OFTAN AKVAKOL
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on OFTAN AKVAKOL ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Oftan-Akvakol silmatilgad ja milleks seda kasutatakse
Oftan Akvakol silmatilgad sisaldavad klooramfenikooli, mis takistab silmapõletikku põhjustavate bakterite
kasvu. Oftan Akvakol silmatilkasid kasutatakse klooramfenikoolile tundlike mikroorganismide poolt
pôhjustatud silmapõletike raviks. Silmatilkasid kasutatakse ka nakkuste ennetamiseks silmatraumade ja -
operatsioonide korral.
2. Mida on vaja teada enne OFTAN AKVAKOL võtmist
Mida on vaja teada enne Oftan Akvakol silmatilkade kasutamist
Ärge kasutage Oftan Akvakol silmatilkasid
Kui te olete allergiline (ülitundlik) klooramfenikoolile või Oftan Akvakoli mõne koostisosa suhtes.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Muud samaaegselt kasutatavad ravimid ei mõjuta Oftan Akvakoli silmatilkade toimet olulisel määral.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Oftan Akvakol silmatilkade kasutamine ei mõjuta autojuhtimist ega masinatega töötamist
Oluline teave mõningate Oftan Akvakol silmatilkade koostisosade suhtes
Oftan Akvakol silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada
silmaärritust ja kontaktläätsede värvimuutust.
Hoiduge kontaktläätsede kandmisest, kui silm on põletikuline, sest kontaktläätsed võivad aeglustada põletiku
paranemist või soodustada põletiku ägenemist.
3. Kuidas OFTAN AKVAKOL võtta
Kuidas Oftan Akvakol silmatilkasid kasutada
Ravim on vaid silma tilgutamiseks. Kasutage Oftan Akvakol silmatilkasid täpselt nii, nagu arst teile on
rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on esialgu üks
tilk silma(desse) 6-8 korda päevas. Paranemise korral annust vähendatakse astmeliselt. Kui teil on tunne, et
Oftan Akvakoli toime on liiga tugev või nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Enne silmatilkade manustamist
-
peske käed
-
valige tilkade tilgutamiseks kõige mugavam asend ( nt. istuge, hetke pikali, seiske peegli ees)
Manustamine
1. Avage silmatilgapudel. Saastumisest hoidumiseks ärge puudutage pudeli otsikuga mingeid pindu.
2. Kallutage pea kuklasse ja asetage
pudel kohakuti silmaga.
3. Tõmmake alumist silmalaugu alla,
vaadake lakke ja pigistage pudelit kuni
tilk kukub silma.
4. Sulgege silm ja vajutage
nimetissõrmega silma sisemisele
(ninapoolsele) nurgale umbes minuti
jooksul. Sellega hoiate ära silmatilkade
valgumise ninaneelu.
Kui te tilgutate samasse silma erinevaid tilkasid, pidage erinevate tilkade tilgutamisel vähemalt 5 min.
vahet.
Kui tilgutasite Oftan Akvakol silmatilkasid rohkem kui ette nähtud
Kui tilgutasite rohkem kui ette nähtud, siis liigne lahus väljub silmast ja ei põhjusta mingeid sümptome.
Kui te unustate Oftan Akvakol silmatilkasid kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võivad ka Oftan Akvalol silmatilgad põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Oftan Akvakol silmatilgad on tavaliselt hästi talutavad. Harva esineb ärritust ja ülitundlikkuse reaktsioone
(punetus, vesised silmad, silmalaugude sügelemine).
Väga harvaks kõrvaltoimeks on muutused verepildis (vere valgeliblede vaegus ja kehvveresus) ning
nägemisnärvi põletik.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas OFTAN AKVAKOL säilitada
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
• Hoida külmkapis (temperatuuril (2 oC …8 oC).
• Ärge kasutage Oftan Akvakol silmatilkasid pärast pakendile märgitud kõlblikkusaega.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
• Pärast pudeli esmakordset avamist on ravim kõlblik 28 päeva. Hoidke pudel tihedalt suletuna ja
külmkapis.
• Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Oftan Akvakol silmatilgad sisaldavad
- Toimeaine on klooramfenikool. 1 ml Oftan Akvakol silmatilkasid sisaldab 5 mg klooramfenikooli.
-
Abiained on bensalkooniumkloriid (40 mikrogrammi/ml), boorhape, booraks, polüsorbaat 80 ja
süstevesi.
Kuidas Oftan Akvalol välja näeb ja pakendi sisu
Valgest plastist (HDPE) keeratav kork ja valgest plastist (LDPE) pudel tilgutiga, sisaldab 10 ml lahust.
Müügiloa hoidja ja tootja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Pärnu mnt.501
76401 Laagri, Harjumaa
Tel 6503680
Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2010
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
OFTAN AKVAKOL, 5 mg/ml silmatilgad, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks ml lahust sisaldab 5 mg klooramfenikooli.
INN. Chloramphenicolum
Abiained: Bensalkooniumkloriid 40 mikrogrammi/ml
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Silmatilgad, lahus
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Klooramfenikoolile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud silmapõletikud.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ravi alguses 1 tilk 6...8 korda päevas. Põletiku taandumisel annust vähendatakse astmeliselt.
Paranemise järgselt jätkatakse ravi veel 2 päeva, et vältida reinfektsiooni teket.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaajaline, mitu kuud kestev lokaalne ravi võib põhjustada muutusi verepildis nendel haigetel,
kellel on anamneesis luuüdi düsfunktsioon. Süsteemse imendumise riski saab vähendada, kui
pärast manustamist vajutada nimetissõrmega silma sisemisele nurgale umbes 1 minut. Seda on
eriti soovitatav teha lastel.
Oftan Akvakol silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriid, mis võib põhjustada
silma ärritust. Bensalkooniumkloriid võib tungida pehmesse kontaktläätse ja muuta selle värvust.
Silmapõletiku korral ei tohiks kanda kontaktläätsi.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed ravimitega ja muud
Puuduvad kliinilist tähtsust omavad koostoimed.
4.6. Rasedus ja imetamine
Lokaalse silma manustamise korral vÃ'ib väike hulk klooramfenikoolist imenduda süsteemselt.
Kontsentratsioon plasmas on väga madal. Klooramfenikool läbib platsentaarbarjääri ja eritub
rinnapiima. Vastsündinutel on kirjeldatud klooramfenikoolist põhjustatud tõsiseid toksilisi
reaktsioone (Gray sündroom, luuüdi supressioon). Ravimit tuleb raseduse ja imetamise ajal
kasutada ettevaatlikult.
4.7.Toime reaktsioonikiirusele
Ei esine.
4.8 Kõrvaltoimed
Lokaalse silma manustamise korral on klooramfenikool hästi talutav ja paikseid ärritusnähte
esineb harva.
Vere- ja lümfisüsteemi häired
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): agranulotsütoos, aplastiline aneemia
Immuunsüsteemi häiredAeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100): generaliseerunud allergilised reaktsioonid
Närvisüsteemi häired
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): perifeerne neuropaatia
Silma kahjustused
Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100): superinfektsioonid
Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): nägemisnärvi neuriit
4.9 Üleannustamine
Lokaalsel kasutamisel on üleannustamine ebatõenäoline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: antibiootikumid, ATC-kood S01AA01
Klooramfenikool seondub 50S bakteriaalsete ribosomaalsete allühikutega ja inhibeerib bakterite
valgusünteesi transpeptidatsioonireaktsiooni. Klooramfenikool on laia toimespektriga
antibiootikum ja toimib enamikele grampositiivsetele ja -negatiivsetele tekitajatele (stafülokokid,
streptokokid, Haemofilus influenzae, Neisseriae ja Moraxella catarrhalis), mis põhjustavad
põletikku silma eesmistes osades. Klooramfenikoolile on tundlikud ka klamüüdia, mükoplasma,
anaeroobsetest bakteritest E. Coli ja Klebsiella. Klooramfenikool toimib peamiselt
bakteriostaatiliselt. Tulenevalt kõrgest kontsentratsioonist silma pinnal omab ka bakteritsiidset
toimet (Haemofilus, meningokokid ja pneumokokid). Omandatud resistentsust esineb harva ja
ainult 6% vôimalikest silmapõletike tekitajatest (nt. Pseudomonas aeruginosa) on
klooramfenikoolile resistentsed.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Klooramfenikool on rasvlahustuv aine ja seega lokaalse manustamise korral penetreerub hästi
silma kudedesse ja kambrivedelikku. Osa lokaalselt manustatud ravimist satub ka süsteemsesse
vereringesse läbi pisarakanalite, nina limaskesta, ninaneelu ja seedetrakti, kuid need
kontsentratsioonid on nii väikesed, et neid ei ole võimalik määtata. 75...90% süsteemselt
imendunud klooramfenikoolist lõhustatakse maksas inaktiivseteks glükuroniidideks ja eritatakse
peamiselt (80...90%) uriiniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2...4 tundi.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Intravenoosselt klooramfenikooli ühekordne DL50 hiirtele on 200 mg/kg ja rottidele 170 mg/kg.
Sukaudsete suurte klooramfenikooliannuste (rottidele ja hiirtele 500-2000 mg/kg, küülikutele
500-1000 mg/kg) esines embrüo ja loote surma, loote kasvupeetust ja teratogeenseid toimed.
Loomade luuüdile olid suured klooramfenikooliannused toksilised. Ka inimestel võib olla
klooramfenikoolist tingitud luuüdi toksiline kahjustus annusest sõltuv, kuid loomkatsetest ei ole
selle mehhanism selgunud.
Klooramfenikooli mutageense ja kantserogeense toime kohta puuduvad vastavad uuringud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid (40 mikrogrammi/ml)
Boorhape
Booraks,
Polüsorbaat 80
Süstevesi
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata tilgapudelis on ravim kõlblik 2 aastat.
Pärast pudeli esmast avamist on ravim kõlblik 28 päeva.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Avatud pakend hoida suletuna ja külmkapis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Valge keeratava plastkorgiga (HDPE) ja tilgutiga valge, plastpudel (LDPE)10 ml.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Üksikasjalik kasutamisjuhend pakendi infolehel.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
SOOME
8. MÜÜGILOA NUMBER
311700
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
26.04.2000/21.04.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2010