COAXIL
Toimeained: tianeptiin
Ravimi vorm: kaetud tablett
Ravimi tugevus: 12,5mg 30TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on COAXIL ja milleks seda kasutatakse
Coaxil on ärevust ja hirmu vähendava toimega antidepressant.
Ravimit kasutatakse depressiooni raviks.
2. Mida on vaja teada enne COAXIL võtmist
Ärge võtke Coaxil'i:
- vanuses alla 15 eluaasta,
- kombinatsioonis teiste depressiooni ravimitega- mitteselektiivsete MAO-inhibiitorite klassi
ravimitega (vt "Muud ravimid ja Coaxil"). Üleminekul MAO inhibiitoritega ravilt tianeptiinravile,
võib tianeptiini võtta 14 päeva pärast peale MAO-inhibiitorite katkestamist. Juhul, kui tianeptiin
asendatakse MAO inhibiitoriga on vajalik 24-tunnine eliminatsiooniperiood,
- kui te olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa suhtes allergiline (loetletud lõigus 6),
- kui te olete rase või imetate (vt lõik 2 "Rasedus ja imetamine").
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Coaxil'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire halvenemine
Kui teil on on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem)
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga.
Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või
minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire
all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates Teie
depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises.
- Üldnarkoosi vajaduse korral, tuleb anestesioloogi eelnevalt ravist informeerida. Ravimi manustamine
tuleb katkestada 24...48 tundi enne operatsiooni.
- Ärge katkestage ravi järsku, vaid vähendage annust järk-järgult 7...14 päeva jooksul.
- Suurte annuste pikaajaline kasutamine võib tekitada sõltuvust.
- Ärge ületage soovituslikke annuseid.
Lapsed ja noorukid
Coaxil ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).
Muud ravimid ja Coaxil
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis mitteselektiivsete MAO-inhibiitorite klassi
ravimitega (kasutatakse depressiooni raviks) võivad olla tõsised tagajärjed: kõrge vererõhk,
erakordselt kõrge kehatemperatuur, krambid ja surm.
Te ei tohi Coaxil'i kasutada koos mianseriiniga (kasutatakse depressiooni raviks).
Coaxil koos toidu, joogi ja alkoholiga
Coaxil’i ravi ajal on alkohoolsete jookide tarvitamine keelatud.
Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Rasedus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Imetamine
Ravi ajal on rinnaga toitmine vastunäidustatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned patsiendid võivad kogeda reageerimiskiiruse vähenemist, eriti koosmõjus alkoholiga. Seetõttu
tuleb autojuhtide ja masinate kasutajate tähelepanu juhtida võimaliku unisuse tekkimisele Coaxil’i
kasutamise ajal.
Coaxil sisaldab sukroosi
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist
ühendust oma arstiga.
3. Kuidas COAXIL võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Tavaline annus on üks tablett hommikul, lõunal ja õhtul enne sööki või selle ajal.
Kroonilistel alkohoolikutel (hoolimata maksatsirroosi olemasolust või selle puudumisest) ei ole annuse
muutmine vajalik.
Üle 70-aastastel ja neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada 2 tabletini ööpäevas.
Neelake tablett piisava koguse veega - näiteks klaasitäie veega.
Kui te võtate tablette rohkem kui ette nähtud
Coaxil'i üleannustamise korral, eriti koos alkoholiga, on teatatud sümptomitest nagu segadusetunne,
krambid, unisus, suukuivus, hingamisraskused. Kui te võtsite tablette rohkem kui ette nähtud,
pöörduge otsekohe arsti või apteekri poole. Sellisel juhul tuleb selle ravimi kasutamine katkestada.
Kui te unustate Coaxil’i võtta
Võtke üks tablett enne järgmist sööki või järgmise söögikorra ajal.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Coaxil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Coaxil'i kasutamisega seotud teavitatud kõrvaltoimed olid kerged. Nendeks olid peamiselt iiveldus,
kõhukinnisus, kõhuvalu, unisus, peavalu, suukuivus ja pearinglus.
Võimalike kõrvaltoimete sagedus on defineeritud kasutades järgmist süsteemi:
- Väga sage (mõjutab rohkem kui 1 inimest 10-st);
- Sage (mõjutab 1 kuni 10 inimest 100-st);
- Aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 inimest 1000-st);
- Harv (mõjutab 1 kuni 10 inimest 1000-st);
- Väga harv (mõjutab vähem kui 1 inimest 10000-st);
- Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimed võivad hõlmata:
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
-
isukaotus,
-
õudusunenäod, uinumisraskused, unisus, pearinglus, peavalu, halb enesetunne, treemor,
-
südamepekslemine, ebaregulaarne südamerütm, valu rinnus, nahaõhetus, hingamisraskused,
-
maovalu, kõhuvalu, suukuivus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhugaasid,
-
lihasvalu, alaseljavalu,
-
nõrkusetunne, klombitunne kurgus,
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
- lööve, sügelus, villiline lööve.
Harva esinevad kõrvaltoimed:
- ravimisõltuvus.
Sagedus teadmata:
- suitsiidimõtted/suitsidaalne käitumine,
- segasusseisund, olematute asjade nägemine, kuulmine ja tundmine (hallutsinatsioonid),
- akne, erandjuhtudel nahapõletik koos villilise lööbega (bulloosne dermatiit),
- maksaensüümide taseme tõus, maksapõletik (hepatiit), mis võib harvadel juhtudel olla tõsine,
- kontrollimatud liigutused, kontrollimatu tõmblemine, tõmblevad või väänlevad liigutused,
- madal naatriumitase veres.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas COAXIL säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Coaxil'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Coaxil sisaldab
Toimeaine on tianeptiinnaatrium. Üks tablett sisaldab 12,5 mg tianeptiinnaatriumit.
Abiained on D-mannitool, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, etüültselluloos,
glütseroolmonooleaat, polüvidoon, naatriumkarboksümetüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid,
sukroos, polüsorbaat 80, titaandioksiid, naatriumvesinikkarbonaat, valge mesilasvaha.
Kuidas Coaxil välja näeb ja pakendi sisu
Coaxil on ovaalse kujuga valge kaetud tablett.
Coaxil on saadaval 30 tabletiga pakendis.
Müügiloa hoidja
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prantsusmaa
Tootja
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy - Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Servier Laboratories OÜ
Rotermanni 8, 10111 Tallinn
Tel: +372 664 5040
Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
COAXIL, 12,5 mg kaetud tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Tablett sisaldab 12,5 mg tianeptiinnaatriumi.
INN. Tianeptinum
Teadaoleva toimega abiaine: 24 mg sukroosi.
Abiainete täielik loetelu vt 6.1
3. Ravimvorm
Kaetud tablett.
Ovaalse kujuga valge kaetud tablett.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Depressioon.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
- Täiskasvanutele on soovitatavaks annuseks üks tablett (12,5 mg) 3 korda ööpäevas (hommikul,
lõunal ja õhtul) enne sööki või selle ajal.
Kroonilised alkohoolikud
Kroonilistel alkohoolikutel (hoolimata maksatsirroosi olemasolust või selle puudumisest) ei ole annuse
muutmine vajalik.
Eakad
Üle 70-aastastel vanuritel ja neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada 2 tabletini
ööpäevas.
Lapsed
COAXIL'i ei soovita kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna andmed ohutuse efektiivsuse kohta on piiratud (vt lõik 4.4).
4.3. Vastunäidustused
- Alla 15-aastased lapsed.
- Samaaegne ravi MAO-inhibiitoritega. MAO inhibiitoritega ravi ja tianeptiinravi vahele peab
jääma vähemalt kahenädalane periood. Vaid 24-tunnine periood on vajalik juhul, kui
tianeptiin asendatakse MAO inhibiitoriga.
- Ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiaine (loetletud lõigus 6.1) suhtes.
- Rasedus ja imetamine.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
- Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine: Depressioon on seotud suitsiidimõtete,
enesevigastamise ja suitsidaalsuse (suitsidaalne käitumine) suurenenud ohuga. See risk püsib kuni
remissiooni saabumiseni. Kliinilist paranemist ei pruugi mitme esimese ravinädala jooksul ilmneda,
mistõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise saavutamiseni. Kliiniline kogemus näitab, et
paranemise algstaadiumis võib suitsiidioht suureneda.
- Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi
alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõtete või -käitumise tekkeks ning neid tuleb ravi ajal
hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud
platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste
patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga. Selle ravimi kasutamisega
peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik jälgimine, seda eriti ravi
alguses ja annuse muutmise järel.
- Patsiente (ja nende perekonda ja sõpru) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga
võimaliku kliinilise halvenemise, suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes
käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
- Üldnarkoosi vajaduse korral, tuleb anestesioloogi eelnevalt ravist informeerida ning ravimi
manustamine lõpetada 24…48 tundi enne operatsiooni.
- Hädaolukordadel võib operatsiooni läbi viia ilma eelneva ravimi ärajätmiseta operatsioonieelse
järelvalve all.
- Ravi ajal on alkohoolsete jookide tarvitamine keelatud.
- Nagu kõikide psühhotroopsete ravimite korral tuleb ravi katkestamise vajadusel annuseid vähendada
järk-järgult 7...14 päeva jooksul.
- Kui eelnevalt on esinenud ravim-või alkoholisõltuvust, tuleb patsienti hoida pideva järelvalve all, et
vältida ükskõik mis põhjusel annuse suurendamist.
- Ärge ületage soovituslikke annuseid.
- Sukroosi sisalduse tõttu on see ravim vastunäidustatud fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos
malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega (harvaesinev pärilik haigus) patsientidele.
- Kasutamine lastel ja noorukitel
Tianeptiini ei soovita kasutada depressiooni raviks alla 18-aastastel patsientidel, kuna tianeptiini
ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis ei ole tõestatud. Laste ja noorukitega läbiviidud kliinilistes
uuringutes, milles kasutati teisi antidepressante täheldati võrreldes platseeboga sagedamini
suitsidaalset käitumist (suitsiidikatsed,- mõtted) ja vaenulikkust (valdvalt agressiivsus, vastuoluline
käitumine ja viha).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
- Koos mitteselektiivsete MAO inhibiitoritega: kardiovaskulaarse kollapsi, paroksüsmaalse
hüpertensiooni, hüpertermia, krampide ja surma oht.
- Koos mianseriiniga: antagonistlik toime katsemudeliga.
- Alkohol: ravi ajal on alkohoolsete jookide tarvitamine keelatud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
- Loomkatsetes ei ole näidatud ebasoodsat toimet reproduktiivsele funktsioonile. Väga väikesed
kogused läbivad platsentaarbarjääri ning fetaalset kuhjumist ei teki.
- Kuna puuduvad kliinilised andmed inimeste kohta, tuleb tianeptiini ordineerimist raseduse ajal
vältida.
Imetamine
Kuna tritsüklilised antidepressandid erituvad rinnapiima, ei ole ravi ajal imetamine soovitatav.
Fertiilsus
Fertiilsusuuringud ei ole näidanud olulist toimet rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3). Kliinilised andmed
inimestel puuduvad.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Mõned patsiendid võivad kogeda reageerimiskiiruse vähenemist. Seetõttu tuleb autojuhtide ja
masinate kasutajate tähelepanu juhtida võimaliku unisuse tekkimisele selle ravimi kasutamise ajal.
4.8. Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte:
Tianeptiiniga läbiviidud kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed olid kerged. Nendeks olid
peamiselt iiveldus, kõhukinnisus, kõhuvalu, unisus, peavalu, suukuivus ja pearinglus.
Kõrvaltoimete loetelu:
Kliiniliste uuringute käigus ja/või tianeptiini turuletulekujärgsete uuringute käigus on teatatud
järgmistest kõrvaltoimetest ning need on reastatud järgmiselt:
Väga sage (> 1/10) ; sage (> 1/100 kuni <1/10) ; aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100) ; harv (>1/10000
kuni <1/1000) ; väga harv (>1/100000 to <1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel).
Organsüsteemi klass
Sagedus
Eelistatud termin
Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Anoreksia
Teadmata*
Hüponatreemia
Psühhiaatrilised häired
Sage
Õudusunenäod
Harv
Ravimi kuritarvitamine ja sõltuvus, eriti alla
50-aastastel patsientidel, kellel on eelnevalt
esinenud ka alkoholi-või ravimisõltuvus
Teadmata *
On teatatud suitsiidimõtetest/ suitsidaalsest
käitumisest ravi ajal tianeptiiniga kui ka
vahetult pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Segasusseisund, hallutsinatsioon
Närvisüsteemi häired
Sage
Unetus
Unisus
Pearinglus
Peavalu
Lipotüümia
Treemor
Teadmata *
Ekstrapüramidaalsed häired
Düskineesia
Südame häired
Sage
Tahhükardia
Extrasüstolid
Valu rindkeres
Vaskulaarsed häired
Sage
Kuumahood
Respiratoorsed, rindkere ja
Sage
Düspnoe
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Sage
Gastralgia
Kõhuvalu
Suukuivus
Iiveldus
Oksendamine
Kõhukinnisus
Kõhugaasid
Naha kahjustused
Aeg-ajalt
Makulopapuloosne või erütematoosne lööve
Sügelus
Urtikaaria
Teadmata *
Akne
Erandjuhtudel bulloosne dermatiit
Lihas-skeleti ja sidekoe
Sage
Müalgia
kahjustused
Lumbaalvalu
Üldised häired
Sage
Asteenia
Klombitunne kurgus
Maksa- ja sapiteede häired
Teadmata *
Maksaensüümide taseme tõus
Hepatiit, mis erandjuhtudel võib olla tõsine
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid:
Tianeptiini üleannustamise juhtudel (maksimaalne ühekordne annus 2250 mg) on täheldatud järgmisi
sümptomeid: segasusseisund, krambid, unisus, suukuivus ja respiratoorne stress juhul kui tianeptiini
manustati koos alkoholiga.
Ravi:
Kõigil juhtudel tuleb ravi lõpetada ja patsienti tähelepanelikult jälgida.
- Maoloputuse võib teha juhul kui ravimit võeti vähem kui 2 tundi enne hospitaliseerimist. Kui
see aeg on möödas võib manustada aktiivsütt.
- jälgida südame- ja hingamistegevust ning ainevahetuse ja neerufunktsioonide näitajaid.
- Kliiniliste nähtude sümptomaatiline ravi; eriti toetada hingamist ja korrigeerida ainevahetust
ning neerufunktsiooni.
Tianeptiini spetsiifilist antidooti ei teata.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Teised antidepressandid, ATC-kood: N06AX14
Toimemehhanism
Tianeptiin on tritsükliline antidepressant, suurendades presünaptilist serotoniini tagasihaaret.
Tianeptiin erineb mõnevõrra oma võrdluspreparaadist imipramiinist antidepressiivsete omaduste
poolest.
Farmakodünaamilised toimed
Tianeptiinil on leitud loomkatsetes järgmised toimed:
- tianeptiin suurendab hipokampuse püramidaalrakkude spontaanset aktiivsust ja kiirendab
nende taastumist pärast funktsioonide pärssimist;
- tianeptiin suurendab ajukoore ja hipokampuse neuronite serotoniini tagasihaaret.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Tianeptiin toimib inimestel:
- depressiooniga seotud ärevusele;
- meeleoluhäiretele, mis “paigutavad preparaadi vahepealsele positsioonile”, lähtudes
sedatiivsete ja stimuleerivate antidepressantide bipolaarsest klassifikatsioonist;
- omab olulist toimet somaatilistele kaebustele, eriti ärevustunde ja meeleoluhäiretega seotud
mao- ja soolestikukaebustele;
Tianeptiin ei oma toimet:
- unele ja reageerimisvõimele;
- kolinergilisele süsteemile (antikolinergilisi sümptomeid ei esine);
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Ravimi imendumine seedetraktist on kiire ja täielik.
Jaotumine
Jaotumine organismis toimub kiiresti; seondub suurel määral plasmavalkudega (ligikaudu 94%
ravimist).
Biotransformatsioon
Tianeptiin metaboliseerub ulatuslikult maksas beeta-oksüdatsiooni ja N-demetüüleerumise teel.
Eliminatsioon
Tianeptiini poolväärtusaeg plasmas on 2,5 tundi. Neerude kaudu eritub 8% esialgsest ravimist ning
enamus metaboliitidest.
Eakad
Eakad: Krooniliselt ravitavatel eakatel patsientidel (vanus üle 70 aasta) läbiviidud uuringud näitasid eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist 1 tunni võrra.
Maksakahjustus
Maksapuudulikkusega patsiendid: Kroonilise alkoholismi mõju farmakokineetilistele parameetritele ei
ole märkimisväärne, isegi kui alkoholismiga kaasneb maksatsirroos.
Neerukahjustus
Neerupuudulikkusega patsiendid: Uuringud on tõestanud eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist 1
tunni võrra.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Pikaajalised toksilisuse uuringud närilistel ja mittenärilistel ei ole näidanud kahjulikku toimet.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole näidanud märkisväärset toimet, sealhulgas embrüotoksilist
ja teratogeenset toimet. Mutageensuse uuringutel ei ole tianeptiinil ega tema metaboliitidel täheldatud
mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringutel ei ole rottidel ja hiirtel täheldatud kartsinogeenset
toimet.
Fertiilsusuuringud on näidanud toime puudumist isasrottide fertiilsusele ja vähest toimet emasrottidele
suurtes annustes (45 mg/kg/päevas).
Intoksikatsiooni põhilised sümptomid pärast tianeptiini suurte ükskikannuste manustamist erinevatele
loomaliikidele väljendusid hiirtel suurenenud liikuvuses ja rottidel vähenenud liikuvuses, krambid ja
kardiorespiratoorne blokaad esinesid mõlemal loomaliigil.
Korduvannuse toksilisuse uuringutel rottidega, kellele manustatud annused ületasid 25 mg/kg-1,
täheldatud biokeemilised toimed olid vere uurea sisalduse tõus ja vähenenud uriini hulk. Neid toimeid
ei täheldatud ahvidel, kellele ühe aasta jooksul manustatud annus oli 250 mg/ kg-1.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
D-mannitool, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, etüültselluloos, glütseroolmonooleaat,
polüvidoon, naatriumkarboksümetüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, sukroos, polüsorbaat
80, titaandioksiid, naatriumvesinikkarbonaat, valge mesilasvaha.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Blisterribad (PVC/alumiinium).
Pakendis on 30 tabletti.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prantsusmaa
8. Müügiloa number
317500
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
14.06.2000/1.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2013