NUVARING

Raseduse vältimine.

Ohutus ja efektiivsus on tõestatud 18...40-aastastel naistel.

NuvaRing’i väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid
riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid, ja seda, milline on VTE risk koos
NuvaRing'iga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3
ja 4.4).

Rasestumisvastase efektiivsuse saavutamiseks tuleb NuvaRing'i kasutada vastavalt juhistele (vt
"Kuidas NuvaRing'i kasutada" ja "Kuidas alustada NuvaRing'i kasutamist").

Lapsed
NuvaRing'i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.


KUIDAS NUVARING'I KASUTADA

Naine ise saab NuvaRing'i tuppe paigutada. Arst peab naisele nõu andma, kuidas NuvaRing'i
paigaldada ja eemaldada. Vaginaalse rõnga paigaldamiseks peab naine valima enda jaoks kõige
mugavama asendi, nt seismise, üks jalg üleval, kükitamise või lamava asendi. NuvaRing tuleb kokku

suruda ning viia nii sügavale tuppe, kuni see tundub mugavana. NuvaRing’i täpne asend tupes ei oma
kontratseptsiooni seisukohalt olulist tähtsust (vt joonised 1...4).

Kui NuvaRing on paigaldatud (vt „Kuidas alustada NuvaRing’i kasutamist“), jäetakse see püsivalt
tuppe 3 nädalaks. Naistel võiks kujuneda heaks harjumuseks regulaarne NuvaRing’i tupesoleku
kontrollimine. Kui NuvaRing on juhuslikult tupest välja tulnud, tuleb naisel järgida juhiseid, mis on
antud lõigus 4.2 „Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas“ (täiendav info lõigus 4.4
„Väljumine“). NuvaRing tuleb eemaldada pärast 3-nädalast kasutamist, samal nädalapäeval, kui see
paigaldati. Pärast ühenädalast rõngavaba perioodi paigaldatakse uus rõngas (nt kui NuvaRing
paigaldati kolmapäeval kella 22 paiku, siis tuleb see eemaldada 3 nädalat hiljem, samuti kolmapäeval
kella 22 paiku. Järgmisel kolmapäeval tuleb paigaldada uus rõngas). NuvaRing’i saab eemaldada
pannes nimetissõrme läbi rõnga või haarates rõnga nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele ning vältõmmata (joonis 5). Kasutatud rõngas tuleb panna kotikesse (hoida lastele ja lemmikloomadele
kättesaamatus kohas) ning hävitada vastavalt lõigus 6.6 antud juhendile. Menstruatsioonitaoline
veritsus algab tavaliselt 2...3 päeva pärast NuvaRing’i eemaldamist ning ei pruugi olla täiesti lõppenud
järgmise rõnga paigaldamise ajaks.




Joonis 1
Võtke NuvaRing kotikesest välja




Joonis 2
Pigistage rõngas kokku


Joonis 3
Valige rõnga paigaldamiseks mugav asend


Joonis 4A
Joonis 4B
Joonis 4C
Viige rõngas tuppe ühe käega (joonis 4A), vajadusel teise käega häbememokki laiali tõmmates.
Lükake rõngas nii sügavale tuppe, et see asetseb mugavalt (joonis 4B). Jätke rõngas paigale
3 nädalaks (joonis 4C).



Joonis 5 NuvaRing’i saab eemaldada pannes
nimetissõrme läbi rõnga või haarates rõnga
nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele ning
välja tõmmata.



KUIDAS ALUSTADA NUVARING’I KASUTAMIST

Eelmise menstruaaltsükli jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive.
NuvaRing tuleb paigaldada naise loomuliku tsükli esimesel päeval (st menstruaalveritsuse esimesel
päeval). Alustada võib ka 2...5. päeval, aga esimese tsükli esimese 7 päeva jooksul soovitatakse
täiendavalt kasutada barjäärimeetodit.

Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt.
Naine peab paigaldama NuvaRing’i hiljemalt sel päeval, mis järgneks tema eelmise kombineeritud
hormonaalse kontratseptiivi tabletivabale, plaastrivabale või platseebotableti perioodile.

Kui naine on oma eelmist meetodit kasutanud järjekindlalt ja õigesti ning on selgelt teada, et ta ei ole
rase, võib ta eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt NuvaRing’i
kasutamisele üle minna tsükli ükskõik millisel päeval.

Eelmise meetodi hormoonivaba intervalli ei tohi kunagi pikendada üle soovitatud pikkuse.

Üleminek ainult gestageenmeetodilt (minipill, implantaat või süst) või progestageeni vabastavalt
emakasiseselt süsteemilt (IUS).
Naine võib minipillidelt üle minna suvalisel päeval. Implantaadilt või emakasiseselt süsteemilt
üleminek peab toimuma implantaadi või emakasisese süsteemi eemaldamise päeval ja süstitavalt
gestageenilt järjekordse plaanilise süsti päeval. Kõigil neil juhtudel peab naine NuvaRing’i kasutamise
esimese 7 päeva jooksul rakendama täiendavalt barjäärimeetodit.

Pärast esimese trimestri aborti.
Naine võib kasutamisega alustada kohe. Kui ta seda teeb, siis pole vaja kasutada teisi
rasestumisvastaseid abinõusid. Kui naine ei soovi kohest üleminekut, peab järgima nõuandeid, mis on
antud lõigus „Eelmise menstruaaltsükli jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive“.
Vahepealsel ajal tuleb tal soovitada kasutada alternatiivset kontratseptsioonimeetodit.

Pärast sünnitust või teise trimestri aborti.
Imetavatele naistele vt lõik 4.6.

Naistel tuleb soovitada alustada vaginaalravivahendi kasutamist nelja nädala jooksul pärast sünnitust
või teise trimestri aborti. Hilisema alustamise korral tuleb soovitada NuvaRing’i kasutamise esimese
7 päeva jooksul rakendada täiendavalt barjäärimeetodit. Kui seksuaalvahekord on juba toimunud, siis
tohib NuvaRing’i kasutamist alustada alles pärast seda, kui rasedus on välistatud või esimene
menstruatsioon alanud.

KÕRVALEKALDED SOOVITATAVAST REŽIIMIST

Kui naine kaldub kõrvale soovitatavast režiimist, võivad kontratseptsiooni efektiivsus ja
menstruaaltsükli regulaarsus väheneda. Kontratseptiivse toime kadumise vältimiseks
kõrvalekaldumise korral ravirežiimist soovitatakse järgnevat:

- Mida teha pikenenud rõngavaba perioodi korral
Naine peab uue rõnga paigaldama niipea, kui see talle meenub. Järgmise 7 päeva jooksul tuleb
täiendavalt rakendada barjäärimeetodit, nt kondoomi. Kui seksuaalvahekord toimus rõngavabal

perioodil, tuleb arvestada rasestumise võimalusega. Mida pikem on rõngavaba periood, seda
suurem on rasestumise oht.

- Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas
NuvaRing peab jääma tuppe pidevalt 3 nädalaks. Kui rõngas on juhuslikult väljunud, võib seda
loputada külma või leige (mitte kuuma) veega ning tuleb kohe tagasi paigutada.

Kui NuvaRing on olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, siis kontratseptiivne toime ei vähene.
Naine peab rõnga uuesti paigaldama võimalikult kiiresti, kuid mitte hiljem kui 3 tunni jooksul.

Kui NuvaRing on olnud tupest väljas või esineb kahtlus, et on olnud tupest väljas kauem kui
3 tundi kolmenädalase kasutusperioodi esimese või teise nädala jooksul, võib kontratseptiivne
toime väheneda. Naine peab rõnga paigaldama niipea, kui see talle meenub. 7 päeva jooksul
pärast NuvaRing’i uut paigaldamist peab täiendavalt kasutama barjäärimeetodit, nt kondoomi.
Mida kauem on NuvaRing olnud tupest väljas ja mida lähemal on see rõngavabale perioodile,
seda suurem on risk rasestuda.

Kui NuvaRing on olnud tupest väljas või kahtlustatakse, et on olnud tupest väljas kauem kui
3 tundi kolmenädalase kasutusperioodi kolmanda nädala jooksul, võib rasestumisvastane
toime olla vähenenud. Naine peaks selle rõnga ära viskama ning valima kahe järgneva
võimaluse vahel:
1.
Paigaldada koheselt uus rõngas

Märkus: Uue rõnga paigaldamine alustab uut kolmenädalast kasutusperioodi. Käesoleva
tsükli veritsust ei pruugi esineda. Siiski võib esineda vaheveritsust või määrimist.
2.
Oodata ära veritsus ja paigaldada uus rõngas mitte hiljem kui 7 päeva (7 x 24 tundi)

pärast käesoleva rõnga eemaldamist või väljumist.
Märkus: See lahendus tuleks valida ainult juhul, kui rõngast kasutati pidevalt eelneva
7 päeva jooksul.

- Mida teha, kui rõngast on kasutatud kauem
Kuigi 4 nädalat järjest ei ole soovitatav NuvaRing’i kasutada, säilib tal selle aja jooksul
endiselt adekvaatne rasestumisvastane toime. Naine võib läbi teha 1-nädalase rõngavaba
perioodi ning seejärel paigaldada uue rõnga. Kui NuvaRing on olnud tupes kauem kui
4 nädalat, võib kontratseptiivne toime olla vähenenud ning enne uue NuvaRing’i paigaldamist
tuleb välistada rasedus.

Kui naine ei ole kinni pidanud soovitatud režiimist ning järgneval rõngavabal perioodil ei toimu
vaheveritsust, siis enne uue NuvaRing’i paigaldamist tuleb välistada rasedus.

KUIDAS TSÜKLIT PIKENDADA VÕI MENSTRUATSIOONI NIHUTADA

Kui erandkorras on vaja tsüklit pikendada, siis võib selleks paigaldada uue rõnga ilma rõngavaba
intervallita. Seda rõngast võib kasutada jälle kuni 3 nädala vältel. Sel ajal võib naisel tekkida kerge
vereeritus või määriv veritsus. NuvaRing’i regulaarset kasutamist jätkatakse seejärel pärast tavalist
1-nädalast rõngavaba perioodi.

Menstruatsiooni nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale kui see, mis vastab käesolevale skeemile,
võib soovitada naisel lühendada eelolevat rõngavaba perioodi nii mitme päeva võrra, mille võrra ta
soovib menstruatsiooni nihutada. Mida lühem on rõngavaba periood, seda suurem on oht, et naisel ei
teki menstruatsioonitaolist vereeritust ning tal tekib vaheveritsus või määrimine järgmise rõnga
kasutamise ajal.

KHK-sid ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui mõni neist seisundeist peaks
esmakordselt ilmnema NuvaRing'i kasutamise ajal, tuleb rõngas kohe eemaldada.

- Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk
o
Venoosne trombemboolia - käesolev VTE (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt

süvaveenitromboos või kopsuemboolia).
o
Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt

aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon),
antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.
o
Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

o
Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

- Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk
o
Arteriaalne trombemboolia - käesolev ATE või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle

eelne seisund (nt stenokardia).
o
Tserebrovaskulaarne haigus - insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt

mööduv isheemiline atakk).
o
Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt

hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased
antikehad, luupusantikoagulant).
o
Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

o
Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt

lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:
•
vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;

•
raske hüpertensioon;

•
raske düslipoproteineemia.

- Pankreatiit või selle esinemine anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
- Raske maksahaigus aktiivses faasis või anamneesis, niikaua kuni maksafunktsiooni väärtused ei
ole normaliseerunud.
- Maksatuumor aktiivses faasis või anamneesis (hea- või pahaloomuline).
- Suguelundite või rinnanäärmete suguhormoonidest sõltuvate pahaloomuliste protsesside
olemasolu või kahtlus.
- Ebaselge etioloogiaga vereeritus tupest.
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

HOIATUSED

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb NuvaRing'i sobivust arutada
koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel
tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas NuvaRing'i kasutamine tuleb katkestada.

1. Vereringehäired
Venoosse trombemboolia (VTE) risk

- Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse
trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli,
norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga.
Teistel ravimitel, nt NuvaRing'il, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis
tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles
pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab NuvaRing'i kasutamisega seotud
VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et
tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned
tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast
4-nädalast või pikemat pausi.
- Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel
naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla
individuaalselt ka palju kõrgem.

- Hinnanguliselt tekib 10 000-st naisest, kes kasutavad väikeses annuses levonorgestreeli
sisaldavat KHK-d, ligikaudu kuuel1 VTE ühe aasta jooksul. VTE riski võrdlemisel NuvaRing’i
ja levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutamisel on saadud väga erinevaid andmeid
(suhtelise riski mitte-suurenemisest (RR = 0,96) kuni peaaegu 2-kordse suurenemiseni
(RR = 1,90). See vastab ligikaudu 6…12 VTE juhule aastas 10 000 NuvaRing’i kasutava naise
hulgas.
- VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse
ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
- VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas
VTE juhtude
arv
KHK-de mitte-kasutajad
Levonorgestreeli sisaldavad
Etonogestreeli sisaldavad KHK-d (6…12
(2 juhtu)
KHK-d
juhtu)
(5…7 juhtu)

- Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt
maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid
KHK-de kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel,
kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti kui neid on mitu (vt tabel).

NuvaRing on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi
tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla
suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui
ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).


1 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7,
võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

Tabel. VTE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)

Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi
riskifaktoreid.

Pikaajaline liikumatus, suurem
Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga
kirurgiline protseduur, mis tahes jalgade
kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri
või vaagnapiirkonna operatsioon,
korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada
neurokirurgia või ulatuslik trauma
enne, kui täielikust liikumisvõime taastumisest on

möödunud kaks nädalat. Soovimatu raseduse vältimiseks
Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis
tuleb kasutada muud rasestumisvastast vahendit.
kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla

VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel
Kui NuvaRing’i kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud,
esineb ka teisi riskifaktoreid
tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.

Esinemine perekonnas (venoosne
Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes
trombemboolia õdedel/vendadel või
KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)


Teised VTE-ga seotud haigusseisundid
Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-
ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus
(Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline
aneemia.

Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.


- Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta
venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.
- Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel
pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)
Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate
teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:
ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
- valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
- haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.
-
Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:
äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
- äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
- terav valu rindkeres;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebakorrapärane südamerütm.
-
Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult
tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine
värvus.


Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni
nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia
(müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema
tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid
Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või
tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). NuvaRing on vastunäidustatud, kui naisel on üks
tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt
lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui
üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi
kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid
Riskifaktor
Märkus
Vanuse tõus
Eriti üle 35 aasta.

Suitsetamine
Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad
kasutada KHK-d. Üle 35-aastastel naistel, kes jätkavad
suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada mõnda
teist rasestumisvastast meetodit.

Hüpertensioon


Rasvumine (kehamassiindeks üle
KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.
30 kg/m²)

Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.

Esinemine perekonnas (arteriaalne
Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis
trombemboolia õdedel/vendadel või
tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti
vanematel, eriti just suhteliselt noores
konsultatsioonile.
eas, nt enne 50. eluaastat)


Migreen
Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine

(mis võib olla tserebrovaskulaarse häire varajaseks
sümptomiks) KHK kasutamise ajal võib olla ravimi
kasutamise kohese katkestamise põhjuseks.

Teised vaskulaarsete häiretega seotud
Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi
haigusseisundid
kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja
süsteemne erütematoosluupus.


ATE sümptomid
Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate
teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:
äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
- äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
- äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
- äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
- äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
- teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
-

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:
valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres
- või rinnaku all;
ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumistunne;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebakorrapärane südamerütm.
-
-
ATE või VTE diagnoosimisel või nende kahtlusel tuleb KHK kasutamine lõpetada. Kasutada

tuleb sobivat kontratseptsiooni meetodit, sest antikoagulantravil (kumariinid) on teratogeenne
toime.

2. Tuumorid
- Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et pikaajaline suukaudsete kontratseptiivide pikaajaline
kasutamine on emakakaelavähi riskifaktoriks neil naistel, kel kaasneb inimese papilloomiviiruse
(HPV) infektsioon. Siiski ei ole senini selge, mil määral võib seda leidu omistada segavatele
faktoritele (nt erinevus seksuaalpartnerite arvus või barjäärimeetodi kasutamine). NuvaRing’i
kasutajate kohta puuduvad emakakaela vähi riski puudutavad epidemioloogilised andmed (vt
„Meditsiiniline läbivaatus/nõustamine“).
- 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsis täheldati, et COC-isid (kombineeritud suukaudseid
kontratseptiive) kasutavatel naistel esineb veidi suurem rinnanäärmevähi diagnoosimise suhteline
risk (RR = 1,24). See suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast COC-de
kasutamise lõppu. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40 aasta vanustel naistel harva, siis
rinnanäärmevähi diagnooside arvukus nende naiste hulgas, kes antud hetkel kasutavad või on
hiljuti kasutanud COC-sid, on väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldise ohuga. COC-isid
kasutavatel naistel diagnoositud rinnanäärmevähk ei ole tavaliselt kliiniliselt nii kaugele arenenud
kui COC-isid mitte kunagi kasutanud naistel. Täheldatud riski suurenemise mudel võib olla
tingitud rinnanäärmevähi varasemast diagnoosimisest COC-ide kasutajatel, COC-ide
bioloogilistest toimetest või mõlema kombinatsioonist.
- COC-ide kasutajatel on harvadel juhtudel registreeritud healoomulisi maksatuumoreid ja veelgi
harvem pahaloomulisi maksatuumoreid. Üksikjuhtudel on need tuumorid põhjustanud eluohtlikke
intraabdominaalseid verejookse. Seega tuleb tugevate ülakõhuvalude, maksa suurenemise või
intraabdominaalse verejooksu sümptomite ilmnemisel NuvaRing’i kasutavatel naistel
diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada maksatuumori võimalust.

3. Muud seisundid
- Naistel, kellel esineb hüpertriglütserideemia või see on perekonnaanamneesis, võib hormonaalsete
kontratseptiivide kasutamine suurendada pankreatiidi riski.
- Ehkki hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel on paljudel naistel tuvastatud vererõhu vähest
tõusu, esineb kliinilise tähtsusega vererõhu tõusu harva. Kindlat seost hormonaalsete
kontratseptiivide kasutamise ja kliinilise hüpertensiooni vahel ei ole tõestatud. Ometi, kui
NuvaRing’i kasutamise ajal peaks tekkima püsiv, kliiniliselt oluline hüpertensioon, siis ettevaatuse
mõttes peaks arst soovitama patsiendil hormoonrõnga kasutamine lõpetada ning alustama
antihüpertensiivset ravi. Kui raviga on saavutatud vererõhu normaalsed väärtused, võib
NuvaRing’i kasutamist vajadusel jätkata.
- Nii raseduse kui hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise puhul on täheldatud järgmiste
seisundite tekkimist või halvenemist, kuid tõendid nende seosest hormonaalsete kontratseptiivide
kasutamisega on ebaveenvad: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelus; sapikivide
moodustumine; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom;
Sydenhami korea; rasedusherpes; otoskleroosist tingitud kuulmiskadu, (pärilik) angioödeem.
- Ägedad ja kroonilised maksafunktsiooni häired võivad teha hädavajalikuks NuvaRing’i
kasutamise lõpetamise kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Esmakordselt

raseduse või eelmise suguhormoonide kasutamise ajal tekkinud kolestaatilise ikteruse ja/või
kolestaasiga seotud sügeluse taastumine nõuab vaginaalse rõnga kasutamise lõpetamist.
- Ehkki östrogeenid ja gestageenid võivad mõjutada perifeerset insuliinresistentsust ja
glükoositolerantsust, puuduvad tõendid, mis osutaksid raviskeemi muutmise vajadusele
hormonaalset kontratseptsiooni kasutavatel diabeetikutel. Sellegipoolest tuleb diabeediga naisi
NuvaRing’i kasutamise ajal, eriti esimestel kuudel, hoolikalt jälgida.
- Seoses hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega on registreeritud Crohni tõve ja haavandilise
koliidi süvenemist.
- Vahel võib esineda kloasme, eriti neil naistel, kellel on anamneesis raseduskloasmid. Naised,
kellel esineb kalduvus kloasmidele, peavad NuvaRing’i kasutamise ajal vältima päikese käes
olemist ja ultraviolettkiirgust.
- Kui naisel esineb üks järgmistest seisunditest, võib tal ebaõnnestuda NuvaRing’i õige
paigaldamine või võib tal tõenäoliselt rõngas välja tulla: emakakaela prolaps, tsüstotseele ja/või
rektotseele, raske või krooniline kõhukinnisus.
Väga harva on teatatud, et NuvaRing on kogemata viidud ureetrasse ja võis ulatuda põide. Seega
tuleb tsüstiidi sümptomite korral diferentsiaaldiagnoosi püstitamisel arvestada NuvaRing’i ebaõige
paigutamise võimalusega.
- NuvaRing’i kasutamise ajal võib vahel tekkida vaginiit. Miski ei osuta sellele, et vaginiidi ravi
võiks NuvaRing’i efektiivsust mõjutada või NuvaRing’i kasutamine võiks mõjutada vaginiidi ravi
(vt lõik 4.5).
- Väga harva on teatatud rõnga kinni jäämisest tupe koesse, mistõttu on vajatud meditsiinitöötaja
abi rõnga eemaldamisel.

MEDITSIINILINE LÄBIVAATUS/KONSULTATSIOON

Enne NuvaRing’i alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh
perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus,
lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu
venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh NuvaRing’i riskile võrreldes teiste KHK-dega,
VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosi kahtluse
korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud
soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid
tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS)
ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

EFEKTIIVSUSE VÄHENEMINE

NuvaRing’i efektiivsus võib väheneda raviskeemist kõrvalekaldumise (vt lõik 4.2) või samaaegselt
teiste ravimite kasutamise korral (vt lõik 4.5).

TSÜKLIT REGULEERIVA TOIME VÄHENEMINE

NuvaRing’i kasutamise ajal võib tekkida ebaregulaarne vereeritus (määrimine või vaheveritsus). Kui
ebaregulaarsed veritsused tekivad pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, kusjuures NuvaRing’i on
kasutatud vastavalt soovitatud režiimile, tuleb arvestada mittehormonaalsete põhjuste võimalusega,
ning raseduse ja pahaloomuliste protsesside väljalülitamiseks on näidustatud vastavad diagnostilised
meetmed. Nende hulka võib kuuluda abrasioon.

Mõnel naisel ei teki rõngavaba intervalli ajal menstruatsioonitaolist vereeritust. Kui NuvaRing’i on
kasutatud vastavalt lõigus 4.2 esitatud juhendile, on rasedus ebatõenäoline. Siiski kui NuvaRing’i ei
ole enne esimest ärajäänud vaheveritsust kasutatud nende juhendite kohaselt või kui vahele on jäänud
kaks vaheveritsust, tuleb enne NuvaRing’i kasutamise jätkamist välistada rasedus.


ETÜNÜÜLÖSTRADIOOLI JA ETONOGESTREELI MÕJU MEESTELE

Peenise kaudu imendunud etünüülöstradiooli ja etonogestreeli hulka ja võimalikku farmakoloogilist
toimet meessoost seksuaalpartneril ei ole uuritud.

PURUNENUD RÕNGAD

Väga harvadel juhtudel on teatatud NuvaRing’i purunemisest kasutamise ajal (vt lõik 4.5). Naisel
soovitatakse purunenud rõngas eemaldada, paigaldada uus rõngas nii kiiresti kui võimalik ning
kasutada lisaks barjäärimeetodit (nt kondoom) järgmise 7 päeva jooksul. Tuleb arvestada rasestumise
võimalusega ning naine peaks ühendust võtma oma arstiga.

VÄLJUMINE

On teatatud juhtumitest, kus NuvaRing on välja tulnud, nt kui rõngas pole korralikult paigaldatud,
tampooni eemaldamisel, seksuaalvahekorra ajal või raske või kroonilise kõhukinnisuse korral.
NuvaRing’i pikemaajalise tupest väljasoleku tagajärjeks võib olla kontratseptsiooni ebaõnnestumine
ja/või vaheveritsus. Seega tuleb NuvaRing’i efektiivsuse tagamiseks soovitada naisel regulaarselt
kontrollida rõnga paigalolekut.

Kui NuvaRing on juhuslikult väljunud ja olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, siis kontratseptiivne
toime ei vähene. Naine peaks rõngast loputama külma või leige (mitte kuuma) veega ning paigaldama
rõnga tagasi nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul.

Kui NuvaRing on olnud tupest väljas, või esineb kahtlus, et on olnud tupest väljas, rohkem kui
3 tundi, võib rasestumisvastane toime olla vähenenud. Sel juhul peaks järgima lõigus 4.2 "Mida teha,
kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas" antud soovitusi.

KOOSTOIMED TEISTE RAVIMITEGA

Hormonaalsete kontratseptiivide ja teiste ravimite koostoimed võivad põhjustada vaheveritsust ja/või
kontratseptsiooni ebaõnnestumist. Kirjanduses on nimetatud järgmisi koostoimeid.

Maksametabolism: Koostoimeid võib esineda mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega,
mille tagajärjeks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine (nt fenütoiin, fenobarbitaal,
primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ning võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat,
ritonaviir, griseofulviin ja naistepuna sisaldavad preparaadid).

Neid ravimeid kasutavad naised peavad ajutiselt lisaks NuvaRing’ile rakendama barjäärimeetodit või
valima mõne teise kontratseptsioonimeetodi. Barjäärimeetodit tuleb rakendada ravi ajal
mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega ning 28 päeva pärast ravi lõppu.

Kui kaasneva ravimi kasutamine kestab kauem kui 3-nädalane vaginaalse rõnga tsükkel, tuleb
järgmine rõngas paigaldada kohe, ilma tavalise rõngavaba intervallita.

Kontratseptsiooni ebaõnnestumisest on teatatud ka antibiootikumide, nagu penitsilliinid ja
tetratsükliinid, kasutamisel. Selle toime mehhanism ei ole selge. Farmakokineetilise koostoime
uuringus ei mõjutanud amoksitsilliini (875 mg 2 korda päevas) või doksütsükliini (200 mg
esimesel päeval, 100 mg päevas järgnevatel päevadel) suukaudne manustamine 10 päeva jooksul
NuvaRing’i kasutamise ajal märkimisväärselt etonogestreeli ja etünüülöstradiooli farmakokineetikat.
Naised, keda ravitakse antibiootikumidega (välja arvatud amoksitsilliini ja doksütsükliiniga), peaksid
kasutama barjäärimeetodit veel kuni 7 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui kaasneva ravimi manustamine
kestab üle 3-nädalase rõngatsükli, tuleb uus rõngas paigaldada kohe, ilma tavalise rõngavaba
intervallita.


Farmakokineetilistele andmetele tuginedes ei ole tõenäoline, et vaginaalselt manustatavad
seentevastased ravimid ja spermitsiidid võiksid kahjustada NuvaRing’i kontratseptiivset efektiivsust ja
ohutust. Seentevastaste vaginaalsuposiitide samaaegsel kasutamisel võib rõnga katkemise risk olla
pisut suurem (vt lõik 4.4 „Purunenud rõngad“).

Hormonaalsed kontratseptiivid võivad häirida teiste ravimite metabolismi. Vastavalt sellele võivad
plasma- ja koekontsentratsioonid kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt määratavate ravimite ravimi
omaduste kokkuvõtet.

LABORATOORSED ANALÜÜSID

Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjustada teatavate laboratoorsete testide tulemusi, sh
maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, transportvalkude
taset plasmas (nt kortikosteroide siduv globuliin ja suguhormoone siduv globuliin),
lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi parameetreid ning verehüübivuse ja
fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad tavaliselt laboratoorse normi piiresse.

KOOSTOIME TAMPOONIDEGA

Farmakokineetilised andmed näitavad, et tampoonide kasutamine ei mõjuta NuvaRing’ist vabanevate
hormoonide süsteemset imendumist. Harvadel juhtudel võib NuvaRing tampooni eemaldamisel välja
tulla (vt nõuannet "Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas").

Fertiilsus
NuvaRing on näidustatud raseduse vältimiseks. Kui naine soovib lõpetada NuvaRing'i kasutamise, sest
ta soovib rasestuda, siis on tal soovitatav oodata kuni tal on olnud üks loomulik menstruatsioon enne
püüdu rasestuda, sest see aitab tal välja arvutada lapse eeldatavat sünniaega.

Rasedus
NuvaRing’i kasutamine ei ole näidustatud raseduse ajal. Kui naine rasestub NuvaRing’i kasutamise
ajal, tuleb vaginaalne rõngas eemaldada. Ulatuslikes epidemioloogilistes uuringutes ei ole ilmnenud
sünnidefektide ohu suurenemist lastel, kelle emad on enne rasedust kasutanud COC-sid, ega
teratogeenset toimet, kui COC-id on kogemata kasutatud raseduse varajases faasis.

Vähese arvu naistega läbiviidud kliiniline uuring näitas, et vaatamata intravaginaalsele manustamisele,
on NuvaRing’i kasutamisel kontratseptiivsete steroidide emakasisene kontsentratsioon sarnane
tasemele, mida on täheldatud COC-ide kasutajatel (vt lõik 5.2). Kliinilist kogemust seoses
rasestumisega NuvaRing’i kasutamise ajal ei ole registreeritud.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse NuvaRing’i
kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine
Östrogeenid võivad mõjutada piimaeritust, kuna nad võivad vähendada rinnapiima kogust ning muuta
selle koostist. Seega ei tohiks üldjuhul NuvaRing'i kasutamist soovitada, enne kui laps on täielikult
rinnapiimast võõrutatud. Väikesed kogused kontratseptiivseid hormoone ja/või nende metaboliite
võivad erituda rinnapiima, kuid puuduvad tõendid, et see võiks imiku tervist kahjustada.

NuvaRing'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, põhinedes
farmakodünaamilisele profiilile.

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini registreeritud NuvaRing'i kõrvaltoimeteks peavalu,
vaginiit ja vaginaalne voolus, millest igaüht registreeriti 5...6%-l naistest.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja
trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse
tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KHK-sid kasutavatel naistel on raporteeritud ka teisi kõrvaltoimeid, mida on põhjalikumalt kirjeldatud
lõigus 4.4.

Kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute või turuletulekujärgse kasutamise käigus esinenud NuvaRing’i
kõrvaltoimed on loetletud alltoodud tabelis. Loetletud on kõige sobivamad MedDRA terminid
vastavate kõrvaltoimete kirjeldamiseks.

Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: sage (≥ 1/100 kuni
< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata1
klass



Infektsioonid ja
Vaginaalne
Tservitsiit, tsüstiit, kuseteede

infestatsioonid
infektsioon
infektsioon
Immuunsüsteemi



Ülitundlikkus
häired

Ainevahetus- ja

Söögiisu tõus


toitumishäired
Psühhiaatrilised
Depressioon, libiido
Afektilabiilsus, meeleolu


häired
langus
muutus, meeleolu kõikumine
Närvisüsteemi
Peavalu, migreen
Pearinglus, hüpoesteesia


häired
Silma

Nägemishäired


kahjustused
Vaskulaarsed

Kuumahood
Venoosne

häired
trombemboolia
Arteriaalne
trombemboolia
Seedetrakti häired Kõhuvalu, iiveldus
Kõhupuhitus diarröa,


oksendamine, kõhukinnisus
Naha ja
Akne
Alopeetsia, ekseem, kihelus,

Kloasm
nahaaluskoe
lööve
Urtikaaria
kahjustused
Lihas-skeleti ja

Seljavalu, lihaskrambid,


sidekoe
jäsemevalu
kahjustused
Neerude ja

Düsuuria, kusepakitsus,


kuseteede häired
pollakisuuria

Organsüsteemi
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata1
klass



Reproduktiivse
Rindade tundlikkus,
Amenorröa,
Galaktorröa
Peenise häired
süsteemi ja
naistel sügelus
ebamugavustunne rindades,
rinnanäärme
genitaalpiirkonnas,
rindade suurenemine, tükk
häired
düsmenorröa, valu
rinnanäärmes, emakakaela
vaagnapiirkonnas,
polüüp, veritsus seoses
tupeeritis
suguühtega, düspareuunia,
emakakaela väljapööre,
rinnanäärme fibrotsüstoos,
menorraagia, metrorraagia,
ebamugavustunne vaagna
piirkonnas,
premenstruaalsündroom,
emakaspasm, põletustunne
tupes, lõhn tupest, tupevalu,
vulvovaginaalne
ebamugavustunne,
vulvovaginaalne kuivus
Üldised häired ja

Väsimus, ärrituvus, halb


manustamiskoha
enesetunne, turse,
reaktsioonid
võõrkehatunne
Uuringud
Kehakaalu tõus
Vererõhu tõus


Vigastus,
Ebamugavustunne
Vaginaalravivahendi


mürgistus ja
vaginaalravivahendi
tüsistus, vaginaalravivahendi
protseduuri
tõttu,
purunemine
tüsistused
vaginaalravivahendi
väljalangemine
1) Spontaansel teatamisel põhinev kõrvaltoimete nimekiri.

Seoses KHK kasutamisega on teatatud hormoonsõltuvatest kasvajatest (näiteks maksakasvajad,
rinnavähk). Lisateavet vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Hormonaalsete kontratseptiivide üleannustamise korral tekkivate tõsiste kahjulike toimete kohta teated
puuduvad. Võimalikeks sümptomiteks sellisel juhul on iiveldus, oksendamine ja noortel tütarlastel
kerge vaginaalne veritsus. Antidoodid puuduvad ning järgnev ravi peab olema sümptomaatiline.

Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogias kasutatavad ained, vaginaalsed kontratseptiivid,
vaginaalravivahend etonogestreel + etünüülöstradiool, ATC-kood: G02BB01

Toimemehhanism
NuvaRing sisaldab etonogestreeli ja etünüülöstradiooli. Etonogestreel on 19-nortestosteroonist saadud
gestageen, mis seondub kõrge afiinsusega sihtorganite progesterooniretseptoritega. Etünüülöstradiool
on östrogeen, mida kasutatakse laialdaselt kontratseptiivsetes preparaatides. NuvaRing’i
kontratseptiivne toime põhineb erinevatel mehhanismidel, millest tähtsaim on ovulatsiooni pärssimine.


Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kliinilised uuringud viidi ülemaailmselt (Ameerika Ühendriigid, Euroopa Liit ja Brasiilia) läbi
18...40-aastaste naistega. Ilmnenud kontratseptiivide efektiivsus on ligikaudu võrdväärne suukaudsete
kombineeritud kontratseptiividega. Järgnevas tabelis on toodud NuvaRing’i kliinilistes uuringutes
leitud Pearl’i indeks (raseduste arv 100 kasutanud naise kohta aastas).

Analüüsimeetod
Pearl’i indeks
Usaldusintervall (CI)
Tsüklite arv
95%
ITT (kasutajad + meetodi
0,96
0,64...1,39
37 977
ebaõnnestumised)
PP (meetodi
0,64
0,35...1,07
28 723
ebaõnnestumised)

Suurema annusega COC-ide (0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutamisega väheneb endomeetriumi- ja
munasarjavähi risk. Seni on veel selgusetu, kas see kehtib ka väiksema annusega kontratseptiivide
korral (nt NuvaRing).

VERITSUSTE MUDEL

Ulatuslik võrdlevuuring, milles kasutati suukaudset kontratseptiivi 150/30 mikrogrammi
levonorgestreel/etünüülöstradiooli (n = 512 vs. n = 518) ja kus hinnati vaginaalveritsuste parameetreid
13 tsükli jooksul, näitas seoses NuvaRing’iga madalat vaheveritsuste või -määrimiste
esinemissagedust (2,0...6,4%). Lisaks esines vaginaalveritsus enamusel uuritavatel (58,8...72,8%)
üksnes rõngavabal perioodil.

TOIME LUU MINERAALSELE TIHEDUSELE

NuvaRing'i toimet (n = 76) luu mineraalsele tihedusele uuriti võrdluses mittehormonaalsete
emakasiseste vahenditega (n = 31) naistel 2-aastase perioodi vältel. Kahjulikku toimet luumassile ei
täheldatud.

Lapsed
NuvaRing'i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.

Etonogestreel

Imendumine
NuvaRing'ist vabanev etonogestreel imendub kiiresti läbi tupe limaskesta. Etonogestreeli
maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 1700 pg/ml, saabub ligikaudu 1 nädal pärast
paigaldamist. Seerumi kontsentratsiooni osas esineb väikeseid kõikumisi ning kontsentratsioon
väheneb aeglaselt, olles ligikaudu 1600 pg/ml pärast kasutamise 1. nädalat, 1500 pg/ml pärast
kasutamise 2. nädalat ja 1400 pg/ml pärast kasutamise 3. nädalat. Absoluutne biosaadavus on
ligikaudu 100%, mis on kõrgem kui pärast suukaudset manustamist. Vähesel arvul naistel, kes
kasutasid NuvaRing'i või suukaudset kontratseptiivi, mis sisaldas 0,150 mg desogestreeli ja 0,020 mg
etünüülöstradiooli, mõõdeti tservikaalset ja intrauteriinset etonogestreeli taset. Tuvastatud tase oli
võrreldav.

Jaotumine
Etonogestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG).
Etonogestreeli jaotusruumala on 2,3 l/kg.

Biotransformatsioon
Etonogestreel metaboliseerub steroidide teadaolevaid metabolismiteid pidi. Seerumi kliirens on
ligikaudu 3,5 l/h. Samaaegselt manustatud etünüülöstradiooliga ei ole tuvastatud mingit otsest
koostoimet.


Eritumine
Etonogestreeli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Eliminatsiooni lõppfaasi poolväärtusaeg on
ligikaudu 29 tundi. Etonogestreel ja tema metaboliidid erituvad uriini ja sapiga suhtes 1,7 : 1.
Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 6 päeva.

Etünüülöstradiool

Imendumine
NuvaRing’ist vabanev etünüülöstradiool imendub kiiresti läbi tupe limaskesta. Maksimaalne
kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 35 pg/ml, saabub 3 päeva pärast rõnga paigaldamist ning langeb
tasemele 19 pg/ml pärast kasutamise 1. nädalat, 18 pg/ml pärast kasutamise 2. nädalat ja 18 pg/ml
pärast kasutamise 3. nädalat. Igakuine süsteemne etünüülöstradiooli kontsentratsioonikõvera alune
pindala (AUC ) NuvaRing’i puhul on 10,9 ng.h/ml. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 56%, mis
0-∞
on võrreldav etünüülöstradiooli suukaudse manustamisega. Vähesel arvul naistel, kes kasutasid
NuvaRing’i või suukaudset kontratseptiivi, mis sisaldas 0,150 mg desogestreeli ja 0,020 mg
etünüülöstradiooli, mõõdeti tservikaalset ja intrauteriinset etonogestreeli taset. Tuvastatud tase oli
võrreldav.

Jaotumine
Etünüülöstradiool seondub suures ulatuses, kuid mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga.
Jaotusruumala on ligikaudu 15 l/kg.

Biotransformatsioon
Etünüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüleerumise teel, kuid moodustub hulk
erinevaid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite. Need esinevad vabade metaboliitidena ning
sulfaat- ja glükuroniidkonjugaatidena. Kliirens on ligikaudu 35 l/h.

Eritumine
Etünüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Eliminatsiooni lõppfaasi poolväärtusajas on
suured individuaalsed erinevused. Keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 34 tundi. Etünüülöstradiooli
muutumatul kujul ei eritu; etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 1,3 : 1.
Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1,5 päeva.

Patsientide erirühmad

Lapsed
NuvaRing'i farmakokineetikat tervetel alla 18-aastastel naissoost noorukitel, kellel on olnud esimene
menstruatsioon, ei ole uuritud.

Mõju neerukahjustusele
Uuringuid ei tehtud hindamaks neeruhaiguse mõju NuvaRing'i farmakokineetikale.

Mõju maksakahjustusele
Uuringuid ei tehtud hindamaks maksahaiguse mõju NuvaRing'i farmakokineetikale, kuid steroidsete
hormoonide metabolism võib kahjustunud maksatalitlusega naistel olla puudulik.

Etnilised rühmad
Spetsiaalseid uuringuid ei tehtud hindamaks farmakokineetikat etnilistel rühmadel.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse tavauuringutel põhinevad prekliinilised andmed etünüülöstradiooli ja
etonogestreeli kohta ei näita mingit erilist kahju inimesele peale seni teadaolevate ohtude.



6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

Etüleenvinüülatsetaat-kopolümeer, 28% vinüülatsetaat;
etüleenvinüülatsetaat-kopolümeer, 9% vinüülatsetaat;
magneesiumstearaat.

Ei kohaldata.

40 kuud.

Enne pakendi apteegist väljastamist:
3 aastat, hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).

Pakendi väljastamisel:
Pakendi apteegist väljastaja kirjutab väljastamise kuupäeva pakendile. Rõngas tuleb paigaldada mitte
hiljem kui 4 kuu jooksul alates apteegist väljastamise kuupäevast ning tingimata enne kõlblikkusaja
lõppu, vastavalt sellele, kumb neist saabub varem.

Pärast pakendi apteegist väljastamist:
4 kuud, hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Kotikeses paikneb üks NuvaRing’i rõngas. Kotike on valmistatud alumiiniumfooliumist, mille
seesmine kiht on madaltihedusega polüetüleenist ja väliskiht polüetüleenterftalaadist (PET). Kotike on
uuesti suletav ja veekindel. Kotike koos infolehega on pakitud trükisega kaetud pappkarpi. Iga karp
sisaldab 1 või 3 vaginaalset rõngast.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Vt lõik 4.2. Pakendi apteegist väljastaja peab pakendile märkima pakendi väljastamise kuupäeva. Kui
pakendis on 3 rõngast, on soovitatav kuupäev märkida nii välispakendile kui ka kotikesele. NuvaRing
tuleb paigaldada mitte hiljem kui 4 kuu jooksul alates apteegist väljastamise kuupäevast, kuid
tingimata enne kõlblikkusaja lõppu, vastavalt sellele, kumb neist saabub varem. Pärast eemaldamist
tuleb NuvaRing panna jälle taassuletavasse kotikesse ning hävitada koos tavalise olmeprügiga sellisel
viisil, mis väldiks sattumist teiste inimeste kätte. NuvaRing'i ei tohi tualetist alla lasta. Kasutamata
(aegunud) rõngad tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.