) juhtudel võib tekkida allergiline reaktsioon.
Väga harvadel juhtudel võib preparaadil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas PROSPAN säilitada
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida PROSPAN sisaldab
-
Toimeaine on luuderohulehtede kuivekstrakt [5-7,5:1]. 1 PROSPAN poolitusjoonega
kihisev köhatablett sisaldab 65 mg luuderohulehtede kuivekstrakti [5-7,5:1], [30% etanooli
ekstrakt].
-
Teised koostisosad on veevaba sidrunhape; naatriumbikarbonaat; veevaba
naatriumkarbonaat; mannitool; simetikoon; naatriumsahhariin; naatriumtsüklamaat;
naatriumtsitraat; sorbitool; keskmise ahelaga triglütseriidid; polüoksüül 40 hüdrogeenitud
kastoorõli; apelsini lõhnaaine.
Kuidas PROSPAN välja näeb ja pakendi sisu
Valged, poolitusjoonega kihisevad tabletid.
Pakendi suurus 10 tabletti. Iga tablett pakendatud eraldi alumiiniumblistrisse.
Müügiloa hoidja ja tootja
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
AS Sirowa Tallinn
Salve 2C, 11612 Tallinn.
Tel: +372 6830 700
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Prospan, 65 mg kihisevad tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 kihisev tablett sisaldab 65 mg luuderohulehtede kuivekstrakti [5-7,5:1].
[30% etanooli ekstrakt]
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kihisev tablett
Valged, poolitusjoonega kihisevad tabletid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele 1 kihisev tablett 2 korda päevas (130 mg luuderohu
kuivekstrakti).
4...12-aastastele lastele 0,5 kihisevat tabletti 3 korda päevas (97,5 mg luuderohu kuivekstrakti).
Tabletti võib poolitada.
Enne sissevõtmist lahustatakse tablett 1 klaasitäies (umbes 200 ml) vees. Tablette võib lahustada nii
kuumas kui külmas vees. Ravi kestus sõltub haiguse kliinilisest pildist ja selle raskusest, kuid ka
kergemate hingamisteede põletike korral peaks ravi Prospan akut tablettidega kestma vähemalt üks
nädal ja ravi tuleks jätkata veel 2...3 päeva pärast haigusnähtude taandumist, et kindlustada püsiv
ravitulemus.
Kaebuste püsimisel või õhupuuduse, palaviku ja mäda või veresisaldusega röga tekkimisel tuleb
viivitamatult arsti poole pöörduda.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Fruktoosi talumatuse korral tohib kasutada ravimit ainult arsti nõusolekul.
Diabeetikutele: üks tablett sisaldab 382 mg süsivesikuid (vastab 0,03 LÜ).
Üks kihisev tablett sisaldab 6,58 mmol (või 151,33 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud
naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Prospan'is esinev lõhnaaine sisaldab laktoosi (29,7 mg ühes tabletis). Seetõttu ei tohiks Prospan'i
võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-
galaktoosi malabsorptsioon.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Siiani puuduvad andmed koostoimetest Prospanâi kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega (sh
antibiootikumidega).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ravimit tohib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti ettekirjutusel.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Prospan siirupil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Väga harva (<1/10 000) võib tekkida allergiline reaktsioon (pinnapealne hingamine, turse, naha
punetus, sügelus). Tundlikel patsientidel võivad esineda seedetrakti kaebused - iiveldus,
oksendamine, diarröa.
Väga harvadel juhtudel võib preparaadil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Soovitatud ravimiannust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem
kui kolmekordne päevadoos) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust.
Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorant, ATC-kood: R05CA
Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud preparaadi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud
ka spasmolüütilist toimet.
Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide
limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.
In vitro läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud β -retseptorite
2
seostumise aeglustumist läbi α-hederiini - isegi tugeva stimulatsiooni korral - II tüüpi epiteeli
alveolaarrakkudes.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Uuringuid farmakokineetika ja biosaadavuse kohta ei ole saadaval.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid
kindlaks teha annustes kuni 3g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5g/kg
kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel.
Kroonilise toksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu
ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30...750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid
maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke
erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi
suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Veevaba sidrunhape, naatriumbikarbonaat, veevaba naatriumkarbonaat, mannitool, simetikoon,
naatriumsahhariin, naatriumtsüklamaat, naatriumtsitraat, sorbitool, keskmise ahelaga triglütseriidid,
polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli, apelsini lõhnaaine.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pakendis on 10 tabletti. Iga tablett pakendatud eraldi alumiiniumblistrisse
.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Saksamaa
8. Müügiloa number
442104
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
26.03.2004/27.01.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014